纠正与预防措施管理程序
纠正和预防措施控制程序及相应表单
纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。
1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。
2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。
2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。
3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。
3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。
4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。
4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。
4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。
4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。
以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。
4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。
纠正和预防措施管理程序
会签栏修订历程1.过程目的采取有效的改进、纠正和预防措施，防止不符合的情况再次发生以避免由此产生的影响，实现体系的持续改进。
2.过程范围适用于对不合格品和质量环境管理体系运行中发现的不符合所采取的改善和预防措施的控制。
3.定义3.1 不合格品：未满足要求的产品。
3.2 不符合项：不符合质量环境管理体系文件要求的项目。
4.职责4.1 各责任部门负责外审、内审、管理评审以及过程控制中不符合事项的改善、预防措施的制定、实施，制造科和审核组负责验证。
4.2各责任部门负责组织对质量问题、质量环境事故、顾客投诉、相关方抱怨等不符合事项的改善、预防措施的制定、实施，制造科负责验证。
4.3 各责任部门负责对过程审核不符合事项的改善、预防措施的制定、实施，制造科负责验证。
4.4各责任部门负责对产品审核不符合事项的改善、预防措施的制定、实施，品质科负责验证。
4.5 管理者代表负责对《改善及预防措施通报书》的审批。
5.作业流程5.2.8潜在不合格项的预防：发现有潜在的质量环境问题时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由相关部门进行评审，分析原因，定出预防措施和责任部门，并填写《纠正预防措施单》，责任部门分析原因，制定预防措施，制造科跟踪验证。
5.2.9 各责任部门应在认真调查、分析不符合和潜在问题原因的基础上，制定、实施纠正/预防措施，并将结果填写在《纠正预防措施单》的相应栏目中，如逾期不能纠正不符合，责任部门应向管理者代表报告，并说明原因。
5.2.10 责任部门所采取的纠正/预防措施应与不符合的性质及对质量环境影响的严重程度相适应。
5.3纠正预防措施汇总报告5.3.1 对于纠正预防措施结果应以报告的形式输入管理评审。
5.3.2 由品质管理中心和制造部在定期的品质例会或其他会议中予以通报，并向总经理报告。
5.4 对纠正和预防及改进措施实施控制及记录5.4.1纠正和预防及改进措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施的落实过程。
BSCI管理纠正和预防措施控制程序
BSCI管理纠正和预防措施控制程序
1.总则
建立并保持事故和不符合项的报告，调查和处理的程序，应明确根据法规规定报告意外事故的机制。
建立并保持不符合，补救及纠正行动的控制程序，避免类似问题再次发生。
2.职责
人事部应根据程序文件的规定，负责事故、意外事故和不符合项的报告、调查和处理直拨电话。
工作。
各部门应参与并协助人事部的事故调查工作，根据规定采取补救和纠正行动。
3.控制要点
（1）事故报告、调查和处理:
重大事故发生后，人事部经理应负责事故报告、调查和处理工作，一般事故可以指定其他人员负责。
任何人一旦发现意外事故，应立即报告人事部经理和所在部门经理，重大事故必须应即通知总经理。
