KNAPP测试-小容量注射剂灯检机验证方案
Knapp-Kushner 测试程序
Knapp-Kushner测试程序1测试程序概述在世界制药工业中，通常利用Knapp-Kushner 测试程序，来评估自动检测系统的检测效能。
这种方法也被欧洲药典和美国FDA承认，是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能之间的比较。
通常，这个系统会用于当人工检测过程需要用全自动检测替代时，事实上它是人工检测的性能评估过程，它是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。
自动检测系统，至少要与存在系统有相同的检测性能，无论存在的系统是人工、半自动还是其他自动化设备。
它被认为是已知的性能比较参数，算法是基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺陷的统计值。
国外对灯检机检测性能评估多数采用此测试程序，意大利Brevetti C.E.A 公司就是采用Knapp-Kushner 测试程序评估全自动灯检机的检测效能。
2测试准备对每种类型的产品的一个批次的瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下*不合格品瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不能是实验室做出来的，它必须代表真实产品的微粒类型。
每瓶必须自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），可以用胶带粘上。
记录下不合格标签应粘在瓶顶端，这样它不会挡到检测区。
不要放到底部，否则会遮住底部光线。
编号安瓿图样当K.T.（Knapp Test）批次准备好后，需要确定每个瓶的FQ（FQ=quality factor 质量因数）3Knapp 测试测试准备结束后，进行如下人机测试：3.1检测人员测试选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。
每个操作者必须检测上面准备好的批次重复十次（每个批次总共会检测50次），每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶，另外检测速度也要与实际情况相符，这两点非常重要（也就是说这些瓶子一定要代表标准生产过程中的产品，得出的结果才有意义）。
每次检测后，不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上，表上的编号就是标识瓶子的编号（这项操作只能高一级的部门来执行，不能由操作者本人执行）。
Knapp-Kushner测试方法
1
X
X
51 X X X X X X
XXX
…
表中的 X 代表此次检测为不合格。
3.2 机器测试
测试人员测试结束后，现在要通过用自动检测系统对前面那个批次进行十次检测，整个
批次（250 瓶）装到机器上检测。每次检测后，所有的剔除瓶编号都要填到一张表格上。
瓶号
检测次数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
X
2
3
X
X
X
X
名检测人员分别检测出 7 次、9 次、8 次、8 次和 9 次，它总共被剔除次数为：
n（瓶号 51）=7+9+8+8+9=41；
当一系列检测都完成后，根据下面公式，每瓶的 FQ 值都可以计算出来。
FQ（瓶号 xxx）=（n/N）*10；
n=剔除次数；
N=总检测次数；
每瓶根据质量因数会分成 11 级，如下：
瓶编号
FQB 瓶编号 FQB
瓶编号 FQB
瓶编号 FQB
瓶编号 FQB
1
1
51
10
101
10
151
0
201
10
2
0
52
0
102
1
152
0
202
1
3
7
53
2
103
8
153
1
203
0
4
0
54
8
104
0
154
8
204
8
5
1
55
2
105
车间自动灯检机验证方案
*****制药有限公司203车间自动灯检机验证方案SYYH/YZFA（203）-03-14-20203车间自动灯检机验证方案SYYH/YZFA（203）-03-14-202/15目录一引言 (3)1概述 (3)2验证目的 (3)3确认范围 (3)4验证前风险评估 (3)5术语与缩写 (4)二验证准备 (4)1验证人员及职责 (4)2人员培训列表 (4)3文件检查 (4)4公用系统介质供应情况检查 (5)三验证实施 (5)1三级密码管理及软件控制功能的确认 (5)2检测样品品名、规格及灯检机运行参数...................... 错误!未定义书签。
3人机对比. (5)四偏差分析及变更控制 (6)五验证结论及评价 (6)六再验证周期 (7)七附录及附表 (7)203车间自动灯检机验证方案SYYH/YZFA （203）-03-14-20石药银湖制药有限公司3/15 一 引言 1 概述灯检岗位是203车间（小容量注射剂生产车间）质量生产的关键工序。
