盐酸氨溴索注射液说明书

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盐酸氨溴索注射液以下内容仅供参考,请以药品包装盒中的说明书为准。

盐酸氨溴索注射液说明书【说明书修订日期】核准日期:2006年10月27日修改日期:2007年07月20日修改日期:2008年08月12日修改日期:2013年02月01日修改日期:2014年02月26日【药品名称】盐酸氨溴索注射液【英文名称】AmbroxolHydrochloride Injection【汉语拼音】Yansuan AnxiusuoZhusheye【成份】盐酸氨溴索(又称盐酸溴环己胺醇)。

辅料:一水柠檬酸、二水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水、氮气。

【性状】无色澄明液体。

【适应症】适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。

例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。

手术后肺部并发症的预防性治疗。

早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。

【规格】2ml:15mg【用法用量】预防治疗:成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次1安瓿,慢速静脉输注;严重病例可增至每次2安瓿。

6-12岁儿童:每天2-3次,每次1安瓿。

2-6岁儿童:每天3次,每次1/2安瓿。

2岁以下儿童:每天2次,每次1/2安瓿。

均为慢速静脉输注。

婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗:每日用药总量以婴儿体重计算,30mg/kg,分4次给药。

应使用注射器泵给药,静脉注射时间最少5分钟。

本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。

本品(pH5.0)不能与pH大于6.3的其它溶液混合,因为pH 值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

【不良反应】不良反应的发生率定义如下:非常常见:≥1/10常见:≥1/100,但<1/10不常见:≥1/1000,但<1/100罕见:≥1/10000,但<1/1000非常罕见:<1/10000未知:现有数据无法评估其发生频率免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病不常见:红斑未知:变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应;有严重急性过敏反应的报道,与本药的关系尚不确定,此类患者通常对其他物质亦出现过敏。

盐酸氨溴索注射液说明书完整版

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盐酸氨溴索注射液说明书HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】【药品名称】通用名:英文名:Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Putaotang Zhusheye【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索,其化学名称为:反式-4-{(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基}环已醇盐酸盐。

分子式:C13H19Br2CIN2O分子量:辅料为葡萄糖【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

药理毒理1、药理作用本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显着促进排痰,改善呼吸状况。

应用本品治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况。

咳嗽及痰量通常显着减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

2、毒理作用中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。

Ames试验和维核试验表明,盐酸氨溴索无突变性。

小鼠及大鼠的致癌性研究显示,盐酸氨溴索无致癌性。

【药代动力学】本品静脉滴注后,较多分布与肺、肝、肾、为90%,半衰期为7-12小时,主要通过肝脏代谢,从尿中排泄。

主治及用法【适应症】1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

2、术后肺部并发症的预防性治疗。

3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症(IRDS)的治疗。

【用法用量】缓慢静脉滴注。

成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次15mg,严重病例可增至每次30mg。

6-12岁儿童:每天2-3次,每次15mg。

2-6岁儿童:每天3次,每次。

2岁以下儿童:每天2次,每次。

婴儿(IRDS)的治疗:每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg,分4次给药。

应使用注射泵给药,静脉输注时间至少5分钟。

本品()不能与pH大于的其它溶液混合,因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。

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【药品名称】通用名:英文名:AmbroxolHydrochloridea ndGlucoselnjectio n汉语拼音:Yan sua nAn xiusuoPutaota ngZhusheye【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索,其化学名称为:反式-4-{ (2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基}环已醇盐酸盐。

分子式:GaH19Br2CIN2O分子量:414.57辅料为葡萄糖【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

药理毒理1、药理作用本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显着促进排痰,改善呼吸状况。

应用本品治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况。

咳嗽及痰量通常显着减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

2、毒理作用中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。

Ames试验和维核试验表明,盐酸氨溴索无突变性。

小鼠及大鼠的致癌性研究显示,盐酸氨溴索无致癌性。

【药代动力学】本品静脉滴注后,较多分布与肺、肝、肾、为90%半衰期为7-12小时,主要通过肝脏代谢,从尿中排泄。

主治及用法【适应症】1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

2、术后肺部并发症的预防性治疗。

3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症(IRDS)的治疗。

【用法用量】缓慢静脉滴注。

成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次15mg,严重病例可增至每次30mg= 6-12岁儿童:每天2-3次,每次15mg=2-6岁儿童:每天3次,每次7.5mg。

2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg。

婴儿(IRDS)的治疗:每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg,分4次给药。

应使用注射泵给药,静脉输注时间至少5分钟。

本品(pH5.0)不能与pH大于6.3的其它溶液混合,因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。

