免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的基础要求
免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料的基本要求2013-01-04 01:48免疫组织化学抗体试剂及检测试剂是指一类利用免疫学原理结合酶催化底物显色的化学方法，检测组织标本中抗原的检测试剂。
此类试剂为待测抗原特异性单克隆或多克隆抗体，或抗体与显色系统、对照试剂、质控片及其它辅助试剂一同包装成试剂盒形式的检测试剂盒。
该类产品检测项目繁多，应用广泛，检测过程为多步骤检测，影响因素多，在临床上主要用于检测细胞的特异性抗原以确定细胞的表型。
该类产品的预期用途与诊断、鉴别诊断、预后判断、指导用药相关，按照三类体外诊断试剂管理。
基于该类产品临床应用的重要性及特殊性，根据目前注册申报工作的需要、依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》以及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的相关规定，结合临床及病理检测中的应用实践、临床病理专家和生产企业的建议，现对免疫组织化学抗体试剂及检测试剂盒注册申报资料提出以下基本要求（对于本要求未提及的部分，申请人均应依据相关法规要求提交注册申报资料）。
本《要求》是在目前科学技术认识水平及现阶段免疫组化类产品技术审评基础上形成的，审评人员会密切关注相关技术的最新进展，随着认识的提高将适时调整。
由于该类产品种类繁多，《基本要求》不能涵盖所有该类产品的特殊情况，如某些要求不适用，申请人也可采用其他方式证明产品的技术性能，建议申请人对此进行详细说明，并提交相应的性能验证资料。
依据免疫组化不同标志物的临床应用情况，将其分为二个大类：A类：Her2/Neu、ER、PR、ALK、CD117、c-met、CD20、EGFR等与临床治疗、用药密切相关的标志物；其他全新标记物，具有新的临床意义。
B类：临床使用多个指标综合诊治的标志物之一，与辅助诊断、鉴别诊断、病情监测、预后相关标志物：如：Ki67、CK5/6等。
一、产品说明书1. 【产品名称】：单独的第一抗体试剂通用名称建议采取以下命名方式：待测抗原特异性抗体+试剂（免疫组织化学法）。
抗体与显色系统、对照试剂、质控片及其它辅助试剂一同包装成试剂盒形式的检测试剂盒通用名称建议采用以下命名方式：待测抗原+检测试剂盒（免疫组织化学法）。
如：雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）、孕酮受体检测试剂盒（免疫组织化学法）。
2. 【预期用途】：应明确检测的样本类型（冰冻和/或石蜡包埋等）；明确抗体的类型、克隆号、阳性着色特点；明确临床用途（诊断、鉴别诊断、预后判断、指导用药）；指明“对任何阳性或阴性结果的解读，应由病理医生结合病理形态学、临床表现及其它检测方法进行，不作为单独的诊断指标。
”3. 【样本要求】：应明确对适用样本的取材、固定、包埋及稳定性（样本处理前、后的储存条件及有效期）的具体要求；对于骨组织进行脱钙处理等要求。
此部分内容可参考国内、外相关标准操作性文件内容进行编写。
4. 【检测方法】：应注明标准操作程序（手工和/或自动化），明确推荐的染色前处理步骤、抗原修复方式、各步骤处理时间、所用缓冲液的配制及pH等内容；如果申报产品只包含第一抗体，应注明配套使用的第二抗体及显色系统的详细信息；如果抗体为浓缩型抗体，还需明确推荐抗体工作液的浓度、稀释液的详细信息；应明确详细的“质量控制”方法，为用户提供可作为（内部）阳性和阴性对照的组织名称。
5. 【检测结果的解释】：配合彩色图片对结果判读进行说明，明确阳性着色特点，包括颜色及着色部位。
对可能出现的假阴性、假阳性情况进行说明，并明确提出出现该情况后的处理方法。
彩色图片应至少包含，阳性及阴性质控片结果图例；对于A类产品，应包含不同级别（如适用）阳性及阴性质控片的结果图例。
6. 【参考值（参考范围）】：企业可根据适用情况进行编写；如不适用，无需编写。
另：由于病理产品不存在“检验”说法，建议申请人，将说明书各项标题中，所有【“检验”】修改为【“检测”】。
二、主要原材料研究资料应包含以下内容：1. 抗体的免疫源资料。
2. 抗原的特性。
3. 详细的抗体制备资料，包括抗体的克隆选择、抗体的纯化。
4. 抗体性质鉴定资料，资料应包含对抗体类型、特异性、抗体识别表位、亲和力及效价的测定。
