同一标本在不同生化分析仪测定结果的比较
两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估

两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估摘要】目的对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪和强生Vitros 950干式生化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估,探讨同一检测项目不同生化分析仪测定结果的可比性。
方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统作为比对系统, 强生Vitros 950干式生化分析仪作为试验系统,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估,应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。
结果2台生化分析仪经过比对和校正,多数项目检测结果具有较好的可比性。
结论通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性, 以保证检验结果的一致性,有助于仪器评价、校正, 满足临床需要。
【关键词】偏差生化分析仪检测系统允许总误差全自动生化分析仪的广泛应用大大提高了临床生化检测能力,在实验室使用不同的仪器测定同一项目之前,需明确其检验结果是否具有一致性[1]。
同一实验室不同仪器间所存在的差别,常被人们所忽略,从而导致检验结果的不确定性,给临床带来困扰。
使不同检测系统的检测结果具有可比性或一致性是临床医学实验室标准化和规范化必须解决的问题,是临床检验标准化对检验仪器的要求。
为实现不同生化分析仪检测结果的相关性和可比性,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求[2]本文对实验室2台生化分析仪检测的肝功能主要项目总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)进行方法学比对和偏差评估,使实验室2台仪器检测同一项目的结果具有可比性,结果报道如下。
不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估

不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估乔婷【摘要】目的通过对本科室OLYMPUS AU5400与罗氏Cobas c311生化分析仪的比对分析和预期偏倚评估,探讨两台生化分析仪之间的检测结果的可比性,以保证检测结果的准确.方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的要求,以OLYMPUS AU5400生化分析仪作为比较方法,罗氏Cobas c311生化分析仪作为实验方法,用患者血清对AST、CK等7个项目进行检测,在医学决定水平处计算其系统间的偏倚,以美国CLIA'88规定的允许误差的1/2作为标准进行评估.结果所测定的7个项目的回归系数r均大于0.975,两台仪器在医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚均小于1/2 CLIA'88的允许误差.结论 AST、CK等7个项目在两台生化分析仪上的检测结果是一致的,具有可比性.【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2012(030)005【总页数】3页(P458-460)【关键词】比对分析;偏倚评估;EP9-A2文件;生化分析仪【作者】乔婷【作者单位】内蒙古兴安盟人民医院检验科,内蒙古兴安盟137400【正文语种】中文【中图分类】R446.11+2随着医学检验技术的飞速发展,检验设备品牌日益增多,在一些大中型医院的实验室都配备有不同品牌及型号的生化分析仪。
因此,不同的检测系统应该对同一标本的同一项目的结果具有可比性。
为了解我科进行常规检验的OLYMPUS AU5400生化分析仪与进行急诊检验的罗氏Cobas c311生化分析仪的检测结果是否具有可比性,以确保检测结果的准确稳定,我们根据美国临床实验室标准协会(CLSI)EP9-A2文件的要求[1],在这两台仪器上对天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、总蛋白(TP)、血糖(GLU)、钙(Ca2+)进行检测,并将检测结果进行比对分析。
不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估

不同生化分析仪间检测结果比对及偏差评估摘要】目的通过检测同一检验项目对本实验室两套生化分析仪进行比对分析及预期偏差评估,探讨两者的检测结果是否一致及预期偏差是否在允许范围内。
方法参考美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以OLYMPUS 640全自动生化分析仪为比对仪器,OLYMPUS 400为实验仪器。
分别检测40份患者新鲜血清的尿素、肌酐、葡萄糖,计算相关系数、回归方程及预期偏差。
结果两台仪器所有检测项目的相关系数r>0.975(r2>0.95),所有检测项目的预期偏差均在CLIA,88可接受范围内。
结论两台仪器检测血清尿素、肌酐、葡萄糖的结果一致,具有可比性。
【关键词】比对偏差评估医学决定水平【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2012)33-0101-02随着社会的不断发展,多数医院检验科都有两台或两台以上的相同或不同厂家的仪器,并且随心选择不同厂家的试剂、校准品及质控品等来完成各项目的检测。
而临床检验结果的准确,要具有跨时空的可比性,是防病治病的重要,这也一直是检验医学界的工作目标[1]。
美国临床检验修正法规(CLIA`88)中关于质量的评估,要求检验科要有具体的措施,使同一检测项目在不同仪器上的检测结果具有可比性。
为此,我们参考美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件以及相关试验流程的一些介绍性文献 [2-3],对OLYMPUS 640和OLYMPUS 400两台仪器检测尿素(BUN)、肌酐(Cr)、葡萄糖(GLU)的结果进行比对和偏差评估,以确保两台仪器的检测结果一致性。
现报告如下:1.材料和方法1.1 标本来源我院住院和门诊患者,每天收集8份不同浓度(相应线形范围内)的标本,不连续收集5天,所有标本均无肉眼可见的溶血、黄疸现象等。
如果一份标本不够,按NCCLS-EP9-A2文件数据分布要求:可将含量相近的两份血清标本(不能多于两份)混合使用。
同一实验室两台生化分析仪检测结果比较分析

