外注管理制度
外事工作管理制度范文（4篇）
外事工作管理制度范文一、外事工作管理制度的目的及适用范围本制度的目的是为了规范和管理企业的外事工作，保障外事工作的顺利进行，提高企业的国际交流与合作水平。
适用范围为公司内部所有与外事工作相关的人员和事项。
二、外事工作管理的原则1.依法合规：外事工作必须符合国家法律法规和政策规定，不得违法违规。
2.保密性原则：外事工作涉及重要信息和机密事项，必须严格保密，防止泄露风险。
3.协调合作：外事工作涉及多个部门和机构的合作，要加强沟通与协调，确保工作顺利进行。
4.公平公正：外事工作的安排和评价要公平公正，遵循公开、公平、公正的原则。
三、外事工作重要程序1.外事活动策划：外事活动需事先进行详细的策划，包括目标、内容、时间、地点、费用等的确定。
2.外事活动申请：外事活动需提前向上级部门申请，并提交相关材料。
3.外事活动审批：外事活动申请经过上级部门审批同意后方可进行。
4.外事活动实施：外事活动按照策划方案进行实施，并做好记录和报告工作。
5.外事活动总结评估：外事活动结束后，要进行总结和评估，及时反馈和改进工作。
四、外事工作的具体要求1.外事工作人员的选派：外事工作人员必须具备相关的专业素质和国际交流能力，并按照业务需求选派合适的人员。
2.外事工作的安全防范：外事工作涉及到安全风险，需做好安全防范工作，保障工作人员和企业的安全。
3.外事工作的财务管理：外事活动的经费使用必须符合公司的财务管理制度，做到合理、规范、透明。
4.外事活动的宣传推广：外事活动可以通过多种渠道进行宣传推广，提高企业形象和知名度。
5.外事工作的纪律管理：外事工作人员要遵守企业的纪律规定，按照工作要求履行职责，不得擅自变更外事活动安排。
五、外事工作的考核与奖惩1.外事工作的考核：对外事工作人员进行定期考核，评估其履职情况和工作表现。
2.外事工作的奖励：对表现优秀的外事工作人员给予适当的奖励和荣誉。
3.外事工作的违规处罚：对违反本制度的外事工作人员，按照公司相关规定进行处罚，甚至追究法律责任。
输注药品安全管理制度
输注药品安全管理制度药品安全是保障人民健康的重要环节之一，输注药品是现代医疗中常见的治疗方式。
为了确保药品输注的安全性，各医疗机构必须建立与执行严格的药品安全管理制度。
本文将从药品采购、储存、配备、使用、废弃等方面，详细介绍输注药品安全管理制度。
一、药品采购阶段1.确保药品质量：在药品采购过程中，医疗机构应严格按照相关法规和药品标准要求，选择正规供应商购买药品。
同时，医务人员应对药品进行严格的验收，确保药品的包装完好、标签清晰、生产日期、有效期等信息符合要求。
2.建立药品供应链追溯制度：医疗机构应与供应商签订正规合同，并要求供应商提供药品的追溯信息。
建立药品供应链追溯制度，能够及时追踪药品的来源和流向，确保药品质量的可追溯性。
3.规范药品采购程序：医疗机构应建立规范的药品采购程序，确保采购过程的透明度和公正性。
对于大宗药品采购，应进行招标或询价等方式，并记录采购过程和结果。
同时，医疗机构还应与供应商签订药品质量合作协议，约定双方的权责和规范。
4.加强对药品供应商的监管：医疗机构应定期对药品供应商进行评估和审查，以确保供应商的资质和经营行为符合要求。
对于不合规的供应商，应及时终止合作关系，并报告相关监管部门。
二、药品储存阶段1.建立合理的药品储存条件：医疗机构应根据不同药品的特性，建立相应的储存条件。
例如，需要冷藏的药品应储存在冷藏室中，避光的药品应储存在避光柜中。
储存药品的环境温度、湿度等指标应定期检测和记录，确保药品的储存条件符合要求。
2.加强药品库房管理：医疗机构应建立药品库房管理制度，明确库房的管理责任和要求。
药品库房应定期进行清点和盘点，防止药品过期或丢失。
严禁将过期药品混杂在有效期内的药品中使用。
3.确保药品的防护措施：医疗机构应建立严格的药品防护措施，防止药品被非授权人员获取或篡改。
药品应存放在封闭柜子或柜子内，柜子的钥匙应交由专人保管。
对于高风险的药品，医疗机构应实施双人操作，避免个人疏忽导致的错误。
国内外特医食品注册管理制度比对及建议
基金项目:国家卫健委食品司项目(编号:S P S Y Y C ２０２２Ｇ００１２)作者简介:陈晗琪,女,湖南农业大学在读硕士研究生.通信作者:刘东波(１９７０ ),男,湖南农业大学教授,博士.E Ｇm a i l :c h i n a s a ga ＠１６３．c o m 收稿日期:２０２３Ｇ０９Ｇ２０㊀㊀改回日期:２０２３Ｇ１０Ｇ１５D O I :１０．１３６５２/j ．s p j x ．１００３．５７８８．２０２３．６０１５４[文章编号]１００３Ｇ５７８８(２０２３)１１Ｇ０００１Ｇ０６国内外特医食品注册管理制度比对及建议C o m p a r i s o na n d s u g g e s t i o n s o f f o o d f o r s p e c i a lm e d i c a l p u r po s e s i n r e g i s t r a t i o nm a n a g e m e n t s ys t e ma t h o m ea n db r o a d 陈晗琪１,２C H E N H a n q i １,２㊀刘㊀敏３L I U M i n ３㊀余㊀贞１,２Y UZ h e n １,２㊀胡㊀坤４HU K u n ４㊀陈㊀选１,２C H E N X u a n １,２㊀刘东波１,２,５L I U D o n gb o １,２,５(１．