申请人可通过双向琼脂扩散法、ELISA、western blot等方法进行研究。
5. 企业内部质控片及试剂盒配套质控片（如适用）的研究资料。
建议在试剂盒中，设置弱阳性质控品（如适用），可更加灵敏的监控试验过程中可能出现的错误结果。
6. 封闭液的研究资料，封闭液应能够封闭非特异结合、内源性酶活性或内源性生物素等。
三、反应体系研究资料由于染色温度、时间、抗原修复与否、修复方式等实验条件对于染色结果有较大影响，对于检测过程各步骤的实验条件，均应有充分的试验验证资料支持。
四、分析性能评估资料1. 应至少包含免疫反应性及精密度研究资料。
（1）免疫反应性：正常组织：对30种正常人体组织（见表1），每种组织类型不少于3例，进行特异性评价，同时对着色位置及染色特点进行描述。
非正常组织：对相关良性、恶性病变组织进行特异性评价，每种组织类型不少于3例。
（2）精密度：在进行精密度评价时，除申报试剂本身的影响外，还应对检测时间（日内/日间）、批次（三个批次）、适用机型（如适用）等要素进行相关的验证。
2. 对于半定量的免疫组化检测试剂，应对不同强度分别进行研究。
如有手工和自动两种修复、染色方式，还应对两种方式之间的精密度进行评价。
3. 对于已广泛应用的与治疗用药及预后相关的病理产品，应提供充分的文献支持资料，论证标记物与疗效、生存率之间的关系。
支持资料可以为文献资料或实验室/多中心临床试验资料。
对于新病理产品且预期用途与治疗用药及预后相关，支持资料应包括文献资料及实验室/多中心临床试验资料。
4. 建议企业积极参加国内（卫生部病理质控评价中心、各省直辖市临床病理质控中心等）、国际（NordiQC、UK NEQUAS、CAP等）质控机构的质控活动，并提交质控结果报告（如有）。
五、稳定性研究资料由于抗体开瓶/稀释后的稳定性根据不同的贮存条件有较大变化，且开瓶使用后效价变化较快，直接影响实验结果，因此，申请人除货架稳定性外，还应提交开瓶、机载稳定性研究资料。
对于浓缩型的抗体，还应提交稀释后抗体工作液的稳定性研究资料。
六、参考值（范围）确定资料对于上述A类产品中部分阳性级别与治疗用药相关的标记物，应提交染色特点的研究资料及参考值确定资料。
由于此类免疫组化诊断标记物的参考值，随研究/应用的进展不断变化，参考值确定资料可提交参考文献资料。
对于上述其它A类及B类产品，仅需提交染色特点的研究资料。
七、临床试验资料1. 临床试验机构：该类产品临床试验应在不少于三家省级医疗卫生机构中完成，应在通过病理权威机构认证的实验室进行（如有）。
2. 临床样本：（1）样本选取：因免疫组化实验在临床上作为HE染色的后续步骤，应选择已有HE染色病理诊断的石蜡包埋组织和/或冰冻样本作为入选样本，该诊断应在原始数据记录表中予以体现，必要时，其结果应在临床总报告中列表进行总结。
（2）样本例数：对于上述分类A类产品，临床总样本数至少应满足1000例，阳性样本例数不应少于300例；上述B类产品，临床总样本数至少应满足500例，阳性样本例数不应少于150例。
如适用冰冻样本，也需进行临床试验，且至少满足冰冻样本总例数不少于200例，其中应包含不少于60例阳性样本。
对于发病率低的病种，临床试验阳性样本可适当减少。
（3）样本类型：应包括说明书预期用途声称的阳性样本。
对于上述A类标记物，不同临床适应症均应涉及，每种适应症阳性样本不应少于100例，总阳性样本例数不应少于300例；对于B类标记物，要求阳性病例在说明书预期用途声称的表达组织中均应有所涉及，每种组织类型阳性样本不应少于30例。
阴性样本除了癌旁正常对照外，还应包括易混淆的良、恶性疾病病例等。
注：对于适用样本类型为石蜡包埋切片的检测试剂，临床试验样本也可使用组织芯片进行。
3. 对照试剂的选择：由于该类试剂目前在境内注册较少，建议临床试验选择公认较好的试剂进行比对，如：该抗体克隆经过国际权威机构（如NordiQC等）年度评分成绩较好。
与对照试剂不符的样本应使用最终临床诊断结果进行确认。
4. 结果报告：（1）原始数据：1）应提交CRF汇总表，内容应包括：性别、年龄、被考核试剂检测结果、对照试剂检测结果、HE染色结果等。
2）应提交入选样本染色代表性彩色图片。
（2）统计：大多数免疫组化标记物的临床应用为定性类产品，一般应使用四格表进行统计，报告敏感性、特异性或阳性符合率、阴性符合率等；对于指导用药的定量、半定量产品而言，除了进行整体数据线性相关分析外，还应依据结果判定方法进行分级统计。
各结果应报告95%置信区间并进行统计检验。
