注射用英夫利西单抗
注射用英夫利西单抗Infliximab for Injection-详细说明书及重点
注射用英夫利西单抗Infliximab for Injection【成份】主要成份：英夫利西单抗辅料：蔗糖、吐温80、磷酸二氢钠(或磷酸二氢钠一水合物)、磷酸氢二钠(或磷酸氢二钠一水合物)【性状】本品为白色固体，溶解后为无色至淡黄色液体，泛乳白色光，无异物。
【适应症】类风湿关节炎：本品是疾病控制性抗风湿药物。
对于中重度活动性类风湿关节炎患者，本品与甲氨蝶呤合用可用于：·减轻症状和体征；·改善身体机能，预防患者残疾。
克罗恩病：对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，本品可用于：·减轻症状和体征；·达到并维持临床疗效；·促进粘膜愈合；·改善生活质量；·使患者减少皮质激素用量或停止使用皮质激素。
瘘管性克罗恩病：对于瘘管性克罗恩病患者，本品可用于：·减少肠-皮肤瘘管和直肠-阴道瘘管的数量，促进并维持瘘管愈合；·减轻症状和体征；·改善生活质量。
强直性脊柱炎：对于活动性强直性脊柱炎患者，本品可用于：·减轻症状和体征，包括增加活动幅度；·改善身体机能；·改善生活质量。
【规格】100mg／瓶【用法用量】用法：静脉输注。
用量：类风湿关节炎：首次给予本品3mg／kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。
本品应与甲氨蝶吟合用。
对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至10mg／kg，和／或将用药间隔调整为4周。
中重度活动性克罗恩病、瘘管性克罗恩病首次给予本品5mg／kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。
对于疗效不佳的患者，可考虑将剂量调整至l0mg／kg。
强直性脊柱炎：首次给予本品5mg／kg，然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔6周各给予一次相同剂量。
使用指导应进行无菌操作。
1.计算剂量，确定本品的使用瓶数：本品每瓶含英夫利西单抗100mg，计算所需配制的本品溶液总量。
英夫利西单抗成分
英夫利西单抗成分英夫利西单抗是一种治疗肿瘤的药物，它是一种单克隆抗体，能够识别并结合癌细胞表面的特定抗原，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。
本文将从英夫利西单抗的起源、作用机制、临床应用等方面进行介绍。
一、英夫利西单抗的起源英夫利西单抗最早由美国药物公司Immunex Corporation于1997年研发成功，它是一种针对人类肿瘤坏死因子（TNF）的单克隆抗体。
TNF是一种由免疫细胞产生的细胞因子，它在免疫反应和炎症过程中发挥重要作用。
然而，在某些疾病状态下，如风湿性关节炎、克罗恩病等，TNF的过度表达会导致炎症反应的持续和加剧，从而对人体健康造成危害。
英夫利西单抗作为一种抗TNF的药物，能够抑制TNF的生物活性，从而减轻炎症反应和相关疾病的症状。
二、英夫利西单抗的作用机制英夫利西单抗是一种人工合成的单克隆抗体，它的结构与人体自然免疫系统中的抗体类似，具有高度的特异性和亲和力。
英夫利西单抗的靶向作用主要是针对TNFα，它能够识别并结合TNFα表面的特定位点，从而阻断TNFα与其受体的结合，抑制TNFα的生物活性。
TNFα是一种重要的细胞因子，它在免疫反应和炎症过程中发挥重要作用。
在某些疾病状态下，如风湿性关节炎、克罗恩病等，TNF α的过度表达会导致炎症反应的持续和加剧，从而对人体健康造成危害。
英夫利西单抗作为一种抗TNFα的药物，能够抑制TNFα的生物活性，从而减轻炎症反应和相关疾病的症状。
