自动灯检机验证方案
全自动灯检机漏检率的研究
全自动灯检机漏检率的研究作者：张娟韩猛来源：《中国化工贸易·中旬刊》2018年第11期摘要：介绍全自动灯检机的结构及工作原理，主要考察该灯检机对2mL安瓿产品的灯检效率。
通过KNAPP测试对全自动灯检机进行性能考察，在批量性检查中进行参数调试。
在实际生产中进行批量检测，人机对比进行漏检率分析，对该自动检测系统是否能够完全或部分代替人工灯检进行可行性分析。
关键词：全自动灯检机；性能考察；调试；漏检率；可行性目前，在我国注射剂的生产中，洗、烘、灌、封、印字、贴签等工序基础已实现了机械化与自动化。
但是，对注射剂中异物的检测，99.6%的生产企业仍停留在传统的人工目视检测的现状，与现有注射剂生产规模不相匹配。
人工灯检要求灯检工长期在灯光下目测，由于人工灯检对灯检工的要求高，劳动强度高，生产效率低等诸多局限性，A制药有限公司2007年从B公司订购了一台X型号全自动灯检机，希望能够改善灯检工序现阶段存在的难题。
1 全自动灯检机简介1.1 设备组成B公司X型全自动灯检机由进瓶装置、转动盘、压瓶旋转装置、制动装置、出瓶装置、光源检测部分、伺服系统、控制系统与机架等组成。
1.2 工作原理快速成像系统对被检产品拍摄图像，经多幅图像处理进行比对判断。
产品中若存在可见异物随着高速旋转的液体发生位置变动，则抓拍的图像中就存在不同，从而被系统发出的信号剔除。
2 KNAPP测试2.1 KNAPP测试原理人工灯检对某批250支样品进行10次灯检，对这250支样品分别记录其质量因数FQ：FQ（i）=（n/N）*10n=i号瓶子被剔除的次数；N=i号瓶子被检测的总次数FQ（i）由一个固定的分类目录对应着相应的FQA数值-用人工灯检方式检测得到的质量指数。
被剔除区域的第7到10项数据可以作为检测系统有效剔除的最终统计依据。
FQA（7，10）=（传统方法）i=被剔除区域的瓶子（7≦FQA≦10）由全自动灯检机检测同样的瓶子得到的FQB-用全自动灯检机检测得到的质量指数，是通过对同一批样品自动检测10次后得到的数据总和。
自动灯检机验证方案
XXXXXX有限公司灯检机验证方案QY·TS·02·007-00（F）2012-09-08批准 2012-09-18实施验证方案审批表目录一、验证概述 (1)二、验证方法 (1)(-)预确认 (1)1、设备的购置记录。
(1)2、设备预确认表 (1)(二）安装确认 (2)1、安装环境确认 (2)2、安装设备确认 (2)(三）运行确认 (2)1、功能确认 (2)2、偏差情况 (4)（四）性能确认 (5)1、Knapp测试 (5)2、批量人机对比试验及机器破损率统计 (5)3、抽检试验 (6)一、验证概述本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭茵后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。
二、验证方法(-)预确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确定生产厂家试车合格。
1、设备的购置记录。
记录人：日期：2、设备预确认表检查人: 日期：(二）安装确认通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认2、安装设备确认确认人: 日期：(三）运行确认在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。
1、功能确认确认人: 日期：2、偏差情况记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响.记录人：日期:机器各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本項目验证是否完成？是否可以进行下一項目验证？（四）性能确认1、Knapp测试Knapp测试方法见时件，实测效能比值。
机器检测结果是否优于人工检测，是否操作人：日期：确认人：日期：设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？2、批量人机对比试验及机器破损率统计a.机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率，注：灯检数量建议每批为6万支左右。
