药店药品采购验收销售操作规程
药店药品销售操作规程
药店药品销售操作规程第一章总则为规范药店药品销售行为，保障顾客合法权益，确保药店药品销售工作安全、有序进行，特制定本《药店药品销售操作规程》。
第二章销售准备1. 药房准备1.1 药品陈列：按照药监部门的要求，合理陈列药品，按照分类和标签进行区分，确保药品易于辨识和取用。
1.2 货架整理：定期整理货架，清除过期、破损或变质的药品，确保药品的安全和质量。
1.3 温湿度控制：根据不同药品的存储要求，确保药品在适宜的温湿度下保存，避免药品受潮或过热。
2. 人员准备2.1 培训要求：对从事药品销售的员工进行相关法律法规和药品知识的培训，确保员工了解并遵守销售规定。
2.2 岗位职责：明确员工的销售职责，包括发现药品异常、解答顾客咨询等，并要求员工保持良好的服务态度和行为规范。
第三章销售流程1. 顾客咨询1.1 药品咨询：顾客对药物使用方面有疑问时，工作人员应耐心听取并准确回答，如涉及疾病咨询，应引导顾客咨询医生。
1.2 药品选择：根据顾客病情、医生处方或自我用药需求，提出合理的药品选择建议，确保顾客购买到合适的药品。
2. 药品销售2.1 处方核对：核对顾客处方信息，确认处方合法有效，并记录处方相关信息。
2.2 药品确认：核对药品名称、规格和数量，确保销售的药品与顾客需求一致。
2.3 药品包装：将销售的药品放入适宜的包装袋或盒中，保护药品的质量和隐私。
3. 收款结算3.1 价格告知：告知顾客购买药品的价格，并在销售过程中透明公示价格信息。
3.2 收款方式：根据顾客需求和药店的收款方式，向顾客提供方便快捷的收款服务。
3.3 发票开具：根据税法规定，为顾客提供购药发票，并妥善保管相关记录。
第四章质量控制1. 药品验收1.1 合格证明：对进货药品进行验收，确保药品有合格的生产批号、有效期和质量合格证明。
1.2 药品存储：按照药品的特性，严格控制温度、湿度和光照等因素，避免药品受到污染或失效。
2. 药品追溯2.1 进货记录：记录药品的进货渠道、供应商和采购时间等信息，保留相关文件，以备追溯需要。
药品采购、验收、保管、储存出入库制度模版
药品采购、验收、保管、储存出入库制度模版一、目的和适用范围本制度的目的是规范药品采购、验收、保管、储存出入库工作，确保药品的质量和安全，并规范药品的管理程序。
本制度适用于所有从事药品采购、验收、保管、储存出入库工作的人员。
二、药品采购1. 采购计划药品采购工作由药品采购委员会进行计划，采购委员会由相关部门的代表组成。
采购计划应根据药品的需求进行制定，包括药品种类、数量、价格等信息，并在采购计划中明确药品的质量要求。
2. 采购程序（1）确定供应商：根据采购计划，采购委员会应寻找合适的供应商，评估供应商的信誉、药品质量等情况。
（2）编制采购合同：与供应商达成协议后，应编制采购合同，明确药品的规格、数量、质量要求等，并签署采购合同。
（3）采购申请：采购人员根据采购合同的要求，向供应商提交采购申请，在申请中注明药品的规格、数量等信息。
（4）采购审批：采购申请应经过相关部门审批，确保采购计划的合理性和合规性。
（5）采购执行：经过审批后，采购人员可以与供应商进行药品的采购，确保按照合同要求进行采购。
三、药品验收1. 验收程序（1）验收准备：药品验收应由专门的验收人员进行，验收人员应具备相关的药品知识和验收技能。
在验收开始前，应准备验收工具和验收记录表格等。
（2）验收药品：验收人员按照采购合同的要求，对药品进行质量检验。
包括药品的外观、标志、包装等，确保药品的质量符合要求。
（3）验收结果记录：验收人员应记录药品验收结果，包括合格品、不合格品的数量等，并及时向相关部门汇报验收结果。
2. 药品验收标准（1）外观检查：药品的外观应无明显异常，如颜色、形状、气味等应符合药典要求。
（2）标志检查：药品的包装上应有清晰的标志，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等。
（3）包装检查：药品的包装应完整、无破损，密封性良好。
四、药品保管1. 保管要求（1）药品存储室：设立专门的药品存储室，确保药品的安全和质量。
（2）温湿度控制：药品存储室应保持适宜的温湿度，防止药品受潮、变质。
4药店药品收货验收操作规程
一、目的规范药品收货和验收的流程及操作标准，保证验收工作顺利进行。
二、适用范围适用于药品的收货、验收工作。
三、职责收货人员：负责收货，并将药品暂放符合规定的待验区域, 有关收货的相关记录并签字。
验收员：验收员负责验收环节中药品质量合格的确定，确定范围包括：药品包装污损，标记不清或脱落，冷藏工具温度不符合规定，药品外观性状发生变化。
四、内容1.收货操作规程1.1.核实运输方式是否符合要求。
1.2.核对采购订单、随货同行单各项信息与药品实物是否相符，无采购订单或随货同行单拒收。
1.3.检查到货件数是否正确，配送单据是否齐全，运输包装是否完好，包装封条是否完好无异样。
