D级洁净区工艺卫生管理规程
洁净区清洁消毒操作规程
文件制修订记录1.目的：建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2.适用范围:本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。
3.职责:岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。
4.控制要求：4.1总则4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。
4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。
4.2清洁、消毒4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。
清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。
4.2.2清洁剂：洗洁精。
4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。
4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。
4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。
4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。
4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。
4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。
4.5正常生产的清洁、消毒4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。
4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。
清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。
4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行））等。
洁净区工作管理制度
洁净区工作管理制度第一章总则第一条为规范洁净区的工作管理，提高洁净区的管理效率和服务质量，特制定本制度。
第二条洁净区的工作管理应当遵循科学、规范、安全、高效、诚信的原则，坚持以用户需求为中心，全面提升服务水平。
第三条洁净区工作管理制度适用于洁净区工作人员及与洁净区相关的其他工作人员。
第四条洁净区工作管理制度执行范围包括但不限于洁净区的工作计划、工作流程、工作标准、工作效果评价等。
第五条洁净区工作管理制度由洁净区主管领导和洁净区工作人员共同遵守，任何个人或单位都应当严格执行该制度，不得擅自改动。
第二章洁净区的组织第六条洁净区应当设立完善的组织机构，明确各级领导的职责和权利，健全协同工作机制。
第七条洁净区应当设立专门的质量管理部门，负责制定工作计划、监督执行情况、评价工作效果等工作。
第八条洁净区应当设立专门的技术团队，负责技术研发、技术改进、技术培训等工作。
第九条洁净区应当设立专门的安全管理部门，负责安全隐患排查、安全事故防范、应急预案制定等工作。
第十条洁净区应当设立专门的人力资源部门，负责员工招聘、培训、考核、激励等工作。
第三章洁净区的工作流程第十一条洁净区的工作流程应当遵循标准、规范、高效的原则，确保服务质量。
第十二条洁净区的工作流程包括但不限于以下环节：用户需求分析、工作计划制定、工作执行、工作评价、问题整改等。
第十三条洁净区应当根据用户需求定期制定工作计划，明确工作目标、工作内容、工作标准等。
第十四条洁净区应当根据工作计划合理安排工作人员，确保工作执行有序、高效。
第十五条洁净区应当设置工作执行的监督和评价制度，定期对工作效果进行评估，及时发现问题并进行整改。
第四章洁净区的工作标准第十六条洁净区的工作标准应当具体、可操作、科学、合理，便于实施。
第十七条洁净区的工作标准应当包括但不限于以下内容：工作规范、工作流程、工作要求、工作标准、工作效果等。
第十八条洁净区的工作标准应当根据用户需求不断进行优化和改进，确保服务质量。
药厂 生产清洁操作规程：4、D级洁净区清洁消毒G规程
1．目的
建立D级洁净区的清洁消毒标准程序，保证工艺卫生，防止污染。
2．范围
适用D级洁净区清洁消毒管理。
3．职责
岗位操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
4．程序：
4．1．清洁频率及范围：
4．1．1．每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触药品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