湖南农业大学园艺学院,湖南长沙㊀４１０１２８;２．国家中医药管理局亚健康干预技术实验室,湖南长沙㊀４１０１２８;３．中南大学湘雅三医院营养科,湖南长沙㊀４１００１３;４．湖南省食品标准化协会,湖南长沙㊀４１００１３;５．湖南省代谢性疾病医学营养干预技术工程研究中心,湖南长沙㊀４１０１２８)(１．H u n a nA g r i c u l t u r a lU n i v e r s i t y o f H o r t i c u l t u r e ,C h a n g s h a ,H u n a n ４１０１２８,C h i n a ;２．S t a t eK e yL a b o r a t o r y o f S u b h e a l t hI n t e r v e n t i o nT e c h n o l o g y ,C h a n g s h a ,H u n a n ４１０１２８,C h i n a ;３．T h eT h i r dX i a n g y a H o s p i t a l o f C e n t r a lS o u t hU n i v e r s i t y N u t r i t i o n a lD e p a r t m e n t ,C h a n gs h a ,H u n a n ４１００１３,C h i n a ;４．H u n a n F o o dS t a n d a r d i z a t i o nA s s o c i a t i o n ,C h a n g s h a ,H u n a n ４１００１３,C h i n a ;５．H u n a nP r o v i n c i a lE n g i n e e r i n g R e s e a r c h C e n t e r o f M e d i c a lN u t r i t i o nI n t e r v e n t i o nT e c h n o l o g y f o rM e t a b o l i cD i s e a s e s ,C h a n gs h a ,H u n a n ４１０１２８,C h i n a )摘要:中国特殊医学用途配方食品(简称 特医食品 )的注册管理制度已初步建立,但相较于其他发达国家,中国特医食品行业起步较晚,相关制度还有待补充与完善.文章简要叙述中国特医食品的注册管理模式,分析目前面临的问题与挑战,梳理欧盟㊁美国㊁日本等国家的特医食品管理制度,并从产品研发㊁产品准入㊁审批流程３个角度提出建议,以期为人们的健康保障提供更多选择,推动中国特医食品行业的可持续发展.关键词:特医食品;注册管理制度;对比分析;现状;建议A b s t r a c t :T h e r e g i s t r a t i o nm a n a g e m e n t s y s t e mo f f o o d f o r s p e c i a l m e d i c a l p u r p o s e s (F S M P )i nC h i n a h a s b e e n i n i t i a l l y es t a b l i s h e d ．B u tc o m p a r e d w i t h o t h e rd e v e l o p e d c o u n t r i e s ,C h i n a s F S M P i n d u s t r y s t a r t e dl a t e ,a n di t ss y s t e m n e e d st ob es u p p l e m e n t e d a n di m p r o v e d ．T h i sr e s e a r c h b r i e f l y d e s c r i b e st h er e g i s t r a t i o n m a n a g e m e n t m o d e o f F S M P i n o u r c o u n t r i e s ,a n a l yz e s t h e p r o b l e m s a n d c h a l l e n g e s f a c e d a t p r e s e n t ,s o r t s o u t t h e r e g i s t r a t i o n m a n a g e m e n t s y s t e m o f F S M P i n t h e E u r o pe a n U n i o n ,t h eU n i t e dS t a t e s a n d J a p a n ．