采购控制程序QP10
IATF16949-2016采购管理程序 A2
3.6品质部负责采购产品的验证，就产品问题及时与供方沟通。
4.0定义
无
5.0工作程序
5.1常规产品采购
5.1.1采购计划：采购部根据生产部每月初下达的《原材料采购计划表》进行采购，在结合库存情况，进行采购顺序排列。
5.1.2采购
1）采购部按《供方管理程序》，根据不同的采购要求选择合格供方。
5.1.4采购信息
1）采购文件一般指采购计划、供货合同、购销协议、验收技术协议及质量保证协议等能够说明采购要求的文件，采购文件在适当时应包括如下采购信息：
a)有关采购产品、程序、过程、设备、人员的批准要求；
b)产品的品种、型号规格、数量及其技术规范、检验规程等标准；
c)有关质量管理体系的要求。
2）采购物资的质量要求应由技术部编制、总工程师审批，必要时组织相关人员会审。
4）采购合同（购销协议）由制造部领导或其授权的人员审批合同规定的要求是否适当。
5）采购人员根据采购合同（购销协议）的要求实施采购。
6）采购部建立和保存物资采购合同档案。
5.1.5采购品的验证
1）采购物资进公司后，采购员应向品质部申请验证，同时提交质量证明文件，并填写《进料报检及验证记录》交由进货检验员进行检验。
3)检验后，将《进料报检及验证记录》的首联交于仓库，若检验合格，仓库办理合格产品入库手续。若检验不合格，由采购部负责按照《不合格品控制程序》执行。
4）当检验任务非常繁重，生产急需又来不及检验时可由制造部提出，并填写《紧急放行申请表》经品质部经理批准后执行紧急放行，对实行紧急放行的产品品质部和制造部应做好标识并负责进行跟踪.
主料
B类
助剂类，已脂、稀释剂、色膏、色粉等
质量管理体系程序文件(全套)
质量体系程序文件目录01 DL- QP 401-2011《文件控制程序》02 DL - QP402-2011《质量记录控制程序》03 DL - QP 601-2011《人力资源控制程序》04 DL - QP701-2011《与顾客有关过程的控制程序》05 DL - QP702-2011《采购控制程序》06 DL - QP703-2011《生产与服务运作控制程序》07 DL - QP 801-2011《顾客满意度控制程序》08 DL - QP802-2011《内部质量管理体系审核控制程序》09 DL - QP803-2011《过程和产品的监视和测量程序》10 DL - QP804-2011《不合格品控制程序》11 DL - QP805-2011《纠正和预防措施控制程序》文件控制程序DL-QP401-20111 目的对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料，包括外来文件进行控制，确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。
2 适用范围本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制。
3 职责3.1总经理负责质量手册的批准和发布；3.2管理者代表负责程序文件的批准和发布；3.3相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布；3.4办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作，有关人员配合执行。
4 工作程序4.1 文件和资料的范围a) 质量管理体系管理性文件：包括质量手册、程序文件和各类管理办法、制度等与质量管理有关的文件和资料；b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视和测量规范/规程、技术规范、技术图纸等；c) 外来文件和资料：顾客或供方提供的文件和资料；监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料；本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。
4.2 文件和资料的标识4.2.1质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号。
QP-10监视和测量控制程序
1、目的对用于证实产品符合规定要求的检验、测量装置进行控制，确保检测结果的有效性。
2、范围适用于对物料、半成品及成品进行检验、以及生产过程中进行工艺参数监控的检验及测量设备。
3、参考文件：《生产过程控制程序》4、职责：4.1采购部采购负责检验、测量和试验设备的采购。