5. 质控：由于免疫组化实验前处理步骤较多，导致判读结果可能会在实验人员间、实验室间产生差异。
为了客观单一评价试剂性能，尽量减少这种人为差异对最终结果造成的影响，临床试验开始前，各临床机构应进行判读一致性试验及统一的质量控制，统一操作步骤，确保同样的染色片在不同医院的判读结果保持一致。
该预评估内容，实现方法、结果等应在临床报告中体现。
6. 其他：除上述要求外：（1）如该抗体试剂适用不同检测体系，如配合使用的第二抗体、显色剂等，则不同检测体系（包括不同组合）均需在一种检测体系满足临床试验最低例数要求的前提下，增加的另外检测体系应再提交临床样本至少各200例。
（2）如抗体试剂包含浓缩型与即用型、手工操作与上机操作等不同剂型，在一种剂型满足临床试验最低例数要求的前提下，另一种剂型，需提交临床样本至少200例。
以上（1）、（2）需在不少于3家临床试验机构完成，且选择的临床样本应包含一定比例的阳性样本。
表1：正常组织列表中枢神经系统脑、大脑（灰质与白质神经元、胶质等）脑、小脑肾上腺（皮质与髓质）卵巢胰腺（胰岛与外分泌胰腺）内分泌系统甲状旁腺垂体（腺垂体与神经垂体）睾丸甲状腺（滤泡上皮、滤泡旁细胞、胶体等）乳腺乳腺（乳腺小叶、乳腺管、肌上皮细胞等）脾扁桃体造血组织胸腺（幼儿）骨髓（淋巴细胞、单核细胞/巨噬细胞、粒细胞、红系祖细胞、巨核细胞、肥大细胞、破骨细胞、成骨细胞）呼吸系统肺（支气管、细支气管、肺泡等）心血管心脏食管胃消化系统小肠（回肠、空肠或十二指肠）结直肠肝脏（门静脉、肝细胞等）唾液腺肾泌尿生殖系统前列腺子宫（宫体、宫颈）膀胱骨骼肌肉骨骼肌皮肤皮肤（表皮、附件、真皮）外周神经系统外周神经间皮细胞胸壁、腹壁、心包膜或胃肠、心脏与/或肺样本表面内层细胞（审评三处供稿）。
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则发光免疫类检测试剂是一种常用的生物化学分析方法，广泛应用于临床诊断和实验室研究中。
为了确保检测试剂的质量和安全性，各国都制定了相应的法规要求和技术审查指导原则。
下面将对发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则进行详细介绍。
一、概述二、注册要求1.技术要求：检测试剂的技术要求包括检测原理、方法、灵敏度、特异性、稳定性等。
同时，还需要提供临床试验数据，证明该检测试剂在不同疾病中的应用价值和有效性。
2.质量要求：检测试剂的质量要求包括原材料的选择和准备、生产工艺的控制、质量控制的建立和执行等。
同时，还需要提供相关的质量管理体系文件，如质量手册、SOP等。
3.安全性要求：检测试剂的安全性要求包括对人体的毒性和过敏原性的评价，以及可能存在的副作用和不良反应的分析和控制。
此外，还需要提供相关的安全性评价文件，如毒理学研究报告等。
三、技术评估和审查的基本原则1.制定评估标准：制定明确的技术评估标准，包括技术要求、检测方法、质量标准、安全性评价等方面的指标，以确保评估和审查的科学性和客观性。
2.独立评估：评估和审查由具有相应专业技术和经验的专家组进行，确保评估的客观性和专业性。
3.权威机构认证：注册过程中，检测试剂的质量、安全性等需要通过具有权威认证的实验室进行验证和确认，以确保数据的可靠性和准确性。
4.风险评估：针对可能存在的风险因素进行评估，并采取相应的措施进行控制，确保产品的安全性和有效性。
5.平等竞争：评估和审查过程中，对申请人进行公正、公平和透明的评价，保证各个企业之间的竞争公平。
四、注册产品的监督管理1.定期检查：注册后的检测试剂需要进行定期的抽样检查和检验，验证其质量和安全性是否仍然符合要求。
2.质量控制体系：建立完善的质量控制体系，定期进行质量管理的审核和评估，确保产品的质量稳定性。
3.不良事件报告：要求各企业建立完善的不良事件报告和处理机制，确保及时发现和处理可能存在的质量问题。
SMA抗体试剂(免疫组织化学)说明书
SMA抗体试剂（免疫组织化学）说明书【产品名称】通用名称：SMA抗体试剂（免疫组织化学）英文名称：FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Smooth Muscle Actin, Clone 1A4, Ready-to-Use (Dako Omnis)【包装规格】12mL【预期用途】体外诊断用途。
在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。
SMA抗体试剂/检测试剂盒（免疫组织化学），预期与Dako Omnis全自动免疫组化染色设备配合使用，进行免疫组化（IHC）分析。
