样品生产条件记录表
医疗机构水污染物排放--志贺氏菌原始记录表
2023 年 月 日执行
名称
生产批号
生产厂家
主要 仪器 设备
高压蒸汽灭菌锅 生物安全柜 培养箱
LDZF-75KB-Ⅱ BHC/1300Ⅱ-A/B3
IL-161CT
1016A1-001 1014A1-001 1022A1-001
主要培养基及 试剂
SS 琼脂 EMB 琼脂
志贺氏菌生化鉴定盒
广东环凯 广东环凯
广东环凯
志贺氏菌诊断血清
//
未检出
//
未检出
//
未检出
//
未检出
未检出
可疑志贺氏菌
备注
“＋”表示有可疑或典型菌落生长或生化色试验呈阳性，“－”表示无可疑或典型菌落生长或生化试验呈阴性； 初步生化鉴定：K：产碱（红色或不变色），A：产酸（黄色）；EMB 和 SS 上可疑菌落形态均为：□无色透明菌落；
检测人：
复核人：
审核人：
第 页共 页
宁波天润
检验 步骤
1.样品处理和增菌： 取污水 200mL，用灭菌滤膜进行抽滤，用 100mL 二倍浓度 GN 增菌液把滤膜上截留的杂质洗脱到灭菌三角烧瓶内，充分摇匀，于__37.0_℃增菌培养_8__h。 □ 取污泥 30g，制成 1:10 混悬夜。吸取混悬液 100mL，加入到装有 100mL 二倍浓度 GN 增菌液的已灭菌的三角烧瓶内摇匀，于_____℃培养_____h。 2.分离：取增菌后的志贺氏菌增菌液分别划线接种于 SS 琼脂平板和 EMB 琼脂平板，置于_____℃培养_____h。挑选可疑菌落进行初步生化试验鉴定。
萄 糖
露 醇
芽 糖
糖
糖
基 质
素
醇
杨 酸
橼 VP 酸
二元气液平衡数据的测定
实验三 二元气液平衡数据的测定一、实验目的1．测定甲醇—乙醇二元体系在常压下的气液平衡数据，绘制相图。
2．通过实验了解平衡釜的结构，掌握气液平衡数据的测定方法和技能。
3．掌握气相色谱仪的操作。
4．应用Wilson 方程关联实验数据。
二、实验原理气液平衡数据是化学工业发展新产品、开发新工艺、减少能耗、进行三废处理的重要基础数据之一。
化工生产中的蒸馏和吸收等分离过程设备的设计、改造以及对最佳工艺条件的选择，都需要精确可靠的气液平衡数据。
化工生产过程均涉及相间物质传递，故气液平衡数据的重要性是显而易见的。
随着化工生产的不断发展，现有气液平衡数据远不能满足需要。
许多物系的平衡数据，很难由理论直接计算得到，必须由实验测定。
相平衡研究的经典方法是首先测定少量的实验数据，然后选择合适的模型关联，进而计算平衡曲线；这其中，最常用到的是状态方程法和活度系数法。
气液平衡数据实验测定方法有两类，即间接法和直接法。
直接法中有静态法、流动法和循环法等。
其中以循环法应用最为广泛。
若要测得准确的气液平衡数据，平衡釜的选择是关键。
现已采用的平衡釜形式有多种，且各有特点，应根据待测物系的特征，选择适当的釜型。
平衡釜的选择原则是易于建立平衡、样品用量少、平衡温度测定准确、气相中不夹带液滴、液相不返混及不易爆沸等。
用常规的平衡釜测定平衡数据，需样品量多，测定时间长。
本实验用的小型平衡釜主要特点是釜外有真空夹套保温，釜内液体和气体分别形成循环系统，可观察釜内的实验现象，且样品用量少，达到平衡速度快。
以循环法测定气液平衡数据的平衡釜类型虽多，但基本原理相同，如图1所示。
当体系达到平衡时，两个容器的组成不随时间变化，这时从A 和B 两容器中取样分析，即可得到一组平衡数据。
当达到平衡时，两相的压力、温度、化学位、逸度相等，其热力学基本关系为：V i L i f f = （1）s φγ=i i i i Py P x （2）常压下，气相可视为理想气体， i =1；忽略压力对液体逸度的影响， i = 0 i 从而得出低压下气液平衡关系式为：i i i i Py γP x =s（3）式中—体系压力（总压）；P s i —纯组分i 在平衡温度下饱和蒸气压，可用安托尼（Antoine ）公式计算； i 、 i —分别为组分i 在液相和气相中的摩尔分率； i —组分i 的活度系数。
实验室原始记录表
