内部质量审核计划
内部质量审核计划
内部质量审核计划1. 背景介绍内部质量审核是指在企业内部对质量管理体系的有效性、合理性、可持续性等方面进行的定期评估和监督活动。
通过内部质量审核，可以发现和纠正存在的问题，改进质量管理体系，提高产品和服务的质量，增强企业的竞争力。
2. 本次质量审核的目的和范围本次质量审核的目的是检查公司质量管理体系是否已经完善并且符合相关的要求。
审核范围涵盖了公司全面的质量控制和管理活动，包括：•产品质量控制•文档控制•培训和人员素质•设备和维护管理•第三方服务商管理•消息响应能力•风险管理3. 审核人员审核人员包括公司的内部审核员和外部独立审核员。
内部审核员负责审核公司各部门的质量管理情况，并对有关问题汇总并进行分析。
外部独立审核员负责评估公司的质量管理体系是否满足相关标准和法规的要求，并提供独立的意见和建议。
4. 审核计划4.1 准备阶段在审核准备阶段，审核组与公司管理代表会进行初步沟通，以确定内部质量审核的范围、审核计划和审核程序。
还需要对公司的质量手册、程序文件、标准规章等进行审核准备。
审核组在准备阶段需要完成下列工作：•对审核计划进行修订和完善•审核组成员培训•审核组成员能力评估•审核组成员指派4.2 实施阶段在实施阶段，审核组会执行审核计划，对有关部门的质量控制和管理活动进行审查。
审核组负责对每个审核项目进行记录，并提供与结果相关的证据。
实施阶段需要完成下列工作：•审核准备工作，执行内部审核计划•进行会议，再次审查准备工作•实施现场审核4.3 报告和跟踪阶段在报告和跟踪阶段，审核组需要向公司管理代表提交审核意见和报告。
公司管理代表需要分析审核报告和意见，以确定有关工作的改进计划和时间表。
报告和跟踪阶段需要完成下列工作：•审核报告撰写和提交•会议，对审核报告进行讨论•跟踪工作推进情况5. 审核发现和处理在内部质量审核过程中发现的问题，应当在第一时间得到妥善处理。
对于审核发现的问题，需要遵循公司相关的流程和要求进行记录、整改、验证和关闭。
IATF16949内部审核方案
IATF16949内部审核方案第1步：准备内部审核计划在开始内部审核前，需要制定一个详细的计划。
该计划应包括以下内容：-内部审核的范围和周期，以确定需要审核的区域和时间段。
-内部审核的团队成员，包括审核员和审核领导者。
-内部审核的资源需求，如审核员培训、文件和记录等。
-内部审核的流程和时间表，包括准备阶段、实地审核和报告编写等步骤。
第2步：准备审核程序和文件在内部审核开始前，需要准备相关的程序和文件，以便审核团队使用。
这些文件包括：-组织的质量相关文件和记录，如工作指导书、工艺流程图和质量检验报告等。
-内部审核的文件和表格，如审核计划、审核报告和问题记录表等。
第3步：实地审核在实施内部审核时，应按照方案中规定的范围和时间表进行。
以下是内部审核的一般步骤和要点：-开始会议：由审核领导者主持，介绍审核目的、过程和时间表。
-拉开帷幕：审核团队用于形容开放性的问题或发现，以引导受审人员讨论和解决问题。
-实地检查：审核团队需参观实地，检查质量管理体系的实施情况，并与工作人员进行交流。
-记录问题：审核团队需记录发现的问题、缺陷和矛盾，以便后续报告和改进。
第4步：问题报告和改进在内部审核结束后，审核团队应编写一份内部审核报告，汇总审核结果和问题建议。
以下是内部审核报告的主要内容：-审核目标和范围的总结。
-审核过程中发现的问题和缺陷。
-对组织质量管理体系的评估和改进建议。
-内部审核团队的反馈和建议。
第5步：内部审核跟踪内部审核结束后，组织应跟踪并落实内部审核报告中的问题和建议。
以下是内部审核跟踪的一些步骤：-制定行动计划：组织应根据内部审核报告中的问题和建议，制定相应的行动计划。
-跟踪行动计划的实施：组织应确保行动计划的实施，并根据需要进行内部审核的跟踪与检查。
-审核成果的验证：组织应通过再次进行内部审核或使用其他验证方法，确保问题解决和改进措施的有效性。
内部审核计划
内部审核计划引言概述：内部审核是组织内部对各个部门和流程进行定期检查和评估的一种管理方法。
通过内部审核，可以发现和解决组织内部存在的问题，提高组织的运作效率和质量，确保组织的可持续发展。
本文将详细介绍内部审核计划的重要性以及如何制定和执行一个高效的内部审核计划。
