洁净车间员工微生物培训
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医疗器械生产 洁净车间员工微生物培训
洁净车间内微生物在哪里？
• 空气 •水
• 人员 • 器具 • 物料
空气中的微生物
• 灰尘——“微生物的飞行器” 微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在
颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了空气 中微生物的数量。
• 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一 区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微 生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。
灭菌—是指把物体上所有的微生物(包括细菌芽孢在内) 全部杀死的方法，通常用物理方法来达到灭菌的目的。
大扫除—除去垃圾等不用的东西。
消毒的作用
• 杀灭物体上病原微生物。
• 并不一定杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。
• 用来消毒的药品叫消毒剂。
• 一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖体有效，对其芽孢 则需提高消毒剂的浓度和延长作用时间。
霉菌 细菌
蕈类 放线菌
微生物的作用
• 害处 • 微生物对人类最重要的影响之一是导致传染病的 流行。在人类疾病中有50%是由病毒引起。 • 能够造成食品、布匹、皮革等发霉腐败腐烂等。 • 益处 • 青霉菌中发现青霉素，放线菌中发现抗生素，挽 救了无数人的生命。
• 工业发酵，生产乙醇、食品及各种酶制剂等。 • 环保微生物能降解塑料、处理废水废气等等。 • 健康人肠道中即有大量细菌存在，称为正常菌群。 但是一旦菌群失调，就会引起腹泻。
微生物五大共性
• 体积小，面积大：体积小于0.1mm³。肉眼不可见。 • 代谢强，转化快：乳糖菌在1个小时之内能够分解其自身
重量1000-10000倍的乳糖，产朊假丝酵母菌的蛋白合成能力 是大豆蛋白合成能力的100倍。
• 生长旺，繁殖快：微生物有惊人的繁殖速度，大多数微生
洁净车间管理培训--人员、微生物知识
一更
缓冲间
二更
手消
缓冲间
洁净生产区
出口
脱下洁净服
公司产品的生产条件要求
——《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。2015年第103号公告：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
PART 02
洁净区的污染
二、洁净区的污染---污染及其来源
污染的定义： 污染是指所有的不必要的物质。 不论是材料还是能量只要不是产品的组成部分， 都不是必要存在的、 会影响产品性能。污染有以下四种基本来源：1、 设施（天花板、 地板、 墙面） 2、 工具、 设备3、 人员4、 产品
2.压差要求
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
3.普通类化学试剂的清洁环境要求——引用附录
1.要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；2.人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；3.生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；4.操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；5.应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
缓冲间
二更
手消
缓冲间
洁净生产区
出口
脱下洁净服
公司产品的生产条件要求
——《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。2015年第103号公告：《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》本附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
PART 02
洁净区的污染
二、洁净区的污染---污染及其来源
污染的定义： 污染是指所有的不必要的物质。 不论是材料还是能量只要不是产品的组成部分， 都不是必要存在的、 会影响产品性能。污染有以下四种基本来源：1、 设施（天花板、 地板、 墙面） 2、 工具、 设备3、 人员4、 产品
2.压差要求
一、概述--- GMP附录体外诊断试剂
3.普通类化学试剂的清洁环境要求——引用附录
1.要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；2.人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；3.生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；4.操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；5.应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
药厂生产车间微生物和洁净区作业培训试题
药厂生产车间微生物和洁净区作业培训试题日期：部门：姓名：得分：一、填空题（每空1分，共 50分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和等方面的培训及考核。
2、GMP中规定，药品生产企业应有防止的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3、GMP中规定，生产区不得存放和。
生产中的应及时处理。
4、药品生产人员应有 ,直接接触药品的生产人员至少体检一次。
