阿托伐他汀钙调研报告
2024年阿托伐他汀钙片市场调研报告

阿托伐他汀钙片市场调研报告引言阿托伐他汀钙片是一种常见的降脂药物,广泛应用于治疗高血脂症。
本次市场调研报告旨在对阿托伐他汀钙片的市场情况进行深入分析,并探讨其未来发展趋势。
调研方法在进行市场调研过程中,我们采用了以下方法:1.统计数据分析:通过收集已有的市场数据及报告,对阿托伐他汀钙片市场进行数据分析和趋势预测。
2.访谈调研:我们访问了相关专家、医生和药店销售人员,了解他们在阿托伐他汀钙片应用方面的观点和意见。
3.调查问卷:设计了一份针对患者的调查问卷,了解他们对阿托伐他汀钙片的认知程度、用药情况以及满意度等。
市场情况分析市场规模阿托伐他汀钙片市场在过去几年一直保持着稳定的增长态势。
根据我们收集的数据,预计未来几年该市场的年复合增长率将保持在7%-9%。
市场竞争格局目前阿托伐他汀钙片市场存在较为激烈的竞争。
主要的竞争对手包括国内外知名制药公司以及一些中小型企业。
通过优质产品和市场推广活动,一些知名制药公司在市场中占据较大份额。
市场需求动态随着生活水平的提高,人们对健康的关注度不断增加,高血脂症患者数量逐年增加。
这导致阿托伐他汀钙片市场的需求不断扩大。
此外,老龄化人口的增加也为市场带来了更多的潜在需求。
未来发展趋势新产品研发目前,制药公司对阿托伐他汀钙片进行了一系列的研发工作,致力于提高药效和降低副作用。
随着科技的进步,我们预计未来将有更多基于新技术的阿托伐他汀钙片问世。
个性化治疗随着基因测序技术的发展,个性化治疗成为当下热门趋势。
未来,我们预计阿托伐他汀钙片的个性化治疗将越来越受到关注和应用。
健康管理服务除了药物治疗,健康管理服务在阿托伐他汀钙片市场中也占据重要地位。
从对患者的用药指导到长期随访,提供全方位的健康管理服务将是未来的发展方向。
结论通过对阿托伐他汀钙片市场的调研,我们发现该市场具有较高的增长潜力。
未来,随着新产品研发、个性化治疗和健康管理服务的推动,阿托伐他汀钙片市场将进一步发展壮大。
2023年阿托伐他汀市场分析及行业调研报告

2023年阿托伐他汀市场分析及行业调研报告《中国居民营养与慢性病状况报告2020》数据显示,我国血脂异常人口有2亿人,高血脂人群约1亿人,降脂药物需求市场广阔。
一、阿托伐他汀中国市场潜力分析据调查显示,在调解血脂类药物中,阿托伐他汀国内使用人群为1753万人,医院全终端销售额达256.7亿元(2019年),占有率超90%,占据市场绝对地位。
具体来看,在临床使用的他汀类产品中,作为第三代阿托伐他汀钙所占份额最高。
自2016年便已突破百亿,占据他汀类药物的半壁江山。
但2019年底在新冠疫情与集采制度的双重冲击下,销售额开启腰斩模式。
据药融咨询报告显示,2020年其销售额66.49亿元,同比降低53.3%,规模大幅萎缩。
现随着调脂药物国采影响趋于稳定,加之心血管疾病、高脂血症发病率的升高及人口老龄化加速等发展刚需,阿托伐他汀市场逐步回升,前景仍然可期。
二、阿托伐他汀药物研发分析在我国阿托伐他汀市场中,以辉瑞为代表的原研企业在阿托伐他汀生产中占据主导地位,随着专利保护期的到来,本土药企纷纷生产仿制药以掘金这一几百亿赛道。
据药融咨询报告显示,目前受理阿托伐他汀一致性评价数据为77项,其中55项已通过一次性评价,均为片剂。
涉及企业33家,其中北京嘉林药业股份有限公司、苏州东瑞制药有限公司、北京福元医药股份有限公司及南京正大天晴制药有限公司以5、3、2、2成功获批项占据前三排位。
国产仿制药迎来获批井喷期,研发竞争激烈程度越来越明显。
三、中国阿托伐他汀市场竞争格局从产品类型方面来看,阿托伐他汀目前市场上共有阿托伐他汀钙片、阿托伐他汀钙胶囊、氨氯地平阿托伐他汀钙片及阿托伐他汀分散片四大主流细分品种。
其中,阿托伐他汀钙片为主导地位,累计销售额达到669.19亿元,占据80.7%的市场份额。