不良反应本品耐受性较好,偶有轻微的上部胃肠道副作用报道,主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。

盐酸氨溴索的配伍禁忌

盐酸氨溴索的配伍禁忌

盐酸氨溴索的配伍禁忌作者:石艳梅来源:《护理实践与研究》 2014年第6期石艳梅doi:10.3969/j.issn.1672-9676.2014.06.008盐酸氨溴索为溴己新在体内的代谢物,具有促进黏痰排除及溶解分泌的特性。

它可促进呼吸道内黏稠分泌物的排除及减少黏液的滞留,因而促进排痰,改善呼吸状况。

应用本品治疗时,病人黏液的分泌可恢复至正常状况,咳嗽及痰量通常明显减少,使呼吸道黏膜上的表面活性物质能发挥正常的保护功能。

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病,以及手术后肺部并发症的预防性治疗,为呼吸科常用药物,与其他药物联合使用,以提高药效,减少不良反应。

联合用药首先要考虑药物之间的配伍禁忌,在2008年9月出版的《400种中西药注射剂临床配伍应用检索表》[1]中收录了盐酸氨溴索的配伍信息,其中适宜配伍的包括:0.9%氯化钠溶液、5%葡萄糖注射液、林格氏液,不能配伍的包括碳酸氢钠、氨丁三醇、氨苄西林钠、氨苄西林钠舒巴坦钠、羧苄西林钠、头孢拉定、磺胺嘧啶钠、复方磺胺甲恶唑、阿昔洛韦、谷氨酸钠、肌苷、氨茶碱、苯妥英钠、苯巴比妥钠、硫喷妥钠。

药品说明书中指示,盐酸氨溴索pH值为5.0,不能与pH值大于6.3的其他溶液混合,因为pH值增加会导致产生盐酸氨溴索的游离碱沉淀。

在临床应用中,结合查阅资料得到的信息,发现盐酸氨溴索与许多药物存在禁忌,现综合整理如下。

1中药类1.1痰热清林伟斌等[2]报道,用5 ml无菌注射器先抽取盐酸氨溴索注射液1 ml,再抽取痰热清注射液1 ml,在室温条件下混合均匀,结果立即呈黄色液体,内有大量灰白色沉淀物生成,放置24 h后沉淀物不溶解。

1.2喜炎平刘会美等[3]报道,用一次性注射器抽取盐酸氨溴索及喜炎平各1 ml,混合,3~5 min后混合液变浑浊,出现白色沉淀物,放置24 h白色沉淀物不消失。

1.3清开灵刘芳[4]报道,清开灵注射液静滴过程中给予盐酸氨溴索注射液滴壶给药,1 min后发现茂菲滴管内出现白色絮状沉淀物。

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盐酸氨溴索注射液说明书 Revised by Jack on December 14,2020【药品名称】通用名:英文名:Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Putaotang Zhusheye【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索,其化学名称为:反式-4-{(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基}环已醇盐酸盐。

分子式:C13H19Br2CIN2O分子量:辅料为葡萄糖【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