三、英夫利西单抗的临床应用英夫利西单抗目前已经被广泛应用于多种疾病的治疗中，主要包括以下几种：1、类风湿性关节炎的治疗类风湿性关节炎是一种慢性自身免疫性疾病，主要表现为关节疼痛、肿胀、僵硬等症状。
英夫利西单抗能够抑制TNFα的生物活性，从而减轻炎症反应和相关疾病的症状，已经成为类风湿性关节炎治疗的重要药物之一。
2、克罗恩病的治疗克罗恩病是一种炎症性肠病，主要表现为腹痛、腹泻、便血、消瘦等症状。
英夫利西单抗能够抑制TNFα的生物活性，减轻炎症反应和相关疾病的症状，已经成为克罗恩病治疗的重要药物之一。
英夫利西单抗治疗强直性脊柱炎效果与安全性观察
英夫利西单抗治疗强直性脊柱炎效果与安全性观察钱捷;达展云;朱欣航;顾志峰;郭根凯【摘要】目的：探讨英夫利西单抗治疗强直性脊柱炎的效果和安全性。
方法：46例AS患者于0、2、6、12周给予英夫利西单抗（5 mg/kg）治疗。
观察主要疗效指标：12周时达到AS疗效评价标准（ASAS）20的患者比例；次要疗效标准：12周时达到ASAS 50的患者比例，记录并分析患者0、2、6、12周时的AS疾病活动指数（BASDAI）、AS功能指数（BASFI）、患者总体评估指数（PGA）、夜间痛、脊柱痛、脊柱炎症、红细胞沉降率（ESR）及C-反应蛋白（CRP）等变化情况及不良反应。
结果：英夫利西单抗治疗12周时46例患者中有42例（91.3%）达到ASAS 20改善，27例（58.7%）达到ASAS 50改善。
治疗2、6、12周时AS患者BASDAI、BASFI、PGA、脊柱炎症、夜间痛及脊柱痛程度均有显著改善，ESR、CRP均下降，与治疗前比较差异均具有统计学意义（P<0.05）。
不良反应为肝功能异常、皮疹、消化道症状。
结论：英夫利西单抗治疗AS能快速减轻患者疾病活动的临床症状和体征，显著改善AS患者的躯体运动功能，并具有良好的安全性和耐受性。
【期刊名称】《交通医学》【年(卷),期】2014(000)005【总页数】3页(P453-455)【关键词】强直性脊柱炎;肿瘤坏死因子;单克隆抗体【作者】钱捷;达展云;朱欣航;顾志峰;郭根凯【作者单位】南通大学附属医院风湿免疫科，江苏226001;南通大学附属医院风湿免疫科，江苏226001;南通大学附属医院风湿免疫科，江苏226001;南通大学附属医院风湿免疫科，江苏226001;南通大学附属医院风湿免疫科，江苏226001【正文语种】中文【中图分类】R593.23强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）是一种常见的自身免疫疾病，是以骶髂关节炎、肌腱端炎和脊柱炎症为特点的慢性炎症性风湿性疾病[1]。
英夫利西单抗注射安全性的临床观察
类 风湿 关 节 炎 （ＲＡ）和强 直 性 脊 柱 炎 （ＡＳ）是 风 湿科 临床 中 常见 的两种 慢 性 炎症 性 疾 病 。在其 病 理 生 理过 程 中 。肿 瘤 坏 死 因子 一仅（ＴＮＦ．仅）等 炎 症 因子 扮 演 了至关 重 要 的角色 。英 夫 利 西 单抗 （ｉｎｆ ｌｉｘｉｍａｂ） 是 我 国新 近上 市 的 肿瘤 ＴＮＦ．仅拮 抗 剂 。其 主 要 适 应 证 为 ＲＡ、克 罗 恩病 、ＡＳ等 。据 国外 临床 观 察 报 道 ．英 夫 利 西单 抗 除 具 有 肯 定 疗 效 外 ，还 具 有 良好 的 耐受 性 和安 全 性 …，但 由 于在 国 内 的 临床 应 用 尚 未普 及 ，国 内不 少 临床 医生 对 其 安全 性 缺 乏 进 一 步 的认 识 。为此 ，我们 将 我 科 ２年 来 应用 英 夫 利 西 单 抗 治 疗 过程 中 出现 的 不 良反 应 报 告 如 下 ，以提 高 对 英 夫 利 西单 抗 临床应 用 安 全 性 的 了解 。 １ 资 料与 方 法 １．１ 一 般 资料 收 集 自 ２００７年 １２月 至 ２０１０年 ２ 月 于我 科 静 脉 注射 英 夫 利 西单 抗 进 行 治 疗 的 １８例 ＲＡ 患 者 和 ４３例 ＡＳ患者 的 临床 资 料 ，对 治疗 过 程 中所 发 生 的不 良反应 进 行 分 析 。