品质保证体系流程图
品质体系
物料检验和验证的依据是《物料检验/验证作业指导书》、图纸或样板。
《物料检验/验证作业指导书》由IQC部根据《进料检验规则》和《物料检验标准》负责作成。应标明检测及相应的记录由品质经理批准颁发。
《物料检验标准》由技术部门作成，应明确各类物料的检验/验证项目和质量要求，对需检测的物料应明确检测参数及误差范围，由技术部经理批准颁发。
2）对检验合格率及抽检不良率进行统计观察，与目标之间进行比较，以确定是否需要采取适当的纠正预防行动。
3）组织相关部门人员对生产线进行评审，使之按正常流程运作，主持召开品质会议，通报品质情况，安排采取纠正行动。
3.半制品、在制品和成品的检验
品质体系的一般架构
图中各缩写词含义如下：
QC：Quality Control 品质控制
QA：Quality Assurance 品质保证
QE：Quality Engineering 品质工程
IQC：Incoming Quality Control 来料品质控制
LQC：Line Quality Control 生产线品质控制
C.来料投入生产后的品质问题（合格率）：一般要求总的工序直通过合格率不低于90%（因产品的不同而不同）
D.回复纠正行动报告（CAR）的态度和速度。
E.交货期的履行情况。
F.审核结果：审核的分数至少在60分以上。
G.与本公司人员的配合情况。
4）帮助导入新的体系和方法.
5.附表
1.供应商排序表
2.供应商品质保证体系评价表
《进料检验规则》由ICQ部负责编制，应明确各类物料的抽样方案、抽样方法及合格判定。
3）公司的来料检验流程
物料检验一般流程图
合格不合格
检验检测机构质量保证体系框图
文件编号：第1页，共6页质量保证体系框图质量保证体系质量申诉保证检测质量保证仪器设备保证人员保证档案管理保证记录归档第2页，共6页人员配置是否足够人员分工是否明确补充明确是是否否各类人员是否有相应的能力人员技术档案独立工作培训考核否是合格不合格记录归档人员保证第3页，共6页是否专人维修保管是否配置足够设备明确按计划购买是是否否是否经校准/检定合格按检定周期送检设备损坏无法使用检测更新设备淘汰报废量值溯源是否符合国家计量基准溯源投入使用是是否否合格不合格归档记录仪器设备档案仪器设备保证第4页，共6页检测质量保证技术条件仪器设备是否委托单位委托检测，办理委托手续取消通知委托单位根据客户档案等资料、检测条件，准备检测仪器及有关检测计划现场检测检测安全检测方法检测记录检测人员进行检测数据和原始记录处理，打印报告表检测人员审核授权签字人批准签发检测报告委托方接收资料归档存档保存第5页，共6页对检测结果正确性是否怀疑办公室接受客户申诉召开会议分析确定处理方案质量负责人了解情况，确定申诉原因检查仪器、原始记录，了解操作方法及检验过程与申诉者商议质量负责人监督复检是否变化通过结果是符合规范出具检测报告，通知整改，收回合格证出具检测报告，列明变化原因，收回、注解原报告出具分析报告送交申诉者是否是否否是记录归档质量申诉保证第6页，共6页档案管理保证由办公室专人管理是否档案“五防”工作档案分类资料及时归档是否在保存期限内是否有保密措施质量负责人审核主任批准后销毁明确加强按规定可查阅档案正常管理是否。
质量管理体系策划过程流程图
通过实施质量管理体系策划方案，该企业的服务质量和客户满意度得到了显著提升。同时 ，该企业的服务效率和服务创新力也得到了显著提升。
案例三
背景介绍
某医疗器械企业面临着日益严格的质量监管要求和市场竞争压力，开始进行质量管理体系的策划和实践。
策划过程
该企业首先进行了内外部环境分析，了解了相关法规、市场竞争和客户需求等情况。然后，根据分析结果，该企业制定了 质量管理体系的策划方案，包括流程再造、人员培训、质量标准制定等多个方面。
质量管理体系策划过程流程 图
2023-11-07
目录
• 质量管理体系策划概述 • 质量管理体系策划前期准备 • 质量管理体系策划过程 • 质量管理体系策划支持与实施 • 质量管理体系策划的持续改进 • 质量管理体系策划案例分析