S u g ge s t i o n s a r e p u tf o r w a r d f r o m t h r e e p e r s p e c t i v e s :p r o d u c t r e s e a r c h a n d d e v e l o p m e n t ,p r o d u c ta c c e s s ,a n da p pr o v a l p r o c e s s ,I no r d e r t o p r o v i d em o r e c h o i c e s f o r p e o p l e sh e a l t hs e c u r i t y a n d p r o m o t et h es u s t a i n a b l e d e v e l o p m e n t o fC h i n a sF S M P i n d u s t r y．K e y w o r d s :f o o d f o r s p e c i a l m e d i c a l p u r p o s e s ;r e g i s t r a t i o n m a n a g e m e n ts y s t e m ;c o n t r a s t i v e a n a l ys i s ;c u r r e n t s i t u a t i o n ;s u g ge s t i o n s 特医食品作为一种需要医疗准入的营养食品,其在患者疾病治疗㊁康复和机体功能维持中的安全性和有效性,以医学和营养学为基础,通过科学研究已得到证实[１].中国的特医食品产业相较于其他国家起步较晚,但在近几十年得到了迅速发展[２].截至２０２３年４月底,国家市场监督管理总局共批准１０８款特医产品[３],虽然通过注册审批的特医产品还在不断增加,但在全球老龄化严重与慢性疾病患病率升高的背景下,消费者对医学营养用来预防与治疗的需求极大,现有的特医产品远远满足不了人们的需求[４],因此,特医食品行业在中国市场具备着巨大的增长潜力[５].中国特医食品的注册管理制度(«食品安全国家标准特医食品通则»)[６]已经基本建立,但注册流程相对复杂,审批时间较长,申请材料要求繁琐.特别是,从产品配方设计㊁生产工艺优化㊁临床试验设计到产品生产完成,对其进行稳定性㊁安全性㊁有效性的评估,到最后注册申请成功上市销售,每一个环节都需要耗费相当大的科研投入与时间成本.大体上,一款产品从研发到获批至少需要２~３年[７];另外,除产品标准外,国外的原料和食品添加剂标准也与国内存在差异,如中国有国家强制食品安全标准的原料和食品添加剂,在进口国外产品时需符合国内的标准[８];在现场核查方面,申请人在申请进口国外特１F O O D &MA C H I N E R Y 第３９卷第１１期总第２６５期|２０２３年１１月|医食品时,需向国家市场监督管理总局注册审批,会受到申请企业所在地的限制,需根据实际情况确定现场核查时限,需耗费大量精力与成本.尽管近些年,中国陆续发布与特医食品相关的标准与法规,中国特医食品行业正在稳步前行,但仍存在产品供不应求㊁虚假宣传误导消费者以及其他产品质量安全等问题[９],特别是婴幼儿配方奶粉,极易与普通奶粉混淆[１０],影响婴幼儿的健康成长.多种弊端限制了中国特医食品产业的快速发展,因此亟需国家完善相关的法律法规,结合中国特医食品的实际情况进行实施,通过不断改进和优化,提高中国特医食品的注册管理水平,促进行业的发展和创新.文章分析对比了中国与其他国家在特医食品注册管理制度上的差异,并从特医食品的研发㊁加快国外产品准入㊁完善产品标准等方面提供参考建议,这对于满足特殊人群的健康需求以及促进产业结构升级和经济发展都具有重要的意义.１㊀中国特医食品的注册管理制度特医食品是指为满足某些特殊医学用途而制备的食品.中国既往由于没有医用食品和特殊医学用途配方产品的相关标准,因此进口国外产品到国内市场仅能通过保健食品或药品的注册途径,但由于特医食品在国外均作为食品进行管理,因此在引入该类产品时面临许多注册难题[１１].２０１５年,中国修订通过«中华人民共和国食品安全法»[１２],要求特医食品进行配方注册,并明确其作为食品的法律属性.如今中国制定了一系列标准与法规,完善特医食品法律体系[１３],对其进行严格监管,相关法规见表１.㊀㊀中国高度重视特医食品的发展,严格把控产品质量,于２０１０年发布«特殊医学用途婴儿配方食品通则»(G B ２５５９６ ２０１０)㊁２０１３年发布«特医食品通则»(G B２９９２２ ２０１３)和«特医食品良好生产规范»(G B２９９２３ ２０１３)３部食品安全国家标准,这３部标准在法律上赋予了特医食品重要意义[１４],打破了特医食品在生产和销售上无法可依的局面,规范了中国对特医食品的监管.另外,通过比较发现中国对特医食品的分类更为细致,将特定人群进一步细分为不同亚类,如针对婴幼儿的特医食品分为无乳糖㊁低乳糖㊁早产儿/低出生体重配方等等[１５].