入 选 ＲＡ 患者 均 符 合 １９８７年 ＡＣＲ分类 诊 断标 准 ，病 情 处 于 活 动 期 ， 且 经 常规 ＤＭＡＲＤｓ治 疗 ３个 月 无 效 者 ：入 选 的 ＡＳ 患 者 符合 １９８４年 修订 的 ＡＳ纽 约分 类 标 准 ，病情 处 于 活 动期 。以上 ＲＡ患者 和 ＡＳ患者 均 排 除严 重 心 、 肝 、肾 功 能 不 全 者 ，有 感 染 性 疾 病 者 ，以 及 有 结 核 病 史 、血 液病 患者 和 孕期 、哺乳 期 妇 女 。所 有 患 者在 注 射 前 均常 规 行胸 片 和 ＰＰＤ皮 试排 除 结 核感 染 。 １．２ 治疗方法 采用英夫利西单抗 （商品名 Ｒｅｍｉｃａｄｅ， 类 克 ，西 安 杨 森 制 药 有 限 公 司 生 产 ，注 册 证 号 ￥２００６００２４）注射 。用 法 ：静 脉 输 注 ，按 产 品说 明书首 次 给予 本 品 ３ ｍｇ／ｋｇ。然 后 在 首次 给 药 后 的第 ２周 、
类克的输注护理
重度症状应急处理
立即停止输注！！ 用NS开放大静脉 保持气道通畅，给氧 给药（对乙酰胺基酚、苯海拉
明、肾上腺素、可的松、地塞 米松）
充血症状
明显呼吸急促
胸部不适（压榨
、紧缩感）
监测生命体征q2mins 稳定后，重新开始输注
喉鸣音
类克在克罗恩病中的应用
• 用法：静脉注射
• 用量：首次给予类克5 mg/kg，然后在首次 给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给 予1次相同剂量。对于疗效不佳的患者，可 考虑将剂量调整至10 mg/kg
类克输注流程介绍
• 使用恒速器、过滤器连接输液袋排气 • 测量生命体征
• 选择合适静脉进行穿刺（粗、直、较少静 脉瓣，容易固定） • 观察输注通畅情况 • 调节输液速度，输液时间＞2小时 • 告知患者注意事项（调速时间，可能有的 不良反应等）
60~90
90~120
150ml/h×30min
250ml/h×30min至结束
输液结束
100ml0.9%NS静脉滴注速 度250ml/h
病例介绍
• 患者姓名：孙志松，男，29岁 • 诊断：克罗恩病 • 病史:2009年7月31日、8月13日、 10月4日行3次“类克”治疗， 在第三次“类克”治疗时出现 皮疹、喉头水肿等过敏反应， 遂停止治疗；2011年12月再行 类克治疗，2周后全身皮疹、脱 皮、发热，遂至医院行抗过敏 等治疗
输注护理
• 如果药瓶的真空状态被破坏，则该药品不 能使用 • 原理:真空状态被破坏意味着有可能被微生 物感染，为了患者的安全不能使用
输注护理
• 不能摇晃，轻轻旋转使药粉溶解
• 如果药品出现不透明颗粒、变色或其他物 质，则不能继续使用
注射用英夫利西单抗
Chinese Journal of Ne w D rugs 2009,18(11)978 中国新药杂志2009年第18卷第11期[作者简介] 殷彤,女,药师,主要从事医院药学工作。
联系电话:(010)88326406,E 2mail:m_t ong17@hot m ail .com 。
[通讯作者] 刘一,女,主管药师,主要从事临床药学工作。
联系电话:(010)88325020,E 2mail:lyi1267@ 。
・新药述评・注射用英夫利西单抗殷 彤,陈友光,董振香,刘 一(北京大学人民医院药剂科,北京100044) [关键词] 注射用英夫利西单抗;肿瘤坏死因子;类风湿关节炎;强直性脊柱炎[中图分类号]R971.1 [文献标识码]B [文章编号]1003-3734(2009)11-0978-03 [通用名称] inflixi m ab f or injecti on,注射用英夫利西单抗[商品名] 类克[成分] 主要成分为英夫利西单抗;辅料包括蔗糖、聚山梨酯80、磷酸二氢钠(或磷酸二氢钠一水合物)、磷酸氢二钠(或磷酸氢二钠一水合物)。
