首营客户审核操作规程
3.5首营企业审核操作规程
首营企业审批流程图
|编制部门| |起草人| |起草日期| |审核部门| |审核人| |审核日期| |批准人| |批准日期| |执行日期|
意向供应商
商业洽谈
业务部向对方销售人员索取供应商资质，以及销售人员身份证明、委托书
《药品生产（经营）许可证》 营业执照及年度报告
19年12月1日前取得的
GMP(GSP)
企业印章印模原印章
随货同行单样式
开户许可证、户名、开户银行及账号 税票样票
资 料 应 为 复 印 件 加 盖 企 业 公 章 原
印 章
供应商销售人员身份证明，委托书、学历证明或上岗证 业务部核实、整理资料后，填写《首营企业审批表》交业务部经理审核
质理管理部审核
质量负责人审批
根据采购风险等级，由质量负责人决定是否需要对供货商进行实地考察
完善所有信息，质量负责人确认
质量体系表及质量保证书
不得作为供应商
实施岗位：采购员、质管员、业务部长、质管部长、质量负责人
不通过
通过
建立《合格供应商档案》并归档
业务部收集市场信息，寻找意向品种。
首营企业审核流程
首营企业审核流程本知识点来源于药学专业大学专业书籍，请谨慎参考。
当从首营企业购进药品时，审核工作过程基本可分为以下几个步骤：第一步，药品采购人员首先向首营企业索取并收齐表7-1-1 中所列文件和资料，本着“合法、真实、准确、有效”的原则，一一仔细核对、查验，并签订药品质量保证协议书。
表7-1-1 首营企业审核资料一览表根据《药品经营质量管理规范》（2016年修订）中的规定，与供货单位签订的质量保证协议至少应包含以下内容：①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料并对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。
第二步，资料初步审核无误后，由采购人员填写，一般在计算机系统内完成首营企业审批表（见表7-1-2）。
第三步，采购经理签署意见后，采购人员将首营企业审批表连同上述相关资料送质量管理部门审核、签字，注明“审核合格”之后报企业质量负责人进行审核把关，并签署明确审核意见，质量负责人批准后方可从该企业购进药品。
第四步，建立合格供货商档案并完成资料归档工作。
采购部门或质量管理部门负责将审核通过的首营企业信息录入计算机管理系统，列入“合格供货商”名单，以供采购部门采购时选择。
质量管理部门将首营企业审批表、首营企业审核资料以及质量保证协议等资料归档保存。
采购人员只能在本企业计算机系统提供的“合格供货单位目录”中选择合适的企业进行采购。
质量管理部门应负责“合格供货单位目录”的维护和更新工作，在计算机系统中设置预警机制，对供应单位相应资质到期情况进行提醒，避免采购工作中出现供货方资质过期无效等情况。
药品质量保证协议书示例见下：质量保证协议（药品）甲方（供货方）：乙方（购货方）：为确保经营药品的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、法规和国家相关规定，甲、乙双方本着平等自愿、友好合作的原则签订本协议书。
首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度
首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度1.总则为确保公司经营药品的质量，保证公司经营药品的合法性，维护企业的经营利益、利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）、《药品流通监督管理办法》等法律法规的规定，制定本制度。
2.首营企业的审核2.1首营企业的概念：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2.2首营企业的审核程序2.2.1首营企业审核，包括生产、经营资格和质量保证能力审核。
审核由业务部门会同质量管理部共同进行。
2.2.2首营企业审核应提供的材料包括：2.2.2.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2.2.2.2营业执照及其年检证明复印件；2.2.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；2.2.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；2.2.2.5开户户名、开户银行及账号；2.2.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；2.2.2.7签订质量保证协议书，质量保证协议书内容至少应包括：a.明确双方质量责任；b.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；c.供货单位应当按照国家规定开具发票；d.药品质量符合药品标准等有关要求；e.药品包装、标签、说明书符合有关规定；f.药品运输的质量保证及责任；g.质量保证协议的有效期限。
以上材料的复印件必须加盖供货方企业公章的原印章。
2.2.3审核供货单位的质量保证能力。
如规模大小、商业信誉、药品质量管理、质量控制、质量保证体系运行情况等，必要时进行实地考查。
2.3首营企业的审核存档2.3.1与首营企业开展业务前，由采购部门索要首营企业资料并详细填写“首营企业审批表”，经业务部门审核后，将首营企业资料报质量管理部。
