01人参质量标准(1)
人参质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：人参1.2 汉语拼音：Renshen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：三氯甲烷、水、正丁醇、氨水、甲醇、人参对照药材、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品、人参皂苷Rg1对照品、α-BHC对照品、β-BHC对照品、γ-BHC对照品、δ-BHC对照品、pp’-DDE对照品、pp’-DDD对照品、op’-DDT对照品、pp’-DDT对照品、五氯硝基苯对照品、六氯苯对照品、七氯对照品、环氧七氯对照品、艾氏剂对照品、顺式氯丹对照品、反式氯丹对照品、氧化氯丹对照品、乙酸乙酯、硫酸、乙醇、乙腈。
7.2 仪器与用具：显微镜、超声波清洗器、气相色谱仪、高效液相色谱仪、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、索氏提取器、水浴锅。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取人参皂甙Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15 : 40 : 22 : 10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。
生药质量标准
04 生药质量标准与中药现代 化
生药质量标准与中药制剂标准化
生药质量标准是中药制剂标准化的基础，通过制定统一的生 药质量标准，可以确保中药制剂的原料质量稳定、可控，进 而提高中药制剂的质量和疗效。
生药质量标准包括对生药的来源、性状、鉴别、检查、浸出 物、含量测定等方面的规定，这些规定对于保证中药制剂的 一致性和稳定性具有重要意义。
丹参含有多种活性成分， 如丹参酮类化合物、丹酚 酸类化合物等。
采用显微鉴别、理化鉴别 等方法对丹参进行真伪鉴 别。
丹参的质量标准包括性状 、成分含量、鉴别方法等 方面的规定。
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枸杞子呈椭圆形或类纺 锤形，表面红色至暗红 色，具不规则的皱纹和 柔毛。果皮薄而皱缩， 内含多数种子。种子呈 扁肾形，黄色至紫褐色 。气微，味甜。
枸杞子含有多种活性成 分，如枸杞多糖、甜菜 碱、类胡萝卜素等。
采用显微鉴别、理化鉴 别等方法对枸杞子进行 真伪鉴别。
枸杞子的质量标准包括 性状、成分含量、鉴别 方法等方面的规定。
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人参的来源和产 地
性状特征
成分含量
鉴别方法
质量标准
人参主要来源于五加科植 物，主产于中国东北地区 。
人参呈圆柱形或纺锤形， 表面黄白色至淡黄棕色， 有顺纹或纵纹，顶端有芦 头，具稀疏的茎痕。质地 坚实，断面黄白色至淡黄 棕色，有树脂道散在。气 特异，味甘、微苦。
人参含有多种皂苷、挥发 油、多糖等成分，其中人 参皂苷为主要活性成分。
案例四：丹参的质量标准
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丹参的来源和产 地
人参的质量标准与辨别技巧
人参的质量标准与辨别技巧人参作为一种珍贵药材，拥有丰富的药效和保健功效，因此备受人们的关注。
然而，市面上的人参种类繁多，质量参差不齐，常常让人们难以判断其真伪和质量。
本文将介绍人参的质量标准以及辨别技巧，以帮助读者正确选购高品质的人参。
第一部分：人参的质量标准一、外观特征优质的人参外观应该具有以下特征：根茎粗壮均匀、结节明显；表面光滑，无破损或瑕疵；颜色鲜艳如红棕色或浅黄色，均匀一致。
此外，应该注意是否有土壤残留，以及是否存在显著的霉斑或虫蛀迹象。
二、气味和口感优质的人参具有独特的气味和口感。
正宗的人参气味浓郁，常被形容为淡淡的芳香，且口感醇厚、略带甜味。
在购买时，可以轻轻捏揉人参，品尝其细腻度和滑润感。
三、含水量人参的含水量是衡量其质量的重要指标。
水分过高可能导致贮存时间缩短以及易腐败，而水分过低则与人参的保健功效相关度较低。
正宗的人参含水量通常在10%至12%之间。
四、有效成分含量人参的有效成分是决定其药效和保健效果的关键。
人参皂苷（Ginsenosides）是主要的有效成分，特征性成分如Rg1、Re、Rb1等含量较高的人参效果更好。
因此，在购买人参时，查看产品所附的检测报告，确保有效成分的含量达标。
第二部分：人参的辨别技巧一、观察外观通过观察人参的外观特征，可以初步判断其质量。
如前所述，应注意根茎的粗壮均匀、表面光滑、颜色鲜艳等特点。
二、品味和嗅闻品味和嗅闻是另外一种辨别人参真伪和质量的方法。
优质人参的口感应该醇厚细腻，而正宗的人参也应该具备独特的芳香气味。
因此，在购买人参时，不妨细致品味并闻其香味。
三、了解产地和品牌人参的产地和品牌也是判断其质量的重要因素。
一般而言，人参的产地越正宗，品质越有保障。
此外，知名品牌也往往具有更为严格的质量控制，因此有时可以从品牌上选择信誉较好的产品。
四、查看检测报告在购买人参时，可以向销售商索要相关的检测报告。
检测报告通常会提供人参的含水量、有效成分含量等关键指标，有助于判断人参的质量是否达标。
以人参为例对CP与USP、JP质量标准的比较
实验4. 以人参为例对CP与USP、JP质量标准的比较
人参的质量检测的项目比较
出物的检测，CP没有此项，而USP较JP的标准细致，分为醇提物和水提物。
关于重金属、有毒物质和农药残留量等的限量检查，CP没有相关规定，而JP相对USP标准较低，JP只针对DDT、BHT制订了限量，而USP针对不同情况对多种农药都有所限量。
对于药材含量测定，USP、JP标准不及CP高。
另外，USP还对挥发油、淀粉含量、微生物限量相关的控制标准，而CP与JP没有。
总体来看，对于植物生药USP的检测标准与方法都相对严格、细致，JP等级落后于USP，CP的检测项目与质量标准等级上相对落后于前两者，但在鉴别、含量测定、灰分检查等项目的方法、标准上已经与国际较高水平同步；在部分药物的质量标准制定方面，会结合自身优势，优于日美等药典。
人参质量标准
人参的质量标准主要从以下几个方面进行评判：
●完整程度：人参的完整程度越高，说明它的生产过程可能越讲究，质量也会
相对更高。
如果人参的参根发生断裂，那么其中的人参皂苷可能会流失，从而降低其质量。
●参龄：人参的参龄越长，其中的营养物质通常也会越多，因此质量也会相对
更高。
在选择人参时，建议选择至少6年生的，因为6年的人参已经达到国家规定药用标准。
