实验室管理体系基础知识
实验室管理 第六章第一节 实验室质量管理体系
例如：质量管理的结构表达式
质量保证体系
1.监测仪器
新仪器安装调试 仪器维护.维修 仪器运行条件
不合格
退还
检定合格
监
测
部分合格
维修
报废
使
用
2.人员素质
3.样品采集
4.监测过程 质量保证
按计划 学习.培 训
定期 考核
不合格不能上岗 合格者发上岗证
3.了解：实验室质量管理体系的运行和监控
第一节 实验室质量管理体系
一、实验室质量管理体系的概念 1. 质量
质量（Quality）是一组固有特性满足要求的程度。而“要 求”是指“明示的、隐含的或必须履行的需求或期望”。
注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指在某事
本章内容：
质量管理体系
质量控制与评价
实验方法的选择与评价
质量管理体系：实验室质量管理的核心 质量控制与评价：检测/校准质量管理的重要环节 实验方法的选择与评价：质量保证的重要内容，结果可靠的前提
教学要求
1.熟悉：实验室质量管理体系的相关概念， 实验室质量管理体系的要求及意义
2.掌握：实验室质量管理体系的组成及理论 基础
溯源性。 7. 确保对所选择的分包过程实施控制。
15
2．确定达到质量目标的各过程的顺序和相互作用
实验室应确定每个过程中开展的活动及其需投入的资 源、过程的输入和输出、过程的顺序和相互作用，识 别关键的、特殊的过程和需特别控制的活动。
同时应将识别出来的过程、过程顺序和相互作用在质 量手册里表述清楚。
一、实验室质量管理体系的概念
5.质量保证
质量保证：为确保实验室检测/校准结果的质量，而在质 量管理体系中实施，并根据需要进行证实的全部有计划和 有系统性的活动。属于管理手段。
临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
实验室质量管理基础知识
室内质量控制——精密度 室间质量评价——准确度 • 分析后质量控制 质量控制
一、临床检验的室内质控 （IQC）
前言：
• 在全面质量管理体系中，实验室室内质量控制是一 •
个重要的环节。 所有临床实验室向患者提供报告的所有定量测定项 目必须开展室内质控。
内容：
允许总误差（TEa)
• 允许总误差（TEa)：临床可接受的误差范围。
（分析系统的总误差（TE）必须在临床接受的水平范围内（允许总误差 TEa)，这种检测方法才能用于临床常规检验。）
TE=系统误差（SE）+随机误差（RE）
TEa的确定
• 法律和法规的要求，如美国PT • 生物学变异 • 医学允许误差
测量误差和检测系统的性能要求
测量误差 准确度和精密度 允许总误差
测量误差
• 测量结果减去被测量
的真值所得的差，称 为测量误差，简称误 差。
准确度和精密度
• 准确度（accuracy）是测量结果中系统误差与随机误差的综合, 表
示测量结果与真值的一致程度。 准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量。以不准确度 的数据表达。 • 精密度(precision)表示测量结果中的随机误差大小的程度。 精密 度是指在一定条件下进行多次测定时, 所得测定结果之间的符合 程度。 测量过程应该足够精密, 才能在使用时达到最少的重复测量次数。 非常精密的测量系统仅需要一次测量就能满足要求。精密度差的 测量系统即使增加重复次数也不会明显改善精密度。 精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用标准差（s)或 变异系数(CV%)表示，较小的标准差表示有较高的精密度。 可用 一个样本的重复测定结果,或由多个样本多次重复测定所得的信息 合并在一起来估计精密度。
实验室管理人员安全培训 基础管理知识
实验室管理人员安全培训基础管理知识1. 实验室安全概述
- 实验室安全的重要性
- 实验室安全风险识别
- 实验室安全管理体系
2. 实验室安全规程和政策
- 实验室安全手册
- 标准操作程序()
- 紧急应变计划
3. 个人防护装备()
- 的种类及使用
- 的正确选择和维护
- 防护装备的限制和注意事项
4. 化学品安全管理
- 化学品标识和分类
- 化学品安全储存
- 化学品泄漏应急处理
5. 生物安全管理
- 生物安全等级
- 生物安全操作规程
- 生物废弃物处理
6. 辐射安全管理
- 辐射的基本知识
- 辐射防护原则
- 辐射监测和剂量评估
7. 实验室设备安全
- 设备操作培训
- 设备维护和检查
- 设备故障处理
8. 实验室废弃物管理
- 废弃物分类和标识
- 废弃物安全储存
- 废弃物处置程序
9. 实验室安全文化
- 安全意识和责任
- 安全沟通和报告
- 持续改进和评审
10. 实验室安全培训和演练 - 新员工安全培训
- 定期安全培训
- 应急演练和评估