地表水水质采样记录表JL/JCS-01-1/0-2008 监测任务：分析项目：采样时间：年月日采样组长：采样人：记录人：污染源水质采样记录表JL/JCS-02-1/0-2008 监测任务：分析项目：采样时间：年月日采样组长：采样人：记录人：大气采样记录表JL/JCS-03-1/0-2008 监测任务：采样点编号：采样点名称：分析项目：273 P计算公式：V0＝Vt×--------× -------273＋t 101.325监测人员：审核人：校对人：样品交接登记表JL/JCS-04-1/0-2008 监测任务：采样时间：年月日至日送样组长：送样时间：收样时间：溶解氧分析记录表（电化学探头法）JL/JCS-05-1/0-2008共页样品名称：分析方法：采样时间：分析日期：第页分析人：校对人：审核人：PH 分析记录表JL/JCS-06-1/0-2008 样品名称：分析项目：分析方法：采样日期：分析日期：第页共页分析人：校对人：审核人：分光光度法（水）分析记录表JL/JCS-07-1/0-2008第页样品名称：分析项目：分析方法：采样日期：分析日期：共页分析人：校对人：审核人：化学需氧量分析记录表JL/JCS-08-1/0-2008分析人：校对人：审核人：高锰酸盐指数分析记录表JL/JCS-09-1/0-2008共页样品名称：分析项目：分析方法：采样时间：分析日期：第页分析人：校对人：审核人：重量法（水）分析记录表JL/JCS-10-1/0-2008共页样品名称：分析项目：分析方法：采样时间：分析日期：第页分析人：校对人：审核人：重量法（TSP、PM10）分析记录表JL/JCS-11-1/0-2008共页样品名称：分析项目：分析方法：采样时间：分析日期：第页分析人：校对人：审核人：分光光度法(气)分析记录表JL/JCS-12-1/0-2008共页样品名称：分析项目：分析方法：采样日期: 分析日期：第页分析人：校对人：审核人：林格曼烟气黑度观测记录表观测方法： JL/JCS-13-1/0-2008观测人：校核人：五日生化需氧量分析记录表JL/JCS-14-1/0-2008共页样品名称：分析项目：分析方法：采样时间：分析日期：第页分析人：校对人：审核人：烟尘分析记录表JL/JCS-15-1/0-2008共页样品名称：分析项目：分析方法：采样时间：分析日期：第页烟尘折算浓度（mg/m3）= 净重（g）/标态体积（L）*106*过氧系数/1.8烟气排量（kg/h）=烟尘浓度*标杆风量/106分析人：校对人：审核人：烟尘烟气测试记录表JL/JCS-16-1/0-2008共页仪器名称及编号：测试方法：测试日期：第页测试人员：校对人：审核人：区域环境噪声测量记录表JL/JCS-17-1/0-2008共页第页测试人员：校对人：审核人：昼夜环境噪声测量记录表JL/JCS-18-1/0-2008共页第页测试人员：校对人：审核人：交通噪声测量记录表JL/JCS-19-1/0-2008共页第页测试人员：校对人：审核人：工业、企业厂界噪声测量记录表JL/JCS-20-1/0-2008测量人员：核对人：__________ __ 审核人：____ _______饮用水源（地表）水质监测数据表JL/JCS-21-1/0-2008（单位：mg/L）审定：校核：主检人员：批准：签发日期：大气降水监测数据报表JL/JCS-22-1/0-2008（单位：mg/L）审定：校核：主检人员：批准：签发日期：地面水环境监测水质数据表（单位：mg/L）JL/JCS-24-1/0-2008审定：校核：主检人员：批准：签发日期：。
柜类检测原始记录表
检验过程及检验数据
环境条件：℃%RH
仪器设备
六、形状和位置公差（mm）
GB/T3324-2017
翘曲度mm
平整度mm
平整度
最大值mm
底脚平稳性mm
邻边垂直度（mm）
对角线长度差
对边长度差
长边
短边
位差度（mm）
抽屉与抽屉相邻两表面间的距离偏差≤2.0
分缝（mm）
所有分缝≤2.0
抽屉下垂度（mm）
Y-334
家具表面耐干热耐湿热测试仪
LGS-4893/2
3.3耐干热
（20min，70℃）
GB/T4893.3-2020
等级
技术要求
实测值
1
无可视变化（无损坏）
2
仅在光源投射到试验表面，反射到观察者眼中时，有轻微可视的变色、变泽，或不连续的印痕。
3
轻微印痕，在数个方向上可视，例如近乎完整的圆环或圆痕。
4
严重印痕，明显可见，或试验表面出现轻微变色或轻微损坏区域。
5
严重印痕，试验表面出现明显变色或明显损坏区域。
评定等级
采用直射光源，单独照亮试验表面，使光线从试验表面反射入观察者眼中，从不同角度包括角度间区域进行检查。观察距离为0.25m～1.0m。
Y-334
家具表面耐干热耐湿热测试仪
LGS-4893/2
结果见第页
空白液甲醛浓度：Cb=f×Abmg/L
待测液甲醛浓度：Cs=f×Asmg/L
f：标准曲线斜率（mg/L）
试件甲醛浓度=甲醛溶液浓度-空白液甲醛浓度
=Cs-Cb
=mg/L
Y138
紫外可见分光光度计
TU-1901
药品检验取样管理规程(含表格)
药品检验取样管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0目的本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。
