DGS-350型吹灌封灌装机确认与验证方案
灌装机验证方案
灌装机验证方案.doc广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证1/14 验证项目名称浓缩液灌装旋盖二合一机验证验证方案编号验证实施时间年月日至年月日使用车间血液透析浓缩液车间证书颁发时间年月日在验证时间年月日广州康盛生物科技有限公司广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证2/14目录 1.验证方案起草、审批...............................................3 2.验证小组成员组成.................................................4 3.目的和范围.......................................................5 4.系统基本情况.....................................................6 4.1设备描述.....................................................6 4.2验证内容及实施计划...........................................6 5.预确认...........................................................6 5.1技术参数.....................................................6 6.安装确认.........................................................6 7.运行确认.........................................................7 7.1灌装操作参数的检测确认.......................................7 7.2设备运行确认.................................................8 8.性能验证.........................................................8 9.异常情况处理程序.................................................9 10.验证结果的评价..................................................9 11.再验证.........................................................10 12.验证结论及批准.................................................10 12验证证书最终审查及批准..........................................10 附件1..........................................................12 附件2..........................................................13广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证3/14 1.验证方案起草、审批验证方案起草验证项目浓缩液灌装旋盖二合一机验证使用部门生产技术部浓缩液车间验证方案编号PZ-YZ-405 验证文件版本号／修订号A/0 起草部门生产技术部起草人日期验证方案会签单部门生产技术部生产技术部生产技术部品质管理部品质管理部审核人审核人签名日期验证方案审批批准人（验证总负责人）签名日期年月日广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证4/14 2.验证小组成员组成小组职务姓名职务职责组长毛国荣生产技术部副经理负责验证工作的整体安排，验证方案和报告审核副组长许亚飞设备管理员负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改副组长李常春生产技术部设备组主管负责验证具体工作安排的落实；负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录组员肖平供应部副经理负责所需物料的配置组员陈剑宝设备管理员配合完成验证方案实施组员叶立霞生产技术部副经理配合完成验证方案实施组员唐友洪品质管理部QC主管负责验证方案相关的检验及结果分析报告；负责数据的选择与评价、验证报告的审核组员冯翠萍品质管理部QA主管负责验证方案相关的检验及结果分析报告；全程参与验证过程组员QC 品质管理部负责验证方案相关的检验及结果分析报告和相关计量设备的校准组员QA 品质管理部全程参与验证过程 3.目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。
