过程控制临时更改标准理解
IATF1649：2016 标准详解 --8.3
b) 在适用时，便于材料的同步流动。
混合装配生产线 T.T=2min
15
IATF16949:2016标准-要求解读—8.3产品和服务的设计开发
7.1.3.1 工厂、设施及设备策划 应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行 性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。 组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计 划维护（见第8.5.1.1条）及作业准备的验证（见第8.5.1.3条）期间作出的 任何更改。 制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO 9001 第9.3条）。
IATF16949：2016标准详解
——汽车行业质量管理体系 ——汽车生产件、服务件和/或配件组织应用ISO 9001:2015的特别要求
8.3产品和服务的设计开发过程
1
课程介绍
课程名称： IATF16949:2016版标准中关于8.3 产品和服务设计开发过程的解析
课程时间分配 总时间： 4个小时
8.3.1.1 产品和服务的设计和开发——补充 ISO 9001第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发，并且应着重 缺陷预防，而不是探测。 组织应对设计和开发过程形成文件。
4.3.1 确定QMS范围-补充 唯一允许的删减：ISO9001第8.3条中的产品的设计开发要求；允许的删减不包 括制造过程的设计和开发。 删减的依据：是否有产品设计责任。
IATF16949:2016标准-要求解读—8.3产品和服务的设计开发
思考：组织设计和开发过程管理的主旨思想是什么？
缺陷预防---防错技术
纠正：
为消除已发现的不合格而采取的措施；
纠正措施： 为消除已发现不合格的原因而采取的措施；
IATF16949：2016质量手册标准文件(适合压铸企业使用)
质量手册QUALITY MANUAL(依据IATF16949:2016标准)QM--2020版本：编制：体系管理中心审核：批准：分发号：持有者：总目录0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合IATF 16949：2016标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2020版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从规定之日起实施。
特批准发布总经理:2020年10月8日0.2任命书为了更好贯彻执行IATF 16949：2016标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。
管理代表的职责是：a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求；b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。
总经理：2020年10月8日0.3 质量方针、质量目标、质量承诺公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标、承诺，并经过了批准。
现发布如下：质量方针：创新改进、顾客忠诚创新改进：以质量做基础，寻求技术上的不断更新，保持同行业领先地位。
诚信为本以质量求生存科技创新追求行业领先水平；合理流程，消除无增益性劳动，减少变差，降低消耗，提高生产效率，把人、财、智、技的潜能充分地挖掘出来，增加效益，以低成本、高收益，让公司逐步壮大，一直走在行业前端。
IATF16949不符合项案例常见问题
要求，但设计评审没有对此进行说明；
施。
• 8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：
不 • a）规定拟获得的结果； 符 • b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； 合 • c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； 项 • d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途； 条 • e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； 款 • f）保留这些活动的成文信息。
• CSR清单中客户特定要求不全面，如SGM的QSB，GP12 顾客特定要求管理过程没有
等没有覆盖；也无证据对CSR进行了评价。
有效地实施。
• 4.3.2顾客特定要求
不 符 合
• 应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。 • 7.5.1.1 质量管理体系文件
项 • 组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册。其可由一系列（电子或硬拷
条 款
• 组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。
不符合分类：
□严重不符合 ■一般不符合
理由：
所有的故障都没有进行更新
7、设计开发
审核证据：
审核发现（不符合项描述）：
• 1、HN19-6A517-AA项目的特殊特性清单中，没有包括性能要求，如泄漏量；同时没 有传递到作业指导书中；
• 2、新开发的后泵体Y0022-61-01项目的特殊特性清单不全面，如没有包括硬度等性 能要求，没有过程特殊特性，且没有传递下去，如失效模式分析PFMEA，控制计划 CP和作业指导书中；
设计输入管理过程没有有效 地实施。
不 符 • 8.3.3.2 制造过程设计输入 合 项 • 组织应对制造过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审, 条 款
16949常见文件和审核常见问题
一、4.3.2 顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内；二、4.4.1.1 产品和过程一致性组织有责任确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包，确保达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4.2.2）；三、4.4.1.1 产品安全组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程；四、4.4.1.2 IATF16949 保留外包过程五、5.1.1.1 企业责任组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（“whistle－blower policy“），目的是保证供应链的社会和环境绩效。
六、5.3.2 产品要求符合性和纠正措施，质量的否决权七、6.1.2.1 风险分析组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。
注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。
