A2线制袋灌装机验证报告
灌装机验证方案
灌装机验证方案.doc广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证1/14 验证项目名称浓缩液灌装旋盖二合一机验证验证方案编号验证实施时间年月日至年月日使用车间血液透析浓缩液车间证书颁发时间年月日在验证时间年月日广州康盛生物科技有限公司广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证2/14目录 1.验证方案起草、审批...............................................3 2.验证小组成员组成.................................................4 3.目的和范围.......................................................5 4.系统基本情况.....................................................6 4.1设备描述.....................................................6 4.2验证内容及实施计划...........................................6 5.预确认...........................................................6 5.1技术参数.....................................................6 6.安装确认.........................................................6 7.运行确认.........................................................7 7.1灌装操作参数的检测确认.......................................7 7.2设备运行确认.................................................8 8.性能验证.........................................................8 9.异常情况处理程序.................................................9 10.验证结果的评价..................................................9 11.再验证.........................................................10 12.验证结论及批准.................................................10 12验证证书最终审查及批准..........................................10 附件1..........................................................12 附件2..........................................................13广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证3/14 1.验证方案起草、审批验证方案起草验证项目浓缩液灌装旋盖二合一机验证使用部门生产技术部浓缩液车间验证方案编号PZ-YZ-405 验证文件版本号／修订号A/0 起草部门生产技术部起草人日期验证方案会签单部门生产技术部生产技术部生产技术部品质管理部品质管理部审核人审核人签名日期验证方案审批批准人（验证总负责人）签名日期年月日广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证4/14 2.验证小组成员组成小组职务姓名职务职责组长毛国荣生产技术部副经理负责验证工作的整体安排，验证方案和报告审核副组长许亚飞设备管理员负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改副组长李常春生产技术部设备组主管负责验证具体工作安排的落实；负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录组员肖平供应部副经理负责所需物料的配置组员陈剑宝设备管理员配合完成验证方案实施组员叶立霞生产技术部副经理配合完成验证方案实施组员唐友洪品质管理部QC主管负责验证方案相关的检验及结果分析报告；负责数据的选择与评价、验证报告的审核组员冯翠萍品质管理部QA主管负责验证方案相关的检验及结果分析报告；全程参与验证过程组员QC 品质管理部负责验证方案相关的检验及结果分析报告和相关计量设备的校准组员QA 品质管理部全程参与验证过程 3.目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。
罐装生产线设备出厂检验报告
客户名称：
产品名称：年月日
检验项目
技术要求
实测结果
单项判定
外观及本体
外观及本体无破损、无变形裂纹
机械组件、零部件装配
机械组件、零部件安装位置准确、无松动
整体线体
尺寸尺寸：电气来自件装配内装元器件固定牢靠、无松动
内部电路连接线路清晰可靠、接线准确
开机运行调试
设备标志、警示标识齐全
电机工作正常
控制平台工作正常、无异响
连锁机构、按钮、断路器操作正常
PLC控制器、触摸屏开关机正常，操作无异常
打压试验
进行水压试验压力1.2Mpa：
15min内无漏气现象
包装
包装完好，简易木箱防护
出厂合格证及其他配件
齐全
检验结论
日期：检验：批准：
自动包装机报告
本报告所执行的验证方案是“自动包装机验证方案”，验证的目的是选取我公司水丸和冲剂的包装设备，并按GMP的要求进行安装，同时对设备的运行状况和模拟生产情况进行验证，以确保设备始终如一地生产出符合质量标准的产品。
