医院制剂肺炎合剂质量控制的方法研究
中药及其制剂现代质量控制方法研究进展
生物碱和多肽类成分进行含量测定 ［１１］。张加晏等通过铁氰 化钾显色反应， 以绿原酸为对照， 采用比色法对抗感泡腾片 中的总酚酸进行测定， 方法简便可靠， 可作为抗感泡腾片的 质量控制方法 ［１２］。陈凯等以精氨酸为对照， 采用比色法对板 蓝根中的总氨基酸进行含量测定， 方法稳定可行， 结果准确 可靠， 可用于板蓝根的质量控制 ［１３］。参芪防感口服液中游离 蒽醌的含量 ［１４］、 绞股蓝片中绞股蓝总苷的含量 ［１５］ 均采用此 法进行的测定。
4 气相色谱和联用技术
气相色谱法 （Ｇａｓ ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ， ＧＣ） 是以气体作为流 动相的一种色谱技术， 主要是利用待测组分的沸点、 极性及 吸附性质的差异来实现中药方剂中混合成分的分离。ＧＣ 具 有 分 析 速 度 快、 分 离 效 率 高、 分 析 灵 敏 度 高 等 优 点， 在中药 方剂有效成分的含量测定和质量控制中得到了广泛的应用。 ＧＣ 主要用于还有挥发类成分较多的中药制剂的质量鉴定和 质量控制。陈成等 ［２１］ 采用顶空 － 固相微萃取技术直接提取 辛夷中的挥发性成分， 进行气相色谱分析， 建立辛夷气相色 谱指纹图谱。丁礼琴等通过 ＧＣ 同时测定了清凉油中的薄荷 脑、 樟脑、 桉油精和丁香酚 ４ 中挥发性成分， 建立的方法简便 可靠， 重复性好， 可用于清凉油的质量控制 ［２２］。ＧＣ 还用于降 香油中氧化橙花叔醇Ⅰ、 氧化橙花叔醇Ⅱ、 反式橙花叔醇含 量的测定， 并同时考察了降香油中这 ３ 种成分的含量差别 ［２３］； 采用 ＧＣ 建立了蟒蛇油的指纹图谱， 为蟒蛇油的质量控制提 供依据 ［２４］； ２０１０ 版 《中国药典》 一部中， 满山红油采用毛细管 气相色谱法进行检测， 规定了其指纹图谱， 并且给出了其特 征对照图谱。薄荷素油也是采用了毛细管气相色谱法进行 检测， 规定了其指纹图谱， 并规定按照中药色谱指纹图谱相
中药制剂的质量控制与评价研究
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抗病毒合剂质量标准研究_李全斌
76第15卷 第7期 2013 年 7 月辽宁中医药大学学报JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCMVol. 15 No. 7 Jul .，2013抗病毒合剂是由黄芪、板蓝根两味中药制成的医院复方制剂（鄂药制字Z20081995），具有扶正固本、增强机体免疫力、抗病毒的功效，临床上用于小儿消化不良、食欲不佳、体弱多病；尚用于病毒性心肌炎及急慢性心肌炎等症，疗效确切。
为有效地控制该制剂的质量，确保其疗效，本实验采用TLC 法对其成分进行了定性鉴别并对该制剂中的黄芪甲苷用分光光度法进行含量测定，现将结果报道如下。
1 仪器与试药薄层板涂布器，ZF-1型三用紫外分析仪（上海顾村电光仪器厂），UV-2201紫外分光光度计（日本岛津），TCQ250型超声波清洗器（北京医疗设备二厂），硅胶G（青岛海洋化工厂），微量进样器（宁波镇海玻仪厂），ZJ18-1型电子分析天平（日本岛津），层析缸；抗病毒合剂（自制，黄芪、板蓝根药材及制剂处方均由华中科技大学同济医学院附属荆州医院制剂室提供），黄芪甲苷对照品（中国药品生物制品检定所提供），甲醇为色谱纯，水为重蒸馏水，其余试剂均为分析纯。
2 TLC鉴别2.1 板蓝根取本品30 mL，用乙醚振摇提取2次（30、20 mL），合并乙醚液（水液另存备用），浓缩至约0.5 mL，作为供试品溶液。
另精密称取靛玉红对照品，加乙醚制成每毫升含0.5 mg 的溶液，作为对照品溶液。
再取阴性样品（缺板蓝根的样品），按照供试品溶液的制备方法进行制备，即得阴性对照溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB 试验），吸取上述3种溶液各15 μL，分别点于同一以0.5%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以苯-丙酮（4∶1）为展开剂，展开缸预平衡15 min，上行展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液显色，至薄层近湿。
