中药药理综述
公共基础知识中药药理学基础知识概述
《中药药理学基础知识综合概述》一、引言中药作为中华民族的瑰宝，在我国的医疗保健体系中占据着重要的地位。
中药药理学是在中医药理论指导下，运用现代科学方法研究中药与机体相互作用及作用规律的学科。
它既古老又年轻，既蕴含着丰富的传统中医药理论，又不断吸收现代科学技术的成果，为中药的现代化和国际化提供了重要的理论支持。
本文将对中药药理学的基础知识进行全面的阐述与分析，包括基本概念、核心理论、发展历程、重要实践以及未来趋势。
二、基本概念1. 中药中药是指在中医药理论指导下，用于预防、诊断、治疗疾病及康复保健的物质。
中药包括中药材、中药饮片和中成药。
中药材是指未经加工或仅经过简单加工的植物、动物、矿物等天然物质；中药饮片是指将中药材经过炮制加工后制成的片、段、丝、块等形状的制剂原料；中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按照规定的处方和工艺加工制成的一定剂型的药品。
2. 中药药理学中药药理学是研究中药与机体相互作用及作用规律的学科。
它主要研究中药的药效物质基础、药理作用、作用机制、体内过程以及药物的安全性等方面的内容。
中药药理学的研究目的是为了阐明中药的作用原理，为中药的临床应用提供科学依据，同时也为中药的新药研发提供理论支持。
3. 药效物质基础中药的药效物质基础是指中药中具有药理活性的化学成分。
中药的药效物质基础非常复杂，往往是多种化学成分共同作用的结果。
目前，中药药效物质基础的研究主要采用化学成分分离、鉴定、活性筛选等方法，以确定中药中的主要活性成分及其作用机制。
4. 药理作用中药的药理作用是指中药对机体的各种生理、生化功能的影响。
中药的药理作用非常广泛，包括调节免疫功能、抗菌消炎、抗肿瘤、降血压、降血糖、抗心律失常等。
中药的药理作用往往是多种成分协同作用的结果，其作用机制也非常复杂。
5. 作用机制中药的作用机制是指中药发挥药理作用的具体途径和方式。
中药的作用机制非常复杂，往往涉及多个环节和多个靶点。
中药材药理
中药材药理中药材药理是指中草药的成分和作用机制。
中草药是中国传统医学的重要组成部分，经过千年的实践总结和临床验证，形成了一套独特的理论体系和实践方法。
中草药的药理研究旨在探究中草药的活性成分以及其与人体的相互作用关系，从而揭示其治病机制，进而指导药物的合理应用。
中草药的治疗作用可以归结为多个方面，包括抗菌、抗病毒、抗炎、抗氧化、调节免疫、抗肿瘤等。
这些药理作用主要由中草药中的有效成分发挥。
中药材种类繁多，每种草药都包含多种成分，其中主要成分有生物碱、黄酮、多糖、挥发油、皂苷、鞣质等。
这些成分通过各种途径进入人体后，与机体内的生物相互作用产生一系列的药理效应，从而治疗疾病。
中药材的药理作用主要通过以下几种方式实现：1.抗菌作用：中药材中含有一些具有抗菌作用的成分，可以抑制或杀灭细菌的生长，从而达到治疗感染性疾病的目的。
例如，黄连中的黄连素具有广谱抗菌活性，可用于治疗细菌引起的胃肠道感染。
2.抗病毒作用：中草药中的一些成分可以抑制病毒的复制和感染，从而对病毒引起的疾病具有治疗作用。
例如，黄芩中的黄芩素具有抗乙型肝炎病毒和流感病毒等多种病毒的活性。
3.抗炎作用：中草药中的一些成分可以抑制炎症反应，减轻炎症的程度，从而缓解相关疾病的症状。
