助听器电声性能的检测分析

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助听器的性能及指标

助听器的性能及指标一个合格的助听器至少应考虑下述六项性能指标：①频率范围。

低档助听器的频率范围至少在300～3000Hz，普通助听器高频应达到4000Hz，高级助听器的频率范围可在80～8000Hz之间。

②最大声输出或饱和声压级(SSPL)。

实际上代表了助听器的最大功率输出。

使用助听器时的最大声输出应低于患耳的不舒适阈，尤其对重振阳性的患耳，必须控制最大声输出以保护患耳。

③最大声增益。

主要表示助听器的放大能力，各国生产的助听器增益多在30～8 0dB之间。

一般说，耳聋程度轻的要选择增益小的，程度重的应分别选用增益中等的或大的助听器。

在具体使用中助听器上都备有使声增益在一定范围内变动的音量调节开关。

选配适合的助听器可依一些公式预先计算，最简易的方法是按照纯音听力图，对500、1000、2000Hz三个音频的增益补偿调节，以其阈值的一半或稍多为宜，多能获得满意效果。

④频率响应和音调调节。

为满足聋人听力要求，助听器应提供各种不同的频率响应，频率不同反应在听觉上就是音调不同。

为了使助听器的频响比较符合聋人的听力损失特点，音调调节钮上设置一些不同音调，通常L代表低音，N为正常，H为高音。

⑤信号噪声比(S/N)。

助听器耳机放大后的输出往往是语言信号和恼人的噪声同时存在，信号噪声比值越大，语言信息输出的质量也越好。

优质助听器的信噪比可达40dB左右，至少应保证30dB以上。

⑥谐波失真。

为了能高地传输放大后的声信号，助听器的失真度应越小越好,按规定失真应小于10％,而小于5％的基本上可以保持语言的逼真性。

助听器的选配原则旧概念认为传导性聋是助听器的最佳使用者，而近三、四十年国际上助听器的发展很快，性能多样，质量日高，几乎能满足90％以上耳聋患者的需要，特别是大多数感音神经性聋患者得益最大。

①失聪患者需先经过医治或手术无效的，病变已完全稳定后才考虑配用助听器。

对于新近发生的耳聋或处于活动期者可于静止后1年再决定,而遗传性缓慢进行的听力障碍患者应慎用助听器，最好应在听力学专家指导下配用。

2骨导助听器校准规范实验报告1

骨导助听器电声参数校准规范实验验证报告2021年6月目录1. 实验介绍 (3)1.1实验系统及主要设备 (3)1.2实验对象 (4)2. 验证实验 (4)2.1实验条目 (4)2.2最大饱和声压级试验....................................................................................... 错误!未定义书签。

2.3OSPL90频响试验 (4)2.4满档增益频响试验 (5)2.5全频响和基本频响试验 (7)2.6谐波失真试验 (7)2.7本机噪声试验 (8)3. 最大饱和声压级的测量不确定度评定 .................................................................... 错误!未定义书签。

3.1饱和声压级的不确定度评定........................................................................... 错误!未定义书签。

3.1.1 标准不确定度的A类评定................................................................. 错误!未定义书签。

3.1.2 标准不确定度的B类评定................................................................. 错误!未定义书签。

3.1.3 合成标准不确定度 ............................................................................... 错误!未定义书签。

3.1.4 扩展不确定度 ....................................................................................... 错误!未定义书签。

助听器注册技术审查指导原则

助听器注册技术审查指导原则文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]附件12助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对助听器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对助听器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器，管理类代号为6846。

第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。

二、技术审查要点（一）产品名称要求助听器的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“佩戴方式+信号处理方式”的方法命名，例如：耳背式数字助听器；采用骨传导原理的助听器，名称中应体现骨导式。

（二）产品的结构和组成助听器基本结构包括输入换能器（如传声器、受话器等）、信号调理单元（如放大器、数字处理器等）、输出换能器（如耳机、骨振器等）、电源（一般为纽扣电池或干电池）。

