灌装机再验证方案
口服溶液剂灌装机验证方案
口服溶液剂灌装机验证方案口服溶液剂灌装机是一种用于制备和包装口服溶液剂的自动化设备。
为了确保灌装机的正常运行和生产出合格的产品，需要进行验证工作。
本文将提出一种包括灌装机准备、设备验证、工艺验证和文件验证的四个步骤的验证方案，并进行详细阐述。
首先，在灌装机开始验证之前，需要进行灌装机的准备工作。
这包括确定灌装机所需的设备和材料，如灌装机、输送带、灌装头、瓶子等。
同时，还需要根据产品的要求进行相应的调整和设置，如调整灌装的容量、速度和灌装头的位置等。
第二步是设备验证。
设备验证主要是验证灌装机的性能和功能是否符合要求。
这包括验证设备的机械性能、电气性能和控制系统的性能等。
机械性能是指设备在正常运行过程中的稳定性、精确度和可靠性等方面的性能。
电气性能是指设备的电气系统是否能够正常运行和保护设备的安全。
控制系统的性能是指设备的控制系统是否能够实现设备的各项功能，并且能够进行故障自检和报警。
第三步是工艺验证。
工艺验证主要是验证灌装机在实际生产过程中能否满足产品的质量要求。
这包括验证灌装机的定量精度、无菌性和清洁度等。
定量精度是指灌装机能否实现产品的精确灌装，确保产品的每个瓶子都有相同的剂量。
无菌性是指灌装机能否避免产品受到细菌、病毒和其他微生物的污染。
清洁度是指灌装机是否能够保持清洁，避免产品受到异物污染。
最后是文件验证。
文件验证主要是验证灌装机的操作手册和记录是否符合要求。
操作手册应包括设备的使用方法、维护方法和故障处理方法等。
记录应包括设备的日常维护和检查记录、设备故障和维修记录、产品质量记录等。
文件验证的目的是确保灌装机的操作和维护都按照规定的程序进行，并能够提供完整和可靠的记录。
综上所述，口服溶液剂灌装机的验证方案包括灌装机准备、设备验证、工艺验证和文件验证。
通过这一方案，可以确保灌装机的正常运行和生产出合格的产品。
灌装机验证方案
灌装机验证方案GFA系列气动灌装机确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的和范围3.验证时间4.引用标准5.职责6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.异常情况处理计划10.拟定验证周期11.结果与评定12.附件1概述1.1设备描述GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。
凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。
1.2技术参数三楼洁净区灌装室2目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。
具体要求如下：2.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。
2.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。
2.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。
2.4本方案适用于灌装机的验证3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》5 职责：5.1人员组成：组长：成员：。
5.2人员职责：5.2.1组长职责：①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。
②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。
③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。
5.2.2生产部职责：①负责验证方案的起草和修订。
②负责灌装机的安装、运行的确认工作③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。
④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。
5.2.3质量部职责：①参与验证方案的起草和修订。
②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。
③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。
④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。
全自动液体灌装机验证
全自动灌装机再验证方案及报告目录一、验证方案1．概述2．验证目的及职责3．验证涉及仪器及相关信息4．验证涉及文件5．验证内容5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能确认二、验证结论评价及验证周期1、验证结果评价2、验证周期三、验证报告1、验证职责签字2、验证内容2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认1、概述：该设备主要由试剂组酶免车间用于。
试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。
设备信息：2、验证目的：通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。
3、验证职责：3、验证涉及仪器及相关信息：4、验证涉及文件：5.1 安装确认：5.2 运行确认：5.3 性能确认：取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。
另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml 试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（ρ）=质量（m）/体积（v），可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。
根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。
验证试剂分装量： 3.2±ml、7.2±ml编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：二、验证结果评价及验证周期1、验证结果评价编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：2、验证周期2.1常规验证周期为一年验证一次。
2.2如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证2.3设备停用超过三个月，在启用前需进行验证三、验证报告1、验证职责签字2、验证内容2.1安装确认记录2.2运行确认记录2.3性能确认记录。
灌装机验证方案
灌装机验证方案摘要：灌装机是一种重要的设备，用于对液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。
为了确保灌装机的正常运行和产品质量，验证方案是必不可少的。
1. 引言灌装机是现代生产过程中不可或缺的设备，主要用于将液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。
其准确性和稳定性对于产品质量和生产效率至关重要。
2. 灌装机验证的重要性灌装机的验证是确保其符合设计规范和生产要求的关键步骤。
通过验证，可以保证灌装机的准确性和稳定性，从而确保产品的质量和安全性。
3. 验证方案的制定在制定灌装机验证方案时，应遵循以下步骤：3.1 确定验证的目标和范围：明确验证的目标，包括灌装机的功能、性能、安全性等方面的验证内容。
3.2 确定验证方法：根据验证的目标和范围，选择合适的验证方法，如实验测试、校准、观察等。
3.3 制定验证计划：根据验证的目标和方法，制定详细的验证计划，包括验证的时间、地点、人员等方面的安排。
4. 灌装机验证的主要内容灌装机验证的主要内容包括以下几个方面：4.1 灌装准确性验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的准确性和精度，确保产品的计量准确。
4.2 灌装速度验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的速度，确保生产效率和生产能力。
4.3 安全性验证：对灌装机的安全性进行评估，包括机器的安全控制装置、安全操作规程等方面的验证。
4.4 灌装机清洁程序验证：验证灌装机的清洁程序是否符合卫生和安全要求，确保产品的质量和安全性。
5. 数据收集和分析在灌装机验证过程中，应及时收集、记录和分析相关的数据。
通过统计和分析数据，评估灌装机的性能和质量，发现问题并进行改进。
6. 结论灌装机验证是确保其正常运行和产品质量的关键步骤。
通过制定验证方案、实施验证计划和收集数据，可以评估灌装机的准确性、稳定性和安全性，从而保证产品的质量和安全。
口服液灌装机再验证方案.
