安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监督管理局2011
安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产监督检查实施办法(试行)》的通知
安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产监督检查实施办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2003.10.10•【字号】皖药监安[2003]292号•【施行日期】2003.11.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产监督检查实施办法(试行)》的通知（皖药监安[2003]292号）各市、县药品监督管理局：为依法履行药品监督职责，规范药品生产监督检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章，我局制定了《安徽省药品生产监督检查实施办法(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。
二00三年十月十日安徽省药品生产监督检查实施办法(试行)第一条为依法履行药品监督职责，规范药品生产监督检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章，制定本实施办法。
第二条药品生产监督检查是指药品监督管理部门依法对持有《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》的药品生产企业、医疗机构制剂室从事药品生产或配制制剂全过程的现场监督检查。
包括常规监督检查，重点监督检查。
第三条药品生产监督检查的依据是《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》，《医疗机构制剂质量配制管理规范》(试行)等法律、法规、规章和规范性文件。
药品生产监督检查应贯彻“以监督为中心，监帮促相结合”的药品监督管理方针，促进药品生产、制剂配制水平的提高。
第四条省药品监督管理局(以下简称省局)、省辖市药品监督管理局(以下简称市局)、县级药品监督管理局(以下简称县局)负责组织实施对辖区内药品生产企业和医疗机构制剂室的监督检查。
安徽省食品药品监督管理局关于成立省食品药品监督管理局药品生产流通领域集中整治行动工作领导小组的通知
安徽省食品药品监督管理局关于成立省食品药品监督管理局药品生产流通领域集中整治行动工作领导小组的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.02.27•【字号】皖食药监办[2012]55号•【施行日期】2012.02.27•【效力等级】地方工作文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于成立省食品药品监督管理局药品生产流通领域集中整治行动工作领导小组的通知（皖食药监办〔2012〕55号）各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：为加强对全省药品生产流通领域集中整治行动的组织领导，加大制售假劣药品违法犯罪行为打击力度，规范药品生产流通秩序，经研究，决定成立省食品药品监督管理局药品生产流通领域集中整治行动工作领导小组。
现将有关事项通知如下：一、领导小组组成人员组长：刘自林副组长：陈小俊吴丽华宣庆生成员：王忠华许伏新孙邦琼赛运和黄少玉刘晓琳王艳 XXX李文黄万著杨士友汪峰二、工作机构及职责领导小组下设3个工作组。
组成人员和职责如下：生产领域整治组由宣庆生任组长，刘晓琳任副组长，具体负责药品生产领域集中整治有关工作。
流通领域整治组由陈小俊任组长，王艳任副组长，具体负责药品流通领域集中整治有关工作。
综合组由吴丽华任组长，王忠华、XXX任副组长，具体负责药品生产流通领域集中整治行动的综合协调、新闻宣传和稽查指导等工作。
各工作组的成员由相关处室工作人员组成（略）。
省局联系人：叶圆，办公电话：************，手机号码：159****6662。
特此通知。
二○一二年二月二十七日。
安徽省食品药品监督管理局关于成立安徽省食品药品监督管理局投诉举报工作领导小组的通知
安徽省食品药品监督管理局关于成立安徽省食品药品监督管理局投诉举报工作领导小组的通知
文章属性
•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局
•【公布日期】2012.03.05
•【字号】皖食药监办[2012]76号
•【施行日期】2012.03.05
•【效力等级】地方工作文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】机关工作
正文
安徽省食品药品监督管理局关于成立安徽省食品药品监督管理局投诉举报工作领导小组的通知
（皖食药监办〔2012〕76号）
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于印发食品药品投诉举报管理办法（试行）的通知》（国食药监办〔2011〕505号），加强对我省食品药品投诉举报工作的组织领导，畅通投诉举报渠道，维护公众健康权益，经研究，决定成立安徽省食品药品监督管理局投诉举报工作领导小组，并下设办公室。
领导小组及办公室成员名单如下：
一、领导小组的组成及职责
组长：刘自林
副组长：陈书华吴丽华高怀荃
成员：王忠华许伏新孙邦琼赛运和黄建平
许军凌以文黄少玉李克文刘晓琳
王艳XXX 赵俊强李文李德清
黄万著陶有福杨士友阮敏汪峰
领导小组的主要职责：领导省局投诉举报工作，研究制定全省食品药品投诉举报工作规划并监督实施，指导市、县食品药品投诉举报工作，协调解决全省食品药品投诉举报疑难问题。
二、领导小组办公室及职责
主任：王忠华
副主任：张磊夏红
成员：王飞熊永恒丁希王玉香胡宗德张志中涂登云
领导小组办公室的主要职责：承担领导小组的日常工作。
二○一二年三月五日。
安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知
安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知文章属性•【制定机关】安徽省药品监督管理局•【公布日期】2004.05.30•【字号】皖食药监市〔2004〕79号•【施行日期】2004.06.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知皖食药监市〔2004〕79号各市、县药品监督管理局：现将《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》印发给你们，请遵照执行。
各地在执行中如有什么问题，请及时与省局市场监督处联系。
