洁净区工艺卫生管理规程
洁净区工艺卫生管理制度
洁净区工艺卫生管理制度一、引言随着现代工业的发展，对洁净区工艺卫生的要求越来越高。
洁净区是指在科学合理设计的情况下，通过控制环境中的微生物、颗粒及空气洁净度等因素，创造出一个适宜特定产品制造和处理的特定环境。
为了保证产品的质量和安全性，洁净区工艺卫生管理制度是必不可少的。
二、体系框架洁净区工艺卫生管理制度的体系框架如下：1. 一般要求：包括法律、法规的遵守、资质管理、人员培训、文化建设等方面的要求。
2. 环境控制：控制对空气、水、地面、墙壁等环境的污染、消毒灭菌、物料流向控制等。
3. 设备管理：包括设备的安装、维护保养、防止交叉污染等方面的管理。
4. 卫生管理：包括洁净区内卫生保洁、员工个人卫生管理、废弃物处理等方面的管理。
5. 入厂管理：包括人员进出管理、物品进出管理、质量控制等方面的管理。
6. 物料管理：包括物料的选择、接收、储存、配送、使用、报废等方面的管理。
7. 监测评价：包括环境监测、设备监测、产品监测、员工健康监测等方面的管理。
三、具体实施方案1. 一般要求（1）法律、法规的遵守洁净区必须遵守相关的法律、法规，执行GMP规范，确保产品质量和安全。
（2）资质管理洁净区必须取得相关资格证书，如GMP证书、药品生产许可证、医疗器械生产许可证等。
（3）人员培训洁净区内人员必须接受系统的培训，包括质量控制、洁净区的意义、环境控制、物料管理等方面的知识，确保员工具备相关职业素养。
（4）文化建设洁净区必须建立文化建设机制，培育良好的企业文化，提高员工忠诚度和工作积极性，促进企业的可持续发展。
2. 环境控制（1）控制对空气、水、地面、墙壁等环境的污染洁净区必须控制空气、水、地面、墙壁等环境的污染，保证环境洁净度符合GMP要求。
（2）消毒灭菌洁净区必须定期对环境进行消毒灭菌，确保无微生物污染。
（3）物料流向控制洁净区内应按物品流向规范进行放置和操作，流向清晰明确。
3. 设备管理（1）设备的安装洁净区的设备必须符合GMP要求，并按规定安装，确保环境卫生。
D级洁净区工艺卫生管理规程
康普药业股份有限公司GMP文件题目D级洁净区工艺卫生管理规程编码：MS-WS-02-009共 3 页起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份执行日期分发单位质保部[ ]份 GMP办[ ]份供应部[ ]份行管部[ ]份工程部[ ]份生产部[ ]份冻干车间[ ]份粉针车间[ ]份一、目的：建立D级洁净区工艺卫生管理制度及作业程序和方法，以保证严格的工艺步骤能正确地执行。
二、适用范围：D级洁净区生产过程中的物料，生产流程及设备的卫生管理。
三、责任者：操作工、卫生人员、QA监督员、生产部管理人员。
四、引用标准、依据或支持文件：《药品生产质量管理规范》（98年版）；五、工艺卫生管理：D级洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。
1、原辅料卫生：1．1 进入D级洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间（物净室）对外表面进行清洁，或剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或气闸室进入D级洁净区，程序如下图：1．2 进入洁净区内的材料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。
1．3 洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
1．4 物料洁净程序：2、生产过程中的卫生：2．1 洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。
工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
2．2 生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D 级洁净区清洁规程。
2．3 生产区内物料应堆放在指定的位置，废弃物要收集在指定的加盖容器袋内，并在工作结束后及时清理出去。
2．4 更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。
洁净区工艺卫生管理规定
洁净区工艺卫生管理规定
1、洁净区内直接接触物料和产品的人员每年应进行体检，传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加接触产品的工作。
2、进入洁净区的人员必须穿工作服，工作服应能包盖全部头发、胡须和脚部，并能阻止人体脱落物。
3、洁净工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开洁净区。
4、操作人员必须按规定做到“人净”（更鞋、更衣、更帽、洗手、手消毒）后，方可进入洁净区。
5、洁净区内的工作人员不得留长指甲，应勤做梳洗、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。
5、禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油及浓妆艳抹者进入生产洁净区。
6、车间人员必须按规定正确穿戴工作服，工作服应选择不掉纤维和防静电的材料制作，裤口、领口、袖口应扎牢，不得裸露日常服装和物件。
头发不得裸露在工作帽外，口罩必须遮挡住口鼻。
7、严禁携带与生产无关的私人用品进入控制区，洁净区内与产品接触得到的物品均不能对产品造成污染。
8、生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，严禁在控制区内吃东西、吸烟。
9、工作服、帽、鞋、口罩必须保持干净，每周必须清洗消毒一次。
10、车间管理人员每天随机抽查职工个人卫生情况，对违反的行为应当场纠正。
洁净区工艺卫生管理规程
洁净区工艺卫生管理规程
1、目的：建立一个洁净区工艺卫生管理标准。
2、范围：洁净区。
3、责任者：车间主任、管理人员、操作工、QA人员。
4、内容
4.1 原辅材料卫生
4.1.1 进入洁净区的原辅材料、包装材料、容器及工具均需在缓冲间内对外表面进行处理，剥去外皮，采取有效的消毒措施后通过传递窗或气闸进入洁净区，程序如下：
原辅材料、内包
材、容器、工具
4.2
生产过程卫生
4.2.1 洁净区的清洁必须在工艺操作结束后进行，应在生产前再次进行清理。
4.2.2 严格控制洁净区人数。