供试品色谱中，在与对照品相应位置上显相同的红色斑点（见图1A）。
肺炎合剂镇咳、祛痰及抗肺部炎症的实验研究
肺炎合剂镇咳、祛痰及抗肺部炎症的实验研究韦平原;谭娥玉;蔡妮娜;李先梅;陈益清;颜欣;曾春晖【摘要】目的:观察肺炎合剂镇咳、祛痰及抗肺部炎症的作用.方法:采用浓氨水引咳法及酚红排泌法观察肺炎合剂对正常小鼠镇咳、祛痰作用;通过计数肺泡灌洗液(BALF)中炎症细胞数量评价肺炎合剂对脂多糖(LPS)致小鼠肺部炎症的保护作用.结果:肺炎合剂能明显减少浓氨水引咳的小鼠咳嗽次数(P＜0.05),但对咳嗽潜伏期并无明显影响(P＞0.05);能明显增加小鼠对酚红的排泌量(P ＜0.05或P＜0.01);能有效降肺部炎症的细胞总数和中性粒细胞数,同时升高单核细胞数(P ＜0.05或P＜0.01).结论:肺炎合剂具有明显的镇咳、祛痰作用,并对脂多糖所致小鼠肺部炎症有良好的抑制作用.【期刊名称】《广西中医药》【年(卷),期】2014(037)001【总页数】3页(P66-68)【关键词】肺炎合剂;镇咳;祛痰;脂多糖;肺部炎症【作者】韦平原;谭娥玉;蔡妮娜;李先梅;陈益清;颜欣;曾春晖【作者单位】贵港市人民医院 537100 广西贵港市中山路西5街1278号;广西中医药大学 530001;广西中医药大学 530001;广西中医药大学 530001;广西中医药大学 530001;广西中医药大学 530001;广西中医药大学 530001【正文语种】中文【中图分类】R285.5肺炎合剂是贵港市人民医院的院内制剂，由麻黄、虎杖、肿节风、白花蛇舌草、鱼腥草、金银花、鸭跖草等组成，具有清热解毒、宣肺平喘、镇咳化痰等功效，临床用于治疗各种原因引起的干咳和痰咳，疗效显著。
为明确肺炎合剂的药理作用，本文对肺炎合剂进行镇咳、祛痰及抗肺部炎症等药效学实验，现报道如下。
号：桂医动字第11004号。
1 实验材料1.1 试药肺炎合剂（由贵港市人民医院制剂科提供，批号20100507），临床成人用法用量为每次33 ml，3次/日。
在实验中设肺炎合剂高、中、低3个剂量，高剂量即肺炎合剂原液，中、低剂量即取原液分别加去离子水稀释1、2倍，混匀，即得。
云南省医疗机构中中药制剂的质量控制问题及对策探讨
云南省医疗机构中中药制剂的质量控制问题及对策探讨通过分析医疗机构中中药制剂的优势，存在的质量问题，探讨相应的对策，以促进医疗机构中药制剂的良性发展。
标签：医疗机构中药制剂；质量控制；对策医疗机构制剂是指根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，具有悠久的历史，为防治疾病发挥了重要的作用。
其用量小，储存期短、市场供应缺乏、临床必需等特性决定了医院制剂存在的价值。
《药品管理法》、《医疗机构配制制剂监督管理规范（试行）》、《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》及《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》对医院制剂的品种、配制和质量管理等进行了规范，使医院制剂向标准化、科学化、特色化方向发展。
1 中药制剂的优势药品管理法第四章第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。
即医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
使得医院放弃了大输液及很多西药制剂的配制，多数保留的制剂品种为中药制剂。
长期以来，医疗机构制剂弥补了药品市场供应的不足，为满足临床医疗需求发挥了重要作用。
云南省在中药材资源、民族医药方面有特色优势，为医院中药制剂的发展奠定了良好的基础。
临床医生应积极总结临床实践中安全、有效的处方，经现代制剂技术制成制剂后，可能增强药物疗效，同时便于储存、携带和服用，费用相对低廉，能够弥补市售中成药产品的不足。
