偏差管理
生产过程偏差处理管理规程
生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。
1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。
1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。
（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。
（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。
第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。
（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。
（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。
2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。
（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。
（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。
第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。
（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。
3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。
（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。
第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。
（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。
（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。
（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。
4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。
公司管理制度偏差
公司管理制度偏差一、管理制度偏差的原因1.管理层理念偏差管理层对于公司管理制度的理解存在偏差，导致制定的制度不够科学合理，难以达到规范和约束员工的目的。
管理层对于管理制度的重视程度不够，导致制定的制度过于宽松，缺乏有效监督和执行。
2.员工素质偏差员工素质与公司管理制度的偏差也是制度偏差产生的原因之一。
公司员工的素质不足，缺乏对管理制度的认同与执行，导致制度无法得到有效执行，管理制度偏差严重。
3.执行制度不力公司内部管理制度不科学合理，导致员工对制度执行不力，不能达到规范员工的效果，造成制度偏差。
4.激励机制不健全公司的激励机制不健全，导致员工对于管理制度的执行存在偏差，难以形成有效的激励约束，造成制度偏差。
二、管理制度偏差的影响1.影响公司形象管理制度偏差会严重影响公司的形象和信誉，降低了公司的竞争力和社会地位，损害了公司的长期发展。
2.影响员工积极性员工对于管理制度的偏差会导致其工作积极性的下降，影响了公司的整体生产效率，降低了公司的经济效益。
3.影响公司内部和外部管理管理制度偏差会对公司内部和外部管理产生负面影响，导致公司的内部管理混乱，影响公司运营效率和效益。
4.影响公司未来发展管理制度偏差严重影响了公司的未来发展，造成公司内部制度混乱，导致公司无法正常运作和发展。
三、解决管理制度偏差的对策1. 提高管理层理念提高管理层对公司管理制度的认识，加强对管理制度的制定和执行，实施科学合理的管理制度。
2.加强员工素质培训加强公司对员工的培训，提高员工的素质和管理制度的认同度，增强员工的管理制度执行力度。
建立良好的企业文化氛围，增强员工的责任感和使命感。
3.规范执行制度规范执行制度，建立健全的制度执行机制，提高制度的执行力度。
4.激励机制调整建立健全的激励机制，激励员工执行制度，增强员工的执行力度，提高公司的经济效益。
四、结语通过以上对管理制度偏差产生原因和影响的分析，以及解决管理制度偏差的对策，可以明确的看出，建立科学合理的管理制度，规范员工的行为，对公司的稳健运作和长期发展至关重要。
偏差管理
偏差处理----案例2
事件概述：片剂B使用以乙醇为溶剂的粘合剂进行制粒，监测干颗粒残留乙醇量， 发现残留值为0.58%（标准：不得过0.5%）。
调查结果： 根本原因：干燥过程中，干燥设备出风阀开启不到位，影响溶剂挥发。
纠正： 该批半成品（颗粒）返工干燥；
CAPA： 对干燥设备出风阀进行维修； 缩短干燥设备出风阀的检查及维护周期； 对所有干燥设备的排风系统进行检查，结合以往的设备回顾结果评价既定检查、 维护周期的合理性，对不合理的周期进行调整。