4.2.3 更换品种时（或每日工作结束后），必须将墙面、地板、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施。
接触药物的容器、容具洗涤干净灭菌后使用。
4.2.4 禁止携入洁净区的物品。
4.2.4.1 未进行净化处理的物料、工具、容器、仪器。
4.2.4.2 记录用的铅笔、自来水笔。
4.2.4.3 未经允许的放射物质。
4.2.4.4 作业人员的香烟、火柴、打火机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、食品等。
4.3 设备卫生
4.3.1 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁后，还必须用纯化水冲洗干净后备用。
4.3.2 气闸（或传递窗）二门应联锁，不能同时打开。
4.3.3 洁净区清扫工具宜采用真空清扫设备，或用不掉纤维的材料进行清扫。
洁净区环境卫生管理规程
依据：《GMP》、企业药品生产实际目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生范围：洁净区环境卫生1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求：1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。
1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。
1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。
2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。
3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。
4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。
所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。
洁净区内不设记事板。
6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。
7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。
8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。
9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。
10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。
更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。
11．洁净区环境控制标准11.1洁净级别：100级、10000级、30万级温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65%压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。
洁净区管理规程
洁净区管理规程第一章总则第一条为规范食品医疗类洁净区的管理，确保产品质量与安全，根据相关法律法规和标准，制定本规程。
第二条本规程适用于食品医疗类洁净区，包括生产车间、实验室和包装区等洁净区。
第三条洁净区应具备相应的食品医疗类洁净条件，包括温度、湿度、气流、洁净度等要求。
第四条洁净区管理应坚持科学、规范、公正、公开的原则，遵守职业道德和法律法规，保护员工和公众的利益。
第五条指派专人负责洁净区的管理工作，并配备相应的洁净区管理人员和技术人员。
第六条按照洁净区管理制度，确定洁净区的使用、进出、消毒和设备维护等要求。
第七条洁净区应定期进行洁净度检测和校准，确保洁净区达到预设的洁净度要求。
第八条洁净区管理人员应加强学习，提高自身素质和技能水平，不断改进工作方法和管理水平。
第二章洁净区的设施与设备第九条洁净区的设施与设备应符合食品医疗类生产的要求，包括生产线、操作台、灯光设备、空调设备等。
第十条洁净区的设施与设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行和使用。
第十一条洁净区的设施与设备维修保养记录应及时完整，包括维修时间、维修人员、维修内容等。
第十二条洁净区应设置合理的消毒设备，包括手消毒设备、物体消毒设备等。
第十三条洁净区的设施与设备应按照相关规定进行定期校准，确保其准确性和可靠性。
第十四条洁净区设施与设备的进出场管理应严格执行，避免非授权人员进出洁净区。
第三章洁净区的入口和衣物管理第十五条洁净区的入口应采取相应的措施进行严格管理，确保洁净区的洁净度不被污染。
第十六条进入洁净区的人员应穿戴符合洁净区要求的工作服和防护用品，并进行相关的培训。
第十七条进入洁净区的人员应进行严格的无菌手消毒和鞋底消毒，确保洁净区的卫生状况。
第十八条进入洁净区的人员应按照规定的流程和要求进行身份验证和登记，确保洁净区内人员的合法身份和职责。
第四章洁净区的操作和生产管理第十九条洁净区的操作人员应按照相关规定进行操作，遵循操作规程和操作要求。
洁净区卫生管理规程
洁净区卫生管理规程1.0目的规范洁净区人员卫生的管理规程，加强洁净区人员卫生管理，防止污染的发生。
2.0范围本规程适合洁净区人员卫生的管理。
3.0职责洁净区操作人员负责执行本标准。
4.0程序4.1定义4.1.1洁净区的定义需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
4.1.2污染的定义在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等过程中，原辅料、中间产品、带包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
4.2洁净区人员健康管理4.2.1所有生产涉及人员每年至少到指定的正规医院做一次全面健康体检，不合格者不得进入洁净区工作。
