药品经营企业量管理体系调查表
药品经营企业——质量体系调查表
综合评价
质量管理体系：□健全□一般□不健全
质量管理部负责人日期
企业基本情况及质量保证体系调查表
单位名称（盖章）
电话ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
注册地址
传真
营业执照号
许可证号
法定代表人
注册资金
经营方式
GSP认证
经营（生产）范围
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、
机构与人员、质量体系文件、设施设备及计算机系统管理情况
主要人员
姓名
学历
技术职称
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
质量管理机构人数
职工总人数
运输车辆
冷藏车
冷藏箱
仓库情况
总面积
阴凉库面积
冷库面积
其他面积
常温库面积
温湿度监控系统
自动监测、超标报警、调控设备能够有效运行
计算机系统
实时监控并记录药品经营各环节和质量管理全过程、符合电子监管的实施条件
质量管理体系文件情况
企业质量管理体系文件，涵盖药品经营全过程符合企业实际经营情况。
药品经营企业质量管理体系情况调查表
有无出现严重的
质量问题公告
□无
□有：品种：，出现时间：，
具体不合格项目；
综
合
评
价
对此供货单位/购货单位质量管理体系、服务质量进行调查、评价，确认/无法确认其质量保证能力和质量信誉，决定列入/继续列入/不列入/淘汰本公司的合格供货方/购货方目录。
质管部负责人：年月日
填表说明：本表除“综合评价”栏外，请贵单位真实完整填写相关资料。 Nhomakorabea其它岗位人员
职工总数
储运设施简介
药品仓库总面积
阴凉库面积
常温库
面积
冷库面积
特殊管理药品仓库面积
自有运输
车辆数量
冷藏车数量
冷藏箱数量
自运占总运输件数的比例
GSP认证情况
联系人
联系电话
传真
供货品种及药品经营范围
企业概况及质量管理体系简介
质
量
管
理
实
施
效
果
质量信誉情况
药品监管部门质量信用等级的评定情况（）
注：可填：A、B、C、D等级或诚信、基本诚信、失信、严重失信等；
药品经营企业质量管理体系情况调查表
企业名称
（盖章）
地址
邮政编码
经营方式
经济性质
注册资金
人员情况简介
法定代表人
学历
技术职称
是否执业药师
企业负责人
学历
技术职称
是否执业药师
质量负责人
学历
药品质量管理工作经历
技术职称
是否执业药师
质量管理机构负责人
学历
药品质量管理工作经历
技术职称
是否执业药师
质量管理及验收人员数量
供应商(生产企业)质量体系调查表
质管部负责人
姓名
从业资格
电话
学历
企业质量体系情况
员工情况
质量管理部
执业药师
验收人员
养护人员
库房总面积㎡
常温库㎡
阴凉库㎡
冷库㎡
冷藏车或保温箱㎡
1、库房设施设备是否满足药品储存要求：是□否□
2、温湿度调控系统是否满足药品储存要求：是□否□
3、是否有计算机管理系统并符合控制要求：是□否□
4、是否有完全保障体系文件（防火、防盗、监控等）设施：是□否□
注：请按实际情况填写及在□处打“√”；最后一栏由购货方自己填写。
是□否□
4、企业经营行为中在法律上有无不良行为记录
是□否□
审核评价结论
1、该单位资质是否齐全、有效：是□；否□
2、该单位质量保证体系：健全□；基本健全□；不健全□；待完善□
3、该单位质量信誉能力：好□；一般□；差□
4、实地考察：需要□；不需要□
5、审核意见：合格□；不合格□
审核评价人签字：审核日期：
供货单位质量体系调查表
企业名称
（公章）
企业经济性质
电话
传真
注册地址
邮编
仓库地址
年销售额
生产许可证证号Βιβλιοθήκη 有效期至GMP证号
有效期至
营业执照号
经营方式
批发
生产范围
片剂□硬胶囊剂□软胶囊剂□丸剂□颗粒剂□散剂□软膏剂□乳膏剂□
凝胶剂□栓剂□酊剂□其它□：。
法定代表人
姓名
质量负责人
姓名
学历
从业资格
学历
企业负责人
5、质量管理体系文件（制度、规程、职责等）是否完善并符合要求：是□否□
医疗行业质量保证体系调查表1
技术工程师人数
质量信誉情况
库房总面积/㎡
仓储及计算系统情况
阴凉库面积/㎡
冷库面积/㎡
常温库面积/㎡
主要设备及数量 计算机系统
药品电子监管系统 温湿度监控系统
□ 按GSP要求建立
□ 满足经营全过程管理
□ 具备电子监管的实施条件 □ 数据能够及时上传
□ 自动监测、记录、上报
□ 调控设备能够有效运行
企业质量保证体系评价
质量保证体系调查表
企业名称 注册资金 联系电话 医疗器械 经营许可证 营业执照 注册号 是否通过认证 开户行 经营范围
