悬浮剂操作技巧规章制度

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悬浮剂的使用方法(一)

悬浮剂的使用方法(一)

悬浮剂的使用方法(一)
悬浮剂的使用
简介
悬浮剂是一种添加剂,可以使物质在液体中保持悬浮状态,常用于医药、化妆品、食品等领域。

本文将介绍几种常见的悬浮剂使用方法。

1. 摇晃法
•将悬浮剂和所需物质放入容器中
•用手握紧容器盖子
•快速摇晃容器至悬浮剂均匀分散
2. 搅拌法
•将悬浮剂和所需物质放入容器中
•使用搅拌器或搅拌棒搅拌容器内的液体
•持续搅拌,直至悬浮剂均匀分散
3. 震荡法
•将悬浮剂和所需物质放入容器中
•使用震荡器对容器进行震荡处理
•选择适当的震荡时间和频率,使悬浮剂充分分散于液体
4. 涡流法
•将悬浮剂和所需物质放入容器中
•使用涡流器或漩涡棒在容器中制造旋涡
•旋涡将悬浮剂与液体充分混合,实现悬浮效果
5. 球磨法
•将悬浮剂和所需物质放入球磨瓶中
•启动球磨设备,使研磨球和容器内的液体进行高速摩擦
•研磨球的运动将悬浮剂与液体混合,达到悬浮效果
6. 超声波法
•将悬浮剂和所需物质放入容器中
•使用超声波清洗机或超声波处理器进行处理
•超声波的震动效果将悬浮剂和液体分散均匀,形成悬浮状态
结论
以上介绍了几种常见的悬浮剂使用方法,其中摇晃法和搅拌法是最常用的两种。

不同的方法适用于不同的情况,根据实际需要选择合适的方法来实现物质的悬浮效果。

在使用悬浮剂时,要注意按照说明书的要求使用,并遵循相关安全操作规程,以确保使用的有效性和安全性。

乳油、粉剂、悬浮剂车间投料工岗位操作规程标准范本

乳油、粉剂、悬浮剂车间投料工岗位操作规程标准范本

操作规程编号:LX-FS-A18608乳油、粉剂、悬浮剂车间投料工岗位操作规程标准范本In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall BehaviorCan Reach The Specified Standards编写:_________________________审批:_________________________时间:________年_____月_____日A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑乳油、粉剂、悬浮剂车间投料工岗位操作规程标准范本使用说明:本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束,并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则,使整体行为或活动达到或超越规定的标准。