以上内容旨在为实验室管理人员提供基础的安全管理知识,帮助他们建立和维护一个安全的实验室环境。
根据具体实验室的需求,可能需要进一步补充和细化相关内容。
实验室质量管理体系
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实验室质量管理体系
第二节 实验室质量管理体系要求
• 4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法 定要求的重要性传达到组织。
• 条款解释：客户的要求是什么？法规要 求实验室应该做哪些？所有这些要求实 验室的员工应该明白 ，并且要在实际工 作中贯彻实施，并且要注意实施，并在 实际工作中贯彻执行。要有记录！
• 校准服务质量的承诺；
• b) 管理者关于实验室服务标准的声明；
• c)与质量有关的管理体系的目的； •
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实验室质量管理体系
第二节 实验室质量管理体系要求
• d)要求实验室所有与检测和校准活动有关的人 员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和 程序； e)实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理 体系有效性的承诺。 注：质量方针声明应当简明，可包括应始终按 照声明的方法和客户的要求来进行检测和/或校 准的要求。当检测和/或校准实验室是某个较大 组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于 其他文件之中。
• 服务客户
• 设备；
• 投诉
• 测量溯源性；
• 不符合检测和（或）校准工作的控制 • 抽样
• 改进 • 纠正措施； • 预防措施； • 记录的控制；
• 检测和校准物品的处置; • 检测和校准结果质量的保证； • 结果报告。
• 内部审核；
• 管理评审。
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实验室质量管理体系
•实验室结果得到国际承认的需要
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实验室质量管理体系
第二节 实验室质量管理体系要求
•资 源 • 实验室资源包括人力、组织、技术、物质（仪
器、设备、设施、材料等）和信息资源等。 • 有效的资源保障：具有满足检验工作所需的各
17025实验室体系
建立沟通机制，促进各部门之间的协调与合作。
质量管理体系文件
制定质量管理体系文 件，包括质量手册、 程序文件、作业指导 书等。
对文件进行定期评审 和更新，以保持其与 实际工作的符合性。
确保文件的适用性、 有效性和可操作性， 以满足实验室工作的 需要。
进步。
THANKS
感谢观看
结果质量控制措施
内部质量控制
通过实验室内部比对、人 员比对、方法比对等措施， 监控实验结果的稳定性和 可靠性。
外部质量控制
参加外部能力验证计划或 实验室间比对活动，评估 实验室的测量能力和水平。
结果审查与复核
对实验结果进行审查与复 核，确保结果的准确性和 可靠性。
05
CATALOGUE
实验室安全管理与环境保护
根据实验目的、样品特性和实验室条件，选择适当的实验方法。
方法验证程序
对所选方法进行验证，包括方法的准确性、精密度、检出限和 定量限等指标，确保方法满足实验要求。
数据采集、处理及报告编制规范
数据采集
按照实验方法要求，准确、完整地记录实验数据， 包括原始数据和处理后的数据。
数据处理
对
06
CATALOGUE
认证认可与监督检查
认证认可机构简介及程序说明
认证认可机构
介绍国内外知名的认证认可机构，如中国合格评定国家认可委员会（CNAS）等，包括其背景、职责和权威性。
认证认可程序
详细说明实验室申请认证认可的具体流程，包括申请、受理、评审、批准等各个环节的要求和注意事项。
监督检查内容和方法介绍
文件控制和记录管理
1
建立文件控制程序，对文件的编制、审核、批准、 发布、修改等环节进行控制。
27025-2019实验室管理体系
27025-2019实验室管理体系27025-2019实验室管理体系是由国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会共同制定的标准，旨在规范实验室的管理体系，提高实验室的质量管理水平和服务能力。
本文将从实验室管理的重要性、实验室管理体系的要求和实验室管理体系的应用等方面进行阐述。
实验室在科学研究、产品开发和质量控制等方面起着重要作用。
实验室管理的好坏直接影响着实验室的工作效率和结果的准确性。
实验室管理体系是指通过建立一套科学的管理体系，对实验室的资源、设备、人员和过程进行有效的规划、组织、控制和改进，以确保实验室的运作符合质量要求，提高实验室的管理水平和工作效率。