与此同表１㊀中国特医食品法规监管一览表T a b l e１㊀L i s t o f r e g u l a t i o n s a n d s u p e r v i s i o no fF S M P i nC h i n a项目法规上位法«食品安全法»产品㊀«食品安全国家标准㊀特殊医学用途婴儿配方食品通则»(G B２５５９６ ２０１０)«食品安全国家标准㊀特医食品通则»(G B２９９２２ ２０１３)标签㊀«食品安全国家标准㊀预包装特殊膳食用食品标签»(G B１３４３２ ２０１３)«食品安全国家标准㊀预包装食品标签通则»(G B７７１８ ２０１１)生产㊀«特医食品良好生产规范»(G B２９９２３ ２０１３)«特医食品生产许可审查细则»注册㊀«特医食品注册管理办法»«特医食品注册申请材料项目与要求(试行)»«特医食品稳定性研究要求(试行)»«特医食品标签㊁说明书样稿要求(试行)»«医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则(试行)»«特医食品注册审批事项服务指南»«特殊食品注册现场核查工作规程(暂行)»临床㊀«特医食品临床试验质量管理规范(试行)»«特定全营养配方食品临床试验技术指导原则㊀糖尿病»«特定全营养配方食品临床试验技术指导原则㊀肾病»«特定全营养配方食品临床试验技术指导原则㊀肿瘤»«特医食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则(征求意见稿)»配料㊀«食品营养强化剂使用标准»(G B１４８８０ ２０１２)«食品添加剂使用标准»(G B２７６０ ２０１４)食品原料使用标准检验㊀检验项目检测标准流通㊀«药品㊁医疗器械㊁保健食品㊁特医食品广告审查管理暂行办法»２前沿观点F R O N T I E R V I E W总第２６５期|２０２３年１１月|时,中国对特医食品实行注册管理,根据２０１６年颁布的«特医食品注册管理办法»[１６]及相关配套文件[１７],在进行特医食品注册时,要求申请人提交一系列说明该产品安全有效的证明材料[１８],从生产㊁标签㊁配料㊁检测到上市流通均有相关的标准与法规规范特医食品的注册上市[１９],以期打破外资企业独占的局面.特医食品注册成功后进入市场,需在医生或临床营养师的指导下使用[２０],由国家市场监督管理总局及地方市场监管部门负责特医食品的市场监管.２㊀不同国家与地区注册管理制度比对目前相关国家对于特医食品的注册管理模式大致分为三类:上市前注册审批㊁上市前通报㊁上市前不需要注册和通报[２１](见表２).表２㊀特医食品注册管理规定对比T a b l e２㊀C o m p a r i s o no fF S M Pr e g i s t r a t i o nm a n a g e m e n t p r o v i s i o n s 注册管理模式国家(组织)注册法规上市监管上市前注册审批中国«特医食品注册管理办法»及相关配套文件台湾地区«食品安全卫生管理法»国家市场监管管理总局及地方市场监管部门负责特医食品的注册审批及市场监管,在医生或临床营养师的指导下使用日本«健康增进法»经日本厚生省批准后上市销售,由中央和地方监管部门严格监管上市前通报欧盟符合(E U)２０１６/１２８的必要信息«特殊医用食品指令»[２２]欧盟成员国可以建立有效监管体系进行自我管理,如果该成员国能够确保该类产品处于有效的官方监管下,则可以免除食品经营者的通报义务上市前不需要注册与通报美国«医用食品进口和生产指导手册»美国食品药品监督管理局(F D A)有权在医用食品上市后对其进行监管㊀㊀中国和日本管理模式类似,属于上市前注册审批类,中国和日本均制定了相关的管理制度来规范特医食品的注册流程.２０１６年国家市场监督管理总局出台«特医食品注册管理办法»及相关配套文件规定,在中国需要由申请人向国家市场监督管理总局提交相关申请材料,获批特医食品注册证书后,方可在中国市场生产销售;同时在中国台湾地区,也要通过台湾卫生福利部食品药物管理(T F D A)审查,取得许可证后才可以进行生产销售,在申请T F D A查验之前,需经过人体试验,如果是从国外进口的产品,有国外销售证明即可;在日本同样采取审批制,«健康增进法»[２３]明确规定,病人用特殊食品需经日本厚生省批准后才能上市销售,从申报到获批至少需要半年.欧盟属于上市前通报类,欧盟将特医食品作为特殊膳食用食品进行管理,在上市前没有相关审核要求,仅要求食品企业经营者向欧盟成员国主管机关提供所有符合(E U)２０１６/１２８的必要信息[２４];在美国,特医食品作为医用食品进行管理,上市前不需要注册和通报[２５].根据«医用食品进口和生产指导手册»[２６]１项指导原则,美国食品药品监督管理局(F D A)有权在医用食品上市后对其进行监管(通过市场监测㊁不良事件报告监测㊁设施检查㊁警告信等等),F D A监管下,特医食品必须确定疾病/病症,必须通过数据证实独特的营养需求,并且必须证明产品能够满足确定的营养需求.３㊀完善中国特医食品注册管理的建议３．１㊀鼓励推动以中药材为原材料的特医食品注册中医素有 药食同源 理论. 药食同源 指既能作为药物治疗疾病,又能作为食品食用的物质[２７].近年来,国家及地方省市在积极推动药食同源目录的试点与认定,中国药食同源目录在持续扩容中,但纳入药食同源的物质多作为药品或保健食品的原料使用,尚未将药食同源的物质用于研发生产特医食品.就适用人群与功效而言,保健食品适用于一些特定人群,以调节人们的身体机能,强调保健作用,不能以治疗疾病为目的;而特医食品是指专门为营养不良重症及慢性疾病患者提供必要的营养,从而达到缓解疾病,在疾病治疗中发挥重要作用.虽然两者均属于食品,不能声称具有疾病治疗效果,但特医食品能针对特殊人群提供营养支持,改善患者状况,促进康复.而药品虽能治疗疾病,但有一定的毒副作用[２８].因此,推动以中药材为原料的特医食品的研发注册是一个值得关注和促进的领域.建议遵循以中医药理论为指导原则,鼓励推动以中药材为原材料的特医食品研发注册,在传统中药材的基础上开发具有特定功能的食品,更好地维护身体健康和预防疾病,充分发挥中药材的功效.