4．1．2．每周六工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、
地漏、灯具、排风口、顶棚等。
4．1．3．每月生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件。
人员进出D级洁净区标准操作规程
人员进出D级洁净区标准操作规程1.目的制定人员进出D级洁净区标准操作规程，规范人员进出D级洁净区注意事项，防止洁净区污染和交叉污染。
2.范围适用于D级洁净区。
3.定义与缩写N/A4.职责4.1进入D级人员：负责按照本规程执行。
4.2管理人员、QA：监督、检查本规程的实施情况。
5.内容5.1一更5.1.1脱白大褂(仅适用于QC区域)人员进入一更，将白大褂／蓝大褂脱下挂在挂钩上或叠放在更衣柜内。
5.1.2更穿D级鞋人员进入一更，坐在入门口的更鞋凳上，取出登内侧蓝条鞋，把蓝条鞋放到凳内侧地面上；在更鞋凳外侧将一般区外鞋脱下，放入更鞋凳下层鞋凳上；坐着转身180°至更鞋凳内侧(整个过程双脚不能着地），穿上蓝条鞋进入一更间。
5.1.3洗手按照《人员进出标准操作规程》中的洗手方法和要求进行手部清洗。
5.1.4烘干手洗手后将手伸到全自动干手器感应区内，待起动后反复翻转双手，直至将双手烘干。
5.2二更5.2.1脱白大褂(仅适用于生产区域CNC穿白大褂/蓝大褂)人员进入二更，将白大褂／蓝大褂脱下叠放在更衣柜内。
5.2.2手消毒用75%酒精喷雾进行手部消毒或在“自动手消毒器”下用75%酒精对双手进行消毒(方法：喷淋手臂及手腕一次，再搓洗至消毒剂充分接触手部），戴眼镜者需对整个眼镜进行消毒（消毒整个过程不少于30s)。
5.2.3戴口罩将口罩戴上，口罩要将口、鼻及腮部全部罩住。
5.2.4穿洁净服5.2.4.1从更衣柜取出D级洁净服，并查看洁净服是否在效期内，并确认尺寸是否合适。
5.2.4.2打开洁净服袋，取出连体洁净服，拿取洁净服时手要抓取洁净服内表面，从内部提起洁净服，避免接触洁净服外表面，洁净服切勿与地面接触。
5.2.4.3脱下一只脚的D级鞋，穿进洁净服相应位置，此脚落下时直接落在更衣凳上，同样方法抬起另一只脚穿进去：待双脚都穿进去后，将整个身体、胳膊连同头部一起套在连体洁净服里，拉上拉链，粘好粘扣，密封拉链处。
D级洁净区空调净化系统清洁标准操作规程
桂林天和药业股份有限公司管理文件一、目的：制订本标准目的是建立D级空调净化系统清洁标准操作规程，保证D级空调净化系统清洁卫生，防止发生污染及交叉污染。
二、依据：《ZKZ系列组合式空调使用说明书》、《电脑操作手册》三、适用范围：适用于涂胶工序设备（编号为090706-02）的WHF79Z型D级净化空调系统、贴膏车间西药品种设备（编号为090706-05A）的ZKZHF402型D级空调净化机组设备的清洁。
四、引用标准：无五、责任者：暖通工程师、中央空调管理人员、中央空调维护保养人员六、正文：1、清洁频次：1.1每月（或长假停机之前）应对新风过滤网、回风过滤网、组合式空气处理机、初效过滤器、中效过滤器进行一次清洗。
如车间实行三班倒制工作时间，清洗周期为半月一次。
1.2 每月进入主机室内机检查一次，检查底板卫生情况，必要时应进行清洁。
1.3 每年应检查空调净化机组的冷凝器、蒸发器、主进风、回风接口软管部位是否清洁，如太脏则需要清洁。
2、清洁方法：2.1 空调新风过滤网、洁净室内排风、回风过滤网：用毛刷或干抹布将灰尘擦掉，再用清水洗净，晾干。
2.2 净化空调箱体的清洁：用清水擦拭整个箱体，难以清洁部位用洗涤剂擦洗去污，再用清水擦洗。
2.3初效、中效过滤袋的清洗2.3.1将拆下的初、中效，用棍轻轻敲打，待大部灰尘掉下后，再用水冲洗一次。
2.3.2在清水中到入适量的洗涤液，刷洗初，用清水冲直至出水清亮为止。
在清水中倒入适量的洗涤液，浸泡，轻揉中效。
用大量的清水漂洗直至出水清亮为止，自然晾干。
2.4空调净化机组的冷凝器、蒸发器清洁：先使用机刷子及0.6—0.8Mpa压缩空气吹洗等方法对其进行清洁，并使用清水进行清洗。
2.5主进风、回风接口软管部位：首先拆下软管，用饮用水冲走内壁、外壁灰尘，然后用硬毛刷刷净管内、外壁积尘，最后用饮用水冲净，晾干即可。
3、高效送风口滤芯的更换D级洁净区高效送风口的滤芯无法清洗，只能更换，更换根据质检部门日常检测结果是否出现异常，如风速测试异常的大或小，尘埃粒子测试是否符合D级厂房的洁净要求等，在对所测数据进行分析后，决定是否需要更换高效。
原料药车间D级洁净区卫生管理制度
原料药车间D级洁净区卫生管理制度一、目的和适用范围本卫生管理制度的目的是为了确保原料药车间D级洁净区的卫生状况符合相关法规和标准要求。
本制度适用于所有负责D级洁净区卫生管理的员工和相关人员。
二、卫生管理责任1.原料药车间D级洁净区卫生管理的主要责任由卫生管理责任人承担。
2.卫生管理责任人应具备相关职责和权威，以确保卫生管理工作的有效实施。
3.卫生管理责任人需定期进行培训，以更新自身的知识和技能，提升卫生管理水平。
三、基本要求1.D级洁净区的卫生管理需要遵循GMP（药品生产质量管理规范）的要求，确保符合国家和行业标准。
