过程控制临时更改标准理解
制造过程控制手段临时更改(Bypassed Process)管理办法
Bypassed Process管理办法1.0 目的2.0 范围3.0 定义4.0 职责5.0 程序6.0 流程图7.0 附录1.0目的此程序规定当前生产过程的控制手段的临时更改，包括防错检验装置/检验系统过程bypassed Process的最低要求。
2.0适用范围此程序应用于当前生产过程的控制手段的临时更改。
3.0定义3.1 bypassed Process: 制造过程控制手段临时更改。
4.0职责4.1技术中心：a.建立一份允许by pass 的过程控制手段可以临时更改的清单；b. PFMEA中评估过程控制手段可以临时更改的检验工序或手段，失效模式分析及控制方法；c.编写标准化的工作指示书；d. 规定by-pass 的控制方法；4.2技术中心：必要时更新控制计划4.3 制造部门：对实施by-pass时做好记录，并做好管理；5.0工作程序5.1在新产品导入阶段,新机种应识别过程控制手段的临时备用及替代方法，包括检验、测量、试验和防错装置，应基于风险分析和严重程度综合评估，并在实施替代控制方法前，由技术中心最高负责人批准后（如客户有要求，需获得客户批准）再制作成《by-pass清单》。
5.2 新机种主导，组织CFT小组根据项目产品的故障或失效风险、技术可行性、质量影响等方面界定优先度，进行检讨评价，并作成《by-pass工作跟踪表》。
5.3当项目进行产质量先期策划APQP时，CFT小组应评价产品实现过程中替代过程的必要性，应根据《候选方案》进行替代过程的评估。
5.4 By-pass清单其by-pass的标准作业指导书、控制方法等应作为指示文件，按照《文件控制程序》执行，员工需按照工作指示书进行作业。
正式上岗前，工程师需对by-pass工作岗位的员工进行岗前培训, 生产部门保存相应的培训记录。
5.5 Bypass实施5.5.1 当生产过程发生状况,需要启动by-pass时，由工段长检查备用工位的准备状态，填写附表“by pass工位跟踪表”。
8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 【SI-11：2018-07】-IATF16949条款解读
8 运行8.5生产服务提供8.5.6.1.1过程控制的临时更改【SI-11：2018-07】组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程主要过程控制和已批准的备份或替代方法，如果存在备份或替代方法。
组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。
组织应基于风险分析（例如FMEA ）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。
组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。
组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。
方法范例包括但不限于：a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；b）每日领导会议基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。
在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次的首件和末件）。
8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.6 .1 .1 Temporary change of process controlsThe organization shall identify，document，and maintain a list of the process controls，including inspection，measuring，test，and error-proofing devices，that includes the primary processlist of process controls shall include the primary process controls and the approved back-up or alternate methods, if back-up or alternate methods exist.The organization shall document the process that manages theuse of alternate control methods. The organization shall include in this process，based on risk analysis（such as FMEA），severity，and the internal approvals to be obtained prior to production implementation of the alternate control method.Before shipping product that was inspected or tested using the alternate method，if required，the organization shall obtain approval from the customer(s）. The organization shall maintain and periodically review a list of approved alternate process control methods that are referenced in the control plan.Standard work instructions