…理论收率超过主生产记录所规定的最高或最低标准）或超标，都必须 进行彻底调查，不论该批是否已被放行。调查应延伸至与此超标或偏差相关的同产品 其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及后续行动。
EU GMP：
? 基本要求 ----完全记录并调查任何重要偏差。 ? 对于严重偏差或中间产品、原料的超标，应建立并遵循书面程序，调查应延伸至与此
偏差的适用范围 适用于药品生产Manufacturi的ng全过程。
概述----基本概念
什么是偏差管理？ 定义企业如何应对偏差的体系。
偏差管理的依据---法- 规/指南 ? 中国GMP（2010年修订） ? WHO_TRS_961 ? EU GMP ? 21CFR ? ICH Q7 ? ICH Q10
质量风险管理
偏差管理中，希望达到利益、风险和资源之间的平衡，因此需要运 用风险管理方法与工具。
在进行风险评估时，准确、健全的数据信息决定了输出的质量。 不确定性往往是因未能全面了解工艺和工艺的变异性而造成的，在 制药科学、产品及工艺理解上的知识缺陷是风险评估中不确定性的 典型来源。
概述----偏差管理的意义
偏差识别及分类
如何确保偏差被及时识别并报告？
偏差处理管理制度范文
偏差处理管理制度范文偏差处理管理制度范文第一章总则为了进一步规范偏差处理管理，并提高企业员工的绩效和整体素质，特制定本制度。
第二章偏差处理管理的原则1. 公开透明原则：偏差处理应全程透明，员工及时了解偏差处理的程序和结果。
2. 所有参与者公平原则：所有参与偏差处理的人员应平等对待，不得歧视任何人。
3. 制度约束原则：偏差处理应依照制度和规定进行，并秉持公正、客观、合理的原则。
第三章偏差处理的程序1. 偏差发生：员工在工作中出现偏差或错误，或他人对员工的行为提出质疑。
2. 偏差调查：上级领导或专门小组对偏差进行调查，了解具体情况，搜集证据。
3. 偏差核实：核实员工的工作纪录、口供和其他相关证据，判断偏差的严重性和责任归属。
4. 偏差处理：根据偏差严重程度和责任归属，采取相应处理措施，包括口头警告、书面警告、降职、停职、开除等。
5. 劝导和培训：对偏差较轻的情况，可通过劝导、培训等方式促使员工改正错误，并提高绩效水平。
第四章偏差处理的方式1. 口头警告：对轻微的偏差行为，上级领导可进行口头警告，并记录在员工档案中。
2. 书面警告：对偏差较严重的行为，上级领导应当以书面形式进行警告，并将警告内容告知员工。
3. 降职：对重大偏差，或多次发生偏差的员工，可考虑降低其职务级别，并降低相应的薪酬水平。
4. 停职、开除：对严重违反制度规定的偏差行为，或恶意损害企业利益的员工，可给予停职、开除的处罚。
第五章偏差处理的记录和知悉1. 偏差处理记录：企业应建立偏差处理记录和档案，详细记录每一起偏差处理的过程和结果。
2. 偏差处理知悉：员工有权知悉自己的偏差处理结果，但不得向他人泄露他人的偏差处理结果。
第六章偏差处理的监督和控制1. 监督机构：企业应设立专门的监督机构，负责对偏差处理的程序和结果进行监督和控制。
2. 外部监督：企业可委托外部机构进行偏差处理的监督和评估，确保处理结果符合法律法规和道德要求。
第七章偏差处理的奖惩制度1. 奖励机制：企业应建立偏差处理的奖励机制，对积极改正错误、提高个人绩效的员工给予奖励和表扬。
偏差行为管理：有效应对学生的行为问题
偏差行为管理：有效应对学生的行为问题引言偏差行为是指学生在校园环境中表现出的违反学校规则、不符合社会期望以及有潜在损害他人或自身安全的行为。
这些行为可能包括打架斗殴、欺凌、旷课、作弊等。
针对偏差行为，学校和教育者需要采取积极有效的管理措施，以提供安全和有利于学习的环境。
本文将介绍一些应对学生偏差行为的有效方法，包括早期干预、建立积极支持体系和制定明确的规则与奖惩机制。
早期干预早期干预是指在学生表现出偏差行为前及时发现并进行干预。
以下是一些常见的早期干预方法：1.监测与评估：通过实时监测学生的行为表现，并进行评估来确认是否存在偏差行为。
2.寻求帮助：及早寻求专业辅导员或心理咨询师的帮助，他们可以提供心理支持和指导，帮助学生改变不良行为。
3.家庭与社区合作：与学生的家长和社区合作，共同应对学生的行为问题，以提供全方位的支持和干预措施。
4.个别指导：针对学生个体情况制定个别化的辅导计划，并提供专门指导。
建立积极支持体系建立积极支持体系有助于学生在校园中建立积极向上的动机，并获得适当的关怀与支持。
以下是实施积极支持体系的方法：1.学校文化改善：培养正面、尊重、包容和支持性氛围的学校文化，鼓励学生彼此尊重、互相帮助。
2.社交技能培养：提供社交技能培训课程，帮助学生建立积极健康的人际关系，并解决沟通问题。
3.心理健康教育：开展心理健康教育活动，增强学生对情绪管理、压力应对等方面的认知和技能。
4.导师制度：建立导师制度，为每位学生指派一名教职员工来提供个别的关怀和支持。
制定明确的规则与奖惩机制明确的规则和奖惩机制有助于学生了解哪些行为是可以接受的，哪些行为是不被允许的，并且能够预知违反规则会带来什么样的后果。
以下是一些建立明确规则和奖惩机制的方法：1.标准化纪律条例：制定并公布学校纪律条例，明确说明学生应该遵守何种行为规范以及违反规定将会面临什么样的处罚。
2.处理流程：建立有效、公正的处理流程，确保对偏差行为进行及时而适当的处理。
3-偏差管理及实例
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意外性偏差