2.应定期进行D级洁净区的卫生验收，确保其卫生状态符合规定要求。
3.D级洁净区的卫生管理工作应有相应的文件和记录，以便查阅和审计。
4.人员进入D级洁净区前，应进行相关的卫生防护培训，并按规定进行身体清洁和更衣更鞋。
5.在D级洁净区工作的人员应注意个人卫生，如洗手、穿戴防护服等。
6.D级洁净区应保持常温、湿度和空气流通等条件符合要求。
四、设备和设施的卫生管理1.D级洁净区的设备和设施应按规定周期进行卫生清洁和消毒，保持其干净、整洁的状态。
2.清洁和消毒工作应使用适当的清洁剂和消毒剂，并按照规定的方法和程序进行操作。
3.清洁和消毒工作应有相应的记录和标识，以便查阅和追溯。
4.设备和设施的维护人员应保持其清洁和完好的状态，并及时上报设备故障情况。
五、样品和废弃物的处理1.D级洁净区的样品应根据要求进行采集和处理，确保其不影响卫生状况。
2.废弃物应定期清理和处理，采取措施避免交叉污染和环境污染。
六、卫生培训和培训记录1.对参与D级洁净区卫生管理的人员进行定期的卫生培训，提高其卫生意识和管理水平。
2.培训内容包括D级洁净区的卫生标准、操作规程、清洁和消毒方法等。
3.培训记录应包括培训内容、培训人员、培训时间等信息，以便查阅和追溯。
七、督查和检查1.原料药车间D级洁净区卫生管理制度的执行情况应定期进行督查和检查。
D级洁净区人员净化标准操作规程
D级洁净区人员净化标准操作规程This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020建立D级洁净区人员净化标准操作规程，规范洁净区人员净化操作行为，确保生产操作时对产品质量无影响。
范围：冻干粉针三车间D级洁净区人员及经批准进入该区域的人员。
职责：操作人员：按该操作规程的要求更衣后进入D级区。
工序负责人：按该操作规程对D级区人员更衣程序进行管理，规范操作人员更衣。
车间管理人员：按本岗位操作规程对员工进行培训并确保本操作规程的实施。
Q A：监督该操作规程在生产过程中的实施，并对该操作规程的持续改进提供具体意见。
规程：1、进入D级区的更衣程序进入生产车间后，按《一般洁净区人员净化标准操作规程》要求，在门厅换上一般区工作鞋，进入男总更室或女总更室进行更衣，摘下个人手饰、手表等个人物品，存放在个人的更衣柜中，戴上工作帽、换上工作服后，通过洁净区入口再进入D级区一更。
每进入一个洁净室或离开此洁净室，随时将门轻轻关上。
进入D级区一更后，先脱去一般区工作服及工作帽，再脱去个人外衣裤并放入更衣柜里，更鞋后进入洗手室。
进入洗手室，按照《洁净区洗手标准操作规程》（）进行洗手。
佩戴眼镜者需用洗手液洗净眼镜，尤其是眼镜的鼻梁处，然后用纯化水冲洗干净，洗完后用自动烘手器将手及眼镜烘干。
洗手后，进入二更室，先从洁净袋中取出洁净服，以先上后下的原则，先戴上口罩，再穿上洁净服上衣及裤子。
全部穿戴好后，面对镜子，整理好头发、口罩、洁净服。
确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐。
衣服穿戴过程中，不可将洁净服碰到地面，以免污染洁净服。
穿戴好衣服后，进入缓冲室，对于需接触物料及取样的岗位人员，在戴手套处戴上一次性手套。
手套穿戴方式如下：①由取出方向拆开内袋，取出手套，②将手套指尖向前方平放，③用手将内纸翻开，④左手拇指、食指由手套翻面触提起,⑤对准手套手指，将右手伸进手套内，⑥左手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，⑦右手以中间三指由翻面处轻轻提起手套，并顶住手套，⑧左手对准手套手指穿入，将右手伸进手套内，⑨右手拉起手套，使卷边部分拉到手腕处，⑩穿戴好后将手套的翻面部分拉到并盖住洁净服袖口。
原料药车间D级洁净区卫生管理制度
原料药车间D级洁净区卫生管理制度1. 0 目的与范围目的：建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。
范围：适用于洁净区卫生的管理.2。
0 职责原料药车间、班组负责本规程实施。
3. 0内容3。
1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求.3.2 对空气洁净度的要求：3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。
3。
2.2 洁净区操作人员,随时检查温湿度，如未达到要求,应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温湿度控制在18℃—--26℃，相对湿度控制在45-65%.3.2。
3 洁净区要定期进行消毒：3。
2。
4 洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75％乙醇、0。
1％新洁而灭等轮换使用；3。
2。
5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭.3。
3 原辅材料的卫生：3。