在制剂注册管理中，中药制剂也有很大的优势，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化，是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂［1］），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂（也就是能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等，并提供100例以上相对完整的临床病历），可免报资料项13~17［2］。
防治新冠肺炎医疗机构制剂金香清瘟合剂的质量标准研究
防治新冠肺炎医疗机构制剂金香清瘟合剂的质量标准研究作者：袁建平李玲瑞杜瑶来源：《云南中医中药杂志》2020年第07期摘要：目的建立金香清瘟合剂的质量标准。
方法采用薄层色谱（TLC）法对制剂中的甘草、连翘进行鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中表儿茶素的含量。
色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18，流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液，流速为1.0 mL/min，检测波长为280nm，柱温为30℃。
结果甘草、连翘的TLC图斑点清晰，分离度好，阴性对照无干扰。
表儿茶素检测进样量线性范围为0.42μg～4.21μg（r=0.99996）;精密度、稳定性、重复性的RSD<1.0%，加样回收率为95.3%，RSD为1.0%（n=6）。
结论该方法操作简单、重复性好，可用于金香清瘟合剂的质量控制。
关键词：新冠肺炎;金香清瘟合剂;质量标准【Abstract】Objective：To establish the quality standard of Jinxiang Qingwen Mixture. Methods：TLC was used to identify licorice and forsythia in the preparation and HPLC was used to determine the content of epicatechin in the preparation. The column was Agilent Eclipse Plus C18，the mobile phase was acetonitrile -0.1% phosphoric acid solution，the flow rate was 1.0 mL/min，the detection wavelength was 280 nm，and the column temperature was 30℃. Results：The TLC images of licorice and forsythia had clear spots and good separation，and the negative control had no interference. The linear r ange of the injection volume of epicatechin detection was 0.42μg～4.21μg（r=0.99996），the RSD of precision，stability and repeatability was less than 1.0%，the recovery rate was 95.3%，and the RSD was 1.0%（n=6）. Conclusion：The method is simple and has a good reproducibility，and can be used for the quality control of Jinxiang Qingwen Mixture.【Key words】new coronary pneumonia，Jinxiang Qingwen Mixture，quality standard自2019年12月以来，湖北省武汉市出现大量新型冠状病毒肺炎（Novel coronavirus pneumonia，NCP）的患者，且疫情急剧发展并快速蔓延至全国。
肺炎糖浆质量控制研究
肺炎糖浆质量控制研究摘要：目的：建立肺炎糖浆质量标准。
方法：采用薄层色谱法对院内制剂肺炎糖浆中金银花，玄参，连翘进行定性鉴别。
结果：在选定的薄层色谱条件下，层析斑点清楚，分离效果较好。
