MDR申请提交文档清单
MDR技术文件清单
序号主题具体内容内容描述产品描述和特征a) 产品或商品名，以及器械基本描述，包括预期用途和预期使用者；b) 在附录6 C部分提到由制造商给申请器械分配的基本UDI-DI信息；c )预期病人群体，诊断、治疗或监测医疗情况，病人选择标准、适应症、禁忌症、警示信息等；d) 器械操作原理和型号；e) 产品作为医疗器械 的理由；f) 器械风险等级和根据附录8适用的分类规则；g) 新颖性说明；h) 预期结合使用的器械附件、其他器械或非器械产品描述；i) 预期在市场流通的器械型号说明或完整列表；j) 主要功能单元的基本描述，如组成/成分（若包括软件）、形式、构成、功能、定性或定量成分；k) 包含在关键功能单元以及与人体直接接触或间接接触（如体液体外循环）的原材料描述；l) 器械和附件的技术参数，如特征、尺寸、性能属性等；以往和类似产品的资料a) 由制造商生产的前几代产品的概述；b) 欧盟或国际市场上市的确认类似器械的概述；2制造商提供的信息-a) 器械上和包装上的标签b) 说明书3设计和制造信息-a) 器械设计阶段的介绍；b) 制造过程及其验证、持续监测和最终产品测试，相关数据要包含在技术文件中；c) 产品设计和制造活动的场所识别（如合同外包商）4基本安全和性能要求-在附录1中产品适用的基本安全和性能要求的符合性信息，并包括用于符合这些要求的措施的判断、确认和验证，包括：a) 适用于器械的基本安全和性能要求以及不适用条款的解释；b) 用于证明与适用的基本安全和性能要求符合的方法；c) 协调标准、通用规范或其它适用的解决方案；d) 文件的精确识别以提供符合性证据；5收益风险分析和风险管理-a) 附录1中的条款1和8涉及到的收益风险分析b) 附件1中的条款3涉及的采取措施和风险管理结果通常包括了风险管理计划和风险管理报告临床前和临床数据a) 测试结果，如工程学、实验室、模拟使用和动物试验，以及适用于器械或类似器械的与器械临床前安全和符合性能相关的公开文献的评价；b) 与测试设计、完整测试或研究方案、数据分析方法相关的详细信息，如：* 器械生物相容性测试，包括与病人或使用者直接或间接接触的所有材料识别；* 物理、化学和微生物特征；* 电器安全和电磁兼容性；* 软件验证和确认；* 稳定性；* 性能及安全性；c) 临床评价计划和临床评价报告；d) PMCF计划和PMCF评价报告，或PMCF不适用的理由；特定情况下需要的额外信息a) 针对含药器械b) 针对使用人体或动物源或其衍生物的组织或细胞制造的器械；c) 针对由物质或物质组合组成并用于引入人体并由人体吸收或局部分散的器械；d) 针对包含附录1条款10.4.1中提到的CMR或扰乱内分泌的物质的器械；e) 针对以灭菌或特定物生物状态的器械；f) 针对有测量功能的器械g) 针对预期与其它器械连接操作的测试1产品描述和特征、包括变动和附件6产品验证和确认医疗器械CE认证--技术文件清单。
多重耐药上报制度及流程
多重耐药上报制度及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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目的：监测和控制 MDR 感染的传播，为感染预防和控制采取适当措施。
MDR技术文件清单
a)含药物成份的器械，应提供药物成分来源、质量、安全性方面信息
b)含人源和动物源成份的器械，应提供报告证明符合GSPR第13条要求
c)含可吸收成份的器械，应提供成分人体吸收、分布、代谢、排泄、毒
特定器械的特 殊要求
性研究资料 d)含有致癌、致突变、有毒物质的器械，应提供必需使用这些物质理由 e)无菌医疗器械，应提供包装、灭菌、无菌屏障相关确认报告，应报告
c)协调标准、通用规范或其他适用的解决方案
d)文件的精确识别以提供符合性证据
收益/风险分
a)MDR附录I中的条款1到条款8涉及的收益风险分析
5 析和风险管
-
b)MDR附录I中的条款3涉及的采取措施和风险管理结果
理
通常包括风险管理计划和风险管理报告
序号 主题
具体内容
具体内容描述
a)各类证明产品符合通用性能和安全要求的测试方案、数据、报告和结
序号 主题
具体内容
具体内容描述
a) 产品名称或商品名、基本描述、预期用途、预期使用者
b)制造商给申请器械分配的基本UDI-DI信息
c)预期病人群体、诊断治疗或监测医疗情况，适应症、禁忌症、警示信
息情况
d)器械原理、配件清单、型号规格清单
e)器械的风险分类等级、根据MDR附录VIII适用的分类规则
器械描述与规 范,包括变动和
有材料的识别
c)设计/生产过程涉及的所有场地信息（包括外包方）
MDR附录I中23条要求全部列出相互适用的符合性信息，判断是否适用、
Байду номын сангаас
满足并描述相关检测报告、风险报告、验证和确认报告、标签说明书样
