二类精神药品制度
第二类精神药品管理规定(3篇)
第二类精神药品管理规定第一章总则第一条为了规范第二类精神药品的管理，保障公众的健康和安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条第二类精神药品是指可以治疗或改善精神疾病，并具有一定的依赖性和滥用风险的药品。
第三条精神药品的研发、生产、销售和使用必须符合国家法律法规的规定，并严格遵守药品质量管理和药品信息公开的要求。
第四条对精神药品的管理要求高于一般药品，要加强监督，防止依赖性和滥用风险的发生，以保障公众的健康和安全。
第五条国家药品监督管理部门是第二类精神药品的主管部门，负责制定和实施有关精神药品的管理政策、标准和措施。
第二章管理分类和范围第六条基于药物化学、药理学和临床应用的特点，将第二类精神药品分为以下五大类：（一）镇静安眠类药品：主要用于治疗焦虑、失眠等精神疾病，如苯二氮䓬类药物、非苯二氮䓬类药物等；（二）抗抑郁类药品：主要用于治疗抑郁症和情绪障碍，如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药物等；（三）抗精神病类药品：主要用于治疗精神分裂症和其他精神病性障碍，如非典型抗精神病药物、典型抗精神病药物等；（四）中枢神经兴奋剂类药品：主要用于治疗注意力缺陷多动障碍、嗜睡症等疾病，如哌甲酯、麻黄素等；（五）其他精神药品：包括治疗癫痫、帕金森病、焦虑症等疾病的药物。
第七条第二类精神药品的范围包括生产、销售、进口、出口、临床使用等环节。
第三章生产和质量控制第八条第二类精神药品的生产企业必须具备药品生产许可证，符合药品生产质量管理规范，确保产品质量和安全。
第九条生产企业应建立完善的质量管理体系，对原辅料、包装材料、生产工艺、质量控制等进行严格控制和监管，并进行合理的质量风险评估。
第十条生产企业应保持生产记录和质量文件的完整性，确保药品的质量控制可追溯。
第十一条生产企业必须对原辅料、半成品和成品进行质量检验和检测，合格后方可进行销售和使用。
第四章销售和配送第十二条生产企业对第二类精神药品的销售必须持有药品经营许可证，符合药品销售质量管理规范。
第二类精神药品管理规定
第二类精神药品的管理第一节 : 第二类精神药品管理制度一、第二类精神药品入库验收必须货到即验,清点验收到最小包装,入库验收应当采用专簿记录;二、储存第二类精神药品实行专人负责、专柜专锁;对进出专柜第二类精神药品建立专用帐册、进出统一登记;三、为患者开具第二类精神药品,必须使用白色右上角标注“精二”的专用处方;四、药房在调配第二类精神药品时,应该核对姓名、性别、年龄和临床诊断;第二类精神药品使用每天交接班,并逐日登记消耗数;五、调配第二类精神药品时必须严格核对用法用量,一般情况下口服制剂不得大于一周常用量,注射剂一张处方仅限一次常用量;需要特殊延长的,医生应当注明理由,并报医务科,中心主任签字后方可调配;六、药剂科要定期对第二类精神药品使用进行检查;对开具第二类精神药品的处方医生进行培训;第二节 :第二类精神药品采购制度一、根据临床医疗工作需要,根据实际库存作出第二类精神药品采购的详细计划,在计划时,应保持合理库存;二、根据采购计划,药库派专人送于中心药房,中心药房在接收到第二类精神药品立即逐一清点至最小包装;数量准确无误后将信息反馈至药库;第三节 :第二类精神药品保管制度一、第二类精神药品应存放在药房带锁的保险柜里,实行双人管理 , 药库应装有铁门、防盗及报警装置,保安员每天要进行巡查 ,发现问题,及时报告;二、第二类精神药品使用后应及时登记 ,药房保持合理的库存三、科室第二类精神药品实行专人专锁管理及交接班制度;第四节 :第二类精神药品使用制度一、执业医师经过相关知识培训、考核合格后 , 由医院医务科授予第二类精神药品处方权,获得处方权后,方可在本院内为患者开具第二类精神药品,具有处方权的医师 ,应将签名留样留存药房备查;二、医师不得为自己开具第二类精神药品;医师开具第二类精神药品的用量不得超过卫生部处方管理办法之中的规定;三、医院为使用第二类精神药品的患者建立相应的病历并存档;四、第二类精神药品注射剂仅限于医院内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用;五、医院购买的第二类精神药品只限于本医院内临床使用;第五节 :第二类精神药品药品报废、销毁制度一、过期失效第二类精神药品的报废必须申请报中心医务科,经过批准后 ,在科主任、医务科监督下进行销毁;二、销毁第二类精神药品应逐一登记品名、规格、批号、用效期、报废数量,报废日期,报废后药房、医务科应做好相应的记录;三、第二类精神药品处方的销毁 : 保管满二年的第二类精神药品处方,经报院领导批准后,在医务科派员监督下进行销毁;。
二类精神药品管理规章制度
二类精神药品管理规章制度第一章总则第一条为了规范二类精神药品的管理，保护公众健康和安全，根据国家相关法律法规，制定本规章。
