工业药剂学 教材
《工业药剂学》教学大纲
工业药剂学课程教学大纲一、课程的基本信息适应对象：本科，制药工程专业课程代码：27E01415学时分配：48赋予学分：2.5先修课程：药物化学后续课程：药理学二、课程的性质与任务课程的性质：本课程是药品管理与营销专业的专业理论课。
课程的任务：通过本课程的学习，学生应掌握药物制剂的基本理论、制备原理和制备方法，掌握药物制剂的质量控制方法并能对药物的质量进行正确的评价，了解制剂工艺的发展状况。
通过实训学习，掌握药物制剂的制备及生产技术，掌握制剂常用设备的工作原理、使用方法及简单的维修知识。
三、教学目的与要求通过本课程的教学，使学生达到下列基本要求：1．掌握药物制剂的基本理论、常用药物制剂的生产技术、质量检验的主要内容及控制要求。
能根据所给配方制备常用药物的制剂。
2．熟悉常用药物剂型的特点、质量要求、熟悉药物剂型的分类、影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法。
3．了解药物制剂技术的发展的最新动态。
四、教学条件多媒体教室五、教学内容与安排第一章绪论时数：1学时教学内容：1. 药剂学的概念与任务：了解药剂学的概念与任务。
2. 药剂学的分支学科：掌握药剂学的分支学科和GMP、GLP与GCP。
3. 药物剂型与DDS。
第二章表面现象与表面活性剂时数：4学时教学内容：1. 表面活性剂的分类：离子表面活性剂、非离子表面活性剂结构特点和特性、表面活性剂的吸附性。
2. 表面活性剂基本性质和应用：表面活性剂的胶束；亲水亲油平衡值；表面活性剂的增溶作用；表面活性剂的其他应用。
第三章药物制剂的稳定性及实验方法时数：4学时教学内容：1. 药物稳定性的化学动力学基础：了解药物制剂稳定性的意义,温度对反应速率的影响与药物稳定性预测。
2. 制剂中药物的化学降解途径：领会药物氧化和水解的概念及特点。
3. 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法：掌握处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法。
4. 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学：掌握固体药物制剂稳定性的特点。
工业药剂学
业药剂学》教学大纲适用四年制药物制剂专业、课程简介工业药剂学主要是研究剂型和处方的设计，制剂工业生产的理论、技术和质量控制等有关问题的学科。
工业药剂学的基本任务是研究和设计如何将药物制成适宜的剂型，并能批量生产出质量优良的制剂，以满足医疗与预防的需要。
通过对工业药剂学的基本理论和技术的学习，培养学生研究和开发新剂型和新制剂、科学化进行处方设计和工艺设计、研究和开发优质药用辅料、研究新制剂技术及有关设备等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药剂学工作、合理制药用药、保证用药安全、充分发挥药效、研究探讨新剂型和新品种等方面打下良好的基础。
本课程适用四年制药物制剂专业，属专业必修课，总学时为120学时，其中理论60学时，实验60学时，于第七学期开课，7.5学分。
、课程目标（一）基本理论知识使学生掌握工业药剂学的基本内容，掌握工业药剂学的基本理论、方法, 掌握常用剂型的设计、制备工艺和质量控制要求和规范，熟悉新技术、新材料对工业药剂学的意义，了解新剂型的设计和制备方法。
（二）基本技能掌握常用药物剂型及其制剂的制备技术和生产实践的能力，掌握主要药物剂型的处方设计原理及其质量检查，掌握药物制剂稳定性测定和结果处理，熟悉制备药物制剂专用设备、器械的使用。
（三）基本素质使学生具有系统的工业药剂学基础理论和基本技能，具有一定新药研究与开发的基本能力；具备药物制剂的初步设计开发能力。
三、学时分配四、理论教学目标与内容第一章绪论目标1.掌握工业药剂学、GMP、GLP与GCP的概念、工业药剂学的相关术语、药物剂型的分类、重要性、中国药典的概况、特点及沿革。
2.熟悉（1）工业药剂学的任务；（2）工业药剂学的分支、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学的概念、研究范围及其与药剂学之间的关系；（3）药物传递系统（DDS的概念、研究进展；（4）药品标准、处方的概念及分类、GMP规范。
3.了解（1）药物辅料的应用及其在制剂中的作用、国内外工业药剂学的发展；（2）国外药典的概况、发展以及处方药与非处方药。
工业药剂学-第六章 丸剂
含义
俗称丸药，指药材细粉或药材提取物加适 宜的赋形剂制成的球形或类球形的剂型。
第一节 微丸
一、定 义