二ОО四年五月三十日目录第一章总则第二章申领《药品经营许可证》的条件第三章申领《药品经营许可证》的程序第四章《药品经营许可证》的变更与换发第五章监督检查第六章附则安徽省药品经营许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，规范药品经营企业行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品经营许可证管理办法》的有关规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条本省行政区域内《药品经营许可证》的发证、换证、变更以及监督管理适用本细则。
第三条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导和监督市、县（食品）药品监督管理机构开展对药品经营企业的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构（以下简称市局）负责本辖区内药品零售（含零售连锁，下同）企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导监督县级（食品）药品监督管理机构（以下简称县局）开展对药品经营企业的监督管理工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条根据《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合我省药品批发企业合理布局的要求，并具备以下设置条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产质量管理规范(GMP)认证管理办法》的通知
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产质量管理规范(GMP)认证管理办法》的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.07.28•【字号】皖食药监安[2006]231号•【施行日期】2006.07.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产质量管理规范（GMP）认证管理办法》的通知（皖食药监安［2006］231号）各市食品药品监督管理局：现将《安徽省药品生产质量管理规范（GMP）认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。
各地在执行中如有问题，请及时与省局药品安全监管处联系。
二○○六年七月二十八日安徽省药品生产质量管理规范（GMP）认证管理办法第一章总则第一条为加强安徽省《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2005]437号）及有关规定，制定本办法。
第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省除注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作，负责协助国家局对本省药品GMP检查员进行管理和考核。
第三条注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品企业的药品GMP认证按国家局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2005]437号）的规定执行。
第二章申请与审查第四条申请药品GMP认证的药品生产企业，应报送以下相关资料（一律用A4纸装订成册）：（一）《药品GMP认证申请书》（见附表1），同时附申请书电子文档；（二）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》（复印件）；（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况、前次认证不合格项目的改正情况）；（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系，部门负责人）；（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
安徽省药品经营许可证管理办法实施细则
安徽省药品经营许可证管理办法实施细则关于印发《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的通知皖食药监市[ ]79号各市、县药品监督管理局：现将《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》印发给你们，请遵照执行。
各地在执行中如有什么问题，请及时与省局市场监督处联系。
二ОО四年五月三十日安徽省药品经营许可证管理办法实施细则第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，规范药品经营企业行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品经营许可证管理办法》的有关规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条本省行政区域内《药品经营许可证》的发证、换证、变更以及监督管理适用本细则。
第三条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品批发企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导和监督市、县（食品）药品监督管理机构开展对药品经营企业的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构（以下简称市局）负责本辖区内药品零售（含零售连锁，下同）企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作，并指导监督县级（食品）药品监督管理机构（以下简称县局）开展对药品经营企业的监督管理工作。
第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条根据《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合我省药品批发企业合理布局的要求，并具备以下设置条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须是执业药师；质量管理机构负责人必须是执业药师，并有三年（含）以上药品经营质量管理工作经验；（四）具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