●含水量：市场上售卖的人参含水量一般较少，如果购买到的人参含水量较大，
那么它的质量可能较差。
●产地：人参的产地也会影响其质量。
例如，吉林长白山的人参品质最佳，
性价比最高。
●形状：人参的形状也会影响其质量。
例如，整支人参通常比切片人参等级更
高。
此外，还有一些其他因素可以影响人参的质量，例如是否经过加工、存储方式等。
在购买人参时，建议选择品牌信誉好、包装正规、标签完整的人参，以确保购买到的人参质量可靠。
人参质量标准
标准依据：《中华人民共和国药典》（2010年版一部）、《全国中药炮制规范》(1988年版)。
原药材1【来源】本品为五加科植物人参Panax ginseng C．A. Mey．的干燥根及根茎。
多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。
栽培的又称“园参”；播种在山林野生状态下自然生长的又称“林下参”，习称“籽海”。
2【性状】主根呈纺锤形或圆柱形，长3~15cm，直径1~2cm。
表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2~3条，并着生多数细须根，须根上常有不明显的细小疣状突起。
根茎（芦头）长1~4cm，直径0.3~1.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根（艼）和稀疏的凹窝状茎痕（芦碗）。
质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。
香气特异，味微苦、甘。
或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1~6cm。
表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。
支根多为2~3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。
根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。
不定根较细，多下垂。
3【鉴别】3.1显微鉴别3.1.1本品横切面：木栓层为数列细胞。
栓内层窄。
韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。
形成层成环。
木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。
薄壁细胞含草酸钙簇晶。
3.1.2粉末淡黄白色，树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。
草酸钙簇晶直径20~68μm，棱角锐尖。
木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。
网纹导管及梯纹导管直径10~56μm。
淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4~20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2~6分粒组成。
3.2理化鉴别取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
国检一等野山参的检验标准
国检一等野山参的检验标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：国检一等野山参是一种珍贵的中草药材，被广泛用于中医药和保健品市场。
为了确保市场上销售的野山参符合质量标准，我们需要建立一套严格的检验标准。
下面将介绍国检一等野山参的检验标准，以供参考。
一、外观特征1. 一等野山参应具有完整的根茎和叶片，形态完整，无明显破损或虫蛀。
2. 颜色应为深棕色至深红色，有光泽，不应出现褪色或发黑现象。
3. 野山参应有独特的香味，无异味或霉味。
二、质量指标1. 高含量有效成分：国检一等野山参的有效成分主要为皂苷类物质和人参皂甙，含量应符合国家标准，至少需达到1%以上。
2. 无害物质含量：野山参不含有害农药残留和重金属超标等有害物质，需符合国家规定的限量标准。
3. 湿度含量：国检一等野山参的湿度应控制在12%以下，以保证其干燥程度符合标准。
4. 硫酸盐含量：硫酸盐含量应符合国家标准，不得超过0.5%。
5. 灰分含量：灰分含量应控制在5%以下，以确保产品的纯度和卫生指标。
三、理化指标1. 含糖量：野山参的含糖量应符合国家标准，不得低于5%。
2. 酸度：野山参的pH值应保持在5.0-7.0之间。
3. 溶出率：野山参的溶出率应在90%以上，以保证其有效成分的释放和吸收。
四、微生物指标1. 细菌总数：不得超过1000CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌数：不得超过100CFU/g。
3. 大肠菌群检测：不得检出。
以上就是国检一等野山参的检验标准，希望相关生产企业和从业人员能够严格执行，确保市场上的野山参产品质量安全可靠。
广大消费者在购买野山参产品时，也应当留意产品的外观特征和质量指标，选择合格的野山参产品，确保其药效和保健功效。
【本文共1359个字，建议增补内容，或者调整结构和用词以扩大字数】第二篇示例：国检一等野山参的检验标准一等野山参是一种珍贵的中草药，具有多种保健功效，被广泛应用于中医药领域。
为了确保一等野山参的质量和安全，国家对其进行了严格的检验标准。
原药材人参质量标准
本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量不得少于0.30%，人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于0.20％。
【储藏】置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。
人参质量标准
文件编号
起草
审核
批准
部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总
姓名
签名
日期
分shen
GINSENG RADIXET RHIZOMA
本品为五加科植物人参PanaX ginsengC. A. Mey.的干燥根和根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。栽培的俗称“园参”；播种在山林野生状态下自然生长的称“林下山参”，习称“籽海”。