[性状] 白色固体,溶解后为无色至淡黄色液体,泛乳白色光,无异物。
[药理及毒理] 本品于1999年11月10日经F DA 批准在美国上市,2007年9月1日获准在我国上市。
本品为人2鼠嵌合性单克隆抗体,该抗体可变区(Fab π)为小鼠蛋白,而恒定区(Fc )则为人的蛋白序列。
可与肿瘤坏死因子(tumor necr osis fact or,T NF )α的可溶形式和透膜形式以高亲和力结合,但不能与T NFβ(淋巴毒素α)相结合。
本品通过与可溶性和转膜T NFα相结合,阻止T NF α与细胞表面T NFα受体的结合而发挥其抗T NF α的生物学作用。
动物实验表明,未发现本品的三致毒性反应。
[药动学] 单次静脉滴注本品3～20mg ・kg -1,最大血药浓度与剂量呈线性关系。
英夫利西单抗输液反应的临床特点及护理对策
现在输注的第 ３ 、 ４及第 ５次 。本次研究的输液反应除 １ 次发生 于男性患者其余均发生于女性患者 。５次输液反应 中有 ４次发 生于类风湿关节炎患者。类 风湿关节炎患者输注英 夫利西单抗 ％，而强直性脊柱炎 患者 输注英夫利西单 应加以研究 ， 以预 防和减少输液反应 、 合理处 置 、 提高用药安 全 输液反应的 比例是 ５ ． ５ ％。比较类风湿关节炎和强直性 脊柱 炎 性。 本研究对 ２ ０ １ ０年 １ 月～ ２ ０ １ ３ 年 ３月南京医科大学附属无锡 抗输液反应 的比例是 １ Ｐ ＝ ０ ． ２ ５ ， Ｐ值＞ ０ ． Ｏ ５ ， 两 市人民医院类风湿关节炎和强直性脊柱炎输注英夫利西单抗发 患者应用英 夫利西单抗 的输液 反应次数 ， 者差异无统计学 意义 。 输 液反应在根据不同症状 给予暂停输注 、 生输液反应 的病例进行了 回顾分析 。
２分 析 指标
表 １自身 免 疫 性 风 湿 病 患 者 应 用 英 夫利 西 单抗 的 输 液 反 应 率
２ ． １ 一般资料 ： 患者性 别 、 年龄 、 自身免疫病的病程 。 ２ ． ２化验指标 ： 结核筛查等。 ２ ． ３ 既往史 ： 食物及药物过敏史 。
注： Ｒ Ａ类风湿关节炎 ， Ａ Ｓ 强 盲． 『 生脊柱炎。
英夫利西单抗治疗克罗恩病的护理
一
英夫利西单抗为生物制剂 ，由 ７ ５ ％人源性结 构和 ２ ５ ％鼠 源性结构构成 ， 所 以在使用英夫利西单抗时输液反应较常见 ， １ ０ ０ ｘ （ １ 一 体 重 标 准体 重 ） 国外报 道的急性输 液反应 发生率在 ３ ． ８ ％～ １ ７ ％ｔ ” ，其他医院为 注 ：总分为各分值之 和， Ｃ Ｄ Ａ Ｉ ＜ １ ５ ０ 为缓解期 ， Ｃ Ｄ Ａ Ｉ ≥１ ５ ０ 了防止发生不 良反应 ，输注前用药前静脉点滴地塞米松 ５ ｍ 。 为活动期 ， １ ５ ０ ～ ２ ２ ０为 轻 度 、 ２ ２ １ ～ ４ ５ ０为 中 度 ， ＞ ４ ５ ０为 重 度 。 我们认 为只要严格按要求储存药 品 、 配制药品 ， 输注过程 中加 红细胞 压积正常值按可 国人标准 。 强巡视 ， 密切观察就可 以减少甚至避免不 良反应。本观察例数 １ ． ２治疗 方法 ： 患者首先进入诱 导治疗期 ， 接受 静脉输 注 ５ ａｇ ｒ ／ 有限， 也可能是不 良反应发生少的原 因， 今后将 进一步扩大样 ｋ ｇ 英 夫利西单抗治疗 ， 然后分别 于第 ２ 、 ６周再 次接 受治疗 ； 接 本量观察 。 着进行维持治疗 ， 每 隔 ８周治疗 １ 次。 参 考 文献 １ ． ３结果 ： １ ３ 例患者 中 ， 进行 １ 个疗程治疗者 １例 ， ２个疗程者 【 １ ］ 冯楠 ， 戈之铮 ． 英夫利西单抗பைடு நூலகம் 炎症性肠病 治疗 中的应用ｆ Ｊ １ ． ３例 ， ３个疗 程者 １ 例， ４个疗 程者 ２例 ， ５ 个 疗程者 １例 ， ６个 国 际 消化 病 杂 志 。 ２ ０ ０ ８ ， ２ ８ （ ４ ） ： ２ ７ ３ — ２ ７ ６ ． 