医院制剂室安全工作制度
制剂室工作制度
制剂室工作制度
一、制剂室必须持有《医疗机构制剂许可证》，每年验证合格后方可进行制剂制备工作。
二、制剂品种必须是注册品种，非注册品种不得制备。
科研制剂必须经院药事委员会和伦理委员会同意并报省、市药品监督管理部门审批。
三、医院制剂坚持自制自用原则，不得流入市场;调剂使用须征得药品监督管理部门批准。
四、制剂室负责人应具备大专以上药学学历，从事制剂技术工作人员应具有中专以上学历，其他人员应具有高中以上学历并经培训，考核合格后持证上岗。
五、工作人员每年至少体检一次，合格者方可从事制剂配制和分装工作。
灯检人员裸视应为5.O以上，无色盲。
六、对工作人员进行《药品管理法》及技术培训，每年考核一次，并有考核记录。
七、工作人员非操作期间不得在配制间逗留，个人生活用品不得带入配制工作间，工作期间不得佩戴饰物，不得化妆，头发不得露于工作帽外。
进入洁净区应按规定穿相应级别得洁净服，不得穿工作服进入卫生间、食堂。
上班不得串岗、脱岗。
八、工作人员应遵守各项工作制度、岗位操作规程、制剂配制工艺规程，认真做好配制记录以及各种记录、登记工作。
九、工作人员不得随意改变工艺规程及质量标准,必要时需经药品监督管理部门审批后方可实施。
十、除在各工序请场中做好卫生工作外，对各场所应定期、定人包干负责卫生工作。
十一、制剂室应配备必需的工具书。
十二、注意生产安全，加强电、气及易爆、易腐蚀性药品管理，加强设备及物资管理。
医院制剂室工作制度
医院制剂室工作制度
通常涉及以下方面:
1. 工作时间: 制剂室通常需要进行24小时的工作，因此需要设定轮班制度，确保有足够的人员进行工作。
轮班制度可以包括早班、中班和晚班，并按轮换的方式进行安排。
2. 工作岗位和职责: 制剂室通常需要有不同的工作岗位，如药师、主管、操作员等。
每个岗位都有相应的职责和工作要求，确保工作的顺利进行和质量的保证。
3. 工作流程和操作规范: 制剂室需要明确的工作流程和操作规范，包括药品的接收、验收、分装、配制、核对等。
员工需要按照规定的流程和规范进行操作，确保药品的质量和安全。
4. 安全措施和防护要求: 制剂室工作涉及到药品的配制和处理，因此需要有相应的安全措施和防护要求，如佩戴手套、口罩、防护眼镜等。
员工需要遵守这些要求，确保自身安全和药品的安全。
5. 药品质量控制: 制剂室需要进行药品的质量控制，包括对原材料的验收和对成品的检验等。
员工需要掌握相应的质量控制知识和技能，并按要求进行操作，确保药品的质量。
6. 文件和记录管理: 制剂室需要进行相关文件和记录的管理，包括药品的配方、制剂过程记录等。
员工需要认真填写和保管这些文件和记录，以备日后查阅和追溯。
以上是制剂室工作制度的一些常见方面，具体的实施细则还需根据医院的具体情况和需求来制定。
人民医院制剂室工作制度
•在制剂过程中，做好原材料的称量、配制和混合，并记录相关信息；
•药品质量检验时，按照规ห้องสมุดไป่ตู้和药典标准进行检测，并书写详细的检验报告；
•包装制剂药品时，确保包装材料的干净和完整，标注清晰，防止交叉污染；
•合理安排药品的存储位置，按照药品特性和要求进行分类和分区存放；
•制定并执行药品质量控制方案；
•指导并培训制剂室工作人员，确保员工的工作质量；
•负责制造、检验、包装和存储医院所需的各类制剂药品；
•参与医院的药品采购、验收和药房的药品调剂工作；
•配合相关部门完成药品质量问题的调查和处理；
•定期向医院管理层报告制剂室的工作进展和各项指标。
二、工作流程和操作规范
2.1 工作流程
人民医院制剂室工作制度
一、工作目的和工作职责
1.1 工作目的
人民医院制剂室的工作目的是负责制备和管理医院所需的各类制剂药品，保证药品的质量和供应，以支持医院的正常运营。
1.2 工作职责
制剂室的工作职责如下：
•制定并执行医院制剂药品的生产计划；
•管理并保证制剂室内的生产设备的正常运行；
•负责采购并保管所需的原材料；