27025-2019实验室管理体系首先要求实验室建立和维护适宜的组织结构。
实验室应明确各个职能部门的责任和权限，制定相应的管理制度和流程，并进行有效的沟通和协调。
同时，实验室还应制定合理的岗位设置和人员配备，确保实验室的人员具备相应的专业知识和技能，能够胜任工作任务。
实验室管理体系要求实验室建立和维护适宜的设备设施。
实验室应对设备设施进行合理的选型、采购、验收和维护，确保设备设施的安全可靠、正常运行。
实验室还应制定相应的设备管理制度，明确设备的使用、保养、维修和报废等程序，保证设备的有效利用和延长使用寿命。
第三，实验室管理体系要求实验室建立和维护适宜的工作环境。
实验室应对实验室的布局、通风、照明、温湿度等环境因素进行合理的设计和管理，保证实验室的工作环境符合要求。
实验室还应制定相应的安全管理制度和操作规程，加强对实验室的安全教育和培训，提高实验室人员的安全意识和应急处理能力。
实验室管理体系要求实验室建立和维护适宜的质量管理体系。
实验室应根据实验室的特点和需要，制定相应的质量管理手册、程序和工作指南，明确实验室的质量目标、质量政策和质量目标的实施措施。
实验室还应对实验室的各项活动进行过程控制和监督，通过内部审核和管理评审等方式，不断改进实验室的管理体系和工作流程。
实验室管理的四种基本方法
实验室管理的四种基本方法在科研领域中，实验室管理是保障科研项目成功进行的关键环节。
优秀的实验室管理能够提高科研工作效率，确保实验的准确性和可靠性。
本文将介绍实验室管理的四种基本方法，以帮助实验室管理人员有效组织科研工作。
方法一：制定明确的实验室规章制度制定明确的实验室规章制度是建立良好的实验室管理体系的基础。
规章制度应该包括实验室安全操作规程、仪器设备使用规定、实验数据记录和管理制度等内容。
同时，应建立健全的培训机制，确保实验室成员都有清晰的工作流程和标准操作规程的理解和掌握。
规章制度的有效执行将有利于确保实验室工作的顺利进行。
方法二：合理配置实验室人员和仪器设备人员和设备是实验室工作的核心资源，合理配置是实验室管理的关键。
首先，需要根据研究项目的特性和实验室实际情况，确定所需的人员数量和专业背景，确保团队能够协同工作和完成项目需求。
其次，根据实验室的研究方向和需求，合理配置仪器设备，保障研究的顺利进行。
定期对人员和设备进行绩效评估，及时进行调整和补充，以保持实验室的高效运转。
方法三：建立良好的实验室沟通和协作机制实验室成员之间的沟通和协作是实验室管理中不可忽视的重要环节。
建立良好的沟通渠道和协作机制，既能提高团队协同效率，又能减少冲突和误解的发生。
可以通过定期组织实验讨论会、项目进展汇报会等形式，促进实验室成员之间的交流和合作。
同时，鼓励实验室成员进行合作研究和开展项目合作，提高研究的深度和广度，推动科研成果的产出。
方法四：建立科研质量管理体系科研质量是评价实验室研究水平和能力的重要标准。
建立科研质量管理体系，可以提高实验室科研项目的可靠性和可重复性。
具体做法包括制定科研项目立项和审批制度、建立严格的实验数据记录和管理制度、推行双盲对照实验和重复实验等措施，从而提高实验室研究结果的准确性和可信度。
同时，及时总结经验教训，修订和完善管理制度，逐步提高科研质量管理水平。
综上所述，实验室管理的四种基本方法包括制定明确的实验室规章制度、合理配置实验室人员和仪器设备、建立良好的实验室沟通和协作机制，以及建立科研质量管理体系。
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实验室管理体系基础知识
目录
Contents
1 认识管理体系 2 实验室管理体系的运行 3 实验室质量控制
01 认识管理体系
管理体系
管理体系是指为建立方针和目标并实现这些目标的体系。 是企业组织制度 和企业管理制度的总称。管理体系的运作包括体系的建立、体系的实施、体系的 保持和体系持续改进。包括质量管理体系、 技术管理体系和行政管理体系。 检验检测机构应将其管理体系、组织结构、程序、过程、资源等过程要素文件 化。文件可分为四类：质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录表格。 检验检测机构管理体系形成文件后，应当以适当的方式传达有关人员，使其 能够“ 获取、理解、执行”管理体系。 技术管理是检验检测机构工作的主线，质量管理是技术管理的保障，行政管理 是技术管理资源的支撑。
1166
实验室如何实现产品生产？
输 要求
客样品处 置
检测方 法选择
技术记 录
检测分 包
输 报告 出 客户
第一 阶段
第二 阶段
第三 阶段
第四 阶段
第五 阶段
检测实现过程示意
1177
第一阶段：接待客户
接待客户
客户服务
LCNKPF-3-35-2018《服务客户的程序》
1188
第一阶段：接待客户
1122
02 实验室管理体系的运行
产品
客户
实验室的生产