shall be available for each alternate process control method. The organization shall review the operation of alternate process controls on a daily basis，at a minimum，to verify implementation of standard work with the goal to return to the standard process as defined by the control plan as soon as possible. Example methods include but are not limited to the following:a）Daily quality focused audits（e.g., layered processaudits，as applicable）；b）Daily leadership meetings.Restart verification is documented for a defined period based on severity and confirmation that all features of theerror-proofing device or process are effectively reinstated.The organization shall implement traceability of all product produced while any alternate process control devices or processes are being used（e.g.，verification and retention of first piece and last piece from every shift）不管是内部提出的变更，还是外部提出的变更，都要得到客户批准，特别是产品相关变更，如产品结构、材料、性能和功能。
临时变更管理规定
1. 目的为控制替代方法及临时变更可能对顾客造成的风险，确保替代方法及临时变更风险得到有效控制。
2．范围适用于产品设计输入过程中对设计替代选择的考虑、制造过程设计输入中可替代的制造技术。
3．职责3.1 项目部在项目开发期内，按APQP要求，监督相关部门识别过程替代，形成《过程临时变更清单》；3.2 中心工厂技术科负责编制《过程临时变更清单》；3.3 中心工厂生产车间负责替代方法的实施和日常监控。
4.程序4．1过程的临时变更（Bypass：也称为屏蔽/备份）；4.1.1中心工厂技术科负责识别过程临时变更的替代控制手段，包括检验装置、测量装置、试验装置和防错装置，形成《过程临时变更清单》并定期评审，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法；4.1.2中心工厂技术科基于风险分析（PFMEA）和严重程度，对每个替代过程控制方法编制作业指导书，对替代控制方法的使用进行管理。
经批准的备用或替代方法应作为《控制计划》的反应计划。
4.1.3在生产中实施替代控制方法之前，变更部门应填写《过程临时变更申请表》，并组织各相关部门评审会签同意，最后报生产总监批准。
4.1.4临时变更期间，对于替代过程控制方法的运行，实施情况要在每天的领导例会（快速反应会议）上回顾。
4.1.5 在使用替代过程控制装置，或替代生产过程期间，中心工厂生产车间应保证生产的所有产品的可追溯性，包括验证。
并保留每个班次首件和末件产品和验证记录。
4.1.6 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，销售部应联系顾客获得顾客书面或邮件批准。
4.1.7 临时变更退出返回到《控制计划》规定的标准过程，基于严重程度，中心工厂技术科应在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动进行验证，填写《过程临时变更记录表》。
4.1.8下列情况无需作为过程的临时变更管理：a) 有相关流程、工艺或技术等文件支持的变更（如不影响PPAP的作业指导书的更改、临时技术更改等）直接按照有关文件执行。
过程控制临时更改标准理解
IATF16949标准8.5.6.1.1过程控制的临时更改标准理解：基于顾客经历的一些问题新增的要求，这个要求主要对于不能采用正常的控制方法时过程的控制，这种情况通常发生在防错装置故障、实验设备故障，生产设备故障而需要采用替代方法进行或控制生产过程的情况。
1：如何理解过程控制的临时更改？a)应该在规定的路径处进行的某个过程或活动由于特定的原因导致要换个路径进行或者备其他的活动替代；b)防错设备失效导致使用其他的方法替代，或者是防错设备的某些防错功能失效导致应该被过滤的产品或过程输出进入下一过程。
2：在汽车制造业常见现象举例：a)设备或生产线发生故障导致使用了其他的生产线或设备，例如原来使用自动线，现在使用手工线；b)产品的自动分选设备的1和2位置故障导致某档位的尺寸的产品不能筛选出，红外线探测失效导致未打孔的产品流入下工序，由于验证防错设备的标准件失效导致防错设备无法验证等C)顾客要求每件产品100%的探伤，但探伤设备损坏，采用拉力测试验证焊缝强度的方法替代。
实施：为满足此要求，组织应开发替代控制过程满足以下要求：1识别和文件化可能被替代的过程或设备，无论是用于生产、检验还是防错，可以针对特定项目也可以针对特定的生产线或过程，被替代的过程和防错设备的风险应该包括在FMEA内，替代的控制方法应包含在控制计划中。
2根据过程和设备失效所造成的后果在FMEA中的严重度开发替代过程或设备的控制要求和内部批准过程，并包含在控制计划中，顾客或组织有要求时，应得到顾客的批准。
3替代过程或设备清单应得到定期的维护和评审以确保预期的能力（如果所有产品的过程是相同的，可以维护通用的清单，如果随产品不同，应随项目，但无论哪种情况，在产品实现策划里要包含对其的评审结果。