零配件可由耳模（耳塞）、导线、导声管等组成。

1.按传导方式，助听器可分为气导式助听器、骨导式助听器，目前大部分助听器都是气导式助听器。

气导式助听器：通过气导方式放大后的声音通过耳道气体传导到内耳。

骨导式助听器：将放大后的声音通过乳突或头骨机械振动的方式传导到内耳。

2.按信号处理方式，助听器可分为模拟助听器、数字助听器，数字助听器可有多个通道、多个频段。

助听器的电磁兼容测试方法及案例分析

0引言在1990年代初期，欧盟和美国、澳大利亚等国家和地区的听力仪器制造商及相关组织就开始了助听器兼容性的测试方法和测量限值的研究。

随着数字化等移动设备的普及，随身佩戴的助听器所受电磁干扰的影响变得尤为重要，为了保障听力障碍的患者能够安全放心地使用助听器，对助听器的电磁兼容测试的研究应受到足够重视。

目前，我国对于助听器电磁兼容的测试还处于初级阶段，测试方法也还不成熟，国内拥有完整测试系统和测试方法的检测机构还很少，而研究电磁兼容测试项目也只是无线电系统产生的高频电磁场对助听器的辐射抗扰度的检测，但我相信，随着各方面技术的发展，对助听器电磁兼容项目的测试要求会越来越全面。

本文即会对助听器电磁兼容测试方法和结果作出具体说明，并对结果进行分析，找到解决方案。

1助听器电磁兼容试验测试过程助听器，是用来放大声音、补偿听力损失的电子装置，包括盒式、BTE （耳背式）、ITE （耳内式），ITC （耳道式），CIC （内置式）。

它通常由传声器、放大器和耳机组成，由低压电池供电。

1.1测试标准由于助听器的特殊性，电磁兼容测试有专门的检测标准GB/T25102.13-2010，这部分规定了助听器抗扰度的要求和测量方法。

但目前本标准未涉及射频骚扰和静电放电对助听器带来的影响。

而高频磁场的辐射抗扰度是目前唯一要考虑的助听器抗干扰性能。

标准中规定的抗扰度测试信号场强要求见下表1。

1.2测试设备根据引用IEC61000-4-20中规定的射频测试设备要求，在助听器电磁兼容测试中使用以下设备：音频分析仪、音频发生器、GTEM小室、信号源、功率放大器、功率探头以及测试软件等，如下图1(a)、(b)。

在这些测试装置中，除了助听器外不允许有使射频磁场失真的物体。

1.3测试布置根据在IEC61000-4-20中规定的射频测试布置要求，为了把金属耦合腔从测试装置中移开，助听器和耦合腔之间使用孔径为2mm 、典型长度为50~1000mm 的导管。

