【8A版】2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷(含答案)
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械上岗证培训考试题及答案
医疗器械上岗证培训考试题及答案一、选择题（每题分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。
A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（八）,第二类（B）,第三类（C）。
A常规管理；B.加以控制;C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）。
A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；G第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B）。
A.3年;B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A）编号。
A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C）类医疗器械。
A.一类；B二类；G三类8、《医疗器械监督管理条例》于（八）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（八）年4月1日起施行。
A.1999年,20xx年;B.1998年,1999年;C.20xx年，20xx年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,20XX年（A）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自20xx年（八）月9日起施行。
A.6z8;B.7,8;C.8,910、医疗器械生产企业停产（A）年以上的，产品注册证书自行失效。
A.2;B.3;C.4IL医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的',由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（八）元以上（）元以下的罚款。
A.5000,1万；B.1万，2万；C.1000z500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由（食品）药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款。
医疗器械培训考试题和答案解析
姓名：_______ 岗位： _____________ 评分：__________一、填空题（每空 2 分，共38 分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的________ 和_____ 。
产品储存区域应________ 、 ____ 、______ ，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。
购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、__________ 、_________ 、________ 、________ 、 ________ 、___________ ；经办人、负责人签名等。
无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后年。
3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________ 产品；不能指明不合格品供货者的，视为从_____________ 的_ 企业购进产品。
4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造____ 、___________ 、__________ 的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以_________ 元以上___ 万元以下罚款。
二、名词解释（10 分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52 分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12 分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如处理？（12 分）3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？（18分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10 分）四、填空题（每空 2 分）2001 年9 月20 日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以__________________ 为核心，以_________________ 为原则，以 ______ 、 ______ 、_____ 、______ 、、为基本要求，以、、、为着力点。
最新法规培训考试题(带答案)
医疗器械人员培训试题部门姓名分数一、填空题（每空4分，共36分）1.2.3.经营第三类二、是非题（每题2分，共4分）1.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，但是可以捐赠。
（错）2.建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
（对）三、选择题（每题4分，共12分）1.下列情形中哪一项符合食品药品监督管理部门法律规定的，不会被追究相应法律责任（D ）A.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；B.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的D.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，提供加盖本企业公章的授权书，授权书载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码；2..以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。
（C ）A. 经营方式B. 经营范围C. 品种批号D.有效期限3.下列关于医疗器械注册证编号不正确的是（A）A.B.国械注准20152150055C.D.冀械注准20152400168E.国械注进20162565166F.G.国械注准20163402248四、简答题（每空3分，共48分）1.2.国械注进20162404619注册/备案年份是2016 年，产品管理类别是2 类，产品品种编码6840 （如有直接写出，如无直接写无即可），属于境内还是境外医疗器械境外3.国械注准20163661177注册/备案年份是2016 年，产品管理类别是 3 类，产品品种编码6866 （如有直接写出，如无直接写无即可），属于境内还是境外医疗器械境内4.5.国械备20151364注册/备案年份是2015 年，产品管理类别是1 类，产品品种编码无（如有直接写出，如无直接写无即可），属于境内还是境外医疗器械境外6.7.黑牡械备20140001号注册/备案年份是2014 年，产品管理类别是1 类，产品品种编码无（如有直接写出，如无直接写无即可），属于境内还是境外医疗器械境内。
医疗器械知识培训资料以及测试题目含答案
医疗器械知识培训资料《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。
因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。
自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。
但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。
一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。
2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。
在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。
这种形为给人民群众的健康带来了隐患。
三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。
在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。
药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案
药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案第一篇：药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案单位：姓名：年龄：编号：一、1、国家对公共场所以及新建、改建、扩建的公共场所的选址和设计实行（卫生许可证）制度。
2、公共场所的法定代表人或者负责人是其经营场所卫生安全的（第一负责人）公共场所经营者应当设立卫生管理部门或者配备专或兼职卫生管理人员，具体负责本公共场所的卫生工作，建立健全卫生管理（制度）和卫生管理（档案），公共场所卫生管理档案至少保留（两年）。
二、选择题：1、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品、医疗器械的工作人员，必须（A）进行一次健康体验。
A每年B每半年C两年D三年2、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，（B）从事直接接触药品、医疗器械的工作。
A可以B不得C随意D经批准3、公共场所的哪些项目应符合国家卫生标准和要求，公共场所经营者应当按照卫生标准、规范的要求对前述项目进行卫生检测：（ABCDE）A空气、微小气候（湿度、温度、风速）B水质C采光、照明 D噪声E顾客用具和卫生设施4、药品、医疗器械从业人员必须进行健康体验，并持（C）上岗。
A身份证B营业执照C健康证和上岗证D下岗证三、判断题：1、从事药品、医疗器械的质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药械产品岗位的工作人员每年必须进行健康体检，并建立健康档案。
（对）2、公共场所只要取得营业执照既可以开业，无须取得卫生许可证。
（错）3、如发现患有精神病、传染病、皮肤病等疾病的人员，应立即调离直接接触药品岗位。
（对）4、从事直接接触药品人员，不用每年进行一次健康体检。
（错）第二篇：药品从业人员培训知识药品从业人员培训知识1、企业（单位）应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