合同评审 抽样 样品接收 检测或分包 报告编制
通知客户
1144
实验室的产品
测量数据
❖报告—测量数据的载体
1155
产品给谁？
谁是实验室的客户？
客户：接受产品的组织或个人，可以是一个组织，也可以是组织内部的一部分。 政府监管部门是我们的客户 生产企业是我们的客户 普通消费者是我们的客户 ……
8
管理体系文件结构图
纲领性 文件
质量手册
支持性 文件
程序文件 作业指导书
质量手册 为什么
程序文件 谁、做什么、何时、何地
作业指导书 怎么做
证实性 文件
质量、技术记录、规范或图表
记录表格 证据
99
管理体系文件的相互关系
1. 程序文件是质量手册的支持性文件 2. 质量手册中已明确的程序，没必要编制程序文件 3. 相关准则中要求的程序可以在质量手册、程序文件、作
业指导书中描述，而非单指程序文件，有时一个程序需 要多个程序文件或作业指导书完成。
1100
管理体系文件的执行
说、写、做 一致 （写我所做、做我所写、证明给我看）
做事三准则： ➢ 如果有规定，就坚决依照规定执行。 ➢ 如果规定不合理，先执行规定然后提出修
改建议。 ➢ 如果没有规定，按照正确方法执行，然后 1111
4
管理体系
➢ 质量管理 指为了实现质量目标而进行的所有管理性质的活动。
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
质量管理 （质量管理体系）
技术运作 （技术管理体系）
支持性服务 （行政管理体系）
➢ 技术运作
是指检验检测机构从识别客户需求开始，将客户的需求转 化为过程输入，利用技术人员、设施、设备等资源开展检验检 测活动，通过检验检测活动得出数据和结果，形成检验检测机 构报告或证书的全流程管理。
对检验检测的技术支持活动，如仪器设备、试剂和消 费性材料的采购，仪器设备的检定和校准服务等也属于技术管 理的一部分。
➢ 支持性服务 是指检验检测机构的法律地位的维持、机构的设
置、人员的任命、财务的支持和内外部保障等
（保证作用）
主过程
（保障作用）
（受控状态下进行）
产品实现过 程
（正常进行）
（保证数据和结果 的正确可靠）
管理体系文件建立的依据
➢ CMA-检验检测机构资质认定 ➢ RB/T 214-2017《检验检测机
构资质认定能力评价检验检测 机构通用要求》
➢ CATL-农产品质量安全检测 机构
➢ 农产品质量安全检测机构考 核评审细则
➢ CNAS-中国合格评定国家认可 委员会
➢ CNAS-CL01 2018《检测和校准 实验室能力认可准则》
LCNKPF-3-17-2018《检验分包管理程序》
是
是否需分包
分包
否
依据产品标准 选择相关测试项目+方法
样品预处理
LCNKWI-3-8-01-2018 《食品样品制备实施细则》 LCNKWI-3-8-02-2018 《饲料样品制备实施细则》 LCNKWI-3-8-03-2018 《复混肥料样品制备实施细则》 LCNKWI-3-8-04-2018 《土壤样品制备实施细则》
数据和结果 形成过程
（保障获取数据和 结果）
5
管理体系的建立
实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系： 1) 应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件， 并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求； 2) 体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
6
管理体系的作用
客户委托 客户样品、客户要求
LCNKPF-3-2-2018《保护客户机密与所有权的程序》 LCNKPF-3-1-2018《保证公正性、独立性、诚实性的程序》
实验室受理业务
1199
第二阶段：合同评审
合同评审
LCNKPF-3-18-2018《合同评审程序》
1 送样信息是否足够？ 2 样品是否符合要求？
……
OK
接受客户要求
2200
第三阶段：样品管理
抽样/对样品进行标识
LCNKPF-3-22-2018《食品安全抽样工作控制程序》 LCNKPF-3-23-2018《环境监测采样程序》 LCNKPF-3-24-2018《样品管理程序》
对样品进行标识
2211
第三阶段：样品管理
对样品进行标识
(1)能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和连续的控制； (2)能够注重并且能够采取预防措施，减少或避免问题的发生； (3)一旦发现问题，能够及时做出反应并加以纠正。
7
管理体系文件结构图
纲领性 文件
质量手册
支持性 文件
程序文件
作业指导书
证实性 文件
质量、技术记录、规范或图表
质量手册 对实验室质量管理体系系统、纲领性的阐述 体现实验室的质量战略。 质量手册中的质量方针、目标，为组织发展提供了方向