职务 企业法定代表人
企业负责人 质量负责人 公司总人数
企业性质 注册地址 邮编 有效期 经营方式 证书编号 银行账号
质量认证体系基本情况
姓名
学历
专业 技术职称/执业药师 从业年限
质量管理人数
评价人：
日期： 年 月 日
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药品经营企业质量管理表格电子
质量事故投诉调查处理报告〔〕第号养护设备使用记录企业员工培训记录表. . word.zl-填表人：填制时间：员工个人培训档案表. . word.zl-. . word.zl-培训现场记录统计表.. -质量信息档案表员工个人安康档案附：1.体检表 2.价差、化验报告单 3.安康证 4.有病调离通知单等顾客意见征询表尊敬的顾客：为提高本店的药品经营质量和效劳水平，庆民提供珍贵意见和建.. -企业员工根本情况表〔花名册〕. . word.zl-.. -文件编码登记本.. -. . word.zl-药品质量信息传递返馈单信息接收部门：信息级别：〔〕第号药品质量复检通知单.. -近效期药品销售告知记录. . word.zl-.. -. . word.zl-药品质量投诉记录表填表人：药品停售通知单.. -直接接触药品人员一览表. . word.zl-药品列环境温湿度记录表药品列环境储存条件巡检记录限期整改通知书〔〕第〔〕号：年月日，在检查考核中发现你〔部门〕行为，违反了的规定。
限你〔单位〕于年月日前改正。
改正容要求如下：签发人〔部门〕：年月日本通知书已于年月日时分收到签收人签字：企业部培训考核汇总表考核时间：主讲人：填表人：. . word.zl-. . word.zl-.. -. . word.zl-. . word.zl-. . word.zl-重点养护药品品种确定表时间围：审批人：养护员：. . word.zl-药品拆零记录表不合格药品销毁记录批准人：见证人：记录人：销毁方式：销毁地点：销毁时间：药品台账不合格日期：门店店长：质管员：填制人：.. -不合格药品报损审批表〔〕第号不合格药品确认表单位：质量管理制度岗位职责执行情况检查考核一览表.. -不合格药品报告表.. -中药饮片装斗复核记录。
质量体系调查表(模板1)
是□否 □
企业的计算机系统是否可以实现药品质量的可追溯，并满足药品
是□否
质量监督计划
统
电子监管的实施条件
□
情
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可
况
靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所
是□否
□ 公司目前用的计算机系统有：
□
□
是否严格按照双方签订的购销合同及质量保证协议开展购销业
职 称
是否 为
执业 药师
从事 质量管理工
作年限
是否有相关法律法规 禁止从业的情形
仓库总面积
是否配备符合药品 特性要求的设备
从事质量管理工作
人数
含验收、养护工作
人员
冷 库
面积
阴凉 库
面积
常温 库
面积
特殊管理 药品专库面积
温、 湿度监控 系统情
是否配
是否配备温
备温湿度调控 湿度自动监测记录
系统
系统
注 册号 营 业 有效 执 期至 照 最近 一期验证 年度
计算机系统
上年度企业产 品质量抽查合格率
证书 质 名称 量证 认号 证 有效
期至
质量保证 机构联系
电话
药品电子监管系
以往经
是否
是否
统
营过程中是 定期开展 每年组织
制的能力高 及
中低 管
理
质量监督计划
频次 次
年
文件是否 健全有效
运行
是否是 独立服务器、
他 后处理工作。
是□
情
是否能协助企业履行召回义务，按照要求及时传达、反馈药品召 否□
况 回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录
质量体系调查表,合格购货方档案表
企业名称
地址
邮编
法定代表人
业执照
期限
GSP证书
期限
经营范围
企业概况
营业场所面积
药学技术人员人数
专业技术人员人数
常温库
阴凉库
质
量
管
理
人
员
情
况
职务
姓名
性别
学历
执业资格
工作年限
综合评价
审核以上这些资料(符合或不符合)规定,
列入(合格或不合格)单位。
审核人(签章): 年 月 日
管理制度及操作规程：□完善□不完善办公场所及仓库：□符合标准□不符合标准
设施设备：□完善 □不完善计算机管理系统：□完善 □不完善
运输工具是否符合标准：□是□否运输过程质量保证情况：□认真履行□不认真履行
质量信誉、服务质量情况
药监局网站公示有无吊销许可证及质量认证证书情况： □有 □无
