阿托伐他汀钙相关杂质
阿托伐他汀钙片说明书
阿托伐他汀钙片说明书【药品名称】通用名称：阿托伐他汀钙片商品名称：阿托伐他汀钙片(立普妥)英文名称：Atorvastatin Calcium Tablets拼音全码：ATuoFaTaTingGaiPian(LiPuTuo)【主要成份】本品的主要成分是阿托伐他汀钙，化学名称为：EP,-(R’，R’)]-2-(4-氟苯基)一B·6一二羟基一5一(1-甲基乙基)一3-苯基-4-[(苯胺)基关]－1－氢一吡咯-1-庚酸钙三水台物。
【性状】本品为白色椭圆形薄膜衣片。
【适应症/功能主治】高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者。
包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合型高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其他非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、载脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。
在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀可与其他降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其他治疗手段时），以降低TC和LDL-C。
冠心病冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险，降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险，降低因充血性心力衰竭而住院的风险，降低心绞痛的风险。
【规格型号】 20mg*7片【用法用量】病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳食。
应根据低密度脂蛋白胆固醇基线水平、治疗目标和患者的治疗效果进行剂量的个体化调整。
常用的起始剂量为10mg，每日一次。
剂量调整时间间隔应为4周或更长。
本品最大剂量为每天一次80mg。
可在一天内的任何时间服用，并不受进餐影响。
对于心血管事件的低危患者治疗目标是LDL-C＜4.14mmol/L(或＜160mg/dL)和总胆固醇＜6.62mmol/L(或＜240mg/dL)。
阿托伐他汀钙杂质列表-杂质对照品
阿托伐他汀钙杂质列表-杂质对照品序号杂质名称或编号英文名CAS结构式及CAS1阿托伐他汀钙杂质A Atorvastatin EPImpurity A(Sodium Salt)433289-83-92阿托伐他汀钙杂质B Atorvastatin EPImpurity B (Calcium Salt)887196-25-03阿托伐他汀钙杂质C Atorvastatin EPImpurity C(Sodium Salt)693793-53-24阿托伐他汀钙杂质D Atorvastatin EPImpurity D148146-51-45阿托伐他汀钙杂质E Atorvastatin EPImpurity E501121-34-2 (FreeAcid)6阿托伐他汀钙杂质F Atorvastatin EPImpurity F(Sodium Salt)1105067-87-57阿托伐他汀钙杂质G Atorvastatin EPImpurity G(Sodium Salt)887196-29-48阿托伐他汀钙杂质H Atorvastatin EPImpurity H125995-03-19阿托伐他汀钙杂质I Atorvastatin EPImpurity I125971-95-1相关杂质1、阿考替胺杂质2、维格列汀杂质3、厄洛替尼杂质4、利伐沙班杂质5、索拉非尼杂质6、阿伐那非杂质7、替卡格雷杂质8、阿哌沙班杂质9、米格列奈杂质10、普拉克索杂质11、氨氯地平杂质12、非不司他杂质13、托法替尼杂质14、达比加群酯杂质15、埃索美拉唑钠杂质16、盐酸氨溴索杂质 17、卡格列净杂质 18 索菲布韦杂质 19、依托考昔杂质及代理其他品牌杂质标准品（EP、USP、LGC、TRC、TLC、MC、SINCO）等。
联系电话：0755 - 89483656深圳菲斯—专注标准品。
阿托伐他汀说明书
商品名：立普妥英文名：Lipitor通用名：阿托伐他汀钙外文名：Lipitor,AtorvastatinCalcium汉语拼音：liputuo性质：立普妥是白色、椭圆、薄膜衣的阿托伐他汀钙盐片，是一种合成的选择性、竞争性HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类），其分子式为(C33H34FN2O5)2Ca·3H2O，分子量为1209.42。
片剂的一面凹刻“PD155”，另一面有“10”的字样。
药理毒理：立普妥为HMG-CoA还原酶选择性抑制剂，通过抑制HMG-CoA还原酶和胆固醇在肝脏的生物合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，并能通过增加肝细胞表面低密度脂蛋白（LDL）受体数目而增加LDL的摄取和分解代谢。
立普妥也能减少LDL的生成和其颗粒数。
立普妥还能降低某些纯合子型家族性高胆固醇血症（FH）的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，而一类型的人群对其他类型的降脂药物治疗很少有应答。
立普妥能降低纯合子和杂合子家族性高胆固醇血症、非家族性高胆固醇血症以及混合性脂类代谢障碍患者的血浆总胆固醇（TC）、LDL-C和载脂蛋白B（ApoB），还能降低极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）和三酰甘油（TG）的水平，并能不同程度地提高血浆高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和载脂蛋白A1（ApoA1）的水平。
药代动力学：吸收：口服后迅速吸收，1-2小时内达到最大血浆浓度，吸收程度随口服剂量的增加而成正比例地增加。
绝对生物利用度约为12%，抑制HMG-CoA还原酶的全身利用度约为30%。