KGF-10型口服液灌装机再验证方案1目录1. 设备基本情况1.1概述1.1.1 工艺流程1.1.2工作原理1.2设备性能2. 再验证目的3. 职责3.1验证委员会3.2设备部3.3质量部3.4生产技术部4. 实施所需要的条件、验证时间进度表4.1 验证背景4.2 再验证准备工作4.2.1检查、确认相关文件、规程4.2.2 检查、确认设备、计量器具4.2.3验证时间进度表5.验证前确认5.1 组织验证人员培训5.2设备检查情况6 再验证内容6.1 运行确认6.1.1评价方法6.1.2 检查结果6.1.3偏差和差异性分析6.2 性能确认6.2.1可见异物检查6.2.3PH值检查6.2.4氯化物检查6.2.5细菌内毒素检查6.2.6结果评定与结论7. 拟订验证周期8. 再验证结果评定与结论21.设备基本情况1.1 概述KGF-10型口服液灌封机是由xxx有限公司生产，本机是口服液生产线中的主机，能自动完成进瓶、灌装、上盖、轧盖和出瓶等动作。
适合我厂10ml口服液直管瓶的灌封使用。
1.1.1 工艺流程：进料配制好的药业热交换器Ⅱ级精密过滤器胶塞清洗机进气清洗周转水箱排水出料Ⅰ级精密过滤器1.1.2 工作原理：该机由xxx有限公司生产，型号为KGF-10型，其工作原理是主机带动减速器，减速器出轴带动产生间歇运动的槽轮箱及主轴，使得各部件的运作协调一致。
进瓶斗与台面成45度倾角，瓶子进入进瓶斗后，靠自身的重量，自动进入螺杆的凹槽中，再在螺杆的带动下依次进入二十四等分盘的各个缺口中，二十四等分盘由槽轮箱带动，产生二十四等分的间歇运动。
灌装采用四头跟踪灌装，偏心轮控制计量，使得灌装动作平稳，计量精确，且计量的调节非常方便。
上盖振荡斗中的盖子在振荡器的作用下，口向上整齐地进入送盖轧道中，轧道的出口正对转盘缺口的中心线，当瓶子随转盘转动时，瓶子带动铝盖脱离轧道，铝盖就自动地戴在瓶口上。
轧盖采用三刀离心轧盖，当转盘停顿时，轧刀头向下压紧瓶盖，三把轧刀进入轧盖位置，旋转并轧紧瓶盖。
灌装机再验证方案
再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表灌装机再验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结10. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。
该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。
2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该机满足生产需要，故要对该机进行再验证。
从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。
2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满足生产需要。
3.验证项目和时间安排计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
4. 验证使用的文件与资料：5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。
6 验证小组人员及职责：各部门职责:灌装机再验证方案6.1验证小组1)负责验证方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
灌装生产工艺验证方案
灌装生产工艺验证方案灌装生产工艺验证方案一、背景随着现代化生产和消费水平的提高，灌装生产工艺在食品、饮料、化妆品等行业中扮演着重要角色。
为了确保产品的质量与安全，必须对灌装生产工艺进行验证，并建立有效的控制措施。
二、验证目的1.验证灌装生产工艺的可行性和稳定性；2.验证灌装设备和工艺参数的匹配性；3.确保产品的灌装质量符合标准要求。
三、验证步骤1.确定验证项目和要求1.1 确定验证项目，包括灌装设备、工艺参数以及产品质量等；1.2 确定验证的要求，包括验证目标、验证方法、验证标准等。
2.制定验证计划2.1 制定验证的时间计划和具体任务分工；2.2 确定验证样品的选择和收集方法；2.3 确定验证所需的设备和仪器。
3.准备验证样品和设备3.1 根据验证目标选择符合要求的样品；3.2 确保验证样品的合理储存和保管；3.3 根据验证要求选择合适的设备和仪器。
4.执行验证实验4.1 确定实验操作流程，确保实验参数与工艺参数一致；4.2 严格按照实验标准进行实验，并记录实验过程和数据；4.3 对实验结果进行分析和评估。
5.验证结果分析5.1 对实验结果进行统计分析，得出验证结果；5.2 对验证结果进行评估，判断灌装生产工艺的合格性和可行性；5.3 如果验证结果不符合要求，则需要采取相应措施进行调整和改进。
6.编制验证报告6.1 将验证实验的过程、数据和分析结果等进行整理和汇总；6.2 编制验证报告，明确验证结论和建议意见；6.3 报告内容包括验证目标、验证方法、验证结果和改进建议等。
四、验证要点与注意事项1.灌装设备的选用要符合产品的特性和要求；2.灌装工艺参数要合理设定，确保产品的质量和效率；3.验证样品要与实际生产情况相符，具有代表性；4.实验操作要严格按照操作规程进行，确保实验结果的准确性；5.验证实验要在实际生产环境下进行，以确保实验结果的真实性；6.验证报告要全面准确地记录验证过程和结果，为改进工艺提供依据。
【GMP】液体灌装机验证方案
【GMP】液体灌装机验证方案目录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责a.质量受权人b.确认小组组长c.确认小组组员5.内容a.确认对象确定b.液体灌装机确认实施5.1运行确认•目的•接受标准•实施步骤•运行确认结论及偏差分析和处理5.2性能确认•目的•接受标准•实施步骤•性能确认结论及偏差分析和处理6.确认结果及评价7.拟定再确认周期8.确认结论批准1.主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。
2.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。
本次确认采用同步确认。
3.范围：本方案适用于SVF液体灌装机确认。
4.确认组织及职责：4.1质量受权人：•负责确认方案及报告的批准发放。
4.2确认小组组长：•负责确认数据及结果的审核。
•负责确认报告的审核。
•负责确认周期的确认。
4.3确认小组组员：A：质保部：负责确认的协调及文件归档保管。
B:质控部：•负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。
•负责取样及对样品的检验。
C:生产部：负责SVF液体灌装机的操作。
D:工程部设备管理员：•负责组织试验所用仪器、设备的确认。