同一实验室两台生化分析仪检测结果比较分析发表时间:2013-03-05T16:30:04.873Z 来源:《中外健康文摘》2012年第50期供稿作者:吴瑶[导读] 目的对同一实验室两台生化分析仪测试结果对比及偏差分析,评估分析不同仪器测定结果是否具有可比性。
吴瑶(江汉大学附属医院检验科 430015)【中图分类号】R446 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2012)50-0124-02 【摘要】目的对同一实验室两台生化分析仪测试结果对比及偏差分析,评估分析不同仪器测定结果是否具有可比性。
方法以可溯源的西门子ADVIA-2400生化分析仪作为目标检测系统,奥林巴斯AU-400为待评系统,在6个工作日内分别测定正常,异常水平质控物各6次及新鲜血清标本60份。
计算目标检测系统与待评系统的相对偏差(SE),以美国临床试验室修正法规规定和室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统之间的可比性。
结果两检测系统测定结果之间的系统误差或均值处的SE均在临床可接受范围内。
结论两检测系统测定的结果具有较好的可比性,可以互认。
【关键词】生化分析仪比较分析偏差同一实验室同时具有两套或两套以上生化检测系统时,实现同一检测项目在不同检测系统中的检测结果具有可比性,是实验室质量管理的最终目的。
为此,本研究参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,以西门子ADVIA-2400生化分析仪检测系统为实现溯源性和可比性的目标检测系统(x),奥林巴斯AU-400生化分析仪为待评检测系统(Y),在两台生化分析仪上同时测定患者新鲜血清样本,我们参考文献[1],选取ALT、LDH、GLU、TG、LDL-C、CK、6个项目进行对比测试,通过线性回归分析及计算目标检测系统与待评系统之间的相对偏差(SE%)[2],判断奥林巴斯AU-400生化分析仪是否能为临床诊断提供准确、可靠的依据。
1 资料与方法1.1标本住院及门诊患者新鲜血清(根据各项目参考值范围尽量选取具有高、中、低值的标本)60份。
同一生化分析仪不同模块间检测结果的一致性探讨

仪 器不 同模 块 间检 测结 果具有较好 的可 比性 和一致 性 , 满足 临床 需要 。
关 键 词 实验 室 技 术 和 方 法 : 分析 仪 ; 模块 : 比 对
随着检验业务量 的增加和 医疗技 术设 备 的飞 速发展 , 许多医院检验科都 配备 多台大型全 自动生 化分析仪 ,我院现有 罗氏 M o d u l a r P P I 全 自动生化 分析仪 ( 以下简称 罗氏) 和O l y m p u s A U 5 4 0 0 全 自动 生化分析仪 ( 以下简称 A U 5 4 0 0 ) 。 目前有较多文献 报道 了不 同生化分析仪 间的比对结果 , 但 同一生化 分析仪不 同模块间是否存在不可接受 的误差 , 国内 鲜有报道 。 为避免检验结果在 同一仪器不 同模块间 产生不可接受 的误差给临床诊治带来不 良影响 , 作 者对 本院两 台生化分析仪器各 自两模块检 测系统 进行 了 T P、 A l b、 T G、 T C、 A L T、 A S T、 C K、 L D i t的 比对 试验分析 , 观察其精密度 , 并用配对 t 检验 、 回归方 程 l , =b X+a 、 相关 系数 ( r ) 进行 统计学分析及评 价, 验证它们之间的可 比性和一致性 。
1 材 料Mo d u l a r P P 1 ( 双模 块 . 模
块用 P l 、 P 2表 示 )全 自动 生 化 分 析 仪 ,罗 氏 原 装
试剂 、 校准品和质控 品 ; O l y m p u s A U 5 4 0 0 ( 双模块 , 模块 用 A1 、 A 2表 示 )全 自动 生 化 分 析 仪 及 相应 的 专用 试 剂 、 校 准 品和 质 控 品 。 1 . 1 . 2 样本 分别收集 4 0例 患 者 血 清 标 本 ( 在 实验项 目方法 学检测线 性范 围内含有 高 、中、 低 值) , 每例血清 标本分装 成两份 , 按 项 目检 测标准 要 求保存 , 双份血清 随机用 于罗 氏 P l 、 P 2 模 块检 测: 同 样 方 法 收集 4 0例 用 于 A U 5 4 0 0 A1 、 A 2模 块 检测
不同型号生化分析仪间检测结果的偏差评估及应用