首先应加强科研支持,增加对以中药材为原料的特医食品的科研项目资金投入,推动创新和发现;其次,加强以中药材为原料的特３|V o l．３９,N o．１１陈晗琪等:国内外特医食品注册管理制度比对及建议医食品的科学研究和临床验证,保证其品质和安全性.最后在注册管理制度上,应放宽对中药材为原料的特医食品的准入,制定相关标准来加强监管.３．２㊀加快引进罕见疾病㊁特殊疾病营养食品和国外特医食品㊀㊀目前,国际上公认的罕见病有７０００余种,患者多达３亿人,仅有不到１０％的疾病有已批准的治疗药物或方案[２９].中国罕见病患者的数量已达２０００多万人,并以每年２０万的人数递增[３０],大部分罕见病严重威胁患者寿命及影响生活质量.中国«罕见病诊疗指南(２０１９年版)»[３１]中指出,特医食品㊁饮食治疗是多种遗传代谢罕见病的主要治疗方法之一,而中国缺少罕见病方面的特医产品,所以在进口方面要加快对人民最急切的罕见疾病特殊疾病营养食品的引入.与此同时,为保证中国营养食品健康发展,应结合中国人群的实际情况,不断丰富中国营养食品产品种类,可以从国外进口暂时国内没有办法获得特医食品证的产品和具有临床功效的其他食品,如除肿瘤型㊁糖尿病型和肾病型的其他１０种类型特医食品㊁益生菌类食品.其中益生菌在国外营养保健市场上非常受欢迎,许多国外生产商都推出了针对特定人群的益生菌配方食品,如针对精神疾病的益生菌特殊配方食品P S１２８,可以改善自闭症㊁多动症㊁抽动症㊁抑郁症㊁失眠及帕金森等的症状,菌株已经拿到美国F D A食品安全认证[３２];美国的达诺恩公司(D a n o n e)生产了针对儿童的益生菌配方,包括A c t i m e l和D a n A c t i v e等品牌;美国的日立制药(H i t a c h i C h e m i c a l)生产了针对孕妇和哺乳期妇女的益生菌补充剂A l i g nJ r以支持母体和胎儿的健康;德国的拜尔斯多夫公司(B i o g e n a)生产了一种针对肠道功能障碍和肠炎症的益生菌特殊配方食品P r o b i o c u l t等.罕见疾病特殊疾病营养食品和国外特医食品有一些共同的特点,即偏向特殊人群或疾病,可以为某些罕见病患者和特定人群提供有效的营养支持和治疗手段,具有较高的可靠性和高效性.需要注意的是,所有从国外进口这些产品,在中国市场上都必须遵守中国的法律.此外,在进口这些食品时,要注意其来源㊁检验及进口资质等,确保它们符合相关的标准和要求,以保障消费者的健康权益.３．３㊀完善标准体系,优化审批方式特医食品市场需求巨大,但由于不同国家和地区法规的不同,特医食品在进口标准方面存在差异,而特医食品注册流程相对复杂,审批时间较长,申请材料要求繁琐;此外,特医食品注册费用较高,导致产品价格高,普及范围小;最后特医食品的引进渠道单一,大大限制了产品发展,导致患者无法及时稳定获得所需营养[３３].目前中国在产品注册和市场准入方面,市场流通的声称特医食品的产品,均是从国外品牌进口或是以药物注册的,中国市场上跨国公司占比达到了９０％以上,而中国厂家在市场上的品种总共不到２０个,不少病种在中国无相应的特医产品可供使用[３４].根据«特医食品临床试验管理规范(试行)»[３５]要求,在中国进行特定全营养配方食品的注册,需要严格进行１００例随机双盲对照临床试验[３６].对于欧美发达国家已经有超过３０年安全使用历史的特定疾病型特医食品成熟产品来说,已积累了很多临床研究数据,但在中国仍需按要求重复进行临床试验,其资金与时间的投入甚为巨大,企业一般会就其风险与收益进行分析评估后再决定是否开展,相当多的研发主体对开展适用人群量少的特医食品的研发生产没有积极性.针对以上情况,建议完善中国特定全营养配方食品的标准体系.目前在中国１３种特定全营养配方食品目录中,只有糖尿病㊁肾病㊁肿瘤３种特定全营养配方食品有临床试验技术指导原则[３７],其他１０种类型的特定全营养配方食品,如果从启动临床试验到有产品上市要３年左右,所以建议先引入进口产品,同时完善其余的临床试验技术指导原则;在确保临床试验科学规范的前提下,对某些特殊情况的临床试验进一步细化㊁优化,按具体情况分类实施有关临床试验要求,加快审批速度[３８].如在国外已有超过５年安全使用历史的成熟产品,且具有１０００例以上的临床研究数据,可以采取备案制,加快产品准入;与此同时,建立信息公开制度,让消费者了解备案食品的审核情况㊁质量㊁安全和有效性,增加公众对备案食品的认识和信任;在审批流程上,需简化审核手续,提高审核效率,并且加强与国际的信息共享,借鉴外国的先进经验和技术,不断提高审核质量和效率;此外,还应加强审核人员的培训和专业能力提升,提高审核人员的专业素质和工作效率;最后建立一套风险评估机制,从食品安全㊁功效等多个方面对食品进行综合评估,确保审核结果的安全可靠.参考文献[1]杨溢,朱晓光.特医食品现状综述[J].食品安全导刊,2018(14): 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医院外带药品注射管理制度
一、目的为保障患者用药安全，规范医院外带药品注射管理，防止因外带药品使用不当而引发医疗事故，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内患者自带药品进行注射的情况。