稿、临床相关报告等，并包括用于这些要求的措施的判断、确认和验证
MDR所需资料清单
要有驻厂检验员和生产商的签名。 在产品发货之前，ITP 放行单必须送审至驻厂检验员并征求同意。
3、 章 B—材质证书和材料试验报告
此章节包括所有的材质证书以及主要钢结构工程的材质测试报告。 根据材质种类（板材、角钢、钢管等）必须建立一些分章节，每个分 章节要有 “材料登记表” ， 登记表中所有交付的材料必须列出，并 且每个部件要有它唯一的名称，并包括以下各项：产品描述、材料规 格和等级、证书号和交货数量。 在该章中包含了对材料进行追踪的材料追踪表； 每张图纸都要建立并根据图号分类； 编号要和零件表中所给的号码相一致，并要标出以下一些相关内容： 材料描述、与材料登记表中相对应的唯一的材料编号 所有的材料和部件必须要有材料证书，在终检之前必须递交材料证 书； 当碰到没有所需要的材料尺寸时，这时需用材料拼接而成。 例如：有一块编号为部件 2 的板材，要求长度 7380MM，但是板材的 最大长度只有 3000MM，因此要用 3000+3000+1380 进行拼接，使总 长达到 7380： 在零件表中所列的是板材 2 的长度，而在材料追踪表中，板材 2 要分 成 2A、2B、2C 并标出相应的长度和唯一的编号； 在这种情况下需要一份草图， 草图中要标出工程号、 图号、 材料编号、
10、章 I—不符合报告和特许权
在制造和预装配过程中，技术问题可能会导致部件的缺失； 在这种情况下要求提供此技术问题表格（TQ） ； 此种情况下必须使用单独的“TQ”表格或者“OSD”报告并附有单 独的报告编号； 所有情况必须记录在“TQ 登记表”上，这个登记表要时刻更新并同 “TQ”一起发送
11、章 J—机械和性能试验报告 12、章 K—电器证书和报告 13、章 L—设备、仪器证书和报告 14、章 M—图纸 15、章 N—其他各种证书、报告和记录 16、章 O—行车、起重机等起重设备的法定认可证书
MDR申请提交文档清单
MDR申请提交文档清单
MDR（医疗器械监管条例）的申请提交文档清单是指在进行医疗器械注册、变更、延续等申请过程中需要提交的文件的清单。
根据MDR的相关规定，以下是一个大致的清单，其中包含了一些可能需要提交的文件：
1.申请表格：包括医疗器械注册、变更、延续等申请表格。
2.产品说明书：详细说明医疗器械的适用范围、结构、材料、性能指标、使用方法、注意事项等信息。
3.生产工艺：描述医疗器械的生产工艺流程、工艺控制点、原材料选择和使用等信息。
4.质量管理体系：提供医疗器械制造商的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、记录等。
5.临床试验报告：如果医疗器械需要进行临床试验，需要提交相应的临床试验报告，包括试验设计、试验结果、安全性和有效性评价等信息。
7.技术文件：包括医疗器械的设计文件、技术文件、测试报告、验证结果等技术资料。
8.包装和运输文件：提供医疗器械的包装规范、包装测试报告、运输条件和要求等信息。
9. GMP认证：如果医疗器械需要符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求，需要提供GMP认证证书。
10.产品样品：提交医疗器械的样品供审核，以便审查机构进行产品的实物检验和性能测试。
11.经销授权文件：如适用，需要提供医疗器械的经销授权文件，证明供应商与制造商之间的合作关系。
12.收费证明：提供缴纳相关费用的收据或证明。
请注意，上述清单并非绝对，具体的申请提交文档清单可能会因不同的医疗器械类型、申请类型和国家的法规要求而有所差异。
因此，在实际申请过程中，应根据相关法规和规定进行详细查询，并按照规定提交相应的文件。
北医附一伦理递交文件
伦理审查文件清单北京大学第一医院临床试验伦理委员会负责审查由本院各临床试验专业参加的涉及人体的药物或医疗器械临床研究方案。
为使您递交的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照申请审查的类别备妥以下文件，如果有任何疑问请致电66119025询问。
临床试验伦理委员会对研究方案的审查类别分为初次审查，修改后审查，修正案审查，持续审查，结题报告审查和提前终止研究审查，严重或非预期不良事件审查，方案违背的审查等。
