ST VP E014 2014 GCB4B型四泵灌装机验证方案
灌装机验证方案
灌装机验证方案.doc广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证1/14 验证项目名称浓缩液灌装旋盖二合一机验证验证方案编号验证实施时间年月日至年月日使用车间血液透析浓缩液车间证书颁发时间年月日在验证时间年月日广州康盛生物科技有限公司广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证2/14目录 1.验证方案起草、审批...............................................3 2.验证小组成员组成.................................................4 3.目的和范围.......................................................5 4.系统基本情况.....................................................6 4.1设备描述.....................................................6 4.2验证内容及实施计划...........................................6 5.预确认...........................................................6 5.1技术参数.....................................................6 6.安装确认.........................................................6 7.运行确认.........................................................7 7.1灌装操作参数的检测确认.......................................7 7.2设备运行确认.................................................8 8.性能验证.........................................................8 9.异常情况处理程序.................................................9 10.验证结果的评价..................................................9 11.再验证.........................................................10 12.验证结论及批准.................................................10 12验证证书最终审查及批准..........................................10 附件1..........................................................12 附件2..........................................................13广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证3/14 1.验证方案起草、审批验证方案起草验证项目浓缩液灌装旋盖二合一机验证使用部门生产技术部浓缩液车间验证方案编号PZ-YZ-405 验证文件版本号／修订号A/0 起草部门生产技术部起草人日期验证方案会签单部门生产技术部生产技术部生产技术部品质管理部品质管理部审核人审核人签名日期验证方案审批批准人（验证总负责人）签名日期年月日广州康盛生物科技有限公司设备验证文件浓缩液灌装旋盖二合一机验证4/14 2.验证小组成员组成小组职务姓名职务职责组长毛国荣生产技术部副经理负责验证工作的整体安排，验证方案和报告审核副组长许亚飞设备管理员负责验证方案、报告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改副组长李常春生产技术部设备组主管负责验证具体工作安排的落实；负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录组员肖平供应部副经理负责所需物料的配置组员陈剑宝设备管理员配合完成验证方案实施组员叶立霞生产技术部副经理配合完成验证方案实施组员唐友洪品质管理部QC主管负责验证方案相关的检验及结果分析报告；负责数据的选择与评价、验证报告的审核组员冯翠萍品质管理部QA主管负责验证方案相关的检验及结果分析报告；全程参与验证过程组员QC 品质管理部负责验证方案相关的检验及结果分析报告和相关计量设备的校准组员QA 品质管理部全程参与验证过程 3.目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。
【GMP】液体灌装机验证方案
