西林瓶灌装机清洗验证方案
GXP系列西林瓶超声波清洗机验证报告.doc
GSP卧式洗瓶机再验证报告武汉大安制药有限公司1、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。
2、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
3、职责3.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（2）负责取样及对样品的检验。
（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（5）负责拟订再验证周期。
4、验证内容4.1验证前的准备4.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：确认人：确认日期：4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：确认人：确认日期：4.2设备运行确认4.2.1设备运转确认4.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。
4.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件14.2.2设备控制确认4.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。
GXP系列西林瓶超声波清洗机GMP验证方案.doc
武汉大安制药有限公司验证方案验证项目：GSP卧式洗瓶机再验证方案编号：1、再验证方案1.1再验证方案起草1.2再验证方案批准：批准人：日期：2、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。
3、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
4、职责4.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
4.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（2）负责取样及对样品的检验。
（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
4.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（5）负责拟订再验证周期。
5、验证内容5.1验证前的准备5.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：确认人：确认日期：5.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：确认人：确认日期：5.2设备运行确认5.2.1设备运转确认5.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。
5.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件15.2.2设备控制确认5.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。
模拟灌装清洁验证方案
模拟灌装清洁验证方案1. 引言在食品、制药、化妆品等行业中，灌装是一个重要的生产环节。
灌装设备的清洁性能直接关系到产品质量及安全性。
为确保灌装设备的清洁程度，并验证清洁过程的有效性，制定一个模拟灌装清洁验证方案非常必要。
2. 方案目的模拟灌装清洁验证方案的目的是验证灌装设备在清洁过程中的有效性和可行性，确保设备达到规定的清洁要求，减少产品的污染风险和交叉污染。
3. 测试样品选择为了模拟真实生产环境中的灌装设备，应当选择具有代表性的样品进行清洁验证。
样品选取应包括不同类型的灌装设备以及涉及到不同产品的设备。
4. 测试过程4.1 准备工作在进行模拟灌装清洁验证之前，需要对样品进行正确的预处理。
首先，将灌装设备清洗到无沉积物的程度，确保样品的初始状态和现场使用之前的状态一致。
然后，将样品进行封存，以防止样品在存储过程中受到任何另一污染源的影响。
4.2 清洁程序在进行模拟灌装清洁验证时，可以采用如下清洁程序：•使用适当的清洁剂和溶剂对样品进行清洁。
清洁剂和溶剂的选择应考虑到清洁设备的材质和产品残留物的特性。
•设置适当的清洗参数，如清洗时间、温度和浓度等。
•使用适当的清洗工具，如刷子、喷枪、高压水枪等。
不同设备的清洁需求可能不同，应根据具体情况进行选择。
•保持清洁过程的可追溯性，记录清洁过程的关键参数，如清洁剂的浓度、清洁时间等。