第二条本规章所称二类精神药品，是指具有精神活性，能够影响人的心理状态和行为的药品。
第三条本规章适用于生产、销售、使用和监管二类精神药品的各方。
第四条二类精神药品的管理原则是安全、科学、合理、便捷。
第五条国家鼓励并支持二类精神药品的研发和创新，同时严格控制其销售和使用。
第二章二类精神药品的分类和命名第六条二类精神药品根据其药理作用、用途和风险等级，分为以下几类：（一）镇静催眠药类：用于治疗失眠、焦虑症等，具有镇静催眠作用的药品。
（二）抗抑郁药类：用于治疗抑郁症和情感障碍等，具有抗抑郁作用的药品。
（三）抗精神病药类：用于治疗精神病、精神分裂症等，具有抗精神病作用的药品。
（四）镇痛药类：用于缓解疼痛症状，具有镇痛作用的药品。
（五）兴奋剂类：用于治疗注意力不集中、多动症等，具有兴奋作用的药品。
（六）其他类：包括其他具有精神活性的药品，如麻醉药、安眠药等。
第七条二类精神药品的命名应符合药品命名的原则和规范。
第三章二类精神药品的生产和销售第八条二类精神药品的生产企业应具备国家相关资质和条件，对于药品的研发、生产、质量控制等应严格按照国家规定进行。
第九条二类精神药品的销售企业应持有药品经营许可证，严格按照法律法规进行销售，不得违规售药。
第十条二类精神药品的销售单位应指定专业人员负责药品的销售和咨询工作，确保用药安全。
第四章二类精神药品的使用第十一条二类精神药品的使用应严格遵医嘱，不得擅自调整剂量和使用时间。
第十二条二类精神药品的使用者应详细告知医生有关身体状况、用药史等信息，以便医生做出正确的用药决策。
第十三条二类精神药品的使用者应定期进行复诊，接受医生的监测和辅导。
第十四条使用二类精神药品时，应注意药物的保存和使用方法，严禁超过药品有效期使用。
第五章二类精神药品的监管第十五条国家食品药品监督管理部门负责对二类精神药品的监管工作，包括生产、销售、使用等各个环节的监管。
医院第二类精神病药品管理制度
一、总则为加强医院第二类精神药品的管理，确保药品使用安全，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院第二类精神药品的采购、验收、储存、使用、销毁等各个环节。
三、职责分工1. 医院药剂科负责第二类精神药品的采购、验收、储存、使用、销毁等管理工作。
2. 医院医务科负责第二类精神药品使用的监督、检查、指导工作。
3. 医院护理部负责第二类精神药品的护理、配药、发药等工作。
4. 医院保卫科负责第二类精神药品的安全保卫工作。
四、采购管理1. 第二类精神药品的采购必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的合法或指定的经营单位采购。
2. 购进计划应以我院使用需要为基准，以销定购。
3. 采购人员应详细记录采购药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息。
五、验收管理1. 验收第二类精神药品应当验到最小包装单位，验收时必须双人签字。
2. 发现质量问题或破损、短少，验收人员有权拒收，并报告药剂科负责人。
3. 验收后要及时办理入库手续，并办理转账登记。
六、储存管理1. 第二类精神药品的储存保管必须专柜加锁，具有防盗设施，并有明显的贮存标志。
2. 药品养护人员要做好在库养护工作，防止过期变质，并做好养护记录。
3. 药剂人员对第二类精神药品实行每日统计用量，专册登记，做到账物相符。
七、使用管理1. 开具第二类精神药品处方的医生必须是获得处方权的医生，且必须使用第二类精神药品专用处方。
2. 第二类精神药品的处方要求书写工整、字迹清晰，前记应写明患者姓名、性别、年龄、科别、开具日期，病情及诊断，正文分列药品名称、规格、数量、用法用量。
3. 医师、发药及核对人员均应签全名，发药人员进行处方登记。
4. 第二类精神药品的处方每次不得超过七常用量。
八、销毁管理1. 对过期、损坏的第二类精神药品，应及时申请销毁。
2. 销毁时，应由药剂科负责人组织，并有保卫科人员在场监督。
二类精神药品管理制度（5篇）
二类精神药品管理制度第一条、为了加强二类精神药品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品、精神药品的处方管理规定》等的有关规定，制订本制度。
第二条、医疗单位应按照精神药品购用计划，向指定的精神药品经营单位购用。
医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。
第三条、医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。
除特殊需要外，二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量。