助听器详细参考内容

2009年4月6日,我在斯达克中国公司总经理—胡晓宇先生的安排下，来到美国明尼苏达州斯达克助听器公司总部的助听器验配中心体验助听器验配。

验配中心约有三百平方米。

验配的流程主要有以下几个步骤：一、登记自然情况在公司副总裁的中文秘书瘳小姐的引领下，首先来到接待区，这里已经有十几位老年患者在沙发上休息，等待验配助听器。

接待区工作人员是一个三十多岁的女士，她穿的白大褂非常干净整洁，举止也得体大方。

她站在一张很大的写字台后面，微笑着接待我们。

瘳小姐向她介绍，我是斯达克公司邀请来验配助听器的。

她拿出了一张约A4纸大小的卡片，记录下我的姓名、年龄、听力障碍的时间等等。

特别记录了当日是否吃过溶血性的药物等在国内不会问到的问题。

我想这应该是为下一步清洁耳道，取耳样防止出血而做的准备。

询问的时间很短，询问的同时也填好了这张表。

二、清洁耳道在接待区的旁边有一个配有录像电耳镜的工作台。

在工作台的后上方，有一个约四十六英寸的液晶屏，特制的坐椅牵靠而且舒服，高矮适中。

一位年近四十的工作人员正站立工作，他位于坐椅上患者侧后方。

手持电耳镜，双目侧视显示屏，正在为患者清洁耳道。

这位老年的女患者正面朝向显示屏，可以清楚的看到自己的耳道、鼓膜情况；也可以清楚的看到工作人员将工具伸入耳道，清洁耳道壁盯眝的情况。

在电耳镜的前瑞有一个微小的气管，吹出微风，可以将一些耳道壁上的耵聍碎屑吹出。

工作人员不时的更换手中的工具，有一些大的耵聍，他使用张口镊取出；也有一些沾在耳道壁上的油性耵聍，他用圆形铲去除；患者一直很安详，一句话也不说。

我在等候的时间里仔细观查为患者做耳道检查及清洁的工作人员做些什么，看他是怎样为患者检查及消除耳道内的耵聍。

他的手很稳、很灵巧，所用的工具极准确的在耳道壁边上活动，清除盯聍而绝不触及耳道壁，有时工具已经深入第二拐弯口了，但是由于他精准的操作，患者没有一点痛苦的感觉及表情。

这种高超的技术没有专业的培训是不可能做到的。

不久我也亲自体验了他的水平，确实令人满意。

助听器原理

助听器电声参数
饱和声压级(SSPL) 满档声增益(full on gain,FOG) 参考测试输出曲线失真等效输入噪声电池电流感应拾音线圈最大灵敏度
饱和声压级 SSPL
饱和声压级曲线饱和声压级数值
• 最大饱和声压级，饱和声压级曲线上的峰值。 • 平均饱和声压级
计量：在参考测试增益下，在400-1600Hz范围内选取厂家指定的频率f0 ，以70dB SPL的纯音输入助听器，输出信号中2f0的声压级与f0处的声压级之比，换算成百分数，即为二次谐波失真度。依此类推，可得出三次谐波、四次谐波失真度。不过以二次谐波成分最为显著。
等效输入噪声
评价助听器内在固有噪声的一个指标。将增益调节旋钮大致调节到参考测试增益位置，输入60dB SPL的纯音L1，纯音频率为参考测试频率或HFA之一，测得助听器输出声压级LS， LS-L1即为参考测试增益。关闭声源，测得助听器内部噪声的输出噪声级L2，减去参考测试增益即为等效输入噪声LN。 LN=L2-(LS-L1)。
满档声增益(full-on gain,FOG)
满档声增益曲线 • 输入声强为60dB SPL或50dB SPL。若引
起助听器饱和，则用50dB SPL。 • 在200-8000Hz范围内扫频。满档声增益数值 • IEC118-0取峰值，即最大满档声增益。 • ANSI S3.22取HFA三个频率的平均满档声
助听器原理及主要技术指标
王树峰 Drwang @
助听器的外观
助听器的结构
助听器的结构
• 受话器（麦克风） • 放大器 • 接收器（耳机） • 电池仓 • 音量控制器 • 微调控制器 • 感应线圈 • 音频输入
模拟助听器的基本原理

