标准品的查询管理
标准品和对照品的管理
标准品和对照品、工作对照品的管理规定在检验中，应优先使用法定标准品和对照品，法定标准品和对照品使用前应详细阅读使用说明书，按使用说明书使用。
4.1对照品、标准品的购进4.1.1有计划购进对照品、标准品。
由QC填写需求计划单，由供应部统一购进。
标准品和对照品必须从国家药品监督管理局规定处购买。
4.2标准品及对照品的有效期4.2.1国内标准品的有效期应按国家规定的有效期执行，EP及USP标准品的有效期应在新的标准品批号公布后一年。
工作对照品有效期不得超过2年。
超过有效期的对照品、标准品及工作对照品不得继续使用。
（定期每月查看，列表）4.3对照品、标准品和基准物质的管理存放4.3.1同一批号的对照品、标准品按其购买时间先后顺序做好区分（先购买回的加“-1”，后购买回的加“-2”，依次类推），领用时先购买回的先发放。
不同批号的对照品、标准品领用时先领用靠前的一个批号，后领用新批号。
（注意对照品、标准品是否在有效期内）。
4.3.2对照品、标准品按其储存条件分开定位放置。
在试剂存放的柜子内贴上标签，便于查找。
工作对照品的存放参照标准品的条件存放，若无标准品，可参照该产品质量标准规定的贮存条件存放。
4.3.3对照品、标准品和基准物质应有专人保管，列表备查。
4.3.4对照品、标准品、工作对照品应有专用干燥器。
干燥器中干燥剂应经常检查，及时更换。
4.4对照品、标准品和基准物质的取用4.4.1取用时，应核对品名，避免拿错。
4.4.2取用存放在冰箱中的对照品、标准品和基准物质时，使用前拿出放置干燥器中至室温后再打开瓶盖称量，以免水份进入,影响对照品、标准品和基准物质的质量。
4.4.3用过后，应尽快将原包装整理好，并及时放回原处，以免混淆或影响他人使用。
4.5每次取用后，应及时登记“对照品、标准品的使用发放记录”，包括使用日期、取用量、使用者、分发人等。
4.6工作对照品的管理4.6.1工作对照品可以选择一个常规生产的合格的批号（该样品必须符合现有的内控规格标准或USP药典要求），也可对现有批号进行精制或其它纯化处理，并做好精制记录。
标准品、对照品、标准溶液管理制度
标准品、对照品、标准溶液管理制度1．目的建立其配制储存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。
2．适用范围适用于检验室的规范管理。
3．职责标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。
4．内容4．1 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。
标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质，检定菌由质保部指定专人向国家生物检定所统一购买，专人统一管理。
每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。
4．2 标准品、对照品应密封存放在无霜冰箱内，检定菌应存放在冰箱3～5℃之间。
4．3 标准滴定液，应由QC主管负责人配制、标定，定期3个月后复标，并作好其配制，标定和复标的完整原始记录。
若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。
4．4 配制质量要求4．4．1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。
其配制用水应为符合药典要求的纯化水。
4．4．2 标定标准滴定液必须使用基准物质。
为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。
4．4．3 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时应在常温下进行，使用时温度与标定温差过大（不超过4℃或超过10℃以上），应折算或重新标定。
5．滴定液的标定和复标5．1 滴定液配制摇匀须放置三天后再标定，标定方法按药典执行。
一般由一人标定，第二人复标，标定须作平行标定，并不得少于3次，且其结果的相对偏差不得超过0.1%。
5．2 标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%，否则重标，如标定和复标误差符合要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。
6．复标合格的滴定液及配制好的标准溶液，须贴上标签，写明品名、浓度，配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。
滴定液应定期复标，其使用期限一般为3个月。
超过期限不得使用。
7．滴定液与标准液应按《中国药典》要求贮存，对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由专人保管。
标准品、对照品及参比试剂管理规程
文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。
2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。
