医学实验室认可
2023《医学实验室质量和能力认可准则》
2023《医学实验室质量和能力认可准则》2023《医学实验室质量和能力认可准则》是当前医学实验室领域的一个热门话题。
作为全球医学实验室质量和能力认可领域的最新标准，该准则对医学实验室的运行、管理和质量保障提出了更高的要求，对于建立和维护医学实验室的质量和能力具有重要意义。
下面，我将根据这一主题进行深入探讨，并共享我的观点和理解。
一、准则背景2023年的《医学实验室质量和能力认可准则》是在全球医学实验室领域的不断发展和进步之下所制定的。
它旨在通过对医学实验室的质量和能力进行认可，提高医学实验室的服务水平和质量保障能力，为患者提供更加安全、可靠的医疗诊断服务。
二、准则内容该准则主要包括医学实验室的管理体系、质量控制、技术能力、设施条件以及人员素质等方面的要求。
它要求医学实验室应建立科学的管理体系，严格执行规范化的实验室操作流程，确保实验室设施和设备的完好，保证实验室工作人员具备专业的技术能力和职业道德素养，以及健全的质量保障体系等。
三、准则意义《医学实验室质量和能力认可准则》的实施，将有力推动医学实验室的质量提升和能力认可。
通过严格的管理和质量控制，能够提高医学实验室的诊断准确性和稳定性，降低误诊率和漏诊率，提高医疗服务的质量和安全性。
也将有助于医学实验室的信息共享和资源整合，促进行业的健康发展和医疗服务水平的提高。
四、个人观点作为医学实验室领域的一名专业人士，我对《医学实验室质量和能力认可准则》的出台表示欢迎和支持。
这一准则的实施，无疑将为医学实验室的规范化建设和质量保障提供有力的指导和支持，有利于提高医学实验室的整体水平，保障患者的权益和安全。
总结回顾2023年的《医学实验室质量和能力认可准则》对医学实验室的质量和能力提出了更高的要求，无疑将对医学实验室的未来发展产生积极的影响。
作为医学实验室工作者，我们应认真学习和贯彻执行这一准则，不断提高自身的专业水平和素质，为医学实验室的建设和发展贡献自己的力量。
实验室认可医学检验
实验室认可医学检验实验室认可医学检验是指经过权威机构授权的医学实验室，通过实施一系列质量管理和控制措施，以确保其检测结果的准确性和可靠性。
在医疗领域，实验室认可医学检验对于疾病的诊断和治疗具有至关重要的作用。
本文将探讨实验室认可医学检验的重要性及实践。
提高检测结果的准确性：实验室认可医学检验通过采用先进的仪器设备和技术手段，以及严格的质量控制措施，提高了检测结果的准确性。
这对于疾病的诊断和治疗至关重要，尤其是对于那些需要精细诊断和治疗的疾病。
保证检测结果的可比性：实验室认可医学检验通过采用国际通用的检测方法和程序，保证了不同实验室之间的检测结果具有可比性。
这有助于医生对疾病进行全面的诊断和治疗，避免了因检测结果不一致而导致误诊的情况。
提高检测效率：实验室认可医学检验通过优化检测流程和采用自动化设备，提高了检测效率。
这不仅可以缩短患者等待检测结果的时间，还可以降低实验室的运营成本，提高医疗资源的利用效率。
促进医学研究与发展：实验室认可医学检验所提供的高质量数据和标准化检测方法，为医学研究提供了有力的支持。
这有助于推动医学领域的创新和发展，提高人类健康水平。
建立质量管理体系：实验室认可医学检验需要建立完善的质量管理体系，包括制定检测标准、操作规程、质量标准等。
同时，要定期对质量管理体系进行审查和更新，以确保其适应新的技术和标准要求。
培训与授权：实验室认可医学检验需要对工作人员进行严格的培训和授权。
工作人员需要具备相关的专业知识和技能，并经过考核合格后才能授权进行检测工作。
严格的质量控制措施：实验室认可医学检验需要实施一系列严格的质量控制措施，包括室内质量控制、室间质量评价等。
这些措施可以帮助实验室及时发现和纠正检测结果可能出现的问题，保证检测结果的准确性。
持续改进与创新：实验室认可医学检验需要不断新技术和新方法的发展，持续改进和创新检测技术和方法，以提高检测结果的准确性和效率。
合作与交流：实验室认可医学检验需要与其他实验室和医疗机构进行合作与交流，分享经验和最佳实践。
医学实验室质量和能力认可准则(CNAS-CL022008)
医学实验室质量和能力认可准则(CNAS-CL02:2008) 文章属性•【制定机关】中国合格评定国家认可委员会•【公布日期】•【文号】•【施行日期】•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】标准化正文*注：本篇法规已被《中国合格评定国家认可委员会关于发布＜申诉、投诉和争议处理规则＞（CNAS―R03：2008）等认可规范文件的通知》（发布日期：2008年6月10日实施日期：2008年6月16日）废止（图略）CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会目录前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 合同的评审4.5 委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的处理4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 质量和技术记录4.14 内部审核4.15 管理评审技术要求5.1 人员5.2 设施和环境条件5.3 实验室的设备5.4 检验前程序5.5 检验程序5.6 检验程序的质量保证5.7 检验后程序5.8 结果报告附录A 与ISO9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的对照附件B 实验室信息系统（LIS）保护的建议附件C 实验室医学伦理学前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS ）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2007。
