QP16纠正和预防措施程序
QP-16纠正与预防措施控制程序
1.0目的为查明和消除存在的或潜在的不合格原因，实施有效的纠正、预防和改进措施，确保质量管理体系达到有效预防和持续改进目的。
2.0适用范围适用于公司产品过程、服务和质量体系有关的不合格纠正、预防和改进措施的制订、实施与验证的控制。
3.0职责3.1品管部：负责在出现质量问题时向责任部门发出《纠正与预防措施报告》并进行跟踪验证其实施效果。
必要时组织相关部门召开专题会议解决问题并对《纠正与预防措施报告》归档管理。
3.2当内审和外审出现不合格时，由审核员发出审核不符合报告，并进行跟踪验证其实施效果。
3.3当管理评审或其它情况出现不合格时，由行政部发出《纠正与预防措施报告》，品管部进行跟踪验证。
3.4管理者代表：定期检查各部门改进措施实施效果。
4.0名词术语4.1纠正措施：为消除不合格原因，防止不合格再次发生所采取的措施。
4.2预防措施:为消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生所采取的措施。
5.0 作业程序5.1 纠正、预防措施的提出5.1.1物料采购出现批次不合格；5.1.2 生产过程、成品检验出现批量不合格；5.1.3成品出货接到客户对质量问题投诉，经分析属公司系统性原因；5.1.4内部、外部、管理评审出现不合格时；5.1.5其它不符合质量方针、质量目标情况。
5.2纠正预防措施的填写5.2.1发出部门收到不合格信息并加以确认后，准确填写《纠正与预防措施报告》。
详细描述不合格现象,必要时提供不良样板，知会责任部门；5.2.2责任部门收到《纠正与预防措施报告》后立即组织相关部门、人员进行原因分析，制订纠正与预防措施。
确定执行时间、完成时间和责任人并详细记录在《纠正与预防措施报告》上。
5.3纠正与预防措施的执行情况跟踪与验证5.3.1品管部根据《纠正与预防措施报告》对其纠正及预防方法、执行时间、完成时间、效果进行跟踪。
跟踪结果记录在《纠正与预防措施报告》内或书面形式附在背面；5.3.2若《纠正与预防措施报告》的结果达到预期效果则措施有效，关闭报告并存档；5.3.3若《纠正和预防措施报告》的结果未达到预期效果，则要重新发出《纠正与预防措施报告》。
QP6.1.2-2016预防措施控制程序
1. 目的消除潜在的不合格原因，确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。
2. 适用范围适用于产品、过程和质量体系潜在不合格的纠预防控制。
3. 术语和定义预防措施（或防错）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4. 职责4.1品技部-技术4.1.1负责产品质量预防措施、防错工作的归口管理。
4.1.2负责应用PFMEA方法和相关记录对过程进行分析。
4.1.3负责对预防措施的实施效果组织验收和验证。
4.1.4负责对采取预防措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。
4.2品技部-质量4.2.1负责收集与产品、过程和体系有关的潜在不合格信息，并对防错效果进行验证。
4.2.2负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析，以质量月报形式反馈给技术部，并负责针对现生产所采取预防措施的有效性进行验证。
4.2.3负责组织对顾客退回产品的分析和处理。
负责组织对顾客退回产品的分析和处理，发现隐患或潜在的不符合信息。
4.2.4 负责本程序的归口管理。
4.3销售部从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中，提出潜在不合格信息，并对预防措施效果进行跟踪、验证。