3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室；3。
3。
2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。
洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。
3.4 生产过程中的卫生:3.4.1每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行;3。
4。
2对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按公司要求执行；3.4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；3。
4.4 洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。
3.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒；3。
6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施,两边的门不得同时打开。
3.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。
3。
8 严禁携带以下物品进入洁净区：a。
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康普药业股份有限公司GMP文件
题目D级洁净区工艺卫生管理规程编码：
MS-WS-02-009
共 3 页
起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份执行日期
分发单位质保部[ ]份 GMP办[ ]份供应部[ ]份行管部[ ]份工程部[ ]份生产部[ ]份冻干车间[ ]份粉针车间[ ]份
一、目的：
建立D级洁净区工艺卫生管理制度及作业程序和方法，以保证严格的工艺步骤能正确地执行。
二、适用范围：
D级洁净区生产过程中的物料，生产流程及设备的卫生管理。
三、责任者：
操作工、卫生人员、QA监督员、生产部管理人员。
四、引用标准、依据或支持文件：
《药品生产质量管理规范》（98年版）；
五、工艺卫生管理：
D级洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。
1、原辅料卫生：
1．1 进入D级洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间（物净室）对外表面进行清洁，或剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或气闸室进入D级洁净区，程序如下图：
1．2 进入洁净区内的材料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。
1．3 洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
1．4 物料洁净程序：
2、生产过程中的卫生：
2．1 洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。
工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
2．2 生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D 级洁净区清洁规程。
2．3 生产区内物料应堆放在指定的位置，废弃物要收集在指定的加盖容器袋内，并在工作结束后及时清理出去。
2．4 更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。
3、设备卫生：
洁净区设备卫生除达到一般生产区工艺卫生规程要求外,还须达到以下要求：
3．1 传递窗（气闸室）是洁净区与一般生产区的隔断设备、用来防止非洁净空气对洁净空气的污染。
因此，传递窗（气闸室）二门应联锁，不能同时开启。
3．2容器、管路、直接接触药品的设备零部件等在更换品种规格清场时,必须拆下清洗并消毒处理。
3．3 局部净化设施要求按规定的标准操作规程进行保养，清洁更换，测定终阻力，每次必须在工艺操作前30分钟启动。
脱外包室：
清洁外皮或剥去
污染外皮、换洁净容器盛装
气闸室 （传递窗）
紫外线照射15分钟或消毒剂擦拭包装
D 级洁净区
}
原辅料 内包材料 容器工具
D级洁净区工艺卫生管理规程
3．4 设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品、容器、内包装材料等接触，应将必要润滑的部位尽量可能与设备和产品接触的开口处或接触面分隔开。
3．5 设备的维修必须在系统停产的情况下进行，维修结束后，应及时清理现场，按清洁规程对全系统进行彻底的清洁、消毒。
3．6 管道按规定进行标明内容物和流向。