例如，苦参中的大豆苷具有抗炎作用，可用于治疗风湿性关节炎等疾病。
4.抗氧化作用：中草药中的一些活性成分可以清除自由基，减轻氧化应激，具有抗氧化作用。
例如，枸杞中的多糖和葡萄籽中的原花青素均具有抗氧化活性，可以减缓衰老过程，保护细胞免受氧化损伤。
5.调节免疫：中草药可以调节机体的免疫系统，提高机体的免疫功能，增强抵抗力。
例如，黄芩中的黄芩苷具有调节免疫的作用，可以用于治疗免疫性疾病。
6.抗肿瘤作用：中草药中的一些成分可以抑制肿瘤细胞的生长和扩散，从而具有抗肿瘤作用。
例如，山楂中的花青素可以抑制肿瘤细胞的增殖和迁移。
总之，中草药的药理作用是多方面的，与其复杂的成分和多靶点的特点密切相关。
最全中药药理知识点总结
最全中药药理知识点总结一、中药药理学概述中药药理学是研究中药对机体生理、生化、病理变化及其作用机理的学科。
中药的药理学知识对于中药的药物研发、临床应用和药物治疗都具有重要的指导意义。
中药药理学内容涉及中药药效、作用机制、药动学、药代动力学等多个方面。
二、中药药效中药药效是指中药对人体所产生的生理和药理效应，包括中药的作用方式、作用部位、作用强度和持续时间等。
中药的药效主要通过其活性成分对机体产生作用，但是由于中药成分众多、作用方式多样，导致其药效复杂多变。
1. 中药药效的基本类型（1）兴奋作用：指中药对机体产生兴奋、激动或增强器官和系统功能的作用，如兴奋中枢神经系统的作用、提高心肌收缩力的作用等。
（2）镇静作用：指中药对机体产生镇静、安定、使机体放松、减轻紧张状态的作用，如镇静中枢神经系统的作用、使大脑皮层抑制作用增强的作用等。
（3）抑制作用：指中药对机体产生抑制、减弱或抑制某一生理、生化过程的作用，如对细菌、病毒或真菌的抑制作用、抑制炎症反应的作用等。
（4）兴奋作用：指中药对机体产生除抑制作用外的生理、生化活性的作用，如兴奋中枢神经系统、兴奋心血管系统的作用等。
2. 中药药效的表现形式中药的药效表现形式多种多样，可表现为生物学效应、生理作用、药理作用、药代动力学等，它们与中药的化学成分、生物活性、药物代谢等都密切相关。
三、中药作用机制中药的作用机制是指中药通过作用于机体的特定部位或产生特定效应来发挥其药效的方式和机理。
中药的作用机制涉及多种因素，如化学成分、作用位点、作用途径等。
1. 中药作用机制的基本方式（1）受体作用：中药的药效作用会受到机体细胞上的相应受体的调节和影响。
中药的很多活性成分会选择性地与相应受体结合，从而引发一系列生物学效应。
（2）酶作用：中药的一些活性成分可以选择性地干扰或影响机体酶的活性和功能，进而改变机体的生理、生化过程。
（3）离子通道作用：中药的一些活性成分可以选择性地影响细胞内外的离子通道的打开或关闭，从而影响细胞内外的离子浓度和细胞兴奋性等。
中药药理总结
总论第一章绪论中药药理学概念：是以中医药基本理论为指导，运用现代科学方法，研究中药和机体相互作用及作用规律的一门学科。
中药药理学的研究内容：分为中药药效学（药物效应动力学）和中药药动学（药物代谢动力学）第二章中药药性理论的现代研究中药四气的现代学研究【理解即可】兴奋性神经递质：去甲肾上腺素（NA）和多巴胺（DA）抑制性神经递质：5-羟色胺（5-HT）1、对中枢神经系统功能的影响、镇痛、2-肾上腺系统功能，使植物神经平衡指数偏高的热证病人趋于正常-肾上腺系统功能，使植物神经平衡指数偏低的寒证病人趋于正常34、对基础代谢的影响寒凉药或温热药课通过影响垂体-甲状腺轴功能和细胞膜钠泵活性，而纠正热证（阴虚证）或寒症（阳虚证）异常的能量代谢。