2.0范围本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。
需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。
中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。
3.0定义3.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。
取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
3.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。
样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。
样品应具有代表性。
3.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。
3.4.取样类型常规取样、异常取样、复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。
4.0取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。
4.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。
4.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
4.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。
留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。
成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
5.0取样操作➢取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。
凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。
➢取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。
临床试验用样品委出厂放行审核记录
临床试验用样品委出厂放行审核记录一、背景介绍临床试验是评价药物疗效和安全性的重要环节，其中样品的质量和放行审核是确保试验结果准确可靠的重要因素。
临床试验用样品委出厂放行审核记录的编写，旨在记录样品的委托放行审核过程，确保符合相关法规和标准，提升临床试验的可靠性和科学性。
二、样品委托放行审核流程2.1 委托放行审核准备阶段1.确定样品接收和管理标准，确保样品的来源和存储符合规范。
2.制定样品放行审核的操作规程和流程，包括审核人员的资质要求和审核要点。
2.2 样品委托放行审核执行阶段1.样品接收：记录样品的品名、批号、数量等信息，并进行质量检查。
2.样品分析：根据试验要求，进行相关的分析、检验和测定，确保样品的质量符合要求。
3.数据分析：对样品的分析结果进行统计和分析，与试验方案和标准进行比较。
4.委托方评审：将样品审核结果提交给委托方进行评审，确保委托方对样品放行具有知情权。
5.内部评审：由审核小组对样品审核结果进行内部评审，确保审核结果的准确性和可靠性。
6.放行决策：根据审核结果和评审意见，决定样品的放行或不放行，并填写相应的记录表。
7.审核意见反馈：将放行决策结果及时反馈给委托方，确保委托方了解样品的放行情况。
2.3 样品放行结果处理阶段1.放行记录：记录样品的放行结果，包括放行的样品信息和放行决策的依据。
2.报告编制：根据放行结果，编制委托方的样品放行报告，并发送给委托方。
3.结果存档：将样品放行审核记录和相关文档进行整理和存档，确保可追溯性和文件管理的规范性。
三、样品委托放行审核记录内容3.1 样品信息记录1.样品名称：记录样品的名称和编码等信息。
2.样品来源：记录样品的生产厂家、供应商或采购来源等信息。
3.样品批号：记录样品的批次号，用于追溯和质量控制。
4.样品数量：记录样品的数量和规格，用于计算样品的用量和消耗。
3.2 样品质量检查1.外观检查：记录样品的外观特征，包括颜色、形状、气味等。
氯化物检验记录
%； 氯化物（平均）= %
检验标准
判定
核准：
审核：
检验：
mol/L
2
取样
/
250ml烧杯
利用无机盐检测中所过滤的滤液M试样=
g； M'试样=
g；
3
调PH