真空灌装机验证方案
验证编号：SOP-VM/E-003-00真空灌装机验证（用于填写参照样板）ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6．安装确认6.1 相关文件及SOP6.2 验证资料6.3 设备安装检查及记录6.4 安装确认小结7. 运行测试7.1 功能测试7.2 运行确认小结8 性能确认8.1灌装装量测试8.2性能确认小结9. 验证结论10.验证批准1.验证方案审批1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组4、验证目的通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明真空灌装机的安装、运行、性能均符合设计和生产要求。
5、设备概况设备名称：真空灌装机型号：编号：生产厂家：广州市花都区雅达干燥设备厂主要工作参数：工作压力：MPa 真空度：≤1MPa6．安装确认检查人：日期：检查人：日期：6.3设备安装检查及记录6．4安装确认小结结论人：日期：7. 运行测试7.1功能测试目的：确认真空灌装机各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：真空灌装机的各程序运行正常与操作说明书相符。
测试方法：按真空灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-004-00进行测试、按要求检查运行程序及功能。
操作完毕后，由操作人员填写以下记录。
7.2运行确认小结经验证真空灌装机运行正常，均符合要求。
结论人：日期：8.性能确认8.1灌装装量测试：合格标准：用水进行灌装，每瓶装量控制在10.0ml～10.3ml。
装量差异≤±2%每隔15分钟取样，每机4盘，每盘各取10支。
测试结果如下：（见附表）……附表1：装量检查记录8.3性能确认小结：真空灌装机各项性能经验证均符合设计要求。
结论人：日期：9．验证结论设备外观检查符合要求，真空管、真空表、药源连接正常，灌装速度、装量可达设计要求，设备运行正常，由此证明真空灌装机符合设计要求。
灌装机再验证方案
再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结10. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。
该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。
2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该机满足生产需要，故要对该机进行再验证。
从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。
2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满足生产需要。
3.验证项目和时间安排计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
4. 验证使用的文件与资料：5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。
6 验证小组人员及职责：各部门职责:6.1验证小组1)负责验证方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
6)负责验证周期的确认。
三合一灌装机验证方案(word文档良心出品)
三合一灌装机验证方案目录1、验证方案起草﹑审核﹑批准2、验证方案的实施日期3、设备概述4、验证目的5、验证内容5.1灌装机的设计确认5.2灌装机安装环境确认5.3灌装机的安装确认5.4灌装机的运行确认5.5 灌装机的性能确认5.6 相关资料6、验证结果评价7、验证周期1、验证方案起草、审核、批准1.1 、验证方案起草起草部门职务/姓名签名日期液组车间主任 /1.2 验证方案审核审核部门职务/姓名签名日期生产部经理 /1.3 验证方案批准批准部门职务/姓名签名日期总经办2.验证方案实施日期本方案计划于年月日至年月日实施。
3、设备概述2000BPH型三合一灌装机用于我公司生产的透析液的自动罐装，集洗瓶、罐装、旋盖于一机。