一句话总结：寒凉药抑制，温热药兴奋第三章影响中药药理作用的因素配伍协同作用：相须、相使减低或消除毒性：相畏、相杀拮抗作用：相恶不良反应或增强毒性：相反各论第五章解表药解表药药理作用1、发汗作用2、解热作用3、抗病原微生物作用4、镇痛、镇静作用5、抗炎作用6、调节免疫作用作用机理：阻碍汗腺导管对钠离子的冲吸收，致使水分潴留与汗腺官腔，引起汗液分泌增加；兴奋汗腺α受体，使汗腺分泌增加；通过兴奋神经系统有关部位而产生效应。
桂枝的发汗机制：扩张血管，改善血液循环，利于发汗。
柴胡特殊药理作用：保肝利胆，降血脂葛根主要有效成分及药理作用：有效成分：葛根黄铜药理作用：降血糖，降血脂，保肝利胆第六章清热药突出的药理作用？作用环节、特点？抗病原微生物特点：抗菌谱光，对细菌、真菌、病毒、原虫都有一定的抑制或杀灭作用，其中清热解毒药、清热燥湿药作用较强作用环节：破坏菌体结构，细胞膜出现皱缩并进入胞浆内；抑制菌体核酸及蛋白质合成；干扰菌体糖代谢。
黄芩特别功效：1、保肝利胆：黄芩及黄芩提取物对半乳糖胺、四氯化碳诱导的实验性肝损伤有保护作用。
2黄连主要成分是：小檗碱（黄连素）特点：低浓度抑菌，高浓度杀菌作用环节：1、破坏细菌结构2、抑制细菌糖代谢3、抑制核酸、蛋白质合成黄连突出的药理作用：降血糖第七章泻下药根据泻下药作用特点的分类？代表药物？分别的作用机理？分类为：刺激性泻药、容积性泻药、润滑性泻药举例及作用机理：刺激性泻药：大黄、番泻叶、芦荟等药物的致泻成分均为结合型蒽醌，口服抵达大肠后在细菌酶的作用下水解为苷元，刺激大肠粘膜下神经丛，使肠管蠕动增加而排便。
中药药理学综述
中药药理学综述中药药理学是研究中药的药理学特性和作用机制的学科。
中药药理学的研究对象是中药及其有效成分，其研究内容包括中药的药效、药理作用、毒副作用、药物代谢和药物相互作用等方面。
下面将从中药药理学的历史、中药的药效分类、中药的药理作用和中药的毒副作用等方面进行综述。
一、中药药理学的历史中药药理学的历史可以追溯到古代。
在中国古代，中药被广泛应用于医疗和保健。
早在《黄帝内经》和《难经》等古代医学经典中就有关于中药的记载。
随着时间的推移，中药的应用范围和数量不断扩大，中药药理学的研究也越来越深入。
如今，中药药理学已成为一个独立的学科，其研究成果在临床应用中发挥着重要的作用。
二、中药的药效分类中药的药效可以分为以下几类：1. 治疗作用：中药可以治疗各种疾病，如感冒、发热、头痛、咳嗽、胃痛、腹泻等。
2. 预防作用：中药可以预防某些疾病的发生，如中药材枸杞可以预防老年性黄斑变性。
3. 调节作用：中药可以调节人体的生理功能，如中药材当归可以调节女性的月经周期。
4. 养生作用：中药可以增强人体的免疫力和体质，具有保健作用。
三、中药的药理作用中药的药理作用可以分为以下几类：1. 调节免疫功能：中药可以调节人体的免疫功能，增强机体的抵抗力，如中药材黄芪可以提高机体的免疫力。
2. 抗氧化作用：中药可以抗氧化，减少自由基的产生，防止细胞氧化损伤，如中药材枸杞可以抗氧化。
3. 抗炎作用：中药可以抑制炎症反应，减轻炎症症状，如中药材黄连可以抗炎。
4. 降血脂作用：中药可以降低血脂水平，预防和治疗心血管疾病，如中药材山楂可以降血脂。