一、内部审核计划的重要性1.1 问题发现和解决内部审核计划可以帮助组织发现潜在的问题和风险。
通过对各个部门和流程的审核，可以及时发现存在的问题，并采取相应的措施进行解决。
这有助于组织避免潜在的风险和损失，保证组织的正常运作。
1.2 提高运作效率内部审核计划可以评估组织内部的运作效率。
通过对各个部门和流程的审核，可以发现存在的瓶颈和低效问题，并提出改进建议。
这有助于组织优化运作流程，提高效率，节约成本。
1.3 保证质量和合规性内部审核计划可以确保组织的产品和服务的质量和合规性。
通过对各个部门和流程的审核，可以发现存在的质量问题和合规风险，并采取相应的措施进行改进。
这有助于组织提供符合客户需求和法律法规要求的产品和服务。
二、制定内部审核计划2.1 确定审核目标和范围制定内部审核计划前，需要明确审核的目标和范围。
目标可以包括问题发现和解决、运作效率提升、质量和合规性保证等。
范围可以包括各个部门和流程，根据组织的实际情况确定。
2.2 确定审核周期和频率内部审核计划需要确定审核的周期和频率。
周期可以根据组织的需求和资源情况确定，一般可以是每年、每季度或每月。
频率可以根据各个部门和流程的重要性和风险程度确定，重要部门和高风险流程可以进行更频繁的审核。
2.3 制定审核计划和流程内部审核计划需要制定详细的审核计划和流程。
审核计划包括审核的具体内容、时间安排、审核人员的分配等。
审核流程包括审核准备、实施、报告和跟进等环节。
制定清晰的审核计划和流程有助于保证审核的高效进行。
三、执行内部审核计划3.1 审核准备在执行内部审核计划之前，需要进行审核准备工作。
包括收集和整理相关文件和记录、确定审核范围和目标、安排审核人员等。
质量管理体系内部审核计划
质量管理体系内部审核计划
一、内审目的：
内审是质量保证的内容之一，内审的目的是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制的要求，保证药品和服务质量满足要求。
推进《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)20130601》及新版GSP的实施，及时纠正并改进不符合新版GSP要求的现象，全面达到按新版GSP规范化管理。
二、内审时间:
年月日
三、内审范围：
公司质量管理体系的所有要求和GSP规定。
1.质量管理体系组织机构及人员情况是否符合要求
2.各部门职责岗位履行情况，企业的质量管理制度与岗位的操作规程的执行情况
3.药品购销存过程管理，包括药品的购进、收货和验收、储存和养护、出库复核、销售、
运输与配送的是否符合要求。
4.设施设备管理包括营业场所仓储及运输设备的管理和运行、计算机系统是否符合要求。
5.质量管理体系文件是否合理可操作
四、内审标准
依据《药品经营质量管理规范》《GSP内审检查表》进行GSP内部审核，检查项目258项五、内审方法
采用现场检查评分的方法，对质量管理体系进行审核
六、内审小组成员
组长：质量管理部负责人韩玉梅
组员：。
合理安排质量内部审核计划
合理安排质量内部审核计划在当今竞争激烈的市场环境下，企业要想在激烈的竞争中立于不败之地，就必须不断提高自身的管理水平和产品质量。
而质量内部审核计划是企业质量管理工作中不可或缺的一环。
接下来，我们就来探讨如何合理安排质量内部审核计划。
一、制定明确的审核目标质量内部审核计划的首要任务是明确审核的目标。
企业可以根据自身的质量管理标准和要求，制定相应的审核目标，确保审核的方向和重点明确，避免盲目的检查和浪费资源。
二、确定审核范围和周期在安排质量内部审核计划时，应该明确审核的范围和周期。
确定需要审核的部门和流程，确保全面覆盖，并根据实际情况确定审核的时间周期，确保及时发现问题并及时整改。
三、合理安排审核人员质量内部审核计划的执行关键在于审核人员的选择和配备。
应该根据审核的范围和复杂程度，合理选定具有丰富经验和专业知识的人员进行审核，确保审核的质量和效果。
四、建立审核程序和要求在确定审核计划的基础上，需要建立详细的审核程序和要求。
包括审核的流程、方法和标准，确保审核的过程规范和一致，避免主管因审核标准不一致而导致的误差。
五、收集相关信息和资料在进行质量内部审核时，需要充分收集相关的信息和资料。
包括相关文件、记录和数据等，确保审核的依据真实可靠，并能够准确评估质量管理体系的有效性。