在细分应用领域方面,中国阿托伐他汀行业涵盖医院、药店等领域。
其中医院领域占比达77.85%,为主流销售渠道。
但受国采的影响,医院端市场趋于稳定,各品牌药企下沉药店零售渠道,开启新一轮市场角逐。
阿托伐他汀钙报告

提高的药理作用。临床主要用于TC、LDL-C升高为主,而TG水平
正常且不能使用他汀类的杂合分子家族性高胆固醇血症。本药亦
可用于黄疸时的皮肤瘙痒和治疗洋地黄中毒。
2021/3/26
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烟酸及其衍生物
• 烟酸也称作维生素B3,或维生素PP,分子式:C6H5NO2,耐热, 能升华。烟酸又名尼克酸、抗癞皮病因子。在人体内还包括其衍 生物烟酰胺或尼克酰胺。它是人体必需的13种维生素之一,是一 种水溶性维生素,属于维生素B族。烟酸在人体内转化为烟酰胺, 烟酰胺是辅酶Ⅰ和辅酶Ⅱ的组成部分,参与体内脂质代谢,组织 呼吸的氧化过程和糖类无氧分解的过程。
阿托伐他汀国内市场历程
• 阿托伐他汀是我国倡导发展的新药品种,国产药物由北京嘉林药业股份有限公司(北京红惠)率先抢 仿成功,1999年9月29日获得SFDA颁发的新药证书和生产批件,在国内享有8年独家生产保护期, 商品名为“阿乐”。随后,SFDA批准辉瑞公司的立普妥进入中国市场,由大连辉瑞制药分装销售, 国内临床使用的阿托伐他汀制剂主要有10mg、20mg和40mg三种规格。2000年下半年,阿托伐他 汀在国内上市销售。
天然药物类
2021/3/26
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胆汁酸螯合剂
• 胆汁酸螯合剂为碱性阴离子交换树脂,难溶于水,不易被消化酶
破坏。是一类安全有效的降血浆TC和LDL-C药物。常用的药有考
来烯胺(chlestyramine,消胆胺)、考来替泊(colestipo。降胆宁)。
这类药有阻滞胆汁酸的重吸收,促进其排泄,使胆汁酸的排泄率
每晚顿服
每晚顿服
每日一次
10-40mg/d, 每日一次
Vd 口服吸收 蛋白结合率 代谢途径
30% > 95%
阿托伐他汀钙药理作用调研

阿托伐他汀钙调研【药理】本品为他汀类血脂调节药,属HMG-CoA还原酶抑制剂。
本身无活性,口服吸收后的水解产物在体内竞争性地抑制胆固醇合成过程中的限速酶羟甲戊二酰辅酶A还原酶,使胆固醇的合成减少,也使低密度脂蛋白受体合成增加,主要作用部位在肝脏,结果使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低,中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。
由此对动脉粥样硬化和冠心病的防治产生作用。
【类别】降血脂药【别名】阿托伐他汀钙片的商品名有:立普妥, 阿乐阿托伐他汀胶囊的商品名:尤佳【适应症】⒈原发性高胆固醇血症和混合性高脂血症,降低升高的TC、LDL-C 、ApoB 和TG水平。
⒉高胆固醇血症并有动脉粥样硬化危险的病人。
【药理毒理】本品为HMG-CoA还原酶选择性抑制剂,通过抑制HMG-CoA还原酶和胆固醇在肝脏的生物合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平,并能通过增加肝细胞表面低密度脂蛋白(LDL)受体数目而增加LDL的摄取和分解代谢。
本品也能减少LDL的生成和其颗粒数。
本品还能降低某些纯合子型家族性高胆固醇血症(FH)患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平,而这一类型的人群对其他类型的降脂药物治疗很少有应答。