5、医药工业洁净室必须以和为环境控制对象，二者相比，更难以控制。
6、微生物的主要种类有①类：包括“三菌，三体”具体指、放线菌、蓝细菌、、、立克次氏体；②：包括真菌（、和大型真菌）、原生动物及显微藻类；③非细胞类：包括和（包括类病毒、拟病毒和朊病毒）。
7、微生物的五大共性、、、和。
8、微生物在生态环境中的地位是和具有不可替代的作用。
9、洁净区内的微生物主要存在于、、和。
10、新版GMP对口服固体车间的洁净度要求须符合级，其中尘埃粒子测定，≥0.5μm尘粒数要求不多于，微生物数量须测定，沉降菌数≤，浮游菌数≤，表面微生物≤。
11、是微生物的飞行器，具有沉降和粘附在趋势。
12、器具清洗的最终淋洗用水是。
13、微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。
对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。
14、我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：和，应轮换使用防止细菌耐药性产生。
15、对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。
二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题1分，共10分） 1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。
（） 2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。
（）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。
（）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
（）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（）6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。
GMP洁净车间员工微生物培训
微生物控制操作规程培训
洁净车间卫生管理
培训员工如何保持洁净车间的卫生，包括清洁和消毒的方法、频次、注意事项等。
微生物控制操作规程
培训员工掌握微生物控制的操作规程，如微生物限度检测、无菌检查、环境监测等，确保 生产过程中的微生物控制符合GMP要求。
微生物检验记录
培训员工正确填写微生物检验记录，包括检验项目、方法、结果、结论等，保证记录的真 实性和完整性。
Gmp洁净车间员工微生物 培训
• 培训介绍 • 培训介绍 • GMP洁净车间微生物基础知识 • GMP洁净车间微生物控制措施 • GMP洁净车间员工微生物培训内容 • 培训效果评估和总结
01
培训介绍
微生物基础知识
微生物的分类和特点
微生物的代谢和产物
微生物的生长和繁殖
药品生产中的微生物控制
微生物对药品质量的影响 洁净车间微生物污染来源和途径
防护装备
提供适当的防护装备，如 洁净服、口罩、手套等， 以减少微生物的携带和传 播。
人员训
定期进行微生物知识和操 作技能的培训，提高员工 对微生物污染的认识和控 制能力。
环境清洁和消毒措施
清洁计划
制定详细的环境清洁计划， 包括清洁区域、频率、方 法和工具等，确保车间环 境的卫生状况。
消毒措施
定期对车间进行全面消毒， 包括空气、表面和设备的 消毒，以消除微生物的滋 生和传播。
02
GMP洁净车间微生物基础知识
微生物的概念和分类
微生物
在自然界中，个体难以用肉眼观察的一切生物的总称。包括细菌、病毒、真菌、 藻类等。
分类
根据微生物的组成和结构，可分为原核生物和真核生物两大类。原核生物包括 细菌、放线菌、支原体、衣原体、立克次氏体和螺旋体等；真核生物包括单细 胞藻类、原生动物、真菌等。
洁净车间员工微生物知识培训
更衣
更衣
标准更衣程序： 一更：脱衣→换鞋→洗手 二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩 缓冲：消毒双手→ 洁净区...
着衣种类
上衣内侧 外侧
裤子内侧 外侧
帽子内侧 外侧
口罩内侧
袜子内侧 外侧
更衣
测定日期
使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用五日后 使用一日后 使用一日后 使用一日后 使用一日后
主要的微生物污染源- 人员
…… No
…… Yes
人体散发的尘粒数:
（万个/每分钟）
10
50
100-250
人员不良行为所产生的污染:
当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:
- 吸烟者的呼吸 - 喷嚏 - 搓手 - 行走 - 跺脚
500% 2000% 200% 200% 5000%
GMP的信条:
有章可循
细菌数/100CM
300 200 450
70 100 150 22000 100 30000 2800
更衣的目的：
想混进去，没门！
主要的微生物污染源
空气 水 设备 原辅料 人员
主要的微生物污染源-空气
洁净度测定包括： 悬浮粒子 微生物
- 浮游菌 - 沉降菌 - 表面微生物
问题 1：答案（3）微生物
微生物不允许存在与某些药品中，如注 射剂、滴眼剂。在其他药品中限度允许 存在，如片剂、混悬剂、颗粒剂等
问题 1：答案（4）其它药品
药品之间能互相污染，交叉污染。
问题 1：答案（5）清洗液
若不正确使用或使用太多的清洗液，就 会留有残余物质，同样会污染下一批药 品。
问题 1：答案（6）人的行为
什么是微生物
洁净室培训考试试题
;洁净车间管理和微生物知识培训试题一、判断题（每题 3 分）共 30 分1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。
( √)2、无尘车间工作人员应当定期进行体检。
( √)3、洁净室工作台可以用自来水擦。
( ×)4、因为细胞壁是细菌的基本构造，故细菌都有细胞壁。
（╳）5、微生物是一群形体微小、构造简单、进化地位低的细胞生物的总称。