4.4多方论证小组4.4.1负责对与产品、过程有关的潜在不合格进行评审，分析查找产生问题的原因，确定采取预防措施项目；并制定相应的预防措施。
4.4.2负责组织预防措施的实施、监督和检查，并组织对措施效果进行验收和验证。
4.5其他部门负责收集部门内部和外部质量信息中提出的潜在不合格信息，必要时通过《质量信息反馈处理单》的形式提出实施纠正措施要求。
5. 工作程序5.1 信息收集传递职责表单5.2 预防措施（防错）控制工作流程图5.3 防错流程标准6. 相关文件化信息6.1 QP7.5.1 《文件化信息控制程序》6.2 QP8.3.2 《工程规范及变更控制程序》6.3 QP8.3.3 《生产件批准控制程序》6.4 QP6.1.3 《应急计划控制程序》6.5 QR8.5.5-01 《售后服务及反馈记录》6.6 QR8.5.5-02 《质量信息反馈处理单》6.7 QR6.1-03 《预防措施表》6.8 QR6.3-01 《管理体系变更处理单》6.9 QR8.3-52 《工程变更通知单》6.10 QR8.3-12 《产品防错一览表》7修改栏编制：审核：批准：日期：日期：日期：。
QP-16 纠正和预防措施控制程序(新)
4.1全体员工
公司全员都有责任报告所发现的不合格现象和问题。
4.2各相关部门
各部门负责相关矫正及预防措施的评估并决定是否实施,跟踪验证其结果。
4.3管理者代表
管理者代表负责对涉及多个部门的矫正预防措施进行审批，对管理评审中批准的矫正预防措施进行验证。
4.4总经理
总经理负责审批重大的矫正及预防措施。
连续问为什么，直到找到根本原因为止。
5.3.4诊断系统上之程序文件及制程管控文件之漏洞，讨论为何不良没有控制住。
5.3.5详述永久对策之具体内容及执行日期和由谁负责。
5.3.6以5W1H说明材料、设备、方法等，以完全消除造成问题的根本原因为止。
5.3.7评估永久对策包括其它问题点及何时可以取消暂时、永久对策之结案。
标题:纠正与预防措施控制程序
文件类型：二级文件
编制部门：品质部
文件编号：QP-16
版本：D0
生效日期: 2014-10-08
页数:第2页,共3页
1目的：
本公司之持续改善是经由品质政策的运用、品质目标之展开、内部稽核的结果、资料的分析、矫正与预防措施及管理审查的运用，来持续改善品质管理系统之有效性。
2适用范围
5.2.1.1确认不合格现象如：制造日期？制令号？不良数？不良率？规格要求？
5.2.1.2立即执行线上之调机以恢复良品生产。
5.2.1.3立即执行线上半成品、库存品、在途品或客户段之紧急对策处理，以5W1H说明
目前如何控制该项不良，同时防止该项不良品再度产生和流入下一工程。
深圳市翰锭实业有限公司
标题:纠正与预防措施控制程序
本程序适用于本公司所有与品质有关的部门/区域、活动、过程及其结果，包括客户投拆处理和供方供货表现有关的矫正预防措施。
QESP-16纠正和措施控制程序
1. 目的旨在有效地消除明显存在的和潜在的不合格存在的原因，确保类似问题不再发生，确保再发防止管理的有效性，确保质量环境职业健康安全体系得到维护与持续改进。
2. 范围适合于本厂对不合格品及不合格项采取的纠正和预防措施。
3. 权责3.1 各部门：负责本部门不合格品和不合格项原因分析,对策提出并实施本部门纠正和预防措施。
3.2 品质部：客户投诉的资料搜集、统计、反馈、纠正和预防措施跟催和有效性验证，环境体系不符合项的统计纠正及预防措施跟踪验证。
3.3 管理者代表：有关内外审核、管理评审不合格项的纠正和预防措施跟催和有效性验证。
4.定义/无。