车间共1台自动灯检机设备，型号为：JAZ600/20型，定置于六线。
其中JAZ600/20型，分为AB 面两个检测区域。
每种规格下，设备运行的速度固定。
自动灯检机其结构包括机架、进瓶装置、中心检测区、出瓶装置、传动系统和伺服系统。
当被检测物体被送到输送带后，被检测物体由输送带输送到进瓶拨轮，由进瓶拨轮输送到转盘检验区相应旋瓶座上后，并使被检安瓿高速旋转。
进入光电检测前，通过刹车制动使得被检测物体停止旋转，而瓶内的液体仍在旋转。
被检测物体进入光电检测区，此时光源一直照射到被检测物体上，工业相机对被检测物体高速拍照，经多幅影像处理进行比对。
若被检安瓿内液体内含有可见异物，即可判定为不合格品。
同时通过工业相机还可以判定液位是否满足要求。
经过三次的工业相机高速拍照，如果有一次判定其有杂质，即被视为不合格品。
当被检测物体要运转到出瓶拨轮时，被检测物体进入出瓶拨轮和出瓶绞龙，经过剔瓶装置把合格品和不合格品区分开来。
灯检机验证方案
编号：DJ-600型全自动灯检机验证材料江西制药有限责任公司DJ-600型全自动灯检机验证记录江西制药有限责任公司目录一、验证方案二、验证记录三、验证报告DJ-600型全自动灯检机验证方案验证方案目录一、目的二、职责三、时间安排四、概述五、相关文件六、风险分析七、验证内容八、偏差处理九、再验证周期十、附录一、目的确认 DJ-600型全自动灯检机安装符合规范和设计标准，并满足生产工艺要求；确认该设备能否正常、稳定地运行，各项操作、维护保养规程符合生产实际要求；保证经该设备检验出的中间产品的各项指标满足设计要求及GMP要求。
三、时间安排年月日～年月日。
四、概述1. 设备名称：DJ-600型全自动灯检机，编号2. 生产厂商：上海新特精密机械有限公司。
3. 安装环境：非洁净区。
4. 用途：DJ-600型全自动灯检机用于小容量注射剂可见异物的检测。
5. 工作原理：运用机器视觉技术、自动化控制原理，通过机械方法使被检测产品高速旋转、瞬间制动；采用特殊光源系统获取被检测产品系列图像；运用软件系统对图像进行计算、分析，完成对产品的检测。
6. 相关参数：被检测安瓿的规格为：1ml、2ml、5ml安瓿；检测能力为600瓶/分钟。
五、相关文件六、风险分析七、验证内容1.设计确认：1.1文件确认：将厂家提供的技术文件与URS进行对比，确认设计文件已经被审核和批准。
检查1.2性能技术参数的确认：列出关键参数及其设计标准，对照GMP要求和URS要求，判断设计参数是否符合设计标准。
检查结果见附表1-2(DJ-600型全自动灯检机验证性能技术参数确认记录)。
1.3设备结构性能特点：检查结果见附表1-3(DJ-600型全自动灯检机验证设备结构性能特点确认2. 安装确认2.1确认目的：确认设备安装符合设计要求。
2.2确认程序：按照设备安装说明书，及操作规程，对设备进行安装。
2.3可接受标准：安装符合说明书及操作规程2.4确认方法：2.4.2技术资料确认：检查厂家提供的技术文件是否与设备相符、是否齐全。
某药业公司小容量注射剂车间验证方案完整文档
某药业公司小容量注射剂车间验证方案完整文档小容量注射剂车间是制药公司中的重要部门之一，负责生产小容量注射剂。
为确保该车间运行的质量和安全性，需要制定验证方案。
以下是小容量注射剂车间验证方案的完整文档。
一、验证目的本验证方案旨在验证小容量注射剂车间的设备、工序和操作符合相关法规和标准要求，确保生产过程能够符合质量系统和标准操作流程，并能够保证产品的质量稳定。
二、验证范围三、验证流程1.设备验证1.1验证设备的清洁灭菌功能是否正常，运行参数是否符合要求。
1.2验证药品配料和混合设备的配料精度和混合效果是否符合要求。
1.3验证灌装设备的灌装准确性和速度是否符合要求。
2.工序验证2.1验证清洁工序的清洁效果是否符合要求，杂质残留是否符合规定限量。
2.2验证灭菌工序的灭菌效果是否符合要求，是否能够有效杀灭微生物。
2.3验证配料和混合工序的配料精度和混合效果是否符合要求。
2.4验证灌装工序的灌装准确性和速度是否符合要求。
3.操作验证3.1验证操作人员的培训和资质是否符合要求。
3.2验证操作人员是否按照标准操作流程进行操作。
3.3验证操作记录和检验记录是否完整、准确。
3.4验证操作人员是否按照质量系统要求进行自检和互检。
四、验证标准1.设备验证标准：设备的运行参数符合标准要求，各项功能正常。
3.操作验证标准：操作人员的培训和资质符合要求；操作人员按照标准操作流程进行操作；操作记录和检验记录完整、准确；操作人员按照质量系统要求进行自检和互检。
五、验证计划1.制定验证计划，明确验证的时间、地点、人员和方法。
2.进行设备验证，记录验证结果并进行分析评价。