资料内容可按真实状况进行条款调整,套用时请仔细阅读。

1.投料前仔细检查各处管道、阀门是否完好,出口阀门是否关闭。

2.认真阅读投料单,核实各种原材料的种类和含量,检查所领物料称重是否准确。

3.每单物料如实过称,减皮称取,并认真填写投料单。

4.严格按产品配方和工艺流程进行操作,不得随意颠倒,偷工减料。

5.认真观察每种原料的特性(含水量等),发现异常立即向主管领导汇报。

6.从反应釜上部取样,为化验室及时提交合格的小样,并填好待检通知单。

每次取样完的瓶子必须倒放控净。

7.经检验合格后的物料才能打入储罐,并及时标明品名、批号等。

8.装料的桶、袋要空倒干净。

对结块原料要严格筛选。

9.设备运转时必须有人看守,发现异常立即报告。

10.剩余的原料要及时作好标记并退回仓库。

11.每班结束后必须关闭所有阀门和电器开关,打扫现场。

混悬剂使用方法

混悬剂使用方法

混悬剂使用方法
混悬剂是指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀的液体制剂。

混悬剂的使用方法如下:
1. 在使用混悬剂之前,应先摇匀。

这是因为混悬剂中的药物微粒可能会沉淀在瓶底或瓶壁上,如果不摇匀,每次使用时可能会导致药物剂量不均匀。

2. 使用前应检查混悬剂的外观。

正常的混悬剂应该是均匀、混悬稳定的,如果出现分层、结块、沉淀等现象,说明混悬剂已经失效,不能再使用。

3. 在使用混悬剂时,应按照医生或药师的建议使用适当的剂量。

通常,可以使用带有刻度的滴管或注射器来准确测量剂量。

4. 在使用混悬剂时,可以将其加入到适量的水中,搅拌均匀后服用。

也可以直接口服,但需要注意混悬剂的味道可能不太好,有些人可能会感到不舒服。

5. 使用混悬剂后,应将瓶盖拧紧,存放在阴凉、干燥的地方。

混悬剂应在有效期内使用,过期的混悬剂不能再使用。

需要注意的是,不同的混悬剂可能有不同的使用方法,因此在使用前应仔细阅读药品说明书或咨询医生或药师的建议。

同时,如果在使用过程中出现任何不适或过敏反应,应立即停止使用并就医。

浮选药剂管理制度范文

浮选药剂管理制度范文

浮选药剂管理制度范文浮选药剂管理制度范文第一章总则第一条为了规范浮选药剂管理,提高浮选药剂使用效果,保证生产安全和环境保护,依据相关法律法规,制定本制度。

第二条适用范围:本制度适用于企业内部浮选工艺中使用的各类浮选药剂的管理。

第二章浮选药剂的种类和选择第三条浮选药剂的种类主要包括捕收剂、助剂和泡沫剂。

根据需要,选用合适的药剂。

第四条在选择浮选药剂时,应根据矿石性质、浮选工艺、浮选矿产品要求等因素进行综合考虑,经过试验确定。

第三章浮选药剂的购买和验收第五条浮选药剂的购买应通过正规渠道,按照企业的采购制度进行。

第六条采购合同中应明确药剂的名称、型号、规格、数量、单价、交货时间和要求提供的质量证明等内容。

第七条药剂的验收应按照企业的质检制度进行,主要包括外观检查、化学成分分析和性能试验。

第八条药剂验收结果应记录并保存,不合格的药剂应及时退换或重新采购。

第四章浮选药剂的储存和保管第九条浮选药剂应存放在干燥、通风、阴凉的仓库中,远离火源和易燃物品。

第十条不同种类的药剂应分别存放,避免混用。

第十一条药剂包装应完整、密封,过期药剂和变质药剂应及时淘汰。

第十二条药剂的储存期限应根据药剂的特性和生产需要确定,过期的药剂禁止使用。

第五章浮选药剂的使用和控制第十三条使用药剂前应将药剂稀释至适宜的浓度。

第十四条使用药剂时应佩戴好个人防护装备,防止药剂直接接触皮肤和呼吸道。

第十五条使用药剂应按照工艺要求进行,避免过量使用或错误使用。

第十六条使用药剂过程中应注意观察药剂的表现和影响,及时调整使用量和浓度。

第十七条药剂使用完毕后应及时清理浮选设备和管道,防止残留物的污染和堵塞。

第六章浮选药剂的废弃处理第十八条废弃药剂应按照相关法律法规和环境保护要求进行处理,禁止随意倒入环境。

第十九条废弃药剂应集中收集,进行中和处理或安全处置。

第二十条废弃药剂的收集、处理过程应记录并保存,确保废弃物不对环境造成污染。

第七章浮选药剂的管理和监督第二十一条企业应制定浮选药剂的管理制度和相应的管理规范。

悬浮剂生产车间操作规程

悬浮剂生产车间操作规程

悬浮剂生产车间操作规程
《悬浮剂生产车间操作规程》
一、安全操作
1. 生产人员进入悬浮剂生产车间前,必须穿戴好工作服、帽子、手套等防护用具,并接受相关安全培训。