一、药物临床研究方案初次申请审查时，应提交的文件1. 递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；2. 国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）；3. 伦理审查申请书；4. 临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；5. 申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件；6. 研究方案(含版本号和日期)；7. 知情同意书(含版本号和日期)；8. 研究者手册(含版本号和日期)或药品说明书；9. 研究病例及病例报告表(含版本号和日期)；10. 主要研究者简历及GCP培训证书复印件；11. 其他单位对该临床试验的伦理审查批件；12. 上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明；13. 申办者对CRO的委托函；14. 临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件；15. 其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。
注: 伦理会议前一周提交1份原件（需在原件标注字样）和15份复印件。
二、医疗器械研究方案初次申请审查时，应提交的文件1. 递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)；2. 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；3. 该产品具有自测报告；4. 该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；5. 受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；6.《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：(1)受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；(2)受试产品的技术指标；(3)可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；(4)可能涉及的保密问题。
修正案伦理审查申请递交文件清单
修正案伦理审查申请递交文件清单为了保护研究对象的权益并确保研究过程的合法性和道德性，研究项目必须经过伦理审查。
在递交伦理审查申请时，申请人需提交一系列文件以满足伦理审查委员会的审核要求。
在此，我将提出一个修正案，即修订伦理审查申请递交文件清单，以提供一个更全面和准确的指导，确保递交的申请文件能够涵盖必要的信息。
一、研究计划书研究计划书应该包括以下信息：1.研究题目和目的：明确研究的目标和意义。
2.研究背景和文献综述：对研究领域的前沿进展和相关研究进行概述。
3.研究问题和假设：具体说明研究要解决的问题和假设。
4.研究设计和方法：详细描述研究采用的设计和方法，包括样本选择、数据收集和分析等。
5.预期的风险和利益：评估研究可能带来的风险和潜在利益，并提出相应的应对措施。
6.预期的伦理问题：明确研究中可能涉及的伦理问题，并提出相应的解决方案。
二、研究团队人员的伦理培训证明研究团队成员应提供相关伦理培训证明，以证明他们已经接受了必要的伦理培训，并了解研究过程中可能遇到的伦理问题及其解决方案。
三、研究材料和问卷调查指导1.研究材料：包括面试指南、访谈问题、实验材料等。
这些材料应设计合理，以保护研究对象的权益和隐私。
2.问卷调查指导：提供详细的问卷调查指导，确保调查问题的准确性和一致性，并最大限度地减少对被调查者的干扰。
四、知情同意书对于涉及人类研究的项目，申请人应提供知情同意书的模板和详细说明，确保研究对象对研究的目的、过程和可能的风险有充分的了解，并自愿参与。
五、数据安全和保护计划提供数据安全和保护计划，确保研究中收集的数据能够得到适当的保护和使用，防止泄露和滥用。
六、道德问题说明针对研究中可能涉及的道德问题，例如隐私权、机密性等，提供详细的道德问题说明，包括如何保护研究对象的隐私和数据安全。
七、伦理委员会评估表提供伦理审查委员会评估表，供委员会评估研究项目的合法性和道德性。
八、其他支持文件根据具体研究项目的特点和需求，可以提供其他支持文件，如研究经费申请、研究道德委员会批准函等。
修正案伦理审查申请递交文件清单
修正前内容
修正后内容
修正原因
修正案审查申请表
项目类别
□药物口医疗器械口ιιτ口医疗新技术
项目名称
申办者/项目来源
组长单位
修正案组长单位伦理批右r工1
件有口尢口
方案版本号及日期（新）
知情同意书版本号及日期（新）
提出修正者
项目资助方口研究中心口主要研究者口
修正类别
研究设计口研究步骤□受试者例数口纳排标准口干预措施口知情同意书口招募材料□其他：
2
1
有版本号及日期盖申办方/CRO公
早
5
组长单位伦理委员会关于本修正案的决定文件
2
1
如有组长单位请提供
6
方案*：方案修改应附有方案认可签署页