3.进行工序验证，记录验证结果并进行分析评价。
4.进行操作验证，记录验证结果并进行分析评价。
5.对验证结果进行总结和归纳，提出改进意见和建议。
六、验证记录1.记录验证计划，包括验证的时间、地点、人员和方法。
2.记录设备验证的结果，包括设备运行参数和功能是否正常。
4.记录操作验证的结果，包括操作人员的培训和资质、操作流程是否符合要求。
灯检机操作规程1
成都天台山制药有限公司SOP—AH-007—03 执行日期：年月日颁发部门：生产技术部第页/共页共印份取代：SOP—AH—007—02编写人：日期：年月日审阅人:日期: 年月日批准人：日期：年月日标题：自动灯检机操作规程1.目的：对小容量注射剂进行可见异物检测，确保产品质量符合标准.2。
范围：2。
1本规程适用于AJDZ1/20安瓿自动灯检机。
3。
责任：3。
1 AJDZ1/20安瓿自动灯检机操作人员按本程序操作，并记录.3.2 QA人员对本程序的执行进行监督、检查。
4.程序：4。
1 检测药瓶前期确认4.1。
1检测药瓶必须干燥，否则容易出现检测精度不够，出瓶处容易卡瓶等故障；4。
1.2检测药瓶尽量外表干净，以提高设备的检测精度，从而更好的保证产品的质量；4.1.3检测药瓶在搬运过程中，尽量避免来回晃动产生气泡和外表损伤。
4。
2 开机前检查4.2。
1检查设备的零部件是否完好，确认设备上有无置卸工具或部件，以及上次检测遗留下的检测药瓶，防止开机运行过程中损伤机械零部件;4.2。
2 检查机械传动部件特别是压杆铜套部件和齿轮部件是否需要加注润滑油；4。
2.3常用的工具、检测的药品等检测前所需用的物品准备好，放置在相应的位置，保证开机后取用方便。
4。
2.4 AJDZ1/20安瓿自动灯检机外观简介图：A：操作面版 B：显示屏台 C：操作按钮 D：进瓶口E:检后合格品出口 F：检后不合格品出口 G：电器柜H：电源线本程序发放质量管理部、生产技术部、针剂I车间底稿存公司办公室4。
3开机过程4。
3。
1打开电气柜旁边的电源总闸，搬动旋钮，使其从“0”指向“1”的位置，同时观察电器柜正面的电源指示灯由无色变为绿色，从而打开设备总的供电系统;电源打开后电器柜电源指示图：4。
3.2等待几秒钟,电脑开机启动，此时若出现报警的声音(设备上部的报警灯亮红色，有声响）,按下操作面板上的“警报确认"（红色按钮，在按钮上方有“警报确认"，注意：此操作面板上所有的按钮指示都显示在按钮的上方），如一次不能解除，则多按几次即可，但是如果一直不能消除,请联系设备维护人员，确认是否出现故障；4.3。
全自动灯检设备验证方法的讨论
全自动灯检设备验证方法的讨论摘要】目的：全自动灯检检测设备目前已应用小容量注射剂的可见异物检测。
介绍全自动灯检检测设备调适与验证同步进行方法。
方法：将四种全自动灯检设备在调适与验证中的优缺点进行介绍与评价。
结果：根据各验证方法的特点，合理设计验证进程，采用调适与验证同步有助于在较短的时间里，对设备的检测能力做出科学的、客观的确认。
【关键词】全自动灯检设备；验证；调适【中图分类号】R197.37 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）02-0361-031.前言小容量注射剂是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原及稳定性等方面有特殊要求外，对该类产品的可见异物也是有很高的要求。
国家药典规定可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
全自动灯检检测设备应用于小容量注射剂的可见异物检测已成为趋势。
全自动检测设备的优点为：可同时检测颗粒、容器外观缺陷、微小裂缝、密封缺陷等多项内在缺陷，可以消除人为错误例如人视力灵敏度的下降、体力的下降等。
但其缺点，主要为价格昂贵、复杂的验证过程以及较长时间的专业技术支持、颗粒的物理形态、药物特征干扰，误检率较高[1]。
全自动灯检设备的设备调适与验证时间过长，误检率较高，进一步加大了设备的实际使用成本。
同时，颗粒物理形态具有一定的特异性，因此需要针对生产厂家的具体情况制订相应的调适方法，即定制性调适。
采用调适与验证同步，结合调适进度，以合格品批量检测、合格品中加入已知不合格品的调适和验证后，再进行Knapp-kushhner效能比值测试和中间产品按一定批量进行设备检测与人工检测对比的工艺验证，有助于在较短的时间里，对全自动灯检设备的检测能力做出科学的、客观的确认。
现就以上述验证方法优缺点展开讨论，依据调适阶段选用相应的验证方法，能使全自动灯检设备的设备调适与工艺验证能达到较好的效果，2.方法与结果2.1 Knapp试验[2]2.2.1具体方法（1）测试样品的准备每一瓶的统计值FＱ（quality factor 质量因数）和效能计算说明如下：Knapp测试过程：对每种类型的产品的一个批次瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下表要求组成：*不合格瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，它必须代表真实产品的微粒类型。
