丹参【四川中药炮制规范(2015版)】
丹参检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。
根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10~20cm，直径0.3~1cm。
表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。
老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。
质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。
气微，味微苦涩。
栽培品较粗壮，直径0.5~1.5cm。
表面红棕色，具纵皱，外皮紧贴不易剥落。
质坚实，断面较平整，略呈角质样。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察可见本品粉末红棕色。
石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14~70 μm，长可达257 μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。
丹参炮制工艺-认证修改
丹参生产工艺规程1.产品概述1.1来源：本品为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。
春秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
药材以条粗、色紫红、无碎断者为佳。
1.2名称：丹参Danshen1.3别名：紫丹参、红根1.4饮片性状：本品类圆形厚片，片厚2～4mm。
外表面暗红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。
切面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。
质硬而脆，气微，味微苦涩。
1.5规格：厚片2～4mm。
1.6包装规格、成品贮藏及注意事项1.6.1包装规格编织袋：40Kg/袋1.6.2成品贮藏及注意事项置干燥处。
【注意】不宜与藜芦同用。
2.炮制整理依据《中华人民共和国药典》（2005年版）一部P52页或《河南省中药饮片炮制规范》（2005年版）29页。
【炮制】：丹参除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。
即成丹参饮片。
3.生产工艺流程4.炮制整理方法、操作过程及工艺条件：4.1净制：取丹参原药材，除去杂质及残茎，择除非药用部分。
4.2软化处理：4.2.1浸泡：取（4.1）净丹参，置洗药机内洗净，取出，投入洗净的浸润罐内，关闭浸润罐出料节门，开启真空节门，打开真空表球阀，抽真空至-0.08Mpa，关闭真空节门及真空表球阀。
30min后，开启进水节门，加水量约为净丹参药材的40~50%，关闭，开启加压装置，加压至约0.4Mpa后关闭加压装置，设定罐体旋转周期为每隔10min 旋转1min（4周），将主机转到自动状态浸润（时间约140～180分钟），取出，摊晾，闷润。
4.2.2闷润：将（4.2.1）浸泡适宜的丹参摊晾后，置润药框内堆润5~10h，并且每隔2~3h洒入浸泡时多余的介质水液（如未有多余介质水液，则用清水代替），中途翻动2~3次，以润透为度，刀劈开断面无干心，晾1~2h，以药材内外软硬适宜，即可备切。
此时药材的含水量约为42%。
4.3切片：切厚片2—4mm。
4.4干燥：烘干，烘干温度为70~80℃，上货厚度不超4厘米。
丹参炮制方法与标准中药饮片炮制
丹参炮制方法与标准中药饮片炮制丹参炮制方法与标准【药材来源】丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。
深秋、初春两季采挖，除去茎叶，洗净泥土，干燥。
【古代炮制方法】唐代有“熬令紫色”(《千金》)的炮制方法。
宋代有微炙、炒令黑色(《总录》)、焙制(《宝产》)等方法。
明代增加了酒洗(《人门》)、酒浸(《原始》)、酒炒(《辨义》)等法。
清代又增加了猪心血拌炒(《害利》)、酒蒸(《笔花》)等的炮制方法。
【现代炮制方法】1.丹参：取原药材，除去杂质及残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。
筛去碎屑。
2.酒丹参：取丹参片，加入定量黄酒拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉。
筛去碎屑。
丹参片每100千克用黄酒10千克。
【饮片性状】丹参为类圆形的厚片，片面红黄色或黄棕色，见有散在黄白色筋脉点，呈放射状排列，中心略黄，周边外表黯红棕色。
气微，味微苦涩。
酒丹参，表面黄褐色，略具酒香气。
【质量标准】丹参水分不得过13.0%，总灰分不得过10.0%，酸不溶性灰分不得过3.0%，水溶性浸出物不得少于35.0%，乙醇浸出物不得少于15.0%，铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千方分之二，铜不得过百万分之二十；丹参含丹参酮ⅡA不得少于0.20%，含丹参酚酸B不得少于3.0%。
丹参饮片酸不溶性灰分不得过2.0%，醇浸出物不得少于11.0%，酒丹参醇溶性浸出物不得少于11.0%。
【炮制目的】丹参味苦，性微寒。
归心经、肝经。
具有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦的功能。
用于月经不调，经闭痛经，瘾瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠，肝脾肿大，心绞痛。
丹参多生用。
生品祛瘀止痛清心除烦力强，并能通行血脉，善调妇女经脉不匀，因其性偏寒凉，故多用于血热瘀滞所致的疮痈，产后瘀滞疼痛，经闭腹痛，心腹疼痛及肢体疼痛等。
酒制后，缓和寒凉之性，增强活血祛瘀、调经之功，并能通行血脉，善调妇女经脉不匀。
附子专项【四川中药炮制规范(2015版)】
附子FuziACONITI LATERALIS RADIX PRAEPARATA【来源】本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaelii Debx．的子根的加工品。
6月下旬至8月上旬采挖，除去母根、须根及泥沙，习称“泥附子”。
【炮制】生附片取泥附子，洗净，切片，干燥。
蒸附片取生附片，用清水浸润，加热蒸至出现油面光泽，干燥。