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偶然性和延迟性。 一旦发现偏差，要及时报告并立即开展调查， 调查结果评价并撰写偏差报告，交审核和评价。 假如偏差对试验结果没有产生直接影响，则试验结果有效 并通过批准，但要有书面文件说明获得批准的正当理由; 如果偏差影响试验结果的可靠性，则要根据偏差发生的实 际情况考虑复检或增加其他调查或验证性试验。
3
偏差的种类及来源：
（1） 异物 （2） 潜在污染 （3） 设备故障 （4） 环境及日常监控超标 （5） 文件记录缺陷 （6） 稳定性结果超标 （7） 人为失误 （8） 贮藏条件不符合规定 （9） 客户投诉 （10）已确定的不合格结果 （11）其他：与已批准或规定的内容不相符的过程或结果
4
偏差总 是难免 的 ？！
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意外性偏差
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常见的此类偏差有:
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检验过程中，物品、过滤器或培养基等被污染; 检品本身发生异常变化，导致检验结果无法评价。 (如含菌量); 由于假期，培养时间比试验规程中规定的时间长了几小时或几 天;
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偏差调查举例
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？提问时间
10
偏差因此受到影响 （2） 相关法律法规的符合性如何 （3） 对验证系统有没有影响，是否需要进行再验证 （4） 是否需要稳定性考察 偏差的判断需从质量、法规、风险、价值四方面结合评 估。
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偏差分类
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一类是计划性偏差（变更） 另一类是意外性偏差。
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实验室的特殊偏差：异常或超标结果。
偏差管理
1
什么是偏差？
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偏差是指与既定的标准、规定、条件、安全、环境等控制 参数不相符的情况，包括药品生产的全过程和各种相关影 响因素。偏差在本质上应属于一次性的和非计划性的。
设计偏差管理制度
设计偏差管理制度一、前言设计是建筑工程中的重要环节，设计的质量和准确性直接影响到工程的实施进度和质量。
然而，在设计过程中，设计人员可能会出现各种各样的偏差，这些偏差可能会导致工程实施中的问题，甚至影响到工程的安全性和可靠性。
因此，建立偏差管理制度对于保障工程质量和安全具有重要意义。
二、偏差管理制度的目的偏差管理制度是指为了规范和管理设计过程中的偏差现象而建立的一套管理制度。
其主要目的是：1. 有效防控设计过程中的偏差，避免出现设计错误，保障工程质量；2. 及时发现和处理设计过程中的偏差，确保设计准确性和完整性；3. 提高设计人员的工作效率和质量，降低设计风险；4. 为各方提供明确的责任和权限，保证设计过程的规范化和透明化。
三、偏差管理制度的内容偏差管理制度主要包括以下内容：1. 建立偏差管理机构：确定偏差管理小组，负责设计过程中的偏差管理工作，明确各成员的职责和权限；2. 制定偏差管理规定：明确设计过程中可能出现的各种偏差类型和处理方法，建立偏差管理流程，规定偏差管理的责任分工和工作程序；3. 设立偏差管理制度：建立设计文件的版本控制和变更管理制度，确保设计文件的准确性和一致性；4. 实施偏差管理措施：对设计过程中出现的偏差进行记录和分析，及时处理和纠正，避免偏差延误和扩大；5. 建立偏差管理档案：建立偏差管理档案，记录设计过程中的偏差情况和处理过程，为工程验收和备案提供依据。
四、偏差管理制度的实施步骤偏差管理制度的实施主要包括以下步骤：1. 偏差管理规定的制定：由偏差管理机构制定偏差管理规定，明确偏差管理的范围和内容，确保偏差管理的全面性和有效性；2. 偏差管理措施的实施：对设计过程中出现的偏差进行记录和分析，及时处理和调整，确保设计的准确性和完整性；3. 偏差管理档案的建立：建立偏差管理档案，记录设计过程中的偏差情况和处理过程，为工程验收和备案提供依据；4. 偏差管理制度的改进：定期对偏差管理制度进行评估和改进，提高偏差管理的有效性和实施效果。
GSP偏差管理制度
GSP偏差管理制度GSP偏差管理制度是一种用于管理和控制生产过程中偏差的管理制度。
GSP是Good Storage Practices（良好存储实践）的缩写，是一种确保产品质量和安全的标准。
在生产过程中，可能会出现各种偏差，例如原材料偏差、工艺参数偏差、设备故障偏差等。
这些偏差如果不及时处理和管理，将会对产品质量和生产效率造成不良影响。
因此，建立一套有效的GSP偏差管理制度至关重要。
首先，偏差识别是指在生产过程中及时发现和识别各种偏差的信息。
这需要建立一个完善的偏差识别系统，包括偏差报告的流程和要求。