•做好药品出库和配送工作，保证药品的及时供应且防止错发和漏发。
三、质量管理和安全保障
3.1 质量管理
制剂室应建立完善的质量管理体系，包括但不限于以下方面：
•制定并执行药品质量控制方案，确保药品的安全性和有效性；
•配备专业的质量管理人员，负责药品的质量控制和质量监督；
•建立药品质量档案，记录制剂药品的生产过程和质量控制数据；
五、附则
5.1 修订制度
本制度的修订由人民医院管理层负责，并经过制剂室负责人的审批，修订后以内部通知形式发布。
医院制剂室安全管理制度
一、总则为加强医院制剂室的安全管理，确保药品质量和人员安全，预防事故发生，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院制剂室所有工作人员、设备、物料、药品及环境等。
三、安全责任1. 制剂室主任负责全面领导和管理制剂室的安全工作，对安全责任事故负总责。
2. 每位工作人员应熟悉本制度，遵守操作规程，确保药品质量和人员安全。
3. 设备、物料、药品及环境的安全由相关人员负责，定期进行检查和维护。
四、安全管理措施1. 人员管理（1）工作人员应持有相应的资格证书，具备一定的专业知识和技能。
（2）工作人员应接受岗前培训和安全教育，熟悉本制度及操作规程。
（3）工作人员应定期进行健康检查，患有传染性疾病或可能影响药品质量的疾病者，不得从事直接制剂工作。
2. 设备管理（1）设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。
（2）设备操作人员应严格按照操作规程进行操作，防止设备损坏。
（3）设备应安装必要的安全防护装置，确保操作人员安全。
3. 物料管理（1）物料应分类存放，标识清晰，防止混淆。
（2）物料采购、验收、储存、使用等环节应严格把关，确保物料质量。
（3）过期、变质、污染的物料应及时处理，不得用于制剂。
4. 药品管理（1）药品生产过程应严格按照处方和工艺规程进行操作。
（2）药品生产环境应符合《药品生产质量管理规范》要求，确保药品质量。
（3）药品储存、运输、分发等环节应严格把关，防止药品污染和变质。
5. 环境管理（1）制剂室应保持清洁、整齐，定期进行消毒。
（2）工作人员应保持个人卫生，穿戴工作服、口罩等防护用品。
（3）废弃物应按照规定进行分类、收集和处理。
五、事故处理1. 发生事故时，立即停止生产，采取措施防止事故扩大。
2. 及时上报事故情况，按照规定程序进行调查和处理。
3. 对事故责任人和相关人员进行严肃处理，确保类似事故不再发生。
六、附则1. 本制度由医院制剂室负责解释。
医院药剂科制剂室工作制度
医院药剂科制剂室工作制度1. 引言本文档旨在规范医院药剂科制剂室的工作流程和操作规范，确保制剂药品的质量和安全。
制剂室是药剂科的重要部门，负责制作和配送各类制剂药品，包括临床用药的制剂、外用制剂等。
制剂室工作的规范化和标准化对于提高医院药品管理水平和服务质量具有重要意义。
2. 质量管理2.1 药品验收•制剂室接收药品时应仔细核对药品的规格、包装、药品登记号等信息，并进行药品验收记录。
•对于到期药品或破损药品，应及时上报，并按规定进行退货或处理。
•药品验收记录应详细记录药品的名称、生产日期、有效期、厂商等信息，并进行存档。
2.2 质量控制•制剂室应建立药品质量控制档案，并定期更新。
•建立药品质量监控制度，对药品质量进行抽检和自查。
•坚持使用符合国家药典或法定质量标准的药品原辅材料进行制剂，不得使用过期或不合格药品原辅材料。
•加强对仓库环境、设备、操作人员等的管理，确保药品制剂过程的卫生与安全。
2.3 不良药品事件处理•对于发现的不良药品事件，制剂室应立即上报并停止相关产品的使用。
•配合药剂科药师进行不良药品事件的调查和分析，并提供必要的技术支持。
•制剂室应建立不良药品事件和追溯体系，并将不良药品事件的处理结果及时传达给相关部门。
3. 工作流程3.1 制剂药品生产流程•接收制剂药品生产任务单后，制剂室应仔细核对任务内容、所需药品配方、用量等信息。