该抗体可标记福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织中的平滑肌细胞、肌成纤维细胞和肌上皮细胞。
其结果有助于区分平滑肌瘤、平滑肌肉瘤（1）和多形性腺瘤（2）。
该抗体与其他相关抗体联合使用有助于疾病的鉴别诊断。
临床上解释任何染色或其缺失都需辅以使用恰当对照的形态学研究，并应由有资质的病理医师结合患者临床病史和其他诊断检测进行评价。
该抗体预期在使用非免疫组化法的常规病理学染色对肿瘤进行初步诊断的基础上使用。
【检验原理】胞质肌动蛋白属于细胞骨架蛋白微丝系统中的一员，是哺乳动物和鸟类中表达最保守的一类蛋白。
肌动蛋白包含六种亚型，其氨基酸序列不同，但分子量均为42 kDa。
这些亚型显示了超过90%的总体序列同源性，但在肽链N端的18个残基中仅有50-60%的同源性。
因此N端区域是区分不同亚型的主要抗原区域（3）。
在不同的肌肉组织中又有不同特异性的α亚型，如骨骼肌α-、心肌α-和平滑肌α-肌动蛋白（4）。
β-和γ-肌动蛋白可能存在于肌肉细胞以及身体其他大多数细胞类型中，包括非肌肉细胞（5）。
参考Dako“免疫组化染色一般说明”或“IHC程序检测系统说明”，以获取以下信息：程序原理、所需未提供材料、储存、标本制备、染色程序、质量控制、故障排除、染色判读和一般局限性。
【主要组成成份】1.提供的试剂即用型单克隆小鼠抗体以液体形式提供，缓冲液中含有稳定蛋白和0.015 mol/L的叠氮钠。
免疫组织化学抗体试剂注册技术审评指导原则
免疫组织化学抗体试剂注册技术审评指导原则
一、原则概述
本指导原则旨在为免疫组织化学抗体试剂的注册申报资料审评提供技术指导。
为确保注册产品的安全有效性，生产商需按照本指导原则的要求进行产品的研发、生产和注册申报。
二、试剂分类与命名
1.免疫组织化学抗体试剂应按照其预期用途进行分类，如细胞凋亡检测试剂、增殖检测试剂等。
2.试剂的命名应清晰明了，反映其预期用途，便于审评人员和用户识别。
三、产品质量要求
1.免疫组织化学抗体试剂应具有稳定的性能，能够准确、特异地检测目标抗原。
2.试剂应具有良好的批内和批间一致性，确保产品的质量稳定性。
3.产品应通过严格的质量控制程序，包括原材料质量控制、生产过程控制和成品检验等环节，确保产品质量符合注册要求。
四、安全性评估
1.免疫组织化学抗体试剂应进行安全性评估，包括无菌试验、内毒素检测、交叉反应性检测等。
2.试剂应无致突变、致癌、致畸等潜在危险。
3.生产商应提供产品的风险分析资料，明确产品可能存在的风险及风险控制措施。
五、有效性评估
1.生产商应提供免疫组织化学抗体试剂的有效性评估资料，包括但不限于灵敏度、特异性和准确性等指标的检测结果。
2.试剂应具有足够的灵敏度和特异性，能够准确区分正常组织和病变组织。
3.生产商应提供与国内外同类产品的比对试验资料，以证明其产品的性能优势。
六、制造与质量控制
1.生产商应建立完善的质量管理体系，确保产品的制造和质量控制符合相关法规和标准的要求。
2.生产商应定期对生产线进行自检，确保生产过程符合质量要求。
3体外诊断试剂注册申报资料要求
3体外诊断试剂注册申报资料要求体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents，IVDR）是指用于检测人体样本（如血液、尿液、体液等）中病原体、生理指标或疾病标志物等的试剂。
在中国，对于体外诊断试剂的生产、销售和使用需要进行注册申报，并提交相关资料。
以下是体外诊断试剂注册申报资料要求的详细内容。
1.产品的基本信息申报资料应包括产品名称、型号、规格、用途、分类等基本信息。
2.产品技术资料3.产品质量控制申报资料应包括产品的质量控制标准、检测方法、检测结果的判定标准等。
质量控制应涵盖产品的稳定性、准确性、精密度、灵敏度等方面。
4.产品性能评价申报资料应包括产品的性能评价报告或研究结果，以证明产品的准确性、灵敏度、特异性、重复性等性能指标。
5.临床试验申报资料应包括产品的临床试验报告或临床数据，用以证明产品在实际临床应用中的准确性、灵敏度、特异性等。
6.质量管理体系申报资料应包括申报单位的质量管理体系文件，如质量手册、质量标准、操作规范等，以证明申报单位的生产质量可靠。
7.售后服务计划申报资料应包括申报单位的售后服务计划，包括产品的维修、检验、培训等服务内容，以确保产品的质量和使用效果。