1.4.以上项目符合规定，在《送货回执单》上签字。
1.5.以上项目不符合规定，应将不符合内容填写在回执上，并与送货人员同时签字确认。
1.6.将已签收的药品放置指定待验的区域，冷藏药品放入冷藏柜验收区域。
1.7.冷藏药品收货时，应检查并记录运输方式、到货时间、到货温度、运输过程的温度记录，不符合要求的应拒收。
并将内容填写冷藏药品收货记录中。
2.验收操作规程2.1.验收原则：2.1.1.逐品种逐批号进行验收。
2.1.2.整件按抽样原则开箱验收。
2.2.验收员按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得上架，并交质量管理员处理。
2.2.1.验收员按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。
从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
2.2.2.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：2.2.2.1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。
2.2.2.2.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。
2.2.2.3.《进口药品检验报告书》。
2.3.对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。
药房门店验收操作规程
药房门店验收操作规程1. 引言本文档旨在规范药房门店的验收操作，确保门店所采购的药品符合相关法规和质量标准，以保障顾客的用药安全。
2. 验收责任药房门店的所有员工都有责任参与药品的验收工作。
药剂师作为门店的负责人，应对药品的验收工作负最终的责任。
3. 验收前准备在进行药品验收之前，门店需要进行以下准备工作： - 验收台：设立专门的验收台，用于验收药品并记录相关信息。
- 验收工具：准备酒精、手套、称量器等相关验收工具，以保证操作的安全和准确性。
- 验收记录表：准备统一的验收记录表格，记录药品的名称、生产日期、批号、产地等信息。
4. 药品验收流程药品验收包括以下主要步骤：4.1 货品检查•仔细核对药品的外包装，确保外包装完好无损，无任何标签脱落或遗漏。
•检查药品包装上的标签和说明书，核对药品的名称、规格、有效期、批号等信息与采购订单一致。
•若药品为冷藏或冷冻药品，需检查包装上的温度记录是否正常。
4.2 药品外观检查•在验收台上按照规定的环境要求，打开药物包装。
•检查药品的色泽、形状、质地等外观特征，确保与正常药品一致。
4.3 标签验证•核对药品包装上的标签与药品本身的印刷字迹是否清晰可辨。
•核对标签上的药品名称、规格、有效期、批号等信息与采购订单一致。
•检查药品的注册证、批准文号等相关证件是否真实有效。
4.4 药品数量验证•使用准确的称重器具，核对药品的净重是否与包装上标示的净重一致。
•若液体药品，使用计量工具，核对体积是否与包装上标示的体积一致。
•核对药品实际数量与采购订单上的数量是否一致。
4.5 药品质量验证•对于特殊药品，如注射剂、口服液等，需要进行药品质量验证。
•验收人员应使用化验工具和方法，进行相关药品品质测试，并与产品规格要求进行对比。
•记录相关药品质量测试结果，并与供应商或生产厂家确认。
4.6 验收结果处理•验收合格的药品放置于验收合格区域，待入库之前封存。
•验收不合格的药品应另行处理，可以退还给供应商或进行报废处理。
零售药店质量管理操作规程
零售药店质量管理操作规程一、目的与适用范围本操作规程旨在确保零售药店的药品质量管理达到国家规定的标准，保障公众用药安全。
适用于所有零售药店及其相关工作人员。
二、药品采购管理1. 选择合法、信誉良好的药品供应商，并与之签订质量保证协议。
2. 采购药品时，必须查验供应商的合法资质和药品的合格证明。
3. 确保采购的药品在运输、存储过程中符合规定的温度和湿度要求。
三、药品收货与验收1. 收货时应检查药品的包装是否完好，标签是否清晰。
2. 验收药品时，应核对药品的批号、有效期、数量等信息，并记录在案。
3. 对于不符合要求的药品，应立即隔离并通知供应商处理。
四、药品存储管理1. 药品应分类存放，易串味、易变质的药品应单独存放。
2. 定期检查药品的有效期，确保先进先出的原则。
3. 药品存储区域应保持清洁，防止药品受潮、受热或受到其他污染。
五、药品销售管理1. 销售药品时，应向顾客提供正确的用药指导和必要的警示信息。
2. 对于处方药，必须凭医师处方销售，并进行处方登记。
3. 定期对销售的药品进行盘点，确保药品库存的准确性。
六、药品不良反应监测与报告1. 建立药品不良反应监测制度，鼓励顾客报告药品不良反应。
2. 对收集到的不良反应信息进行评估，并按照规定及时上报给相关部门。