【GMP】液体灌装机验证方案目录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责a.质量受权人b.确认小组组长c.确认小组组员5.内容a.确认对象确定b.液体灌装机确认实施5.1运行确认•目的•接受标准•实施步骤•运行确认结论及偏差分析和处理5.2性能确认•目的•接受标准•实施步骤•性能确认结论及偏差分析和处理6.确认结果及评价7.拟定再确认周期8.确认结论批准1.主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。
2.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。
本次确认采用同步确认。
3.范围：本方案适用于SVF液体灌装机确认。
4.确认组织及职责：4.1质量受权人：•负责确认方案及报告的批准发放。
4.2确认小组组长：•负责确认数据及结果的审核。
•负责确认报告的审核。
•负责确认周期的确认。
4.3确认小组组员：A：质保部：负责确认的协调及文件归档保管。
B:质控部：•负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。
•负责取样及对样品的检验。
C:生产部：负责SVF液体灌装机的操作。
D:工程部设备管理员：•负责组织试验所用仪器、设备的确认。
•负责仪器、仪表、量具的校正确认。
•负责拟定确认方案。
•负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。
5.内容：确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。
通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。
控制药液灌装量，保证产品质量。
设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。
5.1.1风险评估标准：一、风险的评估：风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。
西林瓶灌装机清洗验证方案
清洗验证编号：SOP-VM/EC-001-00万级滴眼（耳、鼻）剂灌装联动机清洗验证ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6．安装确认6.1 相关文件及SOP6.2 验证资料6.3 设备安装检查及记录7. 运行测试7.1 功能测试7.2 万级滴眼（耳、鼻）剂灌装联动机速度测试8、性能确认8.1灌装装量测试8.2加塞、拧盖状态测试8.3拧盖后瓶密封性检查9.验证结论1.验证方案审批1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.2 验证报告的批准3．验证小组成员组长：组员：验证小组成员主要职责○○○：负责验证的组织协调及验证方案、验证报告的审核。
○○○：负责验证的组织协调工作。
○○○、○○○：负责验证过程中取样及检验工作。
○○○、○○○：负责按设备操作规程进行操作。
○○○：负责设备的检查、设备的运行和性能的。
一、验证目的：本验证从目检、化学和微生物角度试验并再次证明，西林瓶灌装机按清洗规程（QG/HY WS－QJ-36-2000）进行清洗后，使用该设备进行无菌灌装生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，以考证该SOP的可行性和可靠性。
三、清洗规程：执行SOP QG/HY WS－QJ-36-2000清洗流程图计量泵0.1NNaOH 注射用水冲净输液管道及针头反复冲洗干净浸泡1h贮药液罐121℃、蒸汽灭菌15minPH值与冲洗用注射用水相同无菌状态最终荡洗水装入灭菌盒胶塞振荡器盘面注射用水75%乙醇输瓶转盘面冲洗适量灭菌无尘绢布无菌棉球擦拭三遍擦拭台面取样检验四、验证方法：1、取样方法：1.1关键部位及取样点：ａ、计量泵、输液管及针头ｂ、贮药液罐ｃ、胶塞振荡器盘面ｄ、输瓶转盘面ｅ、灌装机台面1.2取样液及取样方法：a、b点取最终荡洗水（洗出液）——按《中国药典》2000版二部相关项下检验合格并经无菌过滤的新鲜注射用水冲洗的最终荡洗水；c、d、e三个设备工作面用无菌棉签擦抹法作无菌及内毒素检查。
注射剂配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案
配制过滤系统及灌封机清洁验证方案编号：起草（车间）：年月日审核(生产部)：年月日审核(质量部)：年月日审核(总工办)：年月日批准（总工程师）：年月日目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证小组成员及职责 (4)4、验证实施……………………………………………….……….4.5、验证偏差分析 (5)6、验证所需仪器 (6)7、验证相关文件及规程 (6)8、验证结论 (6)注射剂配制过滤系统及灌装机清洁再验证方案1、概述本车间的配制过滤系统是由两套独立的配制过滤系统组成：浓配罐（只用1#罐）内药液用药液泵经浓配脱炭过滤器打入稀配罐后，再由药液泵循环经脱炭过滤器到终端过滤器（经聚丙烯、聚醚砜滤器二级过滤）后经循环管线输送至灌封系统，配制过滤系统及灌封机均具有在线清洗装置。