2
1
7
招募广告文：招募文件应标注投放形式
2
1
8
其他
2
1
*A为纸质版文件，B为与A同步的电子版文件,纸质版文件注意装订成册，不同文件中间需以隔页纸或标签纸分开。
修正说明页表格格式
主要研究者签字
日期
修正案审查工作表
项目类别
口药物口医疗器械口∣IT口医疗新技术
项目名称
申办者/项目来源
方案版本号、日期（新）
知情同意书版本号、日期（新）
审查
修正内容
审查要点
意见
研究方案
1、方案修正部分设计与实施是否科学、合理
是口否口不适用口
2、方案修正部分中无违反伦理的问题
是口否口不适用口
3、方窠修正影响研究的风险
修正案伦理审查申请递交文件清单
编号
文件名
份数
备注
A
B
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1. Executive summary(option)
摘要（选项）2. Declaration of conformity
符合性声明3. Devicedescri tion of
器械描述4. Technical specification
技术规范5. Previous and similar generation
以前的或类似器械的引用6. Labels and IFU (Instruction for use)
标签和使用说明书7.GSPR(General Safety &Performance Requirements) checklist
通用安全和性能要求清单8. List of standards 标准/法规清单9. Benefit-risk analysis and risk
management
收益-风险分析和风险管理10. Description of the design
设计说明11. Production V&V*
生产1）Electrical safety
电气安全2）Electromagnetic compatibility
电磁兼容3）Mechanical safety
机械安全 4）Reliability and lifetime 可靠性和寿命 5）Diagnostic device with measuring function 具有诊断和测试功能的器械 6）Combination with other device
与其连接的器械 7）Human factor and usability
人的因素和可用性（非专业人员使用） 8）Software verification & validation 软件验证&确认 9）Other pre-clinical test; device specific bench test 其他临床前测试;设备特定货架试验 10）Bioburden and sterilization
微生物污染水平和灭菌 11）Packaging qualification and shelf life 包装质量和保质期 12）Packaging testing for handing and transport 搬运和运输的包装试验 13）Hygienic reprocessing of device
设备的卫生后处理 14）Biological evaluation 生物学评价 15）Other pre- clinical test; in-vitro/animal studies 其他临床前测试;体外和动物实验 16）Clinical Evaluation 临床评价 17）SSCP （Summary of Safety and Clinical Performance ）安全性和临床性能总结 18）Implant card
植入物卡 19）Medicinal product 含有药物产品 20）Tissue or cells of animal or human ongin 动物或人类来源的组织或细胞 21）Absorbed or locally dispersed substances 可吸收或局部扩散的物质 22）CMR or endocrine disruptive substances 含有CMR （致癌，致突变或生物毒性）或内分泌物质的器械 23）Disposal consideration 12. Description of manufacturing process and their validation and QC 制造过程的描述及其验证和质量控制13. Post-market surveillance(PMS)上市后监督14. Installation, repair&service, and maintenance 安装，维修&服务，维护15. Design change records(option)设计更改记录（选项）MDR申请提交文档清单。