六、开展实地检查和交流质量内部审核计划的执行需要现场实地检查和交流。
仅仅依靠文件和资料是远远不够的，只有通过实地检查，了解实际情况，才能够有效评估质量管理的实施情况。
七、及时发现问题并整改质量内部审核的目的是发现问题并及时整改。
在审核过程中，发现的问题必须及时记录、整理并通报，促使相关部门及时采取措施，确保问题的及时解决。
八、总结经验和改进措施质量内部审核计划结束后，需要对审核的过程和结果进行总结，提炼经验和改进措施。
找出存在的问题和不足，加以改进，不断提高审核的效率和质量。
九、建立长效机制和监督制度为了确保质量内部审核的长期有效性，企业应该建立一套长效机制和监督制度。
质量管理体系内审计划
XXXXX公司2016年质量管理体系内审计划2016年12月为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司新版《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定新版《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。
一、公司质量领导小组负责新版GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为：组长：副组长：成员：二、新版GSP实施情况内部评审程序1、质管部负责编制年度评审计划。
2、质量负责人审批年度评审计划。
3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。
4、评审小组副组长组织成员召开评审会议，分组进行现场检查。
5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。
对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。
6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。
7、根据评审结果由副组长写出评审报告。
8、质管部将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。
三、评审依据1、《药品经营质量管理规范》及实施细则2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准四、评审内容按照《药品经营质量管理规范》的八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准275条具体内容要求，结合公司经营规模，逐项逐条进行严格评审，重点对以下内容评审。
1、质量体系、组织机构及质量管理职责（1）、有建立符合GSP 要求的质量管理体系、组织机构。
（2）、质量管理机构有专职人员，基本符合新版GSP要求。
（3）、保证行使质量职能。
2、人员与培训（1）、关键岗位人员的基本条件，应符合新版GSP要求（2）、关键岗位人员的岗位培训，应考试合格持证上岗（3）、关键岗位人员的健康检查，应健康。
3、质量管理体系文件（1）、质量管理文件系统的整理（包括制度、职责、操作规程等）（2）、六项考评资料整理情况（即：方针目标实施、制度执行情况、合格供货企业、进货质量评审、GSP内审、风险管理）。
2024年质量管理体系内部审核计划
质量管理体系内部审核是指组织对其质量管理体系的运作进行定期审核和评估，以确保其符合相关法规和标准的要求，并持续改进。
2024年质量管理体系内部审核计划主要包括以下内容：1.确定审核范围和目标：首先，要明确本次内部审核的范围，即确定将要审核的部门、流程或项目。
同时，还需要明确审核的目标，即希望通过审核获得什么样的结果，例如发现和纠正质量管理体系中存在的问题或风险，推动质量体系的改进等。
2.确定审核计划和时间安排：根据审核范围和目标，制定具体的审核计划和时间安排。
一般而言，内部审核计划应包括以下几个方面：-确定审核的周期：一般情况下，内部审核应每年进行一次，但对于特定的系统或项目，可以根据需要进行更频繁的审核。
-设定审核的具体时间点：根据组织的运作情况和工作进度，选择合适的时间点进行内部审核。
通常可以选择在比较闲期或项目节点完成后进行审核，以避免对组织正常运作的干扰。