5. 作业程序5.1 在发生下列情况时,需实施纠正和预防措施：5.1.1 外部质量环境职业健康安全审核、内部质量环境职业健康安全审核以及管理评审发现不合格项时;5.1.2 产品质量出现重大不合格及批量异常时,或质量目标未实现时;5.1.3 客户投诉和相关方投诉时;5.1.4对收集的品质信息进行分析发现的潜在不合格情况;5.1.5环境管理体系运行过程中检查发现的不合格;5.1.6多次重复出现的不合格等.5.2 外部质量审核和环境审核管理评审发现的不合格项，由内审组长发出纠正和预防措施，指派公司有关部门审核员交相关部门负责人，各部门调查分析原因，制订纠正和预防措施计划与期限，并在以后负责按计划实施纠正和预防措施，详细写明完成情况，内审员负责跟踪落实，验证结果，并将结果报告管理者代表。
文控保存记录三年。
5.3 内部质量体系审核、环境体系审核发现的不合格项，审核员要求责任部门采取纠正和预防措施，责任部门负责人必须在纠正和预防措施中记录不合格产生的原因，并指出具体的纠正和预防措施以及开始执行的日期，审核员负责于四十五日内跟踪其执行结。
HJ-QP-16纠正预防管理规范 - 副本
东莞汉金实业有限公司程序文件纠正预防管理规范制定日期2019.5.7文件编号HJ-QP-16修改日期制定部门品管部分发号版本A0页次1/8拟定会签批准财务部人事行政业务部资材部品管部生产部工程研发总经理东莞汉金实业有限公司程序文件纠正预防管理规范制定日期2019.5.7文件编号HJ-QP-16修改日期制定部门品管部分发号版本A0页次2/8文件修订记录序号修订单编号号修订日期修订修订原因修订内容修订者部分全部程序文件纠正预防管理规范制定日期2019.5.7文件编号HJ-QP-05修改日期制定部门品管部分发号版本A0页次3/81.目的：1.1.调查不良品之原因与防止再发生所采取之矫正措施。
1.2.分析所有制程、操作、特采事项、检查记录、客户抱怨，以探讨及消除造成不合格品之潜在原因。
1.3.依照可能承受之风险(如FMEA)，主动采取适当的预防措施。
1.4.应用各项管制，以确保矫正及预防措施有效执行。
2.范围：本公司内各部门采取对品质系统改善之措施均属之。
3.定义：3.1.防呆方法：在设计产品外观时需设置明确的防错呆标识；3.2.矫正措施：问题已经发生而采取的改善措施；3.3.预防措施：设计、制程上可能会造成不合格之潜在原因加以分析进而采取的防范措施；4.职责：4.1.品管部：负责对矫正及预防工作的跟进；4.2.责任部门：负责制定矫正和预防措施及措施的实施；5.内容：5.1.品质异常问题发掘：5.1.1.矫正措施(事后管理)：各相关部门从进料、生产、检验、出货及客户抱怨与退货之过程中确实发掘问题之异常处理。
5.1.2.预防措施(事前管理)：5.2.1.1凡设计、制程上可能造成产品不合格之潜在原因均须加以分析，采用相应的“防呆法”，并主动采取对策防患未然。
程序文件纠正预防管理规范制定日期2019.5.7文件编号HJ-QP-05修改日期制定部门品管部分发号版本A0页次4/85.2.1.2在新产品开发试作阶段，由开发人员依过去累积的经验及客户的问题点，参考各项记录，事先将可能发生不良问题，依《FMEA失效模式分析》规定对不良要因加以分析、记录，并加以对策防范。
QP-16纠正与预防措施控制程序
5.8措施的验证
5.8.1发出部门在接到通知或预定完成日期到期时，尽快对措施的实施状况予以验证确认
5.8.2按计划内容取得客观证据，确认计划内容已有效实施后，由发出部门人员签名确认。
5.8.3如确认实施结果不佳，则将不符合事项填写于《纠正与预防措施处理单》上并针对
5.9记录及保存
5.9.1《纠正与预防措施处理单》由发出部门保存五年。
6表格
6.1《纠正与预防措施处理单》FOR-16-01
5.6纠正与预防措施计划的制定
5.6.1计划制定部门按计划目标提出相应的措施计划。
5.6.1.1纠正措施计划目标：在于能立即消除不合格。