全自动灯检机的工作流程
全自动灯检机的工作流程
一、开机准备
1.确认电源接通
2.系统自检
二、材料准备
1.放置待检测灯具
2.准备检测记录表
三、启动灯检机
1.设置检测参数
（1）选择检测模式
（2）设置检测时间
2.启动检测程序
四、检测过程
1.灯光亮度检测
（1）检测亮度是否符合标准
2.色温检测
（1）检测灯光色温是否正常
3.色彩指数检测
（1）检测灯光色彩指数4.功率消耗检测
（1）检测灯具功率消耗
五、结果分析
1.系统自动分析检测结果
2.生成检测报告
六、报告输出
1.打印检测报告
2.存档报告数据
七、关机
1.关闭灯检机
2.断开电源。
检测仪器验证方案
检测仪器验证方案仪器验证是确保仪器在正常操作下能够产生准确、可靠、重复、可重复结果的一系列活动。
这是确保仪器在使用之前、在正常使用中和在维护保养期间能够满足质量管理体系和法规要求的重要步骤。
下面是一种适用于仪器验证的方案：1.确定验证的目的和范围：-确定验证的目的，比如验证仪器的准确性、可靠性、重复性和可重复性。
-确定验证范围，包括验证的仪器名称、型号、序列号和验证所涉及的参数等。
2.制定验证计划：-确定验证计划的时间和地点，确保能够最大限度地模拟日常使用情况。
-确定验证所需的人员和资源，包括验证人员的资质要求和所需的标准物质等。
3.建立验证流程：-建立验证的标准操作程序(SOP)，明确每个验证步骤的具体要求和操作方法。
-制定验证的记录表格，用于记录每个验证步骤的结果和评估。
4.进行仪器验证：-进行初始验证，即确认仪器在购买后的初始状态下是否满足要求。
-进行使用过程中的定期验证，确保仪器在正常使用中能够保持准确、可靠、重复、可重复的性能。
-进行维护保养后的再验证，确保维护保养后的仪器仍然能够满足要求。
5.评估验证结果：-对每个验证步骤的结果进行评估，判断是否符合要求。
-如果验证结果不符合要求，需要进行调整、修复或更换仪器，并重新进行验证。
-对所有验证结果进行统计和分析，以确定仪器的总体性能。
6.编制验证报告：-汇总所有验证记录和结果，编制验证报告。
-报告中应包含验证的目的、范围、流程和结果，以及对结果的评估和建议。
7.保持验证的有效性：-对仪器进行定期的验证，确保仪器在使用过程中一直保持准确、可靠、重复、可重复的性能。
-对验证方案进行定期的审查和更新，确保仪器验证活动的有效性。
以上是一种适用于仪器验证的方案，根据实际情况可以进行调整和补充。
仪器验证是质量管理体系的重要组成部分，通过有效的验证可以确保仪器的性能和使用可靠性，提高实验数据的准确性和可靠性。
车间自动灯检机验证方案
*****制药有限公司203车间自动灯检机验证方案SYYH/YZFA（203）-03-14-20203车间自动灯检机验证方案SYYH/YZFA（203）-03-14-202/15目录一引言 (3)1概述 (3)2验证目的 (3)3确认范围 (3)4验证前风险评估 (3)5术语与缩写 (4)二验证准备 (4)1验证人员及职责 (4)2人员培训列表 (4)3文件检查 (4)4公用系统介质供应情况检查 (5)三验证实施 (5)1三级密码管理及软件控制功能的确认 (5)2检测样品品名、规格及灯检机运行参数...................... 错误!未定义书签。
3人机对比. (5)四偏差分析及变更控制 (6)五验证结论及评价 (6)六再验证周期 (7)七附录及附表 (7)203车间自动灯检机验证方案SYYH/YZFA （203）-03-14-20石药银湖制药有限公司3/15 一 引言 1 概述灯检岗位是203车间（小容量注射剂生产车间）质量生产的关键工序。
车间共1台自动灯检机设备，型号为：JAZ600/20型，定置于六线。
其中JAZ600/20型，分为AB 面两个检测区域。
每种规格下，设备运行的速度固定。
自动灯检机其结构包括机架、进瓶装置、中心检测区、出瓶装置、传动系统和伺服系统。
当被检测物体被送到输送带后，被检测物体由输送带输送到进瓶拨轮，由进瓶拨轮输送到转盘检验区相应旋瓶座上后，并使被检安瓿高速旋转。
进入光电检测前，通过刹车制动使得被检测物体停止旋转，而瓶内的液体仍在旋转。