5. 降血糖作用：中药可以降低血糖水平，预防和治疗糖尿病，如中药材苦瓜可以降血糖。
四、中药的毒副作用中药的毒副作用是指中药在治疗过程中可能产生的不良反应。
中药的毒副作用主要包括以下几类：1. 肝损伤：某些中药可能会导致肝损伤，如柿饼、地龙等。
2. 肾损伤：某些中药可能会导致肾损伤，如石柏、柴胡等。
中药学之中药药理作用与药效评价
中药学之中药药理作用与药效评价药理学（Pharmacology）是研究药物在生物体内所产生的作用和其相应的机制的学科。
中药学是药理学的一支重要分支，主要研究中药的药理作用和药效评价。
本文将介绍中药的药理作用和药效评价的相关内容。
一、中药药理作用1. 抗炎作用中药中含有丰富的活性成分，如黄酮类化合物、三萜类化合物等，这些活性成分具有明显的抗炎作用。
中药可以通过抑制炎症介质的合成和释放，抑制炎性细胞因子的产生，从而减轻炎症反应。
2. 抗氧化作用中药中的多种化合物，如黄酮类、苯丙素类、维生素C和维生素E 等，具有很强的抗氧化作用。
中药的抗氧化作用可以清除体内的自由基，减少氧化应激，保护细胞免受损害。
3. 抗肿瘤作用许多中药中含有抗肿瘤活性成分，如白藜芦醇、黄连素等。
这些活性成分可以抑制肿瘤细胞的增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，并阻断肿瘤细胞的侵袭和转移。
4. 免疫调节作用中药可以调节机体的免疫功能，增强免疫细胞的活性，提高机体的抵抗力。
中药中的多糖类化合物可以增强免疫细胞的吞噬功能，提高抗体的生成。
二、药效评价方法1. 体外评价法体外评价方法主要利用细胞培养技术和动物组织或器官的离体实验研究，评价中药的药理学效应。
常用的体外评价方法有MTT法、细胞吸附法、酶活性检测法等。
2. 动物试验法动物试验是评价中药药效的重要手段。
通过给动物灌胃、注射等途径，观察中药对动物体内生理指标、病理变化的影响，评价中药的药效。
常用的动物试验方法包括急性毒性试验、慢性毒性试验、药代动力学研究等。
3. 临床试验法临床试验是评价中药药效的最终手段。
通过临床观察和统计分析，评价中药在疾病治疗和预防中的效果和安全性。
临床试验分为三期试验和四期试验，包括安全性评价、有效性评价等。
三、中药药效评价的问题与挑战1. 复杂性问题中药通常是多成分、多靶点的复杂混合物，其药理作用和药效的评价受到多个因素的影响，如成分的种类和含量、组方的配伍等。
因此，在中药的药效评价中需要充分考虑这些复杂性问题。
中药赤芍化学成分及药理作用的研究综述
中药赤芍化学成分及药理作用的研究综述赤芍（学名：Paeonia lactiflora Pall.），又称芍药，是一种常见的中药材。
它广泛应用于中医临床，被认为具有清热解毒、活血止血、降血压等药理作用。
赤芍中含有多种化学成分，其中最重要的主要活性成分为黄酮类化合物、单萜类化合物、苷类化合物、酚酸类化合物等。
黄酮类化合物是赤芍中最丰富的成分之一，主要包括苷原酸、苷芍酸和芍酸。
这些化合物具有明显的抗氧化、抗炎作用。
研究发现，黄酮类化合物能够抑制炎症介质的释放，调节免疫功能，抑制炎症反应，具有明显的抗炎作用。
此外，黄酮类化合物还具有抗氧化作用，能够清除自由基，减轻细胞损伤。
单萜类化合物是赤芍中另一个重要的活性成分，主要包括芍药醇、芍药苷和白芍酮等。
研究发现，单萜类化合物具有明显的抗炎作用、抗菌作用和镇痛作用。