额定生产能力为2000 瓶 /H(5L/ 瓶) 。
整机生产效率：＞99%。
具有自动化程度高，成品率高，适应性广，稳定性好等特点4、验证目的为确保 2000BPH型三合一灌装机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。
方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。
5、验证内容5.1灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及参数，记入下表并附入验证报告中序号验证内容验证要求验证方法结果1 性能指标查标牌和说明书1.1 生产能力2000 瓶/H(5L/ 瓶)1.2 灌装容量5L1.3 灌装精度不小于标示装量（≥5L）1.4 上盖率≥ 98%1.5 旋盖率≥ 98%1.6 成品率≥ 95%1.7 电源电压380V、 50Hz2 功率及压力2.1 总功率7KW2.2 洗瓶机纯化水0.3MPa压力3 耗水量0.8-1.0M 3/H4 备品备件物品齐全检查人 /日期:5.2灌装机的安装环境确认序号验证内容验证要求验证方法结果1 环境温湿度环境温度： 18-26 ℃；温湿度计相对湿度 45%-65%2 空气洁净度洁净级别： 10 0000 级尘埃粒子计数器测定确认人 / 日期: 检查人 /日期:5.3 灌装机的安装确认5.3.1 随机文件以及附件确认内容5.3.1.1 开箱检查和资料附件的确认（1）按照 2000BPH型三合一灌装机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。
灌封机确认方案
灌封机确认方案xxx药业有限公司灌封机确认方案一、目的：通过对设备确认相关文件的检查、人员的培训及健康情况、仪器仪表校验情况、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），以及年月至年月的设备维护保养情况的回顾总结，确保小容量注射液生产过程中使用的灌封机符合兽药GMP（2020年修订）的规定。
二、适用范围：适用于灌封机的设备确认。
三、职责：1、确认小组副组长（车间工艺员）、设备部经理负责灌封机确认方案的起草、实施及数据的收集、整理。
2、确认小组组长（车间主任）负责灌封机确认方案的初审、实施。
3、生产经理、生产副总经理负责灌封机确认方案的审核与监督。
4、质保部验证负责人负责指导灌封机确认方案及报告的起草、审核，并协调督促确认方案执行实施。
5、质量受权人负责确认方案及报告的批准。
四、内容：1、概述：灌封机产自于上海新威圣制药机械有限公司，于年月日安装在水针车间小容量注射剂车间灌封间内，总共有2台，设备编号分别为，型号为型，生产能力，本机由进瓶、输送、针架、灌液、转瓶、拉丝封口、出瓶和机架等部件组成。
外露零件采用不锈钢、防锈镀层和无毒非金属材料，符合GMP要求。
该设备主要用来对已清洗、干燥、灭菌过的安瓿瓶灌注液和拉丝封口。
型安瓿拉丝灌封机是个灌装针头，自动完成进瓶→理瓶→送瓶→前充气→灌液→后充气→预热→拉丝封口等工序，最后由翻瓶器将安瓿送入出料斗内。
缺瓶止灌的机械装置保证无瓶不灌药液。
整个灌封过程在C级环境下进行。
自上次设备确认批准合格以来运行良好，定期对其进行维护和保养，没有对关键部件进行过更换。
为确认其是否仍然能够达到生产要求的技术指标，现按规定周期再次对其进行设备确认并得出结论。
2、风险评估结果：经风险小组评估，在灌封机确认过程中可能会对产品质量有影响的风险因素如下：将文件不齐全或非有效文本、人员培训及健康情况不符合要求、仪器仪表未经校验或校验不合格、维保不及时、连接管破损、拉丝钳调整不当及自动止灌装置运行不正常评估为低风险；灌针位置偏移或堵塞、燃气头堵塞、燃气头位置偏离为中等风险；无高风险。
灌装机验证方案
灌装机验证方案摘要：灌装机是一种重要的设备，用于对液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。
为了确保灌装机的正常运行和产品质量，验证方案是必不可少的。
1. 引言灌装机是现代生产过程中不可或缺的设备，主要用于将液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。
其准确性和稳定性对于产品质量和生产效率至关重要。
2. 灌装机验证的重要性灌装机的验证是确保其符合设计规范和生产要求的关键步骤。
通过验证，可以保证灌装机的准确性和稳定性，从而确保产品的质量和安全性。
3. 验证方案的制定在制定灌装机验证方案时，应遵循以下步骤：3.1 确定验证的目标和范围：明确验证的目标，包括灌装机的功能、性能、安全性等方面的验证内容。