4.2品质部负责检验、测量和试验设备的校准或送检；如有需要，负责编制内部校准规程。
4.3品质部负责检验、测量设备偏离校准状态时的追踪处理。
4.4品质部和使用部门负责检验、测量和试验设备的维护保养。
5、程序：5.1检验、测量设备的采购及验收检验、测量设备的采购及验收参照生产设备和管理，详见《机器设备管理控制程序》，在检测设备的设备购置申请单中技术参数一栏，要注明设备的精确度要求。
5.2检测设备的初次校准经验收合格的检测设备，由品质部负责送交计量单位或自行校准合格后，贴上相应的标识，保存于品质部，品质部负责对该设备进行编号，建立《检测设备一览表》，记录检测设备的编号、规格型号、精度、生产厂家、校准周期、校准日期等内容，并登记于《检测设备一览表》内，由品质部负责发放到相关部门使用，发放后，要在一览表中注明使用的场所。
5.3检测设备的周期校准5.3.1品质部于每年一月份编制本年度的《检测设备校准计划》，并于检测设备有效期前两周，统一收集进行校准。
5.3.2需外校时，由品质部负责送交国家法定计量单位或联系计量单位到厂内进行校准，要求校准单位出具相应的校准报告。
5.3.3校准合格的检测设备，由校淮人员负责贴标签，并标注校准合格、有效期；部分功能或量程校准合格的，由校准人员贴标签，并标注限用、有效期，在标签上注明可使用的范围；校准不合格的，由校准人员贴标签并标注校准不合格，可修复的送修后重新校准；对因体积较小或影响操作等原因而不宜贴标签的检测设备，标签可贴在包装盒上或由使用者妥善保管，但设备必须刻上编号以便于追溯；5.3.4对于无法修复的检测设备，经品质部负责人确认后，总经理批准报废。
IATF16949-2016标准与程序文件对照表
IATF16949-2016标准与程序文件对照表c. 总经理或管理者代表认为有必要时；d. 其他重大事件发生时。
9.2.2.2 质量管理体系审核每三个日历年必须对于所有的过程进行一次审核9.2.2.3 制造过程审核小改每三个日历年必须对于所有的制造过程进行一次审核9.2.2.4 产品审核9.3 管理评审QP-28管理评审控制程序大改增加风险分析的内容9.3.1 总则9.3.1.1 管理评审-补充9.3.2 管理评审输入9.3.2.1 管理评审输入-补充QP-29质量成本控制程序不改无\ 9.3.3 管理评审输出9.3.3.1 管理评审输出-补充10 改进QP-30纠正和预防措施及改进控制程序小改改版不大10.1 总则10.2 不合格和纠正措施10.2.1 略10.2.2 略10.2.3 问题解决10.2.4 防错10.2.5 保修管理体系10.2.6 顾客投诉及使用现场失效测试分析 10.3 持续改进10.3.1 持续改进-补充a. 质量体系或组织结构发生重大变化时（包括过程的重大变更）；b. 顾客重大抱怨或内部/外部重大质量问题时；c. 总经理或管理者代表认为有必要时；d. 其他重大事件发生时。
过程审核覆盖被审核产品的全部生产班次和所有的生产过程，对于风险分析、控制计划等的有效性进行审核。
覆盖被审核产品的全部生产班次和所有的生产过程，包括交接班抽样。
顾客的反馈：包括满意度的测量结果（包括保修和顾客的平衡记分卡）及与顾客沟通的结果等。
过程业绩的有效性（过程效率的衡量）和产品的符合性通过风险分析（FMEA等）识别的潜在使用现场失效标示根据管理评审结果（包括没有达成目标的内容）按《纠正和预防措施及改进控制程序》之要求对跨部门的纠正，品质部应对其纠正实施情况进行监督检查，并组织相关部门对纠正进行验证和评价，其结论记录在《纠正/预防措施表》中验证栏内，包括对于相关的文件进行修改的的内容和要求。
在制定纠正和预防措施中，要采用防错方法，防错方法要简便适用，其程度应与问题大小和遭遇的风险程度相适应，同时对于防错装置必须进行失效试验，如果使用样件进行测试防错装置的必须进行校正、标定等工作。
QP10-产品和服务的实现过程控制程序
ZL/QP-10 产品和服务的实现过程控制程序1 目的对在产品实现过程中影响产品质量的因素进行有效控制，保证产品质量符合规定的要求，以增强顾客满意。
2 适用范围适用产品从原材料和外协物料及半成品投入到成品入库的实现全过程控制，适用于交付产品及后期的顾客服务活动。
3 职责3.1生产部负责产品实现的生产提供过程的策划并组织实施，包括：生产作业计划编制、生产准备及调度、生产设备、工装/夹具及监视装置的正确使用，工作环境管理，突发事件处置等，确保在受控条件下进行生产提供。
严格按图纸和控制计划要求实施制造过程的控制，包括：按生产作业计划和作业指导书组织生产，实施自/互/首检，实施设备、工装/夹具的维护保养和生产现场管理，做好生产过程质量记录并保存等。