芍药醇能够抑制炎症介质的产生，减轻炎症反应，从而起到抗炎作用。
芍药苷具有抗菌作用，能够抑制多种细菌的生长。
白芍酮具有镇痛作用，能够减轻疼痛感。
苷类化合物是赤芍中另一个重要的活性成分，主要包括赤芍苷和赤芍甙。
研究发现，苷类化合物具有抗肿瘤、抗氧化和抗炎作用。
赤芍苷能够抑制肿瘤细胞的生长和转移，减轻肿瘤的发展。
赤芍甙具有抗氧化作用，能够清除自由基，抑制氧化反应的发生。
酚酸类化合物是赤芍中的另一类重要成分，主要包括咖啡酸、单宁酸和芍药酸等。
研究发现，酚酸类化合物具有抗氧化、抗菌和抗炎作用。
咖啡酸能够清除自由基，减轻氧化反应的发生。
单宁酸具有抗菌作用，能够抑制多种细菌的生长。
芍药酸具有抗炎作用，能够减轻炎症反应。
综上所述，赤芍中含有多种化学成分，这些化学成分具有明显的药理作用。
黄酮类化合物具有抗氧化、抗炎作用，单萜类化合物具有抗炎、抗菌作用，苷类化合物具有抗肿瘤、抗氧化作用，酚酸类化合物具有抗氧化、抗菌、抗炎作用。
这些药理作用使赤芍成为一种重要的中药材，被广泛应用于中医临床。
然而，需要进一步的研究以揭示赤芍的化学成分和药理作用机制，以更好地应用于临床。
中药药理知识点总结
中药药理知识点总结中药作为中国传统药物，已经在临床上被广泛运用了数千年。
中药药理学是研究中药药物在机体内生物学效应和药效物质基础的一门学科。
在中医药领域中，中药药理知识的掌握对于正确使用中药、合理用药和治疗疾病都有着至关重要的意义。
下面将从药物作用、药效物质、各种常用中药的药理作用等方面对中药药理知识进行总结。
一、中药药物作用1.作用方式中药药物通过各种途径进入人体后，会产生生物学效应，达到治疗疾病的目的。
中药的作用方式包括直接抑制病原微生物、促进新陈代谢、调节免疫功能等多种途径。
例如，黄芪、当归等中药能够起到调节免疫功能的作用，对于提高机体免疫能力有益。
2.药物代谢中药在人体内的代谢是指中药通过吸收、分布、代谢和排泄等过程，产生生物学效应。
其中，肝脏是中药代谢的重要器官，通过肝脏的代谢作用，中药药物会产生新的代谢产物，对人体产生药理作用。
3.药物排泄药物在人体内达到一定浓度后，会通过尿液、粪便、汗液等途径排出体外，这就是药物的排泄。
中药的排泄途径多样，不同的中药药物会选择不同的排泄途径。
二、药效物质1.黄酮类物质黄酮类物质是中药中的一类重要药效成分，具有明显的抗炎、抗菌、抗氧化等作用。
黄酮类物质广泛存在于植物中，如山楂、金银花、花椒等。
这些药物在中医治疗感冒、咽炎等疾病中有很好的疗效。
2.生物碱生物碱是中药中的一类具有药理作用的物质，生物碱在中药中广泛存在，如马兜铃碱、罂粟碱等。
生物碱具有镇痛、抗菌、兴奋中枢神经等多种作用，对于治疗相关疾病具有重要作用。
3.多糖类物质多糖类物质是中药中的一类重要药效成分，具有调节免疫、抗肿瘤、抗氧化等多种作用。
多糖类物质广泛存在于中药中，如蘑菇、枸杞子、茯苓等。
这些药物能够在中医治疗肿瘤、免疫调节等方面发挥积极作用。
三、常用中药的药理作用1.人参人参是中药中的一种常用药物，具有补气、养血、安神等多种作用。
其中，人参中的人参皂苷、人参多糖等成分是其主要药理活性成分，能够对心脑血管疾病、疲劳、免疫调节等疾病有益。
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1．繁简失当： 一是过于繁琐，或层次不清，如将所有的试验结果简单堆砌；二是过于简单，写成摘要
