005质量管理制度执行情况检查考核记录
质量管理制度执行情况检查与考评记录
质量管理制度执行情况检查与考评记录
1 / 11
质量管理制度执行情况检查与考评记录
2 / 11
质量管理制度执行情况检查与考评记录
3 / 11
质量管理制度执行情况检查与考评记录
4 / 11
质量管理制度执行情况检查与考评记录
5 / 11
质量管理制度执行情况检查与考评记录
6 / 11
质量管理制度执行情况检查与考评记录
7 / 11
质量管理制度执行情况检查与考评记录
8 / 11
质量管理制度执行情况检查与考评记录
9 / 11
质量管理制度执行情况检查与考评记录
10 / 11
2014质量管理制度执行情况检查与考评记录
质量管理制度执行情况检查与考评记录
11 / 11。
二类医疗器械经营质量管理制度目录
医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责W-0012. 质量管理规定W-0023. 采购、收货、验收管理制度W-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度W-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度W-0056. 销售和售后服务管理制度W-0067. 不合格医疗器械管理制度W-0078. 医疗器械退、换货管理制度W-0089. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度W-00910. 医疗器械召回管理制度W-01011. 设施设备维护及验证和校准管理制度W-01112. 卫生和人员健康状况管理制度W-01213. 质量管理培训及考核管理制度W-01314. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度W-01415. 购货者资格审查管理制度W-01516. 医疗器械追踪溯管理制度W-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度W-01718. 质量管理自查制度W-01819. 医疗器械进货查验记录制度W-01920. 医疗器械销售记录制度W-020 第 3 页共39 页12. 医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序W-2-0012. 质量管理记录工作程序W-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序W-2-0034. 医疗器械验收管理工作程序W-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序W-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序W-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序W-2-0078. 医疗器械销售管理程序W-2-0089. 医疗器械售后服务管理程序W-2-00910. 不合格品管理工作程序W-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序W-2-011 第 4 页共39 页文件编号颁发部门w-001总页数1 编制者质量管理机构职审核者责批准者执行日期编制日期审核日期批准日期为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录
WORD格式文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期：2020年6月1日专业资料整理WORD格式企业经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-0012.质量管理规定QMST-MS-0023.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后服务管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020专业资料整理WORD格式企业经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012专业资料整理。
质量管理制度执行情况检查考核记录表全
质量管理制度执行情况检查考核记录表概述本文档记录了公司在质量管理制度方面的执行情况，旨在对行业标准和内部管理要求进行检查和考核，以此保证公司的产品和服务符合客户需求和国家法规要求。
本文档包括了质量管理制度的基本要求、执行情况检查记录和考核结果。
基本要求本公司的质量管理制度包括以下基本要求：1.建立完整的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进。
2.定期开展内部审核和检查，发现问题及时纠正，并对制度进行更新和完善。
3.确保员工素质和技术能力符合岗位要求，提供培训和继续教育机会。
4.严格执行“履行责任、自检互检、专人抽检、第三方检测”的检验制度。
5.确保原材料、半成品和成品的质量符合国家法规和客户要求。
执行情况检查记录以下是公司执行质量管理制度的检查记录：第一季度•内部审核：已完成全面的内部审核，发现并纠正了一些问题，对制度进行了更新和完善。
•员工培训：计划培训20名员工，已完成15人的培训。
•检验制度执行：检验制度得到严格执行，未发现相关问题。
•来料检验：经第三方检测机构检验，来料质量符合国家法规和客户要求。
第二季度•内部审核：已完成全面的内部审核，发现并纠正了一些问题，对制度进行了更新和完善。
•员工培训：计划培训25名员工，已完成20人的培训。
•检验制度执行：检验制度得到严格执行，未发现相关问题。
•来料检验：经第三方检测机构检验，来料质量符合国家法规和客户要求。
第三季度•内部审核：已完成全面的内部审核，发现并纠正了一些问题，对制度进行了更新和完善。
•员工培训：计划培训30名员工，已完成25人的培训。
•检验制度执行：检验制度得到严格执行，未发现相关问题。
•来料检验：经第三方检测机构检验，来料质量符合国家法规和客户要求。
第四季度•内部审核：已完成全面的内部审核，发现并纠正了一些问题，对制度进行了更新和完善。
•员工培训：计划培训35名员工，已完成30人的培训。
•检验制度执行：检验制度得到严格执行，未发现相关问题。
医疗器械质量记录(全套表格)
医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。
2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。
在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。