3.2 确定验证方法：根据验证的目标和范围，选择合适的验证方法，如实验测试、校准、观察等。
3.3 制定验证计划：根据验证的目标和方法，制定详细的验证计划，包括验证的时间、地点、人员等方面的安排。
4. 灌装机验证的主要内容灌装机验证的主要内容包括以下几个方面：4.1 灌装准确性验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的准确性和精度，确保产品的计量准确。
4.2 灌装速度验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的速度，确保生产效率和生产能力。
4.3 安全性验证：对灌装机的安全性进行评估，包括机器的安全控制装置、安全操作规程等方面的验证。
4.4 灌装机清洁程序验证：验证灌装机的清洁程序是否符合卫生和安全要求，确保产品的质量和安全性。
5. 数据收集和分析在灌装机验证过程中，应及时收集、记录和分析相关的数据。
通过统计和分析数据，评估灌装机的性能和质量，发现问题并进行改进。
6. 结论灌装机验证是确保其正常运行和产品质量的关键步骤。
通过制定验证方案、实施验证计划和收集数据，可以评估灌装机的准确性、稳定性和安全性，从而保证产品的质量和安全。
旋转式液体灌装机性能验证方案
旋转式液体灌装机性能验证方案1. 简介本文档旨在提供旋转式液体灌装机性能验证方案。
通过对液体灌装机进行性能验证，确保其在生产过程中的稳定性和可靠性，以提高产品质量和生产效率。
2. 验证目标本次性能验证的目标是对旋转式液体灌装机的主要性能参数进行验证，包括但不限于：- 灌装速度- 灌装精度- 灌装容量调整范围- 灌装机稳定性3. 验证步骤步骤一：准备1. 定义验证所需的液体灌装机工作条件和参数。
2. 检查设备是否处于正常工作状态，确保各部件和传感器均正常运行。
步骤二：灌装速度验证1. 将一种标准液体样品用液体灌装机进行灌装。
2. 记录每分钟灌装的瓶数。
3. 按预定的灌装速度范围进行多次灌装，并记录灌装速度。
4. 分析灌装速度数据，计算平均速度和标准偏差，评估灌装速度稳定性。
步骤三：灌装精度验证1. 选择一种标准液体样品。
2. 将设定好的目标灌装容量用液体灌装机进行灌装。
3. 根据灌装容量要求，将每次灌装得到的实际容量进行测量，并记录数据。
4. 分析所得数据，计算平均容量、标准偏差和相对误差，评估灌装精度。
步骤四：灌装容量调整范围验证1. 选择不同容量的标准液体样品。
2. 调整液体灌装机使其适应不同灌装容量要求。
3. 分别用每种容量的标准液体进行灌装，并记录实际容量。
4. 检查实际容量是否在要求的调整范围内，评估灌装容量调整范围。
步骤五：灌装机稳定性验证1. 在连续工作的状态下，持续对液体灌装机进行灌装操作。
2. 观察并记录每次灌装的稳定性和一致性。
3. 分析灌装结果数据，评估灌装机的稳定性。
4. 验证结果分析根据实际验证数据进行分析，比较验证结果与设定要求的差异，并进行合理的评估和解释。
若验证结果符合要求，则液体灌装机通过性能验证；否则，需采取相应措施进行调整或修正。
5. 结论通过对旋转式液体灌装机的性能验证，可以确保其在生产过程中能够稳定可靠地完成灌装任务。
这将提高产品的灌装质量和生产效率，为企业的发展提供有力支持。
灌装机验证方案
灌装机验证方案1. 引言灌装机是一种常用的自动化设备，用于将液体或颗粒物料装入容器中。
灌装机在食品、药品、化妆品等行业中广泛应用，确保产品的准确灌装和包装。
为了保证灌装机的正常运行和产品质量，需要进行验证方案的制定和执行。
本文将介绍一套灌装机验证方案，旨在确保灌装机的准确性和稳定性，以及确保产品的准确灌装和包装，从而提高生产效率和产品质量。
2. 验证目标灌装机验证的主要目标是确保以下几个方面的要求：•灌装机的准确性：验证灌装机的灌装容量和流量的准确性，确保灌装过程中的液体或颗粒物料没有漏失或溢出。
•灌装机的稳定性：验证灌装机在长时间运行中的稳定性，确保灌装机的参数和性能不会发生明显的变化。
•产品的准确灌装和包装：验证灌装机在实际生产中的准确灌装和包装能力，确保产品符合规定的灌装量和包装要求。
3. 验证方案灌装机的验证可分为以下几个步骤：3.1 灌装容量和流量验证首先，需要对灌装机的灌装容量和流量进行验证。
可以使用市场上常用的流量计和称重设备进行测量，并在灌装机参数设定范围内进行对比分析。
具体步骤如下：1.准备一批已知灌装量和流量的标准液体或颗粒物料，并确保其准确性和稳定性。
2.将标准液体或颗粒物料灌装到一系列容器中，同时记录灌装机设定的参数和实际的灌装量和流量。
3.使用流量计和称重设备对实际灌装量和流量进行测量，与设定参数进行对比分析。
4.根据对比分析的结果，评估灌装机的灌装容量和流量的准确性，并进行相应的调整和修正。
3.2 稳定性验证其次，需要对灌装机的稳定性进行验证。
