药品经营质量管理工作程序文件
药品批发企业《药品经营质量管理规范》
药品批发企业《药品经营质量管理规范》附件1序号条款号指导原则检查细则一、总则1 **00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关1.企业应当按照《规范》和相关法律、法规、部门规章、地方条例和规范性文件的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
- 2 -要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2.企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95 号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122 号）和《规范》要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2 **00401药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照等，证件齐全且有效；2.企业不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；3.企业不得从个人或者无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的单位购进药品；4.企业不得向无合法资质的单位或者个人销售药品；- 3 -5.企业不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；6.企业不得有超范围经营的行为；7.其他药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的违法经营行为。
3 **00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1.企业不得伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，2.企业不得隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；3.购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）应当相互对应一致；不得出现药品未纳入企业质量体系管理的情形；- 4 -4.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
药品连锁经营企业质量管理制度、操作程序、部门工作职责、岗位职责
药品连锁经营企业质量管理制度、操作程序、部门工作职责、岗位职责目录一、质量管理制度1、质量方针与目标管理制度2、质量管理体系内部审核制度3、质量否决管理制度4、质量管理体系文件的管理制度5、质量信息管理制度6、药品配送管理制度7、药品进货和验收质量管理制度8、国家有专门管理要求的药品的管理制度9、药品盘点管理制度10、药品销售及处方管理制度 11、药品效期管理制度12、药品销售及售后服务的管理制度 13、退货药品管理制度14、药品召回管理制度15、卫生和人员健康状况的管理制度 16、质量教育培训及考核的管理制度17、质量记录和凭证管理制度 18、设施设备的保管和维护管理制度 19、质量事故管理制度20、质量查询和质量投诉管理制度 21、不合格药品管理制度22、药品销毁管理制度23、用户访问管理制度24、药品不良反应报告的管理制度25、质量管理工作检查考核制度 26、安全保卫管理制度27、进口药品管理制度28、药品电子监管管理制度 29、企业八统一管理规30、远程审方管理制度31、执业药师管理制度32、计算机信息系统的管理制度 33、服务质量管理制度二、质量管理操作程序 1、质量管理体系内部审核操作程序 2、计算机系统操作程序3、不合格药品质量管理操作程序4、远程审方岗位操作程序5、质量记录控制操作程序6、质量查询及投诉管理操作程序三、主要部门工作职责1、质量领导小组工作职责2、质管管理部门工作职责3、办公室工作职责4、财务部门工作职责5、门店管理部门工作职责四、主要岗位工作职责6、总经理岗位职责7、质量副总经理岗位职责8、质管科科长岗位职责 9、办公室主任岗位职责 10、财务科经理岗位职责11、门店管理部经理岗位职责 12、质量管理员岗位职责 13、审方员岗位职责14、计算机管理员岗位职责 15、财务会计员岗位职责文件名称:质量方针和目标管理制度编号:HX—QM—001—2014-08 变更记录:依据国家法律、法规以及企业变更原因:管理实际情况进行修订。
药品质量管理体系文件
药品质量管理体系文件药品质量管理体系文件药品质量管理制度是保证医疗机构药品质量安全的重要保障。
下面是药品质量管理制度的几个方面：1.专人专管：药品必须由专人负责，建立药品帐册，对出入库药品及时记账，以保证帐物相符。
2.验收药品：药品入库时要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，以防止购进假劣药品。