• 微丸(小丸, Pellets为英文名，早期专指植入用微型 片，现口服小丸也沿用同名，应根据上下文来理解 其实际意义)是指直径约为1 mm，一般不超过2.5 mm的小球状口服剂型。采用不同处方，可将药物 制成速释、缓释或控释的微丸，一般填充入空胶囊 中、袋装或压成片剂使用
• 2.3 离心造粒法制备微丸
• 将母核输入到旋转的转子上，利用离心力与 磨擦力形成母核的粒子流，再将药物与辅料 的混合物及包衣液分别喷入其中，颗粒最后 滚制成圆整型较好的微丸
• 2.4 液相中制备微丸 • 在液相中高速搅拌含药颗粒，所得微丸成球性好，
粒度分布窄。 • 液相中药物球形结聚技术，即药物在溶剂中结晶的
大小的微丸。微丸大小取决于喷嘴的口径、振动频 率及振幅。丸芯必备的条件为：① 室温为固态，加 热为液态；② 丸芯不溶于冷却液，不扩散；③ 密 度大于冷却液。
• 2.6 挤出-滚圆法制备微丸
• 挤出-滚圆法（extrusion-spheronization）是指将药 物、辅料粉末加入粘合剂混合均匀，通过挤出机将 之挤成条柱状，再于滚圆机中将圆柱形物料切割， 滚制成大小均匀、规整的球形，最后进行干燥、包 衣。
• 为了改善微丸的圆整性，可采用“丸模法”：以蔗 糖或淀粉细粒为“丸模”（空白丸芯），以水为粘
合剂，加入药物与辅料滚制成含药丸芯，干燥后再
重复进行此操作至大小合适的微丸，再包上薄膜衣 即可。
• 2.2 沸腾床制粒包衣法制备微丸
• 将药物与辅料置于流化床中，鼓入气流，使二者混 合均匀，再喷入粘合剂，使之成为颗粒，当颗粒大 小满足要求时停止喷雾，所得颗粒可直接在沸腾床 内干燥，微丸的包衣过程也可同时进行，即制粒、 干燥、包衣一步完成。在整个过程中，微丸始终处 于流化状态，可有效地防止微丸在包衣过程中发生 粘连。主要设备为Wurster装置。其优点为：① 缩 短操作时间；② 所得微丸大小均匀、圆整，粒度分 布窄、无粘连；③ 微丸衣层厚度均匀。国外主要设 备有GPCG-5型流化床、Aeromatic多用流化床及 Vecto-Freund流化床等。
工业药剂学
工业药剂学《工业药剂学》一、名词解释1.剂型：药物经加工制成的适合于预防、医疗应用的形式。
制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种。
2.灭菌：用物理或化学等方法灭杀或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法技术3.置换价：药物的重量与同体积的基质重量之比。
DV= W含药栓的平均重量/G纯基质平均栓重-(M每个栓剂的平均含药重量-W)4.栓剂：将药物和适宜的基质制成具有一定形状供腔道给药的固体形外用制剂。
5.热压灭菌法：在热压灭菌器内，利用高压蒸汽使菌体内蛋白凝固而达到灭菌效果。
6.热原：是微生物的代谢物质，微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜和固体膜之间，微量即可引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。
是磷脂、脂多糖、和蛋白质的复合物。
7.Isoosmotic Solution：等渗溶液是指渗透压与血浆相等的溶液，是物理化学的概念。
Isotonic solution：等张溶液是指与红细胞张力相等，也就是与细胞接触时使细胞功能和结构保持正常的溶液，是生物学的概念。
8.F0值表示一定灭菌温度(T)，Z值为10℃时，所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。
即将被灭菌物品各不同受热温度均所达到与湿热灭菌121℃产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。
9、药典：一个国家记载药品标准、规格的法典，收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品机器制剂。
作用：保证人民用药安全有效促进药物研究生产。
10.DDS；设计理念把药物在必要时间一必要的量输送到必要的部位，达到最大疗效和最小毒副作用。
三种基本技能①时间控制，控制药物的释放速度②量的控制，改善药物的吸收量③空间控制，靶向给药技术TDDS；透皮给药具有安全、没有肝脏首过但吸收有限特点11.混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。
以固体微粒分散形成的多相体系，热力学和动力学不稳定用分散法或凝聚法制备12.过滤菌法：利用细菌不能通过致密具孔材料的原理以除去气体或液体中微生物的方法，常用于热不稳定的药品溶液或原料的除菌13.层流：空气流线呈同向平行状态，各流线间的尘埃不易相互扩散，进入气流中的尘埃很少扩散到全室，而是随平行气流迅速流出，保持室内洁净度用于100级14冷冻干燥；含有大量水分的物质预先进行降温冻结成固体，在真空条件下使冰直接升华为蒸汽而进行干燥的方法。
