ISO15189：2012新版医学实验室认可规范解析

ISO15189：2012
全称： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（医学实验室 质量和能力的要求）
理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的
适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理 学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了 “实验室客户和监管机构”。
等要求，只在第5章的相应技术要求中规定。 ③ 新版标准全篇体现“过程管理”的理念，在此条款中对“过 程”规定了总要求，在相关条款中具体体现，更加适合医学
实验室的管理思路。
（4）管理要求 3）文件控制：内容无明显变化。 4）合同评审：标题改为“服务协议”，内容无明显变化。
原版的“合同”在医学实验室服务领域不容易被接受和 理解，新版改为“服务协议”，更易于理解和有效实施。
（4）管理要求 14）内部审核—变化很大 ISO15189：2007
4.14.1 应根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要 素定期进行内部审核，以证实体 系运作持续符合质量管理体系的 要求。内部审核应渐进式审核体 系的所有要素和重点审核对医疗 护理有关键意义的领域。 4.14.2 应由质量主管或指定的 有资格人员负责正式策划、组织 并实施审核。员工不应审核自己 的工作。 4.14.3 内部审核的结果应提交 实验室管理层进行评审。
构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该 在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。
（3）术语与定义 ISO15189：2007
3.1 认可 3.2 测量准确度 3.3 生物参考区间 3.4 检验 3.5 实验室能力 3.6 实验室负责人 3.7 实验室管理层 3.8 测量 3.9 医学实验室 3.10 检验后程序 3.11 检验前程序 3.12 原始样品 3.13 量 3.14 质量管理体系 3.15 委托实验室 3.16 样品 3.17 溯源性 3.18 测量正确度 3.19 测量不确定度
（1）整体编排：--变动较大
1）标准的“技术要求”章节由原来的8 节增加为10节。 2）原版附录C“实验室医学伦理学”的 概念被体现在4.1“组织和管理责任” 中。 3）对原版大部分章节里以不同条款分 散表述的要求，被汇总成一个条款，并 且每个小条款新增加了一个“标题”， 系统性更强，主题更加突出。
12）持续改进：原版的5个小条款在新版中合并，并增加相关
要求。“风险管理”是新版标准引入的一个方法，将其作 为管理工具应用于持续改进，将更加有效地针对实验室管 理体系中的“短板”进行防控，达到体系自我完善的目的。
13）质量和技术记录：标题改为“记录控制”，原版的3个
小条款在新版中合并，同时增加了 6 类记录种类，此外， 还增加了记录的相关要求和 3 个“注”，分别对记录的 媒介、保留及存放进行说明。
7）咨询服务：将原版内容改写为5个小条款，并增加“为检
验结果解释提供专业判断、推动实验室服务的有效利用、 咨询科学和后勤事务”等具体要求。
8）投诉的解决：无明显变化。 9）不符合的识别和控制：原版中的3个小条款在新版中合并。
引入“应急措施”的概念；此外还增加了“应确定不符合 的程度”以及“定期评审不符合记录以分析趋势并启动纠 正措施”等要求。
10 ）纠正措施： 原版的 3 个小条款在新版中合并。增加了
“评估纠正措施的需求以确保不符合不会再次发生”的 要求。
（4）管理要求 11）预防措施：新版中不再分小条款，并对预防措施程序规
定了详细要求，有利于指导实验室主动及时采取有效的预 防措施，防患于未然，降低由错误引发的成本，确保实验 室安全和质量。
5）委托实验室的检验：原版的5个小条款合并为2条，增加
了一个段落，要求实验室应考虑周转时间、测量准确度、 转录过程和解释、报告结果；要求实验室临床医生和专家
合作时，应确保不受商业或财务的干扰。
（4）管理要求 6）外部服务和供应： 将原版的4 条要求简化，同时将关于
仪器试剂质量验收的相关要求移至5.3条。(弱化)
（5）技术要求 4）检验前程序：
① 标题改为“检验前过程”。原版14个条款调整为7条。增加 了“总则”。 ② 新版增加了提供给患者和用户的信息要求；不再要求《原 始样本采集手册》，而是改为“应制定采集程序”；申请 表信息改为强制要求。 ③ 由于检验前过程是保证检验结果可靠的重要环节，一直是 实验室质量管理关注的重点，新版更加重视这一过程的要 求，并要求实验室为患者和用户提供充分详细的信息，突 出体现了“以客户为关注焦点”的质量管理原则。
在医技科室，不管 是放射、病理、还 是检验科室，医疗 质量是吸引病人就 医的首要原因。 3.增加医疗市场的竞争力
ISO15189：2007