4启用了替代控制生产的产品在发运前要得到顾客的批准，且保持追溯性。
5替代控制的过程处应有作业指导书以确保作业人员获得控制要求6设备和过程恢复使用时应基于严重度规定周期进行重启验证确认恢复的有效性。
质量管理体系过程与IATF16949：2016标准条款对照表
8.5.1.3 作业准备验证
8.5.1.4 停机后验证
8.5.1.5 全面生产维护
8.5.1.6
生产工装及制造、试验、检验工装 和设备的管理
△
8.5.1.7 生产排程
8.5.2
标识和可追溯性
8.5.2.1 标识和可追溯性-补充
8.5.3
顾客或外部供方的财产
△
8.5.4
防护
8.5.4.1 防护-补充
8.5.5
8.7.1.5 返修产品的控制
8.7.1.6 顾客通知
8.7.1.7 不合格品的处置
8.7.2
保留形成文件的信息
9.1.1
总则
△△
△
9.1.1.1 制造过程的监视和测量
△
9.1.1.2 统计工具的确定
△
△
9.1.1.3 统计概念的应用
△
9.1.2
顾客满意
△
9.1.2.1 顾客满意-补充
△
8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性
△
8.2.3.1.3 组织制造可行性
△
8.2.3.2 保留形成文件的信息
△
8.2.4
与产品和服务要求的更改
△
△
8.3.1
产品和服务的设计和开发-总则
△
8.3.1.1 产品和服务的设计和开发-补充
△
8.3.2
设计和开发策划
△
8.3.2.1 设计和开发策划-补充
△
C1
产品和 服务要
求
C2
产品质 量先期
策划
C3 生产
△
△
△
△
C4 顾客 满意
△
M1 管理 评审
IATF 16949工程变更和过程临时变更控制程序
IATF 16949工程变更和过程临时变更控制程序1.01 目的本文旨在确保产品和工艺规范得到有效控制，制定了工程变更时的控制程序，以确保产品按照规定的技术文件在受控状态下进行，以满足顾客要求。
2 范围本程序适用于产品项目生命周期内的所有工程变更和过程的临时变更。
3 定义工程是指本企业负责的制造过程设计，包括工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计。
工程变更是指产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装等。
4 职责4.1 技术部负责处理产品批量生产后的工程变更申请，以及相关技术文件（如工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。
4.2 技术部主管负责审核“工程变更申请单”。
4.3 生产副总负责批准“工程变更申请单”。
4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。
5 程序5.1 工程变更5.1.1 在产品经批准并正式量产以后，提出的制造过程设计的更改属于工程变更。
变更范围可涉及制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。
5.1.2 工程变更由相关部门填写“工程变更申请单”向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出“工程变更通知单”。
5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。
5.1.4 技术部应通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件）以确认工程变更对制造过程的影响。
如果顾客有要求，销售部应：a) 向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改。
b) 在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准。
c) 达成额外验证或标识要求，例如试生产和新产品确认。
本文件对应.5.2 过程的临时变更过程的临时变更（Bypass，也称为屏蔽/旁路/备份）不属于工程变更范畴，但也需要进行控制。
IATF工程变更和过程临时变更控制程序
I A T F工程变更和过程临时变更控制程序Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】1 目的为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。
2 范围包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。
3 定义工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。
工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。
4 职责4.1 技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。
4.2 技术部主管负责“工程变更申请单”的审核。
4.3 生产副总负责“工程变更申请单”的批准。
4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。
5 程序5.1 工程变更5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。
变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。
5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。
5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。
5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。
