盐酸氨溴索注射液说明书
盐酸氨溴索注射液说明书
盐酸氨溴索注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
盐酸氨溴索注射液说明书【说明书修订日期】核准日期：2006年10月27日修改日期：2007年07月20日修改日期：2008年08月12日修改日期：2013年02月01日修改日期：2014年02月26日【药品名称】盐酸氨溴索注射液【英文名称】AmbroxolHydrochloride Injection【汉语拼音】Yansuan AnxiusuoZhusheye【成份】盐酸氨溴索(又称盐酸溴环己胺醇)。
辅料：一水柠檬酸、二水磷酸氢二钠、氯化钠、注射用水、氮气。
【性状】无色澄明液体。
【适应症】适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。
例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗。
手术后肺部并发症的预防性治疗。
早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
【规格】2ml：15mg【用法用量】预防治疗：成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次1安瓿，慢速静脉输注；严重病例可增至每次2安瓿。
6-12岁儿童：每天2-3次，每次1安瓿。
2-6岁儿童：每天3次，每次1/2安瓿。
2岁以下儿童：每天2次，每次1/2安瓿。
均为慢速静脉输注。
婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算，30mg/kg，分4次给药。
应使用注射器泵给药，静脉注射时间最少5分钟。
本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。
本品(pH5.0)不能与pH大于6.3的其它溶液混合，因为pH 值增加会导致产生本品游离碱沉淀。
【不良反应】不良反应的发生率定义如下：非常常见：≥1/10常见：≥1/100，但＜1/10不常见：≥1/1000，但＜1/100罕见：≥1/10000，但＜1/1000非常罕见：＜1/10000未知：现有数据无法评估其发生频率免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病不常见：红斑未知：变态反应(包括过敏性休克)、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏反应；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。
盐酸氨溴索注射液说明书及临床用药研讨
合 征 和 术后 肺 部 并发 症 的预 防性 治疗 。 国
书； Ｉ 临床 用 药 ；超 说 明 书用 药
家 药 品 不 良反 应 监 测 中 心 病例 报 告 数 据 库 中图 分类 号 ：Ｒ ９ ６ ９ ． ３ 文 献 标识 码 ：Ａ
数 据 显 示 ， 盐 酸氨 溴 索 注射 剂 存 在 一 定 的 安 全 隐患。本文在 收集近 ３ － ｆ ｉ － 沈 阳地 区涉 文 章 编号 ：１ ０ ０ ５ — ８ ２ ５ ７（ ２ ０ １ ５ ）１ １ — ０ ０ ８ １ － ０ ２
药物角度考虑发生 了肝素诱导血小板减少 致 维生素Ｋ 依赖蛋白Ｃ 的耗竭 ，加重高凝状 疗 质量 。临床药师需掌握必要 的医学 、药
（ ＨＩ Ｔ），处 理 ：建议 医 师 将 低 分 子 肝 素 态 ，可导致皮肤 、肢体坏疽的形成 ，故应 学 理论 知识 和 良好 的 沟 通 技 巧 ，在 实 践 中
及 新 生 儿 呼 吸 窘 迫 综 合 征 和 术后 肺部 并 发 １盐酸 氨溴 索 注射剂 药 品说 明书 的相 关情况
服硝 酸甘油２ 片 后 症 状 未 见 疗 包 括 停 用 肝 素 、采 取 血 浆 置 临 床 、远离 患者 ，仅 凭 书 本 知 识 、用 药说
盐 酸氨 溴索 注 射剂 在 临床 上使 用广 例 ，从 医 疗 机 构 收 集 涉 及 ８ 家 生 产 企 业 的
及 盐 酸氨 溴 索 注射 剂严 重 不 良反 应 病例 基 泛 ，主 要 用 于 急 慢 性 呼 吸 道 疾病 、早 产儿 药 品说 明书 ，进行 汇 总分 析 。
础 上 ，对 ８ 家生产企 业的药品说 明书及 Ｉ 临
冠 脉 综 合 征 ， 为 进 一 步 诊 治 人 院 。 人 院 体 以及 血 小 板 活 化 释 放 的 聚集 和 凝 血 因 导临床合理用药 的意义。面向患者 ，了解 后给予 阿司匹林 １ ０ ０ ｍｇ 、硫 酸 氢 氯 吡格 雷 子 。根 据 ２ ０ ０ ８ 年 美 国胸 科 医师 协 会 发 布 的 最新 、最准确 的第一手临床信 息，才能协 ７ ５ ｍｇ ， 口服 ，１ 次／ 日抗 血 小 板 ，低 分 子 肝
盐酸氨溴索注射液说明书完整版
盐酸氨溴索注射液说明书HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】【药品名称】通用名：英文名：Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Putaotang Zhusheye【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-{（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基}环已醇盐酸盐。
分子式：C13H19Br2CIN2O分子量：辅料为葡萄糖【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
药理毒理1、药理作用本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显着促进排痰，改善呼吸状况。
应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。
咳嗽及痰量通常显着减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
2、毒理作用中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。