•根据任务单准备所需原辅材料和设备，确保材料的准确性和完整性。
•按照药品配方和制剂工艺要求，进行药品的称量、溶解、混合和过滤等操作，保证制剂药品的质量和稳定性。
•完成制剂药品的生产后，进行质量检验和验收，并进行记录和归档。
•经过质检合格的制剂药品，按照要求进行包装、贴标签，并做好相应的记录。
3.2 原辅材料采购和管理•制剂室应建立健全的原辅材料采购和管理制度，加强对供应商的评估和选择。
•原辅材料采购应严格按照医院采购制度进行，并保留采购记录和相关文件。
•储存原辅材料时，要确保其保存环境符合药品贮存要求，并注意定期检查和清理过期材料。
医院制剂室安全管理制度
一、总则为加强医院制剂室的安全管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，防止事故发生，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、安全管理制度1. 制剂室人员管理（1）制剂室工作人员应具备相应的学历、专业知识和技能，熟悉本岗位操作规程，持有相关资格证书。
（2）工作人员应定期参加安全教育培训，提高安全意识和操作技能。
（3）工作人员应严格执行岗位责任制，确保制剂生产过程安全。
2. 原料、辅料及包装材料管理（1）原料、辅料及包装材料应符合国家药典标准，严禁使用不合格、过期或变质的产品。
（2）采购的原材料、辅料及包装材料应具备合法的采购证明，如采购合同、检验报告等。
（3）对原料、辅料及包装材料进行入库、出库、验收、储存等环节的管理，确保产品质量。
3. 生产过程管理（1）生产前，对生产设备、仪器进行检查，确保其正常运行。
（2）严格按照生产工艺规程进行生产，确保生产过程安全、稳定。
（3）生产过程中，严格控制温度、湿度等环境因素，防止药品污染。
（4）对生产过程中产生的废弃物进行分类收集，妥善处理。
4. 质量检验管理（1）严格按照国家药典及有关标准对制剂进行质量检验。
（2）检验人员应具备相应的资质，熟悉检验方法和操作规程。
（3）检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。
5. 事故处理及应急措施（1）发生安全事故时，应立即启动应急预案，采取有效措施，减少损失。
（2）事故发生后，及时向有关部门报告，积极配合调查处理。
（3）对事故原因进行分析，制定整改措施，防止类似事故再次发生。
三、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由医院制剂室负责解释。
3. 本制度如有未尽事宜，由医院制剂室根据实际情况予以补充和完善。
医院制剂室日常管理制度
一、总则为加强医院制剂室的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
二、职责与分工1. 制剂室主任负责制剂室全面工作，组织实施本制度，确保制剂质量。
2. 制剂室副主任协助主任工作，负责制剂室日常生产、质量管理和人员培训。
3. 质量管理员负责制剂室的质量管理工作，确保制剂质量符合规定。
4. 生产人员负责制剂生产过程中的操作，确保生产过程符合规范。
5. 药品管理员负责药品的采购、验收、储存、发放等工作。
6. 清洁工负责制剂室的卫生清洁工作。
三、质量管理1. 制剂室应建立健全质量管理体系，确保制剂质量。
2. 质量管理员应定期对制剂室进行质量检查，发现问题及时上报主任。
3. 生产人员应严格按照工艺规程进行操作，确保生产过程符合规范。
4. 质量管理员应定期对原辅料、半成品、成品进行检验，确保质量合格。
5. 制剂室应定期进行环境监测，确保生产环境符合规定。
四、生产管理1. 生产人员应熟练掌握生产设备、工艺流程和操作规程。
2. 生产过程中，应严格按照工艺规程进行操作，确保产品质量。