4.3 清洗效果评估完成清洁程序后，需要对样品进行清洗效果评估。
评估方法可以包括：•目视检查：观察样品表面是否存在污染物残留。
•光学显微镜检查：使用显微镜对样品进行观察，判断是否存在微小的残留物。
•化学分析：对样品表面进行化学成分分析，检测是否存在产品残留。
5. 结果记录和分析对于每个测试样品，应记录清洁程序的相关参数，并对清洁效果进行评估。
根据评估结果，可以判断清洁程序是否有效，并根据需要进行改进。
6. 结论模拟灌装清洁验证方案的目的是确保灌装设备的清洁程度达到规定的要求。
通过正确的样品选择、清洁程序制定和清洁效果评估，可以保证灌装设备的清洁性能，降低产品污染的风险。
生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案
标题: 生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案设备/系统编号: 生物制品车间方案编号: STP-QA-YZ019版本号: 08方案执行前批准注：签名表示已对方案的准确性、完整性和GMP的符合性进行了审核并符合相关要求，同时承诺及时安排相应的人力物力资源执行该方案。
同意批准方案用于执行。
目录方法执行前批准 (2)1 目的 (4)2 范围 (4)3 编订依据 (4)4. 部门职责 (4)5. 验证内容 (5)5.1 概述 (5)5.1.1生产所用主要设备 (5)5.1.2生产工艺和品种情况 (5)5.1.3参加无菌灌装验证人员情况 (6)5.2验证方法 (6)5.3 再验证周期 (8)6. 附录 (9)1 目的此验证方案的设计有助于证明采用此无菌灌装工艺生产出的产品符合成品质量标准，尤其是无菌性的控制标准。
无菌分装过程的验证是在人员进行相关培训及水系统、空调系统、消毒系统及清洗等验证合格基础上进行的。
本次结合灌装生产技术指标和技术要求，确定无菌灌装工艺的再验证内容。
通过培养基无菌灌装试验考察无菌灌装过程中环境是否达到要求，人员操作是否规范，灌装工艺是否合理，为灌装产品的无菌保证提供依据。
2006年10月西林瓶生产线完成改造后进行了首次验证，2007年生物制品车间空调系统改造后进行了西林瓶生产线无菌灌装的再验证，2008、2009年在设备连续正常运行一年后分别进行了再验证，此次验证为2011年冻干粉针投产前的再验证。
2 范围适用于生物制品车间西林瓶无菌灌装工艺的再验证。
3 依据3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
3.2 《药品生产验证指南》（2003年）。
4 责任人4.1 验证委员会4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.1.4 验证报告的审批。
4.1.5 再验证周期的确认。
4.2 生产部4.2.1 负责验证方案的起草。
西林瓶螺杆分装机清洁验证报告
西林瓶螺杆分装机清洁验证报告方案编号：文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、概述 (3)2、目的 (3)3、适用范围 (3)4、职责 (3)5、验证内容 (4)6、检验结果 (6)7、验证偏差及处理 (9)8、验证周期 (9)验证结论及评价 (10)验证报告批准书 (11)1、概述：粉针剂所用分装设备是哈尔滨科海制药设备厂制造的西林瓶螺杆分装机，该机目前生产多个品种，为了保证使用设备达到清洁要求，在每次更换品种或生产工序完成后，要认真按清洁操作规程对设备、容器进行清洁和灭菌。
设备清洁在制药生产中占有特殊地位，清洁是指从设备表面去除对下批产品带来污染或交叉污染的化学物质及微生物的过程，这些物质是可见及不可见的，包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物质及设备运行过程中释放出的异物。
清洗效果的衡量以考察活性成分在清洗后残留量是否低于可接收限度，要考虑活性成分被清洗剂洗脱的难易程度、活性成分可能残留的机率。
本方案采用最终淋洗水及棉签擦拭法取样，在产品生产后进行验证。
2、目的证明设备按规定的清洁程序和方法清洁后，设备表面残留的污染物达到规定的限度标准要求，从而消除对下批产品所带来的污染和交叉污染，同时评价清洁操作规程的有效性。
3、范围适用于西林瓶螺杆分装机的清洁验证。
4、人员及职责4.1 验证小组负责验证方案及报告的起草。
4.2生产车间在验证小组的指导下进行验证工作的实施。
4.3质管部负责验证过程中的监督及检验工作。
4.4 验证小组组长负责验证工作的总结评价4.5 质管部经理、生产部经理负责验证方案的审核，验证委员会主任负责验证方案及报告的批准。