自动灯检机验证方案
灯检机验证方案
QY. TS-02•007-00(F)
验证方案审扌
;比表
文件名
灯检机验证方案
文件编号
QY•TS•02•007-00（F）
内容
千口rv
部门
签名
日期
备注
程序
起草
审核
部门
负责人签名
日期
备注
生产工程部
中心检验室
质量保证部
批准
验证领导小组
组长
备注：
、验证概述
、验证方法
（-）预确认
配电箱
配电箱线路
整齐有序
1.1.2
电路
电路安全、可靠，用摇
表测绝缘阻值
>0.5MQ
机械配置
1.2.1
机器尺寸
符合说明书要求
3230X1700
X2000
系统测试
1.3.1
Windows系
统检测
系统开机
正常开机
1.3.2
触摸屏
触摸屏
有触摸功能
1.3.3
加密狗
测试程序与狗是否匹配
匹配
传输媒介（在系统检测菜单中进行测试）
电脑自动保存
确认人:
日期:
2、偏差情况
记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响
不符合项目分析
序
不符合项目
分析、解决措施
结果
记录人:
日期:
机器各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本項目验证是否完成?
是否可以进行下一項目验证?
（四）性能确认
1、Knapp测试
Knapp测试方法见时件,
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
小容量注射剂车间
智能型全自动灯检机
验证方案
文件编号：
目录
一、验证概述
二、验证方法
（一）：预确认
（二）：安装确认
（三）：运行确认
（四）：性能确认Knapp 测试
附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表
附表二：“KNAPP测试”检测统计表
附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表
一、验证概述
本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。
二、验证方法
（一）预确认
通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。
1、设备预确认表
检查人：日期
（二）安装确认
通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认
确认人：日期
2、安装设备确认
确认人：日期
（三）运行确认
在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。
1、检测区功能确认
确认人：日期
1、检测区偏差情况
记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响。
记录人：日期：
机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
验证人：日期：
（四）性能确认
1、Knapp 测试
1.1测试准备:
对每种类型的产品的一个批次的瓶子做好准备，包括做好编号的
250瓶，按下表要求组成：
*不合格品瓶代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不是实验室做出
来的，它代表真实产品的微粒类型
每瓶自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），不合格瓶的
编号（如下）：
1.2测试：
当K.T.（Knapp Test）批次准备好后，进行如下人机测试：
1.2.1检测人员测试：
选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。
每个操作者必须检测上面准备好的批次重复十次（每个批次总共会检测50次），每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶，另外检测速度也要与实际情况相符，这两点非常重要（也就是说这些瓶子一定要代表标准生产过程中的产品，得出的结果才有意义）。
每次检测后，不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上，表上的编号就是标识瓶子的编号（这项操作只能由高一级的部门来执行，而不能由操作者本人执行）。
检出问题的用X代表此次检测为不合格。
