农业部公告第600号—氟苯尼考及其制剂质量标准缺第4页,内容为[有效期]2年2

本品在二甲基甲酷肢中极易溶解，在甲醇中溶解，在冰醋酸中略榕，在水或氧仿中极微溶解。
熔点本品的熔点(附录 34 页)为 152"'-'156 0C 。
比旋度
取本品，精密称定，加二甲基甲 M肢溶解并制成每 1ml 中约含 50mg 的溶液，依法
测定(附录 36 页) ，比旋度为 -16。至一 19 0 。
2. 拉沙洛西纳及其预混剂质量标准
日
氟苯尼考
Fubennikao Florfenicol
:2沪口
"ι\E
J飞
C 12H I4 ClzFN0 4S
358.22
本品为 [R- (R 旷*) }-2 ，2-二氯-N-[ 1-氟甲基 -2 旷.\， s 口
无水物计算，含 C I2 H14C}zFN04S 不得少于 98.0% 。 【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末，无臭。
溶解制成每 1 m1中含氧苯尼考 0.05mg 和甲帆霉素 0.03mg 的溶液，取 10μI 注入液相色谱仪，记
录色谱图，理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于 2500 ，甲飘霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低
于 4.0 。
测定法
取本品约 250mg ，精密称定，置 50ml 量瓶中，加流动相适量使洛解并稀释至刻度，
【贮藏】 密闭保存
【制荆】
【高效期】
(1)氟苯尼考注射液
2年
ຫໍສະໝຸດ Baidu
(2 )氟苯尼考粉
(3)氟苯尼考榕液
7
』
氟苯尼考注射液
Fubennikao
Zhusheye
Florfenicol Injection
本品为氟苯尼考与适宜略剂制成的灭菌溶液。含氧苯尼考 (CI2HI4C}zFN04S) 应为标示量的
95.0%~105.0% 。
图，理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于 2500 ，甲嗣霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低于 4.00
测定法精密量取本品适量(相当于氟苯尼考 0.5剖，置 200ml 量瓶中，加流动相稀释至亥IJ
度，摇匀:精密量取 2mI.置 1∞mI量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取 10jll 注入液
相色谱仪，照氟苯尼考项下方法测定。
色 i普条件及系统适用性试验 用十八;皖基硅炕键合硅胶为填充齐IJ; 以乙睛一水-怵醋酸 (500
985 :
:
15) 为流动机检测波长为 224nmo 取氟苯尼考和甲前l毒素对照品适量，加流声却相溶解制
成每 Iml 中含氟苯尼考 0.05mg 和甲飘霉素 0.03mg 的溶液，取 10μl 注入液相色谱仪，记录色谱
4.00
测定法 取本品约 25mg，精密称定，置 50ml 量瓶中，加流动相适量使需解并稀释至刻度，
摇匀:精密量取 5ml，置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取 10μ1，注入液相 色谱仪，记录色谱图。另取氟苯尼考对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】抗菌药。用于敏感细菌所致的猎、鸡及鱼的细菌性疾病。
溶解制成每 lm1中含氟苯尼考 0.06mg 和甲酬霉素 O.03mg 的溶液，取 10μl 注入液相色谱仪，记
录色谱图，理论版数按氟苯尼考峰计算应不低于 2500 ，甲前l霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低
于 4.0 。
测定法 精密量取本品 2m1，置 100ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀:精密量取 5ml， 置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀;精密量取 5ml ，置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至
其他
取本品，在 105"C 干燥至恒重，减失重量不得过 10.0% (附录 57 页)。
应符合粉剂项下的有关规定(附录 11 页)。
【含量测定】
照高效液相色谱法(附录 24 页〉测定。
用十八;民基硅皖键合硅胶为填充剂:以乙睛←水一冰醋酸
色谱条件及系统适用性试验
(500: 985 : 15) 为流动相:检测波长为 224nm 。取氟苯尼考和甲帆霉素对照品适量，加流动相
色谱条件及系统适用性试验 用十八;皖基硅;院键合硅胶为填充剂;以乙腊-水-冰醋酸
(500 : 985 :
15) 为流动相:检测波长为 224nmo 取氟苯尼考和甲枫霉素对照品，如流动相榕解
?成每叫含氟苯尼考 0.0叩口甲醋。问的榕液取酌川叫 川 均 1Oμ 句 0 1晴;苟首图，理论版数按氟苯尼考峰计算应不低于 2 50 0 ，甲舰霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低于 刃∞
取本品 O.lg ，加水 20ml ，振摇，滤过，取续波:液依法测定(附录 40 页)，
氧化物
取本品 0.5g ，力 u 7k 30mL 振摇，滤过，取续波:液 15ml.依法检查(附录 51 页)，
与标准氧化饷溶液 5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓 (0.02% )。
氟 取本品约 40mg ，精密称定，照氟检奇法(附录 53 页) ~líliJ定，按无水物计算，含氟量不
7}<分 取本品，照水分测定法(附录 58 页，第二法)测定，含水分不得过 0.5% 一