遇特殊情况:如癫痫、精神病等，需要长期服用二类精神药品的患者，二类精神药品口服剂型的门诊处方用量，可延长至三十日常用量。
医务人员不得为自己开处方使用二类精神药品。
第四条、使用二类精神药品，须开二类精神药品专用处方。
处方应书写规范、字迹清晰，处方必须载明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。
签写开方医师姓名，配方实行双人核对，配方和核对人必须签名。
对不符合规定的精神药品处方，药剂人员应拒绝调配。
处方应当留存两年备查。
第五条、二类精神药品要单独存放，库存或备用的二类精神药品要定期清点，保持帐物相符。
破损、缺少应书面报告药剂科主任，经院药事管理委员会批准后处理。
第六条、各病区及手术室应根据医疗实际需要，申报备用二类精神药品，二类精神药品的品种、数量，上报麻醉药品、精神药品管理小组批准，到住院药房办理相关手续备案，由住院药房发给备用量。
并建立二类精神药品备用基数管理台帐。
第七条、各临床科室需要使用第二类精神药品处方时，由各科室到指定部门领用，并指定专职人员妥善保管。
二类精神药品凭医嘱单每日发一日用量，出院带药及特殊情况凭医嘱单和第二类精神药品专用处方领药。
第八条、在使用二类精神药品的过程中，如发现有质量问题或不良反应，应及时向药剂科反馈，并及时处理。
如发生失窃情况应及时向院长及保卫科及卫生行政部门汇报。
二类精神药品管理制度（2）是指对精神药品进行分类管理，将其分为一类精神药品和二类精神药品，采取不同的管理措施和监管要求。
二类精神药品管理规章制度(五篇)
二类精神药品管理规章制度为加强二类精神药品等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，根据《特殊药品管理条例》以及药品相关流通法律、行政规章。
结合我司实际情况，现制订二类精神药品等特殊药品的专项管理制度，请各部门按照本制度规定严格执行:一、所涉及的药品范围:国家特殊药品目录中所列的二类精神药品，具体品种见附页。
该类药品除按照国家对一般药品进行经营管理外，还应符合下列管理要求:二、二类精神药品的采购:依照有关法律法规的规定，我司必须向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业以及具备经营二类精神药品资质的药品批发企业采购该类药品。
在采购该类药品前采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。
在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
三、二类精神药品的验收入库:该类特殊管理的药品到货后，验收员应及时分辨出该类药品，如有特殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待验区中，最大限度的保证该类药品的质量。
在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓库上架入库。
仓库应将该类药品及时存放于设置了双人、双锁的专库中。
对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品验收员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。
四、二类精神药品的保管养护:养护员将该类药品列为重点养护品种，按照重点养护品种的标准进行养护。
当在库药品发现存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
储运部指定专人对该类药品进行保管。
在库保管时如发现该类药品出现短少后应立即注意保护现场并通知部门领导，部门领导在确认后应及时通知质量管理部门和公司安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。
在发货出库时应双人复核合格后方可出库。
出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。
当出现错发、多发该类药品时储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。
第二类精神药品管理制度
第二类精神药品管理制度精神药品是具有调节人的心理活动和行为的药品，对人体神经系统有一定影响的药物。
根据药物的风险程度，国家将精神药品分为三类，其中第二类精神药品是指对人体神经系统有较强作用并具有较大的依赖性和滥用风险的药物。
为了保护公众的身心健康，我国对第二类精神药品实行严格的管理制度。
一、药物分类与监管机构根据相关法律法规，《中华人民共和国药品管理法》和《精神药品管理办法》将精神药品按照国家药监局的划分分为三类，其中第二类精神药品又细分为二级和三级精神药品。