助听器的检测与标准

助听器的检测与标准涉及多个方面，旨在确保助听器的性能、舒适度、可靠性和安全性。

以下是一些关键的检测项目和标准：1. 性能检测：频率响应：确保助听器能够在特定的频率范围内提供均匀的增益。

增益和输出：测量助听器在不同的频率下提供的增益量。

信噪比：评估助听器的声音清晰度，即有用信号与背景噪声之间的比例。

总谐波失真（THD）：测量助听器输出信号与输入信号之间的失真程度。

2. 舒适度检测：耳道压力：确保助听器在耳道内不会造成不适的压力。

耳道温度：检测助听器对耳道温度的影响，以避免过热。

3. 可靠性检测：防水性能：确保助听器能够抵抗汗水和水分侵入。

防尘性能：评估助听器对尘埃的阻隔能力。

耐久性测试：通过模拟日常使用中的跌落、刮擦等动作，测试助听器的耐用性。

4. 安全性检测：电池安全：确保助听器电池的使用安全，防止电池泄漏或其他危险。

电气安全：检测助听器的电气安全性能，包括绝缘和漏电保护。

5. 用户接口和功能检测：操作界面：确保助听器的按钮、开关等操作简便、反应灵敏。

无线功能：如果助听器具备无线连接功能，需检测其连接稳定性、传输距离和兼容性。

6. 声音质量评估：语音清晰度：评估助听器在处理语音信号时的效果。

音乐性能：检测助听器在播放音乐时的质量和细节保持能力。

这些检测通常由专业的检测机构或制造商进行，以确保助听器符合国际和国家的标准，如美国的FDA（Food and Drug Administration）和欧盟的CE（Conformité Européenne）标志等。

此外，助听器的检测标准也会随着技术的发展而不断更新，以适应新的市场需求和科技进步。

3 与听力学有关的国家标准听力计检定与声场校准-2005解读

的国际标准，而是根据本国的国情制订各自
的国家标准
我国已制定了职业噪声性聋的诊断标准和
职工工伤与职业病伤残程度鉴定标准及其相应的赔偿原则。并根据我国革命军人伤
残等级评定的具体规定，制订了军事噪声
性听力损失的诊断和听力伤残分级标准。以适应我军工伤保险制度改革的需要
上述标准大都是最近几年制订和修订的，
GB/T 7342
IEC 60318-1 IEC 60318-2 IEC 60318-3 IEC 60318-4 IEC 60318-5
GB/T 7614
GB/T 15951 IEC 60318-6 IEC 60318-7
护听器标准
表5 护听器标准
标准名称标准代号相应的国际标准 ISO 4869-1 ISO 4869-2
• 语言听力级，dB(SHL)
表8 听力级,基准等效阈声压级,窄带掩蔽噪声的基准级, 有效掩蔽级的关系频率,Hz HL,dB 125 250 500 1 000 2 000 3 4 000 6 000 8 000 0 0 0 0 0 9.0 6 0 10.0 6 16.0 0 9.5 5 0 15.5 5 0 13.0 5
标准化组织机构
与听力学有关的国际标准是由国际标准化
组织（ISO）第43分委会声学技术委员会
和国际电工委员会第29分委会
电声学技
术委员会制订的。 ISO 和 IEC 都是世界范
围的联合组织，它们之间有着密切的合作
关系
与听力学有关的国家标准的制订，通常是
由全国声学标准化技术委员会（下设基础、噪声和建筑声学3个分委会）和全国电声学
• 暴露声级（声暴露级）， dB(SEL, LEA) • B计权声压级，dB(B, LB) • C计权声压级，dB(C, LC) • D计权声压级，dB(D，LD)