无论是否与食物同时服用或在一天中无论何时服用，其降低血浆LDL-C的效果都相似。
分布：平均分布容积是381升，其中98%以上与血浆蛋白结合。
代谢：阿托伐他汀在体内被代谢成为邻羟基化和对羟基化代谢产物，以及各种β-氧化产物。
其对循环HMG-CoA还原酶抑制活性大约70%源于活性代谢产物。
消除：阿托伐他汀及其代谢产物通过肝脏和/或肝外途径代谢后主要经胆汁排除。
阿托伐他汀杂质研究总结
Atorvastatin Impurity 1
2165770-84-1
10mg 25mg 50mg 100mg 其他
项目研发 注册申报
阿托伐他汀杂质 11
2
Atorvastatin Impurity 2
1116118-82-1
10mg 25mg 50mg 100mg 其他
项目研发 注册申报
阿托伐他汀杂质 12
内酯
Dehydro Lactone
注册申报
100mg
其他
阿托伐他汀 EP 杂 Atorvastatin EP
5
质C
Impurity C
693794-20-6
10mg 25mg 50mg 100mg 其他
项目研发 注册申报
10mg
25mg
阿托伐他汀 EP 杂 Atorvastatin EP
项目研发
6
项目研发 注册申报
项目研发 注册申报
125988-01-4
10mg 25mg 50mg 100mg 其他
项目研发 注册申报
阿托伐他汀杂质 25
16
Atorvastatin Impurity 16
134395-00-9
10mg 25mg 50mg 100mg 其他
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阿托伐他汀杂质 26
项目研发 注册申报
阿托伐他汀杂质 36
27
Atorvastatin Impurity 27
10mg
25mg
项目研发
N/A
50mg
注册申报
100mg
其他
阿托伐他汀杂质 37
28
Atorvastatin Impurity 28
阿托伐他汀钙片 药品质量标准
阿托伐他汀钙片药品质量标准正式名：阿托伐他汀钙片汉语拼音：Atuofatatinggai标准号：WS-386（X-338）-99拉丁文或英文：Atorvastatin主要活性成分：本品含阿托伐他汀钙盐（2:1）三水合物((C33H34FN2O5)2Ca·3H2O性状：本品为白色薄膜衣片，除去膜衣后显白色。
鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于C33H35FN2O5 10mg），加乙醇5ml，振摇使阿托伐他汀钙溶解，滤过，滤液作为供试品的溶液；另取阿托伐他汀钙对照品，用乙醇配制成每1ml含2mg C33H35FN2O5的溶液，作为对照品溶液。
照薄层<aclass="channel_keylink" href="/product/list.asp?sortid=36">色谱</a>法（中国药典1995年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液各5(l，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-甲酸（80:5:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在247nm的波长处有最大吸收。
检查：有关物质照阿托伐他汀钙含量测定项下的方法。
称取本品的细粉中华人民共和国国家药品监督管理局发布北京市药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订北京红惠<a class="channel_keylink" href="/">制药</a>有限公司提出本标准自1999年9月29日起试行，试行期2年。
保护期8年，保护期内，其它单位不得仿制。
适量（约相当于C33H35FN2O512.5mg）于25ml量瓶中，加适量乙腈-0.05mol/L柠檬酸铵溶剂（0.05mol/L柠檬酸用氨水调pH值7.4）（50:50），超声5分钟使阿托伐他汀钙溶解，冷却，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，用0.45(滤膜过滤，取滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加上述溶剂稀释成每1ml中含15(g的溶液，作为对照溶液；取对照溶液20(l注入液相<a class="channel_keylink"href="/product/list.asp?sortid=36">色谱</a>仪，调节检测灵敏度，使主成分<a class="channel_keylink"href="/product/list.asp?sortid=36">色谱</a>峰的峰高为记录满标度的25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20(l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3倍。
阿托伐他汀钙杂质分析
阿托伐他汀钙杂质分析本篇通过文献摘录了常用的3条工艺路线，并对可能产生的杂质进行了分析。
一．简要内容路线1：工艺杂质：7-氨基-3,5-二羟基庚酸钙、二酮中间体、缩合物中间体、二胺、二氟阿托伐他汀钙、去氟阿托伐他汀钙、阿托伐他汀叔丁酯、阿托伐他汀甲酯、阿托伐他汀乙酯、阿托伐他汀钙非対映体、阿托阿伐他汀钙对映体降解杂质：阿托伐他汀内酯路线2：工艺杂质：由中间体引入的杂质与“路线1”不同。
即：增加“氧代中间体”，剔除“7-氨基-3,5-二羟基庚酸钙”、“二酮中间体”、“缩合物中间体”、“二胺”。
降解杂质：阿托伐他汀内酯路线3：工艺杂质：由中间体引入的杂质与“路线1”不同。
即增加“阿托伐他汀苯乙酰胺”、“苯乙胺”，剔除“7-氨基-3,5-二羟基庚酸钙”、“二酮中间体”、“缩合物中间体”、“二胺”。
降解杂质：阿托伐他汀内酯二、合成路线概述及相应杂质分析1、合成路线概述若以基本化工原料为起始物，阿托伐他汀钙的合成步骤长，且有许多种不同的合成路线。