通过长时间运行灌装机，并记录灌装参数和灌装量的变化情况，评估灌装机的稳定性。
具体步骤如下：1.运行灌装机一段时间，并记录灌装机的参数和灌装量的变化情况。
2.对记录的参数和灌装量数据进行分析，评估灌装机的稳定性，并检查是否存在明显的变化趋势。
3.如果发现灌装机的参数和灌装量存在明显的变化，需要进行相应的调整和维护，以确保灌装机的稳定性。
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F-QA-0053-00确认与验证方案名称：DGS-350型吹灌封灌装机编号：YZFA-EN-2019002起草人/日期：审核会签/日期：批准人/日期：Xx公司目录1 概述2 目的3 适用范围（含拟实施时间）4 职责5 风险评估6 实施方案（包括具体步骤、合格标准、数据与结果、单项分析与评价等）7 数据和结果汇总分析要求8 偏差、漏项处理要求9 结论和再验证周期确定要求1.概述.1.1DGS-350型吹灌封灌装机（设备编号：Y-SJ301）将包装材料高温加热，进入到成型模具组内，正压吹塑形成瓶腔组，经冲切后成为单排连瓶组，通过机械手将连瓶组送到电子程控式灌装系统灌装，再通过机械手将灌装好的连瓶组一次进行封合、尾切、打印批号、输送成品等21位工序。
按照机械整体和完成各工序的先后顺序，设备大概可分为以下几个部分组成：机体、传动、冷却、气动、电控、计量、灌装、放卷、步进、封合、预成型、成型、冲裁、接片、横向机械手、检测、纵向机械手、尾封预热、尾封封合、批号、尾切、分切、翻板、小传送带、大传动带等。
主要技术参数如下：1.2参考标准和规范：(1) 《药品生产质量管理规范（2010修订版）》及其附录（2015修订版）；(2) GB28670—2012 《制药装备实施药品生产质量管理规范通则》；(3）GBT 28671—2012 《制药机械（设备）验证导则》；(4）GB 5226.1—2008 机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件。
1.3确认与验证方案的设计注意：对于有“前后”逻辑关系的确认与验证，在确认与验证方案中，应设计“前阶段”确认与验证结果的分析评价在合格后，经验证小组批准方可允许进行下一阶段的确认与验证工作。
2.确认目的：本次设备处于停用状态，根据生产安排需再次启用，依据确认与验证总计划和《药品生产质量管理规范》（2010年）要求需对本设备的运行与性能进行再确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。
本次确认采用同步确认。
3.适用范围：3.1DGS-350型吹灌封灌装机的再确认范围包括设备的环境状况、公用介质连接、运行确认、性能确认等方面。
再确认程度为确保DGS-350型吹灌封灌装机能够持续稳定的生产出符合GMP要求以及公司内控质量标准的产品。
3.2再确认拟实施时间：预确认： 2019年_____月_____日至 2019年_____月______日运行确认： 2019年_____月_____日至 2019年_____月______日性能确认： 2019年_____月_____日至 2019年_____月______日3.3确认步骤：3.3.1预确认：检查并确认参与确认工作的所有人员都经过培训且已掌握该设备操作方法和基本性能；验证过程中使用的仪表均已校验且符合规定；该设备验证所需要的文件完整并已归档。
3.3.2运行确认：检查确认DGS-350型吹灌封灌装机系统是否运行正常，操作规程是否需要修订。
3.3.2性能确认：检查确认DGS-350型吹灌封灌装机系统的性能参数是否符合相关规定要求。
4.职责：5风险评估5.1 风险识别5.1.1 识别DGS-350型吹灌封灌装机的风险点，建立有效的DGS-350型吹灌封灌装机风险评估体系，采取合理有效的措施来降低和控制风险等级，确保DGS-350型吹灌封灌装机处于稳定状态。
5.1.2 根据风险评估的结果以确认验证活动的范围和程度。
5.1.3 为DGS-350型吹灌封灌装机确认验证提供风险分析参考。
5.2 风险分析：将所找出的关键性因素作为风险点进行风险分析，按以下方法作出严重程度、可能性、可检测性的评分。
失败模式影响分析（FMEA ）评分标准和计算方法如下：风险系数（RPN ）=严重性（S ）×可能性（P ）×可检测性（D ）5.2.1 严重程度（S ）: 测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为以下四个等级，如下：5.2.2可能性程度（P ）：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：5.2.3 可检测性（D ）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性5.2.4 风险系数RPN（风险系数=危害发生的可能性×危害发生的严重性×可检测性），风险指数数值越高说明该风险的优先性越高。