4.2.2患有传染病、隐形传染病、皮肤病、精神疾病及呼吸疾病的人员应及时向上级主管报告；4.2.3体表（包括手部）有可见伤口、外部溃疡的人员也应及时上报主管领导；4.2.4当由于人员健康状况导致微生物污染风险增大时，在工作中身体不适、感冒、咳嗽、腹泻等应及时上报主管领导，根据实际情况安排临时性工作或休息；4.3洁净区人员卫生习惯要求4.3.1洁净区人员都应接受卫生要求的培训，最大限度的降低人员对洁净区域的污染；4.3.2养成良好的卫生习惯，做到四勤：勤剪指甲、勤理发剃须、勤洗澡、勤换衣服；4.3.3进入洁净区人员不得化妆、佩戴饰物，如戒指、耳环、假睫毛等；不得留长指甲，涂抹指甲油；4.3.4上述情况必须彻底洗手和消毒：(1)进入本区之前；(2)开始操作之前；(3)上厕所后；(4)工作时手被弄脏后4.4洁净区人员行为要求4.4.1进入洁净区的人员应保持工作需要的最少人数，生产无关人员不得进入洁净区；4.4.2进入洁净区的人员必须按照相应级别要求的更衣操作规程进行洗手、更衣；4.4.3洁净区内应换上该区使用的规定工作鞋、洁净服，直至离开此卫生区，禁止穿非净化服、净化鞋进入,禁止穿净化服、洁净鞋离开净化车间。
洁净生产区卫生管理规程
洁净生产区卫生管理规程一、目的：规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化。
二、适用范围：公司所有洁净生产区和洁净检验区。
三、责任人：操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。
四、内容：1. 环境卫生洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便于有效清洁和消毒。
洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。
洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。
洁净区的空调净化系统应于每天上班前2小时开启，其中运行1小时后,臭氧消毒半小时,置静半小时。
洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。
洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、清洁与消毒。
洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。
生产过程中应关闭操作间门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。
洁净生产区内应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。
洁净区不设告示板、记事板。
洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥；清洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时清洁晾干，防止产生霉菌。
清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。
不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。
所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐清洗、耐腐蚀的材料制作。
所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行清洁、消毒后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXX有限公司
1目的
1.1建立公司洁净区的工艺卫生管理标准及程序。
2范围
2.1本制度适用于公司洁净区工艺卫生管理。
3责任人
3.1生产部人员：严格按规定操作，保证洁净区工艺卫生；
3.2品管部检验员：负责检查洁净区工作人员的操作；
3.3生产、品管部经理：负责管理洁净区工作人员的操作符合要求，保证洁净区工艺
卫生满足医疗器械生产质量管理规范的要求。
4内容
4.1原辅材料卫生
4.1.1进入洁净区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需按《洁净区物料进出管
理规程》要求执行物料净化程序，在传递窗内对外表面进行处理，或剥去污染
的外皮，采取有效的消毒措施后通过传递窗进入洁净区。
程序如下：
4.1.1.1工具：采用有效的清洁消毒措施→缓冲间→紫外消毒→洁净区。
4.1.1.2原辅料、包装材料→脱外包（清洁外皮或剥去污染外皮、换洁净容器盛
装原辅材料内包装材料）→缓冲间→紫外消毒→洁净区。
4.1.2洁净区内操作现场不得存放多余的物料及与生产无关的物料。
4.1.3洁净区内的原辅材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
4.2生产过程卫生
4.2.1洁净区的清洁消毒一般应当在生产工艺操作结束后进行，如有必要，应在生产
前再次进行清洁消毒。
4.2.2工艺生产必须在净化空调系统开机运行30分钟达到自净时间以后方可开始进
行。
4.2.3不同工段人员之间不能相互串岗。
4.2.4对于进出洁净区人员进行严格控制和监督，维修人员应在生产操作人员的陪同
下进行工作，或将设备移除洁净区进行维修；与生产无关的人员，须经管理者
代表及以上人员批准后方可进入洁净区。
4.2.5不允许未穿洁净服或剧烈活动后进入洁净区，洁净室内工作人员在工作过程中
动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈，以免造成过多的积尘、产
尘及空气污染。
4.2.6更换品种或每日工作结束后必须将工作台面、设备表面、工器具进行清洁消毒。
见《洁净区的清洁消毒管理规程》。
4.3禁止携入洁净区的物品：
4.3.1未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。
4.3.2未确定为低发尘性的记录、笔记用纸。
4.3.3记录用铅笔、蘸水笔、自来水笔等。
4.3.4未经允许的放射性物质。
4.3.5作业人员的手机、手表、首饰、化妆品、手纸、手帕、钱包、钥匙、笔记本、
食品等。
4.4设备卫生
4.4.1洁净区使用的设备、容器、管道在进行清洁消毒措施以后，必须用纯化水冲洗
或擦拭干净。
4.4.2缓冲间是洁净区与一般生产区之间的隔断设备，用于防止非洁净空气相对于洁
净空气的污染。
因此，二门应联锁，不能同时打开。
4.4.3局部净化设施要求按规定的标准操作规程进行保养、清洁、更换，测定尘埃粒
子、沉降菌。
4.4.4洁净区清扫工具须采用不掉纤维的材料进行清扫。
5相关文件
5.1《洁净区物料进出管理规程》（ECL(MD)-3-M-027）
5.2《洁净区清洁消毒管理规程》（ECL(MD)-3-M-023）
6记录
6.1无
文件变更历史。