如果顾客有要求，销售部应：a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改b)在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准c)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
iatf169492016条款解读
IATF16949-2016 条款解读一、IATF16949 的应用范围二、过程方法的使用三、IATF16949：2016的目标第二节组织环境（4）一、理解组织及其环境（4.1）二、明白得相关方的需求和期望（4.2）三、组织环境（4）—经营计划四、确定质量管理体系的范围（4.3）16质量治理体系范围质量手册必需包括质量治理体系的范围，包括任何删减的细节和合法的必需利用的地址理由五、质量治理体系及其进程（4.4）22产品和进程应确保所有产品、进程，包括效劳件及外包的产品和进程，符合一切适用顾客、的符合性要利益相关方和法律法规要求23求产品和进程范围所有产品、效劳、进程、效劳件、外部供方提供的产品六、质量管理体系及其过程（4.4）—过程效率管理第三节领导作用（5）一、领导作用和承诺（5.1）领导作用体现二、以顾客关注为焦点（5.2）52应符合由顾客承认的产品和制造进程批准程序53外部供方的操纵和治理中，应进行组织向其顾客不中断产品供给的风险评估54若是顾客为特定产品符合法律法规要求确信了特殊操纵，组织应确保依照规定实施并维持这些操纵，包括在供给商处55若是顾客要求，组织应提供在投产前或量产操纵打算执行期间搜集的测量和符合性数据三、方针(5.2)四、角色、职责和权限（5.3）第四节策划（6）一、应对风险和机遇的措施（6.1）73分担风险74保留风险75机缘的选择方式采纳新实践76推出新产品77开辟新市场78博得新客户79成立合作伙伴关系80利用新技术和其他可行的地方二、质量目标及其实现的策划（6.2）三、变更的策划（6.3）第五节支持（7）一、资源管理总则（7.1.1）二、人员（7.1.2）9的确信方式基于适当的培训。
例如：转岗培训10基于适当的技术11基于适当的体会三、基础设施（7.1.3）58一个增加关注风险识别和风险缓解评估制造可行性，过程变更的复四、过程运行环境（7.1.4）五、监视和测量资源总则（7.1.5.1）六、测量系统分析（7.1.5.1.1）七、校准/验证记录（7.1.5.2.1）八、内部实验室要求（7.1.5.3.1）12实验室溯源到相关标准的能力九、外部实验室要求（7.1.5.3.2）8校准效劳的采纳，除由具有资格的（或顾客同意的）实验室提供的之外，需要时，可能需要取得政府监管机构的确认十、组织的知识（7.1.6）11十一、能力(7.2)十二、意识(7.3)十三、员工激励与授权（7.3.2）十四、沟通（7.4）沟通第六节、形成文件的信息（7.5）56形成文件的全面生产保护系统57形成文件的保护目标58保护打算和目标和形成文件的方法打算的按期评审59制定可追溯性打算并形成文件可追溯操纵中，确保保留了形成文件的信息，保留的形式（电子、硬拷贝、档案）使组织能够知足响应时刻要求61形成文件的进程，对阻碍产品实现的更改良行操纵和反映62更改操纵中，对相关风险分析的证据形成文件63更改操纵中，保留验证和确认的记录64更改操纵中，在实施更改之前取得形成文件的批准65进程操纵的临时更改中，识别进程操纵手腕，包括查验、测量、实验和防错装置，形成文件化的清单并予以维持，清单包括要紧进程操纵和经批准的备用或替代方式66进程操纵的临时更改中，应有一个形成文件的进程，对替代操纵方式的利用进行治理67进程操纵的临时更改中，在规按时期内对从头启动验证形成文件。
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IATF16949标准8.5.6.1.1过程控制的临时更改
标准理解：
基于顾客经历的一些问题新增的要求，这个要求主要对于不能采用正常的控制方法时过程的控制，这种情况通常发生在防错装置故障、实验设备故障，生产设备故障而需要采用替代方法进行或控制生产过程的情况。
1：如何理解过程控制的临时更改？
a)应该在规定的路径处进行的某个过程或活动由于特定的原因导致要换个路径进行或者备其他的活动替代；
b)防错设备失效导致使用其他的方法替代，或者是防错设备的某些防错功能失效导致应该被过滤的产品或过程输出进入下一过程。
2：在汽车制造业常见现象举例：
a)设备或生产线发生故障导致使用了其他的生产线或设备，例如原来使用自动线，现在使用手工线；
b)产品的自动分选设备的1和2位置故障导致某档位的尺寸的产品不能筛选出，红外线探测失效导致未打孔的产品流入下工序，由于验证防错设备的标准件失效导致防错设备无法验证等
C)顾客要求每件产品100%的探伤，但探伤设备损坏，采用拉力测试验证焊缝强度的方法替代。
实施：
为满足此要求，组织应开发替代控制过程满足以下要求：
1识别和文件化可能被替代的过程或设备，无论是用于生产、检验还是防错，可以针对特定项目也可以针对特定的生产线或过程，被替代的过程和防错设备的风险应该包括在FMEA内，替代的控制方法应包含在控制计划中。
2根据过程和设备失效所造成的后果在FMEA中的严重度开发替代过程或设备的控制要求和内部批准过程，并包含在控制计划中，顾客或组织有要求时，应得到顾客的批准。
3替代过程或设备清单应得到定期的维护和评审以确保预期的能力（如果所有产品的过程是相同的，可以维护通用的清单，如果随产品不同，应随项目，但无论哪种情况，在产品实现策划里要包含对其的评审结果。
4启用了替代控制生产的产品在发运前要得到顾客的批准，且保持追溯性。
5替代控制的过程处应有作业指导书以确保作业人员获得控制要求
6设备和过程恢复使用时应基于严重度规定周期进行重启验证确认恢复的有效性。
7替代控制可能是应急计划和制造过程监视测量中过程偏离时的反应计划的组成部分。
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