2、验证目的和范围为了确认按照《配制过滤系统清洁规程》及《全自动制袋灌封系统清洁规程》在换批或换品种进行清洁后，化学残留符合限度标准，不会产生交叉污染,符合GMP的要求,能够保证药品的质量，同时也进一步完善清洁规程，特进行本次验证。
替硝唑微溶于水，其溶解度较葡萄糖，氯化钠低，较难清洁，所以本次清洁验证以模拟替硝唑注射液的生产进行。
3、验证小组人员及职责3.1小组成员3.2职责与分工车间：负责验证方案、报告的起草和按验证方案实施。
生产部：(1)负责验证方案、报告的审核。
(2)负责对验证用仪器、仪表的校验工作。
质检中心:负责验证检验项目的检测并及时出具检验报告书。
总工办：(1)负责验证方案、报告的审核。
(2)负责验证小组的培训。
（3）负责验证工作的指导。
质量部：负责验证方案、报告的审核。
总工程师：负责验证方案、报告的最终审批。
3.3验证前，验证小组人员应接受培训，明确自己的职责。
4、验证实施4.1对配制过滤系统2007年的清洁规程执行情况情况进行汇总，写出汇总报告。
如果各项指标合格，则进行系统的性能验证。
4.2验证前的准备工作将与验证有关的所有仪器、仪表、计量器经过校验或校验在有效期内，并确定其准确度、精密度、选择性符合验证的使用要求。
洗灌封机验证方案
电气系统保护接地电路的连续性
应符合GB5226.1-2008中18.2的规定。
按GB5226.1-2008中18.2的规定进行。
电气系统的绝缘电阻
应符合GB5226.1-2008中18.3的规定。
按GB5226.1-2008中18.3的规定进行。
电气系统的耐压
应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。
设备安装稳固；电、气连接正确无误；输送带、转动部分无异物。
检查结果：
检查人：复核人：日期年月日
5．3．2．2．功能测试：
项目
接受标准
检查方法
检查结果
设备运转
运行应平稳，无异常响声。
空载启动设备，速度由低速到高速运行2小时，目测机械运行情况，耳听杂音。
减速机运转
应无渗漏，轴承壳体温升应不大于35℃。
目测减速机有无油滴渗漏，用二级工业温度计置于减速机轴承外壳10分钟，测量轴承壳体温升。
——灌装转台无堵塞、漏瓶现象
——输液瓶输送顺畅，无卡瓶、坏瓶
——生产能力在满足灌装成品质量要求的基础上，应达到100～240瓶/min
——掉瓶率≤0.15%——封口合格率≥99%
——灌封精度≤1%灌装稳定性相对标准差≤1%
共8页第6页
**********有限公司
文件编号：V—**********文件类别：验证方案
4．3．2．负责所生产聚丙烯输液瓶样品的取样、检查，并根据检查结果出具报告。
4．4．生产科
4．4．1．负责塑料瓶洗灌封机的清洁、监管工作。
4．4．2．负责配合设备科完成验证工作。
共8页第2页
**********有限公司
文件编号：V—**********文件类别：验证方案
滴眼剂自动灌装联动机验证
验证编号：SOP-VM/E-011-00SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机验证（用于填写参照样板）ABC有限公司目录1.验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3．验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6．安装确认6.1 相关文件及验证资料6.2设备安装检查及记录6.3安装确认小结7. 运行测试7.1 功能测试7.2 运行确认小结8. 性能确认8.1SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机灌装速度测试8.2灌装装量测试8.3加塞、拧盖状态测试8.4拧盖后瓶子的密封性检查8.5性能确认小结9. 验证结论10.验证批准1.验证方案审批1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.2 验证报告的批准4、验证目的通过一系列的验证试验提供足够的数据和文件依据，证明SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机的安装、运行、性能均符合要求。
5、设备概况设备名称：SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机型号：SHZ-SYGR-IV（间隙转盘式）生产厂家：检查人：日期：年月日6.安装确认检查人：日期：年月日6.2设备安装检查及记录6.3安装确认小结：设备相关文件及验证资料齐全，各主要部件安装检查均符合要求，由此证明SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机的安装符合设计要求。
结论人：日期：7. 运行测试7.1功能测试目的：确认SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机各部分性能正常，符合设计要求。
合格标准：SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机的各步程序运行正常与操作说明书相符。