2. 操作人员在悬浮剂生产车间内必须注意防火、防爆等安全事项,禁止随意操作悬浮剂生产设备,必须按照操作规程进行操作。

3. 悬浮剂生产设备操作结束后,必须及时清理设备和车间,保持良好的环境卫生。

二、生产操作
1. 悬浮剂生产车间操作人员必须按照相关生产工艺流程进行操作,严格控制生产过程中的各项参数。

2. 生产车间操作人员必须仔细检查原材料和生产设备的状态,确保生产过程中的质量和安全。

3. 悬浮剂生产过程中,操作人员必须严格按照生产计划进行操作,确保生产效率和生产质量。

三、质量管理
1. 悬浮剂生产车间操作人员必须在生产过程中进行严格的质量控制和检测,确保产品质量符合相关标准。

2. 生产车间操作人员必须对生产过程中出现的任何质量问题及时报告,提出合理化建议,确保生产质量和安全。

四、紧急情况处理
1. 发生紧急情况时,悬浮剂生产车间操作人员必须迅速报告相关部门,并按照应急预案进行处理,确保人员安全和设备完整。

2. 生产车间操作人员必须接受相关应急演练培训,提高应对紧急情况的能力和素质。

以上就是《悬浮剂生产车间操作规程》的相关内容,希望所有操作人员都能严格遵守,确保悬浮剂生产过程中的安全和质量。

悬浮剂操作规程20111028

悬浮剂操作规程20111028

悬浮剂实验操作规程一、仪器设备电子天平:精确度0.01 克砂磨机:100ml,沈阳化工研究院培养箱、冰箱、 pH 计、恒温水浴锅、粒径测定仪、表面张力测定仪、旋转粒度仪等。

二、原料或试剂原药:根据需要需注明厂家、日期、含量;助剂:分散剂 SP-SC3、SP-SC29、SP-2728、SP-3060、SP-3266、SP-3248 润湿剂 SP-6821、SP-63R;乳化剂:无水钙盐(M500)、非离子等溶剂:二甲苯、150#溶剂油、DMF增稠剂:黄原胶、硅酸镁铝、聚乙烯醇等;防冻剂:尿素、乙二醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇(400)、聚丙二醇(400);成膜剂:聚乙烯醇、苯丙胶乳等;消泡剂:有机硅 SXP-820、磷酸三丁酯、P511 等;硬水母液:34200ppmpH 值调节剂:醋酸、柠檬酸、乙醇胺、氢氧化钠等;三、检测项目与方法*每次试验必测,交附制剂时,除有效含量外,其它全部测,热贮后所有指标应该测试;#pH值需查阅原药性质、国内外同类原药制剂在数据确定或与客户确认四、操作步骤1、配料,按配料流程2、装料,按砂磨机操作规程3、卸料,按砂磨机清洗流程4、检测,按制剂样品检测分析方法附件:1、悬浮剂配料流程2、立式砂磨机安全操作规程3、立式砂磨机使用操作规程4、立式砂磨机用后清洗流程5、制剂样品贮藏流程6、制剂样品检测分析方法7、实验室仪器安全使用规程悬浮剂配料流程1、开启电子称(精度 0.01 克)2、检查 100ml 烧杯是否清洗干净3、将烧杯放在电子称上归零4、根据配方称取一定量的所需分散剂和润湿剂等助剂5、加入防冻剂将助剂溶解搅拌均匀6、根据配方所需加入硅酸镁铝搅拌均匀(如不需要就省略此步骤)7、加入水一起搅拌均匀(如有需要可进行加热搅拌)8、根据配方加入一定量的原药一起搅拌均匀。

9、加入黄原胶母液和杀菌剂、消泡剂等转移入砂磨机砂磨。

1、检查电路是否接通且安全;2、使用前先检查砂磨机是否已清洗干净;3、循环冷却水是否畅通并有足够的流量;4、砂磨机在转动过程中不得用手或身体的任何部位接触砂磨机的分散盘(长头发女生要将头发扎起);5、在拆砂磨机时要确保砂磨机已经关闭;1、将配好的物料倒入砂磨机的筒体内,将残留在烧杯中的制剂用玻璃棒刮干净(如果原药颗粒较大,要用均质乳化机进行剪切);2、将锆珠加入砂磨机的筒体内(加入量是制剂重量的 1.6-1.8 倍);3、安装机器4、开启循环冷却水并保证足够流量5、开启电源6、物料要进行研磨 70-240min(要根据原药的形态和厂家的需求进行更长时间的研磨)7、在研磨过程需观察是否出现异常现象8、9、10、11、(气泡多时注意消泡,膏化等现象)并及时记录(需测温)12、砂磨结束关闭电源,过筛倒出物料,清洗砂磨珠和砂磨盘。

