CH-300型槽形混合机确认方案

确认/验证文件

编号：STP-QR01-099 版号：00 页码：第1页，共17页CH-300型槽形混合机确认方案

起草人：年月日

审核人：年月日

审阅人：年月日

审阅会签：、、、

（验证委员会）

批准人：年月日

江西..制药有限公司

目录

1 概述 (4)

1.1 设备工作原理 (4)

1.2 设备工艺用途 (4)

1.3 设备组成 (4)

1.4 主要技术参数 (4)

2 目的 (4)

3 范围 (5)

4 职责 (5)

5 实施确认的条件 (5)

5.1 相关文件 (5)

6 培训 (6)

7 风险分析 (6)

8 安装确认（IQ） (7)

8.1 设备开箱验收确认 (7)

8.2 设备安装要求确认 (8)

8.3 公用工程确认 (8)

8.4 建造材料确认 (9)

8.5 设备调试 (10)

8.6 安装确认小结 (10)

9 运行确认（OQ） (10)

9.1 运行确认前的准备 (10)

9.2 基本操作确认 (11)

9.3 运行确认小结 (12)

10 性能确认（PQ） (12)

10.1 性能确认前的准备 (12)

10.2 性能确认项目 (13)

10.3 性能确认记录 (13)

10.4 性能确认小结 (13)

11 确认时间进度安排 (16)

12 偏差/变更处理 (17)

13 文件变更历史 (17)

1 概述

1.1设备工作原理：

我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。

1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。

1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。工作完成，通过倒料电机将混合好的物料倒出。

设备编号：SC-1-110

设备名称：槽形混合机

型号：CH-300型

生产厂家：常州市干燥设备有限公司

使用部门：前处理提取车间

安装位置：混合干燥间

2验证目的

检查并确认混合机的安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。确认混合机的运行性能，掌握空、载情况下混合机各个部件的运转协调性及负载情况下，混合机的混合性能符合生产要求、是否符合设备的实际操作。验证混合机混合生产的适应性及物料的混合程度。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填

写验证方案变更申请及批准书，报批准。

3 范围

本次确认为CH-300型槽形混合机的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。

4 职责

公司成立确认小组，负责该确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

5 实施确认的条件

5.1 相关文件

6 培训

在方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。

7 风险分析

由于是新购进设备，需对IQ、OQ、PQ阶段进行首次确认，通过各阶段所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据《质量风险管理规程》失败模式影响分析法以便确定确认方案中的确认范围和程度，具体风险分析如下表：

风险指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性×严重性×可检测性，风险级别：得分1—24分为低风险，25—48分为中等风险，48分以上为高风险。对中、高风险项目进行验证/确认，以实施风险管理措施后降低风险指数。

8 安装确认（IQ）

8.1 设备开箱验收确认

8.1.1 确认目的：确认设备部件说明书、合格证、装箱单、使用手册、合同等文件是否齐

全，是否与实物一致。

8.1.2 确认方法：按《设备开箱验收管理规程》要求进行开箱验收确认工作，并及时填写

设备开箱验收记录。在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书等，检查并确认资料是否齐全，是否与实物一致，归档并保存。

8.1.3 可接受标准：符合《设备开箱验收管理规程》要求。

8.1.4 确认记录

开箱验收与文件资料检查表

设备编号：

8.2 设备安装要求确认

8.2.1 确认目的：检查设备安装是否符合设计规范。

8.2.2 确认方法：按《设备安装调试管理规程》要求进行设备安装确认工作。

8.2.3 可接受标准：符合设备工艺布局图及GMP要求。

8.2.4 确认记录

设备安装要求确认

设备编号：

8.3 公用工程确认

8.3.1 确认目的：检查公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，

如电压、频率、压力等。

8.3.2 确认方法：按设备所需动力及媒介进行公用工程确认工作。

8.3.3 可接受标准：符合设备工艺布局图及GMP要求。

8.3.4 确认记录

设备公用工程要求确认

设备编号：

8.4 建造材料确认

8.4.1 确认目的：检查设备所有建造材料是否符合设计要求并符合GMP要求。

8.4.2 确认方法：检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计

要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。

8.4.3 可接受标准：设备建造材料符合设备工艺要求及GMP要求。

8.4.4 确认记录

设备主要部件材质检查表

设备编号：