3.2技术部负责提供过程中必要的图纸资料、作业规范、验收准则和相关的技术支持，作业文件的分发。
3.3质管部按图纸及检验规范完成工序间的检验，按有关顾客规范和产品标准及检验规范实施产品的检验及放行的控制，负责对不合格输出的监控，提供处于有效校验周期内的监视装置（如检测用仪器仪表、卡尺）。
3.4营销部负责产品交付，交付后的顾客服务信息的内外部沟通。
4 工作程序4.1过程的输入产品特性信息和规范4.1.1技术部根据图纸编写作业指导书，产品图纸则是生产过程控制的主要规范。
根据产品新产品及小批量的各种测试、评价结果确定的规范和样品，也将作为批量生产的监控和验收的准则。
4.1.2当上述信息因产品、过程、材料、测量发生更改时，应按规定对控制计划及相关规范进行评审和更新。
4.2生产计划和准备4.2.1生产部根据合同订单、物料情况、库存情况，编制《生产作业计划》。
4.2.2技术部按要求将相关作业工艺指导文件、流程图、图纸分发到生产部，确保使用者易于获取和使用有效版本的文件。
4.2.3质管部按《产品和服务的监视与测量控制程序》要求，提供并确保在生产过程中所使用的监视和测量装置处于校验周期内，并满足测量的要求。
ISO13485受控文件清单
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受控文件清单
序号 文件名称 文件编号 管理部门 备注 001 质量管理手册 QM/01-001-00 总经理 002 文件与资料控制程序 QP/02-001-00 质量部 003 记录控制程序 QP/02-002-00 质量部 004 沟通控制程序 QP/03-001-00 行政部 005 管理评审控制程序 QP/08-001-00 行政部 006 人力资源控制程序 QP/04-001-00 行政部 007
基础设施控制程序
QP/05-001-00
生产部 质量部
008 工作环境控制程序 QP/12-001-00
生产部 质量部
009 与顾客有关的过程控制程序 QP/03-002-00
销售部 质量部
010 采购控制程序 QP/07-001-00 商务部 质量部
011 纠正与预防措施控制程序 QP/08-002-00 质量部 012 监视测量控制程序 QP/08-003-00 质量部 013 标识与可追溯控制程序 QP/10-001-00 质量部 014 产品防护控制程序 QP/12-002-00 质量部 015 不良事件报告控制程序
QP/03-003-00 质量部 016 内审控制程序 QP/08-004-00 质量部 017 不合格品控制程序 QP/10-002-00 质量部 018 产品召回控制程序 QP/03-004-00 质量部 019 偏差控制程序 QP/08-005-00 质量部 020 变更控制程序 QP/10-003-00 质量部 021 风险控制程序 QP/08-006-00 质量部 022
验证与确认控制程序
QP/09-001-00
质量部。
GJB9001C程序文件清单及相对应表单
设备购置申请单 设备入库单 设备验收单 生产设备台帐 设备日常保养表 设备维修申请表 设备年度检修计划 设备/仪器报废申请表 设备/仪器验收记录 生产及检测设备台账
纠正和预防措施表 产品有关要求评审表 生产通知单 立项建议书 合同台帐 现场技术服务记录 客户反馈记录表 顾客满意度调查表 顾客满意度汇总分析报告 客户档案 退换货表 用户回访表 进货检验报告
7
设计开发控制程序
CS/QP-007
研发部
8
关重件（特性）管理程序
9
新产品试制程序
CS/QP-008 CS/QP-009
研发部 研发部
10
采购控制程序
CS/QP-010
综合部
11
生产过程控制程序
CS/QP-011
生产部
12
监视和测量设备控
CS/QP-013
工程变更申请单 工程变更通知单
8.4
8.5.2/8.5.4 9.1/10.3 9.1.2 4.1/4.2
采购计划 合格供方名录 供方质量保证能力情况及评定表 纠正和预防措施表 供应商考核表 供方到货情况表 进货检验报告 外发加工申请单 外购检验记录单 供应商工厂监察检查表 供方业绩复评表
仓储管理规范 送检单 合格证 盘点单 纠正和预防措施表 纠正、预防和改进措施登记表 顾客满意度调查表 顾客满意度分析报告
质量经济性分析报告 质量成本统计表（预防成本） 质量成本统计表（鉴定成本） 质量成本统计表（内部损失） 质量成本统计表（外部损失） 质量成本计划执行情况表
纠正和预防措施表 纠正、预防和改进措施登记表
风险管理计划&风险分析与跟踪表
《医疗器械生产质量管理规范》经典案例