药理毒理1、药理作用本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显着促进排痰,改善呼吸状况。

应用本品治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况。

咳嗽及痰量通常显着减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

2、毒理作用中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。

Ames试验和维核试验表明,盐酸氨溴索无突变性。

小鼠及大鼠的致癌性研究显示,盐酸氨溴索无致癌性。

【药代动力学】本品静脉滴注后,较多分布与肺、肝、肾、为90%,半衰期为7-12小时,主要通过肝脏代谢,从尿中排泄。

主治及用法【适应症】1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

2、术后肺部并发症的预防性治疗。

3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症(IRDS)的治疗。

【用法用量】缓慢静脉滴注。

成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次15mg,严重病例可增至每次30mg。

6-12岁儿童:每天2-3次,每次15mg。

2-6岁儿童:每天3次,每次。

2岁以下儿童:每天2次,每次。

婴儿(IRDS)的治疗:每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg,分4次给药。

应使用注射泵给药,静脉输注时间至少5分钟。

本品()不能与pH大于的其它溶液混合,因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。

注射用盐酸氨溴索

注射用盐酸氨溴索
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注射用盐酸氨溴索不良反应
本品通常能很好耐受。 本品通常能很好耐受。曾有轻度的胃肠道 不良反应报道,主要为胃部灼热、 不良反应报道,主要为胃部灼热、消化不良和 偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现, 偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现,主 要为皮疹。极少病例出现严重的急性过敏性反 要为皮疹。 应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定, 但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定, 这类病人通常对其他物质亦产生过敏。 这类病人通常对其他物质亦产生过敏。快速静 注可引起头痛、腿痛和疲惫感。 注可引起头痛、腿痛和疲惫感。
17、开拓创新的企业精神,永远 开拓创新的企业精神, 以优质的产品、优惠的价格、优 以优质的产品、优惠的价格、 良的服务面向顾客,愿和医药界 良的服务面向顾客, 同仁携手并进,共创辉煌! 同仁携手并进,共创辉煌!
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粘痰增多 支气管疾病 支气管炎 物理化学损伤 COPD 哮喘 肿瘤 肺疾病 肺炎 结核 肿瘤 寄生虫等 其他器官疾病 症状性 心脏疾病 中毒 昏迷 其他
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氨溴索的主要作用机理
作用 1.调节粘液与浆液分泌 2.活化纤毛摆动 3.促进肺表面活性物质合成 4.促进抗生素向组织渗透 5.抗氧化、减少炎性介质释放等 6.与支气管解痉药物协同 结果 稀释粘痰,易于排出 强化痰液向外转运 维持(促进)肺泡张力,保证功能 提高肺内抗生素浓度,增强杀菌作用 减轻炎症反应 提高解痉药物的疗效
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注射用盐酸氨溴索用法用量
本品用前用5ml无菌注射用水溶解,缓慢静脉注射。亦 无菌注射用水溶解,缓慢静脉注射。 本品用前用 无菌注射用水溶解 可用适量无菌注射用水稀释后与葡萄糖、果糖、 可用适量无菌注射用水稀释后与葡萄糖、果糖、0.9% 氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴使用。 氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴使用。 预防治疗: 预防治疗: 成人及12岁以上儿童:每天 成人及 岁以上儿童:每天2~3次,每次 岁以上儿童 次 每次15mg,严重病 , 例可以增至每次30mg; 例可以增至每次 ; 6~12岁儿童:每天2~3次,每次 岁儿童:每天 岁儿童 次 每次15mg 2~6`岁儿童:每天3次,每次 岁儿童:每天 次 每次7.5mg 岁儿童 2岁以下儿童:每天2次,每次 岁以下儿童:每天 次 每次7.5mg 岁以下儿童 婴儿呼吸窘迫综合症( 婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗: )的治疗: 每日用药总量以婴儿体重计算30mg / kg,分4次给药, 次给药, 每日用药总量以婴儿体重计算 , 次给药 应使用注射泵给药。静脉注射时间至少5分钟 分钟。 应使用注射泵给药。静脉注射时间至少 分钟。

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【药品名称】通用名:英文名: Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection汉语拼音: Yan sua n An xiusuo Putaota ng Zhusheye【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索,其化学名称为:反式-4-{ ( 2- 氨基-3,5-二溴苄基)氨基}环已醇盐酸盐。

分子式:G3H19B「2CIN2O分子量:辅料为葡萄糖【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

药理毒理1、药理作用本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显着促进排痰,改善呼吸状况。

应用本品治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况。

咳嗽及痰量通常显着减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

2、毒理作用中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。

Ames试验和维核试验表明,盐酸氨溴索无突变性。

小鼠及大鼠的致癌性研究显示,盐酸氨溴索无致癌性。

【药代动力学】本品静脉滴注后,较多分布与肺、肝、肾、为90%半衰期为7-12小时,主要通过肝脏代谢,从尿中排泄。

主治及用法【适应症】1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

2、术后肺部并发症的预防性治疗。

3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症(IRDS)的治疗。

【用法用量】缓慢静脉滴注。

成人及12岁以上儿童:每天 2-3次,每次15mg,严重病例可增至每次 30mg= 6-12岁儿童:每天2-3次,每次15mg= 2-6岁儿童:每天3次,每次。

2岁以下儿童:每天2次,每次。

婴儿(IRDS)的治疗:每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg,分4次给药。

应使用注射泵给药,静脉输注时间至少5分钟。

本品()不能与 pH大于的其它溶液混合,因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。

不良反应本品耐受性较好,偶有轻微的上部胃肠道副作用报道,主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。