质量公告该公司有无不合格药品情况： □有 □无
供货单位质量体系评价表
企业名称
注册地址
仓库地址
税号
邮编
联系电话
传真
许
可
证
许可证号
法定代表人
企业负责人
质量负责人
许可范围
有效期限
发证机关
营
业
执
照
注册号
公司类型
法定代表人
注册资金
营业执照期限
经营方式
认证证书编号
认证有效期至
认证范围
仓库面积
常温库
阴凉库
质量保证能力情况
质量认证证书：□有效 □无效人员组织机构：□健全 □不健全
服务质量： □较好 □一般 □较差
《药品经营企业质量管理手册》
药品经营企业质量管理制度目录1、质量方针和目标管理 (3)2、质量体系审核制度 (5)3、相关岗位人员的质量责任制度 (7)4、质量否决制度 (15)5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17)6、药品购进质量管理制度 (19)7、质量验收的管理制度 (22)8、进口药品管理制度 (25)9、药品保管养护制度 (27)10、近效期药品管理制度 (30)11、药品出库复核的管理制度 (31)12、药品销售管理制度 (33)13、有关记录和凭证管理制度 (34)14、不合格药品管理制度 (35)15、退货药品的管理制度 (37)16、质量事故的管理制度 (39)17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41)18、药品不良反应报告制度 (44)19、售后服务及用户访问制度 (46)20、卫生和人员健康状况管理制度 (48)21、质量教育、培训的考核制度 (50)22、质量信息管理制度 (52)23、仪器与设备质量管理制度 (54)24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56)25、药品质量档案管理制度 (58)26、安全管理制度 (62)27、药品召回管理制度 (64)28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66)29、药品电子监管管理制度 (68)为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。
质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。
一、质量方针：以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。
a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。
b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。
c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。
d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。
二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。
a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
销售单位质量管理体系及信誉调查表
企业名称（盖章）
企业性质 电话号码 注册地址
传真号码
生 产 经 营 方 式
生产 批发
生产 经营 范围
中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂 抗生素原料药 抗生素制剂 生化药品 生物制品 第二类精神药品 蛋白同化制剂 肽类激素
医疗用毒性药品 医疗器械 保健食品 食品
药品生产/经营许可证号
营业执照号 是否通过认证
通过 未通过
GSP/GMP 证书编号
机构与人员、质量体系文件、设施设备及管理情况 主要人员 姓名 学历
专业 技术职称/执业药师 质量工作 年限 法定代表人
企业负责人 质量负责人 质量管理机构负责人
质量管理、验收、养护人数 职工总数
仓库总面积 常温库面积 冷库面积
阴凉库面积
自有运输车辆
冷藏车数量
冷藏箱数量
计算
机 系统
按GSP 要求建立
满足经营全过程管理
药品电
子监管
系统
具备电子监管的实施条件
数据能够及时上传
温湿度监控系统
自动监测、记录、上报 调控设备能够有效运行
评价情况（以下由淳安医药药材填写） 服务质量 评价
评价人： 日期：
质量体系 评价 质量管理体系： 健全 一般 不健全 能否发生业务： 能 否。