的形式，或仅对认为重要的结果进行描述，即提供的信息量不全，对品种基本情况缺乏了解， 或有意回避一些重要的或矛盾的结果。
谈中药新药药理毒理综述资料的撰写意义和应关注的几个问题
一、药理毒理综述资料的作用、目的和意义 药物研发的整个过程可以分为前期筛选阶段、临床前评价阶段、临床试验阶段及上市后
评价阶段。药理毒理研究不仅仅涉及临床前评价阶段，它实际上贯穿于整个研发的过程中。 它对于支持研发药物是否能进入临床研究或是否能上市起到至关重要的作用。因药理毒理综 述的内容涉及多个学科或多个专业，所以，在全部完成或阶段性地完成了这部分研究工作后 的综述过程，对了解整个研发或试验过程、了解各学科各专业的结果、以及对结果进行自我 和综合分析评价均起到重要作用。它不但可全面展现新药的研发背景、研究设计思路、研发 过程，也可体现各学科专业结果的相互关联。此外，它与药学和临床两个专业共同为“主要 研究结果综述资料”提供基本素材和综合评价的基础。
2．反映研发过程 一份优秀的药理毒理综述资料应反映出以下三方面的内容：
（1）为什么研究。即应介绍品种的研发背景，相关领域的研究历史及现状，品种的立题 依据，研究的目标及研究范围等。
（2）如何研究。应介绍主要的研究项目设计及设计的思路。 （3）研究出了什么。应介绍主要研究结果，介绍通过综合分析及评价得出的认识和结论。 3．掌握基本步骤
5 选择剂量途径时间/频次剂量/临床拟用 量的关系 精神神经系统 一般行为 自主活动 机能协调 催眠协同 其他
…… 心血管呼吸系 统 心血管 呼吸 其他 4．急性毒性试验 分别简要描述不同种属动物或不同给药途径下所进行的急性毒性试验， 包括动物、给药剂量（与临床拟用剂量的倍数关系）和给药途径。对试验结 果的描述应包括：毒性表现（何种毒性反应及程度、是否有毒效关系、出现 毒性的最低剂量或毒性出现时间、持续时间及恢复时间）、死亡情况（死亡出 现时间，死亡前动物表现，死亡后解剖及病理检查情况）、肉眼及病理检查情 况， 半数致死量（LD50）或最大耐受量（MTD）。尽量描述性别差异及毒性靶 器官。 5．长期毒性试验 分别描述不同种属动物（如啮齿类及非啮齿类）的长期毒性试验，包括 动物种属、剂量组别（相当于临床拟用量的倍数）、给药途径、给药周期、主 要观察指标及主要试验结果（如一般表现，体重、进食量，心电图变化，血 液学，尿常规，血生化，骨髓象，脏器重量或系数，组织病理学检查；动物 死亡情况，包括死亡前表现、死亡动物的检测结果；以及其他需要特殊观察
简要说明文献情况（如果有临床应用史需描述有无不良反应报道及相 关的研究进展情况）
简要说明前期是否进行过基础研究或筛选研究，若有相关研究，简述 主要研究结果。
简要说明是否有相关研究成果（奖项、论文、专利等）。
4 2．主要药效学试验 2．1 试验方法和结果总结 简要说明所选择的实验模型及其适用于受试物功能主治的依据，重点描述 主要药效学试验结果。试验结果可按照先主要、后次要，先体内、后体外试 验的顺序，主要包括：动物、剂量组别（给药途径、时间、频次、剂量，相 当于临床人用量的倍数关系等）、阳性组设立及主要试验结果等。建议将试验 结果以表格的方式列出，参见表 1。 表 1 药效学研究总结 试验项目模型 选择 给药情况 剂量/浓度途径时间 与临床拟 用量的关系 主要研究结果