二级精神药品主要用于一般医疗机构，三级精神药品主要用于精神卫生专科医疗机构。
国家药监局是负责精神药品的监管机构，负责对第二类精神药品进行注册、生产、备案、检验等工作，并加强对企业和医疗机构的监督检查。
二、临床使用审批与规范临床使用是指医生根据患者的具体病情和需要，合理应用第二类精神药品的过程。
为了保障患者的用药安全，临床使用第二类精神药品需要经过多个环节的审批。
首先，医生需要全面了解患者的病情，进行综合评估，并参考临床使用指南和专家共识，确定是否需要应用第二类精神药品。
其次，医生需要向医疗机构内部的药事管理部门提交临床使用申请。
药事管理部门会对申请进行审核，核实患者信息和用药合理性，并审查医生的处方是否规范和完整。
最后，医疗机构内部的药事管理部门将审批通过的使用申请报送给国家药监部门进行备案。
国家药监部门会对备案信息进行审核，并对使用情况进行监测和统计。
临床使用第二类精神药品的规范还包括药物的剂量、用药时机、疗程以及患者的反应监测等方面的要求，旨在确保患者能够获得准确的治疗效果，同时避免药物滥用和依赖的风险。
三、生产与销售管理第二类精神药品的生产和销售也受到严格的管理制度。
生产企业需要提供相应的质量管理体系和生产设备，严格控制生产工艺和质量标准，确保产品的质量和安全性。
同时，销售渠道也受到限制，只有经过国家药监局认可的药店和医疗机构才有资格销售第二类精神药品。
二类精神药品管理规章制度（5篇）
二类精神药品管理规章制度以下是一个关于二类精神药品管理的规章制度的例子：第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和其他相关法律法规的规定，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于生产、经营和使用二类精神药品的单位和个人。
第三条二类精神药品是指对中枢神经系统起有效作用，可影响精神活动的药品。
第四条二类精神药品的管理应符合药品的质量、安全、有效和合理使用的原则。
第二章生产管理第五条生产二类精神药品的企业应依法取得药品生产许可证，并严格按照GMP要求组织生产活动。
第六条生产二类精神药品的企业应建立药品质量管理体系，确保产品质量可控。
第七条生产二类精神药品的企业应建立完善的药品检验和监测机制，确保产品符合药品质量标准。
第八条生产二类精神药品的企业应加强对原辅料和包装材料的管理，严禁使用不合格的原辅料和包装材料。
第九条生产二类精神药品的企业应建立完善的药品生产记录和档案管理制度，确保追溯可行。
第十条生产二类精神药品的企业应定期进行自查和外部质量评价，及时纠正存在的问题。
第三章经营管理第十一条经营二类精神药品的单位应取得药品经营许可证，并严格按照相关规定开展经营活动。
第十二条经营二类精神药品的单位应建立药品追溯和流通监管系统，并确保药品流通环节安全可控。
第十三条经营二类精神药品的单位应建立完善的药品库存管理制度，及时更新库存信息，确保药品的可供性和有效性。
第十四条经营二类精神药品的单位应加强对销售人员的培训和资质管理，确保药品销售合法合规。
第十五条经营二类精神药品的单位应建立健全的药品不良反应监测和报告制度，及时上报不良反应信息。
第十六条经营二类精神药品的单位应配备专业药师，提供药品咨询和指导服务。
第四章使用管理第十七条二类精神药品的使用应由医疗机构临床医生开具处方，并按照规定在药品监管平台进行电子处方备案。
第十八条二类精神药品的使用应按照医疗机构规定的剂量、疗程和使用时机进行，并加强药品使用的监管和控制。
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1目的和适用范围本职责为明确第二类精神药品质量管理人员在质量管理工作上的具体任务、责任和权力。
本职责适用于公司质量管理部第二类精神药品质量管理人员。
2依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）3职责3.1组织公司相关人员学习并严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品管理办法》等药品管理法律、法规和行政规章。
3.2负责完善第二类精神药品质量的管理网络，对第二类精神药品质量实行有效的监控。
3.3配合做好公司内部GSP评审，对检查中发现的问题及时汇报并立即与有关部门联系商讨处理方法。
3.4审定公司第二类精神药品管理制度并监督实施，对具有经营第二类精神药品资格的首营企业和首营品种进行质量审核。
3.5研究和确定公司第二精神药品经营质量管理工作的重大问题。
3.6负责实施公司质量否决制度，落实企业质量奖惩措施。
3.7按照药品监督管理部门的要求，监督、检查和指导第二类精神药品的购进、验收、养护、保管、销售、运输等过程中的质量管理工作，确保本企业不发生人为的质量责任事故。