3.分区分类：药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。
4.五专管理：特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。
5.先进先出：对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆放，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。
6.保持整洁：药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。
7.严格发放：领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做到准确、安全、有效。
8.分类定位：药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。
9.有效期管理：对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。
10.配方管理：配方人员必须认真负责。
配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。
配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌。
发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。
安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名年龄；交待用法及注意事项。
11.报帐管理：对药品消耗做到日清月结，及时报帐。
12.定期清点：定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。
13.盘点结算：每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品使用情况，及时调整、制订进货计划。
药品质量管理工作程序
药品质量管理工作程序
可以分为以下几个步骤：
1. 药品采购：选择合格的药品供应商，与供应商建立供应合同，并对供应商进行定期评估和审核，确保采购到的药品符合质量标准。
2. 药品入库：在药品入库前进行验收，并对药品进行标识、分类和储存，确保药品的安全和易于追踪。
3. 药品分销：确保药品在分销过程中质量不受影响，对药品进行合理的储存、转运和配送，保证药品的有效性和安全性。
4. 药品销售和使用：确保药品销售和使用符合相关法规要求，对药品销售和使用情况进行监控和检查，及时发现和纠正质量问题。
5. 药品质量监控和评估：建立药品质量监控系统，对药品进行定期的质量抽检和评估，确保药品质量符合标准。
6. 不良事件和投诉处理：建立药品不良事件和投诉处理制度，及时收集、登记和处理药品相关的不良事件和投诉，并采取相应的纠正和预防措施。
7. 培训和教育：定期组织药品质量管理相关的培训和教育活动，提高员工的质量管理意识和技能，确保药品质量管理工作的顺利进行。
以上是一般药品质量管理工作程序的基本步骤，具体的程序可以根据不同的机构和要求进行调整和优化。
第 1 页共 1 页。
药品经营企业质量管理工作流程图
药品经营企业质量管理工作流程图1. 质量保证和控制体系
1.1 设立质量保证和控制体系
1.2 编写质量手册和程序文件
1.3 建立文件控制制度
1.4 建立质量记录管理制度
1.5 建立质量控制和改进制度
2. 药品进货管理
2.1 采购合同审核和签订
2.2 供应商供货能力评估
2.3 药品进货检验
2.4 储存条件确认
3. 质量控制管理
3.1 建立药品质量控制标准
3.2 建立合理的检验流程
3.3 分析和处理不符合项
3.4 维护检验设备的正常状态
3.5 建立质量样品库管理制度
4. 药品销售管理
4.1 确认销售计划
4.2 确认销售价格
4.3 确认客户信息
4.4 准备用户订单
4.5 销售出库管理
5. 质量监督和审核管理
5.1 对内部质量管理体系进行审核
5.2 对药品进货、储存和销售过程进行审核
5.3 监督和管理不符合项的处理过程
5.4 进行药品质量情况的监督和检查
以上是药品经营企业质量管理工作流程图的主要流程和子流程，企业应在此基础上结合实际情况进行调整。
为了保障药品质量和消费者利益，企业应严格按照有关法律、法规和标准要求进行操作，同时应积极开展质量提升工作，提高管理水平和技术能力，确保药品的质量和安全。
药品GSP质量管理操作规程
药品GSP质量管理操作规程药品GSP质量管理操作规程,1. 目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021版）。