本品能降低纯合子和杂合子家族性高胆固醇血症、非家族性高胆固醇血症以及混合性脂类代谢障碍患者的血浆总胆固醇(TC)、LDL-C和载脂蛋白B(ApoB),还能降低极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)和三酰甘油(TG)的水平,并能不同程度地提高血浆高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和载脂蛋白A1(ApoA1)的水平。
【规格】片剂:10mg、20mg和40mg。
胶囊剂:10mg、20mg分散片:10mg【基本药物和医保目录】阿托伐他汀(片剂)入选国家基本药物目录阿托伐他汀(口服肠释剂型)入选《国家医疗保险和工伤保险药品目录》调血脂药——乙类——编号:756【药品保护情况】阿托伐他汀钙(原料)(注:保护期至2007.9.28)阿托伐他汀钙片(注:保护期至2007.9.28)阿托伐他汀钙胶囊(不设监测期)。
2023年阿托伐他汀钙片行业市场研究报告

2023年阿托伐他汀钙片行业市场研究报告阿托伐他汀钙片是一种用于治疗高血脂的药物,属于胆固醇合酶抑制剂。
本文主要对阿托伐他汀钙片行业市场进行研究分析,包括市场规模、市场竞争、市场前景等方面。
首先,阿托伐他汀钙片市场规模庞大。
高血脂是当今世界范围内的一种常见疾病,特别是发达国家和亚洲地区的中老年人群中高血脂患病率较高。
阿托伐他汀钙片作为高血脂治疗的一线药物,市场需求非常大。
据统计,全球阿托伐他汀钙片市场规模在近几年内一直保持稳定增长,并预计在未来几年内还将继续增长。
其次,市场竞争激烈。
阿托伐他汀钙片市场存在着多个品牌和厂家的竞争,特别是一些品牌药企和通用药企之间的竞争。
这些药企在市场推广、产品价格、产品质量等方面展开激烈的竞争。
在市场上脱颖而出的企业通常是那些能提供高品质产品、价格合理并拥有良好市场口碑的企业。
再次,市场前景广阔。
随着阿托伐他汀钙片的不断研发和创新,未来阿托伐他汀钙片市场有望进一步扩大。
除了高血脂的治疗,阿托伐他汀钙片还有一些其他潜在的应用领域,比如预防心血管疾病、治疗糖尿病等。
随着人们对健康的重视和医疗技术的进步,阿托伐他汀钙片市场前景十分广阔。
最后,市场发展存在一些问题和挑战。
阿托伐他汀钙片是处方药,需要在医生的指导下使用,因此在市场推广方面存在一定的难度。
另外,阿托伐他汀钙片的价格也是限制其市场发展的因素之一,尤其是在一些医疗资源相对匮乏的地区。
此外,阿托伐他汀钙片的副作用和潜在风险也需要得到进一步关注和研究。
综上所述,阿托伐他汀钙片市场具有巨大的潜力和广阔的前景,但也面临着一些问题和挑战。
在未来的发展中,阿托伐他汀钙片企业需要不断提高产品质量和技术水平,加强市场推广,开拓新的应用领域,以保持市场竞争力,并为人们提供更好的高血脂治疗方案。
2024年阿托伐他汀钙片市场发展现状

2024年阿托伐他汀钙片市场发展现状引言阿托伐他汀钙片是一种常用的降血脂药物,被广泛应用于治疗高血脂症和预防心血管疾病。
本文将对阿托伐他汀钙片市场的发展现状进行探讨。
阿托伐他汀钙片的基本信息阿托伐他汀钙片是一种售后处方药物,属于他汀类药物。
它通过抑制胆固醇合成酶HMG-CoA还原酶的活性,减少胆固醇的合成。
阿托伐他汀钙片在全球范围内销售,并被广泛接受和使用。
阿托伐他汀钙片市场规模阿托伐他汀钙片市场在过去几年里持续增长。
根据市场研究报告,阿托伐他汀钙片市场规模预计将在未来几年内继续增长。
这主要归因于高血脂症的普遍存在以及人们对心血管疾病预防的重视。
同时,随着全球人口老龄化趋势的加剧,阿托伐他汀钙片需求也将不断增加。
阿托伐他汀钙片市场竞争格局阿托伐他汀钙片市场竞争激烈。
目前,市场上有多家制药公司生产和销售阿托伐他汀钙片。
这些公司通过不同的产品定位、价格策略和市场推广努力争夺市场份额。
虽然市场上的竞争激烈,但阿托伐他汀钙片市场仍然具有较高的盈利潜力,吸引更多制药公司进入市场。