三、外带药品注射管理要求1. 患者自带药品需符合以下条件：（1）外带药品应在二级以上医保定点医院就诊后所配置的药物，并在原就诊医院使用一次后方可接受。
（2）外带药品应具有明确的药品名称、规格、批号、有效期等信息。
（3）外带药品需符合国家药品管理相关规定，不得为假药、劣药。
2. 外带药品注射流程：（1）患者或监护人需向医生说明外带药品的使用情况，并提供相关病历、注射单及购药凭证。
（2）医生对外带药品进行审核，确认药品符合注射要求。
（3）护士在注射前，应认真核对药品名称、规格、批号、有效期等信息，确保无误。
（4）注射过程中，护士应密切观察患者病情变化，如发现异常情况，立即停止注射并采取相应措施。
3. 以下情况不予注射外带药品：（1）外带药品需冷藏、避光等特殊保管，如中药清热解毒静脉注射剂、血制品、疫苗等生物制剂。
（2）外带药品需要做皮试，如青霉素类、头孢类等。
（3）外带药品为化疗药物、抗凝药物等高风险药品。
四、责任与义务1. 医院医护人员有责任对外带药品进行审核，确保药品符合注射要求。
2. 医护人员应严格执行查对制度，防止因外带药品使用不当而引发医疗事故。
3. 患者或监护人应如实提供外带药品的相关信息，并对因外带药品使用不当而引发的不良后果承担相应责任。
4. 医院应加强对外带药品注射管理的培训和监督，确保制度落实到位。
五、附则1. 本制度由医院药事管理委员会负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
严禁医院注射剂外带药品管理制度
一、外带药品注射的原则1. 原则上，医疗机构不提供外带药品的注射服务。
这是因为外带药品可能存在来源不明、使用期限不确定、药品储存条件不符合规定等问题，增加了患者的医疗风险。
2. 在患者或监护人强烈要求下，医疗机构可根据《侵权责任法》和《医疗事故处理条例》等相关法律法规，在确保患者安全的前提下，提供外带药品注射服务。
二、外带药品注射规定1. 自带的需冷藏、避光等特殊保管的注射药物、中药清热解毒静脉注射剂、血制品，以及疫苗等生物制剂，中心不予以注射。
2. 不能使用需要做皮试的外带药品。
3. 外带药品注射时，需出示上级医院病历、注射单及购药凭证。
4. 在使用外带药品前，需签订外带药品知情同意书及免责告知书。
三、门诊外带药品注射规定1. 外带药物必须是在二级以上医保定点医院就诊后所配置的药物，并在原就诊医院使用一次后方可接受。
2. 不接受皮试药物、生物制品、血制品、化疗药物等外带药物。
3. 外带皮内、皮下、肌肉注射药物，需到注射室办理转治疗手续，在注射时，护士要认真执行查对制度，确保安全。
4. 外带静脉药物，在告知情况下，由病人自己选择，医生在病历上记载转治疗记录，病人在告知书上签名，方可接受。
四、法律法规依据1. 《中华人民共和国民法典》第一千一百九十条：完全民事行为能力人对自己的行为暂时没有意识或者失去控制造成他人损害有过错的，应当承担侵权责任；没有过错的，根据行为人的经济状况对受害人适当补偿。
2. 《中华人民共和国民法典》第一千二百二十三条：因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。
五、总结外带药品注射在使用过程中，医疗机构应严格按照相关法律法规和规定进行操作，确保患者安全。
同时，患者也应充分了解外带药品注射的风险，并在医生指导下使用。
外来人员登记制度（五篇）
外来人员登记制度为了更好地加强学校的安全保卫工作，特对外来车辆、人员进行登记、现将有关登记制度如下：1、门卫工作人员要忠于职守，始终保持警惕性，坚守岗位，认真负责，坚决按制度办事。
2、外单位车辆入校前，必须说明情况，由门卫工作人员决定是否予以放行。
3、凡外来人员进校，门卫必须仔细询问，如允许进入必须登记，严禁闲杂人员入内，严防有人进入校园内扰乱秩序。
4、学校物资出门必须查对登记，特别是外来人员带物资进出校门，一定要询问仔细并进行登记。
5、发现疑问，及时报告有关领导。
一、进出人员证件查验制度1、非学校教职员工进入学校，应主动向学校门卫人员出示表明身份的相关证件。
2、学校门卫人员应认真查验进入学校的外来人员的相关证件，严禁不明身份人员进入学校。
结束来访时，门卫人员应向来访人员问询，情况正常方可让其离开学校。
3、对拒不出示证件或不能证明其身份的外来人员，学校门卫人员有权拒绝其进入学校并做好解释工作。
4、在上课期间，学生确因特殊情况需出校门时，必须班主任老师的确认(签字同意的请假条或当面确认)，学校门卫人员查验后方可放行并做好登记。
二、外来人员入校登记制度1、外来人员进入学校，必须在学校传达室进行登记，写明来访对象姓名、来访事由、有效证件号、联系电话等情况，经过与有关成员内线____同意后方可进入。
2、对拒不进行登记的外来人员或登记内容与事实不符的，学校门卫人员有权拒绝其进入学校并做好解释工作。
三、车辆准入放行制度1、学校在正常教育教学工作期间，应关闭好校门，严禁机动车辆进入学校。
2、上级视察工作或确因工作需要进入学校的车辆，需经学校领导同意后，在门卫人员的引导下停放到指定地点，禁止鸣笛，限速行驶，确保师生安全。
外来人员登记制度（二）是指一个国家或地区为外籍人士建立的一套注册和管理制度。
这种制度旨在管理并控制外籍人士的进入和居留，以维护公共安全和社会秩序。