5.6.1.2预防措施计划目标：在于对问题加以分析，找出根本原因或潜在原因，防止问题的发生。
5.6.2计划制定部门将措施计划填写于《纠正与预防措施处理单》措施计划栏中，确定完成日期，内容必须明确，以使验证时取得客观证据。
5.6.3发出部门对措施计划进行分析、审查，确定内容明确且能于验证时取得客观证据，则在效果确诊栏上签名确认。
5.7纠正与预防措施的实施
5.7.1计划制定部门在经发出部门确认后进行措施实施，确保在预定完成的日期前完成措施，如需相关部门协助或执行时，应由部门负责人与相关部门负责人取得协调。
5.7.2当措施已完成并有效后，由实施部门负责人签名并记录实际日期，通知发生部门进行确认。
5.5.1责任部门负责人接到《纠正与预防措施处理单》后，须审查不合格是否明确，必要时主动了解情况，使不合格描述符合“5.3”的要求。
5.5.2责任部门负责人根据不合格的紧急程度与性质，确定该问题是采取纠正措施还是预防措施。
QP-16纠正预防控制程序
A.供方产品出现重大不合格；
《纠正/
B.同一技术指标连续出现3次以上不合格；
预防措
C.工序严重异常、批量半成品或成品不合格；
品检部/管理者代 施表》 2个工作
D.顾客投诉或抱怨
表
《不符 日
E.管理评审中的不合格；
合项报
1.2内审中的不符合项或潜在的不符合项则开《不符合
告》
项报告》
2.审批
《纠正/
预防措
用何指标衡量
版本
修 改 记 录
用何程序、方法？ 纠正预防措施流程
修改內容
修改日期
纠正预防措施控制程序
5.文件标准化
5.各责任部门并针对并同类型的问题点进行水平展开 改善，更改或制定标准化文件。
6.结案 5.过程图：
6.管理者代表根据预防措施跟进情況及预防措施计划 的目标要求,对纠正预防措施进行有效性评估,若有效 則對預防措施予以結案，无效则重新改善。
主辦 審核 核准
各责任部门
管理者代表
管理者代表
《纠正/ 预防措 施表》 2个工作 《不符 日 合项报
告》
文件编号
LX-QP-16
机密等级 □機密■一般 东莞市寮步路鑫五金制品厂
制訂日 修訂日
2008/12/15
版本 页次 类别
A0
第2页，共2页
二阶
东莞市寮步路鑫五金制品厂
DONGUAN LIAOBU LUXIN HARDWARE FACTORY
文件编号 机密等级
版本 页次 类别
LX-QP-16
□機密■一般 东莞市寮步路鑫五金制品厂
DONGUAN LIAOBU LUXIN HARDWARE FACTORY
QP-16纠正和预防措施管理程序
漳州惠尔明涂料有限公司 纠正和预防措施 管理程序 编 号 QP-16 质 量 程 序版 次 2.0 页 次 第1页 共1页 生效日期 2010年11月01日文件标准用纸 表单编号：QF-ZJB-01/2.0 1． 目的：确保任何有关现有或潜在不合格事项能够采取有效措施，通过适当的处理以消除,进而防止类似问题再发生，以达到持续改善的目的。
2． 适用范围：本公司所有产品质量和质量管理体系质量问题的纠正与预防措施均适用。
3． 权责：3.1 品管部：原材料、半成品、成品质量异常的处理。
3.2 管理者代表(以下简称“管代”)：客户抱怨质量异常和质量管理体系异常的统筹与处理。
3.3 责任单位：质量异常原因分析，纠正与预防措施的拟订、实施。
3.4 相关单位：负责配合进行相关质量异常原因分析、纠正与预防措施的实施。
4． 定义：5． 内容：5.1 异常资讯传递：出现质量管理异常，发生单位或相关单位都应将其掌握的资讯传递于：原材料、(半)成品质量异常传递给品管部；客户抱怨和质量管理体系异常传递给管代，再由这二者分别予以统筹处理。
5.2 异常立案、开单分发：5.2.1 原材料、(半)成品属轻微品质异常现象者，由品检直接与责任单位检讨，订立改善方法，并确认改善结果，无需立案；属严重或经常重复发生的品质异常现象，须开立《品质异常处理单》要求责任单位改善。