阿托伐他汀钙片的发展趋势未来,阿托伐他汀钙片市场将会继续发展并面临一些新的挑战。
首先,随着人们对健康的关注度提高,预防心血管疾病的需求将增加,进一步推动市场增长。
其次,新的治疗方法和药物也将对市场产生影响。
例如,基因检测技术的进步可能使个体化治疗成为可能,从而影响阿托伐他汀钙片的使用。
结论总结起来,阿托伐他汀钙片市场在全球范围内持续增长,市场规模预计将在未来几年内继续扩大。
然而,市场竞争激烈,制药公司需要通过产品定位和市场推广来争夺市场份额。
未来,市场发展将受到人们对健康的关注度提高、新的治疗方法和药物的影响等因素的影响。
阿托伐他汀钙质量研究方案

阿托伐他汀钙片研究方案产品名称:阿托伐他汀钙片申报类别:六类英文名:Atorvastatin Calcium Tablets商品名:进口,立普妥(Lipitor);国产,阿乐、尤佳。
原研企业:华纳-兰伯特(现并入辉瑞)研发背景:阿托伐他汀钙是全合成、高纯化、高选择性抑制HMG-CoA还原酶的药物,美国华纳-兰伯特(现并入辉瑞)研制,于1997年率先在英国,美国上市,为第三代他汀类新药。
国内共有原料生产厂家5个,制剂生产厂家3个,剂型有片剂与胶囊两种,规格分别有10,20,40mg共三种。
专利情况:美国辉瑞制药拥有原料晶型Ⅰ的专利权(不确定)参比制剂:选用原研厂家美国辉瑞制药生产的阿托伐他汀钙片,商品名:立普妥;规格分别有10,20,40mg共三种。
批准文号:国药准字20051407(10mg);生产企业:辉瑞制药有限公司大连经济技术开发区大庆路22号;执行标准:JX20000048 生产日期:生产批号:有效期至:目前有阿托伐他汀钙原料的进口注册标准(JX20020147),氨氯地平阿托伐他汀钙片的进口注册标准(JX20070048),以及自拟的阿托伐他汀钙原料质量标准,阿托伐他汀钙原料与片剂的新药转正标准(三十六册),标准比较结果见表:若购买到阿托伐他汀钙片剂的进口注册标准,则参考此标准进行质量研究;若不能,就参考原料的新药转正标准和(自制的原料药质量标准)进行研究,有关物质分两部分进行研究:手性异构体单独控制,高效液相等度法控制其它杂质,同时采用此方法测定含量。
溶出度方法对新药转正标准片剂的紫外分光度法和复方制剂进口注册标准的液相色谱法进行方法学对研究以确定采用何种方法。
一、首先对被仿制样品立普妥进行研究,时间---------性状,鉴别:参照片剂的进口注册标准(JX20000048)检验;其他检查项:应符合片剂项下有关的各项规定(参照中国药典2010年版二部附录);含量均匀度:参照含量测定项下的方法测定(中国药典2010年版二部附录)有关物质:参考片剂的新药转正标准中的有关物质检测方法与片剂的进口注册标准有关物质检测方法,对两种方法进行对比研究,均作方法学验证。
2024年阿托伐他汀市场调查报告

2024年阿托伐他汀市场调查报告摘要本市场调查报告对阿托伐他汀市场进行了全面的调查和分析。
报告主要包括市场概况、市场规模和增长趋势、竞争格局、主要市场参与方、市场驱动因素、市场机遇和挑战等方面内容。
通过综合分析,为市场参与者提供有针对性的市场决策参考。
报告总结了阿托伐他汀市场的发展现状,提出了未来市场发展的建议。
一、市场概况阿托伐他汀是一种广泛应用于治疗高血脂症和动脉粥样硬化等心血管疾病的药物。
它通过降低人体中的胆固醇水平,减少动脉壁上的斑块形成,起到预防心血管疾病的作用。
阿托伐他汀是一种处方药,通常在医生的指导下使用。
二、市场规模和增长趋势根据调查数据显示,阿托伐他汀市场在过去几年中一直呈现稳定增长的态势。
市场规模从20XX年的X亿美元增长到20XX年的X亿美元,年复合增长率达到X%。
市场增长主要受到心血管疾病发病率上升和人们健康意识提高的影响。
三、竞争格局阿托伐他汀市场存在着一定程度的竞争。