七、质量管理体系的持续改进1. 定期对药店的质量管理体系进行审查和评估。
2. 根据审查结果，及时采取改进措施，提升药品质量管理水平。
3. 对员工进行定期的药品质量管理培训，提高其专业能力和服务水平。
八、记录与文档管理1. 所有与药品质量管理相关的记录和文档应妥善保存，以备查阅。
2. 记录应包括但不限于采购记录、验收记录、销售记录、不良反应报告等。
3. 记录保存期限应符合相关法律法规的要求。
九、应急预案1. 制定药品质量事故应急预案，确保在发生问题时能迅速有效地应对。
2. 定期进行应急预案的演练，确保所有员工了解并能够执行预案。
通过以上规程的实施，零售药店可以确保药品的质量和安全，为顾客提供专业可靠的服务。
药品进货和验收质量管理制度范本
药品进货和验收质量管理制度范本一、目的与适用范围本制度旨在确保药品进货的质量管理和验收工作的准确性和规范性，适用于所有进行药品进货和验收活动的相关部门和人员。
二、术语定义1. 药品：指符合国家法律法规规定，用于预防、治疗、诊断或缓解疾病的物质。
2. 药品进货：指购买或获得药品，并将其纳入企业库存管理的过程。
3. 验收：指按照规定的要求对购进的药品进行检查和评估。
三、流程与要求1. 采购前准备a) 针对需要进货的药品，相关部门应制定进货计划，明确所需药品的品种、规格、数量等信息。
b) 采购人员应对供应商进行评估，确保供应商具备合法经营资质和药品质量管理体系。
c) 与供应商沟通确认药品规格、包装、生产日期、有效期等信息，并确保其符合企业的要求。
2. 药品进货a) 采购人员按照采购计划与供应商签订药品进货合同，并进行书面确认。
b) 采购人员应与供应商协商制定药品交货时间，并及时通知相关部门准备验收工作。
c) 药品进货应由专人负责，遵循“先进先验”的原则，确保药品进货的准确性和时效性。
d) 药品进货时应核对药品标识、生产日期、有效期等信息，确保药品符合相关要求。
3. 药品验收a) 验收过程应在进货后立即进行，由专人负责。
b) 验收人员应按照药品进货合同和企业相关要求进行验收，并填写相应的药品验收记录。
c) 验收应检查药品标识、包装完好性、生产日期、有效期等信息，确保药品的合格性。
d) 对于不合格的药品，验收人员应立即通知采购人员，并按照相关程序进行处理。
e) 验收合格的药品应及时入库，并进行相应的库存管理和标识。
4. 质量管理a) 采购人员应对供应商的资质、质量管理体系和售后服务进行定期评估和监督。
b) 各相关部门应建立健全的药品质量管理制度，确保药品的质量安全。
四、记录与报告1. 药品进货记录：包括药品进货合同、药品供应商资质、药品进货计划等文件。
2. 药品验收记录：包括药品验收单、验收合格率统计等。
药店药品采购验收销售操作规程
药店药品采购验收销售操作规程一、引言药店作为提供药品销售服务的机构，必须遵守相关法律法规和规范性文件，建立健全药品采购验收销售操作规程，以确保药品的质量安全、合法合规，并为顾客提供优质的药品销售服务。
二、药品采购1.药店应根据实际经营需要，制定药品采购计划并记录，包括药品种类、数量、价格等信息。
2.药店应从合法的供应商采购药品，并确保供应商具备相关资质和许可证。
3.药店应与供应商签订合同或采购协议，在协议中明确双方的权责和药品质量要求。
4.药店应保留药品采购记录，包括采购日期、供应商信息、药品信息等。
三、药品验收1.药品验收应由专人负责，验收人员应具备相关药品质量知识和操作经验。
2.药品验收人员应核对药品的包装、标识、有效期等信息，以确保药品的真实性和合法性。
3.药品验收人员应进行外观检查，主要包括药品的颜色、气味、形状等，确保没有异常情况。
4.药品验收人员应对药品进行质量检测，包括重量、含量、纯度等指标的测定。
5.药品验收人员应根据药品质量检测结果和规定的标准，判断药品是否符合要求。
6.药品验收人员应清点药品数量，并与采购数量进行对比，确保数量一致。
7.药品验收人员应记录验收结果，并签字确认。
四、药品销售1.药店应严格按照相关法律法规和规范性文件的要求进行药品销售。
2.药店应对销售的药品进行登记记录，包括药品名称、数量、销售价格等信息。
3.药店应核对顾客的身份信息，确保合法购药，并告知顾客有关药品的使用方法和注意事项。
4.药店应保留销售记录，并定期进行销售数据的整理和汇总。
5.药店应禁止销售过期药品，确保顾客的用药安全。
6.药店应建立售后服务制度，对因药品质量问题引发的投诉、退换货等进行及时处理。
五、质量管理1.药店应建立药品质量管理制度，规范药品的采购、验收、销售和售后服务等环节。
2.药店应定期对药品进行质量抽查和自查，确保药品的质量安全。
3.药店应确保员工具备相关药品质量知识和操作技能，定期开展培训和考核。
药品购进与验收管理制度范本
药品购进与验收管理制度范本一、目的和范围本制度的目的是规范药品的购进和验收流程，确保采购的药品质量符合相关法律法规的要求，保障患者用药的安全和有效性。