Ames试验和维核试验表明，盐酸氨溴索无突变性。
小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。
【药代动力学】本品静脉滴注后，较多分布与肺、肝、肾、为90%，半衰期为7-12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。
主治及用法【适应症】1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
2、术后肺部并发症的预防性治疗。
3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）的治疗。
【用法用量】缓慢静脉滴注。
成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg，严重病例可增至每次30mg。
6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg。
2-6岁儿童：每天3次，每次。
2岁以下儿童：每天2次，每次。
婴儿（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg，分4次给药。
应使用注射泵给药，静脉输注时间至少5分钟。
本品（）不能与pH大于的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。
盐酸氨溴索注射液说明书
盐酸氨溴索注射液说明书 Revised by Jack on December 14,2020【药品名称】通用名：英文名：Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection汉语拼音：Yansuan Anxiusuo Putaotang Zhusheye【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-{（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基}环已醇盐酸盐。
分子式：C13H19Br2CIN2O分子量：辅料为葡萄糖【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
药理毒理1、药理作用本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显着促进排痰，改善呼吸状况。
应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。
咳嗽及痰量通常显着减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
2、毒理作用中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。
Ames试验和维核试验表明，盐酸氨溴索无突变性。
小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。
【药代动力学】本品静脉滴注后，较多分布与肺、肝、肾、为90%，半衰期为7-12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。
主治及用法【适应症】1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
2、术后肺部并发症的预防性治疗。
3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）的治疗。
【用法用量】缓慢静脉滴注。
成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每次15mg，严重病例可增至每次30mg。
6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg。
2-6岁儿童：每天3次，每次。
2岁以下儿童：每天2次，每次。
婴儿（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg，分4次给药。
应使用注射泵给药，静脉输注时间至少5分钟。
本品（）不能与pH大于的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。
注射用盐酸氨溴索
注射用盐酸氨溴索不良反应
本品通常能很好耐受。 本品通常能很好耐受。曾有轻度的胃肠道 不良反应报道，主要为胃部灼热、 不良反应报道，主要为胃部灼热、消化不良和 偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现， 偶尔出现恶心、呕吐。过敏反应极少出现，主 要为皮疹。极少病例出现严重的急性过敏性反 要为皮疹。 应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定， 但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定， 这类病人通常对其他物质亦产生过敏。 这类病人通常对其他物质亦产生过敏。快速静 注可引起头痛、腿痛和疲惫感。 注可引起头痛、腿痛和疲惫感。
17、开拓创新的企业精神，永远 开拓创新的企业精神， 以优质的产品、优惠的价格、优 以优质的产品、优惠的价格、 良的服务面向顾客，愿和医药界 良的服务面向顾客， 同仁携手并进，共创辉煌！ 同仁携手并进，共创辉煌！
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粘痰增多 支气管疾病 支气管炎 物理化学损伤 COPD 哮喘 肿瘤 肺疾病 肺炎 结核 肿瘤 寄生虫等 其他器官疾病 症状性 心脏疾病 中毒 昏迷 其他
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氨溴索的主要作用机理
作用 1.调节粘液与浆液分泌 2.活化纤毛摆动 3.促进肺表面活性物质合成 4.促进抗生素向组织渗透 5.抗氧化、减少炎性介质释放等 6.与支气管解痉药物协同 结果 稀释粘痰，易于排出 强化痰液向外转运 维持（促进）肺泡张力，保证功能 提高肺内抗生素浓度，增强杀菌作用 减轻炎症反应 提高解痉药物的疗效