附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表
1.2.2机器测试：
测试人员测试结束后，现在要通过用自动检测系统对前面那个批次进行十次检测，整个批次（250瓶）装到机器上检测。
每次检测后，所有的剔除瓶编号都要填到一张表格上。
这项操作（装瓶，检测，手工数据记录）必须执行十次。
检出问题的用X代表此次检测为不合格。
灯检机参数设置为：
附表二：“KNAPP测试”机器检测统计表
1.3质量因素计算
对于前面检测需要统计它们的FQ（质量因数）。
如人工检测瓶号51的质量因数计算，5名检测人员分别检测出7次、9次、8次和9次，它总共被剔除次数为：
n(瓶号51)=7+9+8+8+9=41
当一系列检测都完成后，根据下面公式，每瓶的FQ值都可以计算出来：
FQ（瓶号XXX）=（n/N）*10
n=剔除次数
N=总检测次数
每瓶根据质量因数会分成11级，如下：
例如：FQ（瓶号51）=（41/50）*10=8.2 属于第8级，从7至10级，由灰色显示是用于计算效能的。
每个FQA（人工检测质量因素）要写到一张表格上，记录所执行
的测试结果。
这样，我们就建立了我们所能测量到的效能和可靠性。
（这些数据可用于以后校验机器检测的稳定性）
附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表
每瓶机器检测的质量因数为在10次检测中被检测出为不合格品的次数，令其为FQB，每个FQB要写到一张表格上，记录所执行的测试结果。
附表四：“KNAPP测试”机器质量因数统计表
1.4效能分析
1.4.1手工检测瓶子的FQA介于7到10（剔除区域）将用于最终的剔除效能计算。
M
FQA(7,10)=∑FQAi
i=1
注：FQA=传统手工方法检测所获得的质量因数
i=质量因数FQA在（7≤FQA≤10）区间的瓶数计算结果为：
1.4.2同一批瓶子用自动检测系统做，会得出FQB，计算求和，
如下：
M
FQB(7,10)=∑FQBi
i=1 （自动检测系统）
注：FQB是用于自动检测系统测试这一批瓶子所得到的质量因数i=质量因数FQB在（7≤FQA≤10）之间的瓶数
计算结果为：
以上的两种检测方法得到的两个求和结果做比较得到如下公式：【（FQB/FQA）（7,10）】*100%=
1.5检测区实测效能比值
机器检测结果是否优于人工检测，是否
操作人：日期：
确认人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
2、批量人机对比试验及机器破损率统计
a．检测区机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率。
注：灯检数量建议每批为6万支左右。
b．检测区机器检测人工已灯检合格品，检出的不合格品人工再次确认，得出人工漏检率。
如不适宜机器当时检测物体，停止一
段时间再进行机器检测，或者人工直接复查人工已灯检合格品。
注：灯检数量建议每批为6万支左右。
C．通过上面两项工作得出右检测区人机对比结果：
汇总：
机器灯检平均漏检率为
人工灯检平均漏检率为
机器灯检是否优于人工灯检
操作人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
确认人：日期:
3、抽检试验
a.检测区第一批情况统计：
产品名称批号批量万支
机器一次灯检合格品漏检率统计：
注：每盘按支计算
汇总：
机器灯检不合格品为支
本批的最终合格率为
操作人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
确认人：日期:
b．检测区第二批情况统计：
产品名称批号批量万支
机器一次灯检合格品漏检率统计：
注：每盘按支计算
汇总：
机器灯检不合格品为支
本批的最终合格率为
操作人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
确认人：日期:
c．检测区第三批情况统计：
产品名称批号批量万支
机器一次灯检合格品漏检率统计：
注：每盘按支计算
汇总：
机器灯检不合格品为支
本批的最终合格率为
操作人：日期：
设备是否符合要求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
确认人：日期:
4、记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统
是否有影响。
结论：设备性能是否符合设计、生产需求？本项目验证是否完成？
确认人：日期：
附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表
附表二：“KNAPP测试”机器检测统计表
附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表
确认/验证方案修改申请及批准书。