一.设备资料1 资料档案1.1概述该设备为自动包装机，可包装冲剂和水丸，本机适用于中亚药业公司颗粒剂的包装。
1.2资料档案应有下列资料：设备使用说明书号码存放处档案室设备操作规程号码存放处档案室、三车间设备检修规程号码存放处档案室、动力车间设备清洗规程号码存放处档案室、三车间设备卡片号码存放处档案室2设备性能计量范围：1-80ml制袋尺寸：L：50-120W：40-85主电机功率：0.79kw主电机电压：380V主电机转速：1400转/分生产能力：40-60bag/min3设备材质部件要求实际材质表面材质表面量杯轨道不锈钢不锈钢光洁光洁不锈钢不锈钢光洁光洁检查人日期4 设备结构设备结构合理，方便拆卸，容易清洗。
检查人日期5 仪器仪表名称型号系列号横封温控仪0-300纵封温控仪0-4006评估结论：自动包装机的设备技术资料符合GMP要求，可以达到我公司水丸及冲剂包装的技术质量要求结果审查及批准部门签名日期生产部门质管部二. 运行确认1.概述在完成设备的安装工作后，为了证明设备能在预期的及设计范围内准确地运行，并完全达到规定的技术指标和使用要求，以确保生产出合格的产品，必须对设备的运行进行确认工作。
按照验证方案所制订的验证方法和验证项目，对自动包装机进行了详细验证。
2.验证结果数据综述验证项目可接受标准实测结果验证结论出料系统控制料门灵活可靠完全正常符合要求热合系统热封板网纹清洁、加热均匀可调完全正常符合要求热封切系统热封切刀清洁完好完全正常符合要求易撕口装置易撕口切刀锋利完好完全正常符合要求批号打印系统打印准确，位置适中，批号整齐、端正、清晰无歪斜完全正常符合要求SOP的适用性可遵照设备SOP来操作设备设备SOP适用于大蜜丸的生产符合要求3.运行确认验证结论经运行确认表明，所验证的自动包装机能在预期的及设计范围内准确地运行，且设备的各项运行参数能达到规定的技术要求和使用要求。
安瓿灌封机验证方案
安瓿灌封机验证方案1、引言1.1概述：安瓶灌封机是小容量注射剂生产的关键设备之一，它要求设备材质结构能减少对产品的污染，在规定的生产速度下，能满足安瓿清洗、干燥的要求，以及灌封的要求。
因此，安瓿灌封机的选型和设备的验证很有必要。
1.2验证目的1.2.1检查并确认安瓿灌封机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。
2.2 检查并确认安瓿灌封机的运行是否符合设计要求。
1.2.3 检查并确认安瓿灌封机的性能是否符合工艺要求。
3预确认根据市场调研，结合本公司单机生产线灌封工序的生产需要，决定购买上海联民制药机械厂ALG3/1-2型号，ALG2/5/10型号及ALG2/10/20型号的安瓿灌封机。
预确认人: 日期：安装确认2.1技术资料检查检查项目存放处产品合格证设备图纸操作手册开箱验收记录各品备件清单设备安装图设备安装记录结论：资料齐全2.2 备品备件清单检查项目存放处灌药针头灌药计量泵活塞结论：资料齐全□检查人：日期:2.3 安瓿灌封机安装情况检查2.3.1安装地点：小容量注射剂车间灌装岗位，房间号：结论：符合设计要求□2.3.2设备型号和生产能力及主要部件材质名称型号生产能力安瓿灌封机ALG3/1-2 5400-7200 支/时安瓿灌封机ALG2/5/10 2000-3600 支/时安瓿灌封机ALG2/10/20 2000-3600 支/时2.3.2.2主要部件材质主要部件设计要求实际安装灌药计量泵玻璃灌药针头不锈钢活塞玻璃结论：符合设计要求□检查人: 日期：2.3.3安瓿灌封机各连接部位紧密性2.3.4管道连接设计要求实际安装流通介质管道连接管道直径管道材料管道连接管道直径管道材料注射用水快开接Φ 25mm 316L压缩空气牙接Φ 20mm 不锈钢氮气牙接Φ 20mm 不锈钢液化气牙接Φ 15mm 不锈钢氧气牙接Φ 15mm 不锈钢结论：符合设计要求□检査人：日期:2.3.5 电名称设计要求实际安装备注电机电压380V 电压V1台功率0.37kw 功率kw频率50H2 频率H2检查人：日期: 2.3.6仪器、仪表名称设计要求实际安装备注数量量程数量量程校验压力表 1 0-0.25MPa 上海宏伟环保设备压力表 2 0-0.4MPa 杭州仪表厂压力表 2 0-0.6MPa 杭州仪表厂校验记录存放在:结论：符合设计要求□日期:2.4实际确认：结论：经确认符合设计要求，安装合格。
灌装机再验证方案范文
灌装机再验证⽅案范⽂再验证⽅案会签项⽬负责⼈： 2015年⽉⽇QA 主管： 2015年⽉⽇⽣产部部长： 2015年⽉⽇质量部部长： 2015年⽉⽇⼯程部部长： 2015年⽉⽇物流部部长： 2015年⽉⽇批准⼈： 2015年⽉⽇⽣效⽇期： 2015年⽉⽇验证⽴项申请表灌装机再验证⽅案⽬录1. 概述2. 验证⽬的3. 验证项⽬和时间安排4. 验证使⽤的⽂件与资料5. 验证范围6. 验证⼩组⼈员及职责7. ⼈员培训确认8. 风险评估9. 运⾏确认OQ11.1⽬的11.2运⾏前准备11.3运⾏测试11.4运⾏确认总结10. 性能确认PQ12.1⽬的12.2 性能确认项⽬12.3 试验⽅法12.4 试验步骤12.5 取样⽅案12.6 检测⽅法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械⼯贸有限公司⽣产，该机系统集机械、⽓动、⾃动为⼀体，具有⾃动落管、管⾃动检测、对⾊标、灌装、热封尾打印、剪尾、⾃动出管等功能。
该机安装于前处理车间，主要⽤于软膏剂的灌装。
2.验证⽬的：本机于2005年安装使⽤，已达到GMP管理⽂件规定验证第5个周期，为保证该机满⾜⽣产需要，故要对该机进⾏再验证。
从运⾏测试、性能测试上进⾏确认，证明其可靠。
2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运⾏正常，能够达到GMP要求，满⾜⽣产需要。
3.验证项⽬和时间安排计划于2015年 - ⽉进⾏灌装机再验证，内容严格按照本验证⽅案，检查其运⾏确认、性能确认达到规定的标准要求。
4. 验证使⽤的⽂件与资料：5 验证范围：本验证⽅案适⽤于灌装机的再验证。