原料药中有关物质、特别是定性限以上杂质的引入往往与原料药合成的最后三步反应关系密切，根据最后三步反应可将文献中常见的阿托伐他汀钙合成路线概括为以下三条：路线1：H N OO O+H 23)3OOF3)3二酮中间体合物中间体阿托伐他汀叔丁酯路线2：氧代中间体阿托伐他汀叔丁酯1. NaOH2. CaCl 23)3Atorvastatin calcium路线3：+阿托伐他汀内酯阿托伐他汀内酯2. 工艺引进杂质分析一般而言，上述工艺路线中给出的各中间体、试剂均有可能向原料药中引入有关物质。
因“路线1”极有可能为普遍采用的工艺路线，故以它为主分析原料药中可能杂质。
在“路线1”中，若“缩合物中间体”中含有“胺酯中间体”，在后续酸解、碱解、成盐过程中理论上应转化为7-氨基-3,5-二羟基庚酸钙；若含有“二酮中间体”，理论上也有可能引入原料药中。
据物性推断，实际生产中通过控制缩合物质量等措施，原料药中这两种杂质的含量应易控制在定性限以下。
氨氯地平阿托伐他汀钙片标准
氨氯地平阿托伐他汀钙片Anlüdiping Atuofatatinggai pianAmlodiping Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets 本品含苯磺酸氨氯地平按氨氯地平（C20H25N2O5Cl）计应为标示量的95.0%~105.0%，含阿托伐他汀钙按阿托伐他汀（C33H34FN2O5）计应为标示量的95.0%~105.0%。
【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣显白色或类白色。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应的两主峰的保留时间一致。
（2）采用二极管阵列检测器检测，在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的紫外吸收光谱图应与对照品溶液相应的两主峰的紫外吸收光谱图一致。
【检查】有关物质取本品5片，置50ml量瓶（5mg/10mg）或100ml量瓶（5mg/20mg）中，加稀释溶液约量瓶体积的一半，振摇使崩解，加稀释溶液稀释至刻度，摇匀，放入搅拌子搅拌20分钟，放置，使大部分辅料沉淀后，取上清液，用0.45µm的滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）。
取苯磺酸氨氯地平对照品14mg和阿托伐他汀钙对照品27mg，精密称定，同置100ml量瓶中，加稀释液溶解并稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置50ml量瓶，用稀释液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液①，再精密量取对照品溶液①5ml，用稀释溶液稀释至100ml，为对照品溶液②。
照高效液相色谱法（中国药典2010 年版二部附录V A）试验。
用氰基键合硅胶为填充剂（Agilent ZORBAX SB-CN 柱适用），以乙腈-0.05mol/L乙酸铵溶液（用冰醋酸试液调节pH值至5.0）（25∶75）为流动相A，以为乙腈-0.05mol/L乙酸铵溶液（用冰醋酸试液调节pH值至5.0）（50∶50）为流动相B，照下表进行梯度洗脱，流速为每分钟1ml，柱温40℃；检测波长为240nm。
阿托伐他汀EP杂质杂质整理清单
中文名称
英文名称
阿托伐他汀EP杂质 N
Atorvastatin EP Impurity N
CAS10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
结构式
阿托伐他汀EP杂质 M
Atorvastatin EP Impurity M
1146977-93-6
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
阿托伐他汀EP杂质 K
Atorvastatin EP Impurity K
345891-62-5
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
阿托伐他汀EP杂质 J
唐 1814- 扬信医药 代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉
志 -064- 维酸钾杂质，红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非；
康
-3157 瑞卢戈利杂质，艾康氟康唑杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点 用户名 ，谢谢！
Atorvastatin EP Impurity J
1105067-93-3
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
阿托伐他汀EP杂质 B
Atorvastatin EP Impurity B
10mg
25mg
项目报批
N/A
50mg
纯度高于98%
100mg
更大规格请咨询
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相关杂质整理列表中文名英文名CAS号规格纯度结构式阿托伐他汀杂质1AtorvastatinImpurity 1N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%阿托伐他汀杂质2AtorvastatinImpurity 2N/A 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%阿托伐他汀EP杂质NAtorvastatinEP Impurity N134395-00-910mg-25mg-50mg-100mg ≥99%阿托伐他汀EP杂质MAtorvastatinEP Impurity M1146977-93-610mg-25mg-50mg-100mg ≥99%阿托伐他汀杂质5AtorvastatinImpurity 5873950-19-710mg-25mg-50mg-100mg ≥99%阿托伐他汀EP杂质K AtorvastatinEP Impurity K345891-62-510mg-25mg-50mg-100mg ≥99%阿托伐他汀EP杂质J AtorvastatinEP Impurity J1105067-93-310mg-25mg-50mg-100mg ≥99%湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品对照品，真诚为您服务。