所有事故都要按照“三不放过”的原则进行处理，人事部要建立事故档案。
（2）不符合项、补救和纠正行动的控制要求:
人事部应分析确定不符合产生的原因，提出补救和纠正行动报告。
有关责任部门根据要求及时采取行动，及时消除或控制下符合项。
人事部应跟踪检查补救和纠正行动的实施效果。
4.相关文件
（略）。
纠正和预防措施管理程序
纠正和预防措施管理程序1、目的和适用范围本标准规定了对显著性或潜在性的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和潜在的不合格的发生。
本标准适用于本公司对显著性不合格的纠正措施及对潜在不合格的预防措施的控制管理。
2、术语和定义2.1纠正措施：为消除不合格产生的原因，以防止再次发生所采取的措施。
包括：纠正、原因分析、措施和举一反三。
2.2 预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望的原因以防止其发生所采取的措施。
2.3 防错：使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。
2.4 显著性不合格：指现在已经发生的、可知道的产品质量/交付/服务等不合格的情况。
2.5 潜在性不合格：指现在尚未发生，但有趋势或迹象可预期将发生的产品质量/交付/服务等不合格。
2.6 重大质量问题：a）直接影响公司信誉；b）经济损失万元以上的质量问题；c）违返本公司产品相关的政策法规及标准。
3、职责3.1 管理部负责对管理环节纠正预防措施的提出给予立项，并对实施情况进行检查、考核；3.2 品质保证部负责对产品实物环节纠正预防措施的提出给予立项，并对实施情况进行检查、考核；3.3 各相关部门负责纠正/预防措施项目的提出，正确制订、实施、验证纠正预防措施。
4、管理要点和流程4.1 不符合项目反馈至纠正/预防措施的主办部门后，由责任人进行评估。
4.1.1属于下述情况，应执行纠正措施:a) 进货检验环节出现重大不符合；b) 生产过程中出现重大质量异常；c) 客户投诉批量质量问题；d) 困扰生产效率或品质的问题；e) 内外部审核发现的不符合项；f) 管理效率低下、经营目标未达成等事项；g) SPC中出现的异常点；h) FMEA中出现的高风险项目等4.1.2 属于下述情况，应执行预防措施：a) 通过数据分析统计发现有不合格趋势；b) 其它车间/产品中从已发生类似不合格的区域或产品中借鉴；等4.2 整改立项4.2.1 品质保证部对产品实物环节的不符合进行评估,管理部对管理环节的不符合进行评估,符合上述条件的,给予立项整改。
社会责任控制程序(纠正和预防措施控制程序)
1 目的为消除产生不符合的实际和潜在原因，防止不符合的再次发生，并对纠正措施和预防措施的制定和实施进行有效的控制，促进社会责任管理体系的持续改进和不断完善，使识别出的实际或潜在不符合风险控制措施的问题得到纠正和预防。
2 范围适用于对公司社会责任管理体系活动过程或活动结果中产生的实际和潜在的不合格服务的控制，也适用于实际或潜在的不符合风险控制措施的问题的纠正和控制，还适合于社会责任管理体系不符合项的纠正和控制。
3 职责3.1 质控部是纠正措施和预防措施控制的归口管理部门，负责对纠正措施和预防措施的实施和效果进行跟踪和验证。
3.2 责任部门负责调查、分析产生不符合的原因和潜在原因，制定纠正措施和预防措施并组织实施，按期完成纠正。
4 工作程序4.1 纠正措施和预防措施的控制原则4.1.1 采取纠正和预防措施通常应考虑相关方的投诉与建议、严重违反社会责任管理方针与程序的不符合、严重的健康安全事故事件和潜在的事故隐患以及政府相关部门的通报等情况，责任部门必需制定纠正和预防措施。
4.1.2 纠正和预防措施的控制重点是分析产生不符合的实际和潜在原因，制定针对性的措施，控制、杜绝不合格的重复发生，达到稳定和提升服务质量，避免发生安全事件的目的，使风险控制措施得到有效实施。
4.1.3 制定的纠正和预防措施必需与所发生不符合的影响相适应，纠正措施的策划应包括评价问题对质量、环境与安全影响的重要程度以及纠正和预防措施的轻重缓急，评价防止不符合发生的措施的需求，在开展安全方面的纠正和预防措施时，应考虑到公司以往的健康安全经验教训。
4.1.4 责任部门必需在规定的时限内完成纠正和预防措施的制定和实施。
4.2 不符合原因的调查、分析4.2.1 不符合由责任部门负责人负责组织调查，分析、确定产生不符合的实际原因，并采取相应的纠正措施。