8.相关认证证书9.实验室验证资料申报资料应包括产品的实验室验证资料，如性能验证报告、实验流程、检测结果等，用以证明产品的可靠性和有效性。
10.生产工艺和设备申报资料应包括产品的生产工艺流程和设备，以及相关的设备采购合同或购置证明。
总结起来，体外诊断试剂注册申报资料要求涵盖了产品的基本信息、技术资料、质量控制、性能评价、临床试验、质量管理体系、售后服务计划、认证证书、实验室验证以及生产工艺和设备等方面的内容。
各项资料的准备和提交，需要申报单位严格按照相关要求进行，并提供真实准确的材料，以确保产品的质量与安全性。
国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号——关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号——关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.09.11•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号•【施行日期】2014.09.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】农产品质量安全,药政管理正文国家食品药品监督管理总局通告（2014年第16号）关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告为指导体外诊断试剂的临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，现予发布。
自2014年10月1日起，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药监械〔2007〕240号）废止。
特此通告。
附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则国家食品药品监督管理总局2014年9月11日附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。
临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。
本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。
由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。
国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。
《免疫组织化学试剂盒》标准编制说明
《免疫组织化学试剂盒》标准编制说明一、工作简况1、任务来源：本标准为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。
本标准任务来源为国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知药监综械注〔2019〕23号，项目计划号为I2019002-BJ。
本标准为对YY/T 1181-2010的修订。
2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等重点时间节点。
本标准为2019年SAC/TC136标准项目。
2018年8月提交草案。
项目获批后，于2019年4月4日，在北京参加了TC136项目启动会，成立起草小组，明确了工作时间节点，形成工作组讨论稿。
讨论会于2019年5月29日在北京召开，来自企业、审评、检测机构、医院等单位的代表共计66人参加了讨论，参会代表具有广泛代表性。
会议就工作组讨论进行审核，并确定会后各起草单位等进行试验验证，形成征求意见稿。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据1、标准制定的意义、原则免疫组织化学试剂盒是医院病理实验室等广泛使用体外诊断试剂产品，对于临床诊断具有重要支持作用。
该产品品种众多，早在2010年，就已制定发布行业标准YY/T 1181-2010。
随着技术进步与国家相关法规的变化，需要对该标准进行修订。
2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。