被检测物体进入光电检测区，此时光源一直照射到被检测物体上，工业相机对被检测物体高速拍照，经多幅影像处理进行比对。
若被检安瓿内液体内含有可见异物，即可判定为不合格品。
同时通过工业相机还可以判定液位是否满足要求。
经过三次的工业相机高速拍照，如果有一次判定其有杂质，即被视为不合格品。
当被检测物体要运转到出瓶拨轮时，被检测物体进入出瓶拨轮和出瓶绞龙，经过剔瓶装置把合格品和不合格品区分开来。
灯检机验证方案
编号：DJ-600型全自动灯检机验证材料江西制药有限责任公司DJ-600型全自动灯检机验证记录江西制药有限责任公司目录一、验证方案二、验证记录三、验证报告DJ-600型全自动灯检机验证方案验证方案目录一、目的二、职责三、时间安排四、概述五、相关文件六、风险分析七、验证内容八、偏差处理九、再验证周期十、附录一、目的确认 DJ-600型全自动灯检机安装符合规范和设计标准，并满足生产工艺要求；确认该设备能否正常、稳定地运行，各项操作、维护保养规程符合生产实际要求；保证经该设备检验出的中间产品的各项指标满足设计要求及GMP要求。
三、时间安排年月日～年月日。
四、概述1. 设备名称：DJ-600型全自动灯检机，编号2. 生产厂商：上海新特精密机械有限公司。
3. 安装环境：非洁净区。
4. 用途：DJ-600型全自动灯检机用于小容量注射剂可见异物的检测。
5. 工作原理：运用机器视觉技术、自动化控制原理，通过机械方法使被检测产品高速旋转、瞬间制动；采用特殊光源系统获取被检测产品系列图像；运用软件系统对图像进行计算、分析，完成对产品的检测。
6. 相关参数：被检测安瓿的规格为：1ml、2ml、5ml安瓿；检测能力为600瓶/分钟。
五、相关文件六、风险分析七、验证内容1.设计确认：1.1文件确认：将厂家提供的技术文件与URS进行对比，确认设计文件已经被审核和批准。
检查1.2性能技术参数的确认：列出关键参数及其设计标准，对照GMP要求和URS要求，判断设计参数是否符合设计标准。
检查结果见附表1-2(DJ-600型全自动灯检机验证性能技术参数确认记录)。
1.3设备结构性能特点：检查结果见附表1-3(DJ-600型全自动灯检机验证设备结构性能特点确认2. 安装确认2.1确认目的：确认设备安装符合设计要求。
2.2确认程序：按照设备安装说明书，及操作规程，对设备进行安装。
2.3可接受标准：安装符合说明书及操作规程2.4确认方法：2.4.2技术资料确认：检查厂家提供的技术文件是否与设备相符、是否齐全。
灯检检漏一体机安装、运行和性能确认方案
灯检检漏一体机安装、运行和性能确认方案Installation、Operational and Performance Qualification Protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test Machine目录1 目的 (4)2 范围 (4)3 职责 (4)3.1生产部 (4)3.2质量管理部 (4)3.3IT (5)3.4工程部 (5)3.5质量负责人 (5)4 验证小组 (5)5 法规和指南 (6)6 缩略语 (6)7 系统描述 (6)8 偏差和变更的处理 (7)9 风险评估 (7)10 预确认 (7)10.1阶段性工作的完成 (7)10.2测试用仪器确认 (8)10.3测试用物料检查 (9)10.4测试用仪器SOP检查 (9)11 安装确认 (10)11.1文件资料确认 (10)11.2部件安装及配件确认 (10)11.3仪器仪表的校验 (12)11.4电器零件的安装 (12)11.5公用工程的确认 (13)11.6安全措施的确认 (14)11.7设备运行前检查 (14)12 运行确认 (15)12.1确认前提 (15)12.2确认OQ中所用的标准操作规程及培训 (16)12.3开/关机的确认 (16)12.4操作系统及软件版本的确认 (17)12.5触摸式操作系统确认 (18)12.6访问权限的确认 (19)12.7数据备份 (20)12.8安全策略 (21)12.9报警功能的确认 (22)13 性能确认 (23)13.1确认前提 (23)13.2测试负载运行 (24)13.3设备产能确认 (24)13.4整机破瓶率确认 (26)13.5外观检测功能确认 (27)13.6装量检测功能确认 (29)13.7噪声测试 (30)14 灯检部分性能确认 (30)14.1K NAPP-K USHER测试 (30)15 检漏部分性能确认 (35)15.1色水检漏含废率测试 (35)15.2机检含废率测试 (37)15.3检漏漏检率确认 (38)16 偏差和变更汇总 (40)17 附件 (41)18 变更历史 (41)1 目的本次确认目的是以文件形式，记录所确认的灯检检漏一体机在搬迁后的安装、运行和性能确认方面的要求及接受标准，证实并描述该设备的确认情况，成功地完成确认，证明灯检检漏一体机满足相应的生产工艺要求、GMP要求及安全法规。