3. 适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4. 质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP 管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5. 质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6. 质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7. 质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8. 质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
药品经营质量管理文件
药品经营质量管理文件一、引言药品质量管理是药品经营企业的重要工作内容之一，对保障药品质量、保障人民健康具有重要意义。
为了规范药品经营质量管理工作，制定本文件，以便指导药品经营企业开展相关工作，确保药品质量安全，促进医疗卫生事业的发展。
二、适用范围本文件适用于从事药品经营的各类企业，包括但不限于药品批发企业、药品零售企业等。
三、质量管理体系1. 药品经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量管理组织架构、职责分工、内部管理程序等。
确保质量管理工作有序开展，责任到位。
2. 质量管理体系应涵盖药品采购、储存、销售等全过程，保证药品从进货到销售的全过程质量可控。
四、药品采购管理1. 药品经营企业应建立完善的供应商管理制度，定期对供应商进行评估，确保供应商具备合法合规的资质和生产能力。
2. 采购人员应严格按照公司的采购程序进行采购，确保采购的药品符合国家相关的法律法规和标准要求。
五、药品储存管理1. 药品经营企业应建立药品储存管理制度，包括但不限于储存条件、储存环境安全、温湿度监测等。
2. 对于特殊要求的药品，应在储存过程中严格按照药品说明书要求进行管理，确保药品质量不受影响。
六、药品销售管理1. 药品经营企业应建立健全的销售管理制度，包括但不限于销售记录的保存、销售过程的监控等。
2. 对于处方药销售，必须严格按照医生开具处方和患者身份信息进行销售，杜绝非法销售行为。
七、不良事件管理1. 药品经营企业应建立不良事件管理制度，及时收集、记录、报告和处理药品不良事件，确保消费者权益。
2. 对于不良事件的处理，药品经营企业应按照相关法规要求，积极协助监管部门处理，并采取必要的补救措施。
八、质量管理的监督和评审1. 药品经营企业应定期对质量管理工作进行内部评审，并及时纠正存在的问题，不断改进质量管理工作。
2. 监管部门应当对药品质量管理工作开展监督和检查，保证药品经营企业的质量管理工作合法合规。
九、其他1. 药品经营企业应密切关注国家相关法律法规和政策，不断提高药品质量管理水平，确保符合药品监管部门的要求。
2024年药品经营企业质量管理文件汇编
2024年药品经营企业质量管理文件汇编药品经营企业作为药品流通的重要环节，其质量管理直接关系到药品质量和人民群众用药安全。
为了加强药品经营企业的质量管理，确保药品经营活动的规范性和药品质量的安全性，特制定本药品经营企业质量管理文件汇编。
一、药品经营质量管理规范（GSP）药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，GSP）是药品经营企业必须遵守的基本准则，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理要求。
药品经营企业应按照GSP要求，建立健全质量管理体系，确保药品质量安全。
二、药品经营许可管理办法药品经营许可管理办法规定了药品经营企业许可条件和申请材料要求，明确了药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化了药品经营许可审批程序，优化了药品批发企业开办标准。
三、药品经营企业质量管理制度药品经营企业质量管理制度应包括药品采购、储存、运输、销售等环节的质量管理要求，明确药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，确保药品质量安全。
四、药品追溯管理办法药品追溯管理办法规定了药品追溯的基本要求，包括药品追溯信息的采集、传输、存储、查询等环节的管理要求，确保药品追溯信息的真实性和可追溯性。
五、药品不良反应监测和报告管理办法药品不良反应监测和报告管理办法规定了药品不良反应监测和报告的基本要求，包括药品不良反应的收集、分析、评价、报告等环节的管理要求，确保药品不良反应的有效监测和及时报告。
六、药品经营企业内部审计和检查制度药品经营企业内部审计和检查制度应包括对药品经营活动各环节的审计和检查要求，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的审计和检查，确保药品经营活动的规范性和药品质量的安全性。
七、药品经营企业培训和教育制度药品经营企业培训和教育制度应包括对药品经营活动各环节的培训和教育要求，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的培训和教育，确保药品经营人员的专业素质和业务能力。