2.3.2首营企业资料经质管部审核，质量副总批准后，方可开展业务往来。
2.3.3首营企业的审批原则上应在1个工作日内完成，不得超过3个工作日。
首营客户审批操作
首营客户审批操作首营客户审批：一、点击“客户资质审批表”，再点击右侧窗口的“新建”进行基础数据录入，如：客户名称、法人代表、企业负责人、企业类型、开户行、账号、税务登记证、地址、仓库地址、营业执照号、组织机构代码证号、认证号、经营许可证号、采购员相关信息、以及各种证照有效期至。
录入完毕后，点击打印。
生成“首营客户审批表”表格分为：经营客户审批表、医疗客户审批表。
二、打印完毕后，点击申请。
进入审批流程三、销售部审核：点击“客户资质审批表销售部审核”点击单据状态中“待审”，显示出待审客户审核目录。
双击待审目录，进入审核目录。
录入审核意见点击销售部审核，选择“同意转下一环节”，不同意转至申请环节。
四、质量部审核：点击“客户资质审批表质管部审核”点击单据状态中“待审”，显示出待审客户审核目录。
双击待审目录，进入审核目录。
录入审核意见录入审核意见点击质管部审核，选择“同意转下一环节”，不同意转至上一环节。
五、质量负责人审批：点击“首营企业审批表质量负责人审批”点击单据状态中“待审”，显示出待审客户审核目录。
双击待审目录，进入审核目录。
录入审核意见点击质量负责人审批，选择“同意转下一环节”，进入“引入首营”环节。
不同意转至上一环节。
六、进入“档案管理”中的“客商”点击右侧窗口“新建”，进入后点击“引入首营”就会提示审批完成的客商。
选择引入首营中的客商，点击确认。
对客商进行编码，上传相关扫描件至“图片管理”，资质登记。
检查首营信息是否完善与正确。
最后点击保存，生成客商基础数据。
客户审核操作指南
客户审核操作指南
本操作指南旨在帮助贵公司的工作人员完成客户审核过程，确保审核程序的顺利进行。
请按照以下步骤进行操作。
步骤一：收集客户信息
在进行审核之前，您需要收集客户的相关信息。
这些信息可能包括以下内容：
- 公司名称和注册地址
- 公司股东的姓名和信息
- 公司营业执照号码
- 公司银行账户信息
步骤二：验证客户信息
一旦您收集到客户的相关信息，您需要对其进行验证，以确保其准确性和合法性。
可以采取以下措施进行验证：
- 查阅公司注册机构的数据库，确认公司的合法性和注册信息的准确性。
- 联系客户提供的银行，验证公司银行账户的有效性。
步骤三：进行背景调查
进行背景调查是确保客户信誉度和合规性的重要步骤。
以下是一些可能的背景调查措施：
- 查询公司的信用报告，了解其财务状况和信用记录。
- 检查公司是否涉及任何非法或违法活动的报道。
- 联系供应商或其他合作伙伴，了解关于该公司的信誉和商业行为的信息。
步骤四：评估风险
在审核过程中，需要评估客户的风险程度。
以下是一些评估风险的指标：
- 公司的财务状况和偿付能力
- 公司所在行业的稳定性和前景
- 公司在市场上的声誉和竞争力
步骤五：记录和跟踪审核结果
在完成客户审核过程后，务必将审核结果记录下来，并建立一个跟踪系统。
这可以帮助您在将来进行复审或更新审核信息时更加方便。
结论
通过按照上述步骤进行客户审核，贵公司可以减少潜在风险并确保与合规标准相符。
请确保所有审核程序都严格遵守相关法律法规，并保护公司和客户的利益。
GSP操作规程-首营品种、首营企业审核程序
5.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
二、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
文件名称
首营品种、首营企业审核程序
文件编号
XX/CX/GSP/010
编制部门
XXX大药房
起草人
XXX
审核人
XXX
批准人
XXX
批准日期
2016.10.15
生效日期
2016.10.15
变更记录
版本号
第一版
1、目的：为了规范首营品种、首营企业操作规程。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：首营品种、首营企业审核全过程。
4、责任者：门店质量负责人。
5、内容：
5．1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；
5.1.2营业执照及其年检证明复印件；
5.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
5.1.4相Байду номын сангаас印章、随货同行单（票）样式；
首营企业审核操作规程
1、目的：建立首营企业质量审核的操作规程，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》。
3、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法、要求、流程明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的质量审核管理。
4、职责：质量负责人、质量管理人员、药品购进人员、信息管理人员对本操作规程的实施负责。
5、内容5.1 药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：5.1.1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.1.1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。