目前市场上有多家制药公司生产和销售阿托伐他汀药物,其中包括辉瑞、辉腾等国内外知名制药公司。
这些公司不仅在产品质量和研发能力上存在竞争,还在价格、渠道分销等方面展开竞争。
四、主要市场参与方阿托伐他汀的市场参与方主要包括制药公司、医疗机构和患者。
制药公司是市场的主要供应方,他们负责阿托伐他汀的生产、销售和推广。
医疗机构是阿托伐他汀的主要使用方,他们通过处方将药品提供给患者。
患者则是阿托伐他汀的最终消费者,他们通过购买药品来治疗和预防心血管疾病。
五、市场驱动因素阿托伐他汀市场的发展受到多个驱动因素的影响。
首先,心血管疾病的发病率上升导致了对阿托伐他汀等治疗药物的需求增加。
其次,人们的健康意识提高,对心血管疾病的预防重视度增加。
此外,医疗技术的不断发展和医疗保健政策的支持也促进了阿托伐他汀市场的增长。
六、市场机遇与挑战阿托伐他汀市场正面临着一些机遇和挑战。
市场机遇包括不断增长的市场需求、新型药物研发和市场扩展的潜力。
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阿托伐他汀钙片剂名称:英文名:Atorvastatin Calcium Solft Capsules汉语拼音:A’tuofatatinggai Ruanjiaonang本品主要成分为阿托伐他汀钙,化学名称为:[R-(R,R)]-2-(4-氟苯基)-β,β-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-[(苯氨)羰基]-1-氢-吡咯-1-庚酸:钙盐(2:1)三水合物。
(2)分子式:(C33H34 FN2O5)2Ca·3H2O分子量:1209.42药理类型及作用机制本品为3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂,主要通过抑制HMG-CoA还原酶的合成,从而抑制体内胆固醇的合成,由于细胞内总胆固醇含量的减少,刺激细胞合成低密度脂蛋白(LDL)受体加速,使肝脏表面LDL受体数目增多及活性增强,从而促进LDL、极低密度脂蛋白(VLDL)和VLDL残粒通过受体降解途径代谢,降低血清LDL含量。
此外,由于本品抑制了细胞合成胆固醇,干扰了脂蛋白的生成,使血清总胆固醇水平下降,血清甘油三酯水平也有一定程度的降低。
制剂的剂型、规格本品为片剂,规格为:10mg/片;20mg/片注册分类:6类适应症①原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症,降低升高的TC、LDL-C、ApoB 和TG水平。
②高胆固醇血症并有动脉粥样硬化危险的病人用法用量口服。
每日一次,每次一片,或遵医嘱。
病人在接受阿托伐他汀钙治疗前及治疗过程中都要进行标准低胆固醇饮食。
阿托伐他汀钙的推荐起始剂量为一日10mg(一片),剂量范围一日10~60mg(1~6片),应用2~4周内应监测血脂水平,剂量根据治疗目标和疗效反应作相应调整。
注册分类及其依据根据《药品注册管理办法》本品属化药注册分类6类,为仿制品种(有原料、片剂)。
二、品种目前市场销售概况上世纪90年代以来,他汀类药物的年销售额都以20%的年平均增长率高速增长。
上世纪90年代中期以后,每年都有3种他汀类药物进入世界十大最畅销的治疗心血管药物行列。
阿托伐他汀钙片(商品名:立普妥)由辉瑞公司研制,1997年在英国率先上市,2000年全球销售额为50.31亿美元,占他汀类的32.7%。
2002年辉瑞公司的阿托伐他汀(立普妥)以年销售额79.7亿美元占据了全球他汀类降脂药物市场42%的份额,跻身全球药物市场十大销售明星榜,分列第一位。
2004年辉瑞公司的阿托伐他汀(立普妥)在全球的销售额达106.8亿美元,成为首个年销售额突破百亿美元的药物。