3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。
在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。
4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。
在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。
5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。
在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。
6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。
在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。
这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。
13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。
在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。
这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。
14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。
在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。
这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。
落实规章制度检查记录表
落实规章制度检查记录表检查日期：2021年10月15日检查人员：XX部门主管被检查部门：XX部门一、制度内容概述1. 本次检查的规章制度主要包括《XX部门员工行为规范》、《XX部门安全生产管理制度》、《XX部门绩效考核制度》等；2. 这些规章制度是为了规范员工的行为，确保安全生产，提高绩效考核效果而制定的；3. 本次检查的重点是查看制度的完整性、执行情况和存在的问题；二、制度完整性检查1. 检查了《XX部门员工行为规范》的内容，发现规范了员工的着装、言行举止、工作纪律等方面，制度内容比较完整，但还需完善；2. 检查了《XX部门安全生产管理制度》，发现规定了安全生产的相关流程、责任、措施等，但对于应急预案的规定不够详细，需要进一步完善；3. 检查了《XX部门绩效考核制度》，发现规定了员工考核的指标、权重、评分标准等，条理清晰，但需要加强对员工绩效的管理和激励措施；三、执行情况检查1. 对《XX部门员工行为规范》的执行情况进行了抽查，发现大部分员工遵守规范，但也有个别员工存在违规现象，需加强宣传教育；2. 对《XX部门安全生产管理制度》的执行情况进行了抽查，发现部门对安全生产管理非常重视，相关责任人也有意识地履行自己的职责，但现场安全隐患仍需关注和整改；3. 对《XX部门绩效考核制度》的执行情况进行了抽查，发现员工绩效考核比较公平，但绩效激励机制有待进一步完善，以提高员工的积极性和工作效率；四、存在的问题和整改建议1. 存在的问题：安全生产管理制度中的应急预案规定不够详细，员工绩效考核制度的激励机制有待加强；2. 整改建议：完善安全生产管理制度中的应急预案规定，加强对员工绩效考核的管理和激励措施。
五、总结通过本次检查，发现了部分规章制度存在的问题，并提出了相应的整改建议，希望被检查部门能够认真对待，及时整改，确保规章制度的落实和执行。
同时也呼吁全体员工要严格遵守规章制度，保持良好的工作状态，共同为部门的发展和进步做出贡献。
三类医疗器械质量管理记录系列表格
医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-0118、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-0126、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-0127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-0128、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-0133、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0134、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。
质量管理制度执行情况考核记录
质量管理制度执行情况考核记录一、背景为了保证质量管理制度的有效执行，提高产品和服务质量，特进行质量管理制度执行情况的考核。
本次考核旨在评估各部门对质量管理制度的认知程度、执行情况及存在的问题，并提出相应的改进措施。
二、考核目标1.评估各部门对质量管理制度的了解程度及执行情况；2.发现质量管理制度执行中存在的问题和隐患，并提出改进建议；3.确定改进措施并落实，以提高质量管理制度的有效性和合规性。
三、考核内容1.各部门对质量管理制度的认知程度：（1）质量管理制度的基本要求；（2）各部门对于质量管理制度的理解和重视程度；（3）各部门对质量管理制度相关操作流程的掌握情况。
2.质量管理制度的执行情况：（1）各部门是否按照质量管理制度要求对工作进行规范化操作；（2）各部门是否建立了相应的质量管理制度的检查、评估与监控机制；（3）各部门是否落实质量管理制度的相关责任，是否有明确的责任追究制度；（4）质量管理制度执行中是否存在重大偏差或违规情况。
3.质量管理制度执行中存在的问题及建议：（1）根据质量管理制度执行情况，分析存在的问题和隐患；（2）提出解决问题的具体建议和改进措施。
四、考核方法1.文件资料审查：通过查阅各部门的文件资料，了解质量管理制度的编制情况和文件的实施程度；2.现场实地考察：对各部门进行实地考察，观察其工作环境和执行情况；3.与相关人员座谈：与各部门的相关人员进行座谈，了解其对质量管理制度的理解和执行情况。
五、考核结果分析1.各部门对质量管理制度的认知程度良好，大部分人员能够正确理解和执行质量管理制度的要求；2.各部门对质量管理制度的执行情况良好，基本按照要求进行工作操作，能够规范工作流程；3.存在质量管理制度相关责任不明确、执行中偏差较大、检查评估机制不完善等问题。
六、改进措施建议1.加强质量管理制度培训，提高全员对质量管理制度的认知和理解；2.完善质量管理制度的监控机制，以保证质量管理制度的执行有效性；3.落实质量管理制度的责任，明确各岗位的责任和追究制度；4.加强对质量管理制度的宣传，提醒员工遵守制度规定，规范操作行为。