2019年5月29日工作组讨论会形成以下主要意见：—范围中“本标准适用于医学实验室所使用的基于抗原抗体反应的用于检测石蜡切片、冰冻切片及涂片、爬片等标本的组织/细胞化学定性试剂盒，该试剂盒至少包括一抗和显色系统”修改为“本标准适用于基于抗原抗体反应的用于检测人体组织及细胞样本等的组织化学/细胞化学定性、半定量试剂或试剂盒”；—2规范性引用文件中YY/T 0466-2003修改为GB/T 29791.2；—3.1定义中“利用抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反应使标记在抗体上的显色物质（荧光素、酶、金属离子、同位素）显色来检测组织细胞细胞抗原，对其进行定位、定性及定量的检测的技术”修改为“利用抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反应使标记在抗体上的显色物质(荧光素、酶、金属离子、同位素、色原体) 显色来检测组织细胞抗原，对其进行定位、定性及半定量的检测的技术。
《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)》
附件1定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对定性检测试剂性能评估注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对定性检测试剂性能评估的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
如申报产品已有适用的指导原则，具体性能研究建议参照其相应的指导原则进行。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则所述定性检测试剂是指仅提供两种检测结果（即阳性/阴性或有/无）的体外诊断试剂。
包括：无量值报告的检测试剂和基于量值检测后通过阈值判断结果的检测试剂。
对于结果报告为阴性、1+、2+或3+的分等级报告或滴度的半定量检测试剂，不适用于本指导原则。
本指导原则适用于基于所有方法学的定性检测试剂，包括核酸扩增技术、标记免疫分析技术、免疫组织化学技术等。
本指导原则适用于所有预期用途的定性检测试剂，包括：筛查试剂、诊断试剂和确认/确证试剂。
本指导原则适用于进行相关产品注册和许可事项变更的性能评估，包括申报资料中的部分要求，其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）等相关法规要求。
二、技术审查要点（一）总体要求主要原材料和生产工艺经过选择和确认后，在有效质量管理体系下生产的质量稳定的体外诊断试剂产品，方可进行性能评估，用于注册申报。
化学药品注册申报资料要求
（一）综述资料化学药品注册申报资料要求二、申报资料项目28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
四、申报资料项目表及说明（一）申报资料项目表9++++++ 10++++++ 11++++++ 12++++++ 13++++++ 14++++++ 15++++++资料分类资料项目注册分类及资料项目要求药理毒理研究资料123456 16++++++ 17+*14±*16－－18+*14±*16－－19+*14±*16－－20+*14±*16－－2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
3.“－”指可以无需提供的资料。
4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。
△5.“”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
（二）说明1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料。
同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
2.申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。
需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
3.申请注册分类6的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。
体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求