八、6.1.2.2应急计划（增加BCM业务连续性的内容）九、7.5.1.2 质量手册质量手册可以是系列性文件；十、7.5.3.2.1 记录的保存组织应确定、文件化和实施记录保存过程。
记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。
生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。
十一、8.3.2.2 设计和开发策划－培训组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。
适当时，应对人员进行产品质量先期策划（或同等）和相关顾客特殊要求(CSR)方面的培训。
这种培训的记录应可以提供。
培训应包括。
但不限于以下内容：FMEA、制造过程控制和控制计划。
在每一组织中能支持顾客的制造或设计中心场所的人员，应能通过顾客的门户平台访问并能力使用必要的可用的计算机软件。
按照要求对组织的人员提供顾客特殊要求、纠正（或预防）措施、计算机应用软件有关的培训。
制造过程控制手段临时更改(Bypassed Process)管理办法
Bypassed Process管理办法1.0 目的2.0 范围3.0 定义4.0 职责5.0 程序6.0 流程图7.0 附录1.0目的此程序规定当前生产过程的控制手段的临时更改，包括防错检验装置/检验系统过程bypassed Process的最低要求。
2.0适用范围此程序应用于当前生产过程的控制手段的临时更改。
3.0定义3.1 bypassed Process: 制造过程控制手段临时更改。
4.0职责4.1技术中心：a.建立一份允许by pass 的过程控制手段可以临时更改的清单；b. PFMEA中评估过程控制手段可以临时更改的检验工序或手段，失效模式分析及控制方法；c.编写标准化的工作指示书；d. 规定by-pass 的控制方法；4.2技术中心：必要时更新控制计划4.3 制造部门：对实施by-pass时做好记录，并做好管理；5.0工作程序5.1在新产品导入阶段,新机种应识别过程控制手段的临时备用及替代方法，包括检验、测量、试验和防错装置，应基于风险分析和严重程度综合评估，并在实施替代控制方法前，由技术中心最高负责人批准后（如客户有要求，需获得客户批准）再制作成《by-pass清单》。
5.2 新机种主导，组织CFT小组根据项目产品的故障或失效风险、技术可行性、质量影响等方面界定优先度，进行检讨评价，并作成《by-pass工作跟踪表》。
5.3当项目进行产质量先期策划APQP时，CFT小组应评价产品实现过程中替代过程的必要性，应根据《候选方案》进行替代过程的评估。
5.4 By-pass清单其by-pass的标准作业指导书、控制方法等应作为指示文件，按照《文件控制程序》执行，员工需按照工作指示书进行作业。
正式上岗前，工程师需对by-pass工作岗位的员工进行岗前培训, 生产部门保存相应的培训记录。
5.5 Bypass实施5.5.1 当生产过程发生状况,需要启动by-pass时，由工段长检查备用工位的准备状态，填写附表“by pass工位跟踪表”。
8.5.6.1.1 过程控制的临时更改 【SI-11：2018-07】-IATF16949条款解读
8 运行8.5生产服务提供8.5.6.1.1过程控制的临时更改【SI-11：2018-07】组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程主要过程控制和已批准的备份或替代方法，如果存在备份或替代方法。
组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。
组织应基于风险分析（例如FMEA ）和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。
组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。
组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。
方法范例包括但不限于：a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用）；b）每日领导会议基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。
在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次的首件和末件）。
8 Operation8. 5 Production and service provision8. 5.6 .1 .1 Temporary change of process controlsThe organization shall identify，document，and maintain a list of the process controls，including inspection，measuring，test，and error-proofing devices，that includes the primary processlist of process controls shall include the primary process controls and the approved back-up or alternate methods, if back-up or alternate methods exist.The organization shall document the process that manages theuse of alternate control methods. The organization shall include in this process，based on risk analysis（such as FMEA），severity，and the internal approvals to be obtained prior to production implementation of the alternate control method.Before shipping product that was inspected or tested using the alternate method，if required，the organization shall obtain approval from the customer(s）. The organization shall maintain and periodically review a list of approved alternate process control methods that are referenced in the control plan.Standard work instructions shall be available for each alternate process control method. The organization shall review the operation of alternate process controls on a daily basis，at a minimum，to verify implementation of standard work with the goal to return to the standard process as defined by the control plan as soon as possible. Example methods include but are not limited to the following:a）Daily quality focused audits（e.g., layered processaudits，as applicable）；b）Daily leadership meetings.Restart verification is documented for a defined period based on severity and confirmation that all features of theerror-proofing device or process are effectively reinstated.The organization shall implement traceability of all product produced while any alternate process control devices or processes are being used（e.g.