3.8认真处理第二类精神药品质量问题的查询和投诉。
3.9严格执行重大问题上报制度。
3.10对不合格的第二类精神药品查明并确定原因，监督销毁。
3.11及时收集有关第二类精神药品的信息，建立药品的信息和质量档案。
3.12协助有关企业开展有关第二类精神药品质量方面的技能培训、继续教育等工作。
1目的和适用范围本制度为保证从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进合格的第二类精神药品。
本制度适用于第二类精神药品购进的管理工作。
2依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）。
3职责3.1采购部负责第二类精神药品的采购工作。
3.2质量管理部负责对第二类精神药品的供货单位和购进药品的合法性进行审核。
4管理内容与要求4.1采购计划管理：4.1.1采购部在购进第二类精神药品，必须严格按照药品监督管理部门审核下达的计划和《药品购进管理制度》4.1“采购计划管理”的要求进行，不得随意扩大品种或增加数量超过计划采购。
4.1.2第二类精神药品必须从具有该类具体品种生产经营资格的生产企业或经营单位采购进货，认真核对购买单位的合法资格证件，不符规定的不得供应，如果需要调整供货单位应当按照《首营企业审核管理制度》执行。
4.1.3采购部应根据市场的变化和需求，随时调整第二类精神药品的采购计划，但不得违反药品监督管理部门下达的计划。
4.2合同管理4.2.1采购部与供货单位签订的采购合同应符合《中华人民共和国合同法》的有关规定。
4.2.2签订合同的供货单位必须是经过审核的、合法的具有第二类精神药品生产或经营资格的企业，签约人必须是由该企业法人代表委托的销售人员。
4.2.3因客户需求或其他原因，采购部门可以进行口头订货或电话、传真订货，但必须是在供货单位和我公司签订了质量协议的前提下，方可采取以上几种形式进行订货，并做好电话要货合同。
4.2.4签订的合同和质量协议必须详细注明质量条款，规定合同执行的有效期，以及同一产品批次数量的约定，产品出厂期限的约定，产品有效期的约定，交货方式以及法律责任等其他方面的约定。
4.2.5应将采购合同与质量协议书及电话、传真订货记录建立档案，保存至该批第二类精神药品售完为止。
4.3其他方面4.3.1购进第二类精神药品必须有合法的票据，出具发票的单位必须与签订合同的单位是同一单位。
4.3.2购进第二类精神药品必须填写购进记录，第二类精神药品的购进记录内容包括购进日期、品名、剂型、规格、数量、有效期、生产企业、供货单位等。
4.3.3购进的第二类精神药品必须符合国家法定质量标准。
4.3.4根据药品监督管理局的要求，对购进的第二类精神药品的数量等信息及时上报给药品监督管理局和公安机关。
4.3.5第二类精神药品购进记录保存三年，存档备查。
1目的和适用范围本制度为保证经营第二类精神药品入库数量的准确、质量合格。
本制度适用于第二类精神药品质量验收的管理工作。
2依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）3职责质量管理部负责第二类精神药品质量验收的检查、监督和管理工作。
4管理内容与要求4.1第二类精神药品的入库质量验收人员应持有上岗证，熟悉精神药品性能，具有一定的独立工作能力、能独立地完成分析和处理药品质量问题。
4.2验收员隶属于质量管理部，对验收的第二类精神药品有质量否决权。
4.3验收工作必须在专门验收场所和符合卫生条件的检验室内进行，不得在仓库，办公室内任意进行质量检验。
4.4检查验收时，必须按批号逐件验收到最小包装，不得遗漏。
4.5验收员应根据法定的第二类精神药品的质量标准。
根据原始凭证或随货发票或者合同的规定，详细核对内外包装上的品名、注册商标、批准文号、质量标准依据、产品批号、厂名、生产日期、有效期、及包装内的合格证；对质量异常，包装不牢，标志模糊的商品应拒收，不得入库，填写药品拒收单，通知业务部处理。
4.6第二类精神药品的质量验收应按照《药品验收程序》执行，有一项不符合规定，应及时报有关部门处理，不得以任何理由擅自办理入库手续。
4.7对验收中发现不符合质量要求的商品或者对怀疑有质量问题的商品，不能确定时，应上报质量管理部。
质量管理部不能判定时，应及时送市药品检验所检验，同时将该品种留在待验区，待检测后视结果再做相应的处理。
4.8第二类精神药品有效期在6个月到期的不得入库，协议购进的第二类精神药品除外。
4.9详细做好验收记录，根据验收记录本所列内容，逐项填写，详细登记各批号和有效期的药品数量，不得遗漏。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4.10严格按验收程序对入库二类精神药品进行质量验收。