（╳）6、微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。
（√）7、洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。
（√）8、空气是微生物栖息繁殖的良好环境。
（╳）9、非洁净室操作人员和管理人员可以随便进出洁净室。
（×）10、洁净室不得存放非生产物品和个人物品（√）二、选择题（每题3分）共 30分1、洁净室内禁止（A B C ）。
A、饮食B、吸烟C、打闹2、洁净室的温度应保持在（ B )。
A、20℃--30℃B、18℃--26℃C、16℃--25℃3、洁净室最大的污染源是（ C )A、原材料B、设备C、人4、洁净室与室外大气的静压差应（ A )A、≥10PaB、≦10PaC、≥5Pa5、进入风淋室时，一次仅限（ C )人A、4人B、5人C、3人6、洁净室内不得使用（ B ）A、圆珠笔B、铅笔C、中性笔7、洁净服一周应清洗（ C ）次A、1次B、3次C、2次8、洁净室的工作人员应一年体检（ C )次A、3次B、2次C、1次9、以下哪类人员不能进入洁净室（ A C）A、持有或带有禁止带入物品者B、按规定穿好洁净服者C、患有感冒、伤风或慢性的咳嗽者10、机台设备需（ C ）清洁一次A、每周B、每月C、每天三、简答题（每题10分）共40分1、洁净室的三种状态空态、静态、动态2、洁净室污染的来源室内工作人员、设备、厂房、外部空气、原材料、包装等3、微生物的特点个体小、面积大分布广、种类多代谢强、转化快生长旺、繁殖快4、进入无尘车间的流程脱便鞋---进入更衣室---戴头罩口罩---穿连体服---穿无尘鞋---手消毒--进入风淋室---离开风淋室。
洁净区环境控制及微生物知识培训
• 步骤：在皿底标记取样点号、取样日期、 时间，在取样点打开皿盖，皿底放在平面 上，将皿盖斜靠在皿底边缘，保证皿盖不 掉下来且尽可能少的覆盖培养基表面。测 试结束后，小心盖上培养皿，传出洁净区。
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
1
＜1 1
＜1 1
＜1
1
1
3
1
3
1
5
3
3
1
3
1
10
8
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洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
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洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
洁净室培训考试试题
洁净车间管理和微生物知识培训试题
一、判断题（每题3分 ）共30分
1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。(√)
2、无尘车间工作人员应当定期进行体检。(√)
3、洁净室工作台可以用自来水擦。( ×)
4、因为细胞壁是细菌的基本构造，故细菌都有细胞壁。（╳）
5、微生物是一群形体微小、构造简单、进化地位低的细胞生物的总称。（╳）
C、患有感冒、伤风或慢性的咳嗽者
10、机台设备需（ C ）清洁一次
A、每周 B、每月 C、每天
三、简答题（每题10分）共40分
1、洁净室的三种状态
空态、静态、动态
2、洁净室污染的来源
室内工作人员、设备、厂房、外部空气、原材料、包装等
3、微生物的特点
个体小、面积大
分布广、种类多
代谢强、转化快
生长旺、繁殖快
4、进入无尘车间的流程
脱便鞋---进入更衣室---戴头罩口罩---穿连体服---穿无尘鞋---手消毒--进入风淋室---离开风淋室
6、微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。（√）
7、洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。（ √ ）
8、空气是微生物栖息繁殖的良好环境。（╳）
9、非洁净室操作人员和管理人员可以随便进出洁净室。（ × ）
10、洁净室不得存放非生产物品和个人物品（ √ ）
二、选择题（每题3分） 共 30分
1、洁净室内禁止（A B C ）。
A、4人 B、5人 C、3人
6、B、铅笔 C、中性笔
7、洁净服一周应清洗（ C ）次
A、1次 B、3次 C、2次
8、洁净室的工作人员应一年体检（ C )次
A、3次 B、2次 C、1次
9、以下哪类人员不能进入洁净室（ A C）
一、判断题（每题3分 ）共30分
1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。(√)
2、无尘车间工作人员应当定期进行体检。(√)
3、洁净室工作台可以用自来水擦。( ×)
4、因为细胞壁是细菌的基本构造，故细菌都有细胞壁。（╳）
5、微生物是一群形体微小、构造简单、进化地位低的细胞生物的总称。（╳）
C、患有感冒、伤风或慢性的咳嗽者
10、机台设备需（ C ）清洁一次
A、每周 B、每月 C、每天
三、简答题（每题10分）共40分
1、洁净室的三种状态
空态、静态、动态
2、洁净室污染的来源
室内工作人员、设备、厂房、外部空气、原材料、包装等
3、微生物的特点
个体小、面积大
分布广、种类多
代谢强、转化快
生长旺、繁殖快
4、进入无尘车间的流程
脱便鞋---进入更衣室---戴头罩口罩---穿连体服---穿无尘鞋---手消毒--进入风淋室---离开风淋室
6、微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。（√）
7、洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。（ √ ）
8、空气是微生物栖息繁殖的良好环境。（╳）
9、非洁净室操作人员和管理人员可以随便进出洁净室。（ × ）
10、洁净室不得存放非生产物品和个人物品（ √ ）
二、选择题（每题3分） 共 30分
1、洁净室内禁止（A B C ）。
A、4人 B、5人 C、3人
6、B、铅笔 C、中性笔
7、洁净服一周应清洗（ C ）次
A、1次 B、3次 C、2次
8、洁净室的工作人员应一年体检（ C )次
A、3次 B、2次 C、1次