疗 程者 ３例 ， ８ 个疗程者 １ 例、 １ ０个疗程者 １ 例 。根据患者治 『 ２ ｌ Ｘ ｌ ￣ 应 江， 敖智容 ， 秦红 ， 刘伟． 英夫利西单抗治疗克 罗恩病 的 疗后 复诊情况 ， 以Ｃ Ｄ Ａ Ｉ 评价 １ ３例克罗恩病患者治疗后病情 ， 疗效 与 安 全 性研 究『 Ｊ １ ． 西 南 国防 医药 ， ２ ０ １ ２ ， ２ ２ （ ５ ） ： ５ ０ ５ — ５ ０ ７ ． 与治疗 前相 比 Ｃ Ｄ Ａ Ｉ 有 明显降低 。其 中 ２例内镜下 黏膜 愈合 ， 【 ３ ］ Ｂ ｅ ｓ ｔ ＷＲ， Ｂ ｅ ｃ ｋ ｔ ｅ ｌ Ｊ Ｍ， Ｓ ｉ ｎ ｇ ｌ ｅ ｔ ｏ ｎ Ｊ Ｗ， Ｋ ｅ ｎ ｒ Ｆ Ｊ ｒ ． Ｄ ｅ ｖ ｅ ｌ ｏ ｐ ｍ ｅ ｎ ｔ ｏ ｆ ａ Ｃ ｒ ｏ ｈ ｎ ’ ｓ ｄ ｉ ｓ ｅ ａ ｓ ｅ ａ ｃ ｔ ｉ ｖ ｉ ｔ ｙ ｉ ｎ ｄ ｅ ｘ ：Ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｌ Ｃ ｏ ｏ ｐ ｅ ｒ ａ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｃｒ ｏ ｈ ｎ’ １ ０例临床缓解 ， １ 例转为 中度活动。
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注射用英夫利西单抗
【药品名称】
通用名称：注射用英夫利西单抗
英文名称：Infliximab for Injection
【成份】
英夫利西单抗
【适应症】
主要用于克罗恩病，类风湿关节炎，强直性脊柱炎，牛皮癣关节炎，溃疡性结肠炎。
【用法用量】
3-5毫克/kg 在接受过第一剂注射后，第二及第三剂注射将分别于之后第二及第六周进行。
然后，每六-八周接受一次注射。
医生会监察病人对药物的反应，并会视乎情况增加剂量或者缩短给药间隔(可每四周接受一次注射)
【不良反应】
1、感染:类风湿关节炎患者易患结核病(是基线水平的2倍)，而用肿瘤坏死因子拮抗剂可使结核病患病率进一步增加(是基线水平的4倍)。
试验证明经过结核筛查和预防可以明显降低结核的发生率，国内的临床研究234例患者中仅有1例结核感染。
因此，使用肿瘤坏死因子拮抗剂应常规做抗结核菌素试验和拍胸片进行筛选。
另外，少数患者有诱发感染加重的危险性，对于有严重感染或机会性感染者，包括脓毒性关节炎、感染假体、急性脓肿、骨髓炎、脓毒血症或全身真菌感染等，不应开始或继续用这类药，但感染控制后可恢复治疗。
使用这类药的少数患者，乙型肝
【禁忌】
已知对鼠源蛋白或本品其它成份过敏的患者禁用。
对于患有中重度心力衰竭（纽约心脏学
会III/IV级）的患者，给予本品10mg/mL可能增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。
因此本品剂量高于5mg/mL时禁用于中重度心力衰竭患者。
【注意事项】
在接受本品治疗的患者中曾发生细菌性感染（包括败血症和肺炎）、分枝杆菌感染[包括结核病（临床上多表现为播散性的或肺部以外的结核病）]、侵袭性真菌感染和其它条件性感染，其中某些感染可能导致死亡。
应检查患者是否有潜在的结核病菌感染。
在使用本品之前，应对有结核病菌感染的患者进行治疗。
本品不应用于严重感染活动期的患者。
伴有慢性感染或有反复感染病史的患者应慎用本品。
应告知患者并使其尽可能避免处于可能引起感染的潜在危险因素中。
【药物相互作用】
1.尚未进行特定的药物相互作用研究。
2.依那西普(TNFα抑制剂)与阿那白滞素(白介素-1拮抗剂)合用时可能增加严重感染、嗜中性粒细胞减少症的风险，且相对于单独用药，此类合并用药并无临床优势。
阿那白滞素与其它TNFα抑制剂(包括本品)合用可能产生类似的不良反应。
【药理作用】
缓解病情抗风湿药, 抑制甲型肿瘤坏死因子的药物。
【贮藏】
密封，低温干燥保存
【有效期】
2年
【批准文号】
S2*******。