全称： Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（医学实验室质量和能力的专用要求）
ISO15189：2012
修改部分： 1、标题变更为“评估和审核”， 增加“总则”。 2、增加了关于“评估”的内容， 包括“申请、程序和样品要求适 宜性的定期评审、用户反馈的评 审、员工建议、风险管理、质量 指标”等方面。 3、对于“审核”，除内审外，还 增加了外部机构的审核。除了 “内部审核”，各类评估活动能 够从多角度、多维度对实验室管 理体系进行评价，及时识别改进 机会。 管新 理版 的增 主加 动的 性这 和些 灵内 活容 性可 。强 化 实 验 室
（5）技术要求 6）检验结果的质量保证：
① 原版7个条款调整为4条，增加了“总则”；其他3条分别为： 质量控制、实验室间比对、检验结果的比较。 ② “结果质量控制”一直是实验室的生命线，新版强化了质 量保证的各项要求，对实验室的管理和技术水平提出了更 详细要求。
7）检验后程序：
① 标题改为“检验后过程”。 ② 体例上由3条要求改为2条，内容无明显变化。
ISO 15189：2012
1.规范质量管理
ISO.15189是目 前最好的医学实 验室管理模式， 可以用这个国际 标准来规范实验 室的质量行为。
2. 提高员工的素质 通过认可可以提 高大家对质量的 理念的认识，使 大家知道为什么 要这么做，怎样 自觉的这么做。
管理和实验技术的 提高，必将提高实 验室在国内和国际 同行中的学术水平 的科研地位。 4.提高学术水平和地位
（2）范围
本准则规定了医学实验室质量和能力 的要求。本准则可用于医学实验室建 立质量管理体系和评估自己的能力， 也可用于实验室客户、监管机构和认 可机构确认或承认医学实验室的能力。
注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。
本准则规定了医学实验室 质量和能力的专用要求。
解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机
（5）技术要求 8）结果报告：
① 本条被拆分成2条：5．8“结果报告”和5．9“结果发布”。
（5）技术要求 5）检验程序：
① 标题改为“检验过程”。原版7个条款调整为3条。 ② 检验程序的确认和验证分别单列条款，细化了要求，并明 确要求需进行“检验程序确认”的程序种类；“检验程序 文件的内容”成为强制要求；“生物学参考区间”的要求 补充了“临床决定值”。 ③ “测量不确定度”的内容从原版5.6“检验程序的质量保证” 移入本条，并改为强制要求。新版检验程序的各项要求明 显更为严格，最应引起关注的是测量不确定度要求转变为 强制，对于实验室和各相关方均是一个新课题。
（4）管理要求
15 ）管理评审：增加“总则”；增加了 3 条管理 评审输入；明确了3条评审的输出内容。
（5）技术要求 1）人员：
① 将原版中13个条款调整为9条；增加“总则”。 ② 新版强化了“人员培训和能力评估”、“人员记录”要求， 细化了“培训”和“能力评审”要求，员工档案记录由6 条变为11条。 ③ 新版强化、深化了对人员的要求，更加体现了人员在保障 实验室能力中的重要作用。 ④ 实验室主任职责被移入管理要求，强调了实验室领导在体 系中的作用。
（4）管理要求 2）质量管理体系
① 原版的5个小条款改为2条，增加“总则”。将原版4.3中关 于文件化的要求纳入此条款，并将原版中描述的质量手册的 目录删除，只对手册的必需内容进行了规定。 明确规定：质量管理体系应整合所有必 ②
须过程，以符合质量方针和目标要求并 删除了“内部质量控制和实验室间比对、系统校准和维护” 满足用户的需求和要求。
ISO15189：2012
删除7个：测量准确度”、“实验 室能力”、“测量”、“量”、 “溯源性”、“测量正确度”、 “测量不确定度”。 新增15个：警戒／危急区间”、 “自动结果选择和报告”、“能 力”、“文件化程序”、“实验 室间比对”、“不符合”、“即 时检验”、“质量”、“质量指 标”、“质量管理体系”、“质 量方针”、“质量目标”、“检 验周期”、“确认”和“验证”。
（2）内容调整 1）原属于“管理要求”的部分内容被移入“技术要求”
如“设备和试剂的质量验收”由原版的4.6移至新版的5.3。
2）部分原属于“技术要求”的内容被移入“管理要求”
如“实验室负责人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。
3）原版中有部分内容分别在“管理要求”和“技术要 求”重复出现，如“质量控制”、“设备校准维护” 等，新版整合放入相应的技术或管理要求中。
（4）管理要求 1）组织和管理
① 新版标题改为“组织和管理责任”，由原版6个条款改为2条，分 别为“组织”和“管理责任”。原版的相关要求以小条款归纳在 这2个条款之中。 ② 将原版附录C的伦理阐述移入到新版“伦理行为”要求。 ③ 将原版5.1.4中“实验室负责人”的要求移入、将实验室管理层的 “管理承诺”汇总为一条、原版4.2.3中的“质量方针”要求移入、 原版4.2.3中“质量目标”的要求移入，改为“质量目标和策划”、 原版4.1.5中“质量主管”的要求移入，并均进一步明确了要求。