当不符合为以下情况时，办公室应以“不符合通知单”或其它方式（如：电子邮件、部门发文转发投诉信件等）通知部门的方式，并督促责任部门采取纠正措施：a)不符合涉及体系或管理缺陷时；b)不符合现象带有一定不良倾向性；c)对健康安全以及公司声誉造成一定的不良影响；d)根据《事故报告、调查与处理管理程序》开展调查确认需要采取纠正/预防措施时；e)其他需要采取纠正和预防措施的不符合情况等。
ISO45001不符合、纠正和预防措施控制程序
不符合、纠正和预防措施控制程序1 目的为及时纠正和预防管理体系运行中发现的和潜在的不符合，消除原因防止其再次发生，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于本公司管理体系运行过程中，对环境和职业健康安全管理监视和测量中发现的不符合的处理、纠正与预防措施的管理。
3 职责与权限3.1EHS小组是本程序实施的主管部门，负责组织、监督和验证责任部门不符合的处理、纠正和预防措施的实施和有效性。
3.2公司各职能部门负责对不符合的提出,并下达整改指令或纠正和预防措施的要求。
3.3各责任部门对不符合进行调查处理，原因分析，制定和实施纠正和预防措施。
3.4 总经理或管理者代表负责审批纠正和预防措施。
4 程序内容4.1不符合的内容包括：4.1.1不符合标准的要求；4.1.2内、外部管理体系审核和管理评审发现的不符合；4.1.3不符合法律、法规与其它要求；4.1.4不符合本公司的管理体系的要求；4.1.5日常监控中发现的不符合。
4.2日常监控中的不符合4.2.1日常监控中发现的职业健康安全活动的不符合，由EHS小组填写“不符合，纠正措施与预防措施报告”下达到责任部门，限期消除不安全因素和行为，EHS小组进行验证。
4.2.2 EHS小组收到有关监测和检验报告后，对超标项目进行认真分析，确定超标原因和责任部门，及时下发“不符合，纠正措施与预防措施报告”，要求限期整改，并跟踪验证。
4.3管理体系审核的不符合对内部审核中发现的不符合，执行《内部审核控制程序》，内审员填写“不符合，纠正措施与预防措施报告”经管理者代表批准后，发到责任部门，并进行跟踪验证。
4.4对公司管理评审提出的体系改进不符合，由EHS小组组织相关部门实施纠正预防措施和验证并向管理者代表汇报，由总经理确认。
4.5纠正和预防措施的实施4.5.1需采取纠正和预防措施的应填写“不符合，纠正措施与预防措施报告”，由责任部门进行原因分析，提出纠正措施和预计完成时间，报管理者代表审批。
纠正和预防措施控制程序
纠正和预防措施控制程序一、概述纠正和预防措施控制程序，也称为纠正和预防措施计划（CAPA），是用于纠正和预防可能导致失败或者质量问题的控制程序。
纠正和预防措施控制程序是一个必要的质量管理工具，它为企业制定有效的措施和程序，分析和评估产品和流程的相关数据，以便追溯问题的根源并确保未来类似问题的避免。
本文将详细介绍纠正和预防措施控制程序的步骤和相关工具。
二、纠正和预防措施控制程序步骤通常情况下，纠正和预防措施控制程序分为以下五个步骤：1. 问题定义问题定义是纠正和预防措施控制程序的第一步，它主要涉及到产品和处理流程等方面的问题定义和分析。
当发现产品质量不好或无法达到企业的要求时，就需要定义问题。
2. 问题原因分析当问题得到定义之后，就需要进行问题原因分析。
问题原因分析是一个比较复杂以及需要耐心和精力的过程。
在问题原因分析期间，需要收集和分析大量的数据以便很好地理解问题的情况。
问题原因分析通常使用的一些方法包括：鱼骨图（因果关系图）、5为法（为什么？）、直方图等。
3. 实施纠正和预防措施实施纠正和预防措施是非常重要的一步，并且是保证措施控制程序成功的关键。
正是通过实施纠正措施，企业才能更好地控制问题，并防止类似的问题再次发生。
在实施纠正措施之前，需要确保这些措施的可行性，并留有足够的时间和资源进行实施。
之后就需要设置进度表来追踪纠正措施的实施情况。
4. 验证效果实施纠正和预防措施之后，需要对这些措施的效果进行验证。
这是非常关键的一步，只有实施的措施能够控制问题，企业才能够确信问题得到了解决。
效果验证过程通常包括了收集数据、分析数据以及报告等步骤。
5. 预防措施跟进纠正和预防措施控制程序的最后一步是预防措施跟进。
这个步骤是非常重要的，因为这可以帮助企业了解问题是否真正解决，并且进行改善。
在预防措施跟进时，需要跟踪实施的措施的效果，并不断进行反馈以便针对问题而进行修改或其他方面的改进。