01
质量管理体系策划概述
定义与目标
定义
质量管理体系策划是对组织的质量管理体系进行规划、设计和制定的过程。
资源需求与配置策划
总结词
合理配置资源，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
详细描述
根据质量管理体系的要求，分析所需的资源种类和数量，包括人力、物力、财力和技术等；制定资源配备计划 ，确保资源的及时到位；定期对资源配备情况进行审查和评估，以确保资源的合理使用和效益最大化。
过程控制与优化策划
总结词
持续改进
根据评估结果，对质量管理体系进行持续改进，提高体系的有效性 和适应性，促进企业质量管理水平的提升。
05
质量管理体系策划的持续 改进
定期审查与评估
要点一
定期审查
定期对质量管理体系进行审查，确保其与组织的需求和 目标保持一致。
要点二
评估有效性
评估质量管理体系的有效性，检查其是否能够达到预期 结果和满足客户的需求。
品质保证系统流程图英文版
Design stage for D1~D3(D1-Product planning stage/D2 Design review(For each D1~D3:Quality,requirement,special character
If If abnormal status occurs in any department , it must analysis root cause and wr
Quality Assurance Div.
Product planing Div.
eeting(Determination of Development)
Sales Plan Receive
1.Mass production 2.ManufacБайду номын сангаасure Control &
Inspection(First article/routine inspection) 3.Control and maintenance of equipment
Receive
Basic Production Planning
authority 2.Sorting out and submit 8D report
ny department , it must analysis root cause and write 8D report
accepted
Rejected
Closed
2.Correction and prevention 3.Reliability TEST 4.Calibration 5.Suppliers control and audit 1.Verify the defects and judge
品质保证工程图
8-1 数量 纸箱 7 包装 8-3 封箱 8-4 摆放 10-1 8 OQC检验 10-2 10-3 9 入库 9-1 寸法（mm） 包装 入库单与货物一 致 外观 8-2 标签
按照作业指导书的包装要求 目视 产品表面不允许有未成形， 目视 破损，划伤、缩水、多料等 不良 同7-2 卡尺 按照作业指导书的包装要求 目视 根据入库单入库 目视
承
认
制品主管部门 检 认
确
认
图纸番号
制品番号
制品主管部门
品管部
工程 工程名/ 流程图 作业名称
部品/副资材 部品/副 资材名 型号
控制方法 材料受入检查记录 材料受入检查记录 材料受入检查记录 材料受入检查记录
确认者
异常处理
1
来料检验
1-2 1-3
受入
拒收、退货
2
生产领料
PC/ABS PC/ABS材 GELG900 料 0BK1044 4-1 4-2 干燥条件 干燥温度：≧100 温度计 ℃ 干燥时间：≧4H 最低加料 每批/投入 原材料干燥指导书 时 线 成型条件表 目视 每次 注塑加工工艺规程 YR—QW/G—04 注塑机维修保养办法 YR-QW/G-21