粉末淡黄白色。树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20~68μm，棱角锐尖。木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。网纹导管和梯纹导管直径10~56μm。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4~20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2~6分粒组成。
（2）取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1~2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
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人参质量标准
1．目的：建立一个人参质量标准，以确保其质量。
2．范围：本标准适用于公司生产购进的人参。
3．责任：品质管理部、中心化验室、化验员对本标准负责。
4．引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版一部
5．内容：
本品为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey. 的干燥根和根茎。
多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。
栽培的俗称“园参”;播种在山林野生状态下自然生长的称“林下山参”，习称“籽海”。
5.1 性状：
主根呈纺锤形或圆柱形，长3～15cm，直径1～2cm。
表面灰黄色，上部或全体有疏浅断续的粗横纹及明显的纵皱，下部有支根2～3条，并着生多数细长的须根，须根上常有不明显的细小疣状突起。
根茎(芦头)长1～4cm，直径0.3～1.5cm，多拘挛而弯曲，具不定根(艼)和稀疏的凹窝状茎痕(芦碗)。
质较硬，断面淡黄白色，显粉性，形成层环纹棕黄色，皮部有黄棕色的点状树脂道及放射状裂隙。
香气特异，味微苦、甘。
或主根多与根茎近等长或较短，呈圆柱形、菱角形或人字形，长1～6cm。
表面灰黄色，具纵皱纹，上部或中下部有环纹。
支根多为2～3条，须根少而细长，清晰不乱，有较明显的疣状突起。
根茎细长，少数粗短，中上部具稀疏或密集而深陷的茎痕。
不定根较细，多下垂。
5.2 鉴别
5.2.1本品横切面：木栓层为数列细胞。
栓内层窄。
韧皮部外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较紧密，有树脂道散在，内含黄色分泌物。
形成层成环。
木质部射线宽广，导管单个散在或数个相聚，断续排列成放射状，导管旁偶有非木化的纤维。
薄壁细胞含草酸钙簇晶。
粉末淡黄白色。
树脂道碎片易见，含黄色块状分泌物。
草酸钙簇晶直径20～68μm，棱角锐尖。
木栓细胞表面观类方形或多角形，壁细波状弯曲。
网纹导管和梯纹导管直径10～56μm。
淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或不规则多角形，直径4～20μm，脐点点状或裂缝状；复粒由2～6分粒组成。
5.2.2取本品粉末1g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，加水0.5ml搅拌湿润，加水饱和正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液加3倍量氨试液，摇匀，放置分层，取上层液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶
液。
再取人参皂苷Rb
1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷R
f
对照品及人参
皂苷Rg
1
对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照
《薄层色谱法检验标准操作规程》试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15：40：22：10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
5.3 检查
5.3.1 水分照《水分测定法检验标准操作规程》项下的第一法测定，不得过12.0%。
5.3.2 总灰分照《灰分测定法检验标准操作规程》测定，不得过5.0%。
5.4 含量测定照《高效液相色谱法检验标准操作规程》测定。
5.4.1 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为
203nm。
理论板数按人参皂苷Rg
1
峰计算应不低于6000。
5.4.2 对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg
1
对照品、人参皂苷Re对
照品及人参皂苷Rb
1
对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2㎎的混合溶液，摇匀,即得。
5.4.3 供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中，精密加水饱和的正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理(功率250W，频率50kHz)30分钟，滤过，弃去初滤液,精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过,取续滤液,即得。
5.4.4 测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算,含人参皂苷Rg
1(C
42
H
72
O
14
)和人参皂苷Re(C
48
H
82
O
18
)的总量
不得少于0.30%,人参皂苷Rb
1（C
54
H
92
O
23
）不得少于0.20%。
5.5 炮制润透，切薄片，干燥，或用时粉碎、捣碎。
5.6 性味与归经甘、微苦，微温。
归脾、肺、心、肾经。
5.7 功能与主治大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。
用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。
5.8 用法与用量 3～9g，另煎兑服；也可研粉吞服，一次2g，一日2次。
5.9注意不宜与黎芦、五灵酯同用。
5.10 贮藏置阴凉干燥处，密闭保存，防蛀。