悬浮剂制药设备管理制度

悬浮剂制药设备管理制度一、总则为规范悬浮剂制药设备管理,保障生产安全、提高生产效率,特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于悬浮剂制药设备的管理,包括设备的选择、采购、验收、安装、调试、运行、维护、保养、更新、报废等方面。

三、设备选择1. 根据生产工艺要求、生产规模和设备使用特点,采购符合企业生产需要的悬浮剂制药设备。

2. 选择的设备应符合国家相关标准和法规要求,具有合法的生产许可和出厂合格证明。

3. 在设备选择过程中,应充分考虑设备的技术性能、安全性、稳定性、维护难易度等因素,确保设备能够满足生产需要。

四、设备采购1. 提供采购需求书,明确设备的规格型号、数量、性能参数等信息。

2. 严格按照采购程序进行设备采购,选择正规的生产厂家或销售商,签订合同并开具正规发票。

3. 严格遵守企业采购管理制度,对供应商进行评估,选择信誉良好的供应商合作。

4. 严格执行采购程序和审核流程,对设备进行查验、验收、入库过程进行严格管理。

五、设备验收1. 严格按照验收标准对设备进行验收,对设备的性能、质量、数量、规格等进行检查。

2. 对验收不合格的设备,应当要求供应商进行整改或更换。

3. 验收合格的设备,应及时进行入库,并编制设备档案,做好设备台账、检验记录、保养记录等相关文件。

六、设备安装1. 在设备安装过程中,根据设备使用说明书,严格按照要求进行设备的安装和调试工作。

2. 安装过程中,严格按照相关安全规定进行操作,确保操作人员的人身安全。

3. 安装结束后,对设备进行检验和调试,确保设备能够正常运行。

七、设备运行1. 对设备的操作人员进行培训,确保操作人员具备相关的操作技能和安全意识。

2. 设置专门的设备操作台,并由专人负责设备的操作和监控。

3. 对设备的运行情况进行定期检查,做好相关记录和报告。

4. 对设备进行合理的节能用电和资源优化,降低生产成本。

八、设备维护1. 制定设备维护计划,明确维护周期和维护内容,确保设备的正常运转。

乳油粉剂悬浮剂车间投料工岗位操作规程

乳油粉剂悬浮剂车间投料工岗位操作规程引言乳油粉剂悬浮剂是当前医药工业中非常重要的一种剂型,其生产过程质量的稳定性直接关系到产品品质的优劣。

作为生产车间中的投料工,必须掌握正确的操作方法,确保生产质量的稳定性。

操作要求1. 前置准备1.在操作前,必须认真核对生产单号、品名、批号、规格等信息是否与生产计划单一致,并获取要求的相关标准文件、作业指导书、记录表等。

2.需要准备好所需要的投料工具和布料器具,按照规定进行消毒、清洗、干燥等处理。

2. 操作步骤1.投料前,清洗投料工具,将生产指标和要求挂在指示牌上。

2.确定添加顺序和添加量。

按照操作指南、生产计划单的要求,分别量取相应的物料。

将药品、助剂、添加剂按比例精确称量,避免误差产生。

3.投料的时候,要注意顺序、时间和速度。

先加入液态物料稀释均匀,待溶液均匀后,再缓慢加入干燥粉末。

4.投料时,当发现物料有结块、虫蛀等异常情况时,应立即停机检查原因。

符合规定的可以继续生产操作,不符合规定的需要及时通知主管。