，verification and retention of first piece and last piece from every shift）不管是内部提出的变更，还是外部提出的变更，都要得到客户批准，特别是产品相关变更，如产品结构、材料、性能和功能。
IATF16949-2016形成文件的过程、文件化信息汇总
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8.4.2.2
法律法规要求
组织应有形成文件的过程，确保所采购的产品、过程和服务符合收货国、发运国和顾客确定的目地国（如有提供）的现行适用的法律法规要求。
程序
12
8.4.2.4
供应商监视
组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则。
程序
13
8.4.2.4.1
第二方审核
组织的供应商管理方法中应包括一个第二方审核过程。
文件
20
8.5.1.5
全面生产维护
组织应制度、实施并保持一个形成文件的全面生产维护系统。
文件
21
8.5.1.5
全面生产维护
形成文件的维护目标。
文件Leabharlann 228.5.2.1标识和可追溯性--补充
制定可追溯性计划并形成文件。
文件
23
8.5.6.1.1
过程控制的临时更改
组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和放错装置，形成文件化的清单并予以保持。
程序
7
8.3.1.1
产品和服务的设计和开发--补充
组织应对设计和开发过程形成文件。
程序
8
8.3.3.3
特殊特性
组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程
程序
9
8.4.1.2
供应商选择过程
组织应有一个形成文件的供应商选择过程。
程序
10
8.4.2.1
控制的类型和程度--补充
组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度。
程序
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8.7.1.5
返修产品的控制
组织应有一个形成文件的符合控制计划的返修确认过程，或者其他形成文件的相关信息。
IATF工程变更和过程临时变更控制程序
I A T F工程变更和过程临时变更控制程序Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】1 目的为保证对产品及工艺规范进行有效控制，制定发生工程变更时的控制程序，以确保产品实现过程按规定的技术文件在受控状态下进行，使产品符合顾客的要求。
2 范围包括产品项目生命周期内的所有发生的工程变更、过程的临时变更。
3 定义工程：本企业负责的制造过程设计（工艺规程以及相应的工装、模具、检具设计）。
工程变更：产品批量生产后发生的任何影响产品生产的更改，如工艺、设备、工装。
4 职责4.1 技术部负责批量生产后产品的工程变更的处置负责工程变更的申请以及相关技术文件（工艺、工装、模具、检具等）的更改、更换、管理等作业。
4.2 技术部主管负责“工程变更申请单”的审核。
4.3 生产副总负责“工程变更申请单”的批准。
4.4 半成品库、工模具库、成品库等仓储单位负责受工程更改影响的库存品的清查、记录、处理意见的执行。
5 程序5.1 工程变更5.1.1产品经批准并正式量产以后提出的制造过程设计的更改均属于工程变更。
变更范围可涉及到制造工艺、产线、设备、工装、模具、检具等，并对零部件及库存的成品、生产部门的在制品产生影响。
5.1.2 工程变更由相关部门填写《工程变更申请单》向技术部提出，技术部对更改进行风险分析并确认更改可接受，报分管副总经理批准后，由技术部向变更部门发出《工程变更通知单》。
5.1.3 如工程变更涉及技术文件变更，技术部应在5个工作日内完成相应技术文件的更改、审批、发放以及原技术文件的回收、销毁。
5.1.4 任何工程变更，技术部都要通知制造部进行以验证为目的的试生产（不少于300件），以便确认工程变更对制造过程带来的影响。
如果顾客有要求，销售部应：a)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改b)在实施更改之前获得顾客的书面或邮件批准c)达成额外验证或标识要求，例如：试生产和新产品确认。
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IATF16949标准8.5.6.1.1过程控制的临时更改
标准理解：
基于顾客经历的一些问题新增的要求，这个要求主要对于不能采用正常的控制方法时过程的控制，这种情况通常发生在防错装置故障、实验设备故障，生产设备故障而需要采用替代方法进行或控制生产过程的情况。
1：如何理解过程控制的临时更改？
a)应该在规定的路径处进行的某个过程或活动由于特定的原因导致要换个路径
进行或者备其他的活动替代；
b)防错设备失效导致使用其他的方法替代，或者是防错设备的某些防错功能失效导致应该被过滤的产品或过程输出进入下一过程。
2：在汽车制造业常见现象举例：
a)设备或生产线发生故障导致使用了其他的生产线或设备，例如原来使用自动线，现在使用手工线；
b)产品的自动分选设备的1和2位置故障导致某档位的尺寸的产品不能筛选出，红外线探测失效导致未打孔的产品流入下工序，由于验证防错设备的标准件失效导致防错设备无法验证等
C)顾客要求每件产品100%的探伤，但探伤设备损坏，采用拉力测试验证焊缝强度的方法替代。
实施：
为满足此要求，组织应开发替代控制过程满足以下要求：
1识别和文件化可能被替代的过程或设备，无论是用于生产、检验还是防错，可以针对特定项目也可以针对特定的生产线或过程，被替代的过程和防错设备的风险应该包括在FMEA内，替代的控制方法应包含在控制计划中。
2根据过程和设备失效所造成的后果在FMEA中的严重度开发替代过程或设备
的控制要求和内部批准过程，并包含在控制计划中，顾客或组织有要求时，应得到顾客的批准。
3替代过程或设备清单应得到定期的维护和评审以确保预期的能力（如果所有产品的过程是相同的，可以维护通用的清单，如果随产品不同，应随项目，但无论哪种情况，在产品实现策划里要包含对其的评审结果。
4启用了替代控制生产的产品在发运前要得到顾客的批准，且保持追溯性。
5替代控制的过程处应有作业指导书以确保作业人员获得控制要求
6设备和过程恢复使用时应基于严重度规定周期进行重启验证确认恢复的有效性。
7替代控制可能是应急计划和制造过程监视测量中过程偏离时的反应计划的组成部分。