生产人员需要及时汇报各种偏差情况，并提供详细的信息，例如偏差的时间、地点、原因等。
同时，还需要进行偏差的分类和等级划分，以便后续的分析和处理。
其次，偏差分析是指对偏差进行深入研究和分析，找出偏差的根本原因。
这需要借助一些质量管理工具和方法，例如鱼骨图、5W1H法、因果分析等。
通过分析偏差的原因，可以发现生产过程中的潜在问题和风险，并采取相应的改进措施。
同时，还需要建立偏差分析的记录和归档体系，以便后续的经验总结和参考。
最后，偏差处理是指根据偏差的情况和分析结果，采取相应的处理措施，以确保产品质量和生产效率。
偏差处理可以分为临时措施和长期改进两个方面。
对于一些紧急的偏差情况，需要及时采取临时措施，以便快速解决问题和控制风险。
而对于一些长期存在的偏差问题，需要进行深入分析和改进，并对相关的流程、设备和人员进行培训和指导。
同时，还需要对偏差处理的效果进行跟踪和评估，以确定改进措施的有效性和可行性。
为了确保GSP偏差管理制度的有效实施，还需要加强组织和人员的培训。
生产人员需要了解和掌握GSP偏差管理制度的相关要求和流程，并具备相关的技能和知识。
同时，中层管理人员需要负责制定和落实偏差管理计划，监督和评估偏差处理的效果。
在偏差管理过程中，还需要进行定期的内部审核和外部认证，以确保制度的有效性和合规性。
总之，GSP偏差管理制度是一种重要的质量管理手段，可以帮助企业及时发现、分析和处理生产过程中的偏差。
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1、目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有偏差得到有效的调查和评估，适当的方案得到批准和实施。
2、范围：本程序适用于与原料、产品、工艺规程、程序、标准。
厂房设施、环境控制、计量校准、及与质量相关的涉及GM和SOP执行的所有偏差。
3、定义；
3.1偏差；任何与产品质量有关的异常情况，如原料、产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等。
以及与药品有关的法规、法律或已批准的标准、程序、指令不相符的意外偏差事件。
3.2偏差分级；
3.2.1严重；违反GMP质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的颢响，以至产品整报废或成品收回等后果。
3.2.2重大; 导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的颢响，造成返工、回制等后果，严重违反GMP及SOP事件。
3.2.3次要；不会影响产品质量，或临时性调整。
3.3偏差的种类；
3.3.1检/化验结果超标；原料、中间品、成品过程检/化验结果超标。
3.3.2IPO缺陷；中控项目检查超出标准要求。
3.3.3混淆；两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。
3.3.4（有形）异物；在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
3.3.5潜在的污染；如不能正确清理、清除，可能导致产品的污染。
3.3.6过期的物料/设备；中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超过校验期的设备。
3.3.7设备故障/过程中断；因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、水、汽气）导致流程中断。
3.3.8环境；与药生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限；生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限；温湿度控制超限；等偏差。
3.3.9校验/预防维修；设备仪器校验不能按计划执行，或在在校验过和中发现计量结果超出要求范围。
预防维修末能按计划准时执行或在预防维修中发现设备关健部位问题颢响已生产产品质量的情况。
3.3.10包装缺陷；包装设计缺陷。
3.3.11客记投诉；涉及生产过程控制及产品质量的投诉。
3.3.12文革件记录缺陷；使用过期文件，记录不规范，文件丢失。
3.3.13末按规程执行；违反批准的程序，生产指令。
3.3.14人员失误；人为失误导致产品质量问题.能按正常程序执行.统录入错误等。
3.3.15旧版包装材料、零散物料；零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料每月结产日进行集中处理的物料。
3.3.16其它；末列入以上的偏差。
3.4偏差根本原因类别；
人员/实施；违反SOP、MD/PKD进行操作、末经批准修改工艺参数、记录填写/修改不规范及记录因污染损失需要更换等导致偏差发生。
设备/设施；由于生产/实验室设备和设施，如动力运行故障，设备、仪器故障，对设备/设施/系统的监测末参如期执行或监测结果超标等导致偏差发生。
产品/物料；原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格但在使用过程中发现异常导致偏差
发生。
文件/记录；现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷导致的偏。