医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。
CNAS CL02医学实验室质量和能力认可准则
中国合格评定国家认可委员会发布的准则
目录
01 前言
03 实验室准则
02 内容
基本信息
本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要 求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的 要求。
2.1 GB/T 合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC ，IDT） 2.2 GB/T 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC ，IDT） 2.3 ISO/IEC指南2标准化和相关活动—通用词汇 2.4 ISO/IEC指南99国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语
术语和定义
GB/T /ISO/IEC 、ISO/IEC指南2和ISO/IEC指南99中及以下术语和定义适用于本准则。 3.1认可 accreditation权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。 3.2警示区间 alert interval危急区间 critical interval表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示 （危急）试验的检验结果区间。 3.3结果的自动选择和报告 automated selection and reporting of results结果的自动选择和报告过 程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动 输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。 3.4生物参考区间 biological reference interval参考区间 reference interval取自生物参考人群的 值分布的规定区间。 3.5能力 competence经证实的应用知识和技能的本领。注：在本准则中，所定义的能力的概念是通用的。 在其他的 ISO文件中，本词汇的使用可能更具体。[GB/T -2008/ISO 9000:2005,定义 3.1.6] 3.6文件化程序 documented procedure被文件化、实施和维持的完成一项活动或一个过程的规定途径。 3.7检验 examination以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。ຫໍສະໝຸດ 技术要求5.1人员
医学实验室质量和能力认可准则解读
前言 CNAS CL02:2012
医学实验室的服务： 应满足患者与负责患者医疗的临床人员
的需求。 包括检验申请的安排，患者准备，患者识
别，样品采集、运送和保存，临床样品的 处理和检验以与后续的解释、报告与建议。
包括医学实验室工作的安全和伦理方面的 相关事项。
一、范围
• 规定了医学实验室质量管理和能力的要求。 • 可用于医学实验室建立质量管理体系和评
b)就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验 室方针、目标和资源决策的实验室管理层报告。
c)确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求 的意识。
• 4.2.1 总则 • 实验室应按照本准则的要求，建立、文件化、实施并维持质量管理体
系并持续改进其有效性。 • 质量管理体系应整合所有必需过程，以符合质量方针和目标要求并
• 实验室应指定文件化程序用于选择和评估受委托 实验室和对各个学科的复杂检验提供意见和解释 的顾问。
• 委托实验室应负责确保将受委托实验室的检验结 果提供给申请者，除非协议中有其他规定。
• 如果委托实验室出具报告，则报告中应包括受委 托实验室或顾问报告结果的所有必须要素，不应 做任何可影响临床解释的修改。
• 实验室管理层应确保实验室与其利益方之间建立 适宜的沟通程序，并确保就检验前、检验、检验 后过程以与质量管理体系的有效性进行沟通。
• 4.1.2.7 质量主管
• 实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是否 有其他职责，质量主管应具有以下职责和权限：
a)确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程。
• 实验室应通过实施管理评审，将实验室在 评估活动、纠正措施和预防措施中显现出 的实际表现与其质量方针和质量目标中规 定的预期进行比较以持续改进质量管理体 系的有效性。
实验室认可-医学检验
2、设施和环境要求
3、实验室设备 4、检验前程序
5、检验程序 6、检验程序的质量保证
7、检验后程序 8、结果报告
4.1 组织与管理 承诺：确保检测的公正、准确、高效。 1 合理的组织机构 2 管理体系 3 明确人员的职、责、权。
2. 质量管理体系 （文件） 1. 质量手册 2. 程序文件 3. 作业指导书 4. 记录
共3000条，以“YES”“NO”“N/A”回答
涉及面广泛— 全面的质量控制
能力验证PT、质量管理与控制、标本与报告、实验 室用水及玻璃器皿的洗涤、方法的性能验证及评估 （精密度、准确度、特异性、分析范围、临床可报告 范围）、人员要求、实验室计算机和信息系统的功能 与安全要求、实验室安全、环境设施（温度湿度照明 等） … …
实验室认可原则
• 自愿申请 • 非歧视原则