5.投料完成后,应盖好容器并标识、记录投料量、时间和名称等信息。

3. 后续处理1.操作后,要及时清洗投料工具和布料器具,进行干燥后进行保存。

2.投料结束后,应将燃料和岗位清理干净,确保工作区域清洁卫生。

3.完成投料操作之后,将记录汇总并交由主管签字确认,入档保存。

安全注意事项1.完成操作前,必须阅读《安全生产手册》并掌握本作业的危险性、防范措施等方面的安全知识,并自觉遵守相关规定。

2.存放气味、刺激性、可燃、易爆等危险品时,应按照规定进行分类贮存、标识、通风、检查、操作、放置等。

3.禁止使用未经检测的工具,如发现工具存在缺陷或损坏,应及时更换或修理。

4.禁止在生产车间吃零食、喝饮料、吸烟等不安全或不适当的行为。

5.发现安全隐患或不安全行为,应立即上报,并立即停机停止投料。

总结以上是乳油粉剂悬浮剂车间投料工岗位操作规程,操作人员必须认真遵照执行,确保生产过程的质量可控和安全生产。

悬浮剂(SC)生产操作规程

悬浮剂(SC)生产操作规程操作规程悬浮剂(SC)生产操作规程1.目的制定车间SC生产作业规程,规定了所有SC生产工段的投料、分散、砂磨、均质、调配、灌装等操作控制程序,安全注意事项及岗位等内容,以便操作工安全有效地进行生产活动;减少不良操作,保证生产的准确、最优。

2.流程简述TC助剂分散SC分散料砂磨SC砂磨料剪切SC匀质料水SC成品灌装配制3.设备一览表表1 SC生产设备一览表序号使用名称规格型号123456剪切机分散釜胶体磨齿轮泵砂磨机K3000LK3000L JTM-140 KCB-40 WSM-50L材质单位数量111321搪玻璃台搪玻璃台不锈钢台碳钢台不锈钢台搪玻璃台成品储罐K3000L4.设备控制参数见“SC工艺控制参数卡”。

5.工艺控制指标见SC检验计划。

点窜状态:0/A操作规程6.生产前准备6.1工作区已清洁,不存在与生产无关的原辅料、残留物和记录等。

6.2各反应罐内无异物并已清洗干净。

6.3各仪表灵敏准确,计量设备校验准确。

6.4准备好生产操作记录。

6.5工段设备状态标志正确。

6.6各转动部件、水电、热水、冷却水等系统一切正常。

6.7检查原辅料等储备是否正常。

6.8检查所有的电器设备连接和接地是否完好。

6.9检查所有的管道、阀门是否完好。

6.10检查所有的泵的润滑及油位是否正常。

6.11准备好橡胶手套、口罩等劳保用品。

6.12准备好取样杯、手柄扳手等放于定置区。

7.备料7.1接到订单,车间技术员根据订单和SC工艺配方,进行BOM分解,计算好需要加入物料(TC、助剂、水)的用量(注意配方的计算是以重量为单位,计算时要乘以比重计算总分散量)。

7.2统计员根据分解的BOM,在ERP中对生产所需的物料(TC、助剂)打出库。

7.3操作人员根据出库单去仓库领料。

并将所需要的物料运至操作岗位,定置存放,准备生产。

8.分散8.1在净化水高位罐准备好计量好的水,先把净化水加入分散釜中。

启动搅拌(根据工艺要求是否需要开启釜夹套的循环水),加入计算好的液态助剂,开始投固体料(TC等),由SC分散釜分散口加入,禁止杂质的投入,投入计算好的固态助剂,剪切20min(剪切时间视物料性质决定,特殊产品剪切时间可以缩短)。