企业药品经营质量管理制度范文
企业药品经营质量管理制度范文一、概述企业药品经营质量管理制度旨在确保药品质量及相关环节的规范运作，保障患者的用药安全和企业的经营可持续发展。
本制度适用于公司的药品经营活动，是各部门和员工必须遵守的规章制度。
二、药品品质管理1. 药品采购：公司应建立药品采购清单，并按照相关法规和规定进行采购流程的管理，确保药品的合规性和质量稳定性。
2. 药品入库：药品入库前应进行合格评价，只有通过评价的药品才能入库。
入库时应严格执行规定的操作流程，包括验收、检查、记录等步骤，确保药品的质量和数量符合要求。
3. 药品出库：药品出库前应核实药品的批号、规格、数量等信息，并按照规定的程序进行出库操作，确保药品出库的准确性和安全性。
4. 药品储存：药品的储存应符合相关法规和规定的要求，包括储存环境的温湿度要求、光照条件等。
储存期间应进行定期巡检和记录，防止药品受潮、腐败或过期。
5. 药品配送：公司应建立药品配送流程，确保药品在配送过程中的质量和安全。
配送过程中应对药品进行质量检查，确保配送的药品符合质量要求。
三、药品合规管理1. 药品注册：公司应严格按照国家药监部门的要求进行药品注册，确保药品的安全性和有效性。
2. 药品广告宣传：公司进行药品广告宣传时应遵守相关法规和规定，确保广告内容的真实性和合法性。
3. 药品临床试验：公司进行药品临床试验时应按照临床试验管理规定进行操作，确保试验的科学性和安全性。
四、药品审计管理1. 药品质量跟踪：公司应建立药品质量跟踪制度，定期对药品的质量进行跟踪和评估，及时发现和解决问题。
2. 药品质量事故处理：公司应建立药品质量事故处理制度，对药品质量问题进行处理和调查，确保及时采取措施减少事故发生的影响。
3. 药品质量评价：公司应定期对药品经营质量进行评价，包括供应商评价、产品质量评价等，以提升药品经营的质量水平。
五、药品监督管理1. 药品监测：公司应按照监管部门的要求进行药品监测，包括药品的质量监测、安全监测等，确保药品的质量和安全。
药品质量体系文件管理操作规程
药品质量体系文件管理操作规程1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、制定依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。
4、责任人：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围责任和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5.1.6 文件编号规则：5.1.6.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。
5.1.6.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。
5.1.6.3 文件类别代码：岗位职责（代码为QD）；质量管理制度（代码为QM）；操作程序（代码为QP）。
5.1.6.4 顺序号按文件类别分别用2 位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。
5.1.6.5 年份是指制定或修订当年。
5.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
5.2 文件的审核和批准：5.2.1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。
5.2.2 审核的要点：5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。
5.2.2.2 是否与企业实际相符合。
5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品经营质量管理工作程序民信药店（二分店）一、目的规范本店质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存挡等环节的管理。
二、依据依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围适用于本药店药品经营管理所有文件。
四、内容1、文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。
2、文件管理是指文件的编订、起草、审核、批准、变更、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
3、文件的编制。
（1）文件编制的时间：组织机构只能变动时，文件编制质量改进时，使用中发现问题时，接受GSP检查认证，有关法律、法规修订后，都要进行文件的编制和修订。
（2）文件编制的基本要求文件的标题应能清楚说明文件的性质;各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;文件起草、审核、批准的责任应明确并有责任人签名。