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注射用盐酸氨溴索用法用量
本品用前用5ml无菌注射用水溶解，缓慢静脉注射。亦 无菌注射用水溶解，缓慢静脉注射。 本品用前用 无菌注射用水溶解 可用适量无菌注射用水稀释后与葡萄糖、果糖、 可用适量无菌注射用水稀释后与葡萄糖、果糖、0.9% 氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴使用。 氯化钠注射液或林格氏液混合静脉点滴使用。 预防治疗： 预防治疗： 成人及12岁以上儿童：每天 成人及 岁以上儿童：每天2~3次，每次 岁以上儿童 次 每次15mg，严重病 ， 例可以增至每次30mg； 例可以增至每次 ； 6~12岁儿童：每天2~3次，每次 岁儿童：每天 岁儿童 次 每次15mg 2~6`岁儿童：每天3次，每次 岁儿童：每天 次 每次7.5mg 岁儿童 2岁以下儿童：每天2次，每次 岁以下儿童：每天 次 每次7.5mg 岁以下儿童 婴儿呼吸窘迫综合症（ 婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗： ）的治疗： 每日用药总量以婴儿体重计算30mg / kg，分4次给药， 次给药， 每日用药总量以婴儿体重计算 ， 次给药 应使用注射泵给药。静脉注射时间至少5分钟 分钟。 应使用注射泵给药。静脉注射时间至少 分钟。
盐酸氨溴索注射液说明书
【药品名称】通用名：英文名： Ambroxol Hydrochloride and Glucose Injection汉语拼音： Yan sua n An xiusuo Putaota ng Zhusheye【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-{ （ 2- 氨基-3，5-二溴苄基）氨基}环已醇盐酸盐。
分子式：G3H19B「2CIN2O分子量：辅料为葡萄糖【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
药理毒理1、药理作用本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显着促进排痰，改善呼吸状况。
应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。
咳嗽及痰量通常显着减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
2、毒理作用中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。
Ames试验和维核试验表明，盐酸氨溴索无突变性。
小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。
【药代动力学】本品静脉滴注后，较多分布与肺、肝、肾、为90%半衰期为7-12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。
主治及用法【适应症】1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
2、术后肺部并发症的预防性治疗。
3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）的治疗。
【用法用量】缓慢静脉滴注。
成人及12岁以上儿童：每天 2-3次，每次15mg,严重病例可增至每次 30mg= 6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg= 2-6岁儿童：每天3次，每次。
2岁以下儿童：每天2次，每次。
婴儿（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg，分4次给药。
应使用注射泵给药，静脉输注时间至少5分钟。
本品（）不能与 pH大于的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。
不良反应本品耐受性较好，偶有轻微的上部胃肠道副作用报道，主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。
盐酸氨溴索葡萄糖注射液 本品具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性
盐酸氨溴索葡萄糖注射液本品具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况盐酸溴己新葡萄糖注射液与四环素族抗生素合用，可增加抗菌疗效。
有较强的溶解黏痰作用，可使痰中的多糖纤维素裂解，稀化痰液。
抑制杯状细胞和黏液腺体合成糖蛋白使痰液中的唾液酸减少，减低痰黏度，便于排出。
本品尚有促进呼吸道黏膜的纤毛运动作用。
盐酸头孢吡肟：抗菌谱广，对大多数革兰阳性和革兰阴性菌，包括多数耐氨基甙类或第三代头孢菌素（如头孢他啶）菌株均有效本品在肾脏的排除通常都通过肾小球的滤过，对于有肾功能改变的病人（肌酐清除率＜30ml/min）应相应的调整药物剂量以抵消肾脏消除率的降低。
对于老年患者应估计其肾脏消除率以便给予合适的剂量。
克林霉素磷酸酯注射液本品为化学半合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入机体后迅速水解为克林霉素而显示其药理活性。
故抗菌谱、抗菌活性及治疗效果与克林霉素相同，但它的脂溶性及渗透性比克林霉素好，可肌内注射和静脉滴注给药。
与林可霉素相比本品抗菌作用强4～8倍，吸收好、骨浓度高、且对厌氧菌感染具有良好的疗效。
本品主要对革兰阳性球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性，包括革兰阳性球菌：金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、链球菌(磷链球菌除外)、肺炎链球菌、微球菌属等；厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、拟杆菌属、梭状杆菌属、丙酸杆菌属、真杆菌、厌氧球菌等本品给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便排泄，粪便中的抗菌活性可在停药后延续5天。