工业药剂学
利用pH的梯度设计空肠-结肠的联合给药对主药进行微丸化处理，之后将微丸分成等量两份，一份以在pH5.5-7环境下(结肠)溶解的包衣膜包衣，令一份以在pH7-8的环境（回肠）下溶解的包衣膜包衣，之后等量灌装入肠溶胶囊内，控制装药量使得每颗胶囊的主药量为0.5g处方：1.1 处方组成：（因为主药的量比较大，所以控制总处方量不能太大）（难点1）规格：每粒含主药500.0mg丸芯处方：主药50.0g；甘露醇30.0g交联聚乙烯吡咯烷酮10.0g碳酸氢钠10.0g共制成1000粒1.2 包衣液处方：隔离层：将HPMC加到50％乙醇溶液中，配制成5％的HPMC乙醇-水溶液，再加入10％的滑石粉，，配制成均匀的混悬液。
肠溶衣层：（分别选用在pH5.5 和在pH7.0溶解的型号，各自按处方制备肠溶衣层）5％丙烯酸树脂（1：4，w/w）无水乙醇溶液，邻苯二甲酸二乙酯为丙烯酸树脂的20％（w：w）。
1.3 制备工艺：1.3.1软材的制备：将主药过100目筛，辅料过100目筛，按处方比例配料，混匀，总混时间不小于20min，控制过程中的温度和湿度（根据主药情况）（难点2）。
混后再过120目筛，将混匀的原辅料加水制成软材，备用。
1.3.2载药微丸的制备：软材经挤出滚圆造粒机制成微粒并滚圆（挤出筛板孔径0.8mm，挤出微颗粒直径0.7mm,长度2～3mm）, 于40℃烘干，过20目筛，备用。
（全过程避光）1.3.3隔离层包衣液的制备：将HPMC加到50％乙醇溶液中，配制成5％的HPMC乙醇-水溶液，再加入10％的滑石粉，搅拌45分钟，备用。
（用时应继续搅拌）1.3.4肠溶衣包衣液的制备：5％丙烯酸树脂（1：4，w／w）无水乙醇溶液，邻苯二甲酸二乙酯为丙烯酸树脂的20％（w：w）。
强力搅拌30分钟，放置12小时，备用。
使用时应注意搅拌。
1.3.5载药微丸的包衣：采用流化床包衣机包衣，称取载药微丸适量，置气流包衣装置中，用配制好的隔离层包衣液包隔离衣，40℃干燥15min；再用配制好的肠溶衣包衣液包肠溶衣，40℃下充分干燥。
药剂方面的书
关于药剂方面的书籍有很多，以下是一些比较常见和经典的药剂学书籍：
1.《药剂学》（Remington's Pharmaceutical Sciences）：这是一本广泛使用的药剂学教材，
涵盖了药物制剂、药物分析、药物配方等方面的知识。
2.《现代药剂学》（Modern Pharmaceutics）：这本书详细介绍了药物制剂的原理、设计
和评估方法，对实验室和临床中的药剂师都非常有用。
3.《药剂学与药剂制备》（Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems）：该
书全面介绍了各种药物制剂的类型、特点和制备方法，包括片剂、胶囊、注射剂、眼药水等。
4.《药物合剂学》（Pharmaceutical Compounding and Dispensing）：这本书重点介绍了药
物复方制剂的制备原理、技术和规范，对于从事药物调配的药剂师非常有参考价值。
5.《药剂学实验指导》（Laboratory Experiments in Pharmaceutical Science）：该书提供了
一系列实验操作和技术指导，帮助读者掌握药剂学实验的基本原理和操作技巧。
这些书籍都是药剂学领域的经典著作，涵盖了药物制剂、药物配方、药剂设计等方面的知识，适合药剂师、药学专业学生和对药剂学感兴趣的人阅读。
当然，根据个人的需求和学习阶段，选择适合自己的药剂学书籍也很重要。
工业药剂学
Chapter1 绪论 Introduction
教学要求
概念：剂型、制剂、药剂学、调剂学、方剂 药典概念和特点 处方的概念和类型 剂型的重要性及分类 药剂学的任务和发展 药剂学的分支
第一节 药剂学的概念与任务
药物临床使用 适于医疗、预防应用的形式－－－药物剂型（剂型）
一、药剂学相关概念
研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和 合理应用的综合性技术科学
Pharmaceutics is the discipline of pharmacy that deals with all facets of the process of turning a new chemical entity (NCE) into a medication able to be safely and effectively used by patients.