4.6验证小组5、验证内容5.2采用文件：《西林瓶螺杆分装机清洁规程》《药品生产验证指南》5.3设备及系统确认5.3.1空调净化系统已验证（是□否□）5.3.2设备运行已确认（是□否□）5.3.3注射用水系统已验证（是□否□）确认人：日期：复核人：日期：5.4取样方法：5.4.1最终淋洗水取样法按相应清洗规程进行清洗，在清洗进行至最终淋洗将结束时，用无菌取样瓶按《工艺用水系统监测取样操作规程》操作，取淋洗水500ml，注意避免污染。
全自动液体灌装机清洁验证方案
全自动灌装机再验证方案及报告
一、验证方案
1、概述：
该设备主要由试剂组酶免车间用于试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。
设备信息：
2、验证目的：
通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。
3、验证职责：
3、验证涉及仪器及相关信息：
4、验证涉及文件：
5、验证内容：
5.1 安装确认：
5.2 运行确认：。
洗瓶机的清洁验证方案
洗瓶机的清洁验证方案一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述洗瓶机是用于疫苗的重要辅助设备，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生影响到疫苗的质量。
故需对洗瓶机的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的洗瓶机按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于洗瓶机的清洁验证。
1 验证条件1.1 设备应为完好设备1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1 目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气体。
2.2 浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 残留物限度：应无上批残留物。
2.4 微生物限度：≤20CFU/ml。
3 清洁过程3.1 清洁操作：按《盘式过滤器清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水、注射水。
4 取样及样品处理4.1 目测法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
4.2 浊度检查4.2.1 取样工具：广口瓶。
4.2.2 取样步骤4.2.2.1 放流淋洗水3～5分钟。
4.2.2.2 用光口品接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。
灌装机再验证方案
灌装机再验证方案一、验证目的灌装机是一种用于将液体或粉状物体灌装到瓶子、袋子等容器中的设备，其稳定性和准确性对产品质量有着重要的影响。
因此，为确保灌装机的性能和功能满足要求，有必要进行再验证。
本再验证方案的目的是验证灌装机的性能和准确性，并根据验证结果对设备进行调整和优化，以确保产品质量符合相关标准和要求。
二、验证内容和方法1.设备性能验证1.1验证灌装机的稳定性，主要通过不同速度的运行测试来检测设备的稳定程度。
1.2验证灌装机的容量准确性，主要通过装满已知容量的瓶子或袋子来比较设备灌装的实际容量和目标容量之间的差异。
1.3验证灌装机的重复性，主要通过多次进行相同灌装操作，然后比较各次灌装得到的容量之间的差异。
1.4验证设备的灵敏度，主要通过调整设备的参数和运行速度，观察设备对不同流体和颗粒的灌装情况。
2.配件验证2.1验证灌装机的传感器和控制部件的准确性和灵敏度，主要通过与标准设备进行对比来判断。
2.2验证设备的密封性和材料的兼容性，主要通过进行密封测试和与不同液体和粉状物体的接触来观察。
3.操作验证3.1验证设备的人机界面的操作简便性和易用性，主要通过进行人工操作和模拟使用情况来检测。
3.2验证设备的清洁和维护的方便性，主要通过对设备进行清洁和维护操作来观察。
4.安全验证4.1验证设备的安全性，主要通过对设备进行负荷测试、紧急停机测试和紧急故障排除的测试来判断。
4.2制定安全操作规程，培训操作人员，并对操作人员进行考核。
三、验证计划和流程1.制定验证计划，明确验证的目标、内容、方法和时间计划。
2.安排专业人员进行验证操作，并记录操作过程和结果。
3.对验证结果进行统计和分析，并与设备设计规格和相关标准进行比较。
4.根据验证结果，对设备进行调整和优化，或制定相应的改进方案。
5.重新验证调整后的设备，直到其性能和功能符合要求。
四、验证结果和结论根据再验证的结果，评估灌装机的性能和准确性是否满足要求。