5.1.1.2 加盖有首营企业原印章的该企业GMP质量管理体系的认证证书复印件。
5.1.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.2.1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。
5.1.2.2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。
5.1.3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下列资料：5.1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。
（委托书要求未标清楚）5.1.3.2首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。
5.1.3.3首营企业的组织机构代码证，一般纳税人证明，银行开户资料；质量保证协议书和质量档案调查表；（无组织机构代码证）（无印章印模，税票样式，开户行，开票信息）5.1.4采购员填写“首营企业初审表”，（此表上有差资料的，不能给别人看）附上述有关资料，经本部门负责人加具意见后，送质量管理部门初审。
首营企业和首营品种审核制度范本
首营企业和首营品种审核制度范本第一章总则第一条为规范首营企业和首营品种审核工作，提高审核工作的科学性和准确性，保障国家的经济安全和人民的健康安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事首营企业和首营品种审核工作的单位和个人。
第三条本制度的主要任务是明确首营企业和首营品种审核的程序、要求和标准，建立健全首营企业和首营品种审核的管理机制。
第四条首营企业和首营品种审核是指对新申请的企业和品种进行资格审查，评估其是否符合国家相关法律法规的要求和标准。
第五条首营企业和首营品种审核是国家有关部门的重要职责，是维护国家经济安全和人民健康安全的重要措施。
第六条首营企业和首营品种审核工作必须严格遵守法律法规、政策规定、技术标准和操作规程，确保审核工作的科学性、公正性和可操作性。
第七条首营企业和首营品种审核工作实行责任制，相关单位和个人必须履行审核工作相关职责，确保审核工作的顺利进行。
第二章首营企业审核制度第八条首营企业审核的目的是评估申请企业是否具备从事相关业务的资质和能力，保障国家经济安全和人民健康安全。
第九条初次申请首营企业的申请人必须符合以下条件：（一）具备法定的注册资本；（二）具备完善的组织机构和管理体系；（三）具备从事相关业务的合法资质和技术能力；（四）具备良好的财务状况和信誉状况；（五）具备符合法律法规要求的场所和设备；（六）具备与相关单位建立合作关系的准备。
第十条初次申请首营企业的申请材料必须包括以下内容：（一）申请企业的基本信息，包括企业名称、地址、法定代表人、注册资本等；（二）组织机构和管理体系的构建方案；（三）资质证书和技术能力的证明材料；（四）财务状况和信誉状况的证明材料；（五）场所和设备的查验和验收报告；（六）与相关单位合作的合作协议和准备情况。
第十一条初次申请首营企业的审核工作应当由相关部门按照相关法律法规和政策规定进行组织实施，包括审核申请材料的真实性和完整性，对企业的实地考察和现场查验，以及评估企业的技术能力和管理水平。
首营企业审核操作规程
首营企业审核操作规程1、目的：建立首营企业质量审核的操作规程，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通监督管理办法》。
3、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法、要求、流程明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企业或经营企业的质量审核管理。
4、职责：质量负责人、质量管理人员、药品购进人员、信息管理人员对本操作规程的实施负责。
5、内容5.1 药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序：5.1.1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.1.1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。
5.1.1.2 加盖有首营企业原印章的该企业GMP质量管理体系的认证证书复印件。
5.1.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：5.1.2.1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。
5.1.2.2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。
5.1.3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下列资料：5.1.3.1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。
（委托书要求未标清楚）5.1.3.2首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。