模具修理
测量器
5-4 卡尺
校正
1次/年
测量仪器台账
测量室担当
再校正或更换 6-1 外观 产品表面不允许有未成形， 破损，划伤、缩水、多料等 不良 同6-1项目
A. 39.9（0.1，-0.1） B 30(0.1，-0.1） C. 23（0，-0.1）
5
料把修理
剪钳 计测器
6-1
生产停止 目视 目视 全数 作业指导书 生产日报表 作业员 更换剪钳
MQM的3大体系与28个要求项目
项目10：异常发生时的管理◇发生品质不良的管理：仅是口头指示，易造成作业结果的混乱，所以异常发生前后的对象个数、作业方法、使用工具、作业时的考虑事项、确认项目要在文件中明确地指示。
◇作业中断时的管理要尽量避免作业中断时（离位时）、归位后判断错误◇工序准备阶段的试验品管理：采用记号笔、标签、放入红箱内等手段加以识别、以防混入。
◇零件、半成品、成品落下时的处理规定：不要自己评价、判断，应得到检查区或品质责任人的确认。
◇紧急加工时的预防管理：明确紧急加工的定义，紧急加工时，监视作业内容，及其他决定事项的遵守情况。
（指定工装夹具的使用、作业状态、检查个数、检查频率、识别等）项目11：纠正与预防处置针对工序内发生的不良及客户、其它部门发生的不良，制定纠正处置规定（客户投诉处置、防止再次发生）项目12：外协管理在监视每日品质实绩，开展个别纠正措施的同时，根据月间品质情报，对品质最差供应商要展开品质向上活动。
项目13：量产性评价◇确认生产准备时计划的资料、计测器、工装夹具是否全部完成。
（作成检查清单--完成度评价）◇确认、评价每个工序的品质保证能力（品质预测与试做报告）。
评价各工序的品质保证能力，发现潜在问题。
（二）工序保证系统项目14：作业指导书类的编制◇明确制定时的规定。
简单的作业有图纸就可以。
◇必须包括以下项目：工顺、加工条件（加工方法）、材料、零件管理要点、使用设备（计测器、工装夹具）等（作业指导书、加工条件表、工序作业要点表）。
项目15：作业指导书类的改定作业指示书要经常保持最新版。
必须明确何时、怎样修改及废除。
项目16：作业的实施◇根据标准进行作业（作业标准要处于作业者任何时候都能看见的状态。
明确放置场所）。
◇保留重要工序的作业记录项目17：再生材料的管理再生材由于其特性劣化，若混合比率高会直接影响品质、安全规格，所以有必要决定混合比率和混合方法。
项目18：设备和工装夹具的管理◇明确机械性应力弱点部分、易变化位置、不稳定位置，为预防发生不良，要对治工具进行预防保养管理。
品质保证体系流程图
N
样件
Y
确认
实验确认 N
Y
工程图样确 认
设计 变更
N Y
实施变更
确认产品和过程特殊特性
确认新设备、工装
确认量具和试验设备
①检测报告
②试验报告 ③工装设备清单 ④产品/过程特殊特性 清单 ⑤量检具试验装备清 单
①《产品设计开发策划管理 程序》 ②《产品和过程更改程序》 ③《事态升级管理办法》 ④《FMEA管理办法》
顾客
N 顾客
Y
品质体系保证图
总经理
财务控制部 技术开发部 生产管理部 质量保证部
供方
①外来文件评审记 录 序》 ②纠正预防措施计 划表 ③略：按文件输出
输出文件
①《产品设计开发策划管理 程序》
②编《制生：产过程控制程序》
③《采购管理程序》 ④《工装管理程序》
⑤审《核设：备管理程序》
⑥《人力资源管理程序》 ⑦《检验测量设备控制程序
供方
②产品/过程特殊特 ①《产品设计开发策划管 技
性清单
理程序》
术
③DFMEA ④样件控制计划
②《FMEA管理办法》
开
③编《制产：品安全与责性与责 发
⑤产品设计草图 任管理办法》
部
⑥产品标准 ⑦设计评审记录
审核：
批准：
输出文件
关联文件
主责 部门
二 、
产 品 设 计 和 开 发
2/7
文件编号:J
版 本 号:
批量 生产 /顾 客反 馈
②产品图纸 ③检查基准书 ④作业指导书 ⑤控制计划 ⑥包装作业指导书 ⑦各工序作业、检
查记录
顾客不良反馈