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清洗验证编号：SOP-VM/EC-001-00
万级滴眼（耳、鼻）剂
灌装联动机清洗验证
ABC有限公司
目录1.验证方案审批
1.1 验证方案起草
1.2 验证方案批准
1.3 验证方案实施
2. 验证报告的审批
2.1 验证报告的起草
2.2 验证报告的批准
3．验证小组成员
4. 验证目的
5. 设备概况
6．安装确认
6.1 相关文件及SOP
6.2 验证资料
6.3 设备安装检查及记录
7. 运行测试
7.1 功能测试
7.2 万级滴眼（耳、鼻）剂灌装联动机速度测试
8、性能确认
8.1灌装装量测试
8.2加塞、拧盖状态测试
8.3拧盖后瓶密封性检查
9.验证结论
1.验证方案审批
1.2 验证方案批准
1.3 验证方案实施
2. 验证报告的审批
2.2 验证报告的批准
3．验证小组成员
组长：
组员：
验证小组成员主要职责
○○○：负责验证的组织协调及验证方案、验证报告的审核。
○○○：负责验证的组织协调工作。
○○○、○○○：负责验证过程中取样及检验工作。
○○○、○○○：负责按设备操作规程进行操作。
○○○：负责设备的检查、设备的运行和性能的。
一、验证目的：
本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，西林瓶灌装机按清洗规程（QG/HY WS－QJ-36-2000）进行清洗后，使用该设备进行无菌灌装生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。
三、清洗规程：执行SOP QG/HY WS－QJ-36-2000
清洗流程图
计量泵
0.1NNaOH 注射用水冲净
输液管道及针头反复冲洗干净浸泡1h
贮药液罐
121℃、蒸汽灭菌15min
PH值与冲洗用注射用水相同无菌状态最终荡洗水
装入灭菌盒
胶塞振荡器盘面
注射用水
75%乙醇
输瓶转盘面冲洗
适量灭菌无尘绢布
无菌棉球
擦拭三遍擦拭台面取样检验
四、验证方法：
1、取样方法：
1.1关键部位及取样点：
ａ、计量泵、输液管及针头
ｂ、贮药液罐
ｃ、胶塞振荡器盘面
ｄ、输瓶转盘面
ｅ、灌装机台面
1.2取样液及取样方法：
a、b点取最终荡洗水（洗出液）——按《中国药典》2000版二部相关项下检验
合格并经无菌过滤的新鲜注射用水冲洗的最终荡洗水；
c、d、e三个设备工作面用无菌棉签擦抹法作无菌及内毒素检查。
1.3 取样：
1.3.1直接取样法：
1.3.1.1 于上述a、b两个取样点取清洗过程完成后的最终荡洗水作为被检样品。
Ⅰ、用经澄明度检查合格的注射用水清洗的具塞三角烧瓶，接取荡洗水约500ml，供理化检验用。
Ⅱ、用经灭菌处理的具塞三角烧瓶，接取荡洗水约100ml×2，供无菌检查用。
Ⅲ、用经除热原处理的具塞三角烧瓶，接取荡洗水约100ml×2，供内毒素检查用。
1.3.1.2 于上述c、d、e三个点目检其清洗情况。
1.3.2接触取样法：
在清洗过程完成后，用灭菌过的无菌棉签蘸取少量灭菌注射用水（使其湿润），在上述c、d、e三个取样点表面上擦拭后，放入：
Ⅰ、已经灭菌处理并盛有100ml灭菌注射用水的具塞三角烧瓶内，供无菌检查用。
Ⅱ、已除热原并盛有100ml灭菌注射用水的具塞三角烧瓶内，供内毒素检查用。
1.4 空白对照品：
空白对照（1）——灭菌注射用水
空白对照（2）——已接种细菌的蒸馏水
2、试验方法及判断标准：
2.1 上述各点目检其表面清洗情况，表面清洁无任何可见的残留异物。
2.2 对1.
3.1项下样品按《中国药典》2000年版二部相关项下方法进行检查。
2.2.1 PH值测定：5.0～7.0。
2.2.2 电导率：＜2μS/cm。
2.2.3 澄明度检查：应符合规定。
2.2.4 细菌内毒素：＜0.25EU/ml。
2.2.5 无菌检查：应符合规定。
2.3 对1.
3.1.1项下样品
2.3.1按《中国国家药品监督管理局WS-743（X-601）-98标准》注射用帕米膦
酸二
钠含量测定项下方法进行该品种残留量检查。
以10ppm作为有毒物质考核指标,按下列公式计算:
1
最大允许残留量＝10mg/kg×下一产品每批的公斤数×───────────
收集清洗液的ml数＝10mg/kg×0.3752 kg÷500 ml ＝7.5μg/ml
故最大允许残留量为7.5μg/ml。
2.4 对1.
3.2项下样品按《中国药典》2000年版二部相关项下方法进行检查。
2.4.1 细菌内毒素：＜0.25EU/ml。
2.4.2无菌检查：应符合规定。
2.4.3澄明度检查：应符合规定。
3、验证步骤:
西林瓶灌装机按清洁规程进行清洗后，依次在各取样点按取样方法取样，并进行各项检查。
实验人：日期：六、验证结论：。