为比较方 法, 力 1o 魅 8 o生化分析仪为试验方法, 用病人标 本对无机磷等 1 3个生化项 目进行检 测 , 算相关 系 计
邹 燕 王 英 罗晓红 曾宇娟
T VAL TI HE E UA ON AND AP LANCE OFTHE 0UT P I C0M E BAS BE W E N DI F RE — I T E F E NT BI OCHE IT Y AN YZ R M S R AL E S
数 和 直 线 回 归方 程 , 两 台仪 器 间检 测 结 果 的 预 期 偏 差 进 行 评 估 。结 果 所 检 测 的 1 对 3个 项 目结 果 的预 期 偏
差 均 可 以被 临 床 接 受 。结 论
在 统 一 试 剂 、 准 品和 质控 品 以及 实行 严 格 的 校 准 和 质 控 系统 的监 控 下 , 以 校 可
保证不同型号仪器之间检 测结果具有可比性或检测结果的预期偏差可以被临床接 受。
【 关键词 】 方法对比 偏差评估
可接受偏差 医学决定水平
【 bt c】 O j te o xleh m a bi fh i t m s rnei tt ic c t A s at r b cv T p r t c pr iy e rlu o e o i sg e h cn aa e a ei e o e o a l ot tao c v ta e l il c p — t
blt h u c m ebiso wodi e e ic e sr ay e sun e h aleClnia a o ao o di o s i y o t eo t o a t f rntbo h mity An z r d rt e s l i c l b r tr c n t n .M eh- i f f l l l y i t
日立7600 拜耳1650 强生350 生化分析仪测定结果可比性评价

日立7600 拜耳1650 强生350 生化分析仪测定结果的可比性评价【摘要】目的对同一实验室内的三台生化分析仪进行多个项目检测结果的比对和偏倚评估。
探讨不同生化分析仪之间检测结果是否具有可比性。
方法按照美国临床实验室标准化委员会(sccls)的ep9a2文件要求。
以日立7600全自动生化分析仪为比较系统(x),以拜耳1650(y1)和强生350干化学分析仪(y2)为实验系统,每天选取10份可分析测量范围的新鲜血清标本。
分别于3台不同生化分析仪对9项生化指标进行检测。
计算其相关系数及回归方程。
以cla88规定的室间质量评比允许误差范围的1/2为标准。
判断检验结果的可比性及临床可接受性。
结果检测系统1尿素在低值时与比较系统测定结果偏倚不被临床接受,检测系统2血糖和尿素两个项目在低值时与比较系统测定结果偏倚不被临床接受,两个实验系统的其他项目检测结果偏倚临床可以接受。
结论检测系统y2血糖在低值时与比较系统检测结果偏倚不被临床接受。
3台生化分析仪其他参与比对的检测项目在有临床意义的情况下,检测结果预期偏倚,临床可以接受。
【关键词】可比性;比对;偏倚作者单位:462000 漯河市中心医院检验科当今医疗技术和设备飞速发展,许多医学检验科配备多台生化分析仪,同一项目用不同的检测系统已是很普遍的现象,同一标本在不同仪器上测定相同项目其结果可能存在一定的差异,这会给临床诊断,分析病情带来误导[1,2]。
我们对同一标本使用不同检测系统,不同检测仪器检测相同项目结果进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,为实现不同检测系统间检验结果的可比性提供依据。
1 材料与方法11 材料日立7600110全自动生化分析仪和拜耳1650 全自动生化分析仪血糖(glu)肌酸激酶(ck)肌酸激酶同工酶(ckmb),肌酐(ce\rea),尿素(bu),总钙(tca),为利德曼试剂及校准品,日立7600钾钠氯用电极法检测试剂为广州标佳,拜耳1650 钾钠氯用电极法检测试剂为希森美康试剂,强生350 为配套检测系统,质控品由强生原厂提供12 方法以日立7600 检测系统为比较方法:因日立7600为新购置仪器。
两种生化检测系统19项测定结果的比对和偏倚评估