多效唑悬浮剂标准

多效唑悬浮剂标准一、范围本标准规定了多效唑悬浮剂的技术要求、试验方法、检验规则、包装标志、标签、贮运和质量保证等内容。

本标准适用于以多效唑为主要有效成分的悬浮剂。

二、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

三、术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

1. 多效唑悬浮剂:以多效唑为主要有效成分,添加适宜的助剂和填料,制成的水悬浮剂。

2. 有效成分:指多效唑及其他具有相应生物活性的成分。

3. 悬浮剂:一种不溶于水的固体有效成分以微粒形式均匀分散在液体介质中形成的稳定的悬浮液。

4. 粒度:悬浮剂中有效成分颗粒的大小。

5. 悬浮率:悬浮剂中有效成分在液体介质中的分散程度,以质量百分比表示。

6. 稳定性:悬浮剂在贮存和使用过程中保持其物理和化学性质稳定的能力。

四、技术要求1. 外观:悬浮剂应为均一、稳定的悬浮液,无结块、沉淀或分层现象。

2. 粒度:悬浮剂中有效成分的粒度应符合规定,一般要求90%以上的颗粒粒径在1~50微米之间。

3. 悬浮率:悬浮剂的悬浮率应不低于90%。

4. 稳定性:在贮存和使用过程中,悬浮剂应保持稳定的物理和化学性质,不出现沉淀、分层等现象。

5. 生物活性:多效唑悬浮剂应具有相应的生物活性,符合农业部相关规定。

6. 安全性:多效唑悬浮剂应符合农业部相关规定,对使用者、使用环境及地表水环境安全无害。

7. 持久性:多效唑悬浮剂应具有较长的药效期,且在使用过程中能保持良好的稳定性。

8. 对作物安全性:多效唑悬浮剂应对所防治的作物安全,不产生药害或刺激生长作用。

同时应避免对非目标生物造成伤害。

9. 对蜜蜂、鸟类和天敌的安全性:多效唑悬浮剂应对蜜蜂、鸟类等有益生物及天敌安全,不产生明显的负面影响。

10. 对环境的安全性:多效唑悬浮剂及其使用过程中产生的废弃物不应对环境和生态环境造成明显污染或危害。

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硬水母液:34200ppm
pH值调节剂:醋酸、柠檬酸、乙醇胺、氢氧化钠等;
三、检测项目与方法
检测项目
指标
标准方法
备注
外观
目测
pH(1%水溶液)
在原药pH范围内
GB/T1601-1993
*
分散性
HG/T2467.13-2003
*
悬浮率
>95%
GB/T14825-2006
*
持久起泡性
<25ml
HG/T2467.5-2003
5、储存稳定性:分为热储,常温,冷冻三个。热储需观察是否膏化,粘度较热储前大,还有析水分层多少。常温看的是制剂常态下的稳定性。冷藏则为结冻后的制剂返回常温后各项指标是否能到达常温时的标准,或者近似常温的标准。
6、稀释液的稳定性(30度标准硬水),制剂稀释200倍,1小时内几乎无沉淀,24小时后能够再分散。
3、粘度:粘度采用DNJ-101粘度计测量,对于悬浮剂正常选用2#转子。测量时悬浮液需浸没至转子刻度线处。选择转速时,最好保持粘度计指针数值在30-70之间。最后用指针上的数值于对应的系数相乘。(粘度要求一般在300-800Pa.s)
4、分散性:分散性测定主要看起在水中的分散状态,分为雾状分散,拉丝分散,及抱团下层。雾状分散即制剂入水后形成乳状液慢慢向下分散开,拉丝则制剂加入后以很多颗粒的的形态下沉,下沉过程中形成丝状。另外就是直接以药液颗粒的形态下层到底部,几乎不分散,但经过上下两次颠倒可以完全分散开。(一般制剂能做到拉丝带部分雾状的分散制剂的分散性就很不错了。)(分优、好、良、差)
悬浮剂实验操作规程
一、仪器设备
电子天平:精确度0.01克
砂磨机:100ml,沈阳化工研究院
培养箱、冰箱、pH计、恒温水浴锅、粒径测定仪、表面张力测定仪、旋转粒度仪等。
二பைடு நூலகம்原料或试剂
原药:根据需要需注明厂家、日期、含量;
助剂:分散剂SP-SC3、SP-SC29、SP-2728、SP-3060、SP-3266、SP-3248
1、将做好的制剂放入安瓶中,封口
2、放在54°C热贮14天,每天都要进行物理性质的观察(颜色,分层,析水等等)