5.2.2 客户抱怨异常由管代视客户抱怨内容及原因分析状况而开立《纠正预防措施表》要求责任单位改善。
5.2.3 质量管理体系异常由管代或体系审核员视情节严重程度，开立《纠正预防措施表》要求责任单位改善。
5.3 原因分析及改善对策拟定：责任单位接收到《品质异常处理单》或《纠正预防措施表》后，应立即召集相关人员，对异常内容进行检讨分析并找出产生异常的原因，再拟定纠正与预防措施，经其部门主管审核后，再报开立者确认，对于异常原因分析情况符实、纠正与预防措施有力的予以通过，否则退回责任单位重新进行原因分析及改善对策拟订直至审查通过为止(如有争议的，则由管代予以裁决)。
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1.目的
对存在的或潜在的不合格因素进行调查分析，采取适当的措施以防止问题再发生或避免发生，确保质量管理体系正常运作，并体现其有效性。
2. 适用范围
适用于本公司所有部门的运作。
3.职责
3.1相关部门：负责原因分析，并提出纠正和预防措施及执行措施。
3.2ISO办公室：负责对责任部门提出的对策进行效果追踪确认。
3.3 管理者代表：负责对追踪效果的审核。
4.定义
4.1纠正措施：是对已经出现的不合格采取的措施，以防止再发。
4.2预防措施：是对潜在的不合格采取的措施，以防止发生。
5.作业内容
5.1纠正和预防措施作业流程
权责作业流程主要内容摘要表格
相关部门对显在和潜在的不合格项纠正和预防措施报告相关部门责任部门接收并分析纠正和预防措施报告相关部门责任部门执行改善纠正和预防措施报告被授权部门被授权人或部门进行纠正和预防措施报告相关部门主管人员视有效性纠正和预防措施报告
5.2流程说明：
5.2.1收集不合格内容（收集时机及内容）
5.2.1.1进货检验：对进料检验过程所发现的严重不合格品，不良率超过允收水准
时，由物流部通知采购向相应供货商发出“纠正和预防措施报告”，要
求供货商改善。
5.2.1.2服务过程：在服务过程中出现的严重产品质量问题或服务质量问题，由
ISO办公室向相关部门发出“纠正和预防措施报告”。
5.2.1.3过程监视和测量发现的问题：服务质量评定过程中，发现严重问题时，由
ISO办公室向责任部门发出“纠正和预防措施报告”，要求责任部门进行
改善。
5.2.1.4客户抱怨（对服务等人为情形）：接收到客户抱怨后， ISO办公室应会同
其它部门进行分析，对责任部门发出“纠正和预防措施报告”，要求其改
善。
5.2.1.5内部质量审核：内审中发现的不符合项，按《内部审核程序》执行。
5.2.1.6管理评审：管理评审输出所提到的改进措施，由管理者代表或授权人发出
相应的“纠正和预防措施报告”，要求相关部门进行改善。
5.2.2原因分析：相关部门接到“纠正和预防措施报告”后，应立即进行合适的可
操作的原因分析，采取该措施时通常利用5M1E工具。
5.2.3纠正和预防措施执行：各部门针对所采取的纠正和预防措施进行执行作业，
必要时应利用5W1H的操作技巧。
5.2.4纠正和预防措施执行情况验证：被授权部门针对所采取的纠正和预防措施进
行验证作业，若验证其措施执行不可，则要求该部门重新改善。
5.2.5结案：对上述所提列的措施改善效果明显的，必要时可修改相关程序或作业
指导书，使其形成标准化，指导相关人员进行作业。
5.3 本程序所涉及的资料，经相关部门整理后，提交管理评审，由文控保存三年。
6.附件
6.1附件一、纠正和预防措施报告
7.参考文件
7.1 产品及服务过程监视和测量程序
7.2 销售服务管理程序
7.3不合格管理程序
7.4 客户满意度调查程序
7.5内部审核程序
7.6文件管理程序
附件一纠正和预防措施报告NO：
接受部门：日期：年月日。