炽灼残渣 取本品1.0g ，置铅培塌中，依法检查(附录 59 页)，遗留残渣不得过 0.1% 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录 54 页，第二法)，含重金属不得过百
万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录 24 页〉测定。
【'性状】
本品为无色或泼黄色的橙明液体。
【鉴别】 取本品，照氟笨尼考项 F 的鉴别(1)、 (2) 项试验，显相同的结果。
【检查】颜色取本品，与黄色 4 号标准比色液(附录 60 页)比较，不得更深。 水分取本品，照水分测定法(附录 36 页，第-法)测定，含水分不得过 2.0% 。
无菌 取本品 6 支，加入 200ml 灭菌丙二醇中，泪匀，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附
一日 2 次连用 3~5
天鱼1O~15mg (以氟苯尼考计)
【停药期】猪 20 日，鸡 5 日，鱼 375 度日 【规格】
50g:5g
密闭，在干燥处保存 2 年
【贮藏】 【有效期】
5
』
氟苯尼考溶液
Fubennikao
Rongye
FlorfenicoI SoIution
本品为氟苯尼考与适宜榕剂配制而成。含氟苯尼考 (C 12 H I4 Cl 2阳 04S) 应为标示量的 90.0%~
【鉴别】
(1)
在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品
溶液主峰的保留时间-致。
(2) 取本品，加甲醇制成每 1ml 中含 0.2mg 的陪液，照分光光度法(附录 17 页)测定，在
266nm 的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】酸度
pH 值应为 4.5"'-'6.5 。
【性状】本品为白色或类自色粉末。 【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶
液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量，加甲醇制成每 1 m1中约含氟苯尼考 0.2mg 的溶液，滤过，取滤液照分光
光度法(附录 17 页)测定，在 266nm 的波长处有最大吸收。
【检查】干燥失重
【 11=用与用途】 同氟苯尼考
【用法与用量】混饮每 lL 水鸡 2mI连用 3~5 天
【注意】产蛋鸡禁用，休药期 5 日
【规格】
(1) 100mI:lO g
(2) 100ml:5g
【贮藏】避光，密封保存
【有效期】 2年
6
』
110.0% 。
【性状】本品为无色或淡黄色澄清被体。
【鉴别】 取本品，照氟苯尼考项 F 的鉴别(1)、 (2) 项试验，显相同的结果。
【检查】
颜色取本品，与黄色 4 号标准比色液(附录 63 页)比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(附录 36 页，第-法)测定，含水分不得过 3.0% 。
其他应符合溶液剂项下的有关规定(附录 11 页)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录 24 页)测定。
录 76 页)，应符合规定。
其他应符合注射剂项 F有关的各项规定(附录 5 页)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录 24 页)测定。
色 i曾条件及系统适用性试验
用十八炕基硅炕键合硅胶为填充剂:以乙睛一水-ùj(醋酸
(500: 985 : 15) 为流动相;检测波长为 224nm。取氟苯尼考和甲枫霉素对照品适量，力口流动相
摇匀:精密量取 5ml.置 50ml 量瓶中，用流动相稀释至亥IJ度，摇匀，精密量取 10μ}，注入被相 色谱仪，记录色谱图。另取氟苯尼考对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【 f乍用与用途】 【用法与用量】 同氟苯尼考 内服每 1kg 体重猪、鸡 20~30mg (以氟苯尼考计)
--日 1 次连用 3~5 天
品
中华人民共和国农业部公告
第 600 号
根据《兽药管理条例》的规定，我部组织修订了氟苯尼考及其
注射液、粉剂、溶液质量标准和拉沙洛西纳及其预混齐IJ 质量标准，
现予发布(附件 1 、 2) ，自发布之日起执行。原发布的同品种质量
标准同时废止。
特此公告
附件 :1. 氟苯尼考及其注射液、粉剂、溶液质量标准
』←
得少于 4.8% 。
高关物质 耳又本品适量，用流动相溶解并制成每 lml 中含氟苯尼考 O.5mg 的洛液，照含量测 定项-F方法试验，取 10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的 2 倍，供试品i容液如 显杂质峰，按峰面积归-一化法计算，最大杂质峰面积不得过 0.5% ，杂质峰面积的和不得过 2.0%
刻度，摇匀，精密量取 10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氟苯尼考对照品适量，同法测
定。按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】 同氟苯尼考
【用法与用量】
鱼 0.5-1mg →日 1 次
肌内注射一次量每 lkg 体重猪、鸡 20mg 每隔 48 小时→次连用 2 次
【 f亭药期】
【规格】
【贮藏】
猪 14 日，鸡 28 日，鱼 375 度日
(1) 5ml: 1. 5g
(2) 2ml:0.6g
密闭保存
3
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氟苯尼考粉
Fubennikao
Fen
Florfenicol Powder
本品为氟苯尼考与淀粉等适宜基质配制而成。含氟苯尼考( C 12 H 14 Cb阳04 S ) 应为标示量的
90.0%~1 1O .0% 。