炒附片将中等细度的砂投入炒药机内，炒至滑利，投入生附片，砂炒至外表皮黄棕色，断面黄色，取出，迅速筛去砂子，晾凉。
熟附片选择个大均匀的泥附子，洗净，浸入附子炮制用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，剥去外皮，切成厚约7mm的片，用水浸漂，取出，蒸至透心，出现油面光泽，晒干或烘干。
黄附片取泥附子，按大小分别洗净，浸入附子炮制用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，剥去外皮，切成厚约7mm的片，用水浸漂，取出，用调色液染成黄色，晒干或烘干。
卦附片选择个大均匀的泥附子，洗净，浸入附子炮制用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，剥去外皮，对剖，成为两瓣如卦形的附片，再用水浸漂，用调色液染成浅茶色，取出，蒸制至出现油面光泽，晒干或烘干。
刨附片选择个大均匀的泥附子，洗净，浸入附子炮制用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，水漂，阴干，刨成约2mm的片，再用水浸漂，取出，晒干或烘干。
炮天雄选择个大的泥附子，洗净，浸入附子炮制用胆巴的水溶液中数日，连同浸液煮至透心，捞出，水漂，剥皮修型，再用水漂制，姜汁浸泡自然发酵至透心，取出，蒸至透心，烤制至酥脆。
【性状】生附片本品为不规则的纵切片，上宽下窄，厚2~5mm。
外皮黄褐色或黑褐色，切面类白色或浅灰黄色。
体轻，质脆。
气微，味辛辣、麻舌。
蒸附片为不规则的片。
厚2~5mm。
外皮黑褐色，切面棕黄色，具油润光泽，半透明，并有纵向导管束。
质硬而脆，断面角质样。
气微，味淡。
炒附片为不规则的片。
厚2~5mm 。
外表皮黄棕色，切面浅黄色至黄棕色。
丹参生产工艺规程
xxxx 中药饮片有限公司目的：建立一个规范的丹参炮制工艺规程。
范围：本规程适用于丹参炮制的生产全过程。
职责：工艺员、车间操作人员、QA 人员对本规程的实施负责。
依据：《中国药典》（2010年版）。
内容：1. 产品概述1.1. 【品名】丹参，成品代码C10321.1.2.【来源】本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
1.3.【性状】本品呈类圆形或椭圆形的厚片。
外表皮棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。
切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角质样，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，有黄白色放射状纹理。
气微，味微苦涩。
1.4.【性味与归经】苦，微寒。
归心、肝经。
1.5.【功能与主治】活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。
用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。
1.6.【规格】统。
1.7.【用法与用量】10～15g 。
1. 8.【注意】不宜与藜芦同用。
1.9.【贮藏】置干燥处。
1.10.【贮藏期】暂定24个月。
2. 工艺流程及质控点3生产操作及工艺条件：3.1.净选：3.1.1.准备，按照《净选岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
3.1.2.操作，将领取的丹参原药材摊摆在选药台面上，去净杂质及残茎，挑选出发霉变质的药材以及除泥沙等杂质，将丹参大小分档。
物料平衡97.5%-99.5%。
3.2 洗润：3.2.1.准备，按照《洗润岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
3.2.2.操作，将净选好的丹参入洗药池冲洗至净，洗净用容器盛装，按照丹参大小分档分开闷润，浸泡20-30小时至透，每8小时换水一次，自然闷润2-4小时，至内外湿度一致。
3.3 切制：3.3.1.准备，按照《切制岗位操作规程》进行生产前检查，包括现场文件是否准备齐全、现场设备、状态标志等是否准备到位。
防风【四川中药炮制规范(2015版)】
防风FangfengSAPOSHNIKOVIAE RADIX【来源】本品为伞形科植物防风Saposhnikovia divaricata (Turcz.) Schischk.的干燥根。
春、秋二季采挖未抽花茎植株的根，除去须根和泥沙，晒干。
【炮制】除去杂质，洗净，润透，切段，干燥。
【性状】本品为不规则的段。
外表皮灰棕色或棕褐色，有纵皱纹，有的可见横长皮孔样突起，密集的环纹或残存的毛状叶基。
切面皮部棕黄色至棕色，有裂隙，木部黄色，具放射状纹理。
气特异，味微甘。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为5～30列细胞。
栓内层窄，有较大的椭圆形油管。
韧皮部较宽，有多数类圆形油管，周围分泌细胞4～8个，管内可见金黄色分泌物；射线多弯曲，外侧常成裂隙。
形成层明显。
木质部导管甚多，呈放射状排列。
根头处有髓，薄壁组织中偶见石细胞。
粉末淡棕色。
油管直径17～60μm，充满金黄色分泌物。
叶基维管束常伴有纤维束。
网纹导管直径14～85μm。
石细胞少见，黄绿色，长圆形或类长方形，壁较厚。
（2）取本品粉末1g，加丙酮20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取防风对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取升麻素苷对照品、5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过13.0%（通则0832第二法）。
总灰分不得过6.0%（通则2302）。
酸不溶性灰分不得过1.5%（通则2302）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0%。
丹参质量标准
1.目的：通过制定丹参质量标准，为采购和检验提供依据，以确保丹参的质量。
2.范围：适用于丹参的质量控制。
3.责任：质量管理部、生产技术部、储运部、采购部。