6 验证⼩组⼈员及职责：各部门职责:灌装机再验证⽅案6.1验证⼩组1)负责验证⽅案的审批2)负责验证的协调⼯作，以保证验证⽅案规定项⽬顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
灌装机验证方案
灌装机验证方案GFA系列气动灌装机确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的和范围3.验证时间4.引用标准5.职责6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.异常情况处理计划10.拟定验证周期11.结果与评定12.附件1概述1.1设备描述GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。
凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。
1.2技术参数三楼洁净区灌装室2目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。
具体要求如下：2.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。
2.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。
2.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。
2.4本方案适用于灌装机的验证3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》5 职责：5.1人员组成：组长：成员：。
5.2人员职责：5.2.1组长职责：①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。
②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。
③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。
5.2.2生产部职责：①负责验证方案的起草和修订。
②负责灌装机的安装、运行的确认工作③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。
④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。
5.2.3质量部职责：①参与验证方案的起草和修订。
②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。
③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。
④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。
全自动液体灌装机验证
全自动灌装机再验证方案及报告目录一、验证方案1．概述2．验证目的及职责3．验证涉及仪器及相关信息4．验证涉及文件5．验证内容5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能确认二、验证结论评价及验证周期1、验证结果评价2、验证周期三、验证报告1、验证职责签字2、验证内容2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认1、概述：该设备主要由试剂组酶免车间用于。
试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。
设备信息：2、验证目的：通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。
3、验证职责：3、验证涉及仪器及相关信息：4、验证涉及文件：5.1 安装确认：5.2 运行确认：5.3 性能确认：取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。
另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml 试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（ρ）=质量（m）/体积（v），可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。
根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。
验证试剂分装量： 3.2±ml、7.2±ml编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：二、验证结果评价及验证周期1、验证结果评价编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：2、验证周期2.1常规验证周期为一年验证一次。
2.2如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证2.3设备停用超过三个月，在启用前需进行验证三、验证报告1、验证职责签字2、验证内容2.1安装确认记录2.2运行确认记录2.3性能确认记录。
A2线制袋灌装机验证报告