3、将同样的制剂放入0°C低温贮藏7天,每天都要进行物理性质的观察(颜色,分层,析水等等)
4、将同样的制剂放入常温贮藏14天,每天都要进行物理性质的观察(颜色,分层,析水等等)
5、热贮冷贮通过的样品进行全分析。
4、检测,按制剂样品检测分析方法
附件:
1、悬浮剂配料流程
2、立式砂磨机安全操作规程
3、立式砂磨机使用操作规程
4、立式砂磨机用后清洗流程
5、制剂样品贮藏流程
6、制剂样品检测分析方法
7、实验室仪器安全使用规程
悬浮剂配料流程
1、开启电子称(精度0.01克)
2、检查100ml烧杯是否清洗干净
3、将烧杯放在电子称上归零
检测流程(按标准分析)
1、粒径分析:选择需要测量的制剂,稀释20倍左右,加入到粒径仪中检测,检测粒径时仪器必须洗干净,否则对测量值有很大偏差。(粒度要求D90<5um,D50<3um,特殊要求除外)
2、PH值测定:检测时将实验好的制剂,稀释成1/100水溶液,用PH计测定其数值。PH计使用前需用水洗净,同时用来稀释制剂的水务必使其PH范围在6.9~7.1。如果选用的稀释水不在此范围,可使用有机弱酸或弱碱调整。(PH范围在原药稳定的PH范围内)
12、砂磨结束关闭电源,过筛倒出物料,清洗砂磨珠和砂磨盘。
立式砂磨机用后清洗流程
1、先将分散盘清洗干净,保证没有残留在分散盘上,影响下组试验
2、将砂磨机筒体的物料倒入盆子中,且不要把珠子倒入水池中
3、关闭循环冷却水
4、用洗衣粉将珠子清洗干净,放入筛子中,然后放入烘箱进行烘干,再次循环使用。
制剂样品贮藏流程
1、检查电路是否接通且安全;
2、使用前先检查砂磨机是否已清洗干净;
3、循环冷却水是否畅通并有足够的流量;
4、砂磨机在转动过程中不得用手或身体的任何部位接触砂磨机的分散盘(长头发女生要将头发扎起);
5、在拆砂磨机时要确保砂磨机已经关闭;
立式砂磨机使用操作规程
1、将配好的物料倒入砂磨机的筒体内,将残留在烧杯中的制剂用玻璃棒刮干净(如果原药颗粒较大,要用均质乳化机进行剪切);
4、根据配方称取一定量的所需分散剂和润湿剂等助剂
5、加入防冻剂将助剂溶解搅拌均匀
6、根据配方所需加入硅酸镁铝搅拌均匀(如不需要就省略此步骤)
7、加入水一起搅拌均匀(如有需要可进行加热搅拌)
8、根据配方加入一定量的原药一起搅拌均匀。
9、加入黄原胶母液和杀菌剂、消泡剂等转移入砂磨机砂磨。
立式砂磨机安全操作规程
润湿剂SP-6821、SP-63R;
乳化剂:无水钙盐(M500)、非离子等
溶剂:二甲苯、150#溶剂油、DMF
增稠剂:黄原胶、硅酸镁铝、聚乙烯醇等;
防冻剂:尿素、乙二醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇(400)、聚丙二醇(400);
成膜剂:聚乙烯醇、苯丙胶乳等;
消泡剂:有机硅SXP-820、磷酸三丁酯、P511等;
GB/T22608-2008
*
倾倒性
洗涤前残留量<5%
洗涤后残留量<1%
贮存稳定性
高温
测悬浮率和外观
GB/19136—2003
*
低温
测外观、悬浮率和湿筛
常温
测外观、悬浮率
*
旋转粘度(2号转子12转)
GB/T15357-1994
粒径(D90/D50)
Um
粒度分析仪
湿筛(44um筛)
>99%
GB/16150-1995
表面张力(1%水溶液)
实测
GB/T5549
有效成分(%)
GB/T1605-2001
*每次试验必测,交附制剂时,除有效含量外,其它全部测,热贮后所有指标应该测试;
#pH值需查阅原药性质、国内外同类原药制剂在数据确定或与客户确认
四、操作步骤
1、配料,按配料流程
2、装料,按砂磨机操作规程
3、卸料,按砂磨机清洗流程
7、经时稳定性:常温放置的制剂是否稳定,比如分层,絮凝,膏化等等。
2、将锆珠加入砂磨机的筒体内(加入量是制剂重量的1.6-1.8倍);
3、安装机器
4、开启循环冷却水并保证足够流量
5、开启电源
6、物料要进行研磨70-240min(要根据原药的形态和厂家的需求进行更长时间的研磨)
7、在研磨过程需观察是否出现异常现象
8、
9、
10、
11、(气泡多时注意消泡,膏化等现象)并及时记录(需测温)
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