设备验证方案范例
设备验证方案范例
为了确保设备的正常使用和安全性，我们制定了以下设备验证方案：
1. 设备信息核查：在设备购买和接收时，对设备的所有信息进行核查，包括设备型号、序列号、生产日期等，确保设备的来源和真实性。
2. 外观检查：对设备的外观进行检查，包括外壳是否有破损、表面是否有划痕、按键是否灵活等，确保设备的外观完好无损。
3. 功能测试：对设备的各个功能进行测试，包括开机、关机、屏幕显示、连接网络等，确保设备的各项功能正常。
4. 安全性检查：对设备的安全性进行检查，包括是否有安全隐患、是否符合相关安全标准等，确保设备的安全性。
5. 厂家认证：对设备的厂家进行认证，确保设备的生产厂家合法，产品质量有保障。
除了以上验证方案，我们还会定期对设备进行维护和检修，确保设备的长期稳定运行。
同时，我们也会不断更新设备验证方案，以满足不断变化的需求和提升设备的验证效果。
通过以上设备验证方案，我们可以确保设备的正常使用和安全性，为用户提供可靠的设备使用保障。
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XXXXXX有限公司
灯检机验证方案
QY·TS·02·007-00（F）
2012-09-08批准 2012-09-18实施
验证方案审批表
文件名灯检机验证方案
文件编号QY·TS·02·007-00（F）
内容部门签名日期备注起草
审核
部门负责人签名日期备注生产工程部
中心检验室
质量保证部
批准
验证领导小组
组长
备注：
目录
一、验证概述 0
二、验证方法 0
(-)预确认 0
1、设备的购置记录。
0
2、设备预确认表 (1)
(二）安装确认 (1)
1、安装环境确认 (1)
2、安装设备确认 (1)
(三）运行确认 (2)
1、功能确认 (2)
2、偏差情况 (4)
（四）性能确认 (5)
1、Knapp测试 (5)
2、批量人机对比试验及机器破损率统计 (5)
3、抽检试验 (7)
一、验证概述
本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭茵后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。
二、验证方法
(-)预确认
通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，
确定生产厂家试车合格。
1、设备的购置记录。
记录人：日期：
2、设备预确认表
设备能力确认设备额定生产能力的确认
技术资料的确认说明书、试车方案、验证方案
保修情况的确认保修期、及保修范围
备品、备件的确认备品、备件的名称、数量
检查人: 日期：
(二）安装确认
通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要
1、安装环境确认
确认项目确认要求实际检测结论
电源
电流30A
相位三相
频率50HZ
安装位置符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工
工作环境一般工作区域
2、安装设备确认
外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁
主要焊缝平整无明显缺陷
机器安装水平
设备的高度、体积必须与使用厂房状况匹配合理
设备安装位置及方位便于操作和清洗
确认人: 日期：
(三）运行确认
在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。
1、功能确认
1.1.2 电路电路安全、可靠，用摇>0.5MΩ
1.2.1 机器尺寸符合说明书要求3230X1700