验证文件类别：验证报告编号：STP—BG—10—A002 部门：质量管理部页码：共29 页，第1 页A2线制袋灌装封口机验证报告版次：☐新订☐替代：起草：年月日审阅会签：（验证小组）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：目录1.制袋灌装一体机系统基本情况 (3)1.1概述...............................................................................................................................1.2基本情况 .......................................................................................................................2. 验证目的 (3)3. 职责 (3)3.1验证小组 (3)3.2工程设备部 (3)3.3质量保证部 (3)3.4生产技术部 (4)4. 验证容 (4)4.1预确认 (4)4.2安装确认 (4)4.2.1 安装确认所需文件资料 (4)4.2.2 关键性仪表及备品核对登记 ...................................................................................4.2.3 仪器仪表校正 (5)4.3运行确认 (5)4.4性能确认 (5)4.4.1制袋后的可见异物检查 (5)4.4.2制袋后的软袋适应性检查 (6)4.4.3制袋后的不溶性微粒检查 (6)4.4.4灌封后的微生物限度检查 (6)4.4.5灌封后的细菌毒素检查 (6)4.4.6灌封后的热合强度及密封性检查 (6)4.4.7高效过滤器验证 (6)4.4.8灌封后装量准确性检查 (7)4.4.9灌装速度检查 (7)4.5拟订日常监测程序及验证周期 (7)4.6验证结果评定与结论 (7)5. 附件 (7)1.制袋灌装一体机系统基本情况我司采用千山制药机械股份提供的制袋灌封一体机，用于生产大容量软袋输液。
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验证文件类别：验证报告编号：STP—BG—10—A002 部门：质量管理部页码：共27 页，第1 页A2线制袋灌装封口机验证报告版次：☐新订☐替代：起草：年月日审阅会签：（验证小组）批准：年月日实施日期：年月日复印数：批准：分发至：目录1.制袋灌装一体机系统基本情况 (3)1.1概述 ...............................................................................................................................................1.2基本情况 .......................................................................................................................................2. 验证目的 (3)3. 职责 (3)3.1验证小组 (3)3.2工程设备部 (3)3.3质量保证部 (3)3.4生产技术部 (4)4. 验证内容 (4)4.1预确认 (4)4.2安装确认 (4)4.2.1 安装确认所需文件资料 (4)4.2.2 关键性仪表及备品核对登记...............................................................................................4.2.3 仪器仪表校正 (5)4.3运行确认 (5)4.4性能确认 (5)4.4.1制袋后的可见异物检查 (5)4.4.2制袋后的软袋适应性检查 (6)4.4.3制袋后的不溶性微粒检查 (6)4.4.4灌封后的微生物限度检查 (6)4.4.5灌封后的细菌内毒素检查 (6)4.4.6灌封后的热合强度及密封性检查 (6)4.4.7高效过滤器验证 (6)4.4.8灌封后装量准确性检查 (7)4.4.9灌装速度检查 (7)4.5拟订日常监测程序及验证周期 (7)4.6验证结果评定与结论 (7)5. 附件 (7)1.制袋灌装一体机系统基本情况我司采用湖南千山制药机械股份有限公司提供的制袋灌封一体机，用于生产大容量软袋输液。
它是集印刷、制袋、灌装、封口于一体的生产线设备，采用单管双阀形式，其额定生产能力为7500袋/小时。
该设备生产制造工艺完全遵照国家规定的规范以及其它技术规格，配备100级层流，设计制造符合药品生产质量规范要求。
2.验证目的检查并确定制袋灌封机系统的技术指标、型号及设计要求，以证明该系统符合GMP的有关标准要求，保证产品质量。
验证过程应严格按本方案规定进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。
3.职责3.1验证小组1.负责验证方案的审批。
2.负责验证数据、结果的审核及验证报告的审批。
3.负责发放验证证书。
4.负责验证周期的确认。
3.2工程设备部1.负责制袋灌封一体机系统的安装、调试，并做好相应的记录。
2.负责建立设备档案。
3.负责仪器、仪表的校正。
4.负责拟订验证周期。
5.负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。
6.负责起草制袋灌封一体机系统操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
7.负责制袋灌封一体机系统的维护保养。
3.3质量管理部1.负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
2.各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
3.负责根据检验结果出具检验报告单。
3.4生产技术部1.负责提供与制袋灌封一体机系统有关的主要工艺参数。
2.负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核。
3.负责指定制袋灌封一体机系统管理员及操作人员。
4.负责按照相关的标准操作规程进行操作、清洁和维护保养。
5.负责验证中各种试验材料的准备工作。
4.验证内容4.1预确认4.1.1制袋灌装一体机系统技术指标及设计要求确认表（附件2）。
4.1.2制袋灌封一体机系统适用性评价：根据制袋灌封一体机系统确定的技术指标及设计要求，从技术和经济两个方面选择制袋灌封一体机系统供应商及确认表（附件3）。
制袋灌封一体机设备的设计采用了目前最先进的技术，个体化包装、HEPA 过滤器FFS系统都是全自动化生产，此过程采用非-PVC薄膜生产软袋输液设计符合国家相关标准，FFS设备制袋、印刷及口管密封、灌装、焊盖最终生产出符合质量要求的输液产品。