环境；因外界环境导致的偏差。
4、责任者：
质量保部经理、车间主任、车间技术主任、各班组长、操作工
4.1偏差报告人员/部门;负责及时如实报告偏差,采取应急处理措施,协助调查偏差的原因，执行纠正及预防措施的实施。
4.2偏差涉及的相关部门;配合调查偏差的原因提出处理意见及纠正预防措施、并提供相应的书面支持文件。
4.3偏差处理小组;是偏差处理专业组织,负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正预防措施原因.该小组有以下部门经理或授权人组成。
QA/QC 生产部销售部采购部生产车间
4.4QA;评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门,每周(特殊情况可随时)组织偏差处理小组会议,负责调查偏差产生的原因,跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果,决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法,负责所有相关文件的编号,下发及存档,负责偏差汇总、分析、汇报。
4.5QA主管/QA/QC经理；QA主管对次要风险等级的不符合事件的终审，QA/QC经理对主要风险等级的不符合事件的终审。
4.6质量副总；对严重风险等级的不符合事件的终审。
5．规程
5.1偏差的鉴定、隔离和报告。
5.1.1偏差定义中任何事件都要以“偏差处理单”的形式立即报告给发现部门主管/经理和QA人员。
5.1.2化验出现的行何超标事件（OOS），首先执行（SOP对不符合技术标准OOS的调查）如确属非实验室偏差，以“偏差处理单”的形式报告。
5.1.3对于投诉事件，首先鉴定该投诉样品非假药，以“偏差处理单”的形式报告。
5.1.4重大问题执行（SOP-产品质量事故处理规程）。
5.1.5偏差由发现人填写“偏差处理单”详细描述偏差事件的内容，内容包括；产品、原产或机器名称，批号/机器编号、工序等。
编队发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因等。
若需采取不使情况进一步恶化地必要步骤，提出应急方案，立即通知生产经理和QA人员，经确认后，执行相应应急措施并记录。
5.1.6对偏差涉及到的物料、在产产品、中间品、半成品、成品或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆/误用，可采用更换房间状态卡，贴红签（报废）/黄色（待处理）、移入特定区域等方法，QA人员对上述过程进行确认并签字。
5.2偏差的处理建议。
5.2.1QA接到上述“偏差处理单”后，首先进行编号，以便追踪。
5.2.2QA主管确认偏差风险等级及相关部门，必要时召开由相关部门负责人组成的紧急会议评估对产品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，详细记录其评估过程，同时指定QA 调查员对该偏差进行调查。
5.2.3QA将初步处理建议通知至相关部门执行。
5.3偏差的调查
5.3.1指定的QA调查员对该偏差的根本原因进行调查，调查主要包括以下内容；
5.3.1.1与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈。
5.3.1.2回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记
录，预防维修计划、变更控制等。
5.3.1.3复核涉及批号的批记录、清洗记录，设备维修记录及预防维修记录等。
5.3.1.4设备/设施检查及维修检查。
5.3.1.5复核相关的产品/物料/留样。
5.3.1.6回顾相关的投诉趋势\定性考察结果趋势\经发生过的类似不符合事件趋势。
5.3.1.7必要时访问或审计供应商。
5.3.1.8评价对此前/后续批号潜在的质量影响。
5.3.2QA调查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析，确认根本原因或最可能的原因，对于某些复杂的调查，可采取成立跨职能团队的方式完成调查，调查时限为发现日期起15个工作日，若超时需在处理单上注明原因，将产生的根本原因填写好连调查报告一并交QA主管进行确认。
5.4.纠正和预防措施确认。
5.4.1QA召集由偏差处理小组及相关部门负责人组成的会议，根据调查报告阐述的根本原因，制定相应的纠正和预防措施，确定措施实施的责任人即完成期限，根据根本原因QA主管决定如何处置所涉及的产品、物料。
5.4.2QA主管对次要风险等级的偏差的终审；QA/QC经理对重要风险等级的偏差的终审；质量副总对重要风险等级的偏差的终审。
5.4.3QA对末按期完成的纠正及预防措施通知责任部门主管并向管理层报告。
5.4.4偏差相关资料，如调查报告，CAPA施报告，确认总结及其它支持文件，连同“偏
差处理单”按编号存放在档案室。
5.6偏差的管理
5.6.1偏差的处理时限；终审原则上应自发现之日起25个工作日完成，特殊事件，如需与商业部门进行沟通、则审批时间可根据需要延迟。
5.6.2QA每月将偏差进行汇总分析向管理层汇报。
6．相关文件和记录
SOP-产品质量事故处理规程
SOP-用户反馈标准操作规程
SOP-对不符合技术标准
OOS的调查。