阿托伐他汀杂质8AtorvastatinImpurity 8581772-29-410mg-25mg-50mg-100mg ≥99%阿托伐他汀杂质10AtorvastatinImpurity 101035205-25-410mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀杂质12AtorvastatinImpurity 13214217-86-410mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀杂质13AtorvastatinImpurity 14442851-50-510mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀EP杂质B AtorvastatinEP Impurity BN/A 10mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀EP 杂质B(钙盐)AtorvastatinEP ImpurityB(CalciumSalt）887196-25-10mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀杂质EP杂质C AtorvastatinEP Impurity C693794-20-610mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀EP 杂质C(钙盐)AtorvastatinEP ImpurityC(CalciumSalt）693793-53-210mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀EP杂质DAtorvastatinEP Impurity D148146-51-410mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀EP杂质F AtorvastatinEP Impurity F1371615-56-310mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀EP 杂质F(钙盐)AtorvastatinEP ImpurityF(CalciumSalt）1105067-87-5 10mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀EP杂质GAtorvastatinEP Impurity G887196-29-410mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀EP 杂质G钙盐AtorvastatinEP Impurity GCalcium Salt887196-29-410mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀EP杂质HAtorvastatinEP Impurity H125995-03-110mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀EP杂质E AtorvastatinEP Impurity E501121-34-210mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀EP杂质AAtorvastatinEP Impurity A433289-84-10mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀EP杂质I AtorvastatinEP Impurity I125971-95-110mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀杂质31AtorvastatinImpurity 31N/A 10mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀杂质42AtorvastatinImpurity 42947249-30-110mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀杂质43AtorvastatinImpurity 431105067-90-010mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀杂质44AtorvastatinImpurity 44472967-95-610mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀杂质56AtorvastatinImpurity 561331869-19-210mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀杂质57AtorvastatinImpurity 572088732-01-610mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀杂质58AtorvastatinImpurity 581105067-89-710mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀杂质59AtorvastatinImpurity 59947586-93-810mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀杂质60AtorvastatinImpurity 60125995-13-310mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀杂质61AtorvastatinImpurity 61196085-84-410mg-25mg-50mg-100mg≥99%阿托伐他汀杂质62AtorvastatinImpurity 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