2004至2008年在美国的销售额居前五位的药品(单位:亿美元)在国内,全国医院用药商情数据库统计显示,阿托伐他汀2003年的医院购药金额为1,548万元,比上年增长96.5%;2004年为2,625万元,比上年增长69.6%,占他汀类药物市场的11.9%。
阿托伐他汀医院购药金额领先的是辽宁大连辉瑞制药的产品,2004年为2,161万元,比上年增长173%,占该类产品82.3%的市场份额;其次是北京红惠生物制药的产品,2004年为461万元,比上年增长24.9%,占该市场的17.6%。
近两年,国内调血脂药物市场竞争异常激烈。
他汀类药物之间的白热化格斗促使几大品种重排座次。
2005年,国内样本医院市场辛伐他汀居于榜首时,阿托伐他汀与普伐他汀则难分伯仲。
随着时间的推移,2006年初,阿托伐他汀长足迈进,以较快的增长速度超越了普伐他汀。
2006年3季度,在立普妥超速增长的形势下,阿托伐他汀用药金额以高出8.9个百分点超过辛伐他汀,从22个重点城市350家样本医院全年用药来看,阿托伐他汀以高于辛伐他汀1.67%的比率反客为主进入榜首。
2007年第一、二季度已分别高出辛伐他汀29.49%和39.87%而稳操胜券。
2007年上半年,在样本医院调血脂用药总金额中,他汀类占据了77.09%,比上一年同期的70.84%增长了6.25个百分点。
2007年上半年,其销售额同比增长了33.31%。
今年瑞舒伐他汀加盟中国调血脂市场后,形成了“六大他汀”逐鹿的局面。
阿托伐他汀是中国倡导发展的新药品种,也是进入《国家社会医保报销目录》的乙类药物,其医院用药量保持快速平稳地增长。
目前,主要品牌“立普妥”的用量已占据了市场份额的70%,国产品牌药“阿乐”在2007年上半年国内重点城市样本医院用药已达340万片,约占阿托伐他汀用量的30%,成为国产化学类处方药中的骨干品种。
2006年1季度-2007年2季度,他汀类原研药市场平稳递增,国内仿制药在价格连续调整、招标采购和反商业贿赂的大环境下,终端市场表现受到了不同程度的影响。
但是,在2006年,阿托伐他汀以其优异的品质在强大的学术推广力度下,在国内市场逆流而上,成为高速增长的品种。
在22个重点城市样本医院用药金额已过亿元,同比上一年增长率超过了80%,其中大连辉瑞制药公司的“立普妥”占78.57%、北京嘉林药业的“阿乐”占20.60%,其他品牌仅占0.83%,成为一个在医院处方药市场中垄断性较高的品种。
据中国药学会对中国医院分类及统计数据表明,全国三甲医院已有900多家。
目前,国内最新联网监测的22个重点城市、地区的350家医院占据了1/3。
分布主要城市地区为:北京、上海、天津、重庆、广州、杭州、哈尔滨、吉林、沈阳、内蒙古、山西、西安、石家庄、济南、郑州、南京、湖北、湖南、成都、贵州、福建和珠三角地区。
这些地区他汀类药物市场的增长轨迹具有较强的代表性,表明了国内市场总体走势。
2006-2007年上半年,样本医院六大他汀的成长性截然不同,3个药物已成为增长极为缓慢甚至是负增长的品种,其中普伐他汀(-3.92%)、氟伐他汀(+1.23%)、洛伐他汀(-8.23%)。
另外3个品种逐渐进入调血脂市场的骨干行列,阿托伐他汀(+80.25%)、辛伐他汀(+16%),瑞舒伐他汀是市场上的潜力竞争品种。
在样本医院使用的其他18个调血脂药物中,仅普罗布考和茶多酚的增长率较高,分别为81.28%、74.89%,而由于这两个品种的基数较小,故成不了气候,再加上非诺贝特(+4.55%)、血脂康(+8.10%)和阿西莫司(+1.77%)这5个品种占据了调血脂市场19.61%,余下品种多处于负增长状态,仅占3.3%的份额。
总体分析表明,国内阿托伐他汀市场正呈稳健增长,这与患者做完血管支架植入和心脏“搭桥”手术后必须继续降脂有着紧密的关系。
而他汀类药物的推广使用,也使许多心血管病患者的风险指数逐渐下降。