本制度适用于医疗机构内各级各类药房、药库的药品采购和验收工作。
二、职责和权限1. 药品采购员：(1) 负责对药品市场进行持续监测和调研，及时掌握有关药品价格、质量、供应等信息；(2) 根据临床科室的用药需求，提出合理的采购计划，并制定药品采购预算；(3) 与供应商进行有效沟通和谈判，协商药品价格、数量和交货期等事宜；(4) 对供应商提供的药品样品进行评估，并根据评估结果决定是否采购；(5) 药品购进前，向医院药学部门提交采购计划和相关药品信息。
2. 药品验收员：(1) 负责对到货的药品进行验收，核对药品的名称、规格、数量和有效期等信息；(2) 参照国家相关标准和行业规范，对药品进行质量检验，包括外观、包装、标签、说明书等；(3) 根据验收结果，及时向药店或药库上报验收报告；(4) 对不合格的药品进行处理，包括报废、退货、销毁等，并及时记录并上报相关责任人。
三、采购流程1. 药品需求确认：临床科室根据临床需要提出药品需求，药品采购员与药学部门进行沟通和确认，确定具体采购计划。
2. 供应商选择：药品采购员进行供应商的筛选和评估，并与供应商进行洽谈和谈判，获取药品的报价和其他相关信息。
3. 价格谈判和合同签订：药品采购员按照医院采购管理的相关程序，与供应商进行价格谈判和合同签订，确保价格合理和合同的有效性。
4. 采购订单：药品采购员根据采购计划，向供应商发出采购订单，并确认订单的内容和要求。
5. 药品购进：供应商按照采购订单要求，将药品安全送达医院，药品验收员进行验收，并填写验收记录。
6. 药品入库：药品验收合格后，药库管理员按照规定的流程进行药品入库，并做好相应的记录和标示。
四、验收流程1. 药品到货：药品送达医院后，由药品验收员核对药品的名称、规格、数量和有效期等信息，并与采购订单进行对照。
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药店药品采购验收销售操作规程
药品采购操作规程
企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序就包括以下环节：
一、确定供货企业的法定资格及质量信誉；
二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性；
三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；
四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准；
五、签订有明确质量条款的购货合同；
六、购货合同中质量条款的执行。
1供货企业合法性
药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其他任何单位或个人购入药品。
GSP要求购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购
入药品的合法性，并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。
同时，药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料，审核内容应包括：供货方《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性，供货方“证照”核准的经营方式和经营范围，供货方通过药品认证的相应证书等。
业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正常进行业务往来；对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。
2购进药品合法性
购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性：
2.1合法企业所生产或经营的药品；
2.2具有法定的质量标准，即国家药品标准；
2.3进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；
2.4包装和标识符合有关规定和储运要求；业务购进部门应严格按照进货质量管理程序的要求，查询并核实药品的合法性资料，认真审核所购进药品的合法性，质量管理部门应负责建立所经营药品的质量档案。
3供货方销售人员合法性
3.1根据药品监督管理有关法律法规，本店应对来本单位进行药品销售、推广等业务联系的人员进行合法性资格审核，索取其有关证明资料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核。
对不再具备合法资格的销售人员应及进采取有效措施，停止业务往来。
审核资料的主要内容：
3.1.1供货企业证照复印件。
审核《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符；