发展剂型的关键 安全性 功能性 适应性 高效性
5.研发中药制剂
中药制剂已从传统剂型 （丸、丹、膏、散）转向 现代制剂，如注射剂、片 剂、胶囊剂、滴丸剂、栓 剂、软膏剂、气雾 剂……20多个中药剂型
清开灵注射液 古方安宫牛黄丸
6.生物技术药物
生物技术药物是指采用DNA重组技 术或单克隆抗体技术或其他新生物技 术研制的基因、核糖核酸、酶、蛋白 质、多肽、多糖药物
药用高分子材料学（polymers in pharmaceutics)
剂型设计和制剂处方中常用的合成、天然高分子材料的结构、
制备、物理化学特征以及其功能与应用
生物药剂学 Biopharmaceutics： 研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程，阐
明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的学科 致力于研究从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变
工业药剂学PPT课件
药物制剂的生物有效性
• 生物有效性：是指药物制剂进入体内后，能够被吸收、分布、 代谢和排泄，并达到有效的血药浓度，从而发挥预期的药理作 用的能力。生物有效性是评价药物制剂质量的重要指标之一。
03 药剂学的制备技术
CHAPTER
药物制剂的制程工艺
药物制剂的制程工艺是工业药剂学中 的重要环节，它涉及到将原料药转化 为可供临床使用的药物制剂的过程。
固体饮料的生产
固体饮料是将液体饮料经过干燥工艺制成的粉末或颗粒状制品，具有便于携带、保存方便 等优点。生产过程包括原辅料的准备、混合、干燥和包装等步骤。
营养补充剂的生产
营养补充剂是以补充人体所需的维生素、矿物质等营养物质为目的的保健品，具有补充全 面营养、预防疾病等作用。生产过程包括原辅料的准备、混合和灌装等步骤。
04 工业药剂学的应用实例
CHAPTER
药品制剂的生产实例
01
片剂的生产
片剂是药物与辅料经过均匀混合后压制而成的固体制剂，具有稳定、方
便、剂量准确等优点。生产过程包括原辅料的准备、混合、制粒、干燥、
压片和包衣等步骤。
02
注射剂的生产
注射剂是直接注入人体内的无菌制剂，对生产环境要求极高，需要严格
控制微生物和尘埃粒子数。生产过程包括原辅料的准备、配制、灌装、
干燥是通过加热或蒸发的方法去 除药物制剂中的水分或其他溶剂，
以防止霉变和促进稳定。
药物制剂的制程工艺
01
成型是将制得的颗粒制成最终的 药物制剂，如片剂、胶囊剂等。
02
包装是将药物制剂进行适当的包 装，以保护其质量和安全性，并 便于运输和使用。
药物制剂的包装与储存
包装材料应具有良好的阻隔性能， 能够保护药物制剂不受外界环境 的影响，如空气、湿气、光线等。
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工业药剂学教材
以下是一些常用的工业药剂学教材：
1. 《工业药剂学》（第三版）-史康桥、陈喜平编著
该教材系统地介绍了药剂学的基本概念和理论，包括注射剂、固体制剂、液体制剂、软膏剂、眼、鼻、耳制剂等，还讨论了药剂工艺设计、质量控制及药剂市场等相关内容。
2. 《药剂学》（第二版）-沈全新、钱海岳、傅仁海等编著
这本教材内容全面、系统，涵盖了药剂学的基本理论、制剂的质量控制、制剂工艺设计、制剂市场、临床配制技术等方面的知识。
该教材结构清晰，内容实用。
3. 《药剂学》-吴忠育等编著
该教材是《药剂学》丛书的一部分，介绍了制剂的基本概念、药物的稳定性与降解、药剂工艺学、质量控制、药材的熟化、碾制及提取等内容。
该教材内容深入浅出，适合初学者学习。
4. 《药剂学绪论》（第二版）-袁献中编著
这本教材以药剂学与临床实践相结合为特色，旨在帮助学生理解制剂的基本概念和原理，了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，以及药品在药剂制品中的应用。
以上推荐的教材都是比较常见和广泛使用的工业药剂学教材，可以根据个人的需求选择适合自己的教材进行学习。