用酸碱溶液调节
/
滴入酚酞指示剂，用酸碱溶液调节至微红色
加入5%铬酸钾2-3ml ,用0.1mol/硝酸银标准溶液滴定至红色缓慢褪去，最后至橙色
4
滴定
用0.1mol/硝酸银标准溶液 滴定
棕色酸式滴定管
为终点 V= V'= ml；
ml； VO= ml； V'O= ml
公式：氯化物（%）=0.0585×C×(V-VO)×100/M；
C—硝酸银标准溶液的浓度，单位为mo标准溶液体积 ml；
氯化物=
V0— 滴定试样时消耗硝酸银标准溶液体积ml；
M — 试样的质量，单位为g；
%； 氯化物'=
XX有限公司
氯化物检验记录
□原料； □半成品； □半制品； □成品； □新样品；
订单号 生产数量
产品名称 生产日期
产品编号 取样人
序号
工序
处理方法
设备编号
报告日期： 生产批号 取样量 作业条件及记录
1
配制
/
/
配制0.1mol/L的硝酸银滴定液
1
标定
用NaCl基准物质标定
棕色酸式滴定管
详见《滴定液配制及标定记录》 C=
过程审核检查表示例(帮助理解VDA6.3条款)
查车间二楼的临时存放区，一个周转箱里存放两种甚至多种产品
物料标识卡必须明确物料的加工状态和检验状态
生产部
在监控产品/过程质量方面，是否将相关的现任
生产车间提供了个车间质量负责人员的职责权限，明确定义了首件和过程巡检的人员
车间岗位员工按照SOP要求进行自检，车间定期组织对员工进行质量意识培训，并记录
修订供应商调查表，增加对供应商汽车业务量占比、业务连续性规划的项目调查
采购部
10/30
在供应链上是否考虑了顾客要求
通过联络函的形式告知供方有关顾客要求，并有IQC监控目前的来料状况，查双方签订的质量保证协议有明确要求顾客要求
是否与供应商就供货业绩约定了目标，并且加以落实
在质量协议上有规定供货PPM要求，每月的供方绩效评价统计每个供方的供货PPM是否达标
建立了变更的管控程序，且对变更的结果进行了追踪验证，并通知顾客变更的内容以获取批准
涉及工艺、图纸变更的，相关的FMEA和CP的也随之更新
在生产控制的基础上，是否在生产和检验文件中完整的给出了所有重要的信息
1.查全检岗位、进料检验岗位、电阻测试岗位、气密性测试岗位以及关键岗位没有形成统一的检验规范和作业规范
1.项目计划的第一二阶段没有获得批准，
2.二阶段样件性能试验报告已出具并获得项目负责人的批准。
3.在样品制作阶段，原材料检验和供应商提交的材质证明已获得批准
4.产品的包装方式没有定义
在样品制作阶段设备、工装、模具已获得验收并批准。
收集定义目前产品的包装规范并受控下发成品包装
工程部
是否针对各个具体的阶段应用了生产控制计划，是否在这些计划的基础上编制了具体的生产和检验文件
安徽药品注册研制现场核查清单和记录表
安徽省药品注册研制现场核查清单及记录表药学方面药品名称注册分类申请人受理号被核查单位核查地点核查时间检查项目检查结果1.工艺及处方研究1.1研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。
□符合□基本符合□不符合1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。
□符合□基本符合□不符合1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工□符合□基本符合□不符合艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。
2.样品试制2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备，并能满足样品生产的要求，临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符□符合□基本符合□不符合合《药品生产质量管理规范》的要求。
申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。
2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料□符合□基本符合□不符合等是否具有合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等）。
□符合□基本符合□不符合2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应，购入量是否满足样品试制的需求。
2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告□符合□基本符合□不符合书。