料应客观真实,具有可信性。应避免主观见解,避免随意取舍。不应忽视偶发现象和数据； （4）简明：应论述深刻充分揭示科学内涵等。
在文字、结构、内容等方面应作到：a、文字：规范、准确、简练、客观；b、结构：层次 脉络清晰、前呼后应、自成系统；c、内容：信息全面，有所取舍、有所侧重，相互比较、 相互联系。最终使综述资料具有独立性与自明性、准确性与完整性、简练性与概括性。其中 自明性意味着能自成体系，资料给出的信息能说明欲表达的问题，应拥有与试验资料基本等 量的信息，即不用阅读全部资料就能获得必要的和重要的信息。
药理毒理综述的基本步骤可概括为收集、整理和分析资料三个方面。 （1）收集资料：是准备工作，是进行综述的基础和前提。在阅读、了解、掌握药效学、 毒理学、药代动力学等资料的基础上，全面、系统地对各项试验资料进行归纳。在收集资料 阶段，还应了解所涉及的适应症或相关研究领域的进展、了解品种的立题依据及基本情况(如 临床应用背景,品种研发思路及过程)、了解研究的目标及范围(如了解每项试验的作用、目的 及临床相关性等)。 （2）整理资料：不应是试验资料的简单堆积，是在收集阅读了解掌握了上述试验资料的 基础上，浓缩试验结果，全面系统地对全部研究结果进行叙述和评论。 （3）分析资料：是对各项试验资料进行归纳整合分析综合后，得出是否支持临床有效性 和安全性结论的过程。应通过分析比较各项研究结果，把握品种的关键问题及特点，发现研 究中存在的问题，并分析可能原因和可能存在的相互关系，最后利弊权衡，作出对品种的自 我评价。
中药、天然药物药理毒理研究综述撰写格式和要求技术指导原则
一、概述 本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、 天然药物研发的实际情况而制订。 本指导原则旨在通过对中药、天然药物药理毒理申报综述资料的格式和 内容等方面的要求，规范药理毒理综述资料，引导和提高药品注册申请人对 新药研发过程及结果的综合分析能力和自我评价意识。 本指导原则根据中药、天然药物注册分类不同类别及药理毒理申报资料 的要求对申报临床的药理毒理综述资料统一进行要求。撰写该综述时可根据 不同的申报类别，按申报项目的不同要求撰写相应的内容。 该指导原则主要内容包括药理毒理主要研究结果综述和分析及评价两大 部分。 二、撰写格式和要求 （一）主要研究结果综述 对主要研究结果的综述部分建议按以下内容进行全面、简要的描述，不 建议写成对试验结果的简单罗列，不必有具体试验表格及数据等。建议对药 效学试验结果或毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结。 1． 研发背景
另外，还需强调的是药理毒理综述资料不同于“研究报告”，不同于“摘要”，也不同于一 般的“综述性论文”。首先，它不是各项研究报告结果的简单罗列，它是各项研究报告的总结 和综合分析评价，各项研究报告是综述资料的基础。其次，它也不是仅以提供文献内容梗概 为目的，不加评论和补充解释的摘要；再者，它也不是仅针对某一研究领域最新进展进行述 评的一般性综述性论文。