3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。
3.2 采购员负责比价购买。
3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。
4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。
4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。
4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。
4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。
（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。
4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。
（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。
（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。
（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。
4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。
标准物质检验管理程序文件
标准物质检验管理程序文件本文档旨在明确标准物质（以下简称“物质”）的检验管理程序，以确保我们公司的检验工作符合相关法规和质量标准，并提供可靠的结果。
1. 背景标准物质是一种经过验证并具有已知属性的物质，用于检验和校准试剂、仪器和方法的准确性和可靠性。
为了有效管理这些物质，本程序文件将规定检验人员应遵循的操作流程和管理要求。
2. 责任和职责2.1 检验部门- 负责制定和维护标准物质检验管理程序文件；- 分配并监督检验人员的工作任务；- 定期进行内部审核，确保程序的有效实施。
2.2 检验人员- 严格按照本文档规定的程序进行标准物质的检验；- 及时记录检验结果并报告异常情况；- 参与标准物质的接收、保管和使用等方面的工作。
3. 检验流程3.1 接收和登记当收到新的标准物质时，检验人员应立即进行接收和登记。
包括记录物质的名称、批号、规格、生产厂家等相关信息，并将其归档保存。
3.2 保管和使用标准物质应妥善保管，存放于指定的储存区域，并制定合适的保管要求，如温度、湿度等。
检验人员在使用标准物质时必须严格按照规定操作，并及时更新物质的使用记录。
3.3 检验操作检验人员应按照相关试验方法和操作规程进行标准物质的检验。
在整个检验过程中，应遵循以下原则：- 严格按照检验方法操作，避免操作失误；- 使用合适的仪器设备和试剂，确保检验结果的准确性；- 维护设备的正常运行，定期进行校准和维护；- 防止标准物质的污染和受损。
3.4 结果记录和报告检验人员应及时记录检验结果，并进行必要的数据处理和分析。
对于异常情况或不合格的结果，应立即采取措施予以处理，并及时上报有关部门。
4. 质量控制为了确保检验结果的准确性和可靠性，检验部门应实施质量控制措施，包括：- 确保标准物质的来源和质量；- 进行定期校准和外部质量评估；- 对检验结果进行核查和验证。
5. 文件管理本程序文件的编写、修订和废止应进行文档管理控制，确保版本的一致性和可追溯性。
标准品、对照品及参比试剂管理规程
文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。
2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。
3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。
3.2 采购员负责比价购买。
3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。
4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。
4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。
4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。
4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。
（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。
4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。
（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。
（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。
（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。