9、以下哪类人员不能进入洁净室（ A C）
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容器清洗：饮用水 容器最终淋洗：纯化水
小容量注射剂：1～5ml
配制容器清洗：纯化水 容器最终淋洗：注射用水
……
纯化水制备流程
1吨纯化水，3吨饮用水；纯水不可做粗洗用水。 流程复杂： 自来水 原水箱 原水泵 加药1 砂过滤器 炭过滤器 加药2 保安 过滤器1 高压泵1 一级RO装置 加药3 保安过滤器2 高压泵2 二 级RO装置 纯水箱 纯水泵 EDI装 置 高纯水箱（1吨） 高纯水泵 紫外灯 微孔过滤器 用水点。
真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 放线菌： 支原体：肺炎支原体 衣原体：沙眼 立克次体：斑疹伤寒 螺旋体：梅毒 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒， 流感病毒。
微生物五大共性
体积小，面积大； 吸收多，转化快； 生长旺，繁殖快； 适应强，易变异； 分布广，种类多。
《药品生产质量管理规范》第四章 《设备》第三十四条中明确规定：纯 化水、注射用水的制备、储存和分配 应能防止微生物的滋生和污染。储罐 和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。 管道的设计和安装应避免死角、盲管。 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
制药工业对水质的要求
药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮用 水标准的水源。 口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆……
微生物是什么？
一切肉眼看不见或看不清楚的微 小生物。
形体微小、单细胞或个体结构简 单的多细胞、甚或无细胞结构的 低等生物。 是生物的一大类，形体微小、构 造简单、繁殖迅速，广泛分布在 自然界中，是一群在化学显微镜 或电子显微镜下放大几千倍，甚 至上万倍才能看得到的微小生物。
微生物分类－八大类
1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉 棒杆菌、金黄色葡萄球菌等 2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉 棒杆菌等 3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎 球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、 变形杆菌等。 4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺 。健康人的下呼吸道是无菌 的。 5、胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪 链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中 的一些种 6、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、 链球菌和大肠杆菌
空气自净有死角
顶送顶回（洁净走廊），地面 顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶 棚。
微粒沉降和粘附
不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 不得跑跳、大声喧哗。 不靠在墙上或其他物体上。
2 水
水是生命之源，有水的地方就有生命
水－微生物的乐园 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等 。
喝水处（水洒落） 人（手、皮肤） 机器（清洁？）
1. 空气中的微生物
• 灰尘——“微生物的飞行器”。 微生物不是凭空存在的，99%的微生物 都附在颗粒上。控制空气中的微粒数， 就是控制了微生物数量。 • 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所 以同一区域内，地面是微粒相对集中的 地方，也是微生物相对较多的地方，墙 壁也容易粘附灰尘。
Test
我们在洁净区中如何做到防止： 空气污染－ 水污染－ 人员污染－ 器具污染－
人体内外微生物的分布
如何阻断人体污染源
◆《医疗器械生产质量管理规范》指导原则中 明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化 妆和佩带饰物，裸手接触产品需定期消毒。 ◆《医疗器械生产质量管理规范》指导原则中 明确规定：无菌工作服必须包盖全部头发、 胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
我们的更衣流程
一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而 言，脚底是最脏的部分。 2. 脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。 3. 一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生 物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。 4. 二更 带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱下 口罩 带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整的 包裹头发。 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开连 体服 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭 99%的微生物。 1.