• 专家评审 • 国家认可
我国实验室认可过程
— 准备与申请阶段
1准备：学习准则后，建立质量体系，运行6月 以上，至少进行1次内部审核和管理评审
2申请前准备：与CNAS联系 3 正式申请：提交相关资料 4 资料审查：审核符合性
二现场评审阶段
1评审前准备：成立评审组，文件准备 2 现场评审： 首次会议—评审组主持，医院主管简绍 现场检查—专业组、项目性能、标本采集等检查 召开座谈会— 医护人员 末次会议— 现场评审结果，不符合项确认，确定
整改， < 3月完成。
三批准认可阶段:CNAS批准。
医学实验室落实ISO15189的要点 学习质量体系要求 改变思路和观点 改变固有操作习惯 学会记录
考试要求 1 实验室认证和认可的区别 2 ISO15189的管理与技术要求 3 医学实验室认可程序、原则、过程
ISO15189医学实验室认可概况
检验程序的验证
• 5.5.1.2 • “在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确 认的检验程序进行独立验证。” • “实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性 能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。”
• 关键点：
• 时间：“在常规应用前”
• 人物：“实验室”
• 事件：“对检验程序进行独立验证。”
• ISO151589发布以后第一家通过医学实验室认 可的是北京301医院的临检科，丛玉隆教授任 主任。
• 2008年以北京08奥运会为契机，ISO15189的 认可得以推广，共有18家医院通过认可。
• 2010年上海举办世博会，有11家医院通过认可 。
• 截至14年2月底共有154家医学实验室得到认可 。
• 当前已形成在国际实验室认可合作组织（ILAC）框架 下的国际体系。
– ILAC体系已得到UN 、WTO、 BIPM、IFCC、ICPO、IOC 、 APEC、EU等等国际官方组织的承认。
美国的医学实验室认可
• 美国病理学家协会（College of American Pathologists,CAP）1961年发布专门的医 学实验室认可计划。
• 2007年更新，CNAS等同采用:CNAS-CL02： 2007 《 医学实验室质量和能力认可准则》；
• 2008年12月转化为国标GB/T22579 • 第3版2012年11月1日已经正式发布，13年
CNAS更新CL-02，15年11月以前转换完毕。
ISO15189认可在中国
• 2003年ISO15189发布以前，有少数医学实验 室通过ISO17025认可。
内容
• 医学实验室认可的概况 • 从CRP检测看ISO15189的要求
医学实验室认可评审过程介绍
介绍医学实验室认可评审过程的目的、重要性以及将在本演示中涉及的关键 内容。
医学实验室认可的好处
认可可以提高医学实验室的质量和可靠性，增强患者和医疗保健提供者对实验室的信任，并促进国际合作和交 流。
质量保证
提高实验室的结果准确性和 一致性
患者安全
确保患者接收到准确的诊断 和治疗
资质要求
确保员工具备相关学历和专 业资质
持续培训
提供持续的专业培训和更新 知识
绩效评估
定期评估员工的室需满足一定的安全和保密要求，以确保测试过程的安全性和数据的机密性。
1 安全标准
2 数据保密
遵守实验室安全的最佳实践和法规要求
确保患者数据和实验室结果的机密性
医学实验室必须证明其具备进行所需测试的技术能力，并进行定期的能力验证，以确保结果的准确性和 可靠性。
1
技术能力
评估实验室的设备和方法是否适用于所需测试
2
能力验证
定期进行能力验证，验证结果的可靠性
3
绩效评估
分析能力验证结果，采取必要的改进措施
人员要求和培训
医学实验室需保证其员工具备相关资质和培训，以确保测试的准确性和可靠性。
医学、科学和质量专家齐聚一堂，提供全面的评估
评估报告
撰写详细的评估报告，包括实验室的优势和改进建议
文件和记录要求
要求医学实验室建立和维护清晰的文件和记录，包括方法、校准、质量控制、人员培训和实验室 安全等方面。
1 质量管理体系
建立和执行质量管理体系文件
2 过程记录
记录实验室操作的关键过程和结果
技术能力和能力验证
国际认可
在国际上获得认可，提升声 誉和竞争力
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第十三章 医学实验室认可
二、合格评定与认可认证
（三）合格评定、认可、认证区别
认证与合格评定均属评价活动 合格评定源于认证，是认证概念的发展与扩大 认证是第三方的行为，合格评定以第三方的认证 活动为基础，辅以第一方的自我声明和对认证、 检验、检查机构的认可活动
第十三章 医学实验室认可
二、合格评定与认可认证
第十三章 医学实验室认可
第十三章 医学实验室认可
黄亨建
第十三章 医学实验室认可
第十三章 医学实验室认可
第一节 实验室认可的概述 第二节 实验室认可的定义及意义 第三节 实验室认可的标准 第四节 我国实验室认可活动 笫五节 医学实验室认可过程 笫六节 美国病理学会医学实验室认可
第十三章 医学实验室认可
政府指定代表政府机构(授权机构) 认可机构具有惟一性，为保证认可结果的一致性和 认可制度实施的国家权威性，认可机构不应引入竞 争机制 国家通过法律或政府行政干预确保认可制度实施的 严肃性和惟一性
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第十三章 医学实验室认可
三、实验室认可的意义
1.实验室的认可可以提高医学实验室的质量管 理和技术水平
第十三章 医学实验室认可
一、实验室认可的定义
• 实验室认可是指通过经过授权的认可机构对 实验室的管理能力和技术能力按照约定的标 准进行评价
• 将评价结果向社会公告正式承认其能力活动 • 经认可实验室表明具有从事特定任务能力