3. 生产人员应做好生产记录，记录内容包括原料、辅料、半成品、成品的生产日期、批号、生产数量等。
4. 生产过程中，应加强设备维护保养，确保设备正常运行。
5. 生产结束后，应及时清理现场，确保生产环境整洁。
五、原辅料管理1. 药品管理员应严格按照采购计划采购原辅料，确保原辅料质量。
2. 原辅料应存放于专用仓库，按照规定的储存条件进行储存。
3. 原辅料验收合格后方可入库，不合格的原辅料不得入库。
4. 原辅料应定期进行质量检查，确保质量合格。
六、药品管理1. 药品管理员应严格按照采购计划采购药品，确保药品质量。
2. 药品应存放于专用仓库，按照规定的储存条件进行储存。
3. 药品验收合格后方可入库，不合格的药品不得入库。
4. 药品应定期进行质量检查，确保质量合格。
医院制剂室管理规章制度范本
第一章总则第一条为加强医院制剂室的管理，确保药品质量，保障医疗安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院制剂室的所有工作人员、药品生产、检验、储存、销售等环节。
第三条医院制剂室必须严格执行国家药品管理法规和标准，确保药品质量，满足临床用药需求。
第二章制剂范围与许可第四条医院制剂室负责本院普通制剂的配制，包括市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。
第五条医院制剂室必须取得制剂许可证，并按《山东省医字制剂品种注册管理办法》规定，逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。
第三章生产与检验第六条医院制剂室必须严格执行经卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，并经全项检验合格后，方可使用。
第七条制剂所用的原料、溶媒、辅料，均应符合药典标准，化学药品严禁药用。
包装材料应无毒，不影响药品质量，保证药品质量。
第八条制剂人员应熟练掌握制剂工艺，严格操作规程，确保生产过程符合要求。
第九条制剂过程中，应做好记录，包括原辅料名称、批号、规格、生产日期、检验结果等。
第十条制剂完成后，应进行质量检验，检验合格后方可分装、发放。
第四章储存与运输第十一条医院制剂室应设置专用储存库，储存条件应符合药品储存要求。
第十二条储存药品应分类存放，标签清晰，定期检查，确保药品质量。
第十三条运输药品时，应采取适当措施，防止药品损坏或污染。
第五章质量管理与监督第十四条医院制剂室应建立健全质量管理体系，确保药品质量。
第十五条医院制剂室应定期进行内部质量审核，发现问题及时整改。
第十六条医院制剂室应接受卫生行政部门和上级主管部门的监督检查。
第十七条医院制剂室应定期对人员进行培训和考核，提高人员素质。
第六章应急处理第十八条医院制剂室应制定应急预案，应对突发事件。
第十九条医院制剂室应定期组织应急演练，提高应对能力。
第七章附则第二十条本制度由医院制剂室负责解释。
第二十一条本制度自发布之日起施行。
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医院制剂室安全工作制度
一、对毒、剧药品设专人、专柜、专锁保管，必须严格执行毒、剧药品的管理制度，严防丢失。
使用毒、剧药品时，必须严格遵守操作规程，不得擅离岗位，出现意外情况及时处理、并向负责人汇报。
二、易燃易爆品应存放在危险品库。
使用时，禁止使用明火。
三、各种电器设备要严格执行操作规程，严禁私设线路、私用电炉、烘箱等设备。
四、下班前应检查水、电、门窗后方可离开，并做好安全记录。
离开后再进入制剂室应向负责人说明，并保证室内安全。
五、库房与危险品附近严禁烟火，制剂室内严禁吸烟。
六、常备消防器具和物品。
消防器材不准随便移动和使用，工作人员应掌握使用方法。
七、玩忽职守、造成事故的人员，视情节轻重给予行政处分、经济处罚直至由有关部门追究刑事责任。
八、制剂楼每天晚上安排人员值安全保卫班，并记录。