测试方法：按SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机标准操作规程SOP-EQ/Z-012-00进7.2运行确认小结：SHZ-SYGR-IV滴眼剂灌装联动机各部程序运行正常，符合设计要求。
结论人：日期：8. 性能测试8.1 SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机灌装速度测试SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机速度测试合格标准：50瓶/min测试方法：按SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机标准操作规程SOP-EQ/Z-012-00进行测试，用注射用水灌装，开始灌装时调试装量，待合格后，将SHZ-SYGR-IV滴眼剂自动灌装联动机开到最高速度，连续运行135 min，每隔10分钟检查设备性能情况。
灌装机再验证方案
再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表灌装机再验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结10. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。
该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。
2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该机满足生产需要，故要对该机进行再验证。
从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。
2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满足生产需要。
3.验证项目和时间安排计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
4. 验证使用的文件与资料：5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。
6 验证小组人员及职责：各部门职责:灌装机再验证方案6.1验证小组1)负责验证方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
旋转式液体灌装机性能验证方案
旋转式液体灌装机性能验证方案1. 简介本文档旨在提供旋转式液体灌装机性能验证方案。
通过对液体灌装机进行性能验证，确保其在生产过程中的稳定性和可靠性，以提高产品质量和生产效率。
2. 验证目标本次性能验证的目标是对旋转式液体灌装机的主要性能参数进行验证，包括但不限于：- 灌装速度- 灌装精度- 灌装容量调整范围- 灌装机稳定性3. 验证步骤步骤一：准备1. 定义验证所需的液体灌装机工作条件和参数。
2. 检查设备是否处于正常工作状态，确保各部件和传感器均正常运行。
步骤二：灌装速度验证1. 将一种标准液体样品用液体灌装机进行灌装。
2. 记录每分钟灌装的瓶数。
3. 按预定的灌装速度范围进行多次灌装，并记录灌装速度。
4. 分析灌装速度数据，计算平均速度和标准偏差，评估灌装速度稳定性。
步骤三：灌装精度验证1. 选择一种标准液体样品。
2. 将设定好的目标灌装容量用液体灌装机进行灌装。
3. 根据灌装容量要求，将每次灌装得到的实际容量进行测量，并记录数据。
4. 分析所得数据，计算平均容量、标准偏差和相对误差，评估灌装精度。
步骤四：灌装容量调整范围验证1. 选择不同容量的标准液体样品。
2. 调整液体灌装机使其适应不同灌装容量要求。
3. 分别用每种容量的标准液体进行灌装，并记录实际容量。
4. 检查实际容量是否在要求的调整范围内，评估灌装容量调整范围。
步骤五：灌装机稳定性验证1. 在连续工作的状态下，持续对液体灌装机进行灌装操作。
2. 观察并记录每次灌装的稳定性和一致性。
3. 分析灌装结果数据，评估灌装机的稳定性。
4. 验证结果分析根据实际验证数据进行分析，比较验证结果与设定要求的差异，并进行合理的评估和解释。
若验证结果符合要求，则液体灌装机通过性能验证；否则，需采取相应措施进行调整或修正。
5. 结论通过对旋转式液体灌装机的性能验证，可以确保其在生产过程中能够稳定可靠地完成灌装任务。
这将提高产品的灌装质量和生产效率，为企业的发展提供有力支持。
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湖北凤凰白云山药业有限公司．
凤凰白云山药业———2014 ST VP E014 目录
1 引言
1.1概述
1.2验证目的
1.3采用文件
2 验证项目风险评估
3 适用范围
4 职责及进度安排
4.1验证成员职责
4.2验证实施的进度安排
5 安装确认
5.1目的
5.2资料档案
5.3设备安装
5.4安装确认小结
6 运行确认
6.1目的
6.2范围
6.3步骤
6.4运行确认小结
性能确认7
凤凰白云山药业———2014 STVP E014
目的7.1
7.2范围
7.3步骤
7.4性能确认
8 验证结果及评价
1 引言
1.1 概述