最近,国外公布的临床研究结果表明,阿托伐他汀是唯一被证明是减少心血管事件优于血管重建术的调脂药物,并且对骨质疏松症、老年痴呆症、心脏病、器官移植、中风和糖尿病都有一定的疗效,如果进一步开发此类药物的新适应症,无疑为其在激烈的市场竞争中又增添了新的筹码。
在临床学的推动下,阿托伐他汀已是中国样本医院调血脂药物市场中的领军品种。
经权威人士测算,2008年,国内阿托伐他汀片总体市场已过亿片。
三、本品安全性概述阿托伐他汀对大鼠无致癌作用。
以毫克/千克体重计算,大鼠的最大使用剂量比人的最大使用剂量(80毫克/天)高63倍;以总抑制活性推算出的AUCO-24值计算,大鼠的最大使用剂量按毫克/千克体重计算比人的最大使用剂量高250倍,雄性鼠肝细胞腺瘤和雌性鼠肝细胞癌的发生率在最大使用剂量下增加。
按AUCO-24计算,小鼠的全身用药量比人的高出6~11倍。
在有和无代谢激活条件下进行的四项体内试验及一项体外试验都证实阿托伐他汀无致基因突变和致染色体畸变性。
在动物试验中,雄性动物和雌性动物使用剂量分别高至175毫克/千克/天和225毫克/千克/天,阿托伐他汀未对动物的生育能力产生任何影响,也无致畸性。
阿托伐他汀钙在口服后迅速吸收,血药浓度在1-2小时内达到峰值,吸收与剂量成正比,绝对生物利用度近12%。
食物虽然降低药物吸收速度(以Cmax计)、吸收量(以AUC计),但本品是否与食物同服,降低LDL-C效果相似。
阿托伐他汀钙的平均分布容积约565L,98%以上与血浆蛋白,全血/血浆药物浓度比为0.25。
阿托伐他汀钙广泛代谢为邻和对羟基衍生物以及各种β-氧化产物。
在体外邻、对羟基化代谢物对HMG- CoA还原酶的抑制作用与阿托伐他汀钙等同。
循环系统中的HMG-CoA还原酶抑制作用约70%来自其活性代谢产物。
阿托伐他汀钙经肝脏和/或肝外代谢后主要经胆汁消除,但未发现有肝肠循环。
人的阿托伐他汀钙血浆消除半衰期约为14小时,但由于其代谢产物有活性,故对HMG-CoA还原酶的抑制作用的半衰期为20-30小时。
98%从粪便中排泄,不足2%由尿中排泄。
同样剂量下,健康老年人(65岁及以上)的血浆阿托伐他汀钙浓度比青年人高(Cmax约高40%,AUC约高30%),但病人中老年与年轻患者LDL-C降低程度相当。
女性血药浓度与男性有差异,Cmax约高20%,而AUC 约低10%,但LDL-C降低程度无差异。
肾脏疾患不影响本品血药浓度和降LDL-C 作用,所以对肾功能障碍患者无须调整剂量。
慢性酒精性肝病患者血药浓度明显升高。
Chids-PughA患者Cmax和AUC约增加4倍,Chids-Pugh患者Cmax和AUC约分别增加16倍和11倍。
大剂量使用阿托伐他汀钙也可显著降低血清三酰甘油水平。
对冠心病一级预防(WOS,AFCAPS/TEXECAPS)和二级预防(4S,CARE,LIPID)的临床试验证实,该药物通过调整血脂可以明显减少心血管事件的发生,降低心血管病死亡率及总死亡率。
此外,冠状动脉粥样硬化斑块减退方面的研究(MAAS,PLAC-I,MARS)试验结果也表明,通过使用该药物可使部分冠状动脉粥样硬化斑块进展减慢或回缩。
国内吕菁君等报导,阿托伐他汀改善高脂血症患者血管内皮依赖性舒张功能,尤其是明显抑制血管平滑肌细胞的增殖和迁移,这一作用不仅用于冠心病的二级预防,在防止血管成形术后再狭窄的发生方面也有重大意义。
四、国内外有关该品种的知识产权等情况经检索相关数据库表明,本品不存在专利及行政保护问题。
五、综合分析本产品在降血脂方面具有独特的优势,有广阔的市场前景,做成原料、片剂剂可掩盖主药的苦味,还具有防潮,防氧化,避光,提高药物的稳定性等作用。
本品可为临床增加更多剂型,为患者用药提供更多选择;也在某种程度上增加了竞争,降低了患者的用药负担。
同时也会给企业带来丰厚的经济效益和社会效益。
六、国内上市情况目前本品有2家获得批准文号。
七、研究进展。