1.3.1 Windows系系统开机正常开机
1.3.2 触摸屏触摸屏有触摸功能
1.3.3 加密狗测试程序与狗是否匹配匹配
1.4.1 电机将主电机打开和关闭主电机相应运
将旋板电机打开和关闭旋瓶电机相应
将榆送带电机打开和关输送带电机相1.4.2 伺服系统将主电机和伺服电机打伯版电机准确1.4.3 剔瓶电机开启和关闭剔瓶电机剔瓶动作正常
1.4.4 光源确认光浠正常点亮
用白纸遮挡透光孔光源亮度均匀1.4.5 相机相机位置按规格要求正位置正确
打开相机相机正常打开
现察相机的图像清晰居中、竖
直，瓶底全部剔废功能
1.5.1 分瓶随机放置几个待检品斤
机，把>机器检测灵敏度待检品全进入合格品通道
1.5.2
初步观察次
品别除性能将一个明显不合格品放
在机上斤机，把机器检
不合格品进入
不合格品通道
传感器
1.6.1 伺服起始位
置传感器断开此传感器，设备重
新通电
伺服电机报警
并停止工作
.6.2 测瓶传感器断开此传感器伺服电机停止工作，如果此时检测正在进
1.6.3 急停按钮在机器运行过程中，任所有电机全部
1.6.4 机器突然断机器所设置的数据电脑自动保存
确认人: 日期：
2、偏差情况
记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响.
记录人：日期:
机器各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
（四）性能确认
1、Knapp测试
Knapp测试方法见时件，
实测效能比值。
机器检测结果是否优于人工检测，是否
操作人：日期：
确认人：日期：
设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
2、批量人机对比试验及机器破损率统计
a.机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率，
灯检批次灯检数量（支）漏检数量（支）漏检率(%) 破损数量（支）破损率率(%)
注：灯检数量建议每批为6万支左右。
b.机器检测人工已灯检合格品，检出的不合格品人工再次确认，得出人工漏检率，如不适
宜机器当时检测物体，停滞一段时间再进行机器检测，或者人工直接复查人工已灯检合格品。
人检批人检数量漏检数量漏检率
注：人检数量建议每批为6万支左右?
C.通过上面两项工作得出人机对比结果：
汇总：
机器灯检平均漏检率为
人工灯检平均漏检率
为机器灯检是否优于人工灯检
操作人：日期：
设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验
操作人：日期：
3、抽检试验
第一批情况统计：
产品名称批号批量万支机器一次灯检合格品漏检率统计：
灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率注：每盘按支计算
汇总：
机器灯检不合格品为支
本批的最终合格率为
操作人：日期：
设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验
确认人: 日期：
产品名称批号批量万支机器一次灯检合格品漏检率统计：
灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率注：每盘按—支计算
汇总：
机器灯检不合格品为支
本批的最终合格率为
操作人：日期：
设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验产品名称批号批量万支
机器一次灯检合格品漏检率统计：
灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率注：每盘按—支计算汇总：
机器灯检不合格品为支
本批的最终合格率为
操作人：日期：
设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验3、记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影
不符合项目分析
序号不符合项目分析、解决措施结果
检查人：日期：
结论：设备性能是否符合设计、生产需求？本项目验证是否完成?
确认人：日期：。