•负责仪器、仪表、量具的校正确认。
•负责拟定确认方案。
•负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。
5.内容：确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。
通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。
控制药液灌装量，保证产品质量。
设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。
5.1.1风险评估标准：一、风险的评估：风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。
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再验证方案会签
项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日
验证立项申请表
目录
1. 概述
2. 验证目的
3. 验证项目和时间安排
4. 验证使用的文件与资料
5. 验证范围
6. 验证小组人员及职责
7. 人员培训确认
8. 风险评估
9. 运行确认OQ
11.1目的
11.2运行前准备
11.3运行测试
11.4运行确认总结
10. 性能确认PQ
12.1目的
12.2 性能确认项目
12.3 试验方法
12.4 试验步骤
12.5 取样方案
12.6 检测方法
12.7 合格标准
12.8 确定最佳混合时间
12.9 性能确认总结
11. 偏差及处理情况
12. 总体评价和建议
13. 再验证周期
1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。
该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。
2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该
机满足生产需要，故要对该机进行再验证。
从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。
2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满
足生产需要。
3.验证项目和时间安排
计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
4. 验证使用的文件与资料：
5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。
6 验证小组人员及职责：
各部门职责:
6.1验证小组
1)负责验证方案的审批
2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
6)负责验证周期的确认。
6.2工程部
1）负责收集灌装机的档案。
2）负责仪器仪表的校正。
3）负责拟定验证周期。
4）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。
6.3质量部
1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。
3）负责根据检验结果，出具检验报告单。
4）负责审核和批准验证方案与报告
6.4生产部
1）负责提供与灌装机有关的主要工艺参数
2）负责指定灌装机的管理人员及操作人员。
3）负责按照相关的标准操作规程进行操作，清洁和维护保养。
4）负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁，维护保养工作。
6.5 人事部
1）负责组织验证人员的相关培训。
2）负责培训的考试及档案归档。
7人员培训确认
7.1认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训。
7.2检查结果：见附件1
8风险评估
8.1目的：降低和控制灌装机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。
8.2风险因素标准的评定
8.2.1风险评估方法：见附件2
9运行确认:
性能测试（空运转）
目的：保证软膏灌装机在空运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备，包括：
性能测试：按以下步骤操作
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：10功能测试（负载运转）
目的：保证软膏灌装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备，包括：功能测试步骤一：检查并保证设备可供试运行，即：
功能测试步骤二：按以下步骤操作:
结论：
确认人：日期：
复核人：日期：
11 偏差及处理情况：若出现个别项目不合格，应重新进行检测并分析其原因。
若属于设备自身原因，应上报验证报员会调查数或对其进行处理
偏差及处理情况报告单：
12总体评价和建议：
验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。
对验证结果的评价应包括：
12.1 验证试验项目是否有遗漏。
12.2 验证实施过程中对验证方案有无修改。
修改原因，依据以及是否经过批准。
12.3 验证记录是否完整。
12.4 验证试验结果是否符合标准要求。
偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
12.5总体评价：
确认人：日期：
复核人：日期：
13再验证周期
13.1对已验证过的设备，若需进行重大的结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变，必须进行再验证。
13.2每两年度验证一次。
附件1：验证方案培训表
附件2：风险评估方法：
1、风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
2、失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：
2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：
2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
3、风险级别评判标准
3.1风险优先系数(RPN)计算公式
RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 3.2风险评价标准
风险评估与控制表
灌装机再验证方案。