2、GSP的中文意思是药品经营质量管理规范；GMP的中文意思是药品生产质量管理规范。
3、审核供货方的资质资料包括药品生产（经营）许可证或药品GMP(GSP)证书，营业执照，生产企业还要查看药品注册证书，必要的话还要该批药品的检验报告书，企业法人的授权委托书及业务员的身份证，上述证件注意查看是否在有效期内，营业执照应当每年进行年检。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械监督管理法规试题部门：姓名：得分：一、判断（每题2分，共20分）1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
( )6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。
（）7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。
（）8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。
但可以说明有效率。
（）9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。
但应清晰、准确、规范。
（）10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
（）二、单项选择题：（每题2分，共30分）1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日B、20日C、24小时以上D、10日2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年B、3年C、4年D、5年3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。
A、10日B、20日C、30日D、60日4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。
医疗器械从业人员继续教育培训试卷含答案
医疗器械从业人员继续教育培训试卷含答案The latest revision on November 22, 20202018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷姓名：分数：一、填空题（共50 分，每空2分）1、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行管理。
第一类是风险程度，实行管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有风险，需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有风险，需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、2018版医疗器械分类目录从起施行，新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为个子目录，增加了和。
3、第一类医疗器械实行管理。
第二类、第三类医疗器械实行管理。
4、医疗器械注册证有效期为年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械标准分为标准、标准和标准。
6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经的相关内容一致。
7、医疗器械最小销售单元应当附有8、采购前应当审核供货者的、所购入医疗器械的并获取加盖的相关证明文件或者复印件9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按要求贮存医疗器械。
10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担监测和报告工作，二、判断题（共10分，每小题2分）1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
（）2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
（）3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。
（）4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。
（）5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
（）三、问答题（共40分，每小题10分）1、×1械注×2××××3×4××5××××6为医疗器械注册证的编排方式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。
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2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷
姓名：分数：
一、填空题（共50分，每空2分）
1、20XX年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行管理。
第一类是风险程度，实行管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有风险，需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有风险，需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、2018版医疗器械分类目录从起施行，新《分类目录》将20XX版目录的43个子目录整合精简为个子目录，增加了
和。
3、第一类医疗器械实行管理。
第二类、第三类医疗器械实行管理。
4、医疗器械注册证有效期为年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械标准分为标准、标准和标准。
6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经的相关内容一致。
7、医疗器械最小销售单元应当附有
8、采购前应当审核供货者的、所购入医疗器械的并获取加盖的相关证明文件或者复印件
9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按
要求贮存医疗器械。
10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担
监测和报告工作，
二、判断题（共10分，每小题2分）
1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
（）
2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
（）
3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。
（）
4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。
（）
5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
（）
三、问答题（共40分，每小题10分）
1、×1械注×2××××3×4××5××××6为医疗器械注册证的编排方式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。
2、简述首营企业需提供哪些资料？
3、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行政处罚。
4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政处罚。
答案
一、填空题（共50分，每空2分）
1、20XX年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照
风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、2018版医疗器械分类目录从2018年8月1日起施行，新《分类目录》将20XX版目录的43个子目录整合精简为22个子目录，增加了产品预期用途和产品描述。
3、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
4、医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
7、医疗器械最小销售单元应当附有说明书
8、采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件
9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。
10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，
二、判断题（共10分，每小题2分）
1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
（×）
2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
（√）
3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。
（×）
4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。
（√）
5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
（√）
三、问答题（共40分，每小题10分）
1、×1械注×2××××3×4××5××××6为医疗器械注册证的编排方式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。
答：×1为注册审批部门所在地的简称：
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
2、简述首营企业需提供哪些资料？
答：（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；
（三）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章和法定代表人印章或签字的授权书原件。
（四）质量协议或购销合同。
3、简述医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行政处罚。
答：没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
4、简述医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行政处罚。
答：没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。