合格品发运 售后/服务
建筑工程质量管理体系流程图
1质量管理目标确保本总承包工程的总体工程质量达到上海市级优质工程“白玉兰”奖等级要求之工程质量标准，争创建筑工程“鲁班奖”。
2质量管理体系质量管理组织机构如下图所示：项目经理项目总工程师质量管理部质量总监施工管理部安全管理部总承包协调部合约商务部物资设备部技术部财务部综合办公室项目副经理(生产)项目副经理(商务)总承包自行施工工程指定分包工程独立工程经审批方可实施原材料、半成品试验执行工艺标准检验合格后才可使用基本质量要素人员操作方案材料机具人员素质保证方案保证材料质量保证操作过程保证机具保证产品质量保证3、全面质量管理4总承包质量控制流程4.1过程质量执行程序总承包商各分包商制定质量保证体系建立质量保证体系建立各自的质保体系业主监理总承包商事前控制事中控制事后控制施工过程发现问题总承包商操作管理技术管理计划管理跟踪管理处理方法落实要求反馈业主解决问题工程质量达标4.3质量管理制度4.3.1目标管理4.3.2过程质量预控方案审批技术交底工序操作责任工程师初检不合格不合格业主监理检查认可进入下一道工序4.3.3加强过程控制，创“过程精品”4.3.4过程质量管理(1)检验批质量验收(2)分项工程质量验收(3)分部工程质量验收(4)单位工程质量验收5主要分部分项工程质量控制措施5.1测量工程质量控制措施5.1.1测量工程质量控制重点及措施（1）分析各种影响测量结果的因素，选择合适仪器，制定科学、周密、可行的测量方案。
（2）做好施工的测量标桩、建筑物的定位线和高程水准点的保护，定期专人复核。
（3）测量工程师根据施工进度和测量方案，安排现场测量放线工作，作好施工测量日志。
（4）现场使用的测量仪器设备根据《测量仪器使用管理办法》的规定进行检校维护、保养并作好记录，发现问题后立即将仪器设备送检。
（5）测量放线作业过程中，要严格执行“三检制”。
（6）自检：作业人员在测量放线完成后立即进行自检，发现不合格项立即改正。
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客戶
製A
程
設
計
XX有 限 公 司
品 質 保 證 體 系 圖（二试做阶段）
行銷業務處 B
工程部
生技課
製造部
品保部
試作準備
■初期製程能力評估之規劃 ■量測系統評估之規劃
■包裝之規劃
■小量試製程之規劃
■作業標準書 ■製程FMEA ■工廠佈置圖
第三階段審查會議（DR3）
資財部
量試計劃 外包準備
NG ISIR 審核 試裝 試車 圖面確認 OK
量產品問題點解析對策
工程品質確認 改善提案 第五階段審查會議（DR5）
▲檢驗、量測 與試驗設備 管制辦法
▲教育訓練 實施辦法
▲製程檢驗辦 法
▲採購管理辦 法
▲成品檢驗法
產
品
與 OK
製
程
驗
收 量產指示
ISIR申請
進料檢查 OK NG
NG
小量試作
■初期製程能力分析(PPK)
■量測系統評估(R&R)分析
■最終可行性報告
■製程審查 ■初期樣品評估
■產品驗証試驗
■產品包裝
■作業標準書 ■人 員訓 練計 劃 ■檢 查基 準書 定稿 ■ES 試驗/ 材料 規格 定稿
量產檢討
■工程圖定稿
■物料供應計劃 ■管制計劃定稿
品質規劃程序簽署
ISIR申請 提出
接單
■發 圖 ■設 備模 治具 管理 ■量 測設 備點 檢 ■教 育實 施 ■生 產計 劃準 備
量產移行簽證
第四階段審查會議（DR4）
量產
自主檢查 首末件檢查
進料檢查 製程監查
文件編號： XX
首 次： 2/3
協力廠
備註
▲新產品開發 管制辦法
▲新產品試作 管制辦法
加工檢查
▲進料檢驗辦 法
▲製程檢驗辦 法
▲品質記錄 管制辦法
▲製程能力 管制辦法 ▲初期樣件 管理辦法 ▲生產管理辦法
加工檢查
▲生產設備管 理與維護辦法
納入
▲模具管理辦法
量產品審核
量產首批 申請審核
自主檢查 首末件檢查
製程能力 評估(CPK)
ES試驗 成品檢查 (初品記錄)
量產