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第０部分：电声特性的测量，ＧＢ／Ｔ１４１９９．２０１０的内容，以供大家参考。
制订了有关的要求，并引用了ＧＢ／Ｔ２５１０２．１００ —
且由一个低压电池供电。助听器检测经常涉及的现错位，有的内容只是概念性的描述，没有指明
通用标准有ＧＢ／Ｔ１４１９９ — ２０１０电声学助听器通具体测量方案，需要反复理解、理清关系，为此用规范））、ＧＢ／Ｔ２５１０２．１００ — ２０１０《电声学助听器本文进行了分析总结，找出规律性、条理性方面
ＤｅｔｅｃｔｉｏｎａｎｄＡｎａｌｙｓｉｓｏｆＥｌｅｃｔｒｏ－ａｃｏｕｓｔｉｃＰｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆ
ＨｅａｒｉｎｇＡｉｄｓ
ＺＨＡＮＧＺｈｉ・ｑｉｎｇＳｈａｎＸｉＣｅｎｔｅｒｆｏｒＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓＴｅｓｔｉｎｇ（Ｔａｉｙｕａｎ０３００１２）
收稿日期：
２Ｏ１３ — １２．２４
内容提要对助听器检测通常采用的国家标准为ＧＢ／Ｔ１４１９９ — ２０１０电声学助听器通用规范和ＧＢ／Ｔ
２５１０２．１００．２０１０电声学
作者简介：
张志清，室主任，山西省医疗器械检ｉ
：
助听器第０部分：电声特性的测量，检测中需要关注的量值有频
率范围、频率点、声压级、最大声压级、声压级均值、声压增益均值、谐波失真值、电
流值，本文对此进行了分析总结，理顺了检测中相关量值的关系。
关键词助听器
测中心
参考测试增益声压级频率测量
Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｈｅａｒｉｎｇａｉｄｓ，ｒｅｆｅｒｅｎｃｅｔｅｓｔｇａｉｎ，ＳＰＬ，ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ，ｍｅａｓｕｒｅ
Ｏ．概述
助听器是用来放大声音、补偿听力损失的电２０１０相应的测量方法，但两个标准理解和分析起子装置，通常由传声器、放大器、耳机组成，并来比较复杂，且两个标准引用的条款之间衔接出
标Байду номын сангаас检测
ｇｔａｎｄａｒｄａｎｄＴｅｓｔｉｎｇ
助听器电声性能的检测分析
张志清山西省医疗器械检测中心（太原０３００１２）
文章编号：１００６ — ６５８６（２０１４）１１－００２８－０４中图分类号：ＴＨ７８５１文献标识码：Ａ
ｐｒｅｓｓｕｒｅｇａｉｎ，ｈａｒｍｏｎｉｃｄｉｓｔｏｒｔｉｏｎｖａｌｕｅ。ｔｈｅｃｕｒｒｅｎｔｖａｌｕｅｏｆｔｈｉｓｗｅｒｅａｎａｌｙｚｅｄａｎｄｓｕｍｍａｒｉｚｅｄｉｎｔｈｉｓａｒｔｉｃｌｅ，ｔｏｒａｔｉｏｎａｌｉｚｅｔｈｅｍａｇｎｉｔｕｄｅｏｆｔｈｅｃｏｎ＇ｅｌａｔｉｏｎｄｅｔｅｃｔｉｏｎｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐｓ．
Ａｂｓｔｒａｃｔ：
ＮａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｔｈｅｄｅｔｅｃｔｉｏｎｏｆｈｅａｒｉｎｇａｉｄｓｃｏｍｍｏｎｌｙｕｓｅｄｔｏＧＢ／Ｔｌ４１９９２０１０Ｇｅｎｅｒａ１ｓｐｅｃｉｉｃｆａｔｉｏｎｅｌｅｃｔｒｉｃａｃｏｕｓｔｉｃｈｅａｒｉｎｇａｉｄｓａｎｄＧＢ／Ｔ２５１Ｏ２１Ｏ０．２０１０ｅｌｅｃｔｒｉｃａｃｏｕｓｔｉｃｈｅａｒｉｎｇａｉｄｓ．ＰａｒｔＯ：Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ．ＤｅｔｅｃｔｉｏｎｎｅｅｄｔｏｆｏＣＵＳｏｎｔｈｅｍａｇｎｉｔｕｄｅｏｆｔｈｅｅｌｅｃｔｒｏ — ａｃｏｕｓｔｉｃｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓｈａｖｅｒｆｅｑｕｅｎｃｙｒａｎｇｅ，ｒｅｆｑｕｅｎｃｙ，ＳＰＬ，ｍａｘｉｍｕｍＳＰＬ，ＳＰＬｍｅａｎ，ｍｅａｎｓｏｕｎｄ