（3）文件的编码所有文件必须有系统的编码并且与整个药店文件保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
4、文件的起草（1）起草：文件主要由使用人与专职质量管理员共同负责起草，以保证内容的全面性和准确性。
并由起草人按实际使用需要确定文件分发岗位及分发份数。
（2）由质量管理员对文件进行编码。
5、文件的审核、批准(1) 管理标准、操作标准由专职质量管理员审核后报药店主要负责人批准。
（2）所有文件应有起草、审核、批准人签字，并分别注明日期。
6、文件的变更文件的使用者或管理人员有权提出变更，并填写《文件修订申请》，变更文件的审批同5。
7、文件的归档（1）药品经营质量管理所有文件均由专职质量管理员归档、管理。
（2）文件归档应包括现行文件归档和各种结果记录以及老版本文件的留挡备查。
（3）各种记录一经完成，按种类归档，并保存到相关文件规定日起以便准确追踪。
8、文件的保存（1）过期文件保存年限为3年。
（2）文件借阅、查阅由药店主要负责人批准，并填写《文件借阅、复制纪录》。
9、文件的销毁（1）属于销毁的文件有：收回的旧版文件（归档一份除外）、其他废止或到保存期的文件。
（2）待销毁的文件，应由专职质量管理员造册，填写《文件销毁单》，经药店主要负责人签字后进行销毁。
一、目的保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录及凭证。
二、依据依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围适用于本店质量管理记录及凭证的管理工作。
四、内容1、必须使用签字笔或钢笔、圆珠笔填写各类记录及票据。
2、要及时填写记录与票据，不得提前填写或事后填写。
3、不得撕毁或任意涂改；如填写发生错误，应在上面画“—”，在旁边重写，签名并注明日期，画掉部分任需清晰可辨认。
4、按表格内容填写齐全，不得留有空格。
如某项无内容时要用“—”表示，短横线平衡置中；如内容与上项项同时应重复抄写，不得用“....”或“同上”表示。
5、药品名称要填写通用名，不得简写。
6、记录及票据中须填写表明正确与否的括号或空格时，用“√”或“×”表示。
7、填写日期一律横写为：XXXX.X.X（如2003.3.16）。
8、各种记录的归档保存、查阅、销毁均按《文件管理程序》执行。
一、目的建立质量否决制度,确立并维护质量管理员在质量监控及管理工作中的权威性,确保质量管理员行使质量否决权,保证药店在经营质量管理中的法制化.二、依据依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围适用于本药店药品经营质量否决管理。
四、内容1、质量管理员承担药品质量和环境质量的检查监督，并对服务质量和工作质量承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发现的企业各环节、各岗位工作质量差错予以处理是企业实施质量否决权的职能岗位。
2、质量否决权内容包括：对在药品购进、验收、检验、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等国家和行业法规、对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。
3、实施质量否决的形式：（1）口头批评；（2）发出《限期整改通知单》；（3）根据企业的有关规定给予必要的经济处罚；发生重大质量事故，视情节轻重，必要时，对责任人给予行政处分、刑事处分；（4）未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，报药店总经理加重处罚。
一、目的确保各项管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系的不断完善。
二、依据依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围适用于本店质量管理工作的检查和考核。
四、内容1、药店每季度组织制度执行情况的自查，采取岗位自查、岗位互查、专职质管员日常检查和抽查等多种方式进行，通过自查，及时发现问题、及时整改并纳入考核奖惩。
2、由专职质量管理员组织，对各项质量管理制度进行检查，可以预先制订方案，对各岗位进行全面检查，也可以进行实地抽查。
转制质量管理员每月要对每个岗位进行一次抽查，并填报《质量管理制度执行情况检查考核记录表》。
药店每半年组织一次全面地检查考核，对查出的问题，责令被检查人（岗位）制订整改方案，明确责任人和整改期限，并填写《整改通知单》。
整改结果与岗位考核奖惩挂钩。
3、质量管理制度的执行纳入目标责任管理体系之中，并在考核奖惩中占重要比例。
在检查被考核岗位承包任务完成情况的同时检查质量管理制度执行情况。
4、制度检查考核的办法。
（1）资料记录检查法。
查看质量原始记录、台帐、凭证，了解质量管理制度执行的完成性、真实性、科学性。
（2）现场观察法。
经营现场观察职工操作情况，是否违反操作规程，服务态度是否良好，营业环境是否舒适。