体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求2008年05月06日体外诊断试剂注册申报资料形式要求一、注册申报资料应当装订成册。
二、首页为申报资料项目目录。
申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。
各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
三、申报资料一式一份（产品标准和产品说明书一式二份）。
首次申报资料另交副本一份。
四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。
政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。
六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。
若有商品名称、英文名称，应当标注。
七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。
九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。
十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：（一）申请表；（二）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（2 00字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）；（三）拟订产品标准及编制说明；（四）产品说明书。
以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。
境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求一、首次注册申报资料基本要求（一）境内医疗器械注册申请表1．按照填表说明的要求填写表内各项；2．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。
（二）证明性文件1．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（2）在有效期内。
化学药品注册分类和申报资料要求
化学药品注册分类和申报资料要求化学药品是指用于预防、治疗、诊断疾病的化学药物。
为了确保化学药品的质量、安全和有效性，各国都实行了相应的药品注册制度。
药品注册分类和申报资料要求是指在药品注册过程中，对不同种类的化学药品所要求的资料和文件，以及相应的申报要求。
下面将对化学药品注册分类和申报资料要求进行详细介绍。
1.化学药品注册分类根据化学药品的不同特性和用途，可以将化学药品分为以下几类：原料药、制剂、生物制品、特殊药物等。
1.1原料药原料药是指制药工业所使用的化学药品的原材料，包括药理活性成分、辅料等。
原料药的注册主要强调其质量、纯度、稳定性等方面的要求。
1.2制剂制剂是将原料药制备成具有一定规格和用途的药品，包括片剂、胶囊、注射剂等形式。
制剂的注册要求除了要求原料药的质量外，还需要提供制剂的成分、制备工艺、质量控制等资料。
1.3生物制品生物制品是由生物药物制备而成的制剂，包括蛋白质药物、疫苗等。
生物制品的注册要求相对较高，需要提供生产工艺、质量控制、安全性和有效性等方面的充分数据。
1.4特殊药物特殊药物主要是指用于罕见病、特殊患者群体的药物，包括孤儿药物、儿童用药等。
特殊药物的注册要求相对灵活，需要提供相关临床数据和证据支持。
2.化学药品注册资料要求化学药品的注册资料要求包括以下几个方面：质量控制资料、临床试验数据、药物安全性评价、药物有效性评价等。
2.1质量控制资料质量控制资料是化学药品注册的基础，主要包括原料药和制剂的质量控制标准、检验方法、质量控制流程等。
质量控制资料要求提供详细的质量控制方案，确保药品的质量稳定可靠。
2.2临床试验数据临床试验数据是评估药品安全性和有效性的重要依据。
临床试验数据要求提供药物在不同患者群体中的疗效、副作用、药物代谢和药动学等方面的数据。
2.3药物安全性评价药物安全性评价主要包括药物毒理学、药物代谢动力学、药物相互作用等方面的评价。
药物安全性评价要求提供充分的实验数据和相关研究结果，评估药物对人体的安全性。