□符合□基本符合□不符合2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。
2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。
□符合□基本符合□不符合□符合□基本符合□不符合2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。
2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。
□符合□基本符合□不符合3.质量、稳定性研究及样品检验3.1研究人员是否从事过该项研究工作，并与申报资料的记载一致。
能力验证样品生产与管理程序
文件制修订记录1、目的为获得能力验证样品，并确保所有能力验证样品在制备、处置、储存、处置邮寄等过程中的完整性，防止混淆、丢失、变质、损害等不良事件，以及满足相关法规规定，制定本标准操作规程。
2、范围适用于能力验证样品的管理。
3、职责3.1 质量负责人负责按规定审批样品管理的有关事项。
3.2 质量管理中心负责监督各业务所样品的管理。
3.3 检验科所负责能力验证样品的保存、处置。
3.4 能力验证计划负责人负责能力验证样品的制备、管理、登记、接收、传递、保护、保存和处置工作。
4、工作程序4.1 能力验证样品的选择与制备4.1.1 实验室可直接采用药品标准物质（对照品、参考品以及对照药材）等作为能力验证样品。
当实验室自行制备时，应制定“能力验证样品制备方案”，要求提供以下信息：a）样品制备的目的和意义 b）样品制备的分包情况c）生产工艺及流程d）样品的性质、拟生产数量及包装情况等的描述 e）样品的定值方式f）样品的均匀性、稳定性考察 g）样品质量的考察h）研制样品的日程安排i）研制样品的成本核算4.1.2 实验室不能制备或者提供时，可委托给具有良好信誉和能力的机构制备，样品制备分包方的选择按《能力验证分包管理程序》进行。
4.1.3 任何可能影响能力验证计划正确实施的因素，如样品均匀性、稳定性、在样品传递中的环境条件等应予以考虑，以保持能力验证样品的完整性。
4.1.4 在能力验证计划中选用的被测样品或材料在性质上应与实验室日常检测样品或材料相类似。
4.1.5 制备能力验证样品所用材料应符合相关法规和伦理道德要求。
生物样品的制备、存放、传递和处置还应满足相关生物安全的要求。
4.1.6 对所制备的样品应按《能力验证样品均匀性和稳定性检验程序》进行均匀性和稳定性评价。
4.1.7 所制备样品的总体数量主要取决于参加实验室的多少，还应考虑均匀性检验、稳定性检验、替代分发过程中丢失或损坏的样品、开展纠正措施所需的样品以及在完成对参加者的评价之后有可能作为实验室的参考材料、质量控制材料或培训用品。
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规格
绞距、向
内模
材质（料号）
外模
OD(mm)
线速(m/min)
材质 镀锡 裸铜
规格
目数 1"＝
PVC料号
完成外径 OD:
押出方式 充实 半管 管状
外被亮雾度 亮面 半雾 雾面
内模
外模
印字内容
齿轮A:
齿轮B:
NO.1 NO.2 NO.3 NO.4 机颈 机头 眼模
主机转速
rpm
引取转速
rpm
齿轮A:
目 齿轮B:
mm
主机电热温度(℃)
主机转速 引取转速 线速(m/min)
NO.1 NO.2 NO.3 NO.4 机颈 机头 眼模
rpm
rpm
备注：
印字轮编号
印字颜色
字高
字体
字组
记录流程：研发申请人→研发部门主管/经理审核→制造主管签收→品管检验→申请人签收
保存部门：研发部
rpm
rpm
rpm
颜色 绞距、向
备注： 绞距、向 地线规格
材质 规格
转速 转速
胶料厂商（有需要时请填写）： rpm 齿轮A:
齿轮B: rpm 齿轮A:
齿轮B: 铝面朝 内 外 包带方式 卷包 纵包
色母比例
静电容量 pf/m
缠绕 中被 编织
外被
材质 镀锡 裸铜 铜箔丝
样品生产条件记录表
日期：
品名规格 制程
绞铜
材质 规格
镀锡 裸铜 铜箔丝 绞距、向
齿轮A: 齿轮B:
转速
rpm
芯线
对绞 集合ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ包带
导体
绝缘材质 ID(mm) 内模 外模 主机转速 引取转速 线速(m/min)
主机电热温度(℃)
注条机电热温度(℃) 押出转速
rpm
rpm
NO.1 NO.2 NO.3 NO.4 机颈 机头 眼模 NO.1 NO.2 NO.3 rpm
保存期限：三年
表单编号：RD-MAG-007.03A