第十三章 医学实验室认可
一、实验室认可的定义
• 实验室认可机构主要依据 • ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要
质量管理体系认证 环境管理体系认证
实验室认可 认证机构认可 审核机构认可 培训机构认可 审核员/评审员认可
合格评定与认证、认可的关系
第十三章 医学实验室认可
二、合格评定与认可认证
认证与认可均属合格评定的范畴 认证的对象是供方的产品、工艺或服务 认可的对象是实施认证、检验和检查机构或人员 认可机构为 政府机构（权威机构）本身
2.不断提高医学实验室的信誉，增强患者及医 务人员对实验室的信任
3.表明实验室具备了国际认可的检测技术能力， 可促进国内医学实验室与国际接轨，促进国际间的 交流
4.可为医学实验室技术容量、专业服务及员工 有效管理等方面的能力评估和认可提供重要参考
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第十三章 医学实验室认可
第三节 实验室认可标准
一、ISO 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》 二、ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用
要求》 三、ISO 15190：2003《医学实验室-安全要求》 四、其他实验室认可标准
第十三章 医学实验室认可
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专 用要求》
CNAS—CL02《医学实验室质量和能力认可准则》 《Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories》 ISO15189则从医学专业的角度为医学实验室的专用要求 更细化地描述了医学实验室质量管理 专业性更强、更方便、更适合医学实验室使用
第十三章 医学实验室认可
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》
ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了 医学实验室应遵守的要求 管理方面：
第一节 实验室认可的概述
“一个标准，一次检验，全球承认”
• 在全球经济一体化的大背景下，国际组织及各国都在 积极推进临床实验室认可的相互承认协议
• ISO 2003年ISO 15189 《医学实验室质量和能力的专 用要求》
• 此标准专门对医学实验室管理和技术的质量和能力进 行了规范
• 2007年中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发表了 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》
（三）合格评定、认可、认证区别 国际标准化组织合格评定发展委员会将所有的关 于质量的评价活动，包括新出现的认证机构认可 活动，通称为合格评定活动 针对各类评价活动（自我声明、检验、检查、认 证、认可等）制定标准或实施指南 以指导各成员国的合格评定工作
第十三章 医学实验室认可
认证 合格评定
认可
产品质量认证 管理体系认证
实验室认可标准 ISO 和IEC ISO/ IEC17025《检测
和校准实验室能力的通用要求》作为《实验 室认可准则》
ISO15189《医学实验室质量和能力的专 用要求》
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第十三章 医学实验室认可
第二节 实验室认可的定义及意义
一、实验室认可的定义 二、合格评定与认可认证 三、实验室认可的意义
第十三Байду номын сангаас 医学实验室认可
第一节 实验室认可的概述
国际性认可组织的相互关系图
第十三章 医学实验室认可
第一节 实验室认可的概述
实验室认可的地区和国际组织 开展实验室认可工作的主要目的：各国实验室的
结果得到互任 共同的目标：一个标准，一次检验，全球接受
第十三章 医学实验室认可
第一节 实验室认可的概述
第十三章 医学实验室认可
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》
作为医学实验室认可的国际标准 在标准结构上分为管理要求和技术要求两大部 分 描述过程的要素：检验前程序、检验程序、检 验后程序
第十三章 医学实验室认可
一、ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》
引言 标准的范围、引用文件 管理要求 技术要求 附录
求》对所有检测和校准实验室开展认可活动 • 医学实验室认可活动依据ISO15189《医学实验室
质量和能力的专用要求》 • 美国病理学家学会（College of American
Pathologists，CAP）的实验室认可计划 （Laboratory Accredition Program, LAP）权 威的认可模式在全球也被临床实验室所采用
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第十三章 医学实验室认可
二、合格评定与认可认证
（一）合格评定的概念 证明符合技术法规和标准而进行的笫一方自我声 明、笫二方验收、笫三方认证及认可的活动
（二）认证与认可的概念 认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系 符合相关标准和技术规范要求的合格评定活动 认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实 验室的能力和执业资格，予以承认的合格评定活 动，由国家认可机构统一实施