4.2安装确认（附件4）其目的是证实所供应的制袋灌封一体机安装符合设计规范要求和GMP有关要求，技术资料齐全、适用。
4.2.1安装确认所需文件资料工程部在制袋灌封一体机系统安装、验收后建立设备资料档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（表1）。
表1. 设备档案编号：4.2.2仪器仪表校正列出制袋灌封一体机系统所有计量器具清单，包括压力表、流量计等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正，并有校正记录（附件5）。
4.3运行确认运行确认是试验并证明制袋灌封一体机系统，能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
该项确认应在完成制袋灌封一体机系统安装并已得到认可后进行。
此过程应严格按照标准操作规程进行。
确认标准：其技术参数应符合操作维护手册的有关要求。
运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证小组审批。
测试及评价结果记录（附件6）。
•4.4 性能确认其目的是试验并证明制袋一体机系统对生产工艺的适用性，它是在洁净室环境处于生产状态下进行的模拟生产，是在工艺技术指导下进行试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察。
4.3.1制袋后软袋的可见异物检测（附件7）验证方法：取灌装好的产品20袋，按规定进行可见异物检测，三批，每批三次。
评定标准：应符合《中国药典》2010年版二部的规定。
4.3.2灌装后软袋适应性检测（附件8）耐压性检测：验证方法：取制袋灌装后产品8袋，置于两平行板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟，应无液体漏出。
抗跌落性检测：验证方法：取经制袋灌装后产品8袋，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏（跌落高度为1米）。
悬挂力检测：验证方法：取经制袋灌装后产品8袋，≤250ml施加7N拉力，〉250ml施加15N 拉力，60分钟内不得断裂。
以上检测分三个批次进行验证。
4.3.3灌封后的不溶性微粒检测（附件9）验证方法：取灌封后可见异物检测合格的产品，每批2袋，每袋测两次，分三个批次进行验证。
评定标准：应符合《中国药典》2010年版二部附录注射剂项下不溶性微粒的标准要求。
4.3.4灌封后微生物限度检查（附件10）验证方法：根据《中国药典》2010年版二部附录中的微生物限度检测法进行检测。
评定标准：同注射用水微生物限度检查标准。
4.3.5灌装后细菌内毒素检查（附件11）验证方法：取灌装产品按《中国药典》2010年版二部进行细菌内毒素试验。
分三个批次进行验证。
评定标准：细菌内毒素含量应<0.50EU/ml.4.3.6软袋热合强度及密封性检查（附件12）热合强度检查：按照热合强度测定法验证方法（YBB00122003）中的复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值均不得低于20N/15mm。
密封性检查：随机取16个灌装后的软袋，然后将袋子置于两个平行板之间，施加20KPa的内压，维持30秒，观察渗漏情况，分三个批次验证。
评定标准：若有渗漏则检测不合格。
4.4.7高效过滤器验证（附件13）验证方法：高效过滤器开机30分钟之后，将尘埃粒子测定仪置于设备各工位高效过滤器下测定尘埃粒子数，各工位取点数5个，均匀分布。
之后做各工位沉降菌测试。
评定标准：应该符合100级净化区的洁净度指标。
4.4.8 灌封装量的准确性检查（附件14）验证方法：取灌装好的产品作为样本，将内装溶液倾倒入经标化的量具内，在室温下检视。
分三个批次，每批三次分别为灌装开始、灌装中、灌装结束时取样。
评定标准：每袋装量不少于标示装量的97%，平均装量不少于标示量。
4.4.9灌装速度检查（附件15）验证方法：设备正常运行时，以10分钟为时间段，计算所灌装数量，每批测四个时间段。
评定标准：以灌装250ml软袋计算，设备每小时产量不低于5000袋。
4.4.10 CIP/SIP效果检测制袋灌封机在线清洗、在线灭菌与配液系统同步进行，验证方法和评定标准见相关工艺验证文件。
4.4 拟订日常监测程序及验证周期工程设备部负责根据制袋灌封一体机系统确认、运行情况，拟订验证周期（附件16），报验证小组审核。
4.5验证结果评定与结论工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证试验结果修订制袋/灌装/封口一体机标准操作规程、清洁灭菌规程、维护保养规程以及技术标准和管理标准，报验证小组。
验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论（附件17），确认设备再验证周期，发放验证证书。
对验证结果的评审应包括：1.验证试验是否有遗漏？2.验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3.验证记录是否完整？4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？5.附件验证方案变更申请及批准书制袋灌封一体机安装条件检查记录计量器具校正记录制袋灌封一体机运行确认记录附件7附件8灌装后软袋适应性检查结果记录附件9附件10附件11灌装后细菌内毒素检测记录附件12附件13-1设备局部100级验证：尘埃粒子数检测记录检测日期：年月日高效过滤器验证：沉降菌检测记录标准规定沉降菌≤1个/皿检测方法《洁净室沉降菌测试标准操作程序》（SOP CZ-12-007）高效过滤器验证尘埃粒子数、沉降菌检测原始记录（粘贴处）附件14附件15附件16制袋/灌装/封口一体机再验证周期附件17.验证结果评价表总体评价：验证小组：年月日附件18 验证证书。