4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。
标准品和对照品管理制度
标准品和对照品管理制度作为化学和生物学等科学领域的重要组成部分，标准品和对照品的管理制度具有重要意义。
标准品和对照品是在科学研究和产业生产中进行质量控制和保证的必要品种。
其管理制度涉及到采购、贮存、使用、记录、更新等方面，对于确保实验室的质量控制和保证、提高工作效率具有重要作用。
以下就是标准品和对照品管理制度的相关规定。
一、标准品和对照品的确认和采购1.实验室应统一采购标准品和对照品。
采购前应查阅国家标准、行业标准和相关文献，在专业人士的指导下选择适合自己实验室的标准品和对照品。
2.采购的标准品和对照品应具有可溯源性，即能追溯到其来源、加工和检验等各个环节。
采购后应检查检验批次和有效期，保证符合要求再进行使用。
3.采购的标准品和对照品必须来自正规厂家，不得选购样品来源不明、质量不稳定或价格过低的产品。
二、标准品和对照品的贮存1.标准品和对照品应分类贮存，以免交叉污染。
2.标准品和对照品应贮存于防潮、防腐蚀、防过期出问题的环境中，建立相应的库房。
3.标准品和对照品应标明编号、名称、有效期和贮存条件等信息，并建立相应记录。
4.为防止标准品和对照品被意外破坏或掉落损坏，应该采取适当的保护措施，在贮存期间定期检查检验，以保证其质量。
三、标准品和对照品的使用1.在实际使用前，应先对标准品和对照品进行检查和测定，以确认其质量是否合格，有无变质、杂质等情况。
使用过程中应注意避免受到外界因素的污染或干扰。
2.标准品和对照品的使用应按照规定的使用方法和条件进行，以确保实验结果的准确性和可重复性。
3.标准品和对照品的使用应按照标准操作流程和规定的数量进行，避免超量使用和浪费。
四、标准品和对照品的记录和更新1.实验室应建立标准品和对照品的使用记录，标明标准品和对照品的编号、名称、有效期、测定结果、检测人员和检测时间等基本信息。
2.使用完成的标准品和对照品应定期处理，包括清理贮存区域及废弃物的处理等。
更新时应注意新换进的标准品和对照品应先进行检查和测定，原则上采用不同批号进行更新。
标准品、对照品管理制度
标准品、对照品管理制度1.目的为了规范标准品、对照品的申购、保管、使用、标定和报废程序,确保检验结果准确、可靠,特制定本管理程序。
2.适用范围用于含量、有关物质测定和红外、紫外光谱比较的USP、CP、EP、JP、BP、NIST 等外购标准品；用于含量测定、有关物质测定的企业自制工作对照品。
3.职责质量检测中心和车间化验室检验人员专人负责实施,质量检验中心管理人员和负责人负责监督检查。
4.制度内容4.1定义标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质,其特性量值一般按效价单位(或μg)计物质;对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质,其特性量值一般按纯度(%)计。
4.2分类按照来源的不同,标准品和对照品可分为以下两类:4.2.1官方标准品(对照品),也称法定标准品(对照品),系指中国药品生物制品检定所,或省级以上药品检验所,或外国官方机构(组织)标定的,并经同级药监部门批准的标准品(对照品)4.2.2工作标准品(对照品),是指在本实验室用标准品(对照品)标定过的已知含量的,作为标准品(对照品)用的原料药。
工作标准品(对照品)要求按标准品(对照品)进行管理,可代替法定标准品(对照品)用于部分成品检验及中控样品检验,其来源可以是自制或市售购买的。
自制的样品,首先应按照法定标准(或注册标准)进行全检合格的,方有资格被选为工作标准品(对照品),全检合格后,被选为工作标准品(对照品)后须进行标定。
市售购买的标准品(对照品)参照所购的国际公认的对照品供应公司或具有合法资质的客户提供的报告单的数据。
4.3购买要求4.3.1 中国食品药品检定研究院提供,购买前可在中国食品药品检定研究院网站上查询标准品名称、当前批号,包装规格、储藏条件等信息,购进后应有专人负责接收和管理标准品并建立标准品登记台帐,内容包括:购进日期、标准品或对照品名称、包装规格、数量、厂家、批号(或编号) 用途和签收人。
标准品、对照品管理规程
标准品、对照品管理规程
目的：建立一个检验分析用标准品、对照品的标准管理规程
范围：检验用标准品、对照品
责任人：质量检验部部长、管理员
内容：
1设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
2管理人员根据每年企业生产品种综合计划，做出标准品、对照品使用计划报主管负责人批准后填写购买单，由主管领导签字，报财务部门做资金预算。
3标准品、对照品的购买：
3.1到江西省药检所购买,特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买。
3.2因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后，可直接购买。
4工作对照品的管理：
4.1若购买不到国家对照品、标准品，可向原料生产厂家购买其工作对照品（需付其检验报告），也可自己制配工作对照品。
4.2自制工作对照品的检验依据为各品种国家质量标准。