3.1.2药品销售员身份证；
3.1.3供货企业法定代表人授权委托书。
授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；
3.1.4省级药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书。
以上原件审验后应留复印件。
3.2购进计划的编制与审核
药品购进计划是业务经营活动的重要工作内容，本店应认真研究市场需求的各种信息，紧密结合企业管理实际，按照从实际出发，遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则，科学合理地制定购货计划。
编制购进计划一般按照以下程序进行：
3.2.1业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”原则，立足经营需要及市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划内容，报质量管理机构审核；
3.2.2质量管理部门应认真查阅合格供货方档案及药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上一经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，作出审核结论；
3.2.3经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。
从质量审核的目的出发，药品购进计划的质量审核内容主要是对供货企业、购进品种的确定进行审查。
凡列入质量管理部门审核合格的供货企业名单、购进品种目录的供货企业和购进品种，业务部门可按照经营管理的实际需要，自主开展业务经营活动。
未列入供货企业名单、购进品种目录的，应根据具体情况，报质量管理机构审核。
3.3.采购合同管理
药品采购合同是药品经营过程中明确供销双方责权的重要形式之一。
根据GSP要求，签订采购合同应明确质量条款，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业自觉主动的加强质量控制，依
法规范经营，确保药品经营质量。
3.3.1采购合同的形式
药品采购合同的形式一般分为：
①标准书面合同；
②质量保证协议；
③文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。
本店在药品购销活动中签订的药品采购合同，应明确相应的质量条款内容，当所形成的合同不是标准书面合同形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等方式，企业应与供货单位提前签订明确质量责任的质量保证协议，并明确有效期，质量保证协议一般应按年度重新签订。
3.3.2书面合同的项目与内容
①合同项目
购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。
②合同正文内容
药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及，
总金额；
交货时间、方式、地点；
结算方式与付款期限；
质量标准与质量条款及质量责任分担；
违约处理方式。
4首营企业与首营品种
4.1定义
首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。
4.2质量审核的目的
对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。
因此GSP将首营企业与首营品种的审核列为购进质量控制的首要环节。
4.3质量审核的作用
通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。
4.4质量审核的资料内容
①首营企业的质量审核，要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件。
还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。
②首营品种的质量审核，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书批件和实样以及价格批文等。
4.5质量审核的程序
①首营企业审核程序：
根据GSP要求，药店对首营企业应进行包括合法资格和质
量保证能力的审核。
业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。
②首营品种审核程序：
业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；质量管理机构负责建立首营品种的质量档案。