（3）知识测验法。
通过面试和问卷测验，了解职工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和对经营质量管理基本知识的掌握程度等。
（4）指标考核法。
根据现场抽查有关数据，统计质量指标完成情况。
5、质量管理制度检查、考核必须与奖惩挂钩。
严格执行质量否决权；坚持以精神奖励为主，物质奖励为辅，发现问题要“三不放过”（原因未查清不放过，责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。
一、目的对采购进货过程进行质量控制，审核供方的合法资质和质量信誉，审核具体品种质量可靠性。
二、依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围采购员、质管员、仓库保管员。
四、内容1、编制采购进货计划。
（1）采购部根据本年度经营状况与下年度市场需求预测，以及本药店经营目标与资源配置（人员技术、财务资金、设备设施）等情况，编制下年度药品采购进货计划草案。
该计划应于每年12月××日~××日形成正式书面草案。
供年底前进行讨论审核及批准。
（2）药品采购进货草案编制、讨论、审核时，质管员应以药品质量及供货方的质量信誉作为重点依据，进行具体品种及货源渠道的筛选。
经审核符合要求的，列入合格供方名单。
（3）首营企业或首营品种按《首营企业、首营品种审核制度》进行审核，经审核批准后，方可进行购进试销。
（4）店经理（或×××）依据质管员的审核意见等综合情况，对药品采购进货计划进行审查批准。
2 采购进货合同（1）依据经审查批准的药品采购进货计划填写药品进货合同。
对合同中的品名、规格、数量、价格质量等有关条款审核后方可正式与供货方签订药品购进合同。
（2）采购进货合同可按年度签订，也可按年度计划分多次签订。
（3）购进合同中必须说明质量条款，并经质管员审核。
其它条款经×××审核同意后，才能加盖本公司“购销合同专用章”。
加盖本药店“购销合同专用章”印鉴的购进合同，作为本公司药品采购进货的凭据及承担相应经济责任与法律责任的凭据。
（4）采购进货合同执行期间若因本药店经营情况发生变化等原因，需对原合同条款进行增、减或撤消变更时，应经×××审核批准后，通知供货方作好沟通联系工作并索取加盖供货方原印章的回复函件（存档）。
（5）特殊情况非合同购进药品时，应与供方签订《质量保证协议书》，质管员负责对供方、供货品种及《质量保证协议书》进行审核把关，同意后方可购进。
3、采购进货（1）药品到货后，采购员及时将到货信息通知仓储部作为提货、收货准备。
（2）仓库保管员凭到货通知单或发货通知单、随货同行凭证，清点到货的品名、规格、数量、供货单位等内容，核实无误后，在到货凭证上签字，完成接货手续。
（3）仓库保管员在到货交接时，若发现到货数量短少，而其它项目相符时，仓库保管员应证明实际接收的到货数量，并填写《药品质量反馈单》，报采购员及质管员，短少部分由采购员负责向供货方联系查询。
（4）仓库保管员在到货交接时，若发现以下情况，有权拒收并报告采购员和质管员进行处理，同时填写《药品到货拒收报告单》和《药品质量反馈单》。
a、货与单不符。
b、包装破损不全，明显变形。
c、水浸污染、严重受潮。
d、标志模糊不清。
（5）采购部应对每批到货填写《药品购进记录》。
4 到货待验仓库保管员在办理完到货交接手续后，将到货存放于待验区，并于当日通知质管员进行验收，未经质管员验收的药品，不得搬离待验区，不得发货销售。
一、目的确保从具有合法资格的批发企业购进合法和质量可靠的药品。
二、依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。
三、适用范围适用于本店对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。
四、内容1、首营企业：与本药店首次发生供需关系的药品经营企业。
2、首营品种：本药店向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装、新产品。
3、首营品种的审批凡首次经营的药品必须申采购员填报《首营品种审批表》，经质管员审核报药店质量管理工作负责人审批后由采购员采购进货。
(1)首次经营药品时，采购员应向供应商索取加盖企业红色印章的企业合法证照、药品批准生产的批件的(药品批准文号的批件)复印件；索取药品质量的基本情况(药品的法定质量标准、药品商品名批件的复印件等)；核实药品批准文号和质量标准的合法性：索取同一批次的药品检验报告书；审核药品的包装、标签、说明书等是否符合国家有关规定；索取所在地物价管理部门的物价批准文件：以上材料须加盖供货单位公章或质量检验机构原印章的复印件。
了解药品的性能、用途、储存条件、不良反应以及质量信誉等内容。
（2）质量管理员对首营品种审核合格后，报药店质量管理工作负责人批准后方可经营。
（3）《首营品种审批表》由采购员建档备查。
（4）首营品种试销期为一年，在试销期间养护员要重点养护，专职质量管理员重点监控，并收集用户反馈意见，若产品的质量稳定且有效，可继续销售；反之则停止采购销售。