1. 混合器内部最后淋洗： 2. 直接接触物料的部件最后 淋洗：
纯水
纯水管的放置
纯水由于去除了 水中的余氯，特 别容易滋长微生 物。必须放在干 净处保存。 纯水管中不能有 积水。否则再使 用时，微生物会 污染整根管道。
3
人
洁净室中最大的微生物污染源
1、人在代谢过程中会释放和分泌污 染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污 染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会产 生微粒和微生物。
60,000
1,000
15
Air lock两扇门不能同时打开
高效过滤器
高效过滤器
气流
洁净区走廊 Or DISP
Air Lock
仓库or外包间
Air lock（缓冲间）的作用： 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、 灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。
空气自净和微粒的沉降与粘附
GMP
尘粒最大允许数/立方米 洁净度 级别 ≥0.5μm 3,500 350,000 3,500,000 ≥5μm 0 2,000 20,000 微生物最大允许数 浮游菌/立方 米 5 100 500 沉降菌/皿 1 3 10
100级 10,000级 100,000级
300,000级
10,500,000
洁净车间员工环境微生物培训
法规要求
《医疗器械生产质量管理规范》检查指导 原则中明确规定：洁净室区内的人员 数量应严格控制。其工作人员（包括 维修、辅助人员）应定期进行卫生和 微生物学基础知识、洁净作业等方面 的培训及考核；对进入洁净室区的临 时外来人员应进行指导和监督。
Hale Waihona Puke 环境控制 医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物 为环境控制对象。 二者相比，微生物更难以控制 1、存在范围广。 2、生长速度快。 3、生存能力强。
消毒的作用
杀灭物体上病原微生物。 并不一定杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。 用来消毒的药品叫消毒剂。 一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖体有效，对 其芽孢则需提高消毒剂的浓度和延长作用时间。 细菌和其他微生物会对消毒剂产生抗药性。消毒剂必 须交替使用。
消毒和大扫除
区别？ 消毒－消灭微生物 大扫除－除去垃圾等不用的东西。 厂房消毒的必要性：消灭沉降在 地面、附着在墙面、玻璃、门上 的微生物。
常见污染药物制剂的微生物
1.葡萄球菌：可引起局部感染 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 4.枯草杆菌：结膜炎 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质
洁净车间内微生物在哪里？
空气 水 人员 器具
平时的卫生习惯
勤洗澡、洗头，勤换内衣
去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净。
勤剪头发
工作时，头皮不容易出汗，易被纸发套全部包裹。
勤剪手指甲
指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物。
勤换鞋
准备两双鞋每天交替穿着，保证鞋内干燥无异味。
4.设备器具
车间设备/器具清洁整理（周转箱有做） 平时自己生产用的设备有没有擦一擦/ 理一理？
小容量注射剂：1～5ml
配制容器清洗：纯化水 容器最终淋洗：注射用水
……
纯化水制备流程
1吨纯化水，3吨饮用水；纯水不可做粗洗用水。 流程复杂： 自来水 原水箱 原水泵 加药1 砂过滤器 炭过滤器 加药2 保安 过滤器1 高压泵1 一级RO装置 加药3 保安过滤器2 高压泵2 二 级RO装置 纯水箱 纯水泵 EDI装 置 高纯水箱（1吨） 高纯水泵 紫外灯 微孔过滤器 用水点。
真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 放线菌： 支原体：肺炎支原体 衣原体：沙眼 立克次体：斑疹伤寒 螺旋体：梅毒 病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒， 流感病毒。
微生物五大共性
体积小，面积大； 吸收多，转化快； 生长旺，繁殖快； 适应强，易变异； 分布广，种类多。
《药品生产质量管理规范》第四章 《设备》第三十四条中明确规定：纯 化水、注射用水的制备、储存和分配 应能防止微生物的滋生和污染。储罐 和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。 管道的设计和安装应避免死角、盲管。 储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
制药工业对水质的要求
药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮用 水标准的水源。 口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆……
微生物是什么？
一切肉眼看不见或看不清楚的微 小生物。
形体微小、单细胞或个体结构简 单的多细胞、甚或无细胞结构的 低等生物。 是生物的一大类，形体微小、构 造简单、繁殖迅速，广泛分布在 自然界中，是一群在化学显微镜 或电子显微镜下放大几千倍，甚 至上万倍才能看得到的微小生物。
微生物分类－八大类
1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉 棒杆菌、金黄色葡萄球菌等 2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉 棒杆菌等 3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎 球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、 变形杆菌等。 4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺 。健康人的下呼吸道是无菌 的。 5、胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪 链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭菌属、拟杆菌属中 的一些种 6、泌尿生殖道：常见的有嗜酸乳杆菌、类白喉棒杆菌、葡萄球菌、 链球菌和大肠杆菌