-确定审核的持续时间：根据审核范围和目标的复杂程度，估计每次内部审核所需的时间，以便安排合理的人力资源和时间。
-确定有关人员的参与和职责：确定参与内部审核的审核员和相关人员，并明确他们的职责和任务。
3.进行准备工作：在实施内部审核之前，需要进行相应的准备工作，主要包括以下几个方面：-审核员培训：对参与内部审核的审核员进行相关培训，以确保他们具备审查和评估的相关知识和技能。
-审核文件准备：整理和归档质量管理体系所需的审核文件，包括审核程序、工作指导书、文件记录等。
确保文件的完整性和可用性，以便审核员能够准确和全面地进行审核。
-审核计划通知：向被审核部门或项目通知审核计划，告知他们审核的时间和具体要求，为审核的顺利进行做好准备。
内部审核主要包括以下几个步骤：-完成审核准备工作：审核员根据审核计划和要求进行准备工作，包括收集和分析相关数据、文件的审查等。
-审核记录和报告：审核员应及时记录审核过程中发现的问题和意见，并根据相关标准和要求形成审核报告。
审核计划与检查表(新)
内部质量审核计划表审核目的审核范围审核依据审核组成员提高企业管理水平， 使用工厂质量体系持续满足 CCC 认证的要求。
具体落实到： 如何控制 产品的一致性；认证标志的使用及管理；从原材料、生产过程和成品出货的有效控制等 认证产品涉及的部门及场所1．强制性认证产品工厂质量保证能力要求 2 质量手册 3.程叙文件 4．三层工作指引性文件 5.相关的法律和法规 6.合同或者定单 组长： 组员： 估计审核时间：审核 审核时间日期上午：9 ：00~10：00审核条款1．职责和资源受审部门厂部管理层审核人员 备注10：00~11：00 2．文件和记录财务行政部 (办公室)11：00~12：00下午：2：00~3：003 ：00~4：003 ．1 供应商的控制3 ．2 关键元器件和材料的检验/验证5．例行检验和确认检验 6 ．检验试验仪器设备。
7．不合格品的控制 9．产品一致性管理4．生产过程控制和过程检验 10．包装、搬运和贮存控制管理者代表4:00~4：30 内部质量审核4 ：30~5:00 与客户有关的过程控制 销售部编制/日期: 批准/日期:采购部生产部品管部审核条款检查内容检查情况记录受审方签名内审员签名审核结论1 职责与资源合严重格不合格轻微不合格1.1 职责1) 是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系?2) 是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限?是否履行了相应的职责资源是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必要能力的人员；必备了生产、检验、储存的环境？1.2审核条款22 ．1 2 ．2 2 ．32 ．4 2 ．5检查情况记录文件和记录是否已建立、保持了文件化的质量计划/类似文件，以及确保产品质量相关过程有效运作和控制的文件？如果有文件，请给出参考文件号产品设计标准或者规范是否等同或者高于该产品的国家标准要求？是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保：1) 文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？2) 文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？3) 是否在使用处可获得相应文件的有效版本？4) 是否建立产品认证资料档案？如果有文件，请给出出参考文件号是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序？如果文件，请给出参考文件号质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？受审方签名内审员签名审核结论合严重格不合格轻微不合格检查内容内部质量审核检查表审核条款33 ．1检查情况记录采购和进货检验是否已制定了对关键元器和材料的供应商选择、评定和日常管理程序？工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理？并保存对供应商选择和日常管理记录？