如在有效性分析时，应首先了解药效学研究最终应回答的问题是什么。第一，应回答通 过药效学研究受试物是否有效，其作用的强弱如何，与同类药物比较具有何优势或作用特点 是什么，为进入临床研究提供有效性依据。第二，应回答药效学研究的结果支持什么样的功 能主治，适合何种适应症，即为临床拟定适应症提供依据和支持；第三，通过作用机制研究 及配伍规律研究，揭示受试物作用的物质基础和作用原理，使临床应用时能充分发挥药物的 特色，提高疗效。等等。在安全性分析时，也应明确毒理研究最终应回答的问题是什么：（1） 何种动物在何种剂量下产生毒性，在何剂量下不产生毒性；（2）毒性反应的表现、程度及持 续时间；（3）毒性反应是否可逆；（4）动物毒性与人体的相关性如何。只有了解了研究的目 的，才能更具针对性地进行分析。
123 …… 2．2 作用机制的研究
若为未在国内上市销售的有效成分，需明确是否进行了有关作用机制
的研究，简述其主要研究结果。 若有相应的国内、外文献报道，简要描述主要文献结果。
3．一般药理研究 简要描述动物、剂量组别（给药时间、途径、剂量，相当于药效学剂量 的关系）及主要试验结果等。建议将试验结果以表格的方式列出，参见表 2。 表 2 一般药理学研究总结 试验项目动物给药情况与药效学起效主要研究结果
因此，在了解了撰写的基本点后，就能准确地把握撰写的方法。 5. 体现分析评价
药理毒理综述资料的撰写既要反映品种的自身特点，品种的研发思路及过程，内容上概 括研究的主要内容，又要体现出撰写人对该品种各学科专业研究结果的关联性思考和分析。
在体现对品种所有相关资料分析与评价时，不但应关注有效性、安全性的分析评价，还应关 注药理毒理自身学科间以及与药学和临床方面的相关性。
2．轻综合轻评价： 药理毒理综述按注册分类的不同，内容也有所不同，如申报注册分类一的品种涉及的专
业及内容较多，因此在综述时应力求体现出各学科专业的联系，但目前申报资料往往缺乏对 各专业间的联系进行分析和综合。因此，造成了对关键性问题把握不到位、认识不深刻或各 专业间相互脱节。 三、应关注的问题
我们知道科学认识的过程是一个从感性认识到理性认识的思维加工过程.我们对所有的 研究资料进行综述也是一个完成科学认识过程不可缺少的过程。从综述的字面意义分析，综 述实际包含了两个过程，即“综”和“述”。“综”，即综合，是将各个独立而相互关联的事物或 现象进行分析归纳整理，也就是说,收集药效学、毒理学、药代动力学各项试验结果，进行 整理和总结；“述”，即评述、论述，是对研究结果的分析思考后，进行综合评价。
提供药理毒理综述资料是药品注册管理办法申报资料的要求，撰写好该综述资料也是对 一个药品研发者的基本要求，是必须具备的基本功。从研究者的角度看，通过对药理毒理资 料的归纳、总结、综合分析，可使自身对申报品种的有效性和安全性有更系统、全面、深入 的认识，可加深对药理毒理研究ห้องสมุดไป่ตู้药物研发过程中的地位和重要性的理解；从审评者的角度 看，它能使审评者初步、快速、有效、系统地了解申报品种有效性、安全性研究的主要内容、 结果，品种特色，存在的关键性问题以及申报者对品种的自我认识方面的全面信息。 二、申报资料的常见问题
此外，还应重视药效、药代、毒理学研究结果之间的关联。因药效、药代与毒理学是一 个有机的整体，有关联性、互补性，可相互印证。其中，药代可以为毒理研究合理设计和结 果评价提供参考；药效可以为毒理学指标设计和安全性范围的判断提供参考。如它们的相互 关联和相互印证性体现为，根据药效学试验起效剂量和毒理学试验中找到的安全剂量来计算 安全范围，毒理学表现出的毒性作用可能是药理作用的延伸和扩大，药代结果可为毒理研究 和药效研究的毒性大小和药效大小提供数据支持等许多方面。