本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和 CFDA 公布的检查信息进行汇总整理，涉及的案例有一定的参考价值，但案例也有限，希望大家能从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。
1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。
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采购控制程序
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A/0 0 9/9 第一次发行
* 只有加盖红色受控章的，或颁布于公司局域 网指定目录的文件，才是有效的。
请使用有 效版本。
生效日期：2011/3/15
受控章
1.0目的
1.1对采购过程进行控制，确保所采购的产品符合规定的要求。
1.2对采购产品的供方进行评价、选择和控制，保证供方具有满足本公司规定要求的能力。
2.0适用范围
适用于对生产所需的原、辅材料的采购，及因供方提供服务而需对其进行的评价、选择和控制。
3.0定义
产品： a、预期提供给客户或顾客所要求的产品
b、产品实现过程所产生的任何预期输出
c、服务
过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
供方：提供产品的组织或个人。
订单编号：下订单日期+序列号例如：2009年8月4日第一个订单编号为：2009080401 4.0职责和权限
4.1、采购部是采购的归口管理部门，负责：
1、采购产品工作。
包括编制采购计划，经批准后选择合格供方，签订采购合同，货物到厂后的数量验收及入库保管。
2、供方评价工作。
包括编制供方评价准则，收集供方资料，组织供方评价活动，建立合格供方名录，保管供方档案。
3、生产办提供采购资料，参与供方评价活动。
4、品技部负责采购产品的质量检验和验证，参与供方评价活动。
5、管理者代表审批供方评价准则，主持供方评价活动。
6、生产副总审批采购计划，总经理审批合格供方名册。
5.0采购控制程序
5.1技术、质量文件准备
1、品技部针对常用的主要原、辅材料，整理相关的产品规范(技术标准、试验规范等)，提供给采购部备查。
2、对生产中使用的高于标准或有特殊要求的材料，应编制专用产品规范，提供给供应部在签订采购合同时使用。
5.2制定库存指标
1、采购部配合财务部制定常用主要原、辅材料库存指标，库存量分计划库存量(允许最大库存量)和安全库存量(允许最小库存量)，实际库存量应在两者之间。
5.3编制采购计划
1、采购部根据采购资料，结合库存，编制月度采购计划，报副总审批。
5.4签订采购合同
1、采购部依据采购计划，选择合格供方，签订采购合同，并跟踪合同执行情况。
2、采购合同主要内容包括：货物名称、型号规格、技术标准，订货数量、成交价格，交货时间、交货地点、运输方式、包装要求，验收方法，财务结算方法，签约时间、地点、签约人，合同编号，双方邮编、电话、传真等。
3.合同还应包括一些补充协议或规定条款，主要有：a、质量保证协议， b、验收方法协议， c、解决质量争端的规定， d、进货检验程序， e、进货控制， f、进货质量记录， g、合同纠纷处理办法等。
4、正常采购合同(指货物价格正常，采购量未超出库存计划)，经采购部主管审批后加盖合同章生效。
5、特殊采购合同(指货物供应紧张，价格波动异常或采购量超出库存计划时)须经管理者代表或总经理审批后，加盖合同章生效。
6、采购合同发生修改或变更，应由签约双方代表协商同意，形成书面文件并经盖章后方为有效。
5.5采购产品的检验和验证
1、货物到厂后，备件仓对货物数量进行验证，并通知品技部对货物质量进行检验和验证。
品质部根据该货物对最终产品的影响程度及供方所进行的控制程度和所提供的合格证据，确定进货检验的数量和方法，并按质量计划或检验和试验程序验证该批货物是否符合规定的要求，确保未经检验或未经验证合格的货物不入库及不投入使用。
2、验证方式可包括：检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件方式等。
必要时，可到供方货源处对采购产品进行验证，但货物到厂后仍须进行复检或确认。
3、当合同规定，公司的顾客或其代表有权在供方处验证采购产品时，营销办应予安排相关事宜，但顾客的验证不能作为供方对产品质量进行了有效控制的证据，也不能免除供方提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。