验收时必须逐箱验点到最小包装，验收后重新放回，拆零药品验收后放于货柜内。
4.11按规定比例抽取样品，按不同的剂型的验收项目逐项验收，凭进货发票单认真核对品名、产地、规格、数量、有效期等，并填写验收记录，签字。
4.12对销后退回的第二类精神药品，必须会同保管员逐箱验点至最小包装，核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格后可入库重新销售。
4.13进口药品，其包装的标签，应有中文注明的药品名称、主要成分及注册号，并有中文说明书。
进口药品应有加盖供应商质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和通关单或《进口药品检验报告书》复印件。
4.14第二类精神药品其包装、标签或说明书上应有规定的标识。
4.15进货验收以“质量第一”为原则，因工作失误出现不合格的第二类精神药品，按照公司相关管理规定处理。
1目的和适用范围本制度为保证第二类精神药品质量稳定、数量准确。
本制度适用于第二类精神药品在库的保管储存。
2依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）3职责3.1保管员负责药品的安全储存工作。
4管理内容与要求4.1第二类精神药品应储存于第二类精神药品的专库或者专柜，建立专用账册，实行专人管理，双人双锁保管，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于五年。
4.2按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质。
4.3在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。
4.4仓库保管员凭验收员签字的入库凭证，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告质量管理部及业务部。
4.5发生第二类精神药品损溢时，保管员必须查明原因，挽回损失。
确实不能挽回的，可作报损、报溢处理，由保管员填制药品报溢报告单，经本部门领导同意，经理批准后出账。
4.6保持第二类精神药品专库、专柜的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防尘、防鼠、防污染等工作。
4.7对于销后退回药品，应做好退货记录与存放、标识等管理工作。
4.8根据药品监督管理局的要求，对在库的第二类精神药品的数量及时上报给药品监督管理局和公安机关。
4.9药品仓储保管人员每月底应定期作好库存盘点工作，做到货、帐、卡相符。
1目的和适用范围本制度为保证第二类精神药品在储存过程中质量安全有效。
本制度适用于药品储存过程中的养护与检查。
2依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）3职责3.1仓储部养护员负责第二类精神药品的养护检查工作。
3.2质量管理部负责对养护员的技术指导。
4管理内容与要求4.1养护员负责在库第二类精神药品的养护工作，按照“药品养护管理程序”防止第二类精神药品变质失效，确保财产免受损失。
4.2熟悉在库储存药品的性质与储存养护要求，以便指导并配合仓管人员对在库药品进行合理储存保管。
4.3检查在库药品的储存条件，配合仓管人员做好仓库内温、湿度的监测和管理工作。
4.4养护人员应定期对在库药品根据流转情况和“三、三、四”原则进行养护和质量检查，并做好检查记录。
对检查中发现的问题应及时通知质量管理部进行复查处理。
4.5定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
4.6库存养护中如发现质量问题，应立即悬挂明显标志和暂停发货，同时填写药品质量确认通知单，并尽快通知质量管理部予以处理。
4.7负责第二类精神药品养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护、检定等管理工作，并建立档案。
4.8建立药品养护档案，内容包括养护档案、养护记录等，保存期限应不少于5年。
4.9养护员应协助保管员保持第二类精神药品专柜及其他设施、设备的清洁卫生和安全，定期进行扫除、消毒和消防、用电安全检查工作，做好防盗、防火、防潮、防霉、防污染、防虫鼠工作。
4.10如因养护组织不健全，责任不清，或个人因素造成损失的，养护员承担责任。
1目的和适用范围本制度为保证第二类精神药品质量，防止不合格药品出库，危害人民健康及企业质量信誉。
本制度适用于第二类精神药品出库复核的检查、监督和管理工作。
2依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）3职责仓储部负责第二类精神药品出库复核的检查、监督和管理工作。