部分经尿排泄。
静脉滴注和肌内注射本品0.6g，8小时排泄率分别为11.72±1.33%和10.51±2.68%。
痰热清注射液：遵循中医理论，痰热清注射液适用于风温肺热病属痰热阻肺证，对风寒感冒和寒痰阻肺属不对症治疗范畴，如果牵强使用，一是疗效欠佳；二是可能带来不良反应，在输液时会出现寒战、高热、全身发冷、头晕等。
盐酸氨溴索不同给药方式治疗小儿呼吸系统疾病的疗效对比1
参考文献一：
临床疗效比较
组别 n 显效 有效 无效
[n(%)] 总有效率
口服组
40
20（50） 13（32.5） 7（17.5）
26（65） 12（30） 2（5）
82.5
95
超声雾化组 40
两组比较差异具有统计学意义（P<0.05）
参考文献一：
临床症状改善时间比较
组别 口服组 n 40 咳嗽消失 6.12±1.44 气促消失 7.01±1.15
将80例小儿支气管哮喘患儿随机分为两组，分别为口服给 药组（口服组）和超声雾化吸入组（超声雾化组），每组40 例。 (1)口服组：盐酸氨溴索口服液治疗（12岁以上儿童：每次口 服10ml／次，每日3次；5～12岁儿童：5ml／次，每日3次； 2 ～５岁儿童： 2.5ml ／次，每日３次；２岁以下儿童： 2.5ml／次，每日２次）。 (2)超声雾化组：盐酸氨溴索针剂 7.5mg+生理盐水 10ml 雾 化吸入 每日2次 。 疗程均为15天。
注:与 D 组比较，* P<0.05；与 A组、B组比较，# P<0.05
参考文献三：
4组临床疗效比较
组别 n 显效 有效 无效
[例(%)] 总有效率
口服组 30
静脉组 30 雾化组 30
9(30.0)*
10(33.3)* 15(50.0)*# 4(13.3)
19(63.3)
17(56.7) 14(46.7) 20(66.7)
45 45 45 45
3.7±0.6* 3.3±0.5*
9.6±1.6* 8.6±1.5* 7.5±1.3*# 12.1±2.5
3.0±0.4*# 6.2±0.9*# 4.6±0.8 9.8±1.7
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【药品名称】
通用名：
英文名：AmbroxolHydrochloridea ndGlucoselnjectio n
汉语拼音：Yan sua nAn xiusuoPutaota ngZhusheye
【成份】本品主要成份为盐酸氨溴索，其化学名称为：反式-4-{ （2-
氨基-3，5-二溴苄基）氨基}环已醇盐酸盐。
分子式：GaH19Br2CIN2O
分子量：414.57
辅料为葡萄糖
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
药理毒理
1、药理作用
本品具有粘痰排除及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显着促进排痰，改善呼吸状况。
应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。
咳嗽及痰量通常显着减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。
2、毒理作用
中盐酸氨溴索的毒性指数非常低。
Ames试验和维核试验表明，盐酸氨
溴索无突变性。
小鼠及大鼠的致癌性研究显示，盐酸氨溴索无致癌性。
【药代动力学】本品静脉滴注后，较多分布与肺、肝、肾、为90%半
衰期为7-12小时，主要通过肝脏代谢，从尿中排泄。
主治及用法
【适应症】
1、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，如急性加重、哮喘型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
2、术后肺部并发症的预防性治疗。
3、早产儿及新生儿呼吸道窘迫综合症（IRDS）的治疗。
【用法用量】缓慢静脉滴注。
成人及12岁以上儿童：每天2-3次，每
次15mg,严重病例可增至每次30mg= 6-12岁儿童：每天2-3次，每次15mg=
2-6岁儿童：每天3次，每次7.5mg。
2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。
婴儿（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/Kg，分4次给药。
应使用注射泵给药，静脉输注时间至少5分钟。
本品（pH5.0）不能与pH
大于6.3的其它溶液混合，因为pH增加会导致本品游离碱沉淀。
不良反应
本品耐受性较好，偶有轻微的上部胃肠道副作用报道，主要为胃部灼
热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐。
过敏反应极少出现，主要为皮疹，极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，这类病人通常对其它物质亦产生过敏。
【禁忌】已知对盐酸氨溴索或其它配方成分过敏者禁用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】临床前试验及用于妊娠28周后大量临床经
验显示，对妊娠没有不良影响。
但妊娠期间，特别是妊娠前三个月应慎用药物，药物可进入乳汁，故哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】未进行该项试验且无可参考文献。
【老年用药】未进行该项试验且无可参考文献。
【注意事项】1、孕妇及哺乳期妇女慎用。
2、应避免同时服强力镇咳药。
【】与抗生素如阿莫西林、头抱呋辛、红霉素、强力霉素同时使用，可导致抗生素在肺组织浓度升高。
【药物过量】迄今无有关过量症状的报道。
如发生，则应对症处理。
【规格】50ml :盐酸氨溴索15mg与葡萄糖2.5g。
100ml :盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g。
【贮藏】请存于30°C以下环境，请保存于儿童伸手不能触及处。
【包装】玻璃输液瓶。
80瓶/箱，100瓶/箱，120瓶/箱
【有效期】暂定18个月
【执行标准】YBH02852005。