GCB4A型四泵消泡液体灌装机主要适用于酊水糖浆、膏汁及一般乳状液的灌装，是一种通用性、稳定性较强的自动计量灌装设备，在灌装时具有消泡、防滴漏等功能，大部分材料用不锈钢材料制成，外形美观大方，是一种理想的液体灌装设备。
1.2 验证目的
对GCB4B型四泵灌装机的安装、运行和性能进行再验证，保证该设备生
产的产品质量持续稳定。
1.3 采用文件
SOP-E036-C GCB4B型四泵直线式消泡灌装机标准操作、维修保养、清洁规程
2.验证项目风险评估
采取风险评估、风险积分的方式来确定影响设备验证效果的风险点，从而确定本
验证的项目。
a.风险识别和风险分析
从影响设备的5要素进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可
能性、严重性、可检测性。
．
凤凰白云山药业———2014 STVP E014
风险评分b. 采用ICHQ9推荐的方法FMFA（失效模式及效应分析）进行风
险评估和管理，从而找出需要验证的要素。
．
凤凰白云山药业———2014 STVP E014 4/9
风险因素FMFA表风险消R剩P
可能O
风险识风险分剩风N
S
风风险防控措可D
RPNOS
D
设备不能正常安设备送货到场后设应进行设备开箱验收的确认确认设备到货部件的名称、型号型号不符合，设备使用设备资料不8
1
2
1
4
2
4
1
2
数量，是否有损坏及腐蚀，设备坏设备及其配件影响设备的日常件及文件资料是否齐全件资料不用及培训管有电工在场，进行电力供应有效1
2
8
1
电力供应无接2漏电造成人员伤4
2
24地的确检查电力安装是否符合电路图。
电力水系统等配套施的连接安装不良查水系统连接是否正确。
检测电力22设备不能正常使31
12
1
3
6
水系统等应的电力水系统的供应是否符合设备铭牌的设备铭牌不符要求
凤凰白云山药业———2014 ST VPE014 4/9
检查润滑剂的规格是否符使用的润滑剂不符合要求、影响产品质量、1
3
2
6
要求开机前检查设备的润滑情1
1
2
2
4
备不润响设备使用寿和润滑记进行设备的初始清洁、消毒确认设备未进行初始清洁、消毒1428122污染环45
检查清洁效果及清洁、消毒记设备的初始清洁、消毒不彻仪器仪表、衡器检查所有的仪器仪表衡器的规影响设备运行参数的检查，6格不符和生产使是否符合生
产使用要求是否有1
1
6
1
3
2
2
2
能正常判断是否操作正要求，未校验或验记录且在检验期在校验期设备未定期维护缩短设备使用寿命；影响正是2 2 1 1 养。
设备维护保养进行链条松紧度的安装确认6 2 3 1 7
生产不全面．
凤凰白云山药业———2014 VPE014 ST
3.适用范围
本方案适用于GCB4B型四泵灌装机的验证。
4. 职责及进度安排
4.1职责
4.2 验证组织实施的进度安排
日月年至日月年自安装确认4.2.1
凤凰白云山药业———2014 ST VPE014 4.2.2 运行确认自年月日至年月日
日 月 年 至 日 月 年 自 性能确认4.2.3
凤凰白云山药业———2014 ST VP E014
5 安装确认
5.1目的：检查并确认GCB4B 型四泵灌装机的安装是否符合设计要求，资料及文件是否符合新版GMP 要求。
5.2资料档案
QA 确认人： ： 日期：
年 月 日 5.3设备安装 安装位置5.3.1房Y216 液体制剂车间
5.3.2安装检查
凤凰白云山药业———2014 E014 STVP
识别标志完整完好的识别标志
确认人：QA：日期：年月日5.4 安装确认小结
确认人：QA：日期：年月日
6 运行确认
6.1 目的：保证GCB4B型四泵灌装机在空运转时，其各项指标均符合设计要求。
6.2 范围：按照该设备的标准操作规范操作，每步操作均运行正常。
6.3 步骤：确认GCB4B型四泵灌装机已经为运行测试做好一切准备。
6.3.1 运行测试前的检查
检查项目要求标准实际情况
符合标准电气连接润滑系统符合手册标准
安装确认已确认
日日期：QA ：年月确认人：
运行测试6.3.2
控制标
喷嘴1.定位准确，不滴漏
输送带2.无抖动，卡滞
动作灵敏定位气缸3.
凤凰白云山药业———2014 ST VPE014
确认人：QA：日期：年月日
6.4 运行确认小结
经测试，确认GCB4B型四泵灌装机的运行符合设计要求。
确认人：QA：日期：年月日
7 性能确认
7.1 目的：保证GCB4B型四泵灌装机在有效负载运转时符合设计要求。
7.2 范围：按照该设备的标准操作规范操作，每步操作均运行正常。
7.3 步骤：确认GCB4B型四泵灌装机已经为性能测试作好一切准备。
7.3.1 性能测试前的检查
实际安
确认人：QA：日期：年月日性能测试7.3.2
性能测试5.2．
凤凰白云山药业———2014 ST VP E014 第一次测试结果
结论：检查人：日期：
第二次测试结果
品名批号测试日期年月日包装规格
喷嘴滴漏产量装上机率参数最低量体瓶内液均平装量（瓶/分））无/有）%（时间）（ml （ml（））只（溢外8:00
8:15
8:30
8:45
9:00
9:15
凤凰白云山药业———2014 E014 ST VP
结论：检查人：日期：第三次测试结果
凤凰白云山药业———2014 ST VPE014 16:00
7.5 性能确认小结
确认人：QA：日期：年月日
8.验证结果及评价
凤凰白云山药业———2014 ST VPE014。