安徽省食品药品监督管理局关于全省食品药品许可备案系统上线运行的通知
安徽省食品药品监督管理局关于全省食品药品许可备案系统上线运行的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.29•【字号】皖食药监科秘〔2017〕597号•【施行日期】2017.12.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文安徽省食品药品监督管理局关于全省食品药品许可备案系统上线运行的通知皖食药监科秘〔2017〕597号各市、县（区）食品药品监督管理局：为贯彻落实《安徽省食品安全条例》《安徽省人民政府关于印发加快推进“互联网+政务服务”工作方案的通知》（皖政〔2017〕25号），切实优化服务流程，创新服务方式，推进数据共享，省局对相关政务信息系统进行了整合，统一建成了全省食品药品许可备案系统（以下简称新系统）。
经研究决定启用新系统，现将有关事项通知如下：一、定于2018年1月5日18:00关闭“安徽省食品经营许可证管理系统”（以下简称老系统）。
届时，老系统中正在办理的办件迁至新系统（网址:6001/TopFDIS/)办理，食品经营许可证历史数据一并迁入新系统。
自2018年1月8日零时起，食品生产许可、食品经营许可、药品经营许可、食品生产小作坊登记、小餐饮备案、小摊贩备案等许可备案事项申请一律通过新系统办理。
二、新系统具备网上申请功能。
根据“互联网+政务服务”要求，须与各市政务服务网对接后，相对人方可登录市级政务服务网在线申请食品药品许可备案事项。
新系统与市级政务服务网的对接工作由各市局提出书面申请，省局统一组织实施。
申请对接的市局负责做好协调配合工作，并承担对接相关费用。
三、各级食品药品监管部门许可备案工作人员可直接利用老系统账号和密码登录使用新系统。
没有账号的工作人员，请填写《安徽省食品药品许可备案用户信息登记表》（附件），由市局统一汇总后于2018年1月4日17:30前传真至省局科技和标准处（传真号：*************），电子版请同时发送至。
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理实施细则(试行)的通知
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理实施细则(试行)的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2013.04.23•【字号】皖食药监人[2013]50号•【施行日期】2013.04.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理实施细则（试行）的通知（皖食药监人〔2013〕50号）各市食品药品监督管理局，省直各有关单位：《安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理实施细则（试行）》已经省食品药品监督管理局局长办公会研究通过，现印发给你们，请遵照实行。
安徽省食品药品监督管理局2013年4月23日安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理实施细则（试行）第一章总则第一条为加强和规范全省药学专业技术人员继续教育学分管理，根据国家食品药品监督管理局《执业药师继续教育管理办法（暂行）》、《安徽省专业技术人员继续教育实施意见》（皖人发〔2001〕30号）和《安徽省药学专业技术人员继续教育实施办法》（皖食药监人〔2010〕114号）等有关规定，结合本省实际，制定本细则。
第二条本细则所称药学专业技术人员，是指取得中专以上学历，在全省药品研制、生产、经营、使用、检验检测、审评认证、监测评价等药学专业技术岗位上工作的人员。
第三条药学专业技术人员继续教育实行学分制管理。
药学专业技术人员继续教育学分是药学专业技术人员聘任、专业技术职务晋升和执业再注册的必备条件。
第四条省食品药品监督管理局监督指导全省药学专业技术人员继续教育学分管理，省药学专业技术人员资格认证中心具体承担全省药学专业技术人员继续教育学分管理工作。
第二章学分分类与要求第五条药学专业技术人员继续教育学分分为必修学分、选修学分和自修学分。
必修、选修学分是指药学专业技术人员参加药学继续教育项目学习合格后获得的学分；自修学分是指药学专业技术人员参加研修学习、撰写论文或开展课题研发等，按照规定经认定的学分。
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安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监督管理局2011年药品监管行政执法专项监督检查工作方案的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】皖食药监法[2011]157号
【发布部门】安徽省食品药品监督管理局
【发布日期】2011.08.08
【实施日期】2011.08.08
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品药品监督管理局2011年药品监管行政执
法专项监督检查工作方案的通知
（皖食药监法〔2011〕157号）
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
日前，国家食品药品监督管理局印发了《关于开展2011年药品监管行政执法专项监督检查工作的通知》，将于2011年8月起，分三个阶段对2008年以来的行政执法情况进行专项检查。
为切实做好各项基础工作，现将《安徽省食品药品监督管理局2011年药品监管行政执法专项监督检查工作方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
二○一一年八月八日
安徽省食品药品监督管理局2011年药品监管行政执法专项监督检查工作方案
为深入贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》，不断强化执法检查监督，规范行政执法行为，提高执法水平，提升行政效能，按照国家食品药品监督管理局政策法规司《关于开展2011年药品监管行政执法专项监督检查工作的通知》（食药监办法〔2011〕117号）要求和2011年全省食品药品监管系统法制工作会议部署，省局决定组织开展全系统药品监管行政执法监督检查工作。
为切实做好此项工作，特制定本方案：
一、指导思想和工作目标
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观为统领，以坚持依法行政为基本原则，以规范执法行为、提高执法水平为重点，扎实开展食品药品监管行政执法专项监督检查工作，强化行政执法层级监督，促使全省各级食品药品监管部门进一步加强和改进行政执法工作，严格依法行政，促进全系统行政执法工作再上新台阶。