5.2.4.1 高风险水平：RPN＞16或严重程度=4，此为不可接受风险。
必须提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大=8。
5.2.4.2 中等风险水平：16≥ RPN≥8，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施。
5.2.4.3 低风险水平：RPN＜8，此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
DGS-350型吹灌封灌装机系统风险评估根据风险评估结果我们对不接受的风险点采取措施如验证或制定相应的规程，来控制风险的产生，从而达到降低风险等级为可接受标准。
6．实施方案：6．1预确认：6.1.1仪器仪表校验为保证整个确认过程中使用的仪器仪表的准确性，应在使用前对所用仪器仪表进行校验。
DGS-350型吹灌封灌装机确认中所使用的仪器仪表校验情况见附件1。
6.1.2检查确认DGS-350型吹灌封灌装机档案，以检索的方式，检查确认DGS-350型吹灌封灌装机档案管理的规范性和资料的完整性的标准详情见附件2。
6.1.3检查确认DGS-350型吹灌封灌装机的运行环境详情见附件3.6.1.4运行前确认：检查确认DGS-350型吹灌封灌装机的安装。
设备润滑、公用介质连接、安全防护、设备清洁情况是否达到其运行要求，检查项目和确认标准见附件4.6.2运行确认：6.2.1目的：检查DGS-350型吹灌封灌装机运行是否良好，能否满足生产工艺要求。
6.2.2设备控制系统确认：根据设备说明书操作设备的控制系统，逐项确认控制系统功能是否符合说明书要求，检查内容和确认标准见附件5。
6.2.3整机运行确认：按标准操作规程操作灌装机，以纯化水代替物料，设置参数：装量：10ml/瓶。
灌封速度:80~180支/分钟。
热封温度:140~180℃。
在运行过程中逐项检查确认灌装机所属部件，传动系统运转是否平稳、供片装置是否工作正常、夹持送片机构能否有效控制进料长度、成型外观是否合格、批号印制是否清晰、版面文字内容是否居中无丢失、是否有效冲裁有无毛边等异常、物料装量是否符合规定、机械手及传送部件动作是否协调一致。
作为判断灌装机运行情况的依据。
检查内容和确认标准见附件6。
6.2.4偏差纠正：如有偏差，根据偏差管理程序进行处理；偏差关闭或评估结果。
6.2.5运行确认结论.6.3性能确认：6.3.1目的：通过性能确认确定DGS-350型吹灌封灌装机的性能还是否满足产品工艺的工艺要求，是否能够继续生产出合格的产品。
6.3.2方法：在生产时，选择，，三批。
按灌装机标准操作规程操作。
设置参数：装量： ml/瓶。
灌封速度: 支/分钟。
热封温度: ℃。
在生产过程中每30min取样一次，每次1板,每板5瓶。
目检各板、各瓶外观，检查各瓶是否漏液；检查装量是否超过10ml刻度线。
详情见附件7。
6.3.3性能确认标准：6.3.3.1各板、各瓶外观完好无变形、扭曲，裁切完整无毛边、网纹清晰。
各瓶均无漏液。
6.3.3.2各瓶液面均在10ml刻度线上方6.3.4偏差纠正：如有偏差，根据偏差管理程序进行处理；偏差关闭或评估结果。
6.3.5性能确认结论。
7．数据和结果汇总分析要求：对确认与验证过程中每一项目的数据和结果进行系统全面的分析，对验证结果进行综合评审，做出确认评价。
8．偏差、漏项处理要求：偏差，说明产生原因和纠正措施；对于由于客观原因不能处理的，应有具体的说明解释，并由相关负责人签字确认。
漏项，根据实际情况，不影响最终结果的可以单独进行漏项验证/确认；对后续再验证内容有影响的，应结合原有再验证方案确定漏项的再验证方案，从漏项开始重新进行再验证。
9．结论和再确认与验证周期确定要求：依据确认与验证方案，组织进行确认与验证活动，在对整个活动过程中获得的所有数据和结果进行全面系统的分析评价后，形成最终的确认与验证结论。
根据确认结论和公用设施使用情况确定公用设施进行再确认的时间。
在设备设施进行改造、大修或布局发生重大变动时需要进行验证。
本方案经会审并批准后方可予以执行。
附件1：仪器仪表校验情况记录附件2：DGS-350型吹灌封灌装机资料检查确认记录DGS-350型吹灌封灌装机运行环境检查确认记录DGS-350型吹灌封灌装机运行前设备状态检查确认记录DGS-350型吹灌封灌装机控制系统检查确认记录附件6.DGS-350型吹灌封灌装机负载运行确认记录附件7.DGS-350型吹灌封灌装机性能确认记录注：外观合格填√，不合格填╳；装量合格填√，不合格填╳。