5.1.3.3首营企业的组织机构代码证，一般纳税人证明，银行开户资料；质量保证协议书和质量档案调查表；（无组织机构代码证）（无印章印模，税票样式，开户行，开票信息）5.1.4采购员填写“首营企业初审表”，（此表上有差资料的，不能给别人看）附上述有关资料，经本部门负责人加具意见后，送质量管理部门初审。
药品GSP首营企业审核操作规程
药品GSP首营企业审核操作规程文件名称首营企业审核操作规程文件编号XX-XX-004-00 执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1目的通过对拟供货单位及其销售人员资质合法性的审核，确保从合法企业购进药品。
2 .适用范围本规程适用于质量管理部对首营企业及其销售人员资质的审核工作。
3 .职责3.1 业务部：负责初审拟供货单位资质材料并报送质量管理部审核；3.2 质量管理部：负责首营企业合法性核实、查验、审核及动态管理；3.3 质量负责人：负责首营企业资质合法性的批准。
4 .内容4.1 业务部负责人初审4.1.1 业务部负责人通过授权密码登录后，按照《药品采购操作规程》规定的方法进行初审；4.1.2 初审合格完毕，业务部负责人应在网上签署如下初审意见中的一项，并将审核结果网上存档；4.1.2.1 初审不合格，退审；4.122该企业资质材料已收集齐全，初审通过，建议作为首营企业。
4.1.3业务部将已初审合格的拟供货单位资质材料送达质量管理部。
4.2质量管理部负责人审核421质管员代表质量管理部接收业务部送达的拟供货企业的待审资质材料；422质量管理部负责人通过授权及密码登录后，对照计算机系统网络数据信息，对拟供货单位的合法资质材料进行逐项审核、确认；主要应采取如下方式确认：4.2.2.1 通过国家局网站或各省局官方网站数据查询，对照核实拟供货单位药品经营（生产）资格的合法性；4.2.2.2 通过电话联系的方式核实了解供货单位质量保证能力和经营情况；4.2.2.3 过查验拟供货单位销售人员身份证原件比对核实；4.224必要时，会同质量管理人员到实地考察核实。
4.2.3质量管理部负责人在审核过程中如发现如下问题，应终止审核；423.1国家局网站或各省官方网站数据库未能查询到该企业相关信息或信息严重不符；423.2法定上班时间供货单位质量管理机构电话无人接听；4.23.3拟供货单位质量管理机构电话有人接听，但所提供信息与纸质信息严重不符；423.4拟供货单位销售人员授权信息与所提供的纸质信息严重不符。
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一、目的：建立首营客户审核操作规程，规范对购货企业的审核工作，保证药品销售符合标准。
二、职责：公司质量负责人、业务部、质量管理部对本操作规程的实施负责。
三、范围：本操作规程规定了首营企业客户审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于首次从本公司购进药品的经营企业的审核工作。
四、主要内容：
1、业务部销售员向客户销售药品时，应履行以下操作规程：
1.1选择具有合法资格《药品经营许可证》企业作为首营客户。
1.2从购货方索取以下资料并加盖其公章原印章：
1.2.1《药品经营许可证》复印件；
1.2.2营业执照复印件；
1.2.3《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
1.2.4开户户名、开户银行及账号；
1.2.5《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；
1.3购货方采购人员的合法身份，并索取以下资料：
1.3.1加盖有购货单位公章原印章和有企业法人代表印章或亲笔签字的企业委托授权书原件（不得为复印件），委托书应明确被授权人的身份证号、姓名及委托期限等）。
1.3.2加盖购货单位公章原印章的药品采购人员和提货人员的身份证复印件正反面。
1.4 业务操作规程
1.4.1销售内勤收集下游客户提供1.1-1.3规程中要求的文件，先进行文件扫描，再进入计算机管理系统登记《首营客户审批表》电子信息，并附上述原资料交业务部经理、质量管理部经理、质量负责人、总经理逐级审批，审批完成后，质量管理员负责维护《客户资质审批表》《客户业务员资质审批表》《客户资质经营范围审批表》。
1.4.2业务部经理、质量管理部经理、质量负责人、总经理分别登陆计算机管理系统检查审批销售内勤提交的数据，检查的项目要要包括以下内容：
a.下游客户提交的资料是否完备；
b.下游客户提交的资料信息的合法性和有效性，审查资料是否加盖有规定的原印章、本公司销售的药品是否超出下游客户的经营范围、有期限的证件是否在有效期内；
c.系统提交的数据是否准确；
资料检查后，如果没有问题，则在计算机系统中签署同意的审批意见。
1.4.3 如在资料检查中发现有不符合要求项，则在系统中签署不同意的审批结果，返回给上游提交人。
1.4.4 上游提交人按照返回的检查意见做相应更改，更改后，再重新提交资料数据给相关人员检查审批。
1.4.5 如果对所报送原材料不能准确判断其质量保证能力时，应在国家食品药品监督管理总局等相关网站（网址）查证，有必要时到购货方进行实地考察。
1.4.6考察部门：质量管理部会同业务部。
1.4.7考察内容：详细了解企业职工素质、经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。
1.4.8经实地考察结束后，质量负责人根据实地考察人员意见进行审核并签署意见。
1.5质量管理部对购货单位有关资料进行存档。
2业务流程图。