1 . 4 方 法
1 . 4 . 1 实 验 周 期 实 验 安 排 在 不 同 天 的 不 同 分 析 批 , 建 议
5 d。
1 . 4 . 2 标本测定
按 照本 室指 定的 S OP文 件 对 两 台 仪 器 进
行 每 日、 每周 、 每月保养 , 每 日室 内质 控 必 须 在 控 , 如 失控找 出
( I S O/ 1 5 1 8 9 ) _ 2 和 美 国 临 床 实 验 室 改 进 修 正 案 能 力 验 证
( C L I A 8 8 ) 规定的室间质量评价标 准 , 使 用 上 述 2台 生 化 分 析
仪 对 AL T、 AS T、 T P、 AL B、 T B I L 、 G T、 AL P、 L DH、 GL U、 U—
本 科室从 2 0 0 0年 开 始 一 直 使 用 0 L Y MP uS A U- 6 4 0全 自 动生化 分析仪测定生化项 目, 近 几 年 由于 本 院 门诊 和 健 康 体 检 等 标 本 的增 加 , 原 有 的 0L Y MP US AU一 6 4 0全 自动 生 化 分 析 仪 已不 能 满 足 门 诊 快 速 回报 结 果 的 要 求 , 2 0 1 0年 新 购 进 瑞 士 罗 氏公 司 生产 的 R o c h e P 8 0 0全 自动 生 化 分 析 仪 2个 模 块 , 由 于
差, 可 被 临床 接 受 。结 论 实验 检 测 系统 与 比较 检 测 系统 1 9个 生 化 测 定 结 果 相 关性 良好 , 两 种 检 测 系统 间 的 大部 分 系统 误 差 能
够 为 临床 可 接 受 。
关键词 : 生化 检 测 系统 ; 医学决定水平 ; 结果 比对; 偏 倚 评 估 D 0I : 1 O . 3 9 6 9 / j . i s s n . 1 6 7 3 — 4 1 3 0 . 2 0 1 3 . 0 8 . 0 5 1 文献标识码 : A 文章编号 : I 6 7 3 - 4 1 3 0 ( 2 0 1 3 ) 0 8 — 1 0 1 7 - 0 3
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DOI 0 36 /.sn 10 8 3 .0 2 0 . 2 :1 .9 9 ji .0 0— 5 5 2 1 .2 0 9 s
随着医学科 学的不 断发 展和 医疗 技术 的不 断进 步 ,实 验仪 器 的不 断更 新 ,全 自动生化 分析 仪也 是多种 多样 ,而 临床对 实验室检 验结果 要求 也是越来 越高 。近期有 学者 提
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广
州
医
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【 摘 要 J 目的 探 讨基 层单位的 生化仪 与等级 医院大型 生化分析 仪测 定结 果是否具 有 可比性 ,为不 同 实骑
室检验 结果 的互认提供数 据。方法 采 用相 同厂 家试 剂、相 同测定方 法在 B 3 0 T 0 0和雅培 A R S T两 台全 自动生 E OE 分析仪检 测 同一份标本 ,通过 配对试验 t 验 ,比较两 台仪器 间测 定的结果 ,探 讨 两 台仪 器检 测 结果是否 一致。 检 两 台仪 器检 测结果经统计 学分析 差异无统计学意义 ( 0 5 。结论 P> .0 ) 采用 同一标本、相 同厂 家试 剂测 定 同
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同一 标 本 在不 同生 化 分 析仪 测 定结 果 的 比较
汤海 南 莫建坤 钟 丽娜
1 广 东 省 社 会 福利 服 务 中心、广 东 江 南 医院检 验 科 ( 130 ;2 广 东省 第二 人 民 医 院检 验科 500 )
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出同城检验结果 互认 ,并 且 已有 一些 医疗机 构加 入 了同城 检验结果互认 的行 列 ;这 实质上 比在 同一实验 室不 同仪 器
对同一患者样本进行检测,其检测结果的一班 操作难度
更大 ,特别是基层 医疗机构 因各 种条 件 限制 要引进大 型
仪器有一定 困难 ,因此如何 利用 有限 的资 条 件解决 同
[ 4] K riT,Svnn A,R n o e V,e a B c r l 1 uk i e o ekn n O t 1 at i . ea
v g n ss n al p e n n y n p e n c o t o a i o i i e ry r g a c a d r g a y u c me n
一
标本在不 同医疗 机构实验 室 的不 同检测 器检测结 果 的
可 比性 ,是我们所要 探讨 的重点 , 是 目 检验 医学 界关 也 府
这实质上比在同一实验室不同仪器对同一患者样本进行检测其检测结果的一致性操作难度更大特别是基层医疗机构因各种条件限制要引进大型仪器有一定困难因此如何利用有限的资源和条件解决同一标本在不同医疗机构实验室的不同检测仪器检测结果的可比性是我们所要探讨的重点也是目前检验医学界关万方数据注和讨论的热点本研究依据美国国家临床实验室标准化委员会nccls批准的用患者样本进行方法学对比及偏差评价ep9a2指南文件作为蓝本采用最简单的配对试验t检验结果来判断两个不同医疗机构两台不同生化仪实验结果的可比性现将实验结果报道如下