空气自净有死角
顶送顶回（洁净走廊），地面 顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶 棚。
微粒沉降和粘附
不能用脚踏在垫仓板和料桶上。 不得跑跳、大声喧哗。 不靠在墙上或其他物体上。
2 水
水是生命之源，有水的地方就有生命
水－微生物的乐园 水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等 。
喝水处（水洒落） 人（手、皮肤） 机器（清洁？）
1. 空气中的微生物
• 灰尘——“微生物的飞行器”。 微生物不是凭空存在的，99%的微生物 都附在颗粒上。控制空气中的微粒数， 就是控制了微生物数量。 • 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所 以同一区域内，地面是微粒相对集中的 地方，也是微生物相对较多的地方，墙 壁也容易粘附灰尘。
Test
我们在洁净区中如何做到防止： 空气污染－ 水污染－ 人员污染－ 器具污染－
人体内外微生物的分布
如何阻断人体污染源
◆《医疗器械生产质量管理规范》指导原则中 明确规定：进入洁净室（区）的人员不得化 妆和佩带饰物，裸手接触产品需定期消毒。 ◆《医疗器械生产质量管理规范》指导原则中 明确规定：无菌工作服必须包盖全部头发、 胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
我们的更衣流程
一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而 言，脚底是最脏的部分。 2. 脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。 3. 一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生 物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。 4. 二更 带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱下 口罩 带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整的 包裹头发。 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开连 体服 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭 99%的微生物。 1.
1. 混合器内部最后淋洗： 2. 直接接触物料的部件最后 淋洗：
纯水
纯水管的放置
纯水由于去除了 水中的余氯，特 别容易滋长微生 物。必须放在干 净处保存。 纯水管中不能有 积水。否则再使 用时，微生物会 污染整根管道。
3
人
洁净室中最大的微生物污染源
1、人在代谢过程中会释放和分泌污 染物。 2、人体表面、衣服能沾染、携带污 染物。 3、人在洁净室内的各种动作也会产 生微粒和微生物。
60,000
1,000
15
Air lock两扇门不能同时打开
高效过滤器
高效过滤器
气流
洁净区走廊 Or DISP
Air Lock
仓库or外包间
Air lock（缓冲间）的作用： 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、 灰尘进入车间。 必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。
空气自净和微粒的沉降与粘附
GMP
尘粒最大允许数/立方米 洁净度 级别 ≥0.5μm 3,500 350,000 3,500,000 ≥5μm 0 2,000 20,000 微生物最大允许数 浮游菌/立方 米 5 100 500 沉降菌/皿 1 3 10
100级 10,000级 100,000级
300,000级
10,500,000
洁净车间员工环境微生物培训
法规要求
《医疗器械生产质量管理规范》检查指导 原则中明确规定：洁净室区内的人员 数量应严格控制。其工作人员（包括 维修、辅助人员）应定期进行卫生和 微生物学基础知识、洁净作业等方面 的培训及考核；对进入洁净室区的临 时外来人员应进行指导和监督。
Hale Waihona Puke 环境控制 医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物 为环境控制对象。 二者相比，微生物更难以控制 1、存在范围广。 2、生长速度快。 3、生存能力强。
消毒的作用
杀灭物体上病原微生物。 并不一定杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。 用来消毒的药品叫消毒剂。 一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖体有效，对 其芽孢则需提高消毒剂的浓度和延长作用时间。 细菌和其他微生物会对消毒剂产生抗药性。消毒剂必 须交替使用。
消毒和大扫除
区别？ 消毒－消灭微生物 大扫除－除去垃圾等不用的东西。 厂房消毒的必要性：消灭沉降在 地面、附着在墙面、玻璃、门上 的微生物。
常见污染药物制剂的微生物
1.葡萄球菌：可引起局部感染 2.大肠杆菌：胆道及尿道感染 3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎 4.枯草杆菌：结膜炎 5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸 6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质
洁净车间内微生物在哪里？
空气 水 人员 器具
平时的卫生习惯
勤洗澡、洗头，勤换内衣
去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净。
勤剪头发
工作时，头皮不容易出汗，易被纸发套全部包裹。
勤剪手指甲
指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物。
勤换鞋
准备两双鞋每天交替穿着，保证鞋内干燥无异味。
4.设备器具
车间设备/器具清洁整理（周转箱有做） 平时自己生产用的设备有没有擦一擦/ 理一理？