4、经验证属不合格的货物，由采购部通知供方换货或退货。
同时，品技部应填写《供应商改善要求》反馈供方，并作为今后对该供方评价的考核资料。
5、经验证为合格的采购产品，由仓库安排入库，按《产品防护控制程序》实施产品的搬运、贮存、防护和交付生产使用。
6.0供方评价控制程序
6.1编制供方评价准则
1、采购部负责编制供方评价准则，作为对供方评价和选择的依据。
2、供方评价准则主要评价供方的供货能力和质量保证能力，包括：企业规模、技术力量、工艺水平、生产设备、质量管理体系、质量检测手段、员工素质、供货能力、交货期、售后服务、质量历史与信誉、及产品价格等方面内容。
3、采购部根据供方评价准则的要求，负责收集供方资料。
4、供方评价活动的方式主要以评定小组召开评价会议的形式进行。
评价会议由管理者代表主持，营销办提供供方资料，生产办车间负责人作为评定小组成员参加评价活动。
5、对公司最终产品质量影响大的重要(或关键)采购产品，应考虑对该产品的供方生产地点进行现场考察，填写《供方考察评估表》。
6、公司的外协加工的供方，也应根据加工过程的重要程度执行供方评价。
7、为公司提供服务的供方，如运输公司、检测机构等，也应经评价合格后方可选择其为公司提供服务。
对国家授权的产品质量监督检验机构、计量试验室等则免予评价。
6.2建立合格供方名册和档案
1、经供方评价活动确认合格的供方，由采购部汇总成《合格供方名册》，报总经理批准后，采购部按名册择优选择供方。
原则上采购部不得向名册外的供方采购，公司领导特批除外。
2、采购部应定期(一般半年一次)组织有关部门对合格供方进行重新评价，填写《供方考察评估表》，存入该供方档案。
3、采购部及时建立合格供方档案，供方档案包括《供方考察评估表》(如有考察活动)、供方年度供货评价记录和供货质量跟踪统计资料、《采购产品质量问题反馈表》，供下年度供方评价活动使用。
4、供方产品质量出现较大问题，采购部应书面通知供方限期整改；对连续两次提供不合格产品的供方，应暂停其合格供方资格，停止进货，待其产品质量合格后重新评价。
7.0记录和表格
7.1、对供方的评价活动，应做好会议记录，合格供方评价记录应存档保管。
7.2、采购货物的质量验证应做好检验记录，并予登记保存备查。
7.3、对紧急放行的未验证的采购产品，应做好可追溯性记录。
8.0、表格
《请购单》
《供方考察评估表》《订货通知单》《合格供方名册》
请购单
日期：年月日
序号品名型号/规格需求数量审批数量单位用途备注
申请人：审核：采购：
表单编号：XGSY-QP-10-01
孝感市三洋塑胶科技有限责任公司
订货通知单
编号：XGSY-QP-10-02订货编号：订货日期：
供应商名称：三洋公司电话：
供应商电话：三洋公司传真：
供应商传真：到货地址：
联络人：
序
物品/规格单价数量单位金额到货日期号
总计（人名币）= 元
订货条款：
1.品质要求，以本公司提供之标准检验不合格，买方拒绝受领，卖方并应1天内调换，否则将以报废处理。
2.本订货通知单请于3小时内签回，逾期视为默认，经确认本订货通知交期后，逾期交货的，按每迟到1天，扣货款5%计算。
3.卖方保证绝不与买方之职员或其他受雇人员从事不利买方的不正当行为，否则买方拒绝付卖方货款。
4.付款方式：□货到天□月结60天□月结90天
请回签！
供方签字：制单/日期：批准/日期：
供方考察评估表
编号:XGSY-QP-10-03
供方
供方名称
供货名称
提供产品分类等级（由技术部确定） A □ B □ C □
供方企业概况法人代表开户银行
企业性质银行帐号
详细地址邮编联系人电话传真注册资金主要供货品种
员工人数供应其它厂家
质量概况A、质量控制负责人有□无□
B、ISO 9000 国际认证已通过□推动中□无□
C、质量保证组织有设立□尚未设立□
D、质量人员名额员。
生产许可证情况
产品检验情况产品名称型号规格样品数量检验结果检验人日期
供方考察评估表
编号:XGSY-QP-10-04
项目现场考查评鉴项目优良可差劣
得分备注10 6 4 2 0
生产设备厂房及生产设备状况
设备符合供货产品生产要求设备保养状况
质量计划操作工技术熟练程度状况计量仪器精度、校准状况产品最终检验、包装状况
出货能力紧急订单的处理能力
产品出货标识状况
生产控制能否根据交货期安排替换/不合格品的更换状况
合计
*总分八十分以上方为合格供方
列为合格供方□不合格□改善后再确认□品技部意见生产办意见采购部意见
合格供方名册
编号:XGSY-QP-10-05发布年度
序号提供产品名称供方名称产品分类等级备注
生产办（会签）
总经理助理
审核(签名/日期)
品技部（会签）
总经理批准
(签名/日期) 营销办（会签）。