受审方签名内审员签名审核结论合严重格不合格轻微不合格3 ．2 是否已建立了进货的关键元器件和材料检验/验证程序及定期确认检验的程序？工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证？记录是否完整有效？3 ．3 当关键元器件和材料检验由供应商检验时，工厂对供应商是否提出明确的检验要求？工厂是否保存供应商提供的合格证明及有关检验报告等？检查内容检查内容检查情况记录受审方内审员审核结论签名签名内部质量审核检查表YT 审核条款生产过程控制和过程检验4 ．1 如果工序没有文件规定就不能合格证质量时， 是否制定了工艺作业指导书？4 ．2 工作环境是否满足规定要求(对环境条件有要求时)4 ．3 是否对适宜的过程参数和产品特性进行监控(可行时)？4 ．4 是否建立并保持了对生产设备进行维护保养的制度是否在生产的适应阶段对 产品进行检验， 确保产品及 零部件与认证样品的一致 性？内部质量审核检查表检查情况记录严 重 不 合 格 轻 微 不 合 格受审方内审员审核检查内容审核结论 合 格4 ．54轻 微 不 合 格5 ．1 是否制定了文件化的例行检验和确认检验程序？如果有文件， 诅给出参考文 件号例行检验和确认检验要求 是否满足相应产品的认证 实施规则要求？是否已按相应的文件正确 实施了例行检验和确认检 验，并保存检验记录？内部质量审核检查表检查情况记录严 重 不 合 格 例行检验和确认检验 受审方内审员审核检查内容审核结论 合 格5 ．256 检验试验仪器设备6 ．1 检验试验仪器设备是否与所要求的检验、 试验能力一致？6 ．2 是否制定检验试验仪器设备的操作规程并按之准确操作？6 ．3 校准和检定1) 检验和试验设备是否定期校准或者检定并可溯源 至国际或者国家基准？ 2) 校准的检验和试验设备是否规定了校准方法、 验收准则和校准周期？ 3) 检验和试验设备的校准状态是否能被使用及管 理人员方便识别？ 4) 是否保存了检验和试验设备的校准记录，并完 整有效？6 ．4 运行检查1) 对于例行检验和确认检验设备，是否按规定了 有效的运行检查要求， 并按要求执行？ 2) 运行检查结果不能满足规定要求的，是否追溯 至已检产品，必要时重 新检验？ 3) 是否规定了例行检验和确认检验设备功能失效 时需采取的措施？ 4) 是否保存了运行检查结果和调整措施记录？内部质量审核检查表审核 检查内容 检查情况记录 受审方 内审员 审核结论 严 重 不 合 格 轻 微 不 合 格合 格轻 微 不 合 格7 ．1 是否建立了不合格品控制程序， 其内容是否符合规定要求？7 ．2 对不合格品的标识、 隔离和处置以及采取的纠正和预防措施是否符合程序的规 定？是否保存了重要部件或者组 件的返修记录及不合格品 的处置记录？内部质量审核检查表检查情况记录严 重 不 合 格 受审方内审员不合格品控制 审核检查内容审核结论 合 格7 ．378 内部质量审核控制8 ．1 是否建立并保持了文件化的内部质量审核程序？并记录审核结果； 其内容是否 符合规定要求？如果有文件， 请给出参考文 件号8 ．2 是否保存了投诉记录并作为内审的信息输入？对内审发现的问题是否采 取纠正和预防措施并进行 记录？内部质量审核检查表检查情况记录严 重 不 合 格 轻 微 不 合 格受审方内审员审核检查内容审核结论 合 格8 ．3认证产品的一致性的管理9 ．1 是否建立了关键元器件和材料、 结构等影响产品符合规 定 要 求 的 变 更 控 制 程 序？如果有文件， 请给出参考文 件号是否在认证产品变更实施 前向认证机构申报并获得 批准？内部质量审核检查表检查情况记录严 重 不 合 格 轻 微 不 合 格受审方 内审员 审核 检查内容审核结论 合 格9 ．2910 包装、搬运和贮存10 ．1 成品的包装和标志过程 (包括所用材料) 是否符合规定的要求10 ．2 所采用的搬运方法是否能防止产品的损坏或者变质？10 ．3 产品的贮存环境是否能保证 产 品 符 合 规 定 标 准 要求？内部质量审核检查表审核 检查内容 检查情况记录 受审方 内审员 审核结论 轻 微 不 合 格严 重 不 合 格 合 格轻 微 不 合 格A ．认证产品的铭牌、说明 书和包装箱上标注的产品 名称、规格、型号、警示警告标识是否与经认证机构 确认的型式试验样品 /认证 证书一致。