外来人员登记制度一般涉及以下方面：1. 登记和注册：外籍人士需要在抵达目的地后申请并完成登记和注册手续。
药品管理制度
药品管理制度（一）基数药品管理规定1. 根据专科疾病特点和需要确定基数药品种类，包括口服药、注射药、外用药、抢救药和毒麻药等，并在中心药房备案。
2. 病房内基数药品指定专人管理，负责领药、退药和保管工作。
3. 设有专用清点本，每日清点记录并有签名，检查药品数量和质量，防止积压、变质，如发现有沉淀、变色、过期、标签模糊时，应立即停止使用，并重新领取补齐基数。
4. 病房内所有基数药品，只能供住院患者按医嘱使用，其他人员不得私自取用。
5. 使用后要及时从药房领取补齐，保证使用。
患者剩余药（如出院患者遗留的口服药）不得放入基数药中再次使用。
6. 无外包装的口服药，从领取时日起在病房口服药瓶中保存最长1年时间（以自然年为一周期，如2011年1月1日～2011年12月31日），确保药品在有效期内。
口服药有效期标识贴在标签上方。
7. 定期与药房核对，并根据临床需要增减基数药种类和数量。
8. 中心药房应定期检查病房内存放的药品，并核对药品种类、数量是否相符，有无过期、变质现象。
（二）药物使用及保存制度1. 药品应分类存放在药品柜内，药品柜保持清洁、干燥、整齐。
2. 药物使用前进行双人核对，询问有无过敏史，查看有无配伍禁忌。
3. 严格执行查对制度，使用两种以上患者身份识别方法，并请意识清楚的患者共同参与。
遵循无菌技术规范。
4. 根据病情和药品特性，定期巡视静脉通路是否通畅、有无外渗、仪器运行情况、患者主诉和用药后效果。
如有过敏、中毒等反应要立即停用，并报告医生，必要时做好记录、封存及检验等工作。
5. 做好用药知识的健康宣教。
患者应知道药物名称、作用及注意事项，掌握正确的用药方法。
6. 静脉内输注高危药品时，浓度配制及输注速度严格遵医嘱执行。
7. 内用药与外用药分开放置，静脉与胃肠药品分开放置，外观相似、药名相近的药品分开放置，同种药品但不同规格的分开放置。
按有效期时限的先后有计划使用，定期检查，防止过期和浪费。
8. 科室有各病区重点输注药品目录，包括药品种类、名称、地点、并同时制定重点药物观察内容及要求。
外派人员管理办法六篇.doc
外派人员管理办法六篇第1条外派人员管理办法1为进一步规范公司外派人员管理，促进公司人事工作制度化、规范化，确保公司各项工作正常开展，特制定本办法。
2、范围本办法适用于公司总部海外参股、控股单位(以下简称“注册公司”)的员工。
3参考文件4管理内容4.1外派人员人事管理4.1.1公司外派人员由公司统一任免。
其中，委派到公司的高级管理人员由公司正式文件推荐任命。
其他外派人员将由公司的工程部调配。
4.1.2外派人员的劳动合同关系和人事档案关系保持不变，仍在公司总部。
4.1.3外派人员应遵守公司的劳动用工政策和管理制度，并与公司员工建立和谐的关系，避免不必要的劳动争议。
4.1.4对于公司派遣的外派人员，如果附属公司认为他们不称职，则无权更换和调整他们。
应向公司总部提交一份详细说明不称职原因的报告。
经核实后，公司将根据情况按照规定的程序决定部署。
4.2外派人员补偿保险及其他福利管理4.2.1工资、公司外派人员社会保障由公司统一管理。
公司派遣到外派人员中的高级管理人员的基本年薪应符合公司的标准。
其他派驻人员的工资标准按派驻公司的工资制度执行，但不得低于公司的工资水平。
被派遣公司应提供被派遣员工每月应付工资明细、奖金、补贴等相关报告，由公司综合部发放工资。
4.2.2外籍人士享受公司的所有相关福利。
4.3外派人员考勤和休假管理4.3.1外派人员考勤管理按照派遣公司的考勤管理规定执行。
外派人员应符合派遣公司的实际情况。
4.3.2外派人员的月出勤情况由注册公司记录，并根据公司总部出勤的相关规定上报公司综合部，作为工资支付的依据。
4.3.3外派人员的休假管理按照国家和公司相关管理规定执行。
4.4外派人员的人员评估管理4.4.1外派人员的日常评估由注册单位进行。
年度考核应执行公司总部的人员考核管理办法。
5补充规定5.1本办法由公司综合部负责解释。
5.2本办法未尽事宜，请参照公司与注册单位之间的转让协议及公司其他相关规定。
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A/0
采购管理制度
QN/SG7.4-02
发布：
实施：
7.4 采购
7.4.1 采购过程
供销部负责对采购过程实施控制，品管部、生技部协助做好外购、外加工控制，包括评价和选择供方。
控制的方式和程度应取决于采购产品对随后的产品实现及输出产品的影响程度加以规定。
本公司根据对供方提供满足要求的原辅材料及外加工的能力来评价和选择供方。
在7.4.3 采购程序中明确规定选择、评价和重新评价供方的准则。
评价供方的结果和所引起的任何必要的措施由供销部、品管部分别按文件规定做好记录。
7.4.2 采购信息
采购文件应能明确表述和采购产品的信息，例如：采购单、采购产品质量重要性分级、采购合同、采购协议等。
适当时采购信息包括7.4.3 采购程序中的所要求的内容。
7.4.3 采购程序
7.4.3.1采购产品的质量重要度分级
品管部根据采购产品对本公司产品质量的影响程度，对采购产品作出质量重要度分级:
a．A级：对本公司产品质量有重要影响的采购产品；
b．B级：对本公司产品质量有较大影响的采购产品：
c．C级：对本公司产品质量有轻微影响的采购产品：
7.4.3.2供方的评价
a.根据本公司对采购产品的要求和质量重要度分级开展供方的调查评价
活动，以确定合格供方，调查方法主要采用：
——由供销部提出可供选择的外购、外包供方的名单,并依照名单向A、B类采购产品供方索取其营业执照复印件、生产许可证（如属许可证产品）复印件、质量管理体系认证证书和质量获奖复印件等作为证实资料，请供方将证实资料一并寄回或传真至本公司。
——供销部收到供方寄回的证实资料后进行审查和整理，作出调查结论。
并签上推荐人的姓名和日期。
——必要时，有关A、B类采购产品的供方可由管理者代表决定并组织采购、技术和质检等有关人员前往调查评价，直接填写供货能力评价表和作出评价结论。
——对C类采购产品供方和A、B类采购产品的供方中无法作出正面调查评价的供方和（如函调不回复、去人不接待时）和商业性供方（如物资工厂、商店、商行等）可简化调查评价方法，主要调查其供货质量绩效、服务承诺的实施、商店的进货渠道和质量信誉等方面的情况后直接在供方供货能力评定表上作出评价结论。
——供方供货能力调查评价的人员中应有1-2名具有内审员资格的人员。
b.供方的评定
——在供方供货能力调查的基础上，由供销部填写供方供货能力调查评定表中的供方企业名称等项目和推荐理由后交品管部。
——品管部根据调查评价情况和供方供货的质量记录或首次样品检测结果填写其质量绩效。
——品管部根据调查评价情况填写供方的供货能力栏，要从供方的技术能力、生产和检测手段是否满足其生产过程中的技术、质量要求作出评定意见。
——供销部综合以上意见,对合格供方按下列准则作出评定结论：该供方具有正式法人地位，技术、生产、检测能力能满足本厂采购产品的质量要求，能按合同或协议和产品责任开展服务，即可评为本厂的合格供方。
——以上评定意见应简明陈述事实、事例和定量评价，有依据、有数据、有事实,证明评定是有依据的。
——最后将供方评定表交管理者代表批准后生效。
——供方经评定合格后，由供销部编制采购合格供方名单交管理者代表批准后执行采购。
合格供方名单复印一份给品管部，便于在进货检验中核对是否在合
格供方处采购产品。
——评价所引起的必要措施由供销部作好记录并保存；由管理者代表对措施实施结果在“改进措施实施结果记录表”上作好记录，并保存。
c.对供方重新评价准则
——供销部应于每年年底根据各个供方的供货质量绩效对其进行一次重新评价，按评定结果确定合格供方；此外，必要时按其供货质量不合格情况对其发出供货质量信息，要求其作出改进，限期提供消除不合格或有缺陷的产品，若多次不合格又无改进效果者应进行重新评价；以确定保留其合格供方资格或向管理者代表建议取消其合格供方资格。
——当合格供方的机构、体制发生较大变化或本公司采购产品变化较大时，供销部长应组织有关人员对其质量保证能力重新作出调查评价。
——当合格供方出现A、B级采购产品批量不合格时, 供销部应及时与其联系,决定退货或更换事宜,并要求其分析原因，制订消除不合格原因的纠正措施，并按其实施结果决定是否对其进行重新评价。
d.建立并保存供方的质量记录
——合格供方的供货能力调查评价表以及其提供的证实资料、合格供方名单由供销部保存，供必要时查阅；
——合格供方供货质量检验记录：《采购产品检验记录》和不合格品信息反馈单由品管部按规定负责保存；
——供方提供的质量记录、质保书和合格证（有检测数据时）等有关质量原始凭证由品管部保存。
7.4.3.3采购文件
为开展采购产品活动，品管部按采购信息编制或提供采购产品技术规格和质量要求，作为编制采购文件的依据。
a. 原材料：供销部按转序卡或库存情况编制采购单，总经理批准后执行。
当因故不能在合格供方采购时，采购单必须经总经理审批，并在采购产品进公司时注明严格检验要求，以保证采购产品符合规定要求。
b. 实施原辅材料采购前，先与合格供方签订供货合同；A类采购产品应与供方签订技术协议，以说明采购产品的信息；实施采购时，可用电话采购方式进行，做好电话采购记录。
采购供货合同、订单或采购协议、采购单应清楚地说明采购产品的信息：
——采购产品的型号、材料牌号、规格、名称、数量、技术标准和验收方法，作业程序、有关过程和设备批准的要求；
——对供方有关技术、检测、计量人员的资格要求；
——需要时，应注明适用的质量管理体系标准的名称、编号和版本。
7.4.3.4采购产品的验证
采购产品进厂应经验证合格后入库，当另有要求时应按下述规定执行：
a.本厂在供方货源处的验证
——当本厂需要在供方货源处验证采购产品时，应在采购协议或合同中规定验证的安排和产品的放行方法；
——验证工作由品管部按《质量手册》8.2.4条款和《检验规范》规定要求执行，有关采购人员配合进行；验证时检验人员要做好验证记录，并由品管部按规定保存。
b.顾客对供方产品的验证
——当产品销售合同有要求或规定时，顾客或其代表有权在本厂或供方处验证供方的产品，此类验证由供销部进行安排，品管部协助进行；放行方法需在合同或技术协议中加以明确。
7.4.3.5．记录和保留
a. QR7.4 — 01 供方供货能力调查评价表
b. QR7.4 — 02 电话采购记录
c. QR7.4 — 03 合格供方名单
d. QR7.4 — 04 采购单
以上记录由归口部门保存三年。