注射用盐酸氨溴索的配伍禁忌

注射用盐酸氨溴索的配伍禁忌
盐酸氨溴索化学名反式-4-[( 2-氨基-3,5-二溴 苄基) 氨基]环己醇盐酸盐。药品说明书中注明: 本品用无菌注射用水溶解后 pH 值为 5. 0,不能与 pH > 6. 3 的其他溶液混合。原因: pH 增加会导致 氨溴索游 离 碱 沉 淀。 但 司 惠 芳 等[1] 发 现,直 接 向 沐舒坦注射液滴入 NaOH 溶液至开始出现浑浊、 沉淀时,pH 值为 7; 继续滴入至 pH 9. 9,溶液一直 为浑浊沉淀。然后向溶液中滴入 HCl 溶液,待 pH 值为 7 时溶液立即变无色澄清。其出现沉淀的 pH
射用埃索美拉唑钠与盐酸氨溴索注射液分别加入 0. 9% 氯化钠注射液 100 mL 中,再等量混合,液体 变成乳白色浑浊液[32]。盐酸氨溴索注射液与泮托 拉唑分别用 0. 9% 氯化钠注射液作为溶媒序贯滴 注,两药在输液管中一接触即出现白色浑浊,放置 后仍未澄清[33]。 2. 3 中成药制剂 盐酸氨溴索注射液与鱼腥草 注射液配伍后,盐酸氨溴索含量下降 > 10% ; 与复 方丹参注 射 液 配 伍 后,微 粒 数 超 过 规 定 要 求[6]。 赵秀丽等[34]发现,本 品 与 清 开 灵 注 射 液 直 接 混 合 后,立即出 现 白 色 浑 浊,并 有 黑 色 块 状 悬 浮 物 出
收稿日期: 2012 - 06 - 14 作者单位: 解放军第 188 医院,广东 潮州 521000
值与说明书( pH 6. 3) 稍有不同,但该文献未进行 含量测定,对 pH 值调整过程中的盐酸氨溴索含量 及化学结构是否发生改变尚不清楚。沈金芳等[2] 对市售 3 种盐酸氨溴索注射剂( 商品名分别为沐 舒坦、兰苏和海天欣) 的稳定性进行比较,经 60 ℃ 10 d 加速试验,3 种注射剂中的盐酸氨溴索含量均 无明显变化,在杂质产生方面,沐舒坦和兰苏的稳 定性优于海天欣。
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【药品名称】
通用名:
英文名:AmbroxolHydrochlorideandGlucoseInjection
汉语拼音:YansuanAnxiusuoPutaotangZhusheye
【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索,其化学名称为:反式-4-{(2-氨基-3,5-二溴苄基)氨基}环已醇盐酸盐。

分子式:C
13H
19
Br
2
CIN
2
O
分子量:414.57
辅料为葡萄糖
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

药理毒理
1、药理作用
本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性,它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留,因而显着促进排痰,改善呼吸状况。

应用本品治疗时,病人粘液的分泌可恢复至正常状况。

咳嗽及痰量通常显着减少,呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

2、毒理作用
中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。

Ames试验和维核试验表明,盐酸氨溴索无突变性。

小鼠及大鼠的致癌性研究显示,盐酸氨溴索无致癌性。

【药代动力学】本品静脉滴注后,较多分布与肺、肝、肾、为90%,半衰期为7-12小时,主要通过肝脏代谢,从尿中排泄。

主治及用法
【适应症】
1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

2、术后肺部并发症的预防性治疗。

3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症(IRDS)的治疗。

【用法用量】缓慢静脉滴注。

成人及12岁以上儿童:每天2-3次,每次15mg,严重病例可增至每次30mg。

6-12岁儿童:每天2-3次,每次15mg。

2-6岁儿童:每天3次,每次7.5mg。

2岁以下儿童:每天2次,每次7.5mg。

婴儿(IRDS)的治疗:每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg,分4次给药。

应使用注射泵给药,静脉输注时间至少5分钟。

本品(pH5.0)不能与pH
大于6.3的其它溶液混合,因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。

本品耐受性较好,偶有轻微的上部胃肠道副作用报道,主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。

过敏反应极少出现,主要为皮疹,极少病例报道出现严重的急性过敏性反应,但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定,这类病人通常对其它物质亦产生过敏。

【禁忌】已知对盐酸氨溴索或其它配方成分过敏者禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】临床前试验及用于妊娠28周后大量临床经验显示,对妊娠没有不良影响。

但妊娠期间,特别是妊娠前三个月应慎用药物,药物可进入乳汁,故哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】未进行该项试验且无可参考文献。

【老年用药】未进行该项试验且无可参考文献。

【注意事项】1、孕妇及哺乳期妇女慎用。

2、应避免同时服强力镇咳药。

【】与抗生素如阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素同时使用,可导致抗生素在肺组织浓度升高。

【药物过量】迄今无有关过量症状的报道。

如发生,则应对症处理。

【规格】50ml:盐酸氨溴索15mg与葡萄糖2.5g。

100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g。

【贮藏】请存于30°C以下环境,请保存于儿童伸手不能触及处。

【包装】玻璃输液瓶。

80瓶/箱,100瓶/箱,120瓶/箱
【有效期】暂定18个月
【执行标准】YBH02852005。

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