三、工具和技巧除了上述步骤，还需要借助工具和技巧来实现纠正和预防措施控制程序的基本目的。
不合格品不符合纠正与预防措施控制程序
不合格品不符合纠正与预防措施控制程序不合格品、不符合、纠正与预防措施控制程序是一种质量管理措施，旨在确保产品或服务符合相关质量标准和客户要求。
这些程序可以帮助组织及时识别和纠正不合格品或不符合要求的产品，同时采取预防措施以防止类似问题再次发生。
本文将详细介绍不合格品、不符合、纠正与预防措施控制程序的关键步骤和实施方法。
一、不合格品和不符合的定义和分类不合格品和不符合是指不符合产品或服务规范要求的物品或事项。
不合格品是指已经生产或加工完成的产品在质量检验或评估中，不符合技术规范的要求，不能继续使用或销售的产品。
而不符合是指在生产过程中出现的不符合技术规范的事件、不完全符合文件规定的工作规程、不适当的方法或者未能修正的复杂不合格。
根据不同行业的特点和要求，不合格品和不符合可以进行不同的分类。
常见的分类包括：严重不合格品，即严重违反技术规范，可能对产品质量造成严重影响的产品；一般不合格品，即违反技术规范，但对产品质量影响不大的产品；系统不合格品，即与所要求的程序、流程和要求不符合的产品；过程不合格品，即满足技术规范要求，但在制造过程中出现违规或不合规操作而产生的产品；供应商不合格品，即从供应商处购买的原料、零部件或成品不符合技术规范的产品；顾客不满意反馈，即客户对产品或服务不满意、投诉的情况。
二、不合格品和不符合的识别和处理流程1.识别不合格品和不符合：通过质量检测、员工自查、客户反馈等途径，及时发现不合格品和不符合情况。
可以利用质量监控图表、检验记录等工具，跟踪产品质量指标，及时发现异常。
2.隔离和标识不合格品和不符合：对于识别到的不合格品和不符合，应该立即进行隔离和标识，避免误用和混淆。
可以使用特定的标记或颜色进行标识，确保被隔离的不合格品或不符合不会被用于生产或销售。
3.进行原因分析：对不合格品和不符合进行原因分析，找出根本问题并提出改进措施。
常用的原因分析方法包括5W1H法（即何、谁、何时、为什么、如何、何地）、鱼骨图法、六西格玛法等。
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纠正与预防措施管理程序
纠正与预防措施管理程序
一、背景
为进一步加强企业管理，提高企业生产能力和产品质量，保障员工健康与安全，防止工伤事故的发生，确保企业持续稳定发展，特制定此纠正与预防措施管理程序。
二、法律法规依据
1.中华人民共和国《安全生产法》、《劳动合同法》等有关法律法规；
2. 国务院办公厅《企业安全生产标准化评审操作规程》等相关标准。
三、纠正与预防措施定义
纠正与预防措施是针对已经发生或可能发生安全事故或质量问题，采取的预防措施和纠正措施。
四、纠正和预防措施的执行流程
1. 收集纠正和预防措施：通过日常工作中发现的问题（如：设备故障，产品质量问题，管理制度不健全等），以及安全生产标准化评估工作中发现的问题，及时进行登记，确定问题的原因，分类统计，并制定相应的纠正和预防措施方案。
2. 通知相关部门：将制定好的纠正和预防措施方案通知相关部门，明确责任人和执行时间，并督促其按时落实。
3. 执行纠正和预防措施：责任部门应根据问题的性质和严重程度，按照制定的纠正和预防措施方案，认真落实，完成相应的纠正和预防工作。
4. 检查纠正和预防措施的执行效果：责任部门在纠正和预防措施执行完毕后，应及时开展检查和自查，确保问题得到彻底解决，并定期组织安全生产标准化评估，提高标准化管理水平。
五、纠正和预防措施的效果评估
1. 效果评估周期：企业应在每年安全生产标准化评估工作中对纠正和预防措施的执行效果进行评估。
评估周期不少于1个年度。
2. 评估内容：企业应对纠正和预防措施的执行效果进行全面评估，主要评估内容包括：问题解决程度，纠正和预防措施的落实情况，管理制度的完善程度等方面。
3. 评估结果处理：根据评估结果，企业应及时纠正和改进不足之处，提高管理水平，进一步加强安全生产工作。
六、文档控制
本管理程序由公司安全部门制定，经公司领导审批后执行。
需要对该管理程序进行修改时，必须通过公司总经理审批，同时对修改内容进行归档。
七、总结
纠正与预防措施是保障企业安全生产及产品质量的重要措施，企业应加强制度建设，完善纠正与预防措施的落实机制，确保事故
及质量问题得到及时解决，并进行评估，不断改进和提高企业的安全生产管理水平。