结论：该方法简便可行、专属性强、重现性好，可较好地控制该制剂的质量。
关键词：肺炎糖浆；薄层色谱法肺炎糖浆是我院传统中药制剂，由金银花，连翘，天竺黄，玄参，麻黄，瓜蒌皮等组成，具有辛凉宣泄，清肺平喘之功效，临床用于小儿肺炎属于风热痰阻之证，表现为喘逆气急，痰热壅盛风邪犯肺的患者疗效显著。
本制剂为海门市中医院特色制剂，原质量标准仅有简单的理化鉴别项，为了有效的控制制剂的质量，本试验采用薄层色谱法对方中金银花，连翘，玄参进行了定性鉴别，为有效控制该制剂的质量提供了依据。
1 仪器与试药1.1仪器薄层自动成像仪（CAMAG TLC VISUALIZER）、BS110S万分之一天平（赛多利斯）。
1.2试药：连翘苷（110821-200711）均购自于中国药品生物制品检定研究院。
金银花对照药材（121060-200805）、绿原酸对照品（110753-200413）购自于中国药品生物制品检定研究院。
试药：玄参对照药材（121018-200503）、哈巴俄苷对照品（111730-200501）购自于中国药品生物制品检定研究院。
肺炎糖浆（批号：140602、140609、140825）及阴性对照均有海门中医院制剂室提供。
其它试剂均为分析纯。
2 定性鉴别2.1连翘的薄层色谱鉴别取本品20ml，用水饱和正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液洗涤2次，每次20ml，弃去氨试液，再用正丁醇饱和水洗涤2次，每次20ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml溶解，作为供试品溶液[1]。
取连翘苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.25mg的溶液，作为对照品溶液。
取缺连翘的阴性对照样品，同供试品溶液的制备方法，同法制成阴性对照溶液。
薄层色谱条件薄层板：硅胶G薄层板展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸（12：2.5：2：0.2）显色剂：10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；检视：日光下检视。
肺炎口服液的质量标准研究
肺炎口服液的质量标准研究梁喆;张嫣;吕艳莉;张丽;陈惠铮【摘要】目的:确定肺炎口服液的质量标准.方法:采用薄层色谱法对牡丹皮、大黄进行鉴别,以大黄素为指标,采用高效液相色谱法测定制剂的含量.结果:所制口服液每毫升中大黄素含量应高于0.10mg.结论:该方法操作简便、快速、准确,可用于肺炎口服液的质量标准制定.【期刊名称】《中医药学报》【年(卷),期】2012(040)004【总页数】3页(P70-72)【关键词】肺炎口服液;质量标准;薄层色谱;液相色谱【作者】梁喆;张嫣;吕艳莉;张丽;陈惠铮【作者单位】哈尔滨市儿童医院,黑龙江哈尔滨150010;哈尔滨市儿童医院,黑龙江哈尔滨150010;哈尔滨市儿童医院,黑龙江哈尔滨150010;哈尔滨市儿童医院,黑龙江哈尔滨150010;黑龙江中医药大学附属第一医院,黑龙江哈尔滨150040【正文语种】中文【中图分类】R284.1肺炎口服液是我院特色中药制剂，方药由石膏、甘草、绵马贯众、牡丹皮、大黄等十味中药组成，具有清热解毒，止咳定喘的功效，主治肺热壅盛病毒性肺炎、气管炎等病症。
该制剂还没有建立完整的质量标准。
为确保产品的质量，本实验在文献报道的基础上，建立了肺炎口服液处方中大黄、牡丹皮的薄层色谱鉴别和处方中主药大黄含量测定的高效液相色谱法，以有效地控制该产品的质量及保证药效。
1.1 仪器LC2010HT高效液相色谱仪(日本岛津公司); Mettler电子天平;HWS－24恒温水浴锅(上海沪粤明科学仪器有限公司);RE－52A旋转蒸发仪(郑州亚荣仪器有限公司);DZF－6050真空干燥箱(上海一恒科学仪器有限公司)。
1.2 试药芍药苷、大黄酸、大黄素标准品、牡丹皮、大黄标准药材(中国药品生物制品检定院);硅胶G薄层板(青岛裕民源硅胶试剂厂);石膏、甘草、牡丹皮、大黄等十味药材购于哈药集团世一堂饮片厂，经黑龙江中医药大学刘树民教授检验，均符合《中国药典》2010年版一部规定;水为纯净水;色谱乙腈、甲醇(天津大茂试剂厂);其他所用试剂均为分析纯。