4.内容：4.1基本信息4.1.1物料名称品名：丹参汉语拼音：Danshen拉丁名：SALVIAE MILTIORRHIZAE RADIX ET RHIZOMA4.1.2物料代码：Z334.1.3质量标准依据:《中国药典》2015年版一部（第76～77页）、四部通则0502、2301、0832、2302、2331、2321、05124.1.4批准供应商：见质量管理部批准的供应商清单4.2取样及检验操作规程编号物料、中间产品（待包装产品）、成品取样标准操作程序 2S-307703 丹参检验标准操作规程 2S-3375054.3定性和定量的限度要求4.3.1法定质量标准【来源】本品为唇形科植物丹参salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
【性状】本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。
根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10～20cm，直径0.3～1cm。
表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。
老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。
质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。
气微，味微苦涩。
【鉴别】（1）本品粉末红棕色。
石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14～70μm，长可达257μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。
木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。
网纹导管和具缘纹孔导管直径11～60μm。
（2）取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。
另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
中国药典及川炮打粉品种表
2
百合粉
取百合，除去杂质、粉碎成细粉
3～6g，口服
3
板蓝根
除去杂质，洗净，干燥，粉碎成粗粉
泡服一次6g
4
川贝母粉
取本品、洗净、干燥、粉碎成细粉
甲，除去杂质，洗净、干燥、大小分开、照烫法（通则0213）用砂烫至鼓起，粉碎成细粉
1.5～3.5g，口服
6
醋山甲粉
口服，一次3g，一日2次
38
夏天无
取夏天无，除去杂质，洗净，干燥，粉碎成细粉
一次2～4g，口服，一日3次
39
延胡索粉
取延胡索，除去杂质，粉碎成细粉
一次1.5～3g，口服
40
薏苡仁粉
取薏苡仁，除去杂质，粉碎成细粉
6～9g，口服
41
浙贝母粉
取浙贝母，除去杂质，洗净。干燥。粉碎成细粉
1～3g，口服
42
制川贝母粉
11
花蕊石
洗净，干燥，砸成碎块
.5～9g，多研末服
12
金钱白花蛇
研粉吞服1～1.5g
13
夏天无
6～12g，研末分3次服
14
黄蜀葵花
研末内服，3～5g
15
蛇蜕
研末吞服0.3～0.6g
16
鹿茸粉
取鹿茸，燎去茸毛，刮净，劈成碎块，研成细粉
1～2g，研末冲服
17
羚羊角粉
取羚羊角，砸碎，粉碎成细粉
研粉服，每次0.3～0.6g
《中国药典》2015年版一部打粉品种表
序号
品种
制法
用法与用量
备注
1
人参
用时粉碎、捣碎
研粉吞服，一次2g，一日2次
2
三七粉
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
丹参
Danshen
SALVIAE MILTIORRHIZAE RADIX ET RHIZOMA
【来源】本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。
春、秋二季采挖，出去泥沙，干燥。
【炮制】丹参除去杂质和残茎，洗净，润透，切段或极薄片，干燥。
丹参粉取丹参，除去杂质和残茎，洗净，干燥，粉碎成细粉。
【性状】丹参本品呈类圆形或椭圆形的段或极薄片。
表面棕红色或暗棕红色。
皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，有黄白色放射状纹理。
气微，味微苦涩。
丹参粉本品为浅红棕色至红棕色的粉末。
气微，味微苦涩。
【鉴别】（1）本品粉末红棕色。
石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径145～70µm，长可达257µm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。
木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27µm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。
网纹导管和具缘纹孔导管直径11～60µm。
（2）取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。
另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙-甲醇-甲酸（6:4:8:1:4）为展开剂，展开，展至约4cm，取出，晾干。
再以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，展至约8cm，取出，晾干，分别在日光及紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
【检查】水分丹参不得过13.0％；丹参粉不得过9.0%（通则0832第二法）。
总灰分不得过10.0％（通则2302）。
酸不溶性灰分不得过2.0%（通则2302）。
【浸出物】水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法（通则2201）项下的冷浸法测定，不得少于28.0％。
醇溶性浸出物照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于12.0%。
【性味与归经】苦，微寒。
归心、肝经。
【功能与主治】活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。
用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。
【用法与用量】l0～15g。
泡服一次2～3g（极薄片）；口服一次2～3g（细粉）。
【注意】不宜与藜芦同用。
【贮藏】置干燥处。
【药材收载标准】《中国药典》（2015年版）一部。