4.3自制工作对照品方法：取符合其质量标准的原料一批，照其含量测定项的方法进行五次含量测定，对该五次测定结果的RSD应不大于1.0%，该五次测定结果的平均值即为该工作对照品的含量。
4.4自制的工作对照品应密封，瓶子上贴上标签，标签应标明品名、批号、含水含量、有效期、生产厂家。
4.5工作对照品的效期确定:工作对照品的效期一般与对应的原料效期一致，若到了效期则报废、停用。
如果已购买到了国家对照品，工作对照品也停用。
5接收：检查外包装及封口，并与购买单进行复核无误后准予入库。
6贮存：根据对照品、标准品规定的贮存条件贮存。
7发收：
7.1管理员负责发放。
管理员检查标准品、对照品与记录的一致性，无误后发放。
7.2领用人填写领用记录。
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一. 标准品的购买：
1一级标准品可向USP、中国药品生物制品检定所等法定认可机构购买，应附有分析证书或相关证明。
接收时应核对批号、有效期、校正因子、数量、说明书等相关信息。
并将其记录在标准品接收记录中。
此类标准品购进后不需要进行确认。
2活性成分测定用的二级标准品是从已经认可的可靠供户提供的原料中选择，以一级标准品标定后作为工作用标准品，详见第五章。
此时，标准品效期为原料药COA证书中标明的效期。
3根据“内标”的定义，它在色谱分析中被用于辅助鉴别和定量待测组分。
内标应具有证书或证明其纯度的文件，保证其纯度及可用性。
可从中国药品生物检定所购买，或按“第五章 1.选取”要求从原料中选择。
4按各标准品标签或说明书规定的有效期使用。
若标签或者说明书上没有指明有效期（失效期），未开瓶的标准品，自接收之日起，给定两年的有效期。
同时每月到相关网站上查询，如USP，EP 标准品目录单等，如果超过未开瓶有效期或网站上已过期，则报废处理；开瓶后仅供一次在同一系列的连续分析中使用，标准品管理员应每月在相关网站上查询一次，并打印查询信息。
相关网站Relevant websites:
USP对照品reference standard：/
中检所对照品NIFDC reference standard：/CL0001/
EDQM对照品reference standard：http://www.edqm.eu/en/ph-eur-reference-standards-627.html 《中国药典》2010第二增补版关于对照品的使用和贮存的规定：国家药品标准物质单元包装一般供一次使用；标准物质溶液应临用前配制。
否则，使用者应证明其适用性。
鉴于以上规定：
4.1.1.对于定量用的标准品：本企业内部可以通过做对照品（开瓶后或者对照溶液）贮存期限验证以
证明其适用性或者样品集中检验或者对比检验（如使用开瓶后的对照品和新开瓶的对照品对比检测，以证明开瓶后按照原贮存方式贮存的对照品的适用性）。
依据验证或对比结论规定各品种的有效期。
4.1.2.用于鉴别用的标准品：如红外、紫外可以用未开瓶的和开瓶后的对照品做有效期限验证（开瓶
后的不同时间和新开瓶的对照品检测进行图谱比对，如对比紫外最大吸收、吸收波数等，以证明开
瓶后对照品的适用性）。
4.1.3.杂质标准品：如有关物质的杂质对照，可以用未开瓶的和开瓶后的对照品做有效期限验证（开瓶后的不同时间和新开瓶的对照品检测进行图谱比对，如对比相对保留时间、分离度、峰谷比等，以证明开瓶后对照品的适用性）。
在允许的情况下，尽量采用二级标准品和纯度高的试剂作为内标使用（不需标定）。
凡内标更换供应商，在使用前应测定其液相色谱图，以确定其纯度符合使用要求，并将试验记录整理归档。
4.2接收标准品时对于贮存温度有要求的标准品应该立即放到符合温度要求的环境中。
如无特殊规定，标准品应贮存在有干燥剂的密闭容器中，室温(15~25℃)避光放臵，需冷藏放臵的，则贮存在冰箱干燥器（2~8℃）中。
贮存备用的标准品应由管理人员加锁专柜保存。
4.3标准品使用中发现质量问题，应及时更换，销毁旧标准品，并报告质量控制部主管。
4.4一级标准品按照标签或者说明书上的用途使用，可用于HPLC、UV、IR等。
使用时需先查看瓶身是否有用途及校正因子，计算时需用校正因子进行校正。
4.4.1一级标准品的校正因子(Calibration factor)通常保留至小数点后三位，如0.997。
EDQM、中检所、USP等等购买的标准品需要根据药典中规定的检验项目使用。
如果标准品的标签上没有标明特定含量或者纯度，不能把它的含量当作100%，此标准品只能用于鉴别或者杂质检验，不能用作含量或者其他定量检测。
标签或者查询结果中有特定含量或者校正因子的才能用作含量、溶出或其他定量测定。
4.4.2法定机构标准品证书或相关文件说明对照品的含量可视为100%时，其校正因子视为1.000；否则以含量结果作为校正因子。
计算后的校正因子应记录于相应的标准品管理台账上，并由他人进行复核。
5.标准品的销毁Destruction of the Standard Substance
属于以下情况之一的标准品，则应及时销毁处理：
①标准品过期：a).当标准品的批号更新后，应用现行批号的标准品进行试验，原批号的标准品应视为过期，且不能应用于任何试验。
b).当标准品超过规定有效期时，则视为过期。
②污染或其他原因，导致标准品不能正常使用的。